Pakendi infoleht: teave patsiendile

Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse

Mysimba sisaldab kahte toimeainet, naltreksoonvesinikkloriidi ja bupropioonvesinikkloriidi, ning seda kasutatakse rasvunud või ülekaalulistel täiskasvanutel kaalu langetamiseks koos kalorivaese dieedi ning füüsilise koormusega. See ravim toimib nendele aju piirkondadele, kus kontrollitakse söömist ja energiakulu.

Üle 18-aastastel täiskasvanutel rasvumise määratlemiseks peab kehamassi indeks olema võrdne või suurem kui 30 ning samas vanuserühmas ülekaalulisuse määratlemiseks peab kehamassi indeks olema võrdne või suurem kui 27 ja vähem kui 30. Kehamassi indeksi arvutamiseks jagatakse mõõdetud kehakaal (kg) mõõdetud pikkuse ruuduga (m2).

Mysimba on heaks kiidetud kasutamiseks patsientidel, kelle esialgne kehamassi indeks on 30 või üle selle; seda võib manustada ka patsientidele, kelle kehamassi indeks on vahemikus 27...30 tingimusel, et neil on muud kaaluga seonduvad haigusseisundid nagu ravile alluv kõrgvererõhutõbi (hüpertensioon), II tüübi diabeet või kõrge lipiididesisaldus (rasvasisaldus) veres.

Mysimba-ravi võidakse lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui te ei ole kaotanud vähemalt 5% esialgsest kehakaalust. Teie arst võib soovitada ravi peatamist ka juhul, kui te ei ole peale üheaastast kasutamist säilitanud vähemalt 5% kehakaalu langust võrreldes oma algse kehakaaluga või kui tekib kahtlusi kõrgenenud vererõhu või selle ravimi ohutuse või talutavuse osas.

2. Mida on vaja teada enne Mysimba võtmist

Mysimba’t ei tohi võtta

• kui olete naltreksooni, bupropiooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on ebanormaalselt kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis ei allu ravile;
• kui teil on seisund, mis põhjustab krambihoogude teket või kui teil on varem esinenud krambihoogusid;

• kui teil on ajukasvaja;
• kui te kasutate tavaliselt suurtes kogustes alkoholi või olete hiljuti lõpetanud alkoholi tarvitamise või kui te kavatsete lõpetada alkoholi tarvitamise Mysimba kasutamise ajal;
• kui te olete hiljuti lõpetanud rahustite või ärevust leevendavate ravimite võtmise (eriti bensodiasepiinid) või kui te kavatsete lõpetada nende võtmise Mysimba kasutamise ajal;
• kui teil on või on olnud bipolaarne häire (äärmuslikud meeleolu kõikumised);
• kui te kasutate mis tahes muid ravimeid, mis sisaldavad bupropiooni või naltreksooni;
• kui teil on söömishäire või kui teil on kunagi olnud söömishäireid (nt buliimia või anoreksia);
• kui te olete hetkel sõltuvuses opioididest või saate opioide (nt metadooni või buprenorfiini) sõltuvuse raviks või kui teil esineb äge võõrutussündroom;
• kui võtate depressiooni või Parkinsoni tõve raviks ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOId), või kui olete neid võtnud vähemalt viimase 14 päeva jooksul;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on lõppstaadiumis neeruhaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mysimba võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. See on oluline, kuna teatud tingimused suurendavad kõrvaltoimete esinemise tõenäosust (vt ka lõik 4).

Juhul kui teil on depressioon, kui mõtlete enesetapust, kui olete kunagi enesetappu kavatsenud, kui teil on anamneesis paanikahooge või kui teil esineb muid probleeme vaimse tervisega, peate enne selle ravimi võtmist oma arsti teavitama.

Krambihood Mysimba on põhjustanud krambihoogusid ühel patsiendil 1000-st (vt ka lõik 4). Teavitage kindlasti oma arsti enne selle ravimi võtmist,

• kui teil on olnud tõsine peavigastus või peatrauma;
• kui te tarvitate regulaarselt alkoholi (vt „Mysimba koos alkoholiga”);
• kui te kasutate regulaarselt ravimeid, mis aitavad teil uinuda (rahustid);
• kui te olete hetkel sõltuvuses kokaiinist või muudest stimuleerivatest ainetest;
• kui teil on diabeet, mille raviks tuleb kasutada insuliini või suukaudseid ravimeid, mis võivad põhjustada vere suhkrusisalduse langust (hüpoglükeemia) või
• kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Mysimba”).

Krambihoogude tekkimisel peate Mysimba võtmise lõpetama ja viivitamatult oma arstiga nõu pidama.

Ülitundlikkusreaktsioonid Te peate Mysimba võtmise viivitamatult lõpetama ja oma arstiga nõu pidama, kui teil ilmnevad pärast selle ravimi võtmist allergilise reaktsiooni ükskõik millised sümptomid, nt kõri, keele, huulte või näo turse, neelamis- või hingamisraskused, pearinglus, palavik, nahalööve, valu liigestes või lihastes, sügelus või nõgestõbi (vt ka lõik 4).

Bupropiooni sisaldavate ravimitega, sealhulgas Mysimba’ga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP) ning ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS). Lõpetage Mysimba võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda sümptomit, mis on seotud lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega.

Enne Mysimba võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid pärast Mysimba või teiste bupropiooni sisaldavate ravimite võtmist (nt depressiooni või suitsetamisest loobumise korral).
• kui teil on kõrge vererõhk, sest see võib veelgi süveneda. Teie vererõhku ja südame löögisagedust mõõdetakse enne Mysimba võtma hakkamist ning selle võtmise ajal. Juhul kui teie vererõhk või südame löögisagedus märkimisväärselt tõuseb, võib vajalikuks osutuda Mysimba võtmise lõpetamine.

• kui teil on ravile allumatu koronaararterite haigus (südamehaigus, mis on tingitud südameveresoonte kehvast verevarustusest), millega kaasnevad sümptomid, nagu stenokardia (mida iseloomustab valu rindkeres) või hiljutine südamerabandus.
• kui teil on või on kunagi olnud haigusseisund, mis mõjutab vereringet ajus (tserebrovaskulaarne haigus).
• kui teil on probleeme maksaga.
• kui teil on probleeme neerudega.
• kui teil on kunagi esinenud maniat (äärmine elevus või kõrgendatud meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist).
• kui te võtate depressiooni ravimeid, võib nende ravimite kasutamine koos Mysimba’ga kutsuda esile serotoniinisündroomi, mis võib olla eluohtlik seisund (vt „Muud ravimid ja Mysimba“ selles lõigus ja lõik 4).

Brugada sündroom

• kui teil on haigusseisund nimega Brugada sündroom (harvaesinev pärilik sündroom, mis mõjutab südamerütmi) või kui teie perekonnas on esinenud südameseiskust või äkksurma.

Eakad Juhul kui olete üle 65-aastane, tuleb Mysimba kasutamisel olla ettevaatlik. Mysimba ei ole soovitatav üle 75-aastastel.

Lapsed ja noorukid Lastel ja alla 18-aastatel noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud. Seetõttu ei tohi Mysimba’t kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Mysimba Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Mysimba’t koos järgmiste ravimitega.

• Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni haiguse raviks) nagu fenelsiin, selefiliin või rasagiliin. Nende ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 14 päeva enne Mysimba võtma hakkamist (vt „Ärge võtke Mysimba’t”).
• Opioide sisaldavad ravimid, nt köha ja külmetushaiguste ravimid (nt dekstrometorfaani või kodeiini sisaldavad segud), opioidisõltuvuse ravimid (nt metadoon või buprenorfiin), valuvaigistid (nt tramadool, morfiin või kodeiin), kõhulahtisuse ravimid (nt paregoorik). Opiaate sisaldavate ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 7..10 päeva enne Mysimba võtma hakkamist. Teie arst võib enne ravi alustamist teha analüüsi veendumaks, et teie keha on neist ravimitest puhas. Kui vajate Mysimba võtmise ajal (näiteks operatsiooni tõttu) ravi opioididega, peate katkestama Mysimba võtmise vähemalt 3 päevaks enne ravi alustamist opioididega või kirurgilist protseduuri. Mysimba’s sisalduv naltreksoon blokeerib opiaatide toimet veel mitu päeva pärast Mysimba võtmise lõpetamist. Mysimba võtmine koos depressiooniravimitega ja opioididega võib põhjustada tõsiseid eluohtlikke reaktsioone, näiteks serotoniinisündroomi ja krambihooge (vt lõik 2 „Teatage oma arstile, kui…“) (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui te võtate naltreksooni toime tühistamiseks suuremates annustes opioide, võib teil tekkida tõsine opioidimürgistus, mis võib osutuda eluohtlikuks. Pärast Mysimba-ravi lõpetamist võivad teile mõjuda opioidide madalamad annused (vt „Ärge võtke Mysimba’t”).

Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest. Teie arst jälgib teid hoolikalt kõrvaltoimete osas.

• Ravimid, mis võivad eraldi kasutamisel või kombinatsioonis naltreksooni/bupropiooniga suurendada krambihoogude tekkeriski, nt: o ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja muude vaimse tervise probleemide puhul; o steroidid (v.a tilgad, kreemid või silmadele / naha haigusseisunditele ette nähtud loputusvedelikud või hingamishäirete, nt astma raviks ette nähtud inhalaatorid);

o malaaria ennetamiseks kasutatavad ravimid; o kinoloonid (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks, nt tsiprofloksatsiin); o teofülliin (kasutatakse astma raviks); o antihistamiinid (ravimid, mida kasutatakse heinapalaviku, sügeluse ja muude allergiliste reaktsioonide raviks); ravimid, mis põhjustavad unisust (nt kloorfenamiin); o ravimid, mis langetavad suhkrusisaldust teie veres (nt insuliin, sulfonüüluuread nagu glüburiid või glibenklamiid ning meglitiniidid nagu nategliniid või repagliniid); o ravimid, mis aitavad teil uinuda (rahustid nagu diasepaam);

• ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, venlafaksiin, paroksetiin, fluoksetiin, tsitalopraam, estsitalopraam) või muude vaimsete tervisehäirete raviks (nt risperidoon, haloperidool, tioridasiin). Mysimba’l võib olla koostoimeid mõningate depressiooni raviks kasutatavate ravimitega ja teil võib tekkida nn serotiinisündroom. Selle sümptomiteks on vaimse seisundi muutused (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muud toimed, nagu kehatemperatuuri tõus üle 38 °C, südame löögisageduse kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside liigne väljendumine, lihasjäikus, koordinatsioonihäired ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) (vt lõik 4);
• mõned ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks (beetablokaatorid, nagu metoprolool, ning klonidiin, tsentraalselt toimiv hüpertensioonivastane ravim);
• mõned ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt propafenoon, flekainiid);
• mõned ravimid, mida kasutatakse vähi raviks (nt tsüklofosfamiid, ifosfamiid, tamoksifeen);
• mõned ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (nt levodopa, amantadiin või orfenadriin);
• tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse peamiselt südamehaiguste või insuldi raviks;
• ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks, nt efaviirens ja ritonaviir;
• ravimeid, mida kasutatakse epilepsia raviks, nt valproaat, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal.

Teie arst jälgib teid hoolikalt kõrvaltoimete osas ja/või kohandab vajadusel teiste ravimite või Mysimba annust. Mysimba võib samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega vähendada nende efektiivsust: Kui see kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile. Teie arst võib kaaluda digoksiini annuse kohandamist.

Mysimba koos alkoholiga Alkoholi liigtarvitamine Mysimba ravi ajal võib suurendada krambihoogude või vaimsete häirete tekkeriski või vähendada alkoholitaluvust. Teie arst võib soovitada teil Mysimba võtmise ajal alkoholi mitte tarvitada või juua nii vähe kui võimalik. Juhul kui te tarvitate hetkel suurtes kogustes alkoholi, ärge järsku lõpetage, sest sellega võite tekitada krambihoo tekkeriski.

Rasedus ja imetamine Raseduse ajal või hetkel rasestuda kavatsevatel naistel või rinnaga toitmise ajal ei tohi Mysimba’t kasutada. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne auto juhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest Mysimba võib tekitada pearinglust ja unisust, mis omakorda võib nõrgestada teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.

Ärge juhtige masinaid ega kasutage tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi enne, kui teate, kuidas see ravim teid mõjutab.

Kui ravi ajal esineb minestamisi, lihasnõrkust või krambihooge, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Kahtluse korral pidage nõu arstiga, kes võib kaaluda, olenevalt teie olukorrast, ravi katkestamist.

Mysimba sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Mysimba’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Esialgne annus on tavaliselt üks tablett (8 mg naltreksoonvesinikkloriidi / 90 mg bupropioonvesinikkloriidi) üks kord ööpäevas hommikuti. Annust kohandatakse järk-järgult vastavalt alltoodule.

• 1. nädal: üks tablett üks kord ööpäevas, hommikul
• 2. nädal: kaks tabletti ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul
• 3. nädal: kolm tabletti ööpäevas, kaks hommikul ja üks õhtul
• 4. nädal jne: neli tabletti ööpäevas, kaks hommikul ja kaks õhtul

Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas. Teie arst kontrollib 16 nädala möödumisel ravi algusest ning igal aastal uuesti, kas võite Mysimba võtmist jätkata.

Kui teil on probleeme maksa või neerudega või kui te olete üle 65-aastane, võib arst sõltuvalt teie probleemi tõsidusest hoolikalt kaaluda, kas see ravim on teile sobiv, või soovitada teil annust muuta ning jälgida teid tähelepanelikumalt võimalike kõrvaltoimete ilmnemise suhtes. Juhul kui teie veresuhkur on kõrge (diabeet) või kui olete üle 65-aastane, võib teie arst enne Mysimba-ravi alustamist teha vereanalüüse; see aitab arstil otsustada, kas see ravim on teile sobiv või kas on vaja annust muuta.

See ravim on suukaudne. Neelake tabletid tervelt alla. Ärge neid tükeldage, närige ega purustage. Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga.

Kui te võtate Mysimba’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võib teil suurema tõenäosusega esineda krambihooge või muid kõrvaltoimeid (vt allolev lõik 4). Ärge viivitage, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.

Kui te unustate Mysimba’t võtta Jätke ununenud annus vahele ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Mysimba võtmise Täieliku toime saavutamiseks tuleb Mysimba’t võtta vähemalt 16 nädalat. Ärge lõpetage Mysimba võtmist esmalt arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Lõpetage Mysimba kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest.

• Tõsised nahareaktsioonid Teadmata – esinemissagedust Mysimba’t kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel punakad lamedad märklaualaadsed või ümmargused laigud (mille keskel on tihti vill) kehatüvel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid [Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)]. ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkuse sündroom). punane ketendav ulatuslik lööve koos nahaaluste kühmude ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos – AGEP).

Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.

• Enesetapukavatsused ja masendustunne Kõrvaltoimete, nagu enesetapukatsed, suitsidaalne käitumine, enesetapukavatsused ja masendustunne, esinemissagedus Mysimba’t kasutavatel isikutel on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Ravi ajal Mysimba’ga on esinenud depressiooni, enesetapukavatsusi ja enesetapukatseid. Kui mõtlete enese vigastamisest või on teil muid kurbi mõtteid või märkate, et tunnete end halvemini või et teil on tekkinud uusi sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge otse haiglasse.
• Krambihood Harv – võib esineda kuni ühel Mysimba’t võtval, krambihoogude soodumusega inimesel 1000- st. Krambihoogude puhul kaasneb krampidega tavaliselt ka teadvusekaotus. Krambihoogudele järgneb tavaliselt segasusseisund ja inimene ei pruugi mäletada, mis temaga juhtus. Krambihoogude esinemise tõenäosus on suurem, kui te võtate liiga palju ravimit või kui te kasutate samaaegselt muid ravimeid või kui teid ohustab suurem krambihoogude tekkerisk (vt lõik 2).
• Mitmekujuline erüteem Teadmata – esinemissagedust Mysimba’t kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Mitmekujuline erüteem on raske nahaseisund, mis võib kahjustada suud ja muid kehaosi ja mille korral tekib alates jäsemetest nahale punetavaid, sageli sügelevaid laike.
• Rabdomüolüüs Teadmata – esinemissagedust Mysimba’t kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Rabdomüolüüs on lihaskoe ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada neeruhäireid. Sümptomiteks on rasked lihaskrambid, lihasvalu või lihasnõrkus.
• Luupusega seotud nahalööve või luupuse sümptomite süvenemine Teadmata - esinemissagedust Mysimba’t kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Luupus on nahka ja teisi organeid kahjustav immuunsüsteemi häire. Kui Mysimba võtmise ajal tekivad luupuse ägenemine, nahalööve või -kahjustused (eelkõige päikesele avatud nahapiirkondades), võtke kohe arstiga ühendust, kuna võib osutuda vajalikuks ravi lõpetada.
• Serotoniinisündroom, mis võib avalduda vaimse seisundi muutustena (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muude toimetena, nagu kehatemperatuuri tõus üle 38 °C, südame löögisageduse kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside liigne väljendumine, lihasjäikus, koordinatsioonihäired ja/või seedetraktiga seotud sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) Mysimba kasutamisel koos teiste depressiooniravimitega (nagu paroksetiin, tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin ja venlafaksiin ja opioidid (vt lõik 2). Teadmata – esinemissagedust Mysimba’t kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• tunne, et süda on paha (iiveldus), oksendamine;
• kõhukinnisus;
• peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• ärevus;
• pearinglus, pööritustunne (vertiigo);
• värinad (treemor);
• magamisraskused (ärge võtke Mysimba’t enne magamaheitmist);
• muutused maitsetajus (düsgeuusia), suukuivus;
• kontsentreerimisraskused;
• väsimustunne (kurnatus) ja unisus, uimasus või energiapuudus (letargia);
• helin kõrvus (tinnitus);
• kiired või ebaregulaarsed südamelöögid;
• kuumahood;
• vererõhu tõus (mõnikord raskekujuline)
• valu kõhu ülaosas;
• valu kõhus;
• liigne higistamine (hüperhidroos);
• nahalööve, sügelus (pruriit);
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• ärrituvus;
• närvilisustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• nõgestõbi (urtikaaria);
• ülitundlikkus
• häiritud uni
• närvilisus, hajevilolek, pinge, erutusseisund, meeleolu kõikumised;
• pea või jäsemete värisemine, mis teatud tegevuste teostamiskatsel suureneb (pingsusvärisemine);
• tasakaaluhäired;
• mälukaotus (amneesia);
• käte või jalgade surisemine või tuimus
• merehaigus
• röhitsused
• ebamugavustunne kõhus
• seedehäire;
• sapipõie põletik (koletsüstiit);
• kreatiniinisisalduse tõus veres (viitab neerufunktsiooni aeglustumisele);
• maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse tõus, maksahäired;
• erektsiooni tekkimise või säilitamise raskused;
• ebatavaline enesetunne, nõrkus (asteenia);
• janu, kuumatunne;
• valu rinnus;
• söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (lümfotsüütide arvu vähenemine);
• hematokriti langus (viitab vere punaliblede hulga vähenemisele);
• silmalaugude, näo, huulte, keele või kõri paistetus, mis võib tõsiselt raskendada hingamist (angioödeem);
• kehavedeliku ülemäärane kadu (dehüdratsioon);
• hallutsinatsioonid;
• minestamine, teadvuse kaotus, peaaegu minestamine (presünkoop);
• krambihood;
• hele veri pärakust, tavaliselt koos väljaheitega (hematokeesia);

• organi või organit ümbritseva koe väljatungimine läbi seda tavaliselt ümbritseva õõnsuse seina (song);
• hambavalu;
• hambakaaries, hambaaugud;
• valu alakõhus;
• ravimitoksilisusest tingitud maksakahjustus;
• lõualuu valu;
• häire, mis seisneb äkilises pakilises soovis urineerida (urineerimispakitsus)
• ebaregulaarne menstruaaltsükkel, vaginaalne verejooks, naise häbeme ja tupe kuivus;
• jäsemete (käte, jalgade) külmus.

Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• lümfisõlmede paistetus kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia);
• meeleoluhäired;
• ebaratsionaalsed ideed (meelepetted);
• psühhoos;
• äge ja teovõimet pärssiv ärevustunne (paanikahoog);
• sugutungi vähenemine;
• vaenulik meeleolu;
• tugev kahtlustamine (paranoia);
• agressiivsus;
• tähelepanuhäired;
• painavad unenäod;
• segasusseisund, orientatsioonihäired;
• mälu halvenemine;
• rahutus;
• lihasjäikus, kontrollimatud liigutused, probleemid kõndimisel või koordinatsioonihäired;
• nägemise hägustumine, silmavalu, silmaärritus, silmade paistetus, vesised silmad, suurenenud valgustundlikkus (fotofoobia);
• kõrva valu, ebamugavustunne kõrvas;
• hingamisraskus;
• ebamugavustunne ninas, ninakinnisus, vesine nina, aevastamine, põskkoobaste häired;
• valu kurgus, hääle häired, köha, haigutamine;
• hemorroidid, haavand;
• kõhulahtisus;
• puhitus;
• hepatiit;
• akne;
• kubemevalu;
• lihasevalu;
• liigesevalu;
• ebanormaalselt sage urineerimine, valulik urineerimine;
• külmavärinad;
• energiataseme tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Mysimba’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mysimba sisaldab

• Toimeained on naltreksoonvesinikkloriid ja bupropioonvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 8 milligrammi naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 milligrammile naltreksoonile, ning 90 milligrammi bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 milligrammile bupropioonile.
• Teised koostisosad (abiained) on: tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba laktoos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Mysimba sisaldab laktoosi”), tsüsteiinvesinikkloriid, A-tüüpi krospovidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, dinaatriumedetaat, veevaba kolloidne ränidioksiid ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132). Õhuke polümeerikate: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Mysimba välja näeb ja pakendi sisu Mysimba toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on sinised kaksikkumerad ümarad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NB-890”. Mysimba on saadaval pakendis, mis sisaldab 28 112 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Patsiendikaart: kasutusteave Mysimba pakendis on patsiendikaart, mis sisaldab teile ja teie arstidele olulist ohutusalast teavet. Kandke patsiendikaarti alati kaasas.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Orexigen Therapeutics Ireland Limited 9-10 Fenian Street, Dublin 2, D02 RX24 Iirimaa

Tootja Siegfried Barberà S.L. Ronda de Santa María, 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva GOODLIFE Pharma SA/NV B-LINK PHARMA UAB T el: +32 800 79510 Tel: +370 880 033407

България Luxembourg/Luxemburg PharmaSwiss EOOD GOODLIFE Pharma SA/NV T eл.: 008001100179 Tel: +352 800 23603

Česká republika Magyarország PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Bausch Health Magyarország Kft.

T el: +420 800 202135 Tel.: +36 800 14337

Danmark Malta Navamedic AB Vivian Corporation Limited T lf.: +45 80 253432 Tel: +356 800 62176

Deutschland Nederland Goodlife Endocrinologie B.V. Goodlife Endocrinologie B.V. Tel: +49 0800 9020202 T el: +31 800 0200800

Eesti Norge B-LINK PHARMA UAB Navamedic AB T el: +372 800 0112023 Tlf: +47 800 31511

Ελλάδα Österreich Win Medica Pharmaceutical S.A. Orexigen Therapeutics Ireland Limited Τ ηλ: +30 800 3252735 Tel: +43 800 232905

España Polska Orexigen Therapeutics Ireland Limited Bausch Health Poland sp. z o.o. T el: +34 900 808 093 Tel.: +48 800 999969

France Portugal Orexigen Therapeutics Ireland Limited Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. T él: +33 805 543871 Tel: +351 800 509600

Hrvatska România BioMedica EE, s.r.o. BioMedica EE, s.r.o. T el: +385 800 791 186 Tel: +40 800 896562

Ireland Slovenija Consilient Health Limited BioMedica EE, s.r.o. T el: +353 1800 849099 Tel: +386 800 83132

Ísland Slovenská republika Navamedic AB Bausch Health Slovakia s.r.o. S ími: +354 800 4383 Tel: +421 800 601203

Italia Suomi/Finland Bruno Farmaceutici S.p.A. Navamedic AB T el: +39 800 187271 Puh: +358 800 416203

Κύπρος Sverige Orexigen Therapeutics Ireland Limited Navamedic AB T ηλ: +357 800 80575 Tel: +46 200 336733

Latvija B-LINK PHARMA UAB T el: +371 800 05400

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet naltreksooni/bupropiooni perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Silmas pidades olemasolevaid andmeid toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) riski kohta, mida hinnati bupropiooni üksikkomponendi puhul, ning teaduslikku põhjendust, et see risk võib esineda ka teiste bupropiooni sisaldavate ravimite, sealhulgas naltreksooni/bupropiooni kombinatsiooni (NB), korral, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et bupropiooni sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Silmas pidades olemasolevaid andmeid eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS) riski kohta, mida hinnati bupropiooni üksikkomponendi puhul, ning teaduslikku põhjendust, et see risk võib esineda ka teistes bupropiooni sisaldavate ravimite, sealhulgas NB korral, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et bupropiooni sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet tuleb vastavalt muuta.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Naltreksooni/bupropiooni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et naltreksooni/bupropiooni sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.