Artikli sisukord
Näidustus: Kõhukinnisuse leevendamine lühiajaliselt või olukorras, mil on vaja soole tühjendamist. Soole terminaalse osa tühjendamine röntgenuuringu või rektoskoopia ettevalmistamisel.
rektaallahus (9mg +625mg +90mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Microlax ja milleks seda kasutatakse
Kõhukinnisuse leevendamine lühiajaliselt või olukorras, mil on vaja soole tühjendamist. Soole terminaalse osa tühjendamine röntgenuuringu või rektoskoopia ettevalmistamisel.
2. Mida on vaja teada enne Microlax’i kasutamist
Ärge kasutage Microlax’i
- kui te olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui Teil on hemorroidid, siis kasutage Microlax’i ettevaatlikult, et vältida soole vigastust.
Haigustunnuste püsimisel pöörduge arsti poole. Hoiduge ravimi pikaaegsest kasutamisest.
Muud ravimid ja Microlax Sorbitooli ja naatriumpolüsteriinsulfonaadi kasutamisel (suukaudsel/rektaalsel manustamisel) on oht soole nekroosiks.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuriguid ei ole rasedatel läbi viidud. Kuna ravimi toimeained organismis süsteemselt ei imendu, siis kasutamisel vastavalt soovitustele ei ole oodata kahjulikku toimet raseduse ja rinnaga toitmise ajal lootele/vastsündinule. Ei ole teada, kas naatriumtsitraat, naatriumlaurüülsulfoatsetaat ja sorbitool erituvad rinnapiima. Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei avalda toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Ravim sisaldab sorbiinhapet, mis võib põhjustada lokaalset reaktsiooni (sh kontaktdermatiiti).
3. Kuidas Microlax’i kasutada
Kasutage Microlax’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 3-aastased lapsed 1 tuub lahust manustada pärasoolde, kusjuures tuubi otsik viiakse pärasoolde täies pikkuses. Otsiku libestamiseks piisab ühest tilgast lahusest.
Alla 3-aastased lapsed 1 tuub lahust manustada pärasoolde, kusjuures tuubi otsik viiakse pärasoolde pooles pikkuses.
Manustamisjuhend Joonis 1 1. Keerata lahti tuubi otsikul olev kork. 2. Pärasoolde sisestamise kergendamiseks niisutada otsikut tilga ravimiga. 3. Sisestada tuubi otsik pärasoolde täies pikkuses. Alla 3-aastastel lastel viiakse pärasoolde ainult pool otsiku pikkusest. Joonis 2 4. Tühjendada kogu tuub, vajutades sellele. 5. Tõmmata otsik õrnalt välja, hoides seda endiselt kokku pigistatuna.
Ravimi toime saabub 5...15 minutit pärast manustamist.
Ravi kestus Tavaliselt piisab ühest annusest.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Microlax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klassid Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Äkiline raske allergiline
Seedetrakti häired Teadmata Kõhuvalua, pärakupiirkonna a ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, ülakõhuvalu
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Microlax’i säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ ja tuubil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Microlax sisaldab
- Toimeained on sorbitool 625 mg/ml (vastab 893 mg/ml kristalluvale sorbitooli lahusele), naatriumtsitraat 90 mg/ml, naatriumlaurüülsulfoatsetaat 9 mg/ml. 1 tuub (5 ml) sisaldab 3,125 g sorbitooli (vastab 4,465 g kristalluvale sorbitooli lahusele), 450 mg naatriumtsitraati ja 45 mg naatriumlaurüülsulfoatsetaati.
- Abiained on sorbiinhape (E200), glütserool, vesi.
Kuidas Microlax välja näeb ja pakendi sisu
Värvitu, opalestseeruv ja viskoosne vedelik. 5 ml lahust valge otsikuga korgiga plastiktuubis. Ravimi pakendis on 4 või 12 tuubi.
Müügiloa hoidja McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-25109 Helsingborg Rootsi Tootjad Delpharm Orléans 5 avenue de Concyr
45071 Orléans, Cedex 2 Prantsusmaa
JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont 27100 Val-de-Reuil Prantsusmaa Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MICROLAX, 625 mg/90 mg/9 mg/ml rektaallahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 625 mg sorbitooli (vastab 893 mg kristalluvale sorbitooli lahusele), 90 mg naatriumtsitraati ja 9 mg naatriumlaurüülsulfoatsetaati. 1 tuub (5 ml) sisaldab 3,125 g sorbitooli (vastab 4,465 g kristalluvale sorbitooli lahusele), 450 mg naatriumtsitraati ja 45 mg naatriumlaurüülsulfoatsetaati. Teadaolevat toimet omav abiaine: sorbiinhape (E200).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Rektaallahus. Värvitu, opalestseeruv ja viskoosne lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kõhukinnisuse leevendamine lühiajaliselt või olukorras, mil on vaja soole tühjendamist. Soole terminaalse osa tühjendamine röntgenuuringu või rektoskoopia ettevalmistamisel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja üle 3-aastased lapsed 1 tuub lahust manustada rektaalselt, kusjuures tuubi otsik viiakse rektumisse täies pikkuses. Otsiku libestamiseks piisab ühest tilgast lahusest. Alla 3-aastased lapsed 1 tuub lahust manustada rektaalselt, kusjuures tuubi otsik viiakse rektumisse pooles pikkuses.
Manustamisviis 1. Keerata lahti tuubi kork. 2. Rektumisse sisestamise kergendamiseks niisutada otsikut tilga ravimiga. 3. Sisestada tuubi otsik rektumisse täies pikkuses. Alla 3.aastastel lastel viiakse rektumisse ainult pool otsiku pikkusest. 4. Tühjendada kogu tuubi sisu, vajutades sellele. Tõmmata otsik õrnalt välja, hoides seda endiselt kokku pigistatuna.
Ravi kestus Tavaliselt piisab ühest annusest.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vigastusest hoidumiseks kasutada hemorroidide korral ettevaatlikult. Hoiduda ravimi pikaaegsest kasutamisest. Kõhukinnisuse püsimisel peavad patsiendid konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab sorbiinhapet, mis võib põhjustada lokaalset reaktsiooni (sh kontaktdermatiiti).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Sorbitooli ja naatriumpolüsteriinsulfonaadi kasutamisel (suukaudsel/rektaalsel manustamisel) on oht soole nekroosiks.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuriguid rasedatel läbi viidud ei ole. Kuna ravimi toimeained organismis süsteemselt ei imendu, siis kasutamisel vastavalt soovitustele ei ole oodata kahjulikku toimet raseduse ja rinnaga toitmise ajal lootele/vastsündinule. Ei ole teada, kas naatriumtsitraat, naatriumlaurüülsulfoatsetaat ja sorbitool erituvad rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimil Microlax ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Turuletulekujärgsel perioodil kindlaks tehtud kõrvaltoimed koos naatriumtsitraadi/naatriumlarüülsulfoatsetaadiga või ilma sorbitoolita, mis on teatatud kliinilistes või epidemioloogilistes uuringutes
Organsüsteemi klassid Sagedus Kõrvaltoime Seedetrakti häired Teadmata Kõhuvalua , anorektaalne Immuunsüsteemihäired Teadmata Anafülaktiline reaktsioon, a ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, ülakõhuvalu
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Turuletuleku järgse kogemuse ja teaduskirjanduse andmetel ei ole selle ravimi koostisosade rektaalse ravimvormi kasutamisel üleannustamise juhtudest teatatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Lahtistid, ATC-kood: A06AG11
Ravimi toime tekib kombineeritult: naatriumtsitraat asendab tahkes roojamassis seotud vett, sorbitool soodustab vee eritumist soolde, laurüülsulfoatsetaat toimib niisutava ainena. Ravimi manustamise järgselt suureneb roojamassi maht ning see vallandab defekatsioonirefleksi. Suurenenud vee ja veeldavate ainete hulk pehmendab roojamasse ning soodustab seetõttu soole tühjenemist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Toimeained organismis süsteemselt ei imendu, ei jaotu ega metaboliseeru. Toimeained erituvad roojaga. Ravimi toime saabub 5...15 minutit pärast manustamist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsioonija arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Glütserool Sorbiinhape (E200) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Rektaallahus, 5 ml valge otsikuga korgiga plastiktuubis (klüsmis), 4 või 12 tk originaalpakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-25109 Helsingborg Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER
144196
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
6.12.2002/30.11.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2025