Artikli sisukord
Näidustus: Rosacea (papulopustuloosne nahapõletik) paikne ravi.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Metrosa ja milleks seda kasutatakse
Metrosa on põletikuvastane geel, mida määritakse nahale. Metrosa’t kasutatakse rosacea (näopiirkonna punetus, millega mõnikord kaasnevad mädavillid) raviks, kui haigus ootamatult süveneb ning põletik muutub häirivaks.
1 g Metrosa`t sisaldab toimeainena 7,5 mg metronidasooli.
Metronidasool toimib mõnedesse nahka kahjustada võivatesse seentesse ja teistesse mikroorganismidesse, samuti võib see parandada rosacea’ga patsientide seisundit, vähendades põletikku, mis tekib haiguse süvenemisel.
2. Mida on vaja teada enne Metrosa kasutamist
Metrosa’t ei tohi kasutada
- kui olete metronidasooli, propüleenglükooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Metrosa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vältige geeli sattumist silma ja limaskestadele. Silma sattumisel peske silmi hoolikalt sooja veega.
Ärritusnähtude tekkimisel kasutage Metrosa 7,5 mg/g geeli harvem või katkestage ajutiselt geeli kasutamine. Vajadusel pöörduge arsti poole.
Ärge viibige ravimi kasutamise ajal tugeva päikesevalguse käes (päevitamine) ega kasutage UV-lampe (solaarium, päikeselambid). UV-kiirgusega kokkupuutumisel kaotab metronidasool aktiivsuse ja muutub seega toimetuks.
Vältige ravimi pikaajalist ja mittevajalikku kasutamist. Ärge ületage soovitatavat ravi kestust. Vajadusel võib arst teile uuesti ravi soovitada ning seda ravi korrata. Pidage meeles, et kahe ravikuuri vahele tuleb jätta kuuenädalane vahe.
Kasutage Metrosa’t ettevaatlikult, kui teil esineb või on kunagi esinenud vereloomehäireid (vere düskraasia).
Lapsed ja noorukid Metrosa tõhususe ja ohutuse kohta lastel ja noorukitel ei ole piisavalt andmeid, seetõttu ei tohi lastel ja noorukitel Metrosa’t kasutada.
Muud ravimid ja Metrosa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.
Koostoimete teke süsteemsete ravimitega on ebatõenäoline, sest metronidasooli imendumine (ravimi võime läbi naha organismi sattuda) Metrosa 7,5 mg/g geeli kasutamisel nahal on väike. Siiski tuleb mainida, et väikesel hulgal patsientidel, kes on ühel ajal kasutanud metronidasooli ja alkoholi, on kirjeldatud disulfiraamisarnaseid reaktsioone. Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda iiveldus, oksendamine, nahaõhetus ning südametegevuse kiirenemine ja hingeldus.
Metrosa kasutamine võib mõjutada verd vedeldavate ravimite (antikoagulandid), nt varfariini ja kumariini toimet. Kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või teil esineb mingeid teisi verehaigusi, küsige nõu oma arstilt.
Metrosa koos toidu, joogi ja alkoholiga Toite ja sööke võib tarbida, välja arvatud üks erand: geeli kasutamise ajal on parem mitte tarvitada alkoholi, sest esineb väga väike võimalus reaktsiooni tekkeks, millega kaasneb halb enesetunne või iiveldus. Rasedus ja imetamine Metrosa 7,5 mg/g geeli tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja arsti poolt soovitatud. Pidage nõu arstiga. Kui te toidate last rinnaga, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravimi kasutamine. Pidage nõu arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, kuna puudub teadaolev toime reaktsioonikiirusele.
Metrosa sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 30 mg propüleenglükooli 1 g geelis (mis vastab 50 mg ühe pealekandmise kohta). Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
3. Kuidas Metrosa’t kasutada
Metrosa geel on mõeldud ainult nahale manustamiseks.
Kui arst ei ole teisiti määranud, kandke 2...3 cm pikkune geeliriba haigusest haaratud piirkondadele ja masseerige geel õrnalt naha sisse. Kasutage geeli kaks korda päevas kuni nelja nädala vältel.
Kasutage Metrosa’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Metronidasooli tuleb kanda haigusest haaratud nahapiirkondadele õhukese kihina kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Enne pealekandmist tuleb ravitavaid piirkondi pesta õrna pesuvahendiga. Pärast metronidasooli pealekandmist võivad patsiendid kasutada komedoone tekitava ja kootava (adstringeeriva) toimeta kosmeetikavahendeid. Eakatel patsientidel ei ole vaja annustamist muuta. Ravi soovitatavat kestust ei tohiks ületada.
Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel ei soovitata metronidasooli kasutada, kuna puuduvad andmed ohutuse ja tõhususe kohta.
Kui te kasutate Metrosa’t rohkem, kui ette nähtud Kui kannate nahale liiga palju geeli, pühkige liigne geel puhta salvrätiga ära või peske maha sooja veega. Geel on ette nähtud kasutamiseks ainult nahal. Kui teie või keegi teine neelab juhuslikult geeli alla, rääkige sellest kohe arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te unustate Metrosa’t kasutada Kui te unustate geeli kasutada, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise manustamiseni on jäänud kaks kuni kolm tundi. Sellisel juhul jätke unustatud annus vahele.
Kui te lõpetate Metrosa kasutamise Kui te lõpetate geeli kasutamise, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Metrosa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:
Väga sage rohkem kui ühel patsiendil 10-st Sage 1 kuni 10 patsiendil 100-st Aeg-ajalt 1 kuni 10 patsiendil 1 000-st
Harv 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st Väga harv vähem kui ühel patsiendil 10 000-st
Olulisemad kõrvaltoimed, mida tasub tähele panna ning mida teha, kui kõrvaltoime tekib: Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, lõpetage Metrosa kasutamine ning pöörduge arsti poole nii kiiresti kui võimalik.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: Nahakuivus, erüteem (naha ebanormaalne punetus ja põletik), kihelus (sügelus), lööve (punetusega nahapõletik), ebamugavustunne nahal (põletustunne, valu-/torkimistunne nahal), nahaärritus, roosvistriku ägenemine (krooniline nahapõletik, sealhulgas koos põskede, nina, lõua, otsmiku või silmalaugude piirkonna põletikuga).
Teadmata: Kontaktdermatiit (allergeenidega kokkupuutest tingitud nahareaktsioon).
Üldised häired Sage: Valu.
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: Hüpesteesia (tundlikkuse langus normaalsele või valulikule nahastimulatsioonile), paresteesia (ebanormaalne või ebaõige tunnetus elundis) , düsgeuusia (metallimaitse).
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: Iiveldus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Metrosa’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Metrosa’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Kasutada ära 3 kuu jooksul pärast tuubi esmakordset avamist.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Metrosa sisaldab
- Toimeaine on metronidasool. 1 g geeli sisaldab 7,5 mg metronidasooli.
- Teised koostisosad on fenoksüetanool (Ph. Eur.), propüleenglükool, hüpromelloos (E464) ja puhastatud vesi.
Oma koostise (hüpromelloos) tõttu võib geel kooruda. See ei mõjuta ravimi tõhusust.
Kuidas Metrosa välja näeb ja pakendi sisu Ühtlane, selge kuni hägune värvitu kuni kahvatukollane geel.
Ravim on saadaval kokkupigistatavas alumiiniumtuubis, mis sisaldab 25 g, 30 g, 40 g või 50 g geeli Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld SAKSAMAA Tel: +49 (0)521 8808-05
Faks: +49 (0)521 8808-334 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. AS Sirowa Tallinn Salve 2C 11612 Tallinn Tel: +372 6830700 Faks: +372 6701050
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti: Metrosa 7,5 mg/g geel Saksamaa: MetroGalen 7,5 mg/g Gel Läti: Metrosa 7,5 mg/g gels Leedu: Metrosa 7,5 mg/g gelis Austria: Nidazea 7,5 mg/g Gel Holland: Metrosa 7,5 mg/g, gel
Infoleht on viimati uuendatud mais 2022.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Metrosa ja milleks seda kasutatakse
Metrosa on põletikuvastane geel, mida määritakse nahale. Metrosa’t kasutatakse rosacea (näopiirkonna punetus, millega mõnikord kaasnevad mädavillid) raviks, kui haigus ootamatult süveneb ning põletik muutub häirivaks.
1 g Metrosa`t sisaldab toimeainena 7,5 mg metronidasooli.
Metronidasool toimib mõnedesse nahka kahjustada võivatesse seentesse ja teistesse mikroorganismidesse, samuti võib see parandada rosacea’ga patsientide seisundit, vähendades põletikku, mis tekib haiguse süvenemisel.
2. Mida on vaja teada enne Metrosa kasutamist
Metrosa’t ei tohi kasutada
- kui olete metronidasooli, propüleenglükooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Metrosa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vältige geeli sattumist silma ja limaskestadele. Silma sattumisel peske silmi hoolikalt sooja veega.
Ärritusnähtude tekkimisel kasutage Metrosa 7,5 mg/g geeli harvem või katkestage ajutiselt geeli kasutamine. Vajadusel pöörduge arsti poole.
Ärge viibige ravimi kasutamise ajal tugeva päikesevalguse käes (päevitamine) ega kasutage UV-lampe (solaarium, päikeselambid). UV-kiirgusega kokkupuutumisel kaotab metronidasool aktiivsuse ja muutub seega toimetuks.
Vältige ravimi pikaajalist ja mittevajalikku kasutamist. Ärge ületage soovitatavat ravi kestust. Vajadusel võib arst teile uuesti ravi soovitada ning seda ravi korrata. Pidage meeles, et kahe ravikuuri vahele tuleb jätta kuuenädalane vahe.
Kasutage Metrosa’t ettevaatlikult, kui teil esineb või on kunagi esinenud vereloomehäireid (vere düskraasia).
Lapsed ja noorukid Metrosa tõhususe ja ohutuse kohta lastel ja noorukitel ei ole piisavalt andmeid, seetõttu ei tohi lastel ja noorukitel Metrosa’t kasutada.
Muud ravimid ja Metrosa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.
Koostoimete teke süsteemsete ravimitega on ebatõenäoline, sest metronidasooli imendumine (ravimi võime läbi naha organismi sattuda) Metrosa 7,5 mg/g geeli kasutamisel nahal on väike. Siiski tuleb mainida, et väikesel hulgal patsientidel, kes on ühel ajal kasutanud metronidasooli ja
alkoholi, on kirjeldatud disulfiraamisarnaseid reaktsioone. Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda iiveldus, oksendamine, nahaõhetus ning südametegevuse kiirenemine ja hingeldus.
Metrosa kasutamine võib mõjutada verd vedeldavate ravimite (antikoagulandid), nt varfariini ja kumariini toimet. Kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või teil esineb mingeid teisi verehaigusi, küsige nõu oma arstilt.
Metrosa koos toidu, joogi ja alkoholiga Toite ja sööke võib tarbida, välja arvatud üks erand: geeli kasutamise ajal on parem mitte tarvitada alkoholi, sest esineb väga väike võimalus reaktsiooni tekkeks, millega kaasneb halb enesetunne või iiveldus.
Rasedus ja imetamine Metrosa 7,5 mg/g geeli tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja arsti poolt soovitatud. Pidage nõu arstiga. Kui te toidate last rinnaga, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravimi kasutamine. Pidage nõu arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, kuna puudub teadaolev toime reaktsioonikiirusele.
Metrosa sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 30 mg propüleenglükooli 1 g geelis (mis vastab 50 mg ühe pealekandmise kohta). Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
3. Kuidas Metrosa’t kasutada
Metrosa geel on mõeldud ainult nahale manustamiseks.
Kui arst ei ole teisiti määranud, kandke 2...3 cm pikkune geeliriba haigusest haaratud piirkondadele ja masseerige geel õrnalt naha sisse. Kasutage geeli kaks korda päevas kuni nelja nädala vältel.
Kasutage Metrosa’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arsti või apteekriga.
Metronidasooli tuleb kanda haigusest haaratud nahapiirkondadele õhukese kihina kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Enne pealekandmist tuleb ravitavaid piirkondi pesta õrna pesuvahendiga. Pärast metronidasooli pealekandmist võivad patsiendid kasutada komedoone tekitava ja kootava (adstringeeriva) toimeta kosmeetikavahendeid. Eakatel patsientidel ei ole vaja annustamist muuta. Ravi soovitatavat kestust ei tohiks ületada.
Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel ei soovitata metronidasooli kasutada, kuna puuduvad andmed ohutuse ja tõhususe kohta.
Kui te kasutate Metrosa’t rohkem, kui ette nähtud Kui kannate nahale liiga palju geeli, pühkige liigne geel puhta salvrätiga ära või peske maha sooja veega. Geel on ette nähtud kasutamiseks ainult nahal. Kui teie või keegi teine neelab juhuslikult geeli alla, rääkige sellest kohe arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Kui te unustate Metrosa’t kasutada Kui te unustate geeli kasutada, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise
manustamiseni on jäänud kaks kuni kolm tundi. Sellisel juhul jätke unustatud annus vahele.
Kui te lõpetate Metrosa kasutamise Kui te lõpetate geeli kasutamise, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Metrosa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:
Väga sage rohkem kui ühel patsiendil 10-st
Sage 1 kuni 10 patsiendil 100-st Aeg-ajalt 1 kuni 10 patsiendil 1000-st Harv 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st Väga harv vähem kui ühel patsiendil 10 000-st
Olulisemad kõrvaltoimed, mida tasub tähele panna ning mida teha, kui kõrvaltoime tekib: kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, lõpetage Metrosa kasutamine ning pöörduge arsti poole nii kiiresti kui võimalik.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahakuivus, erüteem (naha ebanormaalne punetus ja põletik), kihelus (sügelus), lööve (punetusega nahapõletik), ebamugavustunne nahal (põletustunne, valu-/torkimistunne nahal), nahaärritus, roosvistriku ägenemine (krooniline nahapõletik, sealhulgas koos põskede, nina, lõua, otsmiku või silmalaugude piirkonna põletikuga). Teadmata: kontaktdermatiit (allergeenidega kokkupuutest tingitud nahareaktsioon).
Üldised häired
Sage: valu.
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: hüpesteesia (tundlikkuse langus normaalsele või valulikule nahastimulatsioonile), paresteesia (ebanormaalne või ebaõige tunnetus elundis), düsgeusia (metallimaitse).
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Metrosa’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Metrosa’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Kasutada ära 3 kuu jooksul pärast tuubi esmakordset avamist.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Metrosa sisaldab
- Toimeaine on metronidasool. 1 g geeli sisaldab 7,5 mg metronidasooli.
- Teised koostisosad on fenoksüetanool (Ph. Eur.), propüleenglükool, hüpromelloos (E464) ja puhastatud vesi.
Oma koostise (hüpromelloos) tõttu võib geel kooruda. See ei mõjuta tema tõhusust.
Kuidas Metrosa välja näeb ja pakendi sisu
Ühtlane, selge kuni hägune värvitu kuni kahvatukollane geel. Ravim on saadaval kokkupigistatavas alumiiniumtuubis, mis sisaldab 25 g geeli.
Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198 Tootja: Dr. August Wolff GmbH & Co KG Arzneimittel 33611 Bielefeld Sudbrackstrasse 56 Saksamaa
Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu
Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola
Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond,
11318, Eesti
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Metrosa, 7,5 mg/g, geel
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab 7,5 mg metronidasooli. INN. Metronidazolum
Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool Ravim sisaldab 30 mg propüleenglükooli 1 g geelis (mis vastab 50 mg ühe pealekandmise kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Geel. Ühtlane, selge kuni hägune värvitu kuni kahvatukollane geel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Rosacea (papulopustuloosne nahapõletik) paikne ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed Ravimi kasutamine ei ole soovitatav, kuna kliinilisi uuringuid ei ole tehtud . Manustamisviis Kutaanne.
Geeli manustatakse kaks korda ööpäevas õhukese kihina haigusest haaratud näopiirkondadele kuni nelja nädala vältel. Vajaduse korral võib ravi jätkata veel järgneva nelja nädala jooksul.
Metronidasooli tuleb kanda haigusest haaratud nahapiirkondadele õhukese kihina kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul. Enne pealekandmist tuleb ravitavaid piirkondi pesta õrna pesuvahendiga. Pärast metronidasooli pealekandmist võivad patsiendid kasutada komedoone tekitava ja kootava (adstringeeriva) toimeta kosmeetikavahendeid. Eakatel patsientidel ei ole vaja annustamist muuta. Lastel ei soovitata metronidasooli kasutada, kuna puuduvad andmed ohutuse ja tõhususe kohta. Keskmine raviperiood varieerub riigiti. Tavajuhul on see kolm kuni neli kuud. Ravi soovitatavat kestust ei tohiks ületada, aga kui väljendub ilmne kasu, võib raviarst kaaluda ravi jätkamist veel kolme kuni nelja kuu jooksul olenevalt seisundi raskusest. Kliinilistes uuringutes on rosacea paikne metronidasoolravi kestnud kuni kaks aastat. Kui puudub märgatav kliiniline paranemine, tuleb ravi lõpetada.
4.3 Vastunäidustused
Paikne metronidasoolravi on vastunäidustatud isikutele, kellel on varem esinenud ülitundlikkust metronidasooli või preparaadi teiste koostisosade suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältida tuleb geeli sattumist silma ja limaskestadele. Silma sattumisel peske silmi hoolikalt sooja veega.
Ärritusnähtude tekkimisel tuleb patsiendil soovitada Metrosa 7,5 mg/g geeli kasutada harvem või katkestada geeli kasutamine ajutiselt ning vajadusel pöörduda arsti poole.
Metronidasoolravi ajal tuleb vältida kokkupuudet UV-kiirgusega (päevitamine, solaarium, päikeselambid). Metronidasool muutub UV-kiirguse mõjul inaktiivseks metaboliidiks ning seetõttu väheneb selle toime märkimisväärselt. Fototoksilistest kõrvaltoimetest ei ole metronidasooliga seotud kliinilistes uuringutes teatatud.
Metronidasool on nitroimidasool ja seda tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on vere düskraasia tunnused või on see haigus varem esinenud.
Soovitatavat ravi kestust ei tohi ületada. Vajadusel võib ravi korrata, kuid kaaluda tuleb kuuenädalase vahe jätmist ravikuuride vahele. Vältida tuleb ravimi mittevajalikku ja pikaajalist kasutamist.
Tõendusmaterjal näitab, et metronidasool on teatud loomaliikidel kantserogeenne. Kantserogeense toime kohta inimesel tõendusmaterjal puudub (vt lõik „Prekliinilised ohutusandmed“).
Metrosa 7,5 mg/g geel sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Lapsed Puuduvad piisavad kliinilised andmed Metrosa 7,5 mg/g geeli tõhususe ja ohutuse kohta lastel, mistõttu ei tohi Metrosa 7,5 mg/g geeli lastel kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete teke süsteemselt kasutatavate ravimitega on ebatõenäoline, sest metronidasooli imendumine Metrosa 7,5 mg/g geeli nahakaudsel manustamisel on väike. Siiski tuleb mainida, et väikesel hulgal patsientidel, kes kasutasid metronidasooli ja alkoholi üheaegselt, on kirjeldatud disulfiraamisarnaseid reaktsioone.
Suukaudse metronidasooli kasutamisel on kirjeldatud varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime tugevnemist, mille tulemusena pikeneb protrombiini aeg. Paikselt manustatava metronidasooli mõju protrombiini ajale ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kogemused paikse metronidasooli kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Suukaudsel manustamisel läbib metronidasool platsentaarbarjääri ja siseneb kiiresti loote vereringesse. Rottidel ega hiirtel ei täheldatud metronidasooli suukaudsel manustamisel fetotoksilisust. Kuna loomadel tehtud reproduktsiooniuuringud ei suuda alati ette ennustada ravivastust inimesel ning kuna mõnel näriliste liigil on esinenud suukaudsel metronidasooli kasutamisel kantserogeenne toime, tohib seda ravimit raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on kindlasti vajalik.
Suukaudse manustamise järel eritub metronidasool rinnapiima kontsentratsioonis, mis on sarnane plasmakontsentratsioonile. Kuigi metronidasooli kasutamisega nahal on kontsentratsioon veres oluliselt väiksem kui imetavatel emadel suukaudsel manustamisel saavutatav kontsentratsioon, tuleb
otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravimi kasutamine, võttes arvesse ravimi olulisust ema jaoks.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Farmakodünaamilisele profiilile ja kliinilisele kogemusele tuginedes ei peaks ravimi kasutamine mõjutama autojuhtimist ega masinate kasutamist.
4.8 Kõrvaltoimed
Kirjeldatud on järgmisi spontaanseid kõrvaltoimeid, mis iga organsüsteemi klassi piires on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades selleks alljärgnevat kokkulepet. Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100, <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100) Harv (≥1/10 000, <1/1000) Väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahakuivus, erüteem, kihelus, lööve, ebamugavustunne nahal (põletustunne, valu-/ torkimistunne nahal), nahaärritus, roosvistriku ägenemine. Teadmata sagedus: kontaktdermatiit.
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: hüpesteesia, paresteesia, düsgeuusia (metallimaitse).
Üldised häired Sage: valu.
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Andmed üleannustamise kohta inimesel puuduvad. Ägeda suukaudse toksilisuse uuringud 0,75 massiprotsenti metronidasooli sisaldava toopilise geeliga on rottidel näidanud toksiliste toimete puudumist kuni lõpptoote annuseni 5 g kilogrammi kehakaalu kohta, mis oli katses kasutatud suurim annus. 72 kg kaaluval täiskasvanul vastab see annus 12 tuubile Metrosa 7,5 mg/g geeli 30 g pakendi puhul või rohkem kui 7 tuubile Metrosa 7,5 mg/g geeli 50 g pakendi puhul ning 12 kg kaaluval lapsel 2 tuubile Metrosa 7,5 mg/g geeli 30 g pakendi puhul ja rohkem kui 1 tuubile 50 g pakendi puhul.
Üleannustamine ei ole kõnealuse ravimi puhul tõenäoline. Liigse geelikoguse võib eemaldada sooja veega pestes. Geeli juhusliku allaneelamise korral võib vajadusel rakendada sobivat maotühjendamise võtet.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks ATC-kood: D06BX01
Metronidasool on 5-nitroimidasooli derivaat, mis toimib anaeroobsetesse algloomadesse ja bakteritesse tõenäoliselt tänu nende DNA mõjutamisele metronidasooli metaboliidi abil.
Metronidasooli täpne toimemehhanism rosacea korral ei ole teada. On oletatud, et ravimil on põletikuvastane toime, mis tuleneb neutrofiilide funktsiooni mõjutavast antioksüdatiivsest toimest või parasititsiidne toime Demodex folliculorum’i suhtes.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Geeli manustatakse paikselt selle lokaalse toime tõttu.
Inimestel on paikselt manustatud 1 g geeli (7,5 mg metronidasooli) süsteemne imendumine vähene (1% suukaudsest annusest). Ravimi sisaldus seerumis jääb vahemikku 25...66 nanogrammi/ml ja Cmax on <5% sellest, mida täheldatakse pärast 30 mg suukaudse annuse manustamist (41 nanogrammi/ml vs 850 nanogrammi/ml); tmax on pikem (5,98 tundi) võrreldes suukaudse manustamisega (0,97 tundi).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hiirtel ja rottidel läbi viidud ühekordse suukaudse, intraperitoneaalse ja intravenoosse manustamise uuringutes oli toksilisuse aste madal. Hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel läbi viidud korduva (suukaudse ja intravenoosse) manustamise uuringutes oli toimeta annus 75 mg/kg ööpäevas.
Reproduktsiooniuuringutes ei ilmnenud tõendeid embrüotoksilisuse või teratogeensuse kohta hiirtel rottidel ega küülikutel (suukaudne ja intravenoosne manustamine). Isasloomade pöörduvat viljatust täheldati rottidel, kes said raviks 400 mg/kg ööpäevas.
Metronidasoolil on mutageenne toime bakteritesse ja seentesse, kuid seda peetakse imetajate puhul mitte-genotoksiliseks.
Uuringutes hiina hamstrite kopsurakkudega ei täheldatud fototoksilisi ega fotogenotoksilisi toimeid.
Kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega suurenes tuumorite esinemissagedus, kuid hiljutised epidemioloogilised uuringud inimestel ei näidanud vähiriski suurenemist.
Merisigadel ei täheldatud lokaalset dermaalset toksilisust (ärritus, sensibilisatsioon).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Fenoksüetanool (Ph. Eur) Propüleenglükool Hüpromelloos (E464) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat. Pärast esmast avamist on kõlblikkusaeg 3 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiiniumtuub, millel on polüetüleenist (HDPE) keeratav kork. Pakendi suurused: 25 g, 30 g, 40 g või 50 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Saksamaa Tel. +49 (0)521 8808-05; Faks: +49 (0)521 8808-334 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER
513506
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.09.2015
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2020
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Metrosa, 7,5 mg/g geel
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab 7,5 mg metronidasooli. INN. Metronidazolum
Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool Ravim sisaldab 30 mg propüleenglükooli 1 g geelis (mis vastab 50 mg ühe pealekandmise kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Geel. Ühtlane, selge kuni hägune värvitu kuni kahvatukollane geel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Rosacea (papulopustuloosne nahapõletik) paikne ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed Ravimi kasutamine ei ole soovitatav, kuna kliinilisi uuringuid ei ole tehtud. Manustamisviis Kutaanne.
Geeli manustatakse kaks korda ööpäevas õhukese kihina haigusest haaratud näopiirkondadele kuni nelja nädala vältel. Vajaduse korral võib ravi jätkata veel järgneva nelja nädala jooksul.
Metronidasooli tuleb kanda haigusest haaratud nahapiirkondadele õhukese kihina kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul. Enne pealekandmist tuleb ravitavaid piirkondi pesta õrna pesuvahendiga. Pärast metronidasooli pealekandmist võivad patsiendid kasutada komedoone tekitava ja kootava (adstringeeriva) toimeta kosmeetikavahendeid. Eakatel patsientidel ei ole vaja annustamist muuta. Lastel ei soovitata metronidasooli kasutada, kuna puuduvad andmed ohutuse ja tõhususe kohta. Keskmine raviperiood varieerub riigiti. Tavajuhul on see kolm kuni neli kuud. Ravi soovitatavat kestust ei tohiks ületada, aga kui väljendub ilmne kasu, võib raviarst kaaluda ravi jätkamist veel kolme kuni nelja kuu jooksul olenevalt seisundi raskusest. Kliinilistes uuringutes on rosacea paikne
metronidasoolravi kestnud kuni kaks aastat. Kui puudub märgatav kliiniline paranemine, tuleb ravi lõpetada.
4.3 Vastunäidustused
Paikne metronidasoolravi on vastunäidustatud isikutele, kellel on varem esinenud ülitundlikkust metronidasooli või preparaadi teiste koostisosade suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältida tuleb geeli sattumist silma ja limaskestadele. Silma sattumisel peske silmi hoolikalt sooja veega.
Ärritusnähtude tekkimisel tuleb patsiendil soovitada Metrosa 7,5 mg/g geeli kasutada harvem või katkestada geeli kasutamine ajutiselt ning vajadusel pöörduda arsti poole.
Metronidasoolravi ajal tuleb vältida kokkupuudet UV-kiirgusega (päevitamine, solaarium, päikeselambid). Metronidasool muutub UV-kiirguse mõjul inaktiivseks metaboliidiks ning seetõttu väheneb selle toime märkimisväärselt. Fototoksilistest kõrvaltoimetest ei ole metronidasooliga seotud kliinilistes uuringutes teatatud.
Metronidasool on nitroimidasool ja seda tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on vere düskraasia tunnused või on see haigus varem esinenud.
Soovitatavat ravi kestust ei tohi ületada. Vajadusel võib ravi korrata, kuid kaaluda tuleb kuuenädalase vahe jätmist ravikuuride vahele. Vältida tuleb ravimi mittevajalikku ja pikaajalist kasutamist.
Tõendusmaterjal näitab, et metronidasool on teatud loomaliikidel kantserogeenne. Kantserogeense toime kohta inimesel tõendusmaterjal puudub (vt lõik „Prekliinilised ohutusandmed“). Metrosa 7,5 mg/g geel sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
Lapsed Puuduvad piisavad kliinilised andmed Metrosa 7,5 mg/g geeli tõhususe ja ohutuse kohta lastel, mistõttu ei tohi Metrosa 7,5 mg/g geeli lastel kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete teke süsteemselt kasutatavate ravimitega on ebatõenäoline, sest metronidasooli imendumine Metrosa 7,5 mg/g geeli nahakaudsel manustamisel on väike.
Siiski tuleb mainida, et väikesel hulgal patsientidel, kes kasutasid metronidasooli ja alkoholi üheaegselt, on kirjeldatud disulfiraamisarnaseid reaktsioone.
Suukaudse metronidasooli kasutamisel on kirjeldatud varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime tugevnemist, mille tulemusena pikeneb protrombiini aeg. Paikselt manustatava metronidasooli mõju protrombiini ajale ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kogemused paikse metronidasooli kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Suukaudsel manustamisel läbib metronidasool platsentaarbarjääri ja siseneb kiiresti loote vereringesse. Rottidel ega hiirtel ei täheldatud metronidasooli suukaudsel manustamisel fetotoksilisust. Kuna loomadel tehtud
reproduktsiooniuuringud ei suuda alati ette ennustada ravivastust inimesel ning kuna mõnel näriliste liigil on esinenud suukaudsel metronidasooli kasutamisel kantserogeenne toime, tohib seda ravimit raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on kindlasti vajalik.
Suukaudse manustamise järel eritub metronidasool rinnapiima kontsentratsioonis, mis on sarnane plasmakontsentratsiooniga. Kuigi metronidasooli kasutamisega nahal on kontsentratsioon veres oluliselt väiksem kui imetavatel emadel suukaudsel manustamisel saavutatav kontsentratsioon, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravimi kasutamine, võttes arvesse ravimi olulisust ema jaoks.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Farmakodünaamilisele profiilile ja kliinilisele kogemusele tuginedes ei peaks ravimi kasutamine mõjutama autojuhtimist ega masinate kasutamist.
4.8 Kõrvaltoimed
Kirjeldatud on järgmisi spontaanseid kõrvaltoimeid, mis iga organsüsteemi klassi piires on järjestatud esinemissageduse järgi, kasutades selleks alljärgnevat kokkulepet. Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100, <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100) Harv (≥1/10 000, <1/1000) Väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahakuivus, erüteem, kihelus, lööve, ebamugavustunne nahal (põletustunne, valu-/ torkimistunne nahal), nahaärritus, roosvistriku ägenemine. Teadmata sagedus: kontaktdermatiit. Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: hüpesteesia, paresteesia, düsgeusia (metallimaitse).
Üldised häired Sage: valu.
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Andmed üleannustamise kohta inimesel puuduvad. Ägeda suukaudse toksilisuse uuringud 0,75 massiprotsenti metronidasooli sisaldava toopilise geeliga on rottidel näidanud toksiliste toimete puudumist kuni lõpptoote annuseni 5 g kilogrammi kehakaalu kohta, mis oli katses kasutatud suurim annus. 72 kg kaaluval täiskasvanul vastab see annus 12 tuubile Metrosa 7,5 mg/g geeli 30 g pakendi puhul või rohkem kui 7 tuubile Metrosa 7,5 mg/g geeli 50 g pakendi puhul ning 12 kg kaaluval lapsel 2 tuubile Metrosa 7,5 mg/g geeli 30 g pakendi puhul ja rohkem kui 1 tuubile 50 g pakendi puhul.
Üleannustamine ei ole kõnealuse ravimi puhul tõenäoline. Liigse geelikoguse võib eemaldada sooja veega pestes. Geeli juhusliku allaneelamise korral võib vajadusel rakendada sobivat maotühjendamise võtet.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D06BX01.
Metronidasool on 5-nitroimidasooli derivaat, mis toimib anaeroobsetesse algloomadesse ja bakteritesse tõenäoliselt tänu nende DNA mõjutamisele metronidasooli metaboliidi abil.
Metronidasooli täpne toimemehhanism rosacea korral ei ole teada. On oletatud, et ravimil on põletikuvastane toime, mis tuleneb neutrofiilide funktsiooni mõjutavast antioksüdatiivsest toimest või parasititsiidne toime Demodex folliculorum’i suhtes.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Geeli manustatakse paikselt selle lokaalse toime tõttu.
Inimestel on paikselt manustatud 1 g geeli (7,5 mg metronidasooli) süsteemne imendumine vähene (1% suukaudsest annusest). Ravimi sisaldus seerumis jääb vahemikku 25...66 nanogrammi/ml ja C on <5% sellest, mida täheldatakse pärast 30 mg suukaudse annuse manustamist (41 nanogrammi/ml vs. 850 nanogrammi/ml); t on pikem (5,98 tundi) võrreldes suukaudse manustamisega (0,97 tundi).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hiirtel ja rottidel läbi viidud ühekordse suukaudse, intraperitoneaalse ja intravenoosse manustamise uuringutes oli toksilisuse aste madal. Hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel läbi viidud korduva (suukaudse ja intravenoosse) manustamise uuringutes oli toimeta annus 75 mg/kg ööpäevas. Reproduktsiooniuuringutes ei ilmnenud tõendeid embrüotoksilisuse või teratogeensuse kohta hiirtel rottidel ega küülikutel (suukaudne ja intravenoosne manustamine). Isasloomade pöörduvat viljatust täheldati rottidel, kes said raviks 400 mg/kg ööpäevas.
Metronidasoolil on mutageenne toime bakteritesse ja seentesse, kuid seda peetakse imetajate puhul mitte-genotoksiliseks.
Uuringutes hiina hamstrite kopsurakkudega ei täheldatud fototoksilisi ega fotogenotoksilisi toimeid.
Kartsinogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega suurenes tuumorite esinemissagedus, kuid hiljutised epidemioloogilised uuringud inimestel ei näidanud vähiriski suurenemist.
Merisigadel ei täheldatud lokaalset dermaalset toksilisust (ärritus, sensibilisatsioon).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Fenoksüetanool (Ph. Eur.) Propüleenglükool
Hüpromelloos (E464) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat. Pärast esmast avamist on kõlblikkusaeg 3 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda..
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiiniumtuub, millel on polüetüleenist (HDPE) keeratav kork. Pakendi suurus: 25 g.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1060422
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
29.03.2022
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
märts 2022
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.