Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on mRESVIA ja milleks seda kasutatakse

mRESVIA on vaktsiin, mis aitab kaitsta 18-aastaseid ja vanemaid täiskasvanuid viiruse eest, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaalseks viiruseks (RSV).

RSV on sageli esinev viirus, mis levib väga kergesti ja põhjustab hingamisteede haigusi igas vanuses inimestel. RSV-nakkus võib olla kerge ja avalduda külmetusnähtudena, sh ninakinnisus, köha ja/või kurguvalu. Samas võib viirus põhjustada ka tõsisemaid probleeme, nagu kopsunakkused ja kopsupõletik. Vanematel täiskasvanutel on risk tõsisemate tüsistuste tekkeks, mis võivad nõuda haiglaravi või koguni surmaga lõppeda.

RSV põhjustatud kopsuhaiguste eest kaitsmiseks aktiveerib mRESVIA immuunsüsteemi (organismi loomulikud kaitsemehhanismid). mRESVIA sisaldab ainet nimega informatsiooni ribonukleiinhape (messenger ribonucleic acid, mRNA), mis sisaldab juhiseid, mida organism saab kasutada sama valgu tootmiseks, mida leidub ka RSV pinnal. Selle valguga kokku puutumisel toodab immuunsüsteem selle vastaseid antikehi (veres leiduvad ained, mis tunnevad nakkused ära ja võitlevad nende vastu). Kui inimene puutub kokku RSV-ga, tunneb immuunsüsteem viiruse ära ja ründab seda, et kaitsta teid viiruse põhjustatud kopsuhaiguste eest.

2. Mida on vaja teada enne mRESVIA saamist

mRESVIA’t ei tohi manustada

• kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne mRESVIA saamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on kunagi varem tekkinud raske allergiline reaktsioon pärast mis tahes muu vaktsiini saamist;

• teil esineb veritsushäire või teil tekivad kergesti verevalumid;
• teil on nõrgenenud immuunsüsteem, mis võib takistada teil mRESVIA’st täielikku kasu saamast;
• te tunnete end vaktsiini saamise pärast närviliselt või olete pärast mis tahes süstet minestanud;
• teil on kõrge palavikuga infektsioon. Sel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata. Kerge nakkuse, nt külmetuse korral ei ole vaktsineerimise edasilükkamine vajalik, aga kõigepealt pidage nõu oma arstiga.

Sarnaselt kõigile teistele vaktsiinidele ei pruugi mRESVIA anda kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset.

Lapsed ja noorukid mRESVIA ei ole näidustatud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja mRESVIA Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

mRESVIA’t võib manustada samaaegselt koos gripivaktsiini või COVID-19 vaktsiiniga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga. Vaktsiini ei tohi kasutada rasedatel naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned allpool lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ mainitud kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus, võivad ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, oodake enne autojuhtimist või masinate käsitsemist, kuni need on taandunud.

mRESVIA sisaldab naatriumi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas ja millal mRESVIA’t manustatakse

mRESVIA’t manustab arst, apteeker või meditsiiniõde üldjuhul ühe süstena õlavarre lihasesse (deltalihasesse). Soovitatav annus on 0,5 ml. Kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud, otsustab arst, kas vajate lisaannust.

Kui teil on selle vaktsiini kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast mRESVIA saamist võivad tekkida muu hulgas järgmised kõrvaltoimed.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kaenlaaluse paistetus/valulikkus (lümfadenopaatia);
• peavalu;
• iiveldus/oksendamine;
• lihasevalu (müalgia);

• liigesevalu (artralgia);
• valu süstekohas;
• väsimustunne (kurnatus);
• külmavärinad.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• punetus (erüteem) süstekohas;
• paistetus/kõvastumine (induratsioon) süstekohas;
• palavik (püreksia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• immuunsüsteemi suurenenud tundlikkus või talumatus (ülitundlikkus);
• pearinglus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• ajutine ühe näopoole nõrkus (Belli paralüüs);
• sügelev lööve (nõgestõbi e urtikaaria);
• sügelus süstekohas.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest. Enamik neist kõrvaltoimetest on kerge kuni mõõduka intensiivsusega ega kesta kaua.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, teatage oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi V lisa kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot vaktsiini ohutusest.

5. Kuidas mRESVIA’t säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde vastutab selle vaktsiini säilitamise ja kasutamata jääkide õigesti hävitamise eest. Alljärgnev teave on tervishoiutöötajatele.

Hoidke vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Külmutatud vaktsiin Hoida sügavkülmas temperatuuril –40 °C...–15 °C.

Hoida süstlid originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

1-aastase kõlblikkusaja stabiilsusandmed näitavad, et vaktsiin on stabiilne 30 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C...8 °C ja valguse eest kaitstult. 30 päeva möödumisel tuleb vaktsiin kohe ära kasutada või hävitada.

Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.

Pärast vaktsiini võtmist temperatuurile 2 °C...8 °C tuleb välispakendile märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C...8 °C.

Kui vaktsiini tarnitakse temperatuuril 2 °C...8 °C, tuleb seda hoida temperatuuril 2 °C...8 °C. Välispakendile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C...8 °C.

Külmkapist väljavõetud süstleid hoida enne kasutamist kuni 24 tundi temperatuuril 8 °C...25 °C. Selle perioodi jooksul võib süstleid käsitseda tavapärase valgustusega tingimustes. Kui süstleid on hoitud temperatuuril 8 °C...25 °C, ei tohi neid külmkappi tagasi panna. Selle aja jooksul kasutamata jäänud süstlid tuleb hävitada. Ülessulanud süstlite transportimine välispakendis vedelas olekus temperatuuril 2 °C...8 °C Kui transportimine temperatuuril –40 °C...–15°C ei ole võimalik, on olemasolevate andmete alusel võimalik transportida ühte või enamat sulada lastud süstlit vedelas olekus temperatuuril 2 °C...8 °C (30-päevase kõlblikkusaja jooksul). Kui süstlid on üles sulanud ja neid on transporditud vedelas olekus temperatuuril 2 °C...8 °C, ei tohi neid uuesti külmutada ja neid tuleb kuni kasutamiseni hoida temperatuuril 2 °C...8 °C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida mRESVIA sisaldab

Üks 0,5 ml süstel sisaldab 50 mikrogrammi respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) mRNA vaktsiini (modifitseeritud nukleosiidiga) lipiidsetes nanoosakestes.

Toimeaine on üheahelaline 5’-cap struktuuriga mRNA, mis kodeerib fusioonieelsesse konformatsiooni stabiliseerunud respiratoor-süntsütiaalse viiruse glükoproteiini F.

Teised koostisosad on SM-102 (heptadekaan-9-üül-8-{(2-hüdroksüetüül)[6-okso-6-(undetsüüloksü)- heksüül]amino}oktanoaat), kolesterool, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC), 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3-metoksüpolüetüleen-glükool-2000 (PEG2000DMG), trometamool, trometamoolvesinikkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, sahharoos ja süstevesi.

Vt lõik 2 „mRESVIA sisaldab naatriumi“.

Kuidas mRESVIA välja näeb ja pakendi sisu

mRESVIA on valge kuni valkjas süstedispersioon (pH 7,0...8,0).

mRESVIA on saadaval järgmistes pakendites: 1 süstel või 10 süstlit karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Süstlanõelu pakendis ei ole.

Müügiloa hoidja ja tootja MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle vaktsiini kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: +370 800 31 114

България Luxembourg/Luxemburg Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország

Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488

Danmark Malta Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066 Deutschland Nederland Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001

Eesti Norge Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich Τηλ: +30 800 000 0030 Tel: 0800 909636

España Polska Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406

France Portugal Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256

Hrvatska România Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082

Ísland Slovenská republika Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija Tel: 80 005 898

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad

Erinevates keeltes pakendi infolehe leiate mobiilseadmega QR-koodi skaneerides või külastades veebilehte www.mresvia.eu.

Lisatakse QR-kood

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Steriilsuse tagamiseks peab vaktsiini manustama vastava väljaõppega tervishoiutöötaja, järgides aseptika reegleid.

mRESVIA kasutamiseelse käsitsemise juhend

Kui vaktsiin on üles sulanud, on see kasutamiseks valmis. Ravimpreparaati mitte lahjendada.

Enne kasutamist süstlit mitte raputada.

Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Mitte kasutada, kui süstel on maha pillatud või kahjustatud või kui karbi turvakinnis on katki.

mRESVIA transporditakse ja tarnitakse kas külmunud või ülessulanud vaktsiiniga täidetud süstlitena (vt lõik 5). Kui vaktsiini hoitakse külmutatuna, tuleb sellel lasta enne kasutamist täielikult üles sulada. Laske igal süstlil enne kasutamist üles sulada kas külmkapis või toatemperatuuril, järgides tabelis 1 toodud juhiseid.

Enne kasutamist võib üksikud blisterpakendid või süstlid võtta välja 1 või 10 süstlit sisaldavast karbist ja lasta sulada kas külmkapis või toatemperatuuril. Ülejäänud blisterpakendeid või süstleid tuleb edasi hoida originaalkarbis kas sügavkülmas või külmkapis.

Tabel 1. Sulamistingimused ja -aeg lähtuvalt pakendi suurusest ja kasutuseelsest temperatuurist

Pakendi Sulamistemperatuur Sulamistemperatuur Sulamise suurus (külmkapis) (toatemperatuuril) kestus 1 süstel karbis 2°…8° 100 15°…25° 40 10 süstlit karbis 2°…8° 160 15°…25° 80 1 süstel (karbist välja võetud) 2°…8° 100 15°…25° 40

• Pärast üles sulamist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
• Kui vaktsiinil on lastud üles sulada toatemperatuuril (15 °C...25 °C), on süstel manustamiseks valmis.
• Süstleid ei tohi pärast toatemperatuuril üles sulada laskmist külmkappi tagasi panna.
• Pärast külmkapist väljavõtmist võib süstleid hoida temperatuuril 8 °C...25 °C kokku 24 tundi. Selle perioodi jooksul võib süstleid käsitseda tavapärase valgustusega tingimustes. Selle aja jooksul kasutamata jäänud süstlid tuleb hävitada.

Manustamine

• Võtke süstel blisterpakendist või süstlialuselt.
• Enne manustamist tuleb visuaalselt kontrollida, et süstlis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvimuutusi. mRESVIA on valge kuni valkjas dispersioon. See võib sisaldada valgeid või poolläbipaistvaid ravimiga seotud osakesi. Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab muid osakesi.
• Hoidke otsakorki suunaga üles ja eemaldage see, pöörates seda vastupäeva, kuni otsakork tuleb lahti. Eemaldage otsakork aeglase kindla liigutusega. Vältige otsakorgi tõmbamist selle pööramise ajal.
• Vaktsiin tuleb manustada kohe pärast korgi eemaldamist.
• Nõelad ei ole pakendis kaasas.
• Kasutage intramuskulaarseks süsteks sobiva suurusega (21 G või peenem) steriilset nõela.
• Nõela kinnitamiseks pöörake seda päripäeva, kuni nõel on kindlalt süstlile kinnitunud.
• Manustage kogu annus intramuskulaarselt.
• Pärast kasutamist hävitage süstel.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.