Artikli sisukord
Näidustus: Tsentraalse magediabeedi sümptomaatine ravi lastel ja täiskasvanutel. Primaarse öise enureesi ravi üle 5-aastastel, kui ei esine uriini kontsentratsioonihäireid. Noktuuria sümptomaatine ravi täiskasvanutel.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on MINIRIN ja milleks seda kasutatakse
MINIRIN on näidustatud:
- tsentraalse magediabeedi sümptomaatiliseks raviks lastel ja täiskasvanutel
- primaarse öise enureesi raviks üle 5-aastastel lastel, kui ei esine uriini kontsentratsioonihäireid
- noktuuria sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
2. Mida on vaja teada enne MINIRIN’i võtmist
MINIRIN’i ei tohi võtta
- kui te olete ülitundlik (allergiline) desmopressiini või MINIRIN’i mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on: harjumuslik ja psühhogeenne polüdipsia (mille tulemusel suureneb uriini eritus 40 ml/kg/24 tunni jooksul); teadaolev või kahtlustatav südamepuudulikkus ja teised diureetikumravi vajavad seisundid; mõõdukas ja tugev neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min ); teadaolev hüponatreemia; ADH sekretsiooni häired;
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MINIRIN Kui ravimit kasutatakse primaarse öise enureesi või noktuuria raviks tuleb vedeliku tarbimist piirata miinimumini 1 tund enne ravimi manustamist ja vähemalt 8 tundi pärast ravimi manustamist. Kui ravi ajal ei piirata vedeliku tarbimist võib kujuneda vedeliku peetus ja/või hüponatreemia kaasuvate sümptomitega (peavalu, iiveldus/oksendamine, kehakaalu tõus ja raskel juhul krambid).
- Ettevaatus on vajalik, kui esineb üks järgnevatest:
* tõsine põiefunktsioonihäire
* madal vere naatriumisisaldus * äge haigus (süsteemsed infektsioonid, palavik, gastroenteriit) * te olete 65-aastane või vanem
MINIRIN’i võtmine koos toidu ja joogiga: Toit võib vähendada desmopressiini väikeste annuste toimet ja antidiureetilise toime kestvust. Seetõttu on soovitatav MINIRIN lüofilisaati võtta tühja kõhuga. Soovi korral võib MINIRIN’i võtta koos toiduga, kuid tuleb meeles pidada, et väga rasvane toit vähendab oluliselt MINIRIN’i imendumist. Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Ravimi kasutamisest tuleks raseduse ajal hoiduda.
Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Ravimi kasutamisest tuleks imetamise ajal hoiduda.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole asjakohane
Muud ravimid ja MINIRIN: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ravimid, mis põhjustavad antidiureetilise hormooni vabanemist (nt tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kloorpromasiin ja karbamasepiin), lopearmiid ja MSPVA võivad potentseerida antidiureetilist toimet ja suurendada vee retentsiooni/hüponatreemia riski. Nende ravimitega kooskasutamisel kontrollib arst sagedamini teie vere naatirumisisaldust.
3. Kuidas MINIRIN’i võtta
Võtke MINIRIN’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
MINIRIRIN suukaudne lüofilisaat tuleb manustada sublingvaalselt (keele alla). Lüofilisaati ei tohi alla neelata.
Tavaline annus on:
Tsentraalne magediabeet: Täiskasvanutele ja noorukitele on sobivaks algannuseks 60 mikrogrammi kolm korda ööpäevas. Veepeetuse/hüpoanatreemia sümptomite ilmnedes tuleb ravi katkestada ja annust kohaldada.
Primaarne öine enurees:
Soovitatav algannus on 120 mikrogrammi enne magamaminekut. Tuleb jälgida ka vedeliku tarbimise piiramist.
MINIRIN on ette nähtud kuni 3-kuuliseks raviks. Jätkuva ravi vajadust tuleb hinnata vähemalt 1- nädalase perioodi järgi ilma MINIRIN ravita.
Täiskasvanute noktuuria:
Soovitatav algannus on 60 mikrogrammi enne magamaminekut. Nädala möödudes võib annust suurendada kuni 120 mikrogrammi (sublingvaalselt) ja seejärel ühe nädala järel annuse suurendamisega kuni 240 mikrogrammi. Tuleb jälgida ka vedeliku tarbimise piiramist.
Kui teil on tunne, et MINIRIN’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te võtate MINIRIN’i rohkem kui ette nähtud: Katkestage ravi, piirake vedeliku tarbimist ja pöörduge arsti poole.
Kui te unustate MINIRIN’i võtta: Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Üleannustamine suurendab vee kinnipeetuse ja hüponatreemia riski.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MINIRIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ravi ajal ei piirata vedeliku tarbimist võib kujuneda vedeliku peetus ja/või hüponatreemia Koos või ilma kaasuvate nähtude ja sümptomitega (peavalu, iiveldus/oksendamine, kehakaalu tõus ja raskel juhul krambid).
Primaarne öine enurees ja magediabeet: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peavalu, kõhuvalu ja iiveldus, väga harvadel juhtudel – hüponatreemia. Väga harva on registreeritud emotsionaalseid häireid lastel. On teatatud allergilistest nahareaktsioonidest ja tõsistest allergilistest reaktsioonidest.
Noktuuria: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peavalu, iiveldus, kõhuvalu, hüponatreemia, pearinglus ja suukuivus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas MINIRIN’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida MINIRIN sisaldab
- Toimeaine on desmopressiin.
MINIRIN ,60 mikrogrammi: üks lüofilisaat sisaldab 60 mikrogrammi desmopressiini (vaba alusena), mis vastab 67 mikrogrammi desmopressiinatsetaadile. MINIRIN ,120 mikrogrammi: üks lüofilisaat sisaldab 120 mikrogrammi desmopressiini (vaba alusena), mis vastab 135 mikrogrammi desmopressiinatsetaadile. MINIRIN ,240 mikrogrammi: üks lüofilisaat sisaldab 240 mikrogrammi desmopressiini (vaba alusena), mis vastab 270 mikrogrammi desmopressiinatsetaadile.
- Teised koostisosad on želatiin, mannitool, E421ja veevaba sidrunhape
Kuidas MINIRIN välja näeb ja pakendi sisu MINIRIN, 60 mikrogrammi: Valge, ümmargune, suukaudne lüofilisaat, mis on märgistatud ühe tilga-kujulise märgisega ühel poolel.
MINIRIN, 120 mikrogrammi: Valge, ümmargune, suukaudne lüofilisaat, mis on märgistatud kahe tilga-kujulise märgisega ühel poolel.
MINIRIN, 240 mikrogrammi: Valge, ümmargune, suukaudne lüofilisaat, mis on märgistatud kolme tilga-kujulise märgisega ühel poolel.
10 suukaudset lüofilisaati alumiinium/alumiinium blistris, pakendis 30 või 100 lüfolisaati.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa
Tootja: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
CentralPharma Communications OÜ Selise 26-11, Tallinn Tel: +372 601 5540
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2020.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on MINIRIN ja milleks seda kasutatakse
MINIRIN sisaldab desmopresiini, mis on loodusliku hüpofüüsi (ajuripatsi) hormooni arginiin vasopressiini struktuurne analoog. Loodusliku hormooni struktuuri on tehtud kaks keemilist muutust, nimelt tsüsteiini desamineerimine, ja L-arginiini asendamine D-arginiiniga. Need struktuursed muutused loovad tugeva antidiureetilise toimega ühendi, mille on väga nõrk toime silelihastele, seega puudub ebasoovitav rõhuga seotud kõrvaltoime. 10…20 mikrogrammi desmopressiini ninasisene manustamine tekitab enamikul patsientidest 8…12 tundi kestva antidiureetilise toime.
Näidustused
- Magediabeedi ravi.
- Neeru kontsentratsioonivõime test.
2. Mida on vaja teada enne MINIRIN’i võtmist
Ärge kasutage MINIRIN’i MINIRIN’i ei tohi manustada harjumusliku või psühhogeense polüdipsia (vedeliku liigtarvitamine) korral. Südamepuudulikkus või teised haigusseisundid, mille korral manustatakse diureetikume (desmopressiini tohib manustada ainult normaalse vererõhuga patsientidele). Ülitundlikkus bensalkooniumkloriidi (konservant) suhtes. Informeerige arsti kui teil esineb mõni nimetatud vastunäidustus. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MINIRIN Kui ravi ajal vedeliku tarbimist ei piirata on oht vedeliku peetusele ja/või naatriumisisalduse langusele ilma või koos kaasuvate hoiatussümptomitega (peavalu, iiveldus/oksendamine, kehakaalu langus ja rasketel juhtudel krambid).
Diagnostilise kasutamise korral tuleb piirata vedeliku tarbimist 0,5 liitrini 1 tund enne ja kuni 8 tundi pärast ravimi manustamist. Ettevaatusabinõud naatriumivaeguse vältimiseks tuleb rakendada järgmistel juhtudel:
- Seisundid, mida iseloomustab vedeliku ja/või elektrolüütide tasakaalu häire (nt süsteemne infektsioon, palavik, liigne antidiureetilise hormooni (ADH) sekretsioon). Seisundid, mis nõuavad samaaegset diureetikumravi. Samaaegsel ravil selliste ravimitega, mis teadaolevalt soodustavad ADH eritumist, nt tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, klooorpromasiin ja karbamasepiin. Samaaegne ravi mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Neeru kontsentratsioonivõime testi alla 1-aastastel lastel võib läbi viia vaid hoolikal jälgimisel haigla tingimustes.
Turuletulekujärgne kogemus sisaldab mõningaid tõendeid raske hüponatreemia (madal naatriumisisaldus veres) esinemisest desmopressiini ninasprei kasutamisel kraniaalse magediabeedi ravis.
MINIRIN ninaspreid ninna pihustades võivad nina limaskestas esineda nt haavandumine või turse, mis võivad põhjustada MINIRIN’i imendumise häireid; sellisel puhul tuleb ravi lõpetada.
Muud ravimid ja Minirin Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ravimid, mis teadaolevalt soodustavad ADH eritumist, nt tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, klooorpromasiin ja karbamasepiin võivad tekitada summeerunud antidiureetilise toime, mis tekitab vedeliku peetuse (tursed). Samaaegne ravi mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimitega võib tekitada vedeliku peetuse/naatriumivaeguse. Loperamiidi samaaegne kasutamine tekitab plasma desmopressiinisisalduse 3-kordse suurenemise, mis võib viia vee peetuse/naatriumivaeguse tekke riskile.
Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus: Rasedatele patsientidele tohib MINIRIN’i ninaspreid manustada ainult arsti loal. Loomkatsetes jäneste ja rottidega 100-kordsete inimesele manustatavate annustega ei ole täheldatud desmopressiini kahjustavat toimet lootele. On teatatud 3-st vastsündinu arenguhäirest, kui magediabeediga emadele manustati raseduse ajal desmopressiini. Samal ajal on paljud artiklid kinnitanud andmeid desmopressiini ohutust kasutamisest raseduse ajal, kui sündisid normaalsed lapsed. Imetamine: Desmopressiin eritub rinnapiima, kuid tõenäoliselt ei mõjuta selle raviannustes kasutamine last.
3. Kuidas MINIRIN’i võtta
Kasutage MINIRIN’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Raviks vajalik MINIRIN’i annus määratakse individuaalselt. 1 pihustusannus on 0,1 ml, mis vastab 10 mikrogrammile desmopressiinatsetaadile.
Magediabeet: Kliinilised kogemused on näidanud, et keskmine ööpäevane annus täiskasvanuil on 20...40 µg ja üle 5-aastastel lastel 10...20 µg, mille võib manustada kas ühekordse annusena või jagatuna 2-le kuni 3-le korrale. Veepeetuse tekke korral tuleb annust kohaldada.
Joodava vedeliku kogust tuleb piirata. Veepeetuse tekke korral tuleb ravi katkestada. Diagnostiline kasutamine: Täiskasvanu tavaline annus on 40 µg (kaks pihustust kummassegi ninasõõrmesse). Üle 1-aastastel lastel 10...20 µg (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse). Kuni 1-aastastel lastel 10 µg (üks pihustus).
Enne MINIRIN ninasprei esmakordset kasutamist tuleb pihustuspump ette valmistada, vajutades seda alla 6 korda või kuni saadakse ühtlane pihustus. Kui spreid ei ole kasutatud 3 päeva jooksul, tuleb pump uuesti ette valmistada, vajutades seda alla kaks korda või kuni saadakse ühtlane pihustus.
Kasutusjuhised: Enne ninasprei manustamist peab patsient nina nuuskama.
2. Kontrollige, et pudelis oleva toru ots oleks vedelikus.
4. Pärast ettevalmistamist väljastab pump ühe annuse iga vajutusega.
6. Kui on vaja suuremat annust, pihustage vaheldumisi mõlemasse ninasõõrmesse. 7. Pärast kasutamist asetage kork tagasi aplikaatorile ja hoidke pudelit püstises asendis.
Spreipudelit tuleb hoida alati püstises asendis. Kui on kahtlus annuse õige manustamise osas, ei tohi spreid uuesti manustada enne järgmist ettenähtud annust.
Kasutamine lastel Väikelastele tuleb ravimit manustada täiskasvanu range järelevalve all, et tagada õige annus.
Pärast MINIRIN’i manustamist alustatakse uriini kogumist ühe tunni pärast. Järgneva 8 tunni jooksul kogutakse 2 portsjonit uriini osmolaarsuse määramiseks (samal ajal piirata joodud vedeliku kogust).
Kui te kasutate MINIRIN’i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise korral on oht vee peetuse ja naatriumivaeguse tekkeks. Kuigi naatriumivaeguse ravi on individuaalne, on siinkohal üldised mõned soovitused: Asümptomaatilise naatriumivaeguse tekkimisel tuleb ravi desmopressiiniga kohe lõpetada ja piirata vedeliku tarbimist ning rakendada sümptomaatilist ravi. Sümptomid: peavalu, iiveldus, veepeetus, naatriumivaegus, oliguuria, krambid, kopsuturse. Üleannustamise kahtlusel pidage nõu arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MINIRIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ainult mõni protsent ravitavatest patsientidest võib tunda mõnd kõrvaltoimet nagu peavalu, iiveldus ja kõhuvalu. Ravi ilma samaaegse vedeliku tarbimise piiramiseta võib viia veepeetuse/naatriumivaeguse tekkele, koos või ilma kaasuvate hoiatustunnustega (peavalu, iiveldus/oksendamine, kehakaalu langus ja rasketel juhtudel krambid). Väga harva on lastel täheldatud meeleolu muutusi. Võivad tekkida nina limaskestade turse, riniit, ninaverejooks. Harva allergiline nahareaktsioon bensalkooniumkloriidile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas MINIRIN’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida püstises asendis. Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on 2 kuud.
Ärge kasutage MINIRIN’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida MINIRIN sisaldab
- Toimeaine on desmopressiin. Üks ml lahust sisaldab 0,1 mg desmopressiinatsetaati (10 mikrogrammi/annuses).
- Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (säilitusainena), naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja puhastatud vesi.
Kuidas MINIRIN välja näeb ja pakendi sisu 2,5 ml või 5 ml klaaspudel (pihustuspumbaga). Lahus väljutatakse pumbale käsitsi vajutades (puudub propellent). Pihusti pump on seadistatud väljutama 100 μl lahust, mis vastab 10 mikrogrammile desmopressiinatsetaadile ühes annuses.
Müügiloa hoidja Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa
Tootja Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MINIRIN, 60 mikrogrammi suukaudsed lüofilisaadid MINIRIN, 120 mikrogrammi suukaudsed lüofilisaadid MINIRIN, 240 mikrogrammi suukaudsed lüofilisaadid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Minirin, 60 mikrogrammi suukaudne lüofilisaat: Üks lüofilisaat sisaldab 60 µg desmopressiini desmopressiinatsetaadina.
Minirin, 120 mikrogrammi suukaudne lüofilisaat: Üks lüofilisaat sisaldab 120 µg desmopressiini desmopressiinatsetaadina.
Minirin, 240 mikrogrammi suukaudne lüofilisaat: Üks lüofilisaat sisaldab 240 µg desmopressiini, desmopressiinatsetaadina.
INN. Desmopressinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne lüofilisaat
MINIRIN, 60 mikrogrammi: Valge, ümmargune, suukaudne lüofilisaat, mis on märgistatud ühe tilga-kujulise märgisega ühel poolel.
MINIRIN, 120 mikrogrammi: Valge, ümmargune, suukaudne lüofilisaat, mis on märgistatud kahe tilga-kujulise märgisega ühel poolel. MINIRIN, 240 mikrogrammi: Valge, ümmargune, suukaudne lüofilisaat, mis on märgistatud kolme tilga-kujulise märgisega ühel poolel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Tsentraalse magediabeedi sümptomaatiline ravi lastel ja täiskasvanutel.
Primaarse öise enureesi ravi üle 5-aastastel lastel kui ei esine uriini kontsentratsioonihäireid.
Noktuuria sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Üldine Manustamistee: MINIRIRIN suukaudne lüofilisaat tuleb manustada sublingvaalselt, kus see lahustub ilma vee vajaduseta
Toidu mõju: Toit võib vähendada desmopressiini väikeste annuste toimet ja antidiureetilise toime kestvust. Seetõttu on soovitatav MINIRIN lüofilisaati võtta tühja kõhuga (vt lõik 4.5).
Kui esinevad veepeetuse ja/või hüponatreemia nähud või sümptomid (peavalu, iiveldus/oksendamine, kehakaalu suurenemine ja rasketel juhtudel krambid) tuleb ravi katkestada seniks kuni patsient on täielikult tervistunud. Ravi uuesti alustamisel tuleb rangelt jälgida vedeliku piiratud tarbimist (vt lõik see 4.4).
Kui nelja nädalaga pärast sobiva annuse tiitrimist piisavat ravivastust ei saavutata, tuleb ravi katkestada.
Näidustuse spetsiifiline informatsioon Tsentraalne magediabeet: Täiskasvanutele ja lastele on sobivaks algannuseks 60 mikrogrammi kolm korda ööpäevas. Seejärel kohaldatakse annust vastavalt patsiendi reageerimisele ravile. Kliinilise kogemuse põhjal jääb ööpäevane annus vahemikku 120…720 mikrogrammi. Enamusele patsientidest on säilitusannuseks 60…120 mikrogrammi kolm korda ööpäevas.
Primaarne öine enurees: Soovitatav algannus on 120 mikrogrammi enne magamaminekut. Kui see annus ei ole piisavalt efektiivne, võib seda suurendada kuni 240 mikrogrammi. Tuleb jälgida ka vedeliku tarbimise piiramist.
MINIRIN on ette nähtud kuni 3-kuuliseks raviks. Jätkuva ravi vajadust tuleb hinnata vähemalt 1- nädalase perioodi järgi ilma MINIRIN ravita.
Täiskasvanute noktuuria: Noktuuriaga patsientidel tuleb öise polüuuria diagnoosimiseks kasutada vähemalt 2 päeva jooksul enne ravi algust urineerimise sageduse/mahu kaarti. Öise uriini produktsioon, mis ületab põie funktsionaalse mahu või ületab 1/3 24-tunnisest uriini produktsioonist loetakse öiseks polüuuriaks.
Soovitatav algannus on 60 mikrogrammi enne magamaminekut. Kui see annus ei tekita ühe nädala möödudes piisavat ravitoimet, võib annust suurendada kuni 120 mikrogrammi ja seejärel ühe nädala järel annuse suurendamisega kuni 240 mikrogrammi. Tuleb jälgida ka vedeliku tarbimise piiramist. Patsientide erigrupid Eakad: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole soovitatav ravi alustada. Kui arst siiski otsustab eakale desmopressiin-ravi määrata, tuleb nendel patsientidel määrata seerumi naatriumisisaldus enne ravi algust ja 3 päeva pärast ravi algust või annuse suurendamisel või muul ajal ravi jooksul, kui arst peab seda vajalikuks.
Neerukahjustusega patsiendid: vt lõik 4.3
Maksakahujustusega patsiendid: vt lõik 4.5
Lapsed MINIRIN suukaudne lüofilisaat on näidustatud tsentraalse magediabeedi sümptomaatilise ja primaarse öise enureesi ravi korral (vt lõik 5.1 ja näidustuse spetsiifiline informatsioon lõik 4.2 üleval). Soovitatav annustamine on sama mis täiskasvanutel.
4.3 Vastunäidustused
MINIRIN suukaudne lüofilisaat on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- Harjumuslik ja psühhogeenne polüdipsia (mille tulemusel suureneb uriini eritus 40 ml/kg/24 tunni jooksul);
- Teadaolev või kahtlustatav südamepuudulikkus ja teised diureetikumravi vajavad seisundid;
- Mõõdukas ja `raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla50 ml/min);
- Teadaolev hüponatreemia;
- ADH sekretsiooni häired (SIADH);
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui ravimit kasutatakse primaarse öise enureesi või noktuuria raviks tuleb vedeliku tarbimist piirata miinimumini 1 tund enne ravimi manustamist ja vähemalt 8 tundi pärast ravimi manustamist. Kui ravi ajal ei piirata vedeliku tarbimist võib kujuneda vedeliku peetus ja/või hüponatreemia kaasuvate sümptomitega (peavalu, iiveldus/oksendamine, kehakaalu tõus ja raskel juhul krambid). Kõik patsiendid ja vajadusel patsiendi hooldaja peavad olema hoolikalt juhendatud, et kinni pidada vedeliku tarbimise piirangutest.
Ettevaatusabinõud: Enne ravi alustamist tuleb välistada muud põiefunktsioonihäired ja urineerimistakistuse põhjused (nt eesnäärme suurenemine, kuseteede infektsioonid, põiekivid/kasvajad).
Eakatel (üle 65-aastastel) patsientidel, vere normaalsest madalama naatriumisisaldusega patsientidel ning neil, kellel uriini ööpäevane kogus on suur (üle 2,8 L) on suurenenud risk hüponatreemia tekkeks.
Desmopressiin-ravi tuleb katkestada ägeda kaasuva haiguse ajal, mida iseloomustab vedeliku ja/või elektrolüütide tasakaalu häired (nt süsteemne infektsioon, palavik, gastroenteriit).
Ettevaatust tuleb rakendada patsientidel, kellel on oht intrakraniaalse rõhu tõusule.
Desmopressiini kasutada ettevaatlikult patsientide selliste seisundite puhul, kui on häiritud vedeliku ja/või elektrolüütide tasakaal.
Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (SIADH) esile kutsuva toimega ravimite, nt tritsükliliste antidepressantide, SSRI-de, kloorpromasiini, karbamasepiini ja MSPVAde samaaegsel kasutamisel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida hüponatreemia teket, kaasa arvatud veepeetust, samuti tuleb sageli kontrollida seerumi naatriumisisaldust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimid, mis põhjustavad antidiureetilise hormooni vabanemist, nt tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, kloorpromasiin ja karbamasepiin nagu ka sulfonüüluurea grupi antidiabeetikum kloorpropamiid võivad potentseerida antidiureetilist toimet ja suurendada vee retentsiooni/ hüponatreemia riski (vt lõik 4.4).
MSPVA-d võivad indutseerida vee retentsiooni ja/või hüponatreemiat (vt lõik 4.4).
Samaaegne ravi loperamiidiga võib põhjustada desmopressiini kuni kolmekordse kontsentratsiooni tõusu vereplasmas, mis omakorda suurendab vee retentsiooni/hüponatreemia riski. Siiski pole uuritud, kas teised ravimid, millel on soolesisene transport, võivad omada sama toimet.
On vähetõenäoline, et desmopressiin omaks koostoimet maksa ainevahetust mõjutavate ravimitega. In vitro uuringutes inimese mikrosoomidega on näidatud, et desmopressiin ei metaboliseeru olulisel määral maksas. Siiski vastavaid ametlikke in vivo uuringuid ei ole läbi viidud.
27% rasvasusega toit alandab samaaegsel võtmisel või kuni 1,5 tundi enne MINIRIN lüofilisaati märgatavalt (umbes 40%) suukaudse desmopressiini imendumist (kogust ja kiirust). Mingisugust märgatavat toimet farmakodünaamikale (uriini produktsioon või osmolaalsus) ei ole täheldatud. Söök võib vähendada suukaudselt manustatava MINIRIN väikeste annuste antidiureetilise toime tugevust ja kestvust (vt lõik 4.2).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsuse uuringuid ei ole läbi viidud. Inimese platsenta sagara mudeli in vitro analüüs on näidanud, et desmopressiini manustamisel terapeutilistes kontsentratsioonides, mis vastab soovitatud annustele - transplatsentaarset transporti ei toimu.
Rasedus: Andmed piiratud arvu (n = 53) magediabeeti põdevate rasedate naistega nagu ka andmed piiratud arvu (n=54) von Willebrand’i haigust põdevate rasedate naistega ei näita mingeid desmopresiini kõrvaltoimeid rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Käesolevaks ajaks pole muid asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid saadaval. Loomkatsed ei viita otsestele või kaudsetele kahjulikele toimetele, rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Ravimi määramisega rasedatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Imetamine: Imetavatelt emadelt, kes said desmopressiini intranasaalselt annuses 300 g, võetud rinnapiima analüüsi tulemused näitasid et desmopressiini kogused, mis võivad kanduda üle lapsele, on märkimisväärselt väiksemad, kui kogused, mis on vajalikud diureesi mõjutamiseks.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
MINIRIN suukaudne lüofilisaat ei avalda mõju võimele juhtida liiklusvahendeid või töötada masinatel.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusandmete kokkuvõte: Kõige tõsisem desmopressiini kõrvaltoime on hüponatreemia, millega võivad kaasuda peavalu, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kehakaalu tõus, pearinglus, segasus, ebamugavustunne, mäluhäired, vertiigo, minestamine ja rasketel juhtudel krambid ja kooma. Võimaliku hüponatreemia põhjuseks on ette aimatav desmopressiini antidiureetiline toime. Hüponatreemia on pöörduv ning lastel täheldatakse sageli see tekkivat seoses päevarežiimi muutustega, mis mõjutavad ka vedeliku tarbimist ja/või higistamist. Enamus täiskasvanud patsiente, kellel ravitakse noktuuriat ja kellel tekib hüponatreemia, tekib naatriumi madal sisaldus vere pärast kolme-päevast annustamist. Täiskasvanutel suureneb hüponatreemia tekke võimalus koos desmopressiini annuse suurendamisega ja risk on leitud olevat väljendunum naistel. Nii täiskasvanutel kui lastel tuleb erilist tähelepanu pöörata lõigus 4.4 toodud hoiatustele.
Ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime täiskasvanutel oli peavalu (12%). Teised sagedamad kõrvaltoimed olid hüponatreemia (6%), pearinglus (3%), hüpertensioon (2%) ja gastrointestinaaltrakti häired ( iiveldus (4%), oksendamine (1%), kõhuvalu (3%), diarröa (2%) ja kõhukinnisus (1%). Vähema sagedusega esineb mõju une kvaliteedile/teadvuse tasemele, mis väljendub näiteks unetusena (0,96%), unisusena (0,4 %) või väsimusena (0,06 %). Kliinilistes uuringutes ei ole anafülaktilisi reaktsioone esinenud, kuid sellekohaseid teateid on saadud spontaansetest kõrvaltoime teatistest. Ravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime lastel oli peavalu (1%), vähem sagedamini esines emotsionaalseid häireid (avaldades mõju labiilsusele (0,1%), agressiivsusele (0,1%), ärevusele (0,05%), meeleolu kõikumisele (0,05%), õudusunenägudele (0,05 %)), mis üldjuhul ravi katkestamisel kaovad ja gastrointestinaaltrakti häired ( kõhuvalu (0,65%), iiveldus (0,35%), oksendamine (0,2%) ja diarröa (0,15%). Kliinilistes uuringutes ei ole anafülaktilisi reaktsioone esinenud, kuid sellekohaseid teateid on saadud spontaansetest kõrvaltoime teatistest.
Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte Täiskasvanud: Kõrvaltoimete esinemissageduste väljatoomisel on tuginetud täiskasvanutel (N=1557) suukaudse desmopressiiniga läbiviidud noktuuria-ravi kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimete sagedusele, mida on kombineeriti turuletulekujärgsete kogemustega kõikide täiskasvanutel olevate näidustuse korral (sh tsentraalne magediabeet). Ainult turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedust ei ole võimalik määrata, seega on need lisatud kategooriasse „Teadmata“.
MedDRA organ- Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata süsteemi klass (> 10%) (1-10%) (0,1-1%) (0,1-0,01%) Immuunsüsteemi Anafülaktiline häired reaktsioon Ainevahetus- ja Hüponatreemia* Dehüdratatsioon** toitumishäired Hüpernatreemia** Psühhiaatrilised Unetus Segasustunne* häired Närvisüsteemi Peavalu* Pearinglus* Unisus Krambid* häired Paresteesia Asteenia** Silma kahjustused Nägemise Kõrva ja labürindi Vertiigo* kahjustused Südame häired Palpitatsioonid Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Ortostaatiline Respiratoorsed, Düspnoe rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus*, Düspepsia (HLT), Naha ja nahaaluskoe Higistamine, Allergiline kahjustused Pruuritus, Lööve, dermatiit Lihaste, luustiku ja Lihasspasmid, sidekoe kahjustused Müalgia Neerude ja (HLT) Põie ja kuseteede häired kuseteede Üldised häired ja (HLT) Ödeem, Ebamugavus- manustamiskoha Väsimus tunne*, reaktsioonid Valu rinnus, Uuringud Kaalutõus*, * Hüponatreemia võib põhjustada peavalu, kõhuvalu, iiveldust, oksendamist, kaalutõusu, pearinglust, segasust, ebamugavustunnet, mäluhäireid, vertiigot, minestamist ning rasketel juhtudel krampe ja koomat.
** Täheldatud ainult tsentraalse magediabeedi ( CDI) näidustuse korral
Lapsed ja noorukid: Kõrvaltoimete esinemissageduste väljatoomisel on tuginetud lastel ja noorukitel suukaudse
desmopressiiniga primaarse öise enureesi raviks läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud kõrvaltoimete sagedusele (N = 1923). Ainult turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedust ei ole võimalik määrata, seega on need lisatud kategooriasse „Teadmata“.
MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata organsüsteemi klass (> 10%) (1-10%) (0,1-1%) (0,1-0,01%) Immuunsüsteemi Anafülaktiline häired reaktsioon Ainevahetus- ja Hüponatreemia* toitumishäired Psühhiaatrilised Mõju (HLT) Ärevuse Ebanormaalne häired labiilsusele**, sümptomid, käitumine, Närvisüsteemi häired Peavalu* Unisus Keskendumishäire, Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Respiratoorsed, Epistaksis rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Kõhuvalu*, Naha ja nahaaluskoe Allergiline kahjustused dermatiit, Lööve, Neerude ja kuseteede (HLT) Põie ja häired kuseteede Üldised häired ja Perifeerne ödeem, Ärrituvus manustamiskoha Väsimus reaktsioonid * Hüponatreemia võib põhjustada peavalu, kõhuvalu, iiveldust, oksendamist, kaalutõusu, pearinglust, segasust, ebamugavustunnet, mäluhäireid, vertiigot, minestamist ning rasketel juhtudel krampe ja koomat. ** Turuletulekujärgselt täheldatud võrdselt lastel ja noorukitel ( <18 aastat) *** Turuletulekujärgselt täheldatud peaaegu ainult lastel ja noorukitel ( <18 aastat) **** Turuletulekujärgselt täheldatud peamiselt lastel (<12 aastat)
Teised patsientide erigrupid: Eakatel ja vere normaalsest madalama naatriumisisaldusega patsientidel on suurenenud risk hüponatreemia tekkeks (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
MINIRIN’i üleannustamine prolongeerib toimet ja suurendab vedeliku retentsiooni ja hüponatreemia ohtu. Sümptomid: peavalu, iiveldus, vedeliku retentsioon, hüponatreemia, oliguuria, krambid, kopsuturse.
Ravi Siiski peab hüponatreemia ravi olema individuaalne, üldised soovitused on järgmised: desmopressiini ravi lõpetamine, vedelikutarbimise piiramine ja vajadusel sümptomaatiline ravi (naatriumkloriidi isotoonilise või hüpertoonilise lahuse infusioon). Kui vedelikuretentsiooni tõtu on tekkinud krambid ja teadvushäired, tuleb manustada furosemiidi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Vasopressiin ja analoogid, ATC kood: H01BA02.
MINIRIN sisaldab desmopressiini, mis on struktuurilt sarnane naturaalse hormooni arginiinvasopressiiniga. Naturaalses hormoonis on tehtud kaks keemilist muudatust: 1-tsüsteiini desaminatsioon ja 8-Larginiini asendamine 8-D-arginiiniga. Selle tulemusel on saadud ühend, millel on märkimisväärselt tugevam antidiureetiline toime, väga vähene mõju silelihastele ja järelikult ka vähene soovimatute pressoorsete kõrvalmõjude teke.
Kliinilised uuringud MINIRIN tablettidega noktuuria patsientidel on näidanud järgmist:
Vähemalt 50% öiste põietühjenduste keskmise arvu langus saavutati 39% desmopressiini patsientidest võrreldes 5% platseebo grupis (p<0.0001). Keskmine põietühjenduste arv langes desmopressiini grupis 44% võrra võrreldes 15% platseebo grupis (p<0.0001). Keskmine häirimatu uneperioodi pikkus pikenes desmopressiini grupis 64% võrreldes 20% platseebo grupis (p<0.0001). Keskmine esimese häirimatu uneperioodi pikkus pikenes desmopressiini grupis 2 tunnini võrreldes 31 minutiga platseebo grupis (p<0.0001).
Ravi efekt MINIRIN tablettide individuaalsete suukaudsete annustega vahemikus 0,1 ja 0,4 mg kolme nädala jooksul võrreldes platseeboga (ühendandmed).
Muutuja Keskmine Keskmine Keskmine Keskmine Öiste 2,97 (0,84) 1,68 (0,86) 3,03 (1,10) 2,54 (1,05) p<0,0001 põietühjenduste arv Öise diureesi maht 1,51 (0,55) 0,87 (0,34) 1,55 (0,57) 1,44 (0,57) p<0,0001 (ml/min) Esimese häirimatu 152 (51) 270 (95) 147 (54) 178 (70) p<0,0001
uneperioodi pikkus (min) Kaheksa protsenti patsientidest katkestas desmopresiini annuse tiitrimise faasi tekkinud kõrvaltoimete tõttu, ja 2 % sellele järgnenud topelt-pime faasi ajal (0,63 % desmopressiini ja 1,45 % platseebo grupist).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine: desmopressiini üldine keskmine absoluutne biosaadavus MINIRIN’i sublingvaalsel manustamisel annustes 200, 400 ja 800 mikrogrammi on umbes 0,25% (95% CI 0,21…0,31 %). Pärast 200, 400 ja 800 µg manustamist oli Cmax vastavalt 14, 30 ja 65 pg/ml. Tmax saavutati 0,5…2,0 tundi pärast manustamist.
Võrdlustabel: Desmopressiini ja desmopressinatsetaadi sisaldus MINIRIN tabletis ja MINIRINlüofilisaadis. MINIRIN tablett MINIRIN MINIRIN MINIRIN Desmopressiinatsetaat Desmopressiin Desmopressiinatsetaat Desmopressiin 0,1 mg 89 µg 67 µg 60 mikrogrammi (100 mikrogrammi) 0,2 mg 178 µg 135 µg 120 mikrogrammi (200 mikrogrammi)
Jaotumine: Desmopressiini jaotumist on kõige paremini kirjeldatud kahekambrilise jaotusmudeli abil jaotusruumalaga eliminatsioonifaasi ajal 0,3…0,5 l/kg.
Biotransformatsioon: In-vivo ei ole desmopressiini metabolismi uuritud. In vitro metabolismi uuringud inimese maksamikrosoomidega on näidanud, et mingeid märkimisväärseid koguseid maksas tsütokroom P450 süsteemi kaudu ei lammutata. Seega on ebatõenäoline, et in vivo esineks inimesel maksametabolismi tsütokroom P450 süsteemi kaudu. Desmopressiini toime teiste ravimite farmakokineetikale on tõenäoliselt minimaalne, sest puudub inhibeeriv toime tsütokroom P450 ravimeid metaboliseerivale süsteemile.
Eliminatsioon: Desmopressiini kogukliirensiks on arvutatud 7,6 l/tunnis. Desmopressiini lõplik poolväärtusaeg on hinnanguliselt 2,8 tundi. Tervetel isikutel oli muutumatult erituva fraktsiooni suurus 52% (44%...60%)
Lineaarsus/mittelineaarsus: Desmopressiini mistahes farmakokineetilistes parameetrites puuduvad viited mittelineaarsusele.
Parameetrid patsientide erigruppides:
Neerufunktsioonihäire Sõltuvalt neerukahjustuse astmest suurenevad AUC väärtus ja poolväärtusaeg neerukahjustuse raskusastme suurenedes. Mõõduka ja raske neerufunktsioonihäirega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min) on desmopressiin vastunäidustatud.
Maksafunktsioonihäire: Uuringuid ei ole läbi viidud.
Lapsed: MINIRIN tablettide populatsiooni farmakokineetikat on uuritud primaarse öise enureesiga lastel ning olulisi erinevusi võrreldes täiskasvanutega ei leitud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Kartsinogeensuse uuringuid ei ole desmopressiiniga läbi viidud, sest see on väga sarnane looduslikult esinevale peptiid-hormoonile.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Želatiin Mannitool, E421 Veevaba sidrunhape
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10 suukaudset lüofilisaati alumiinium/alumiinium blistris, pakendis 30 või 100 lüfolisaati.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
FERRING GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBRID
MINIRIN 60 mikrogrammi: 528206 MINIRIN 120 mikrogrammi: 528106 MINIRIN 240 mikrogrammi: 528006
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.12.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
detsember 2020
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MINIRIN 0,1 mg/1 ml ninasprei, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ninasprei 1 ml sisaldab 0,1 mg desmopressiinatsetaati (10 mikrogrammi/annuses). INN. Desmopressinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Ninasprei, lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Magediabeedi ravi. Neeru kontsentratsioonivõime test.
4.2 Annustamineja manustamisviis
Annustamine on individuaalne. Magediabeedi ravi. Kliinilised kogemused on näidanud, et keskmine ööpäevane annus täiskasvanuil on 20...40 mikrogrammi ja üle 5-aastastel lastel 10...20 mikrogrammi, mille võib manustada kas ühekordse annusena või jagatuna 2-le kuni 3-le korrale. Tavaliselt saab igale kolmandale patsiendile manustada ravimit üks kord ööpäevas. Joodava vedeliku kogust tuleb piirata (vt lõik 4.4). Neeru kontsentratsioonivõime test. Täiskasvanu tavaline annus on 40 mikrogrammi (kaks pihustust kummassegi ninasõõrmesse). Üle 1-aastastel lastel 10...20 mikrogrammi (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse). Kuni 1-aastastel lastel 10 mikrogrammi (üks pihustus). Pärast MINIRIN’i manustamist alustatakse uriini kogumist ühe tunni pärast. Järgneva 8 tunni jooksul kogutakse 2 portsjonit uriini osmolaarsuse määramiseks (samal ajal piirata joodud vedeliku kogust). MINIRIN’i manustamise järgselt on normaalne uriini osmolaarsus tavaliselt 800 mOsm/kg. Väiksemate väärtuste puhul on otstarbekas testi korrata. Samasugused madalad väärtused viitavad uriini alanenud kontsentratsioonivõimele ja tuleb välja selgitada alanenud funktsiooni põhjus. Kasutusjuhised vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Harjumuslik või psühhogeenne polüdipsia. Südamepuudulikkus või teised haigusseisundid, mille korral manustatakse diureetikume (desmopressiini tohib manustada ainult normaalse vererõhuga patsientidele). Ülitundlikkus bensalkooniumkloriidi (konservant) suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vedeliku tasakaalu häirete vältimiseks kasutada ettevaatlikult väga noortel ja elatanud patsientidel; seisundite puhul, kui on häiritud vedeliku ja/või elektrolüütide tasakaal;·patsientidel, kellel on oht intrakraniaalse rõhu tõusule. Neeru kontsentratsioonivõime test: alla 1-aastastel lastel võib testi läbi viia vaid hoolikal jälgimisel haigla tingimustes. Intranasaalse manustamise puhul võivad nina limaskestas esineda nt haavandumine või turse, mis võivad põhjustada MINIRIN’i imendumise häireid; sellisel puhul tuleb ravi lõpetada. Diagnostilise kasutamise korral piirata vedeliku tarbimist 0,5 l-ni 1 tund enne kuni 8 tundi pärast ravimi manustamist. NB! Kasutada ainult intranasaalselt! Laboratoorselt jälgida patsientidel uriini kogust ja osmolaarsust. Mõningatel juhtudel on vajalik jälgida ka plasma osmolaarsust. Turuletulekujärgne kogemus sisaldab mõningaid tõendeid raske hüponatreemia esinemisest desmopressiini ninasprei kasutamisel kraniaalse magediabeedi ravis.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Indometatsiin võib tugevdada desmopressiini toimet (mitte toime kestust). Ravimid, mis põhjustavad antidiureetilise hormooni vabanemist (nt tritsüklilised antidepressandid, kloorpromasiin, karbamasepiin) võivad põhjustada antidiureetilise toime tugevnemist ja sellega vedeliku retentsiooni ohtu.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus. Loomkatsetes jäneste ja rottidega 100-kordsete inimesele manustatavate annustega ei ole täheldatud desmopressiini kahjustavat toimet lootele. On teatatud 3-st vastsündinu arenguhäirest, kui magediabeediga emadele manustati raseduse ajal desmopressiini. Samal ajal on paljud publikatsioonid kinnitanud andmeid 120 juhuse kohta desmopressiini ohutust kasutamisest raseduse ajal, kui sündisid normaalsed lapsed. On andmeid ka ulatusliku uurimistöö kohta 29-st lapsest, kelle emad kasutasid desmopressiini kogu raseduse aja jooksul ning kellel arenguhäirete esinemissagedus ei olnud suurem kui tavaliselt. Desmopressiini tuleb raseduse ajal manustada ettevaatlikult. Imetamine. Desmopressiini 300 g intranasaalsel manustamisel rinnaga toitvatele emadele ei täheldatud rinnapiimas kontsentratsiooni märkimisväärset suurenemist, mis oleks mõjustanud laste diureesi.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
MINIRIN ei avalda mõju võimele juhtida liiklusvahendeid või töötada masinatel.
4.8 Kõrvaltoimed
Harva võivad tekkida peavalu, iiveldus ja maovalud. Võivad tekkida nina limaskestade turse, riniit, ninaverejooks. Harva allergiline nahareaktsioon bensalkooniumkloriidile. Desmopressiini manustamine ilma vedeliku tarbimise piiramiseta võib viia vedeliku retentsioonile koos sellele omaste sümptomitega (hüponatreemia, hüperkaleemia, ekstreemsel juhul krambid). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral on oht vee retentsiooni ja hüponatreemia tekkeks. Asümptomaatilise hüponatreemia tekkimisel tuleb ravi desmopressiiniga kohe lõpetada ja piirata vedeliku tarbimist, kuni naatriumi sisaldus seerumis on normaliseerunud. Üleannustamise sümptomite ilmnemisel tuleb teha infusioon isotoonilise või hüpertoonilise naatriumkloriidilahusega. Vedeliku retentsiooni raskematel juhtudel (teadvuskadu, krambid) tuleb manustada furosemiidi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Vasopressiin ja analoogid, ATC kood: H01BA02
MINIRIN sisaldab desmopressiini, mis on ehituslikult sarnane naturaalse hormooni arginiin vasopressiiniga. Naturaalses hormoonis on tehtud kaks keemilist muudatust: 1-tsüsteiini desaminatsioon ja 8-L-arginiini substitutsioon 8-D-arginiiniga. Struktuurilised muudatused loovad sellise keemilise ühendi, millel on märkimisväärselt suurenenud antidiureetiline aktiivsus, vähene toime silelihastesse, mis hoiab ära rõhust tingitud kõrvaltoimed. MINIRIN’i kasutamisel tsentraalse magediabeediga patsientidel väheneb väljutatava uriini kogus, kõrgeneb uriini osmolaarsus ja väheneb plasma osmolaarsus. See vähendab ka urineerimissagedust ja öist uriini kogust. MINIRIN’i kasutatakse ka diagnostilistel eesmärkidel neerufunktsiooni ja kontsentratsioonivõime määramiseks, samuti diferentsiaaldiagnostikas kuseteede infektsioonide puhul (tsüstiidi puhul ei esine uriini subnormaalseid kontsentratsiooni väärtusi, vastupidiselt püelonefriidile).
5.2 Farmakokineetilised omadused
10...20 mikrogrammi desmopressiini intranasaalne manustamine annab antidiureetilise efekti, mis tavaliselt kestab 8...12 tundi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriid (säilitusainena), naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat ja puhastatud vesi.
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on 2 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida püstises asendis.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Ninasprei,10 mikrogrammi/annuses, 2,5 ml või 5 ml dosaatorpumbaga klaaspudelis.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Enne MINIRIN ninasprei esmakordset kasutamist tuleb pihustuspump ette valmistada, vajutades seda alla 6 korda või kuni saadakse ühtlane pihustus. Kui spreid ei ole kasutatud 3 päeva jooksul, tuleb pump uuesti ette valmistada, vajutades seda alla kaks korda või kuni saadakse ühtlane pihustus.
Kasutusjuhised: Enne ninasprei manustamist peab patsient nina nuuskama. 1.
2. Kontrollige, et pudelis oleva toru ots oleks vedelikus.
4. Pärast ettevalmistamist väljastab pump ühe annuse iga vajutusega.
6. Kui on vaja suuremat annust, pihustage vaheldumisi mõlemasse ninasõõrmesse. 7. Pärast kasutamist asetage kork tagasi aplikaatorile ja hoidke pudelit püstises asendis.
Spreipudelit tuleb hoida alati püstises asendis. Kui on kahtlus annuse õige manustamise osas, ei tohi spreid uuesti manustada enne järgmist ettenähtud annust.
Väikelastele tuleb ravimit manustada täiskasvanu range järelevalve all, et tagada õige annus.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
167397
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa kuupäev: 9.05.1997 Müügiloa uuendamise kuupäev: 29.10.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025