Muse – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Erektsioonihäirete ravi ja diagnoosimine. MUSE on näidustatud täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MUSE ja milleks seda kasutatakse

MUSE sisaldab aplikaatoris alprostadiili. Alprostadiil on sarnane organismiomase ainega, mida nimetatakse prostaglandiin E (PGE ). Alprostadiil viiakse peenisesse aplikaatori abil. See toimib laiendades veresooni ning tõstes vere juurdevoolu. Milleks MUSE’t kasutatakse? MUSE’t kasutatakse erektsioonihäirete raviks ja diagnoosimiseks.

MUSE ei ole kasutamiseks naistele ega lastele.

2. Mida on vaja teada enne MUSE kasutamist

MUSE’t ei tohi kasutada

• Kui te olete allergiline alprostadiili või MUSE mõne koostisosa suhtes. Need on loetletud lõigus 6.
• Kui teie peenis on deformeerunud, näiteks on kõver või tugevalt kaardunud.
• Kui teil esineb genitaalhaigusi nagu näiteks Peyronie tõbi.
• Kui teil esineb põletikku peenises või ureetras (tee uriini väljutamiseks peenises).
• Kui teil on sirprakuline aneemia (ebanormaalsed punased vere rakud).
• Kui teil on leukeemia (verevähk).
• Kui teil on multimüeloom (luuüdi vähk).
• Kui teil on trombotsüteemi (vereliistakute tõus).
• Kui teil on polütsüteemia (vere rakkude arvu kasv).
• Kui te olete vastuvõtlik veenitromboosi tekkeks (trombid veresoontes).
• Kui teil on minevikus esinenud kauakestvaid erektsioone.
• Kui teil on soovitatud hoiduda seksist tervislikel kaalutlustel nagu näiteks südameprobleemid või hiljutine infarkt.

Rääkige enda arstiga:

• Kui te teate, et teil on veritsushäireid. Vale MUSE kasutamine võib põhjustada veritsust ureetras
• Kui teil on vere kaudu leviv haigus. MUSE kasutamise tulemusena võib haigus levida teie partnerile
• Kui teil on südame, kopsu või rinnaku häireid (sellistel juhtudel peaksite suhtuma

seksuaaltegevustesse ettevaatusega)

• Kui teil on esinenud psüühikahäireid või sõltuvusprobleeme

• Kui teil on esinenud miniinsult (transitoorne ajuisheemia)
• Kui teil on peenise implantaat
• Kui teil on esinenud erektsioone kestvusega neli tundi või kauem

Hoiatused ja ettevaatusabinõud MUSE ei kaitse teid ega teie partnerit suguhaiguste eest nagu klamüüdia, gonorröa, herpes, viiruslik maksapõletik, HIV, tüügaskäsnad ja süüfilis. Nende seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks kasutage kondoomi. Muud ravimid ja MUSE Te peate teavitama enda arsti kui te võtate:

• Antihüpertensiivseid ravimeid (ravimid kõrge vererõhu raviks). MUSE võib mõjutata ravimi toimeefektiivsust.
• Antikoagulante (ravimid vere vedeldamiseks). Teil suureneb risk veritsuse tekkeks ureetras.
• Sümpatomimeetikume (ravimid südameprobleemide ning madala vererõhu raviks). MUSE efekt võib väheneda.
• Vasoaktiivseid ravimeid (muudavad teie veresoonte läbimõõtu). Teie vererõhk võib tõusta või langeda.
• Dekongestante (ravimid külmetuse, heinapalaviku või nohu tõttu). MUSE efekt võib väheneda.
• Söögiisu alandajaid (ravimid, mis vähendavad teie söögiisu). MUSE efekt võib väheneda.

• Viagrat või mõnd teist nõrga erektsiooni puhul kasutatavat ravimit. Need võivad MUSE efekti muuta.

Palun informeerige oma arsti kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine MUSE’t ei tohi kasutada kui naispartner on/võib olla rase, välja arvatud kui te kasutate kondoomi.

Küsige nõu enda arstilt või apteekrilt enne MUSE kasutamist juhul, kui teie partner imetab.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MUSE võib tekitada peapöörituse või esile kutsuda minestamise. Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui te tunnete peapööritust või minestustunnet.

3. Kuidas MUSE’t kasutada

Kasutage MUSE’t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju MUSE´t kasutada

Erektsiooni saavutamiseks: Tavaline doos alustamiseks on 500 mikrogrammi. Kui see ei anna teile piisavat erektsiooni, ärge tõstke annust iseseisvalt. Rääkige enda arstiga, kes kohandab suurema annuse.

Ärge kasutage rohkem kui 2 annust ühes päevas (24 tunnine periood) või rohkem kui 7 annust ühes nädalas.

Test erektsioonihäire avastamiseks (impotentsus): Teie arst annab teile ühekordse doosina 500 mikrogrammi.

Kuidas aplikaatorit kasutada

MUSE koosneb aplikaatorist (pilt 1), millega kantakse alprostadiil ureetrasse. Teie arst näitab kuidas MUSE´t kasutada ning veendub, et saaksite selle kasutamisega iseseisvalt hakkama. Järgige allolevaid juhiseid tähelepanelikult.

U( R r ea K T ü t r a v im r a e v i a ln e ) p u lk Samm a:

• Peske käed ning kuivatage puhta rätikuga.
• Urineerige ning raputage peenist õrnalt mitu korda, et vabaneda liigsest uriinist. Niiske ureetra muudab MUSE paigaldamise lihtsamaks.

Samm b:

• Avage fooliumpakend rebides mööda täkilist serva (joonis 2)
• Laske MUSE´l libiseda pakist teie kätte
• Ärge haarake aplikaatorit
• Jätke pakend alles, et hiljem kasutatud aplikaator ära visata

Samm c:

• Eemaldage kaitsekate aplikaatori lõpust, hoides aplikaatori keha oma pöidla ja nimetissõrme vahele ning keerake (pilt 3)
• Tõmmake aplikaator kaitsekattest välja
• Olge ettevaatlik, ärge puudutada aplikaatori vart ega otsa
• Jätke kaitsekate alles, et hiljem kasutatud aplikaator ära visata

Samm d:

• Kontrollige, kas te näete ravimit aplikaatori varre lõpus (pilt 4)
• Hoidke aplikaatorit viisil, mis on teie jaoks kõige mugavam (pilt 5)

Samm e:

• Vaadake hoolikalt peenise joonist (pilt 6a)
• Istudes või seistes, kumb on teie jaoks kõige mugavam, võtke aega, et venitada peenist õrnalt ja aeglaselt selle täispikkuseni.
• Tehke seda peenise pead õrnalt survestades tipust kuni alaosani (pilt 6b). See aitab sirgendada ning avada ureetrat

Samm f:

• Aeglaselt sisestage MUSE aplikaator ureetrasse kuni selle kraeni (pilt 6c)
• Kui te tunnete ebamugavust või venitustunnet, tõmmake aplikaator natukene tagasi ning õrnalt sisestage see uuesti

Samm g:

• Suruge aplikaatori tipus olev nupp õrnalt lõpuni alla kuni see peatub (pilt 7)
• See tagab, et pulk on aplikaatorist täielikult vabanenud
• Hoidke aplikaatorit paigal veel 5 sekundit

Samm h:

• Liigutage aplikaatorit küljelt küljele, et ravim vabastada (pilt 8)
• Olge ettevaatlik, et mitte kriimustada ureetra sisepinda, see võib põhjustada veritsust

Samm i:

• Eemaldage aplikaator hoides samaaegselt peenist sirgelt

Samm j:

• Vaadake aplikaatorit kontrollimaks, et sinna ei ole jäänud ravimit

• Ärge puudutage aplikaatori tüve
• Kui te näete, et aplikaatori lõppu on järele jäänud ravimit, sisestage aplikaator õrnalt uuesti ureetrasse
• Korrake samme g, h ja j

Samm k:

• Hoidke peenist püsti ning venitage täispikkusesse

• Rullige peenist tihedalt kahe käe vahel vähemalt 10 sekundit (pilt 9). See aitab kindlustada, et ravim kataks ureetra seinu
• Kui te tunnete kõrvetust, siis võib aidata, kui jätkate peenise rullimist kuni kõrvetustunde kadumiseni

Samm l:

• Pidage meeles, et kasutaksite igat MUSE aplikaatorit vaid üks kord
• Peale kasutamist, pange aplikaatori kaitsekate tagasi
• Pange aplikaator avatud fooliumpakendisse tagasi ning voltige see kokku
• Küsige enda apteekrilt, kuidas seda hävitada

Samm m:

• Peale MUSE paigaldamist on oluline, et istuksite, eelistatult võiksite seista või kõndida umbes 10 minutit, kuni erektsioon tekib. See tõstab teie erektsiooni kvaliteeti
• Teie erektsioon peaks kestma 30 kuni 60 minutit
• Teie peenis võib muutuda punaseks ning soojaks, olles tundlik puudutustele (see on normaalne)

Kui te kasutate MUSE’t rohkem, kui ette nähtud

Kontakteeruge enda arstiga nõu saamiseks. Teie vererõhk võib langeda, võite kogeda valu peenises, mis ei lähe ära ning väga harva võite kogeda erektsiooni, mis kestab kauem kui 4 tundi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka MUSE põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on enamasti kerged ning kaovad peale lühikest aega.

Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole:

• Teil tekib pikaajaline erektsioon, mis kestab üle 4 tunni
• Teie peenis armistub, paindub või murdub

Teie munandid või munandikott võivad hakata punetama, turse minna või muutuda valulikuks, areneda võivad kühmud, mida nimetatakse spermatocele, mis on spermat sisaldavad tsüstid. Väga sagedased kõrvaltoimed (mõjutab rohkem kui 1 patsienti 10st) :

• Valu peenises, munandites, jalgades ja lahkliha (ala peenise ja päraku vahel) piirkonnas
• Sooja- või põletustunne kusitis
• Tagasihoidlik veritsus kusitist ravimi ebakorrektsel manustamisel

Sagedased võimalikud kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 patsienti 10st):

• Jalaveenide laienemisest tingitud turse
• Peavalu
• Kerge pearinglus ja –pööritus
• Lihasspasmid
• Minestamine
• Pulsisageduse kiirenemine
• Muljutud peenis
• Pikenenud erektsioon
• Peyronie tõbi (haigus, mille tulemuseks on valu ja ebanormaalne peenise kõverdus,

peenise lühenemine või ahenemine).

Aeg-ajalt esinevad võimalikud kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 patsienti 100st):

• Minestamine või minestustunne
• Alanenud või võimendunud puutetundlikkus
• Jalaveenide turse
• Jalgade valu
• Külmetussümptomid
• Valu lahkliha piirkonnas (peenise ja rektumi vahel)
• Südamerütmi kiirenemine
• Veresoonte laienemine, mis võib tekitada peapööritustunde
• Probleemid veresoontega, nagu näiteks veenide veritsus
• Iiveldus
• Nahalööve, mis võib olla sügelev või punetav
• Higierituse suurenemine
• Vajadus urineerida rohkem ning sagedasemalt kui tavaliselt
• Valu või raskused urineerimisel
• Veri uriinis
• Tõusnud kreatiniini tase veres
• Priapism (pikenenud erektsioon)
• Teie munandid või munandikott võivad hakata punetama, turse minna või muutuda valulikuks, areneda võivad kühmud, mida nimetatakse spermatocele, mis on spermat sisaldavad tsüstid. Peenis võib muutuda tuimaks.
• Ebamugav või valulik erektsioon või selle puudumine
• Ejakulatsiooni muutused
• Turses või kitsenenud eesnahk ja/või peenise pea

Harvad võimalikud kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 patsienti 1000st):

• Kuseteede infektsioonid
• Peenise häired, mis võivad viia peenise armistumise, paindumise või murdumiseni eriti pärast pikaajalist MUSE kasutamist

Väga harvad võimalikud kõrvaltoimed (mõjutab vähem kui 1 patsienti 10 000st):

• nõgestõbi (urtikaaria).

Kui mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või märkate mõnd kõrvaltoimet, mida ei ole ülal loetletud, teavitage sellest enda arsti või apteekrit.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MUSE’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida avamata pakendiga MUSE’t külmkapis (2 °C…8 °C). Temperatuuril kuni 30C võib MUSE’t hoida kuni 14 päeva enne kasutamist.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast säilivusaja lõppu, mis on märgitu pakendil. Säilivuskuupäev viitab selle kuu viimasele päevale.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MUSE sisaldab:

MUSE aktiivne toimeaine on alprostadiil. Iga MUSE uretraalpulk sisaldab 250 mikrogrammi, 500 mikrogrammi või 1000 mikrogrammi alprostadiili. Teine koostisosa on polüetüleenglükool 1450 (PEG 1450).

Kuidas MUSE välja näeb ja pakendi sisu

MUSE on ühekordseks kasutamiseks mõeldud aplikaator, et sisestada alprostadiil otse teie ureetrasse (uriini tee peenises). Aplikaator koosneb uretraalpulgast, varrest, kraest, kehast, põhimikust ning terviklikust kaitsekattest. Iga aplikaator on kaitsvas fooliumist pakendis.

MUSE on saadaval 1, 2, 3, 6 ja 10 kotikest pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV 1004 Läti

Tootjad:

Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Saksamaa

Viatris Santé 1 rue de Turin 69007 Lyon Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MUSE 250 mikrogrammi uretraalpulk MUSE 500 mikrogrammi uretraalpulk MUSE 1000 mikrogrammi uretraalpulk

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks uretraalpulk sisaldab 250 mikrogrammi, 500 mikrogrammi või 1000 mikrogrammi alprostadiili.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Uretraalpulk.

MUSE on steriilne, ühekordselt kasutatav transuretraalne süsteem alprostadiili manustamiseks mehe ureetrasse. Alprostadiil on suspendeeritud polüetüleenglükooliga ja moodustatud uretraalpulk (diameetriga 1,4 mm ja pikkusega 3 mm või 6 mm), mis asuvad polüpropüleenist aplikaatori tipus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Erektsioonihäirete ravi ja diagnoosimine.

MUSE on näidustatud täiskasvanutele alates 18 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kasutamine täiskasvanutel Erektsioonihäirete ravi Ravi algus: meditsiinitöötaja peab juhendama patsienti MUSE korrektselt kasutama. Soovituslik algannus on 500 mikrogrammi. Annust suurendatakse astmeliselt (1000 mikrogrammini) või vähendatakse (250 või 125 mikrogrammini) meditsiinilise järelevalve tingimustes, kuni patsient on saavutanud rahuldava tulemuse. Pärast patsiendi kompetentsuse ja oskuste hindamist selleks protseduuriks, võib valitud annuse talle koduseks kasutamiseks välja kirjutada.

On oluline, et patsient enne MUSE manustamist urineeriks, sest niiske ureetra lihtsustab ravimi paigaldamist ja toimeaine lahustub kergemini. Enne MUSE manustamist tuleb eemaldada aplikaatori

kate, tõmmata peenis kogu pikkuses ette ja üles ning sisestada aplikaator ureetrasse. Vajutada aplikaatori otsas olevale nupule, mille tulemusel vabaneb ravim ureetrasse. Eemaldada aplikaator ureetrast (enne eemaldamist tuleks aplikaatorit kergelt raputada, et kindlustada kogu ravimikoguse eraldumine aplikaatorist). Rullida peenist käte vahel vähemalt 10 sekundi jooksul, et tagada ravimi ühtlane jaotumine ureetras. Juhul, kui patsient tunneb kipitustunnet, võib peenist rullida veel 30…60 sekundi jooksul või kuni kipituse kadumiseni. Erektsioon tekib 5…10 minuti jooksul pärast ravimi manustamist ja kestab 30…60 minutit. Pärast MUSE manustamist võib istuda, eelistatavalt aga seista või kõndida 10 minuti vältel kuni erektsiooni tekkimiseni.

Detailsem informatsioon on antud pakendi infolehes. Koduse ravi ajal on vajalik patsienti perioodiliselt kontrollida ravi efektiivsuse ja ohutuse suhtes.

Rohkem kui 2 annust ei tohi 24 tunni jooksul kasutada ja mitte rohkem kui 7 annust 7 päevase perioodi jooksul. Välja kirjutatud annust ületada ei tohi.

Lisa teistele testidele erektsioonihäirete diagnoosimisel ja ohjamisel

Preparaati kasutatakse abivahendina peenise vaskulaarse funktsiooni hindamisel dupleks-Doppler ultraheliuuringul. On leitud, et 500 g MUSE toime peenise arteriaalsele dilatatsioonile ja maksimaalsele süstoolsele kiirusele on võrreldav 10 g alprostadiili süstimisega intrakavernoosselt. Patsiendi haiglast lahkumise hetkeks peab erektsioon olema möödunud.

Kasutamine eakatel MUSE manustamisel eakatele patsientidele ei ole vaja annust muuta.

4.3 Vastunäidustused

MUSE on vastunäidustatud järgmistele patsientidele:

• Patsientidele, kellel on teada ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Patsientidele ,kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon nagu näiteks ureetra ahenemine, raskekujuline hüpospaadia või raske kurvatuur, balaniit, äge või krooniline uretriit, kaardumine, kavernoosfibroos või Peyronie tõbi.
• Patsientidele, kellel on eelsoodumusi priapismi tekkeks nagu näiteks sirprakuline aneemia, trombotsüteemia, polütsüteemia, müeloom või leukeemia, kalduvus veenitromboosi tekkeks või varem esinenud priapism.
• Patsientidele, kellele seksuaalne aktiivsus on ebasoovitav, nagu ebastabiilse kardiovaskulaarse või tserebrovaskulaarse seisundiga mehed.

MUSEd ei tohi kasutada, kui naispartner on või võib olla rase ning kondoomi ei kasutata.

MUSE on vastunäidustatud naistele ja lastele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist MUSEga tuleb diagnoosida ning välja ravida olemasolevad ravitavad erektsioonihäired.

Valulik erektsioon esineb suurema tõenäosusega patsientidel, kes kannatavad peenise anatoomilise deformatsiooni käes nagu näiteks angulatsioon, fimoos, kavernoosfibroos, Peyronie tõbi või naastud. MUSE ebaõigel paigaldamisel võib tekkida ureetra abrasioon ning vähene uretraalne verejooks. Patsientide puhul, kellel on verega edasikanduv haigus võib see suurendada haiguse edasikandumisriski partnerile.

Antikoagulante kasutavatel patsientidel või hüübimishäirete esinemise korral suureneb uretraalse verejooksu risk. MUSE manustamise järgselt võib ilmneda priapism (erektsioon kestvusega üle kuue tunni) . Priapismi ravi ei tohiks edasi lükata rohke kui 6 tundi (vt lõiku 4.9). Informeerige patsiente, et koheselt tuleb teavitada raviarsti, kui see pole võimalik, otsida viivitamatult meditsiinilist abi erektsiooni puhul, mis on kestnud kauem kui 4 tundi. Priapismi ravi peaks toimumaa vastavalt kehtestatud meditsiinipraktikale.

MUSE kliiniliste uuringute käigus ilmnes priapismi (rigiidne erektsioon kestusega 6 tundi) ja prolongeeritud erektsiooni (rigiidne erektsioon kestusega 4…6 tundi) vastavalt <0,1%-l ja 0,3%-l patsientidest. Et vähendada riski, valige väikseim efektiivne annus. Priapismi tekkimisel võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või ravi lõpetamine. Peenise fibroosi, sealhulgas angulatsiooni, kavernoosfibroosi, fibrootilisi sõlmi ja Peyronie tõbe võib esineda pärast MUSE manustamist. Mida pikem kasutusaeg, seda suurem tõenäosus fibroosi tekkeks. Regulaarne patsientide järelkontroll ning hoolikas peenise läbivaatus on tugevalt soovituslik, et avastada peenise fibroosi või Peyronie tõve märke. Ravi MUSE´ga tuleks lõpetada patsientidel, kellel areneb peenise angulatsioon, kavernoosfibroos või Peyronie tõbi.

MUSE´t tuleks kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud transitoorseid isheemilisi atakke või kellel on ebastabiilseid südame-veresoonkonna häireid.

MUSE ei ole mõeldud kooskasutamiseks mõne teise erektsioonihäirete raviks kasuatava ainega (vt lõiku 4.5).

MUSE potentsiaalset kuritarvitamist tuleks arvesse võtta patsientide puhul, kellel on esinenud psühhiaatrilisi häireid või sõltuvust.

Seksuaalne stimulatsioon ning vahekord võivad viia kardiaalsete või pulmonaalsete haigusjuhtudeni patsientide puhul, kellel on südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või kopsuhaigus. Need patsiendidpeaksid MUSE kasutamisel suhtuma seksuaalsetesse tegevustesse ettevaatusega.

Patsientidele ja nende partneritele tuleb selgitada, et MUSE ei kaitse suguhaiguste eest. Nõu tuleb anda kaitsevahendite kasutamise osas, mis on oluline suguhaiguste sealhulgas inimese immundefitsiidi viiruse (HIV) leviku takistamisel. MUSE kasutamine ei mõjuta kondoomi kvaliteeti, MUSE kasutamise ajal on võimalik kondoomi kasutada. Kuna MUSE toimel võib väike kogus alprostadiili liituda spermas leiduva PgE -ga, on fertiilses eas partneril soovitav kasutada sobivat kontratseptsiooni meetodit. MUSE toime kohta peenise implantaadiga patsientidel on kirjanduses üksikuid viiteid. Mingeid kokkuvõtvaid järeldusi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles kombinatsioonis siiski teha ei saa.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Alprostadiili madala kontsentratsiooni tõttu perifeerses vereringes ei ole süsteemsete koostoimete teke tõenäoline. Teised erektsiooni teket mõjutavad ravimid võivad muuta MUSE toimet. MUSE toime võib nõrgeneda dekongestantide ja söögiisu pärssivate ravimite toimel. Antikoagulantide manustamisel on suurenenud uretraalse verejooksu oht.

Koosmõjusid alprostadiili ning teiste erektsioonihäirete ravimitega (nt sildenafiil) või ravimitega, mis põhjustavad erektsiooni (nt papaveriin) ei ole uuritud. Mingeid kokkuvõtvaid järeldusi ohutuse ja efektiivsuse kohta nende kombinatsioonide puhul teha ei saa.

Sümpatomimeetikumid võivad vähendada alprostadiili efekti. Alprostadiil võib suurendada antihüpertensiivsete ravimite, vasodilatatiivsete ravimite, antikoagulantide ning vereliistakute agregatsiooni inhibiitorite efekti.

Puuduvad adekvaatsed andmed MUSE ja vasoaktiivsete ainete kooskasutamise kohta. On olemas võimalus, et selline kombinatsioon võib suurendada riski hüpertensiivsete sümtomite tekkeks, efekt võib sagedamini esineda vanematel patsientidel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

MUSE toimel võib väike kogus alprostadiili liituda spermas juba leiduva PgE -ga. Partneri raseduse korral tuleks seetõttu seksuaalvahekorra vältel kasutada kondoombarjääri, et vältida vaginaalset ärritust ja kaitsta loodet mistahes riski eest.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Patsiente tuleb hoiatada, et nad väldiksid tegevusi, nagu autojuhtimine või muud ohtlikud tegevused, mille käigus võivad tekkida vigastused, kui kõrgvererõhk või minestamine peaksid ilmnema MUSE kasutamise järgselt. Patsientidel, kellel on esinenud kõrget vererõhku ja/või minestamist, tekkisid episoodid tavaliselt esmase tiitrimise ajal ning ühe tunni vältel ravimi manustamisest.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemalt teatatud kõrvaltoime pärast ravi MUSE’ga oli valu peenises. Enamikel juhtudel hinnati valu kergeks või mõõdukaks.

Peenise fibroosi kaasa arvatud angulatsioonid fibrootilisi sõlmi ja Peyronie tõbe esines 3% kliinilises uuringus osalenud patsientidest.

MUSE kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis. Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni<1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal)

Organsüsteemi klass Infektsioonid ja infestatsioonid Närvisüsteemi haired Sage Peavalu, uimasus Vaskulaarsed häired Sümptomaatiline hüpotensioon, Seedetrakti häired Aeg-ajalt Iiveldus

Naha ning Jalaveenide turse, erüteem, subkutaansed häired liighigistamine, lööve, sügelus, Lihas-, sekeleti ja Sage Lihasspasmid sidekoe kahjustused Aeg-ajalt Jalavalu Neerude ja kuseteede häired Väga sage Põletustunne kuseteedes Reproduktiivse Väga sage Valu peenises süsteemi ja Pikenenud erektsioon, Peyronie rinnanäärme tõbi, peenis häire , põletustunne Uuringud Vererõhu langus, südame

Naispartneritest 6%-l on esinenud vaginaalset kipitustunnet ja sügelust. See võib olla põhjustatud vahekorrast endast või MUSE kasutamisest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest MUSE’ga ei ole teatatud.

Alprostadiili üleannustamisel on esinenud sümptomaatilist hüpotensiooni, püsivat valu peenises ja harva priapismi. Süsteemsete või lokaalsete sümptomite esinemisel tuleb patsienti hoida jälgimisel kuni sümptomite kadumiseni.

Patsiendil tuleb soovitada arstiga ühendust võtta, kui erektsioon kestab üle 4 tunni. Meditsiinilise abi saabumiseni tuleb võtta tarvitusele järgmised abinõud:

• patsient peab lamama selili või külili ning asetama jääkoti 2 minutiks vaheldumisi kummagi reie ülaosa siseküljele. Selle tulemusel võivad veeniklapid reflektoorselt avaneda. Protseduur tuleb lõpetada, kui 10 minuti jooksul efekti ei saavutata

• kui see ravi on edutu ja rigiidne erektsioon on kestnud juba üle 6 tunni, tuleb teha peenise aspiratsioon. Kasutades aseptilist tehnikat, viiakse libliknõel mõõduga 19-21 corpus carvernous’esse ja aspireeritakse 20…50 ml verd. See võib peenist lõõgastada. Vajadusel võib protseduuri korrata peenise teisel küljel.

• kui ikka edu ei saavutata, on soovitatav süstida intrakavernoosselt -adrenomimeetikume. Kuigi tavaline vastunäidustus vasokonstriktorite peenisesiseseks manustamiseks ei kehti priapismi ravi korral, on vajalik ettevaatus. Kogu protseduuri ajal on vaja jälgida vererõhku ja pulsi sagedust. Erilist tähelepanu vajavad koronaarhaigustega, kontrollimatu hüpertensiooniga, ajuisheemiaga patsiendi ja MAOId kasutavad patsiendid. Sellistel juhtudel peab käepärast olema hüpertensiivse kriisi lahendamiseks esmaabi vahendid.

• valmistatakse fenüülefriini lahus kontsentratsiooniga 200 mikrogrammi/ml, ning iga 5…10 minuti järel süstitakse 0,5…1,0 ml lahust. Võib kasutada ka adrenaliini lahust kontsentratsiooniga 20 mikrogrammi/ml. Vajadusel võib selle järgneda vere aspiratsioon läbi sellesama libliknõela. Fenüülefriini maksimaalne annus on 1 mg või adrenaliinil 100 mikrogrammi (5 ml lahust).

Mõnikord on asenduseks kasutatud metaraminooli, kuid tuleb märkida, et sellega seoses on teatatud fataalsetest hüpertensiivsetest kriisidest. Kui ka need meetmed ei lahenda priapismi, tuleb viivitamatult alustada operatiivse vahelesegamisega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

ATC-kood: G04B E01 (erektsioonihäirete ravim).

Alprostadiil on keemiliselt identne prostaglandiin E -ga. Viimase toimete hulka kuulub kavernooskeha erektiilsete kudede veresoonte dilatatsioon ning kavernoosse arteriaalse verevoolu suurendamine, mille tulemusel tekib erektsioon.

5.2 Farmakokineetilised omadused

80% MUSE abil manustatud alprostadiilist imendub 10 minuti jooksul läbi ureetra limaskesta. Ravimi poolväärtusaeg on alla 10 minuti ja perifeerne venoosne plasmakontsentratsioon on madal või mitte määratav. Alprostadiil metaboliseerub kiiresti nii lokaalselt kui ka pulmonaarsetes kapillaarides. Metaboliidid erituvad uriiniga (90% 24 tunni jooksul) ja väljaheitega. Alprostadiili ega metaboliitide kuhjumist kudedes ei ole täheldatud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Rottidel suurendas suur annus prostaglandiin E loote resorptsiooni, eeskätt oletatavasti ema stressi tõttu. Suur kontsentratsioon alprostadiili (400 mikrogrammi/ml) ei omanud inimese spermatosoidide liikuvusele ja eluvõimelisusele in vitro mingit toimet. Küülikutel ei täheldatud intravaginaalses testis maksimaalselt 4 mg-ga loote kahjustust või toimet reproduktsioonifunktsioonile. Enamuses in vitro ja in vivo genotoksilisuse testsüsteemides, kus alprostadiili hinnati, saadi negatiivsed vastused. Nende testide hulka kuulusid bakteriaalse reversiooni test, milles kasutati

Salmonella typhimurium’i; mitteplaanipärane DNA süntees roti primaarhepatotsüütidel, edasimuteerumise määramine (forward mutation assay) hprt kohas Hiina hamstrite kultiveeritud munasarjarakkudel, alkaalse elutsiooni test, õdekromatiidvahetuse määramine (sister chromatid exchange assay) (kõik in vitro testid) ja mikronukleaarne test nii hiirtel kui rottidel (in vivo testid). Kahes teises in vitro testis, hiire lümfoomi edasimuteerumise määramises ja Hiina hamstrite munasarja kroromosomaalse kõrvalekalde määramises, tekitas alprostadiil vastavalt küsitava väärtusega positiivse ja positiivse tõenduse kromosomaalsele kahjustusele. Hulga negatiivsete in vitro tulemuste valguses ja genotoksilise toime puudumise tõttu kahes in vivo testis järeldati, et need positiivsed tulemused, mis saadi nendes kahes in vivo testis, on kaheldava bioloogilise väärtusega. Üldiselt praeguseks teadaolevatele andmetel tuginedes ei saa täielikult välistada genotoksilisuse riski inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Polüetüleenglükool 1450 (PEG 1450)

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

MUSE 250 mikrogrammi uretraalpulk – 18 kuud. MUSE 500 mikrogrammi uretraalpulk, MUSE 1000 mikrogrammi uretraalpulk – 24 kuud.

Mikrobioloogilisest aspektist tuleb ravim kasutada vahetult pärast pakendi avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Hoida originaalpakendis.

Ravimit võib patsient enne kasutamist hoida külmkapist väljas 14 päeva vältel temperatuuril kuni 30 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

MUSE sisaldab kartongis olevasse fooliumlehte ühekaupa pakendatud süsteeme, 1, 2, 3, 6 või 10 tk karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.

Pakend koosneb alumiiniumfooliumist/laminaadist. Aplikaator on valmistatud kiirguskindlast meditsiinilisest polüpropüleenist.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV 1004 Läti

8. MÜÜGILOA NUMBRID

MUSE 250 mikrogrammi: 493205 MUSE 500 mikrogrammi: 493105 MUSE 1000 mikrogrammi: 493005

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.09.2005/3.05.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2024