Metoprolol-ratiopharm 50 mg – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Arteriaalne hüpertensioon. Stenokardia. Südame rütmihäirete profülaktika ja ravi. Ägeda müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika. Migreeni profülaktika.

tablett (50mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Metoprolol-ratiopharm 50 mg ja milleks seda kasutatakse

Metoprolool on kardioselektiivne beeta-adrenoblokaator. Metoprolooli kasutatakse:

Arteriaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõbi) raviks.
Stenokardia (pigistustunne ja valu rinnus) raviks.
Südame rütmihäirete profülaktikaks ja raviks.
Ägeda müokardiinfarkti (südamelihase infarkti) järgsete tüsistuste profülaktikaks.
Migreeni profülaktikaks.

2. Mida on vaja teada enne Metoprolol-ratiopharm 50 mg kasutamist

Metoprolol-ratiopharm 50 mg ei tohi kasutada

kui olete metoprolooli või teiste beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui kahtlustatakse ägedat südameinfarkti
kui südame löögisagedus on < 45 löögi minutis
kui teil on PQ intervall (elektrokardiogrammil) >0,24 sekundit
kui teil on ravimata südamepuudulikkus
kui teil on kardiogeenne šokk
kui teil on II või III astme AV blokaad
kui teil on siinussõlme sündroom (siinussõlme nõrkuse sündroom)
kui teil on sinuatriaalne blokaad
kui teie südame löögisagedus on liiga aeglane (rahuoleku pulss enne ravi alustamist < 50 korda minutis)
kui teie vererõhk on liiga madal (süstoolne vererõhk < 90 mmHg)
kui teil on raskekujuline perifeersete veresoonte haigus
kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse MAO-inhibiitoriteks (välja arvatud MAO-B inhibiitorid)

Metoprolooli kasutamise ajal ei tohi teile intravenoosselt manustada verapamiili ja diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagoniste ega teisi südame rütmihäirete ravimeid (nt disopüramiidi) (välja arvatud haiglas intensiivravi osakonnas).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Metoprolol-ratiopharm 50 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on:

esimese astme AV blokaad
suhkurtõbi koos veresuhkru sisalduse tugeva kõikumisega (teie veresuhkru tase võib langeda ohtlikult madalale tasemele)
pärast pikaajalist ranget paastumist või/ja tugevat füüsilist koormust (teie veresuhkru tase võib langeda ohtlikult madalale tasemele)
teatud neerupealiste kasvaja (feokromotsütoom), mille korral on vajalik eelnev ravi alfablokaatoriga
maksafunktsiooni kahjustus
psoriaas
obstruktiivsed hingamisteede haigused (nt astma, KOK)
perifeerne veresoonte haigus

Ravi beetablokaatoritega ei tohi järsult lõpetada. Kui ravi lõpetamine on vajalik, tuleb seda teha metoprolooli annust aeglaselt vähendades. Järsk ravimi ärajätmine võib suurendada ohtu südameinfarkti tekkeks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna puuduvad kogemused ravimi kasutamise kohta raseduse ajal (eriti varajases staadiumis), võib metoprolooli kasutada ainult äärmisel vajadusel. On andmeid, et metoprolool vähendab platsenta verevarustust ja põhjustab seega loote kasvuhäireid, enneaegset sünnitust või isegi üsasisest surma. Aeglase südamerütmi, madala vererõhu ja suhkrusisalduse tekke ohu vältimiseks vastsündinul tuleb ravi lõpetada 48...72 tundi enne arvatavat sünnitust. Kui seda ei ole tehtud, tuleb vastsündinut pärast sündi hoolikalt jälgida 48...72 tunni jooksul. Metoprolool eritub rinnapiima, seetõttu tohib last rinnaga toita alles 3…4 tundi pärast ravimi manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tähelepanu! Ravim võib põhjustada uimasust. Ravikuuri ajal hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismidega töötamisest. Ravi ajal ei tohiks alkoholi tarvitada.

Muud ravimid ja Metoprolol-ratiopharm 50 mg Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimid mõjutavad metoprolooli toimet ja metoprolool mõjutab teatud ravimite toimet. Kui te kasutate lisaks järgmisi ravimeid, teavitage sellest oma arsti ning küsige, kuidas neid ravimeid õigesti kasutada ning kas esineb vajadus teie seisundi jälgimiseks

suukaudsed suhkurtõve ravimid. Metoprolool võib suurendada tõsise hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse koos teatud suhkurtõve ravimitega, mida nimetatakse sulfonüüluurea preparaatideks (nt glikvidoon, gliklasiid, glibenklamiid, glipisiid, glimepiriid või tolbutamiid).
ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad teatud maksaensüüme (nt tsütokroom P450 2D6), nagu teatud südame rütmihäirete vastased ravimid, allergiaravimid (antihistamiinikumid), maohappesust vähendavad ravimid, depressioonivastased

ravimid (serotoniini tagasihaardeinhibiitorid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid), psühhoosivastased ravimid ja põletikuvastased ravimid (COX-2 inhibiitorid), tsimetidiin, hüdralasiin, rifampitsiin

nn kaltsiumikanali blokaatorid ja antiarütmikumid (südame rütmihäirete ravimid)
südameglükosiidid
klonidiin
sümpatomimeetikumid (siia kuuluvad ka teatud silmatilgad ja nohuravimid)
adrenaliin
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid e MSPVA-d (nt indometatsiin, ibuprofeen)
lidokaiin

Kui teil on tulemas anesteesiaga operatsioon, teavitage kindlasti oma arsti ja anestesisti, et te kasutate metoprolooli. Võimalik, et teil tuleb ravi metoprolooliga mõneks ajaks katkestada. Samuti peab anestesist võib-olla korrigeerima teil kasutatavate anesteetikumide ja lihaslõõgastite annuseid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Metoprolol-ratiopharm 50 mg kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse veega, pärast sööki. Üks kord ööpäevas manustamisel võetakse tablette hommikuti ja kaks korda ööpäevas manustamisel vastavalt hommikuti ja õhtuti. Manustamise kestuse määrab arst.

Kui ravi metoprolooliga katkestatakse või lõpetatakse pärast pikemaajalist kasutamist, tuleb seda alati teha annuseid aeglaselt vähendades, sest ravimi järsul ärajätmisel võivad tekkida müokardi isheemia koos stenokardia ägenemisega, müokardi infarkt või hüpertensiooni ägenemine.

Annustamine on iga patsiendi puhul individuaalne, põhinedes peamiselt ravitulemusel. Kehtivad järgmised annustamissoovitused:

Arteriaalne hüpertensioon 1 tablett 1…2 korda ööpäevas või 1…2 tabletti 1 kord ööpäevas (vastab 50…100 mg metoprolooltartraadile). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastab 200 mg metoprolooltartraadile). Südame isheemiatõbi (stenokardia) 1 tablett 1…2 korda ööpäevas või 1…2 tabletti 1 kord ööpäevas (vastab 50…100 mg metoprolooltartraadile). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastab 200 mg metoprolooltartraadile), kui samaaegselt jälgitakse vererõhu väärtusi.

Südame hüperkineetiline sündroom (nn funktsionaalsed häired) 1 tablett 1…2 korda ööpäevas või 1…2 tabletti 1 kord ööpäevas (vastab 50…100 mg metoprolooltartraadile). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastab 200 mg metoprolooltartraadile), kui samaaegselt jälgitakse vererõhu väärtusi.

Tahhükardilised arütmiad 2 tabletti 1…2 korda ööpäevas (vastab 100…200 mg metoprolooltartraadile).

Ägeda müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika: Akuutse ravi järel säilitusraviks on soovitatav võtta 100...200 mg metoprolooltartraati ööpäevas jaotatult kaheks üksikannuseks (vastavalt 1...2 tabletti 2 korda ööpäevas (vastab 200 mg metoprolooltartraadile). Kui südame löögisageduse järsk vähenemine ja/või vererõhu järsk langus nõuab ravi ja/või esineb teisi komplikatsioone, tuleb Metoprolol-ratiopharm 50 mg kasutamine otsekohe lõpetada. Migreeni profülaktika 2 tabletti 1…2 korda ööpäevas (vastab 100…200 mg metoprolooltartraadile).

Raske maksakahjustusega patsientidel on metoprolooli eliminatsioon vähenenud, mistõttu on võimalik, et tuleb vähendada annust.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Annust ei ole vaja kohandada.

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb kaaluda annuse vähendamist.

Lapsed Lastel on ravikogemus vähene.

Kui te võtate Metoprolol-ratiopharm 50 mg rohkem, kui ette nähtud Ravimi üleannustamine võib põhjustada rasket vererõhu langust, südame rütmi aeglustumist kuni südame seiskumiseni, südamepuudulikkust ja šokki. Lisaks võivad tekkida hingamishäired, bronhospasm, iiveldus, oksendamine, teadvuse kadu, krambihood. Üleannustamise või südame löögisageduse ja/või vererõhu ohtliku languse korral tuleb Metoprolol-ratiopharm 50 mg ravi lõpetada. Üleannustamise kahtluse korral tuleb otsekohe pöörduda abi saamiseks arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kaasa allesjäänud tabletid ja ravimi pakend, et arst teaks, millist ravimit on võetud.

Juhul, kui olete annuse unustanud võtmata, ärge võtke järgmisel korral topeltannust, vaid jätkake ravi ettenähtud annustega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim 50 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete ilmnemisel konsulteerida arstiga.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 patsiendil 100st)

liiga aeglane pulss, südamepekslemine
sõrmede ja varvaste külmus
kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 patsiendil 1000st)

valu rinnus, mööduv südamepuudulikkuse süvenemine

segasus, hallutsinatsioonid, pearinglus, peavalu, meeleolulangus, unehäired, liigne magamine
kesknärvisüsteemi häired, nt jõuetus (eriti ravi alustamisel), peavalu, pearinglus
oksendamine
allergilised nahareaktsioonid (punetus, kihelus, lööve, valgustundlikkus), liigne higistamine
kehakaalu suurenemine
hingeldus, bronhospasm

Harva esinevad kõrvaltoimed (kuni 1 patsiendil 10 000st)

erutuse ülekande aeglustumine südame atrioventrikulaarsõlmes, südame rütmihäired
hirmu-unenäod, depressioon, närvilisus, ärevus
paresteesiad (surin, torkimine, tuimus kätes või jalgades)
maitsetundlikkuse häired, suukuivus
transaminaaside (teatud maksaensüümide) aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides)
latentne suhkurtõbi võib avalduda ning väljendunud suhkurtõbi võib süveneda. Pärast pikemaajalist ranget paastumist või tugevat füüsilist koormust võib tekkida veresuhkru taseme püsiv liigne langus (hüpoglükeemiline seisund). Hüpoglükeemia hoiatavad nähud (eriti südame löögisageduse aeglustumine ja värinad) võivad olla varjatud.
nägemishäired, kuivsilmsus ja/või silmaärritus, vähenenud pisaravool (omab tähendust kontaktläätsede kasutajate jaoks)
suguiha muutused

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st, sh üksikteated)

minestus
gangreen perifeerse vaskulaarse haiguse korral
isiksuse muutused (nt meeleolukõikumised, lühiajaline mälukaotus), segasus, hallutsinatsioonid, keskendumisvõime kahjustus
maksapõletik (hepatiit)
liigesevalu, lihaskrambid
juuste väljalangemine, psoriaas, olemasoleva psoriaasi vaevuste süvenemine, psoriaasilaadne lööve
vereliistakute hulga vähenemine (trombotsütopeenia), valgete vereliblede hulga vähenemine (leukopeenia) (nähtavad vereanalüüsides)
silma sidekesta põletik (konjunktiviit)
kuulmishäired, helin kõrvus (tinnitus)
allergiline nohu
potentsihäired, Peyronie tõbi e peenise deformatsioon
neerufunktsiooni halvenemine

Muud kõrvaltoimed

vaevuste intensiivistumine perifeersete vereringehäiretega patsientidel (sh Raynaud’ sündroomiga patsienditel)
metoproloolravi ajal võib esineda lipopaatiat (kõrvalekaldeid vererasvade koosseisus). Tavaliselt normaalse üldkolesterooli foonil on täheldatud HDL-kolesterooli taseme langust ja triglütseriidide taseme tõusu plasmas
bronhospastilistele reaktsioonidele kalduvust omavatel patsientidel (eriti obstruktiivsete hingamisteede haiguste korral) võib tekkida hingamishäireid
metoprolool võib varjata kilpnäärme ületalitluse (türeotoksikoosi) sümptomeid
suurenenud tundlikkus allergeenide suhtes ja anafülaktilise reaktsiooni raskem kulg

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Metoprolol-ratiopharm 50 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metoprolol-ratiopharm 50 mg sisaldab Toimeaine on metoprolool. Üks tablett sisaldab 50 mg metoprolooltartraati, mis vastab 39 mg metoproloolile. Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (PH. Eur.)

Kuidas Metoprolol-ratiopharm 50 mg välja näeb ja pakendi sisu Valge kaksikkumer tablett, mille ühel poolel on poolitusjoon ning teisel poolel märgistus „M”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. PVC/alumiinium blisterpakendis on 30, 50 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Metoprolol-ratiopharm 50 mg, tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 50 mg metoprolooltartraati, mis vastab 39 mg metoproloolile. INN: Metoprololum

Abiained vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valge, kaksikkumer tablett, mille ühel poolel on poolitusjoon ning teisel poolel märgistus „M”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Arteriaalne hüpertensioon. Stenokardia. Südame rütmihäirete profülaktika ja ravi. Ägeda müokardiinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika. Migreeni profülaktika.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine on iga patsiendi puhul individuaalne, põhinedes peamiselt ravitulemusel. Kehtivad järgmised annustamissoovitused:

Arteriaalne hüpertensioon 1 tablett 1…2 korda ööpäevas või 1…2 tabletti 1 kord ööpäevas (vastab 50…100 mg metoprolooltartraadile). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastab 200 mg metoprolooltartraadile). Südame isheemiatõbi (Stenokardia) 1 tablett 1…2 korda ööpäevas või 1…2 tabletti 1 kord ööpäevas (vastab 50…100 mg metoprolooltartraadile). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastab 200 mg metoprolooltartraadile), kui samaaegselt jälgitakse vererõhu väärtusi.

Tahhükardilised arütmiad 2 tabletti 1…2 korda ööpäevas (vastab 100…200 mg metoprolooltartraadile).

Raske maksakahjustusega patsientidel on metoprolooli eliminatsioon vähenenud, mistõttu on võimalik, et tuleb vähendada annust.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Annust ei ole vaja kohandada.

Maksakahjustus Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb kaaluda annuse vähendamist.

Lapsed Lastel on ravikogemus vähene.

Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse veega, pärast sööki. Üks kord ööpäevas manustamisel võetakse tablette hommikuti ja kaks korda ööpäevas manustamisel vastavalt hommikuti ja õhtuti. Manustamise kestus ei ole ajaliselt piiratud.

4.3 Vastunäidustused

Seda ravimit ei tohi kasutada järgmistel patsientidel:

kui kahtlustatakse ägedat müokardiinfarkti, kui südame löögisagedus on < 45 löögi minutis, PQ intervall on >0,24 sekundit või süstoolne vererõhk on < 100 mmHg
ravimata südamepuudulikkus
kardiogeenne šokk
II või III astme AV blokaad
siinussõlme sündroom (siinussõlme nõrkuse sündroom)
sinuatriaalne blokaad
bradükardia (rahuoleku pulss enne ravi alustamist < 50 korda minutis)
hüpotensioon (süstoolne vererõhk < 90 mmHg)
perifeerse arteriaalse oklusiivse haiguse hilisstaadiumid
raske perifeerne vaskulaarne haigus
samaaegne MAO-inhibiitorite kasutamine (erandiks on MAO-B inhibiitorid)
ülitundlikkus metoprolooli või teiste beetablokaatorite või ravimi mistahes abiainete suhtes

Verapamiili ja diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagonistide või muude südame rütmihäirete ravimite (nt disopüramiidi) samaaegne intravenoosne manustamine metoprolooli saavatele patsientidele on vastunäidustatud (erandiks on intensiivravi tingimused).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikas arstlik jälgimine on vajalik patsientidel, kellel esineb:

esimese astme AV blokaad
diabeet koos veresuhkru sisalduse tugeva kõikumisega (võimaliku raske hüpoglükeemia tõttu)
pärast pikaajalist ranget paastumist või/ja tugevat füüsilist koormust (võimaliku raske hüpoglükeemia tõttu)
feokromotsütoom (metoprolooli tohib manustada ainult pärast premedikatsiooni alfablokaatoritega)
maksafunktsiooni kahjustus

Patsientidele, kellel esineb psoriaas personaalses või perekondlikus anamneesis, võib beetablokeeriva toimega ravimeid määrata ainult pärast hoolikat kasu-riski suhte hindamist.

Beetablokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja raskendada anafülaktilise reaktsiooni kulgu. Patsientidel, kellel on varem esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone või kes saavad desensibiliseerivat ravi (tugevate anafülaktiliste reaktsioonide ärahoidmiseks), tohib neid ravimeid seetõttu kasutada vaid range näidustuse olemasolul.

Metoprolooli ei tohi kasutada obstruktiivse hingamisteede haigusega patsientidel, välja arvatud kui selleks on tungiv põhjus. Kui ravimi kasutamine on siiski hädavajalik, võib soovitada beeta - bronhodilataatori kasutamist. Ravi metoprolooliga võib mõjutada süsivesikute ainevahetust või varjata hüpoglükeemiat.

Beetablokaatorid võivad suurendada tõsise hüpoglükeemia riski, kui neid kasutatakse samaaegselt sulfonüüluurea preparaatidega. Diabeediga patsientidele tuleks anda soovitus hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust (vt lõik 4.5).

Hüpertensioonivastase toime tõttu võib metoprolool tugevdada perifeerse vaskulaarse haiguse sümptomeid. Ravi ajal metoprolooliga on aegajalt esinenud AV erutusjuhtehäireid.

Metoprolol-ratiopharm 50 mg kasutamine võib anda dopingukontrollis positiivse tulemuse. Metoprolol-ratiopharm 50 mg kasutamine dopingu eesmärgil toob kaasa terviseriskid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Selle ravimi kasutamisel tuleb arvestada järgmiste ravimite koostoimetega:

Suukaudsed diabeediravimid Metoprolooli ja insuliini või suukaudsete diabeediravimite kooskasutamisel võib nende toime tugevneda või pikeneda. Hüpoglükeemia hoiatavad nähud - eriti tahhükardia ja treemor - võivad olla vähenenud või varjatud. Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida veresuhkru sisaldust. Beetablokaatorite samaaegne kasutamine sulfonüüluurea preparaatidega võib suurendada tõsise hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).

CYP 2D6 substraadid Metoprolool on CYP 2D6 substraat. Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP 2D6, võivad mõjutada metoprolooli taset plasmas. Metoprolooli tase plasmas võib tõusta, kui seda manustatakse koos teiste CYP 2D6 substraatidega nagu antiarütmikumid, antihistamiinikumid, H2 retseptori antagonistid, antidepressandid (SSRI-d nagu paroksetiin, fluoksetiin, sertraliin), antipsühhootikumid ja COX-2 inhibiitorid.

Lisaks võivad metoprolooli taset plasmas tõsta ka tsimetidiin ja hüdralasiin.

Kaltsiumikanali blokaatorid (verapamiil, diltiaseem), antiarütmikumid Patsientidel, kes saavad samaaegselt metoprolooli ja nifedipiini-tüüpi kaltsiumikanali blokaatoreid, võib esineda vererõhu liigset langust ning üksikjuhtudel isegi südamepuudulikkust.

Metoprolooli ja antiarütmikumide kardiosupressiivsed toimed võivad olla aditiivsed. Patsiente, kes saavad samaaegselt metoprolooli ja verapamiili või diltiaseemi-tüüpi kaltsiumikanali blokaatoreid või teisi antiarütmikume (nt disopüramiidi), tuleb hoolikalt jälgida, sest võivad tekkida hüpotoonia, bradükardia või teised südame rütmihäired.

Märkus: Verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumikanali blokaatorite jt antiarütmikumide kasutamine on metoproloolravi saavatel patsientidel vastunäidustatud (erandiks on intensiivravi).

Südameglükosiidid Metoprolooli ja südameglükosiidide, reserpiini, alfametüüldopa, guanfatsiini või klonidiini samaaegne kasutamine võib põhjustada südame löögisageduse olulist vähenemist või südame erutusjuhtivuse aeglustumist.

Klonidiin Kui soovitakse lõpetada kombinatsioonravi klonidiiniga, võib klonidiini järsul ärajätmisel esineda liigne vererõhu tõus, mistõttu tohib klonidiini manustamine lõpetada alles mõni päev pärast metoprolooli kasutamise lõpetamist, vähendades klonidiini annust järk-järgult (vt klonidiini ravimi omaduste kokkuvõtet). Sümpatomimeetikumid Metoprolooli manustamisel koos noradrenaliini, adrenaliini või teiste sümpatomimeetiliste (nt köhamikstuuride, ninatilkade ja silmatilkade koostisse kuuluvate) ravimitega on võimalik tugev vererõhu tõus.

Adrenaliin Metoproloolravi võib vähendada ravivastust adrenaliini annusele, mida tavaliselt kasutatakse allergilise reaktsiooni raviks.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid ei tohi võtta koos metoprolooliga, sest sellega kaasneb oht kontrollimatu hüpertensiooni tekkeks.

Rifampitsiin ja teised ensüümide indutseerijad

Ensüümide indutseerijad, nt rifampitsiin, vähendavad metoprolooli kontsentratsiooni plasmas ja selle hüpertensioonivastast toimet.

MSPVA-d Indometatsiin jt prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad vähendada metoprolooli vererõhku langetavat toimet. Tsimetidiin Tsimetidiin võib tugevdada metoprolooli toimet, sest suurendab metoprolooli sisaldust plasmas.

Lidokaiin Metoprolool võib vähendada lidokaiini eliminatsiooni.

Üldanesteetikumid Metoprolooli ja üldanesteetikumide samaaegsel manustamisel võib tugevneda vererõhku langetav toime. Nende kahe ravimi negatiivsed inotroopsed toimed võivad liituda.

Perifeersed lihasrelaksandid Metoprolooli beetaretseptoreid blokeeriv toime võib võimendada lihasrelaksantide (nt suksametoonium, tubokurariin) poolt põhjustatud neuromuskulatoorset blokaadi.

Anesteetikumid Inhaleeritavad anesteetikumid tugevdavad kardiosupressiivset toimet beetaretseptori blokaatoritega ravitud patsientidel, Kui enne üldanesteesias toimuvat operatsiooni või enne perifeersete lihasrelaksantide kasutamist ei olnud võimalik katkestada metoprolooli kasutamist, peab anestesisti teavitama metoprolooli kasutamisest.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Metoprolooli tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast ranget kasu-riski suhte hindamist, sest puuduvad hästi dokumenteeritud uuringud selle ravimi kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsetes ei leitud tõendeid, et metoproloolil võiks olla teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).

Metoprolool läbib platsentat ja võib põhjustada lootel bradükardiat, hüpotensiooni ja hüpoglükeemiat. Beetablokaatorid vähendavad platsentaarset perfusiooni, mis võib põhjustada enneaegset sünnitust või loote üsasisest surma. Prenataalsel perioodil metoproloolile eksponeeritud vastsündinutel on sünnijärgsel perioodil suurem risk tüsistuste tekkeks südames ja kopsudes.

Ravi metoprolooliga tuleb lõpetada 48...72 tundi enne arvestuslikku sünniaega. Kui see ei ole võimalik, tuleb vastsündinut pärast sündimist 48...72 tunni jooksul beetablokaadi nähtude suhtes hoolikalt jälgida. Metoprolool eritub rinnapiima. Metoprolool kontsentreerub rinnapiimas kogustes, mis vastavad ligikaudu kolmekordsele kontsentratsioonile ema plasmas. Ehkki raviannuste kasutamise järgselt ei ole kõrvaltoimeid tõenäoliselt oodata (erandina nn aeglased metaboliseerijad), ei tohi imikut siiski rinnaga toita 3…4 tunni jooksul pärast ravimi võtmist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Metoproloolil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduste hindamisel lähtutakse järgmistest andmetest: Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100, <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100) Harv (≥1/10 000, <1/1000) Väga harv (<1/10 000, sh teatatud üksikjuhud) Südame häired Sage: bradükardia, palpitatsioonid Aeg-ajalt: valu rinnus, mööduv südamepuudulikkuse süvenemine Harv: AV juhteaja pikenemine, südame rütmihäired Väga harv: minestus

Vaskulaarsed häired Sage: jäsemete perifeerne külmus Väga harv: gangreen perifeerse vaskulaarse haiguse korral

Vaevuste intensiivistumine perifeersete vereringehäiretega patsientidel (sh Raynaud’ sündroomiga patsienditel)

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: segasus, hallutsinatsioonid, pearinglus, peavalu, depressiivne meeleolu, unehäired, liigne magamine Harv: hirmu-unenäod, depressioon, närvilisus, ärevus Väga harv: isiksuse muutused (nt meeleolukõikumised, lühiajaline mälukaotus), segasus, hallutsinatsioonid, keskendumisvõime kahjustus

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: kesknärvisüsteemi häired, nt jõuetus (eriti ravi alustamisel), peavalu, pearinglus Harv: paresteesiad

Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus Aeg-ajalt: oksendamine Harv: maitsetundlikkuse häired, suukuivus

Maksa ja sapiteede häired Harv: transaminaaside aktiivsuse tõus Väga harv: hepatiit

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv: liigesevalu, lihaskrambid Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: allergilised nahareaktsioonid (punetus, kihelus, eksanteem, valgustundlikkus), liigne higistamine Väga harv: juuste väljalangemine, psoriaas, olemasoleva psoriaasi vaevuste süvenemine, psoriaasilaadne eksanteem

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: kehakaalu suurenemine Harv: latentne melliitdiabeet võib manifesteeruda ning väljendunud melliitdiabeet võib süveneda. Pärast pikemaajalist ranget paastumist või tugevat füüsilist koormust võib kaasnev ravi metoprolooltartraadiga põhjustada hüpoglükeemilise seisundi

kujunemist. Hüpoglükeemia hoiatavad nähud (eriti bradükardia ja treemor) võivad olla varjatud.

Metoproloolravi ajal võib esineda lipopaatiat. Tavaliselt normaalse üldkolesterooli foonil on täheldatud HDL-kolesterooli taseme langust ja triglütseriidide taseme tõusu plasmas. Silma kahjustused Harv: nägemishäired, kuivsilmsus ja/või silmaärritus, vähenenud pisaravool (omab tähendust kontaktläätsede kasutajate jaoks) Väga harv: konjunktiviit

Kõrva ja labürindi kahjustused Väga harv: kuulmishäired, tinnitus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe, bronhospasm Väga harv: allergiline riniit

Bronhospastilistele reaktsioonidele kalduvust omavatel patsientidel (eriti obstruktiivsete hingamisteede haiguste korral) võib tekkida düspnoe, mille põhjuseks võib olla hingamisteede resistentsuse suurenemine.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Harv: libiido muutused Väga harv: potentsihäired, Peyronie tõbi e peenise induratsioon

Endokriinsüsteemi häired Metoprolool võib varjata türeotoksikoosi sümptomeid.

Neerude ja kuseteede häired Väga harv: neerufunktsiooni halvenemine beetablokaatorravi ajal raskete neerufunktsiooni häiretega patsientidel. Sel juhul tuleb metoprolooli manustamise ajal neerufunktsiooni asjakohaselt jälgida.

Erimärkused: Beetablokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja raskendada anafülaktilise reaktsiooni kulgu. Patsientidel, kellel on varem esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone või kes saavad desensibiliseerivat ravi (tugevate anafülaktiliste reaktsioonide ärahoidmiseks), võib seetõttu tekkida üliraske anafülaktiline reaktsioon (vt ka lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

a) Üleannustamise sümptomid: Sõltuvalt üleannustamise raskusest on kliinilisele pildile enamasti iseloomulikult kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemi sümptomid. Üleannustamine võib põhjustada rasket hüpotensiooni, südameseiskuseni arenevat bradükardiat, südamepuudulikkust ja kardiogeenset šokki. Lisaks võivad tekkida düspnoe, bronhospasm, iiveldus, oksendamine, teadvushäired ja mõningatel juhtudel generaliseerunud krambihood. Üleannustamise esmased nähud ilmnevad tavaliselt 20 minutit kuni 2 tundi pärast ravimi võtmist.

b) Üleannustamise ravi: Üleannustamisel või pulsi ja/või vererõhu ohtlikul langusel tuleb metoproloolravi lõpetada. Lisaks üldistele peamistele mürgi elimineerimise meetoditele tuleb jälgida elulisi näitajaid ning vajadusel korrigeerida neid intensiivravi tingimustes. Kui ravimit manustati hiljuti, saab selle edasist imendumist takistada maoloputuse või aktiivsöe manustamise abil. Antidootidena võib manustada: atropiini 0,5…2 mg intravenoosse boolusena glükagooni algul 1...10 mg intravenoosselt Sümpatomimeetikume vastavalt kehakaalule ja toimele: dopamiin, dobutamiin, isoprenaliin, ortsiprenaliin või adrenaliin.

Kui bradükardia ei allu ravile, tuleb ajutiselt paigaldada südamestimulaator.

Bronhospasmi korral võib manustada beeta -sümpatomimeetikume aerosoolina (või kui toime ei ole piisav, siis intravenoosselt) või aminofülliini intravenoosselt. Generaliseerunud krambihoogude korral soovitatakse diasepaami aeglast intravenoosset manustamist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beetablokaatorid ATC-kood: C07AB02

Metoprolool on beeta-adrenoblokaator, millel on relatiivne selektiivsus südamelihase -1- adrenoretseptoritele ("kardioselektiivsus"). Suurte annuste korral toimib metoprolool ka -2- adrenoretseptoritesse bronhides ja veresoontes. Metoproloolil ei ole sümpatomimeetilist toimet. Metoprolool vähendab katehhoolamiinide stimuleerivat toimet südamele, põhjustab erutusjuhtivuse aeglustumist südames (eriti AV-sõlmes), südame löögisageduse langust, kontraktsiooni tugevuse vähenemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Metoprolool imendub suu kaudu manustamisel mao-seedetraktist peaaegu täielikult (95%). Esmase maksapassaaži tõttu on biosaadavus ainult 50%. Seonduvus plasmavalkudega on 10%, jaotusruumala 5,5 l/kg. Metoprolool metaboliseerub maksas peaaegu täielikult. Kahel kolmest peamisest metaboliidist on nõrk beeta-adrenoblokeeriv toime. Eliminatsioon toimub peamiselt renaalselt (95%). Muutumatul kujul eritub 10% manustatud metoproloolist. Poolestusaeg on 3,5 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Olulisi tähelepanekuid ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (PH. Eur.).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiinium blisterpakendis 30, 50 või 100 tabletti.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

041493

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026