Migard – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Auraga või aurata migreeni peavalufaasi ravi. Migard on näidustatud täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MIGARD ja milleks seda kasutatakse

MIGARD 2,5 mg tabletid sisaldavad frovatriptaani, migreenivastane ravi, mis kuulub triptaanide klassi (5-hüdroksütrüptamiin (5HT1) selektiivne retseptori agonist). MIGARD 2,5 mg tablette kasutatakse auraga või aurata migreeni peavalufaasi raviks (aura on mööduv aisting enne migreeni algust, mis varieerub isikuti, aga võib mõjutada näiteks nägemis-, maitse-, kuulmisaistinguid). MIGARD’i 2,5 mg tablette ei kasutata migreeni ataki ennetamiseks.

MIGARD’i kasutatakse migreenihoogude raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne MIGARD’i võtmist

Migreeni diagnoos peab olema arsti poolt kinnitatud.

Ärge kasutage MIGARD’i:

• kui olete frovatriptaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on olnud südamelihaseinfarkt või on või on olnud südameveresoonkonna teatud haigused, nagu stenokardia (iseloomulik on tugev valu rinnus, mis võib laieneda vasakusse käsivarde) või jalgade või käte vereringehäired (eriti sõrmedes ja varvastes);
• kui teil on olnud ajuinfarkt või transitoorne isheemiline atakk (TIA);
• kui teil on mõõdukalt või palju tõusnud vererõhk või kui teie vererõhk ei ole adekvaatselt kontrolli all;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kombineerituna teatud kindlate teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti migreenihoo raviks (ergotamiin ja ergotamiini derivaadid (k.a metüsergiid) või teised 5-hüdroksütrüptofaani (5-HT1) agonistid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MIGARD’i võtmist pidage nõu oma arstiga: kui te olete patsient, kellel risk kardiovaskulaarsete haiguste tekkeks on suurenenud, sh:

• kui te olete suitsetaja või te kasutate suitsetamisest vabanemiseks nikotiini asendusravi,
• kui te olete postmenopausaalses perioodis olev naine või üle 40-aastane mees.

Lõpetage kohe MIGARD’i võtmine ja rääkige kohe oma arstile:

• kui te kogete pitsitustunnet või valu rinnus, hingeldust ja/või valu või ebamugavustunnet ühes või mõlemas käes, seljas, õlas, kaelas, lõualuus või kõhu ülaosas; need võivad olla südameataki sümptomid, mis võivad esineda triptaanide kasutamisel, isegi eelneva kardiovaskulaarse haiguse puudumisel (vt ka lõik 4);
• kui teil on kogu keha haarav nahalööve ja sügelus, kiire algusega turse (eriti huulte, silmade

ümbruses või keele turse) koos võimaliku ootamatu hingamisraskuse ja kiire pulsi ning peksleva südamega. Need kõik on allergia ja kogu keha ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid ning nähud (vt ka lõik 4).

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastased), sest MIGARD’i ohutust ja efektiivsust ei ole nendes rühmades uuritud. Muud ravimid ja MIGARD Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Seda ravimit ei tohi võtta samaaegselt koos mõnede teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti migreeni raviks

• eriti ergotamiini ja ergotamiini derivaatidega (k.a metüsergiid); nende ravimite viimase võtmise ja MIGARD 2,5 mg tableti võtmise vaheline periood peab olema vähemalt 24 tundi. Samamoodi ei tohi neid ravimeid kasutada 24 tunni jooksul pärast MIGARD 2,5 mg tableti võtmist.
• eriti teiste triptaanidega (5-HT1 agonistid, nagu sumatriptaan, almotriptaan, eletriptaan, naratriptaan, risatriptaan ja zolmitriptaan).

Kui teie arst ei ole teisiti määranud, ei tohi seda tabletti võtta koos monoamiini oksüdaasi inhibiitori (MAOI) tüüpi ravimitega, mida kasutatakse depressiooniravis (fenelsiin, isokarboksasiid, tranüültsüpromiin, moklobemiid).

Palun informeerige ka oma arsti, kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (tsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin).

Soovitatav on MIGARD 2,5 mg tabletti mitte võtta samaaegselt koos liht-naistepunaga (Hypericum perforatum).

Samaaegne MIGARD`i ja ülalnimetatud ravimite kasutamine (eriti monoamiini oksüdaasi inhibiitorite, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja liht-naistepuna) võib suurendada serotoniinisündroomi tekke riski (serotoniinisündroomi sümptomid on: värinad, higistamine, agiteeritus, lihaste värin ja järsk kokkutõmme, iiveldus, palavik, segasusseisund).

Kui teil esineb kahtlusi teiste ravimite samaaegse kasutamise kohta, konsulteerige oma arsti või apteekriga.

MIGARD koos toidu ja joogiga MIGARD 2,5 mg tablette võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga, alati piisava koguse veega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. MIGARD 2,5 mg tablette ei tohi kasutada raseduse ega imetamise perioodil, juhul kui teie arst ei ole öelnud teisiti. Igal juhul ei tohi enne 24 tunni möödumist MIGARD 2,5 mg tableti võtmisest last rinnaga toita ja sel ajal eritunud rinnapiim tuleb ära visata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ja migreenihoog ise võivad tekitada uimasust. Selle tekkimisel tuleb hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, sest see võib olla ohtlik.

MIGARD sisaldab laktoosi See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist oma arstiga nõu.

MIGARD sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas MIGARD’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Võtke MIGARD 2,5 mg tablette migreenihoo alguses nii varases staadiumis kui võimalik. Neelake terve tablett koos piisava koguse veega. Kui frovatriptaani esimene annus ei avalda toimet, ei tohi teist annust sama hoo ajal manustada. MIGARD 2,5 mg tabletti võib kasutada edaspidi järgnevate migreenihoogude ravis. Kui valu taandub pärast esimest annust, kuid tekib 24 tundi pärast esmast taandumist uuesti, võib võtta teise annuse tingimusel, et kahe annuse vahel on vähemalt 2 tundi. Ärge ületage maksimaalset annust - 5 mg 24 tunni jooksul.

Ravimi ülemäärane kasutamine (korduvalt ja mitme järjestikuse päeva jooksul) on ebakorrektne ja võib suurendada ka kõrvaltoimete esinemissagedust ning põhjustada igapäevast kroonilist peavalu, mis vajab ajutist ravi katkestamist. Konsulteerige oma arstiga, kui teil esineb sagedasi igapäevaseid peavalusid, kuna te võite kannatada ravimi liigkasutamisest põhjustatud peavalu käes. Kasutamine lastel ja noorukitel MIGARD’i ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel.

Eakad Kuna MIGARD’i kasutamise kogemus üle 65 aasta vanustel patsientidel on piiratud, ei tohiks selles vanusegrupis seda ravimit kasutada.

Kui te võtate MIGARD’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata selle ravimi üleannuse, rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla esmaabi osakonda. Palun jätke meelde, et võtaksite allesjäänud tabletid või selle pakendi infolehe endaga kaasa.

Kui te lõpetate MIGARD’i kasutamise

Ravimi võtmise lõpetamine ei vaja ettevaatusabinõusid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage kohe MIGARD’i võtmine ja rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• pigistustunne või valu rinnus, hingeldus ja/või valu või ebamugavustunne ühes või mõlemas käes, seljas, õlas, kaelas, lõualuus või kõhu ülaosas; need võivad olla südameataki (müokardiinfarkt) sümptomid, mis võivad tekkida, kui võtta triptaane, isegi patsientidel, kellel ei ole esinenud südame-veresoonkonna haiguseid;
• üle keha esinev nahalööve ja sügelus, kiire algusega turse (eriti huulte, silmade ümbruses või keele ja limaskestade turse), võimaliku ootamatu hingamisraskuse ja kiire pulsiga ning peksleva südamega. Need kõik on allergia ja kogu keha ülitundlikkusreaktsiooni (ülitundlikkusreaktsioon, angioödeem, anafülaksia) sümptomid ning nähud.

MIGARD 2,5 mg tablettidega läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed olid mööduvad, tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja möödusid iseenesest. Mõnesid kõrvaltoimetena teatatud sümptomeid võib seostada migreeni sümptomitega.

Järgmised kõrvaltoimed ilmnesid sageli (hinnanguline esinemissagedus rohkem kui 1-l kasutanul 100- st ja vähem kui 1-l kasutanul 10-st):

• iiveldus (haiglane enesetunne), suukuivus, seedehäired, kõhuvalu;
• väsimus, ebamugavustunne rinnus (kerge raskustunne, surumis- või pigistustunne rinnus);
• peavalu, pearinglus, torkimistunne nahal, tavaliselt käsivartes ja jalgades, puutetundlikkuse häired või vähenemine, suur unisus;
• kuumahood;
• pigistustunne kõris;
• kerged nägemishäired;

• suurenenud higistamine.

Järgmised kõrvaltoimed ilmnesid aeg-ajalt (hinnanguline esinemissagedus rohkem kui 1-l kasutanul 1000-st ja vähem kui 1-l kasutanul 100-st):

• muutunud maitsetundlikkus, värisemine, keskendumisvõime häire, letargia, suurenenud puutetundlikkus, unisus, tahtmatud lihastõmblused;
• kõhulahtisus, neelamishäire, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, kõhu venitustunne;
• südame pekslemine (palpitatsioonid), kiire südametöö, kõrge vererõhk, valu rinnus (intensiivne surve- või pigistustunne rinnus);
• kuumatunne, vähenenud kuuma ja külma taluvus, valu, nõrkus, janu, loidus, energilisus, üldine halb enesetunne, pöörlemistunne;
• ängistus, unetus, segasus, närvilisus, ärevus, depressioon, isiksuse kadumise tunne, külmatunne kätes ja jalgades;
• ninaärritus, ninakõrvalkoobaste põletik, kähe kurk ja/või häälepaelad;
• lihasjäikus, lihaste ja luuvalu, valu kätes ja jalgades, seljavalu, valulikud liigesed;
• silmavalu, silma ärritus, valulik ülitundlikkus valguse suhtes;
• sügelus;
• kumin kõrvades, kõrvavalu;
• organismi vedelikuvaegus;

• urineerimise sagenemine, suurenenud uriinikogus.

Järgmised kõrvaltoimed olid harvad (hinnanguline esinemissagedus rohkem kui 1-l kasutanul 10 000-st ja vähem kui 1-l kasutanul 1000-st):

• lihaskramp, lõdvad lihased, reflekside nõrgenemus (hüporefleksia), liikumise probleemid;
• kõhukinnisus, röhatused, kõrvetised, ärritunud soole sündroom, villid huultel, huulevalu, söögitoru kramp, villid suulimaskestal, mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, süljenäärmete valu, suupõletik, hambavalu;
• palavik;
• mälukaotus, ebanormaalsed unenäod, isiksusehäire;
• ninaverejooks, luksumine, hingeldamine, hingamishäired, kurgu ärritus;
• nägemise langus pimedas;
• nahapunetus, ihukarvade tõusetumise tunne, tähnverevalumid nahal ja keha limaskestadel, nahalööve;
• aeglane südametegevus;
• ebamugavustunne kõrvus, kuulmishäired, kõrva sügelemine, kuulmistundlikkuse suurenemine;
• bilirubiini hulga suurenemine (maksas toodetud aine) veres, kaltsiumisisalduse vähenemine veres, häired uriinianalüüsil;
• vere suhkrusisalduse langus;
• öine sage urineerimine, neeruvalu;

• ise tekitatud vigastus (nt hammustus või hematoom);
• lümfisõlmede suurenemine;
• ebamugavustunne rinnus või rinnavalu.

Kuigi nende sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, on teatatud ka järgmistest sündmustest:

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), sh kogu keha haarav nahalööve ja sügelus, kiire algusega turse (huulte, silmade ümber või keele turse), võimalik on järsk hingamisraskus, mis võib olla seotud kiire südametegevuse ja südamepekslemisega (anafülaksia),
• südameatakk (müokardiinfarkt),
• ebamugavustunne rinnus või valu, mis on põhjustatud ajutisest spasmist (ahenemine) pärgarterites (veresooned, mis viivad hapniku ja toitained südamesse, st koronaararteri spasm).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MIGARD’i säilitada

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC . Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MIGARD sisaldab

• Toimeaine on frovatriptaan (suktsinaatmonohüdraadina). Üks tablett sisaldab 2,5 mg frovatriptaani.
• Teised abiained on

Tableti sisu: veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp), magneesiumstearaat. Tableti kate: OPADRY valge: titaandioksiid (E171), veevaba laktoos, hüpromelloos (E464), makrogool 3000, triatsetiin. Kuidas MIGARD välja näeb ja pakendi sisu MIGARD 2,5 mg tabletid on ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, millele on kirjutatud “m” ühele poole ja “2.5” teisele poole tabletti. MIGARD on pakendatud PVC/PE/PVDC/alumiiniumblisterpakendisse: 2, 4 või 6 tabletti igas blistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 Adlershof 12489 Berlin Saksamaa

A. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l. Via Campo Di Pile 67100 L Aquila Itaalia

Laboratorios Menarini S.A. Calle De Alfonso XII 587 Badalona 08918 Barcelona Hispaania

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu või

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynow Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MIGARD ja milleks seda kasutatakse

MIGARD 2,5 mg tabletid sisaldavad frovatriptaani, migreenivastane ravi, mis kuulub triptaanide klassi (5-hüdroksütrüptamiin (5HT ) selektiivne retseptori agonist). MIGARD 2,5 mg tablette kasutatakse auraga või aurata migreeni peavalufaasi raviks (aura on mööduv aisting enne migreeni algust, mis varieerub isikuti aga võib mõjutada näiteks nägemis-, maitse-, kuulmisaistinguid). MIGARD’i 2,5 mg tablette ei kasutata migreeni ataki ennetamiseks. MIGARD’i kasutatakse migreenihoogude raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne MIGARD’i võtmist

Migreeni diagnoos peab olema arsti poolt kinnitatud.

Ärge kasutage MIGARD’i:

• kui olete frovatriptaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on olnud südamelihaseinfarkt või on või on olnud südameveresoonkonna teatud haigused

nagu stenokardia (iseloomulik on tugev valu rinnus, mis võib laieneda vasakusse käsivarde) või jalgade või käte vereringehäired (eriti sõrmedes ja varvastes);

• kui teil on olnud ajuinfarkt või transitoorne isheemiline atakk (TIA);
• kui teil on mõõdukalt või palju tõusnud vererõhk või kui teie vererõhk ei ole adekvaatselt kontrolli

• kui teil on raske maksahaigus;
• kombineerituna teatud kindlate teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti migreenihoo raviks

(ergotamiin ja ergotamiini derivaadid (k.a metüsergiid), või teised 5-hüdroksütrüptofaani (5-HT ) agonistid). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MIGARD’i võtmist pidage nõu oma arstiga: kui te olete patsient, kellel risk kardiovaskulaarsete haiguste tekkeks on suurenenud, sh:

• kui te olete suitsetaja või te kasutate suitsetamisest vabanemiseks nikotiini asendusravi,
• kui te olete postmenopausaalses perioodis olev naine või üle 40-aastane mees.

Lõpetage kohe MIGARD’i võtmine ja rääkige kohe oma arstile:

• kui te kogete pitsitustunnet või valu rinnus, hingeldust ja/või valu või ebamugavustunnet ühes või mõlemas käes, seljas, õlas, kaelas, lõualuus või kõhu ülaosas; need võivad olla südameatakki sümptomid, mis võivad esineda triptaanide kasutamisel, isegi eelneva kardiovaskulaarse haiguse puudumisel (vt ka lõik 4);

• kui teil on kogu keha haarav nahalööve ja sügelus, kiire algusega turse (eriti huulte, silmade ümbruses või keele turse) koos võimaliku ootamatu hingamisraskuse ja kiire pulsi ning peksleva südamega. Need kõik on allergia ja kogu keha ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid ning nähud (vt ka lõik 4).

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18-aastased), sest MIGARD’i ohutust ja efektiivsust ei ole nendes rühmades uuritud.

Muud ravimid ja MIGARD Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta, mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Seda ravimit ei tohi võtta samaaegselt koos mõnede teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti migreeni raviks

• eriti ergotamiini ja ergotamiini derivaatidega (k.a metüsergiid); nende ravimite viimase võtmise ja MIGARD 2,5 mg tableti võtmise vaheline periood peab olema vähemalt 24 tundi. Samamoodi ei tohi neid ravimeid kasutada 24 tunni jooksul pärast MIGARD 2,5 mg tableti võtmist.
• eriti teiste triptaanidega (5-HT agonistid nagu sumatriptaan, almotriptaan, eletriptaan, naratriptaan, risatriptaan ja zolmitriptaan).

Kui teie arst ei ole teisiti määranud, ei tohi seda tabletti võtta koos monoamiini oksüdaasi inhibiitori (MAOI) tüüpi ravimitega, mida kasutatakse depressiooniravis (fenelsiin, isokarboksasiid, tranüültsüpromiin, moklobemiid).

Palun informeerige ka oma arsti kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (tsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin).

Soovitatav on MIGARD 2,5 mg tabletti mitte võtta samaaegselt koos liht-naistepunaga (Hypericum perforatum). Samaaegne MIGARD`i ja ülalnimetatud ravimite kasutamine (eriti monoamiini oksüdaasi inhibiitorite, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja liht-naistepuna) võib suurendada serotoniini sündroomi tekke riski (serotoniini sündroomi sümptomid on: värinad, higistamine, agiteeritus, lihaste värin ja järsk kokkutõmme, iiveldus, palavik, segasusseisund).

Kui teil esineb kahtlusi teiste ravimite samaaegse kasutamise kohta, konsulteerige oma arsti või apteekriga.

MIGARD koos toidu ja joogiga MIGARD 2,5 mg tablette võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga, alati piisava koguse veega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

MIGARD 2,5 mg tablette ei tohi kasutada raseduse ega imetamise perioodil, juhul kui teie arst ei ole öelnud teisiti. Igal juhul ei tohi enne 24 tunni möödumist MIGARD 2,5 mg tableti võtmisest last rinnaga toita ja sel ajal eritunud rinnapiim tuleb ära visata. Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ja migreenihoog ise võivad tekitada uimasust. Selle tekkimisel tuleb hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, sest see võib olla ohtlik.

MIGARD sisaldab laktoosi See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist oma arstiga nõu.

MIGARD sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas MIGARD’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Võtke MIGARD 2,5 mg tablette migreenihoo alguses nii varases staadiumis kui võimalik. Neelake terve tablett koos piisava koguse veega. Kui frovatriptaani esimene annus ei avalda toimet, ei tohi teist annust sama hoo ajal manustada. MIGARD 2,5 mg tabletti võib kasutada edaspidi järgnevate migreenihoogude ravis. Kui valu taandub pärast esimest annust, kuid tekib 24 tundi pärast esmast taandumist uuesti, võib võtta teise annuse tingimusel, et kahe annuse vahel on vähemalt 2 tundi. Ärge ületage maksimaalset annust - 5 mg 24 tunni jooksul.

Ravimi ülemäärane kasutamine (korduvalt ja mitme järjestikuse päeva jooksul) on ebakorrektne ja võib suurendada ka kõrvaltoimete esinemissagedust ning põhjustada igapäevast kroonilist peavalu, mis vajab ajutist ravi katkestamist. Konsulteerige oma arstiga kui teil esineb sagedasi igapäevaseid peavalusid, kuna te võite kannatada ravimi liigkasutamisest põhjustatud peavalu käes.

Kasutamine lastel ja noorukitel MIGARD’i ei tohi kasutada alla 18-aasta vanustel patsientidel.

Eakad Kuna MIGARD’i kasutamise kogemus üle 65-aasta vanustel patsientidel on piiratud, ei tohiks selles vanusegrupis seda ravimit kasutada. Kui te võtate MIGARD’i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata selle ravimi üleannuse, rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla esmaabi osakonda. Palun jätke meelde, et võtaksite allesjäänud tabletid või selle pakendi infolehe endaga kaasa.

Kui te lõpetate MIGARD’i kasutamise Ravimi võtmise lõpetamine ei vaja ettevaatusabinõusid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage kohe MIGARD’i võtmine ja rääkige kohe oma arstile kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• pigistustunne või valu rinnus, hingeldus ja/või valu või ebamugavustunne ühes või mõlemas käes, seljas, õlas, kaelas, lõualuus või kõhu ülaosas; need võivad olla südameatakki (müokardiinfarkt) sümptomid, mis võivad tekkida, kui võtta triptaane, isegi patsientidel, kellel ei ole esinenud südame-veresoonkonna haiguseid;
• üle keha esinev nahalööve ja sügelus, kiire algusega turse (eriti huulte, silmade ümbruses või keele ja limaskestade turse), võimaliku ootamatu hingamisraskuse ja kiire pulsiga ning peksleva südamega. Need kõik on allergia ja kogu keha ülitundlikkusreaktsiooni (ülitundlikkusreaktsioon, angioödeem, anafülaksia) sümptomid ning nähud.

MIGARD 2,5 mg tablettidega läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed olid mööduvad, tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja möödusid iseenesest. Mõnesid kõrvaltoimetena teatatud sümptomeid võib seostada migreeni sümptomitega.

Järgmised kõrvaltoimed ilmnesid sageli (hinnanguline esinemissagedus rohkem kui 1-l kasutanul 100- st ja vähem kui 1-l kasutanul 10-st):

• iiveldus (haiglane enesetunne), suukuivus, seedehäired, kõhuvalu;
• väsimus, ebamugavustunne rinnus (kerge raskustunne, surumis või pigistustunne rinnus);
• peavalu, pearinglus, torkimistunne nahal, tavaliselt käsivartes ja jalgades, puutetundlikkuse häired või vähenemine, suur unisus;
• kuumahood;
• pigistustunne kõris;
• kerged nägemishäired;
• suurenenud higistamine.

Järgmised kõrvaltoimed ilmnesid aeg-ajalt (hinnanguline esinemissagedus rohkem kui 1-l kasutanul 1000-st ja vähem kui 1-l kasutanul 100-st):

• muutunud maitsetundlikkus, värisemine, keskendumisvõime häire, letargia, suurenenud puutetundlikkus, unisus, tahtmatud lihastõmblused;
• kõhulahtisus, neelamishäire, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, kõhu venitustunne;
• südame pekslemine (palpitatsioonid), kiire südame töö, kõrge vererõhk, valu rinnus (intensiivne surve- või pigistustunne rinnus);
• kuumatunne, vähenenud kuuma ja külma taluvus, valu, nõrkus, janu, loidus, energilisus, üldine halb enesetunne, pöörlemistunne;
• ängistus, unetus, segasus, närvilisus, ärevus, depressioon, isiksuse kadumise tunne, külmatunne kätes ja jalgades;
• ninaärritus, ninakõrvalkoobaste põletik, kähe kurk ja/või häälepaelad;
• lihasjäikus, lihaste ja luuvalu, valu kätes ja jalgades, seljavalu, valulikud liigesed;
• silmavalu, silma ärritus, valulik ülitundlikkus valguse suhtes;
• sügelus;
• kumin kõrvades, kõrvavalu;
• organismi vedelikuvaegus;
• urineerimise sagenemine, suurenenud uriinikogus.

Järgmised kõrvaltoimed olid harvad (hinnanguline esinemissagedus rohkem kui 1-l kasutanul 10000- st ja vähem kui 1-l kasutanul 1000-st):

• lihaskramp, lõdvad lihased, reflekside nõrgenemus (hüporefleksia), liikumise probleemid;
• kõhukinnisus, röhitsused, kõrvetised, ärritunud soole sündroom, villid huultel, huulevalu, söögitoru kramp, villid suulimaskestal, mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, süljenäärmete valu, suupõletik, hambavalu;
• palavik;
• mälukaotus, ebanormaalsed unenäod, isiksusehäire;
• ninaverejooks, luksumine, hingeldamine, hingamishäired, kurgu ärritus;

• nägemise langus pimedas;
• nahapunetus, ihukarvade tõusetumise tunne, tähnverevalumid nahal ja keha limaskestadel, nahalööve;
• aeglane südametegevus;
• ebamugavustunne kõrvus, kuulmishäired, kõrva sügelemine, kuulmistundlikkuse suurenemine;
• bilirubiini hulga suurenemine (maksas toodetud aine) veres, kaltsiumisisalduse vähenemine veres, häired uriinianalüüsil;
• vere suhkrusisalduse langus;
• öine sage urineerimine, neeruvalu;
• ise tekitatud vigastus (nt hammustus või hematoom);
• lümfisõlmede suurenemine;
• ebamugavustunne rinnus või rinnavalu.

Kuigi nende sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel on teatatud ka järgmistest sündmustest:

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), sh kogu keha haarav nahalööve ja sügelus, kiire algusega turse (huulte, silmade ümber või keele turse), võimalik on järsk hingamisraskus, mis võib olla seotud kiire südametegevuse ja südamepekslemisega (anafülaksia),
• südameatakk (müokardiinfarkt),
• ebamugavustunne rinnus või valu, mis on põhjustatud ajutisest spasmist (ahenemine) pärgarterites (veresooned, mis viivad hapniku ja toitained südamesse, st koronaararteri spasm).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MIGARD’i säilitada

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC . Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MIGARD sisaldab

• Toimeaine on frovatriptaan (suktsinaatmonohüdraadina). Üks tablett sisaldab 2,5 mg frovatriptaani.
• Teised abiained on

Tableti sisu: veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat (A tüüpi), magneesiumstearaat. Tableti kate: OPADRY valge: titaandioksiid (E 171), veevaba laktoos, hüpromelloos (E 464), makrogool 3000, triatsetiin.

Kuidas MIGARD välja näeb ja pakendi sisu

MIGARD 2,5 mg tabletid on ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, millele on kirjutatud “m” ühele poole ja “2,5” teisele poole tabletti. MIGARD on pakendatud PVC / PE / PVDC / alumiiniumblisterpakendisse: 1, 2, 3, 4, 6 või 12 tabletti iga blister Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, Co. Meath, Iirimaa

Tootjad: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile, L`Aquila (AQ), Itaalia või Berlin-Chemie AG, Glienicker weg 125, D-12489 Berlin, Saksamaa või Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Hispaania

Frovatriptaan välja töötatud Vernalis Ltd, poolt

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MIGARD, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg frovatriptaani (suktsinaatmonohüdraadina).

INN. Rovatriptanum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab ligikaudu 100 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Ümmargune kumerate külgedega valge kaetud tablett, ühel küljel reljeefne „m“-täht ja teisel küljel kiri „2.5”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Auraga või aurata migreeni peavalufaasi ravi. MIGARD on näidustatud täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Frovatriptaani tuleb võtta võimalikult migreenihoo alguses, kuid ta avaldab toimet ka hiljem. Frovatriptaani ei tohi kasutada profülaktilisel eesmärgil. Kui frovatriptaani esimene annus ei avalda mõju, ei tohi teist annust sama migreenihoo ajal võtta, sest sellest ei ole kasu.

Frovatriptaani võib kasutada järgnevate migreenihoogude ravis.

Täiskasvanud (18…65-aastased) Frovatriptaani soovitatav annus on 2,5 mg. Kui migreen tekib pärast esmast taandumist uuesti, võib võtta teise annuse tingimusel, et kahe annuse vahel on vähemalt 2 tundi. Ööpäevane annus ei tohi ületada 5 mg.

Lapsed (alla 18-aastased) MIGARDI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole soovitatav frovatriptaani selles vanuserühmas kasutada. Andmed puuduvad.

Eakad (üle 65-aastased) Frovatriptaani kasutamise kohta üle 65-aastastel leidub vähe andmeid. Seetõttu ei ole soovitatav frovatriptaani selles vanuserühmas kasutada.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2). Frovatriptaan on vastunäidustatud raskekujulise maksakahjustuse korral (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
• patsiendid, kellel on anamneesis müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi, koronarospasm (nt Prinzmetali stenokardia), perifeerne veresoonte haigus, patsiendid, kellel on südame isheemiatõvele viitavad sümptomid või nähud;
• mõõdukalt raske või raske kõrgvererõhutõbi, kontrollimata kerge kõrgvererõhutõbi;
• anamneesis tserebrovaskulaarne juhtum (cerebrovascular accident, CVA) või transitoorne isheemiline atakk (transient ischaemic attack, TIA);
• raskekujuline maksakahjustus (Child-Pugh’ aste C);
• frovatriptaani samaaegne manustamine ergotamiini, ergotamiini derivaatide (k.a metüsergiid) või teiste 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT1) retseptori agonistidega.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Frovatriptaani tohib kasutada ainult kindla migreenidiagnoosi korral. Frovatriptaani näidustuste hulka ei kuulu hemipleegiline, basilaarne või oftalmopleegiline migreen.

Sarnaselt migreenihoogude muu raviga tuleb enne peavalu ravi alustamist nendel patsientidel, kellel ei ole varem migreeni diagnoositud, samuti migreenidiagnoosiga patsientidel, kellel on atüüpilised sümptomid, välistada teised potentsiaalselt rasked neuroloogilised seisundid. Tuleb märkida, et migreenihaigetel on olemas suurenenud risk teatud tserebrovaskulaarsetele juhtude esinemisele (nt CVA või TIA). Aurafaasis, enne migreeni peavalufaasi manustatud frovatriptaani ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.

Sarnaselt teiste 5-HT1-retseptori agonistidega ei tohi frovatriptaani manustada patsientidele, kellel on risk südame koronaartõve tekkeks (CAD), k.a suitsetajad või isikud, kes on nikotiinasendusravil ja keda ei ole eelnevalt kardiovaskulaarse süsteemi seisukohast hinnatud (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleb pöörata menopausijärgses perioodis olevatele naistele ja üle 40-aastastele meestele, kellel on nimetatud riskitegurid. Siiski ei identifitseerita kardiaalse hinnangu andmisel kõiki kardiaalse haigusega patsiente. Väga harvadel juhtudel on eelneva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel tekkinud rasked kardiaalsed häired, kui nad on kasutanud 5-HT1-retseptori agoniste.

Frovatriptaani manustamist võib seostada mööduvate sümptomitega, k.a valu või pigistustunne rinnus, mis võib olla intensiivne ja haarata kõri (vt lõik 4.8). Kui selliseid sümptomeid interpreteeritakse kui südame isheemiatõve sümptomeid, tuleb frovatriptaani

edasine kasutamine katkestada ja läbi viia lisauuringud.

Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse reaktsioonide, kaasa arvatud naha kahjustused, angioödeem ja anafülaksia, varajastest nähtudest ja sümptomitest (vt lõik 4.8). Tõsiste allergiliste/ülitundlikkusreaktsioonide puhul tuleb frovatriptaani ravi kohe katkestada ja seda ei tohi kasutada uuesti.

Soovitatav on pärast frovatriptaani kasutamist oodata 24 tundi enne ergotamiinitüüpi ravimi manustamist. Pärast ergotamiinitüüpi ravimi kasutamist tuleb oodata vähemalt 24 tundi, enne kui on soovitatav frovatriptaani võtta (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Liiga sagedane kasutamine (korduv ravimi võtmine mitme päeva jooksul ilma vaheta vastab ravimi kuritarvitamisele) võib viia toimeaine kuhjumisele, mis suurendab kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Mistahes tüüpi valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu ravimiseks võib peavalu süvendada. Kui sellist olukorda on kogetud või kahtlustatakse, tuleb soovitada ravi katkestamist. Sellist võimalust tuleb võtta arvesse eriti nende patsientide puhul, kel on sagedased või igapäevased peavalud, vaatamata peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu).

Ärge ületage frovatriptaani soovitatud annust.

Triptaanide (5-HT agonistid) ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimepreparaatide samaaegsel kasutamisel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid.

Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

SAMAAEGSE KASUTAMISE VASTUNÄIDUSTUSED

Ergotamiin, ergotamiini derivaadid (k.a metüsergiid) ja teised 5-HT1 agonistid Riskid hüpertensioonile ja pärgarterite kokkutõmbele aditiivse vasospastilise toime tõttu, kui neid ravimeid kasutatakse samaaegselt ühe migreenihoo ajal (vt lõik 4.3).

Toimed võivad olla aditiivsed. Pärast ergotamiinitüüpi ravimi manustamist on soovitatav enne frovatriptaani manustamist vähemalt 24 tundi oodata. Samuti on soovitatav oodata pärast frovatriptaani manustamist 24 tundi enne ergotamiinitüüpi ravimi manustamist (vt lõik 4.4). SAMAAEGNE KASUTAMINE MITTESOOVITATAV

Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid Frovatriptaan ei ole MAO-A substraat, siiski ei saa välistada võimalikku riski serotoniinisündroomi või hüpertensiooni tekkeks (vt lõik 5.2).

SAMAAEGNE KASUTAMINE NÕUAB ETTEVAATUST

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (tsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin) Potentsiaalne risk hüpertensiooni, pärgarterite vasokonstriktsiooni või serotoniinisündroomi tekkeks.

Selle sündroomi vältimise põhiliseks viisiks on range kinnipidamine soovitatud annusest.

Metüülergometriin Risk hüpertensiooni ja pärgarterite konstriktsiooni tekkeks.

Fluvoksamiin Fluvoksamiin on tsütokroomi CYP1A2 tugev inhibiitor, mis suudab frovatriptaani taset veres tõsta 27…49%.

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid võtvatel naistel oli frovatriptaanisisaldus 30% kõrgem kui naistel, kes ei kasutanud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kõrvaltoimete sagenemist ei esinenud.

Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (suukaudne) Sarnaselt teiste triptaanidega võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Frovatriptaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidatud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada. MIGARDi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, v.a juhtudel, kui see on hädavajalik.

Imetamine Ei ole teada, kas frovatriptaan/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Frovatriptaan ja/või selle metaboliidid erituvad rottidel piima, kusjuures maksimaalne kontsentratsioon piimas ületab kontsentratsiooni veres neljakordselt. Riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. MIGARD ei ole soovitatav imetamise ajal, v.a juhtudel, kui see on hädavajalik. Sel juhul tuleks jälgida 24-tunnist intervalli.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Migreen või ravi frovatriptaaniga võib tekitada unisust. Patsientidele tuleb soovitada hinnata oma võimet toime tulla keeruliste ülesannetega nagu autojuhtimine migreenihoo ajal ja pärast frovatriptaani manustamist.

4.8 Kõrvaltoimed

Frovatriptaani on manustatud soovitatud annuses (2,5 mg) enam kui 2700 patsiendile. Tavalisemate kõrvaltoimetena (<10%) on ilmnenud pearinglus, väsimus, paresteesia, peavalu ja vaskulaarne punetus. Frovatriptaaniga läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed olid mööduvad, tavaliselt kerged kuni mõõdukad, ja möödusid iseenesest. Mõningaid kõrvaltoimetena teatatud sümptomeid võib seostada migreeni sümptomitega.

Allpool olevas tabelis on näidatud kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud frovatriptaani manustamisega annuses 2,5 mg ja mis tekkisid sagedamini kui platseebo manustamisel neljas platseeboga kontrollitud uuringus. Kõrvaltoimed on reastatud esinemissageduse järjekorras elundsüsteemide järgi. Kõrvaltoimed, mis on kogutud turuletulekujärgselt, on märgitud tärniga*.

Organ- Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (ei saa hinnata süsteemi klass ≥1/100 ≥1/1000 ≥1/10 000 olemasolevate andmete Vere ja Lümfadenopaatia lümfisüsteemi häired Immuun- Ülitundlikkusreaktsioonid* süsteemi (sh naha kahjustused, häired angioödeem ja anafülaksia) Ainevahetus- Dehüdratsioon Hüpoglükeemia ja toitumishäired Psühhiaatrilised Ärevus, unetus, Ebanormaalsed häired segasusseisund, unenäod, Närvisüsteemi Pearinglus, Maitsehäire, Amneesia, häired paresteesia, treemor, hüpertoonia, Silma Nägemis- Silmavalu, Nägemise kahjustused häired silma ärritus, langus pimedas Kõrva ja Tinnitus, Ebamugavus- labürindi kõrvavalu, tunne kõrvas, kahjustused kõrva kahjustus, Südame Palpitatsioonid, Bradükardia Müokardiinfarkt*, häired tahhükardia pärgarterite Vaskulaarsed Naha- Külmatunne häired õhetus jäsemete Respiratoor- Kõri Riniit, sinusiit, Epistaks, sed, rindkere kitsene- Farüngo- luksumine, ja mine larüngaalne valu hüper- mediastiinumi ventilatsioon, häired hingamishäire, Seedetrakti Iiveldus, Kõhulahtisus, Kõhukinnisus,

häired suukuivus, neelamishäire, röhatused, Naha ja Hüper- Pruuritus Erüteem, nahaaluskoe hidroos piloerektsioon, kahjustused purpura, Lihas-skeleti Lihasskeleti ja sidekoe jäikus, kahjustused lihasskeleti valu, Neerude ja Pollakisuuria, Öine kuseteede polüuuria urineerimine, häired neeruvalu Reproduktiivse Rindade süsteemi ja tundlikkus rinnanäärme häired Üldised häired Väsimus, Rinnavalu, Palavik ja ebamuga- kuumatunne, manustamis- vustunne temperatuuri koha rinnus talumatus, valu, reaktsioonid asteenia, janu, Uuringud Suurenenud vere

Vigastus, Hammustus mürgistus ja protseduuri tüsistused Kahe avatud pikaajalise kliinilise uuringu jooksul täheldatud toimed ei erinenud ülalpool toodud toimetest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Andmed frovatriptaani üleannustamise kohta on piiratud. Maksimaalne ühekordne suukaudne frovatriptaani annus migreeniga mees- ja naispatsientidele oli 40 mg (16 korda suurem 2,5 mg suurusest soovitatud kliinilisest annusest) ja maksimaalne ühekordne tervele meesisikule manustatud annus oli 100 mg (40 korda suurem soovitatud kliinilisest annusest). Kummagi annuse puhul ei esinenud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on loetletud lõigus 4.8. Siiski on teatatud ühest turuletulekujärgsest tõsisest koronaarsest vasospasmist, mis järgnes 4-kordsele soovitatud annuse kasutamisele kolme päeva jooksul, kui patsient kasutas migreeni profülaktilist ravi koos tritsüklilise antidepressandiga. Patsient paranes.

Spetsiifilist antidooti frovatriptaanile ei ole. Frovatriptaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi (vt lõik 5.2).

Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi toime frovatriptaani kontsentratsioonile seerumis on teadmata.

Ravi Frovatriptaani üleannustamise korral tuleb patsienti vähemalt 48 tunni jooksul hoolikalt jälgida ja vajadusel rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed serotoniini 5-HT1 agonistid. ATC-kood: N02CC07

Frovatriptaan on selektiivne 5-HT retseptori agonist, millel on kõrge afiinsus 5-HT ja 5-HT seondumiskohtade suhtes radioligandtestides ja millel on funktsionaalsetes biotestides agonistlik toime 5-HT ja 5-HT retseptorite suhtes. Frovatriptaanil on väljendunud selektiivsus 5-HT retseptorite 1B 1D 1B/1D suhtes ja ei ole olulist afiinsust 5-HT , 5-HT , 5-HT , 5-HT , α-adrenoretseptorite ega histaminoretseptorite suhtes. Frovatriptaanil puudub oluline afiinsus bensodiasepiini seondumiskohtade suhtes. Frovatriptaan toimib arvatavasti selektiivselt ekstratserebraalsetesse intrakraniaalsetesse arteritesse, et pärssida nende liigset laienemist migreeni ajal. Kliiniliselt olulistes kogustes tekitas frovatriptaan inimese isoleeritud ajuarterites konstriktsiooni, toimides samal ajal inimese isoleeritud pärgarteritesse vähesel määral või üldse mitte.

Frovatriptaani kliinilist toimet migreenist tingitud peavalu ja kaasnevate sümptomite suhtes uuriti kolmes mitmekeskuselises platseebokontrolliga uuringus. Nendes uuringutes avaldas frovatriptaan annuses 2,5 mg pidevalt peavalule tõhusamat toimet kui platseebo nii 2. kui 4. tunnil pärast manustamist. Ka aeg ravivastuse tekkeni oli parem kui platseebol. Valu taandumine (mõõduka või raskekujulise peavalu taandumine peavalu puudumiseni või kerge peavaluni) 2 tunni jooksul toimus 37…46% frovatriptaani saanutel ja 21…27% platseebot saanutel. Peavalu täielik kadumine 2 tunni jooksul toimus frovatriptaani rühmas 9…14% ning platseeborühmas 2…3% patsientidest. Frovatriptaani maksimaalne toime saabus 4 tunni jooksul. Kliinilises uuringus, kus võrreldi frovatriptaani 2,5 mg annust sumatriptaani 100 mg annusega, oli 2,5 mg frovatriptaani toime kergelt nõrgem kui 100 mg sumatriptaani oma, seda nii 2. kui 4. tunnil. Kõrvaltoimete sagedus oli 2,5 mg frovatriptaani rühmas veidi madalam kui 100 mg sumatriptaanirühmas. Frovatriptaani 2,5 mg annuse ja sumatriptaani 50 mg annuse võrdluseks ei ole uuringuid läbi viidud. Mõnedel tervetel eakatel on täheldatud frovatriptaani 2,5 mg üksikannuse järel mööduvat süstoolse vererõhu muutust (normi piires).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine 2,5 mg üksikannuse manustamise järel tervetele isikutele saavutas frovatriptaan keskmise maksimaalse kontsentratsiooni veres (C ) 2. ja 4. tunni vahepeal ning selleks oli 4,2 ng/ml meestel ja 7,0 ng/ml naistel. Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) oli meestel 42,9 ng,h/ml ning naistel 94,0 ng,h/ml. Suukaudne biosaadavus oli meestel 22% ja naistel 30%. Tervetel isikutel ja migreenihaigetel oli frovatriptaani farmakokineetika sarnane. Farmakokineetilised parameetrid ei erinenud migreenihaigetel migreenihoo või selle puudumise ajal. Frovatriptaanil on üldiselt lineaarne farmakokineetika kogu kliinilistes uuringutes kasutatud annusevahemikus (1…40 mg). Toidul ei olnud olulist toimet frovatriptaani biosaadavusele, kuid t hilines ligikaudu ühe tunni võrra. Jaotumine Stabiilses seisundis oli frovatriptaani jaotuvusmaht 0,8 mg annuse veenisisese manustamise järgselt meestel 4,2 l/kg ja naistel 3,0 l/kg. Frovatriptaani seonduvus seerumivalkudega oli madal (ligikaudu 15%). Pöörduv seondumine vererakkudega stabiilses seisundis oli ligikaudu 60% võrdselt meestel ja naistel. Vere-plasma suhe oli tasakaaluolekus peaaegu 2:1.

Biotransformatsioon Radioloogiliselt märgistatud frovatriptaani suukaudsel manustamisel tervetele meesisikutele annuses 2,5 mg leiti 32% annusest uriinis ja 62% väljaheidetes. Uriiniga väljutatud radioloogiliselt märgistatud koostisosadeks olid frovatriptaan muutumatul kujul, hüdroksüfrovatriptaan, N- atsetüüldesmetüülfrovatriptaan, hüdroksü-N-atsetüüldesmetüülfrovatriptaan ja desmetüülfrovatriptaan koos mitmete teiste metaboliitidega. Desmetüülfrovatriptaanil oli ligikaudu kolm korda madalam afiinsus 5-HT1 retseptorite suhtes kui frovatriptaanil. N-atsetüüldesmetüülfrovatriptaanil oli 5-HT1 retseptorite suhtes väike afiinsus. Teiste metaboliitide afiinsust ei ole uuritud. In vitro uuringute tulemused on andnud küllaldaselt tõendeid selles osas, et CYP1A2 on tsütokroom P450 isoensüüm, mis on esmaselt haaratud frovatriptaani metabolismi. Frovatriptaan ei pärsi ega indutseeri CYP1A2 in vitro. Frovatriptaan ei ole inimese monoamiinoksüdaasi (MAO) ensüümide ega tsütokroom P450 isosüümide inhibiitor, mistõttu on tal vähene potentsiaal ravimite omavahelisteks koostoimeteks (vt lõik 4.5). Frovatriptaan ei ole MAO substraat.

Eritumine Frovatriptaani eritub bifaasiliselt, kusjuures jaotuvusfaas on 2. ja 6. tunni vahepeal. Keskmine süsteemne kliirens on meestel 216 ja naistel 132 ml/min. Neerukliirens moodustab meestel 38% (82 ml/min) ja naistel 49% (65 ml/min) kogu kliirensist. Lõplik eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi, sõltumata isiku soost, sest lõplik eritumisfaas hakkab domineerima alles ligikaudu 12 tunni pärast.

Sugu Frovatriptaani AUC ja Cmax väärtused on meestel ligikaudu 50% madalamad kui naistel. Vähemalt osaliselt on selle põhjuseks suukaudsed rasestumisvastased vahendid. Põhinedes 2,5 mg-se annuse kliiniliselt kindlakstehtud toimel ja ohutusel, ei ole annuse muutmine vastavalt patsiendi soole vajalik (vt lõik 4.2).

Eakad Tervete eakate (65…77-aastased) hulgas on meestel AUC tõusnud 73% ja naistel 22% võrreldes nooremate isikutega (18…37-aastased). Tmax ja t½ väärtustes ei ilmnenud kahe populatsiooni vahel erinevust (vt lõik 4.2).

Neerupuudulikkus Võrdluses tervetega ei erinenud süsteemne ekspositsioon frovatriptaanile ja selle poolväärtusaeg t neerupuudulikkusega meestel ja naistel (kreatiniini kliirens 16…73 ml/min). Maksapuudulikkus 44…57-aastastel kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh’ aste A ja B) mõlemast soost patsientidel olid frovatriptaani suukaudse annustamise järgselt keskmised kontsentratsioonid veres samas vahemikus mis tervetel noortel ja eakatel. Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide osas puuduvad farmakokineetilised ja kliinilised kogemused frovatriptaaniga (vt lõik 4.3).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse uuringutes üksikannustega või korduval manustamisel täheldati prekliinilisi toimeid ainult juhul, kui patsient oli maksimaalse ekspositsiooni tasemel.

Standardsetes geenitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud frovatriptaanil kliiniliselt olulisi geenitoksilisi omadusi. Katsetes rottidega ilmnes frovatriptaani fetotoksilisus; katsetes küülikutega ilmnes fetotoksilisus ainult mürgiste annuste manustamise korral emasloomale.

Frovatriptaan ei ole näidanud potentsiaalset kartsinogeenset toimet standardsetes näriliste kartsinogeensuse uuringutes ja p53 (+/-) hiirte uuringutes, milles annused on oluliselt suuremad kui inimestel kasutatavad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp) Magneesiumstearaat

Tableti kate OPADRY valge: Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Veevaba laktoos Makrogool 3000 Triatsetiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC/alumiiniumblisterpakendid, milles on 2, 4 ja 6 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

1106923

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

29.03.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Migard, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg frovatriptaani (suktsinaatmonohüdraadina). INN. Frovatriptanum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab ligikaudu 100 mg laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Ümmargune kumerate külgedega valge kaetud tablett, ühel küljel reljeefne „m“ täht ja teisel küljel kiri „2.5”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Auraga või aurata migreeni peavalufaasi ravi. Migard on on näidustatud täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Frovatriptaani tuleb võtta võimalikult migreenihoo alguses, kuid ta avaldab toimet ka hiljem. Frovatriptaani ei tohi kasutada profülaktilisel eesmärgil.

Kui frovatriptaani esimene annus ei avalda mõju, ei tohi teist annust sama migreenihoo ajal võtta, sest sellest ei ole kasu. Frovatriptaani võib kasutada järgnevate migreenihoogude ravis.

Täiskasvanud (18…65-aastased) Frovatriptaani soovitatav annus on 2,5 mg. Kui migreen tekib pärast esmast taandumist uuesti, võib võtta teise annuse tingimusel, et kahe annuse vahel on vähemalt 2 tundi. Ööpäevane annus ei tohi ületada 5 mg.

Lapsed (alla 18-aastased) Migardi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole soovitatav frovatriptaani selles vanuserühmas kasutada. Andmed puuduvad.

Eakad (üle 65-aastased) Frovatriptaani kasutamise kohta üle 65-aastastel leidub vähe andmeid. Seetõttu ei ole soovitatav frovatriptaani selles vanuserühmas kasutada.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).

Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2). Frovatriptaan on vastunäidustatud raskekujulise maksakahjustuse korral (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
• patsiendid, kellel on anamneesis müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi, koronarospasm (nt Prinzmetali stenokardia), perifeerne veresoonte haigus, patsiendid, kellel on südame isheemiatõvele viitavad sümptomid või nähud;
• mõõdukalt raske või raske kõrgvererõhutõbi, kontrollimata kerge kõrgvererõhutõbi;
• anamneesis tserebrovaskulaarne juhtum (cerebrovascular accident, CVA) või transitoorne isheemiline atakk (transient ischaemic attack, TIA);
• raskekujuline maksakahjustus (Child-Pugh’ aste C);
• frovatriptaani samaaegne manustamine ergotamiini, ergotamiini derivaatide (k.a metüsergiid) või teiste 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT ) retseptori agonistidega.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Frovatriptaani tohib kasutada ainult kindla migreenidiagnoosi korral. Frovatriptaani näidustuste hulka ei kuulu hemipleegiline, basilaarne või oftalmopleegiline migreen.

Sarnaselt migreenihoogude muu raviga, tuleb enne peavalu ravi alustamist nendel patsientidel, kellel ei ole varem migreeni diagnoositud, samuti migreenidiagnoosiga patsientidel, kellel on atüüpilised sümptomid, välistada teised potentsiaalselt rasked neuroloogilised seisundid. Tuleb märkida, et migreenihaigetel on olemas suurenenud risk teatud tserebrovaskulaarsetele juhtude esinemisele (nt CVA või TIA).

Aurafaasis, enne migreeni peavalufaasi manustatud frovatriptaani ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad.

Sarnaselt teiste 5-HT -retseptori agonistidega ei tohi frovatriptaani manustada patsientidele, kellel on risk südame koronaartõve tekkeks (CAD), k.a suitsetajad või isikud, kes on nikotiinasendusravil ja keda ei ole eelnevalt kardiovaskulaarse süsteemi seisukohast hinnatud (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleb pöörata menopausijärgses perioodis olevatele naistele ja üle 40-aastastele meestele, kellel on nimetatud riskitegurid. Siiski ei identifitseerita kardiaalse hinnangu andmisel kõiki kardiaalse haigusega patsiente. Väga harvadel juhtudel on eelneva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel tekkinud rasked kardiaalsed häired, kui nad on kasutanud 5-HT -retseptori agoniste. Frovatriptaani manustamist võib seostada mööduvate sümptomitega, k.a valu või pigistustunne rinnus, mis võib olla intensiivne ja haarata kõri (vt lõik 4.8). Kui selliseid sümptomeid interpreteeritakse kui südame isheemiatõve sümptomeid, tuleb frovatriptaani edasine kasutamine katkestada ja läbi viia lisauuringud. Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse reaktsioonide, kaasa arvatud naha kahjustused, angioödeem ja anafülaksia, varajastest nähtudest ja sümptomitest (vt lõik 4.8). Tõsiste allergiliste/ülitundlikkusreaktsioonide puhul tuleb frovatriptaani ravi kohe katkestada ja seda ei tohi kasutada uuesti. Soovitatav on pärast frovatriptaani kasutamist oodata 24 tundi enne ergotamiinitüüpi ravimi manustamist. Pärast ergotamiinitüüpi ravimi kasutamist tuleb oodata vähemalt 24 tundi, enne kui on soovitatav frovatriptaani võtta (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Liiga sagedane kasutamine (korduv ravimi võtmine mitme päeva jooksul ilma vaheta vastab ravimi kuritarvitamisele) võib viia toimeaine kuhjumisele, mis suurendab kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Mistahes tüüpi valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu ravimiseks võib peavalu süvendada. Kui sellist olukorda on kogetud või kahtlustatakse, tuleb soovitada ravi katkestamist. Sellist võimalust tuleb võtta arvesse eriti nende patsientide puhul, kel on sagedased või igapäevased peavalud, vaatamata peavalu ravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu).

Ärge ületage frovatriptaani soovitatud annust.

Triptaanide (5-HT agonistid) ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimepreparaatide samaaegsel kasutamisel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid.

Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

SAMAAEGSE KASUTAMISE VASTUNÄIDUSTUSED

Ergotamiin, ergotamiini derivaadid (k.a metüsergiid) ja teised 5-HT agonistid Riskid hüpertensioonile ja pärgarterite kokkutõmbele aditiivse vasospastilise toime tõttu, kui neid ravimeid kasutatakse samaaegselt ühe migreenihoo ajal (vt lõik 4.3). Toimed võivad olla aditiivsed. Pärast ergotamiinitüüpi ravimi manustamist on soovitatav enne frovatriptaani manustamist vähemalt 24 tundi oodata. Samuti on soovitatav oodata pärast frovatriptaani manustamist 24 tundi enne ergotamiinitüüpi ravimi manustamist (vt lõik 4.4).

SAMAAEGNE KASUTAMINE MITTESOOVITATAV

Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid Frovatriptaan ei ole MAO-A substraat, siiski ei saa välistada võimalikku riski serotoniinisündroomi või hüpertensiooni tekkeks (vt lõik 5.2). SAMAAEGNE KASUTAMINE NÕUAB ETTEVAATUST

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (tsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin) Potentsiaalne risk hüpertensiooni, pärgarterite vasokonstriktsiooni või serotoniinisündroomi tekkeks. Selle sündroomi vältimise põhiliseks viisiks on range kinnipidamine soovitatud annusest.

Metüülergometriin Risk hüpertensiooni ja pärgarterite konstriktsiooni tekkeks.

Fluvoksamiin Fluvoksamiin on tsütokroomi CYP1A2 tugev inhibiitor, mis suudab frovatriptaani taset veres tõsta 2749%.

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid võtvatel naistel oli frovatriptaanisisaldus 30% kõrgem kui naistel, kes ei kasutanud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kõrvaltoimete sagenemist ei esinenud.

Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (suukaudne) Sarnaselt teistele triptaanidele võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Frovatriptaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidatud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada. Migardi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, v.a juhtudel, kui see on hädavajalik.

Imetamine Ei ole teada, kas frovatriptaan/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Frovatriptaan ja/või selle metaboliidid erituvad rottidel piima, kusjuures maksimaalne kontsentratsioon piimas ületab kontsentratsiooni veres neljakordselt. Riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Migard ei ole soovitatav imetamise ajal, v.a juhtudel, kui see on hädavajalik. Sel juhul tuleks jälgida 24-tunnist intervalli.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Migreen või ravi frovatriptaaniga võib tekitada unisust. Patsientidele tuleb soovitada hinnata oma võimet toime tulla keeruliste ülesannetega nagu autojuhtimine migreenihoo ajal ja pärast frovatriptaani manustamist.

4.8 Kõrvaltoimed

Frovatriptaani on manustatud soovitatud annuses (2,5 mg) enam kui 2700 patsiendile. Tavalisemate kõrvaltoimetena (<10%) on ilmnenud pearinglus, väsimus, paresteesia, peavalu ja vaskulaarne punetus. Frovatriptaaniga läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed olid mööduvad, tavaliselt kerged kuni mõõdukad, ja möödusid iseenesest. Mõningaid kõrvaltoimetena teatatud sümptomeid võib seostada migreeni sümptomitega.

Allpool olevas tabelis on näidatud kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud frovatriptaani manustamisega annuses 2,5 mg ja mis tekkisid sagedamini kui platseebo manustamisel neljas platseeboga kontrollitud uuringus. Kõrvaltoimed on reastatud esinemissageduse järjekorras elundsüsteemide järgi. Kõrvaltoimed, mis on kogutud turuletulekujärgselt, on märgitud tärniga * Organ- Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata (ei süsteemi klass ≥1/100 ≥1/1000 ≥1/10 000 saa hinnata <1/10 <1/100 <1/1000 olemasolevate Vere ja Lümfadeno- lümfisüsteemi paatia häired Immuun- Ülitundlikkus- süsteemi reaktsioonid* häired (sh naha Ainevahetus- Dehüdratsioon Hüpo- ja glükeemia toitumishäired Psühhiaatrili- Ärevus, unetus, Ebanormaalsed

sed häired segasusseisund, unenäod, Närvisüsteemi Pearinglus, Maitsehäire, Amneesia, häired paresteesia, treemor, hüpertoonia, peavalu, tähelepanu- hüpotoonia, unisus, häire, letargia, hüporefleksia, vääraistin- suurenenud motoorika häire gud, tundlikkus, alanenud sedatsioon, tundlikkus vertiigo, Silma Nägemis- Silmavalu, Nägemise kahjustused häired silma ärritus, langus pimedas Kõrva ja Tinnitus, Ebamugavus- labürindi kõrvavalu, tunne kõrvas, kahjustused kõrva Südame Palpitatsioonid, Bradükardia Müokardi- häired tahhükardia infarkt*, Vaskulaarsed Nahaõhetus Külmatunne häired jäsemete Respiratoor- Kõri Riniit, sinusiit, Epistaks, sed, rindkere kitsene- farüngolarün- luksumine, ja mine gaalne valu hüperventilat- mediastiinumi sioon, häired hingamishäire, Seedetrakti Iiveldus, Kõhulahtisus, Kõhukinnisus, häired suukuivus, neelamishäire, röhitsused, seedehäire, kõhupuhitus, gastroösofa- kõhuvalu ebamugavus- geaalne refluks,

Naha ja Hüper- Pruuritus Erüteem, nahaaluskoe hidroos piloerektsioon, kahjustused purpura, Lihas-skeleti Lihasskeleti ja sidekoe jäikus, kahjustused lihasskeleti Neerude ja Pollakisuuria, Öine kuseteede polüuuria urineerimine, häired neeruvalu Reproduktiiv- Rindade se süsteemi ja tundlikkus rinnanäärme häired Üldised häired Väsimus, Rinnavalu, Palavik ja ebamuga- kuumatunne, manustamis- vustunne temperatuuri koha rinnus talumatus, valu, reaktsioonid asteenia, janu, Uuringud Suurenenud Vigastus, Hammustus mürgistus ja protseduuri tüsistused Kahe avatud pikaajalise kliinilise uuringu jooksul täheldatud toimed ei erinenud ülalpool toodud toimetest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Andmed frovatriptaani üleannustamise kohta on piiratud. Maksimaalne ühekordne suukaudne frovatriptaani annus migreeniga mees- ja naispatsientidele oli 40 mg (16 korda suurem 2,5 mg suurusest soovitatud kliinilisest annusest) ja maksimaalne ühekordne tervele meesisikule manustatud annus oli 100 mg ( 40 korda suurem soovitatud kliinilisest annusest). Kummagi annuse puhul ei esinenud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on on loetletud lõigus 4.8. Siiski on teatatud ühest turuletulekujärgsest tõsisest koronaarsest vasospasmist, mis järgnes 4 kordsele soovitatud annuse

kasutamisele kolme päeva jooksul, kui patsient kasutas migreeni profülaktilist ravi koos tritsüklilise antidepressandiga. Patsient paranes.

Spetsiifilist antidooti frovatriptaanile ei ole. Frovatriptaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi (vt lõik 5.2).

Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi toime frovatriptaani kontsentratsioonile seerumis on teadmata.

Ravi Frovatriptaani üleannustamise korral tuleb patsienti vähemalt 48 tunni jooksul hoolikalt jälgida ja vajadusel rakendada sümptomaatilist toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed serotoniini 5-HT agonistid. ATC-kood: N02CC07 Frovatriptaan on selektiivne 5-HT retseptori agonist, millel on kõrge afiinsus 5-HT ja 5-HT seondumiskohtade suhtes radioligandtestides ja millel on funktsionaalsetes biotestides agonistlik toime 5-HT ja 5-HT retseptorite suhtes. Frovatriptaanil on väljendunud selektiivsus 5-HT retseptorite 1B 1D 1B/1D suhtes ja ei ole olulist afiinsust 5-HT , 5-HT 5-HT , 5-HT , α-adrenoretseptorite ega histaminoretseptorite suhtes. Frovatriptaanil puudub oluline afiinsus bensodiasepiini seondumiskohtade suhtes. Frovatriptaan toimib arvatavasti selektiivselt ekstratserebraalsetesse intrakraniaalsetesse arteritesse, et pärssida nende liigset laienemist migreeni ajal. Kliiniliselt olulistes kogustes tekitas frovatriptaan inimese isoleeritud ajuarterites konstriktsiooni, toimides samal ajal inimese isoleeritud pärgarteritesse vähesel määral või üldse mitte. Frovatriptaani kliinilist toimet migreenist tingitud peavalu ja kaasnevate sümptomite suhtes uuriti kolmes mitmekeskuselises platseebokontrolliga uuringus. Nendes uuringutes avaldas frovatriptaan annuses 2,5 mg pidevalt peavalule tõhusamat toimet kui platseebo nii 2. kui 4. tunnil pärast manustamist. Ka aeg ravivastuse tekkeni oli parem kui platseebol. Valu taandumine (mõõduka või raskekujulise peavalu taandumine peavalu puudumiseni või kerge peavaluni) 2 tunni jooksul toimus 3746% frovatriptaani saanutel ja 2127% platseebot saanutel. Peavalu täielik kadumine 2 tunni jooksul toimus frovatriptaani rühmas 914% ning platseeborühmas 23% patsientidest. Frovatriptaani maksimaalne toime saabus 4 tunni jooksul. Kliinilises uuringus, kus võrreldi frovatriptaani 2,5 mg annust sumatriptaani 100 mg annusega, oli 2,5 mg frovatriptaani toime kergelt nõrgem kui 100 mg sumatriptaani oma, seda nii 2. kui 4. tunnil. Kõrvaltoimete sagedus oli 2,5 mg frovatriptaani rühmas veidi madalam kui 100 mg sumatriptaanirühmas. Frovatriptaani 2,5 mg annuse ja sumatriptaani 50 mg annuse võrdluseks ei ole uuringuid läbi viidud. Mõnedel tervetel eakatel on täheldatud frovatriptaani 2,5 mg üksikannuse järel mööduvat süstoolse vererõhu muutust (normi piires).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine 2,5 mg üksikannuse manustamise järel tervetele isikutele saavutas frovatriptaan keskmise maksimaalse kontsentratsiooni veres (C ) 2. ja 4. tunni vahepeal ning selleks oli 4,2 ng/ml meestel ja 7,0 ng/ml naistel. Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) oli meestel 42,9 ng,h/ml ning naistel 94,0 ng,h/ml. Suukaudne biosaadavus oli meestel 22% ja naistel 30%. Tervetel isikutel ja migreenihaigetel oli frovatriptaani farmakokineetika sarnane. Farmakokineetilised parameetrid ei erinenud migreenihaigetel migreenihoo või selle puudumise ajal.

Frovatriptaanil on üldiselt lineaarne farmakokineetika kogu kliinilistes uuringutes kasutatud annusevahemikus (140 mg).

Toidul ei olnud olulist toimet frovatriptaani biosaadavusele, kuid t hilines ligikaudu ühe tunni võrra. Jaotumine Stabiilses seisundis oli frovatriptaani jaotuvusmaht 0,8 mg annuse veenisisese manustamise järgselt meestel 4,2 L/kg ja naistel 3,0 L/kg. Frovatriptaani seonduvus seerumivalkudega oli madal (ligikaudu 15%). Pöörduv seondumine vererakkudega stabiilses seisundis oli ligikaudu 60% võrdselt meestel ja naistel. Vere-plasma suhe oli tasakaaluolekus peaaegu 2:1.

Biotransformatsioon Radioloogiliselt märgistatud frovatriptaani suukaudsel manustamisel tervetele meesisikutele annuses 2,5 mg leiti 32% annusest uriinis ja 62% väljaheidetes. Uriiniga väljutatud radioloogiliselt märgistatud koostisosadeks olid frovatriptaan muutumatul kujul, hüdroksüfrovatriptaan, N- atsetüüldesmetüülfrovatriptaan, hüdroksü-N-atsetüüldesmetüülfrovatriptaan ja desmetüülfrovatriptaan koos mitmete teiste metaboliitidega. Desmetüülfrovatriptaanil oli ligikaudu kolm korda madalam afiinsus 5-HT1 retseptorite suhtes kui frovatriptaanil. N-atsetüüldesmetüülfrovatriptaanil oli 5-HT1 retseptorite suhtes väike afiinsus. Teiste metaboliitide afiinsust ei ole uuritud. In vitro uuringute tulemused on andnud küllaldaselt tõendeid selles osas, et CYP1A2 on tsütokroom P450 isoensüüm, mis on esmaselt haaratud frovatriptaani metabolismi. Frovatriptaan ei pärsi ega indutseeri CYP1A2 in vitro. Frovatriptaan ei ole inimese monoamiinoksüdaasi (MAO) ensüümide ega tsütokroom P450 isosüümide inhibiitor, mistõttu on tal vähene potentsiaal ravimite omavahelisteks koostoimeteks (vt lõik 4.5). Frovatriptaan ei ole MAO substraat.

Eritumine Frovatriptaani eritub bifaasiliselt, kusjuures jaotuvusfaas on 2. ja 6. tunni vahepeal. Keskmine süsteemne kliirens on meestel 216 ja naistel 132 ml/min. Neerukliirens moodustab meestel 38% (82 ml/min) ja naistel 49% (65 ml/min) kogu kliirensist. Lõplik eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi, sõltumata isiku soost, sest lõplik eritumisfaas hakkab domineerima alles ligikaudu 12 tunni pärast.

Sugu Frovatriptaani AUC ja C väärtused on meestel ligikaudu 50% madalamad kui naistel. Vähemalt osaliselt on selle põhjuseks suukaudsed rasestumisvastased vahendid. Põhinedes 2,5 mg-se annuse kliiniliselt kindlakstehtud toimel ja ohutusel ei ole annuse muutmine vastavalt patsiendi soole vajalik (vt lõik 4.2). Eakad Tervete eakate (65…77-aastased) hulgas on meestel AUC tõusnud 73% ja naistel 22%, võrreldes nooremate isikutega (18…37-aastased). T ja t väärtustes ei ilmnenud kahe populatsiooni vahel erinevust (vt lõik 4.2). Neerupuudulikkus Võrdluses tervetega ei erinenud süsteemne ekspositsioon frovatriptaanile ja selle poolväärtusaeg t neerupuudulikkusega meestel ja naistel (kreatiniini kliirens 1673 ml/min). Maksapuudulikkus 44…57-aastastel kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh’ aste A ja B) mõlemast soost patsientidel olid frovatriptaani suukaudse annustamise järgselt keskmised kontsentratsioonid veres samas vahemikus mis tervetel noortel ja eakatel. Raskekujulise maksapuudulikkusega patsientide osas puuduvad farmakokineetilised ja kliinilised kogemused frovatriptaaniga (vt lõik 4.3).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse uuringutes üksikannustega või korduval manustamisel täheldati prekliinilisi toimeid ainult juhul, kui patsient oli maksimaalse ekspositsiooni tasemel.

Standardsetes geenitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud frovatriptaanil kliiniliselt olulisi geenitoksilisi omadusi. Katsetes rottidega ilmnes frovatriptaani fetotoksilisus; katsetes küülikutega ilmnes fetotoksilisus ainult mürgiste annuste manustamise korral emasloomale.

Frovatriptaan ei ole näidanud potentsiaalset kartsinogeenset toimet standardsetes näriliste kartsinogeensuse uuringutes ja p53 (+/-) hiirte uuringutes, milles annused on oluliselt suuremad kui inimestel kasutatavad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp) Magneesiumstearaat

Tableti kate OPADRY valge: Hüpromelloos (E 464) Titaandioksiid (E 171) Veevaba laktoos Makrogool 3000 Triatsetiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC/alumiiniumblisterpakendid, milles on 1, 2, 3, 4, 6 ja 12 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, Co. Meath, Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

463805

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.06.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2026