Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Micafungin TZF 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Micafungin TZF 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ▪ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ▪ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ▪ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Micafungin TZF ja milleks seda kasutatakse

Micafungin TZF sisaldab toimeainena mikafungiini. Micafungin TZF’i nimetatakse seenevastaseks ravimiks ja kasutatakse seenerakkude põhjustatud infektsioonide raviks. Micafungin TZF’i kasutatakse seene- või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks. Micafungin TZF on efektiivne süsteemsete (kehas levinud) nakkuste ravis. Micafungin TZF takistab seeneraku seina teatud komponendi tootmist. Seene eluks ja kasvuks on vajalik terve rakusein. Micafungin TZF põhjustab defekte seeneraku seinas, muutes võimatuks seene elutegevuse ja kasvamise.

Arst on teile Micafungin TZF’i määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei ole võimalik kasutada (vt lõik 2):

▪ Raske seennakkuse, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks (kehas levinud nakkus) ravi, täiskasvanutel, noorukitel ja lastel, sealhulgas vastsündinud. ▪ Söögitoru seennakkuse ravi täiskasvanutel ja ≥ 16aastastel noorukitel, kellele sobib veenisisene (intravenoosne) ravi. ▪ Candida infektsiooni vältimines patsientidel, kellele tehakse luuüdi siirdamist või kellel võib esineda neutropeenia (neutrofiilide, valgete vererakkude madal tase) 10 päeva või rohkem.

2. Mida on vaja teada enne Micafungin TZF’i kasutamist

Micafungin TZF’i ei tohi kasutada, ▪ kui te olete allergiline mikafungiini, teiste ehhinokandiinide (Ecalta või Cancidas) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rottidel põhjustas mikafungiini pikaajaline kasutamine maksakahjustusi ja sellest tingitud maksakasvajaid. Maksakasvajate tekkerisk inimesel ei ole teada ning teie arst hindab enne ravi alustamist Micafungin TZF’iga kasu/riski suhet. Palun öelge oma arstile, kui teil on olnud raskeid maksaprobleeme (nt maksapuudulikkust või maksapõletikku (hepatiiti)) või teil on esinenud maksafunktsiooni testide kõrvalekallet normist. Ravi jooksul jälgitakse teie maksafunktsiooni hoolikamalt.

Enne Micafungin TZF’i kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga: ▪ kui te olete allergiline mõne teise ravimi suhtes;

▪ kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus) või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine); ▪ kui teil esineb neeruprobleeme (nt neerupuudulikkus ja kõrvalekalded neerutalitluse testides). Sellistel juhtudel võib teie arst otsustada jälgida hoolikalt teie neerufunktsiooni. Mikafungiin võib põhjustada tõsist põletikku/löövet nahal ja limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Muud ravimid ja Micafungin TZF Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on öelda arstile, kui kasutate amfoteritsiin B desoksükolaati või itrakonasooli (seenevastased antibiootikumid), siroliimust (immuunsüsteemi allasuruja) või nifedipiini (kaltsiumkanali blokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks). Teie arst võib otsustada nende ravimite annust muuta.

Micafungin TZF koos toidu ja joogiga Kuna Micafungin TZF’i manustatakse veenisiseselt (intravenoosselt), puuduvad toidu või joogi tarbimise piirangud.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Micafungin TZF’i tohib raseduse ajal kasutada ainult vajadusel. Micafungin TZF’i kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mikafungiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ning masinatega töötamise võimet. Siiski võivad mõned inimesed tunda selle ravimi kasutamise ajal pearinglust ja kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid ega mehhanisme. Palun informeerige oma arsti, kui teil tekivad nähud, mis võivad tekitada probleeme autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

Micafungin TZF sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Micafungin TZF’i kasutada

Micafungin TZF’i peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja. Micafungin TZF manustatakse üks kord ööpäevas aeglase veeniinfusioonina. Arst määrab, kui palju Micafungin TZF’i te iga päev saate.

Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel vanuses ≥ 16 aastat ja eakatel ▪ Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 40 kg ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem. ▪ Söögitoru Candida nakkuse ravi annus on 150 mg patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 3 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem. ▪ Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.

Kasutamine lastel vanuses ≥ 4 kuud ja noorukitel vanuses <16 aastat ▪ Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel kehakaaluga rohkem kui 40 kg ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel kehakaaluga 40 kg või vähem. ▪ Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel kehakaaluga 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel kehakaaluga 40 kg või vähem.

Kasutamine lastel ja vastsündinutel vanuses <4 kuud ▪ Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 4...10 mg/kg ööpäevas.* ▪ Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas. * Mikafungiini annus 4 mg/kg alla 4 kuu vanustele lastele vastab ligikaudselt ravimi kontsentratsioonile, mis saavutatakse täiskasvanutel, kes saavad invasiivse kandidoosi raviks 100 mg päevas. Kui kahtlustatakse kesknärvisüsteemi (KNS) infektsiooni, tuleb kasutada suuremat annust (nt 10 mg/kg), kuna mikafungiini imendumine KNS-i sõltub annusest.

Kui te kasutate Micafungin TZF’i rohkem, kui ette nähtud Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Micafungin TZF`i annust te vajate. Ent kui te olete mures selle pärast, et teile võidi manustada liiga palju Micafungin TZF’i, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.

Kui te unustate Micafungin TZF’i kasutada Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Micafungin TZF`i ravi te vajate. Ent kui te olete mures selle pärast, et ravimi annus võis jääda manustamata, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib allergiahoog või tõsine nahareaktsioon (nt villid või naha koorumine), teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Micafungin TZF võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid: Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st): ▪ normist kõrvalekalletega vereanalüüside tulemused (valgete vereliblede arvu vähenemine (leukopeenia, neutropeenia)), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia ehk kehvveresus); ▪ kaaliumi vähesus veres (hüpokaleemia), magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia), kaltsiumi vähesus veres (hüpokaltseemia); ▪ peavalu; ▪ veeniseina põletik (süstekohas); ▪ iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu; ▪ normist kõrvalekalletega maksafunktsiooni testid (aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine); ▪ sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia); ▪ lööve; ▪ palavik;

▪ vappekülm (külmavärinad). Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st): ▪ normist kõrvalekalletega vereanalüüsi tulemused (vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)), vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), teatud tüüpi valgete

vereliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine, albumiini sisalduse langus veres (hüpoalbumineemia); ▪ ülitundlikkus; ▪ suurenenud higistamine; ▪ naatriumi sisalduse vähenemine veres (hüponatreemia), kaaliumi sisalduse suurenemine veres (hüperkaleemia), fosfaatide sisalduse langus veres (hüpofosfateemia), isutus (toitumishäire); ▪ unetus (unehäired), ärevus, segasus;

▪ letargia (somnolentsus ehk unisus), värisemine, peapööritus, maitsmishäired; ▪ südame löögisageduse kiirenemine, südamelöökide tugevnemine, ebaregulaarne südametegevus; ▪ kõrge või madal vererõhk, nahapunetus; ▪ õhupuudus; ▪ seedehäired, kõhukinnisus; ▪ maksapuudulikkus, maksaensüümide (gamma-glutamüültransferaasi) aktiivsuse suurenemine, ikterus (maksa- või vereprobleemide tõttu tekkinud naha või silmavalgete kollasus), soolde jõudva sapi hulga vähenemine (kolestaas), maksa suurenemine, maksapõletik; ▪ sügelev lööve (urtikaaria), sügelemine, nahapunetus (erüteem); ▪ normist kõrvalekalletega neerufunktsiooni testid (kreatiniini sisalduse suurenemine veres, uurea sisalduse suurenemine veres), neerupuudulikkuse süvenemine; ▪ laktaatdehüdrogenaasi nimelise ensüümi aktiivsuse suurenemine; ▪ vere hüübimine süstekoha veenis, põletik süstekohas, valu süstekohas, vedeliku kogunemine kehas. Harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 1000st): ▪ punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia), punaste vereliblede lagunemine (hemolüüs).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ▪ vere hüübesüsteemi häire; ▪ (allergiline) šokk; ▪ maksarakkude kahjustus, sealhulgas surm; ▪ neeruprobleemid, äge neerupuudulikkus.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Järgmisi reaktsioone on sagedamini kirjeldatud lastel kui täiskasvanutel:

Sage (võib mõjutada kuni ühte inimest 10st): ▪ vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia); ▪ südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); ▪ kõrge või madal vererõhk; ▪ sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia), maksa suurenemine; ▪ äge neerupuudulikkus, uurea sisalduse suurenemine veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Micafungin TZF’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Micafungin TZF’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg

viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi. Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat ja lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe, sest see ei sisalda ühtegi säilitusainet, mis väldiks lahuse saastumist bakteritega. Mitte hoida külmkapis. Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.

Lahjendatud infusioonilahust, mis on hägune või milles esineb sade ei tohi kasutada.

Et kaitsta lahjendatud infusioonilahust sisaldavat infusioonipudelit/-kotti valguse eest, tuleb see panna suletavasse läbipaistmatusse kotti.

Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Sellepärast tuleb kasutamata jäänud kontsentraat kohe hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Micafungin TZF sisaldab ▪ Toimeaine on mikafungiin (naatriummikafungiinina). 1 viaal sisaldab 50,865 mg naatriummikafungiini (vastab 50 mg mikafungiinile) või 101,730 mg naatriummikafungiini (vastab 100 mg mikafungiinile). ▪ Abiained on laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Micafungin TZF välja näeb ja pakendi sisu Micafungin TZF 50 mg või100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni valkjas paakunud pulber või pulber.

Micafungin TZF on karbis, milles on 1 viaal.

Müügiloa hoidja Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Poola

Tootja SIA PHARMIDEA 4 Rūpnīcu iela Olaine, LV-2114 Läti Sellel ravimil on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügiluba järgmiste nimetustega:

Poola Micafungin TZF Bulgaaria Микафунгин TZF 50 mg, 100 mg, прах за концентрат за инфузионен разтвор/ Micafungin TZF 50 mg, 100 mg, powder for concentrate for solution for infusion Eesti Micafungin TZF Ungari Micafungin TZF 50 mg, 100 mg, powder for concentrate for solution for infusion Horvaatia Mikafungin TZF 50 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju Mikafungin TZF 100 mg p prašak za koncentrat za disperziju za infuziju Leedu Micafungin TZF 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Micafungin TZF 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Läti Micafungin TZF 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Micafungin TZF 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Portugal Micafungin TZF Island Micafungin TZF

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2026.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Micafungin TZF’i ei tohi segada ega infundeerida koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool. Kasutades aseptilist tehnikat toatemperatuuril on Micafungin TZF’i manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine alljärgnevalt:

1. Viaalilt tuleb eemaldada plastmassist kattekork ja desinfitseerida kummikork alkoholiga. 2. Igasse viaali tuleb aseptiliselt ja aeglaselt mööda seina süstida 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust (võetud 100 ml pudelist/kotist). Kuigi kontsentraat vahutab, tuleb püüda viia tekkiva vahu hulk miinimumini. Manustamiskõlblikuks tuleb muuta piisav arv Micafungin TZF’i viaalide sisu, et saada vajalik annus mg-des (vt tabel allpool). 3. Viaali tuleb ettevaatlikult pöörata. MITTE LOKSUTADA. Pulber lahustub täielikult. Kontsentraat tuleb ära kasutada kohe. Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Seetõttu tuleb kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat kohe hävitada. 4. Igast viaalist tuleb kogu manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat välja tõmmata ja süstida tagasi pudelisse/kotti, kust see algselt võeti. Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe. Lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C, kui lahus on valguse eest kaitstud ja lahjendatud vastavalt eespool kirjeldatud juhistele. 5. Infusioonipudelit/-kotti tuleb ettevaatlikult pöörata, et lahjendatud lahus seguneks, kuid seda EI tohi loksutada, vältimaks vahu teket. Lahust, mis on hägune või milles on sade ei tohi kasutada. 6. Lahjendatud infusioonilahust sisaldav infusioonipudel/-kott tuleb panna suletavasse läbipaistmatusse kotti, et kaitsta lahust valguse eest.

Infusioonilahuse valmistamine

Micafungin TZF’i lisatava Manustamiskõlblikuks infusioon (lisatud Annus viaalide arv naatriumkloriidi muudetud pulbri kogus kuni 100 ml) (mg) (mg/viaal) (0,9%) või glükoosi (kontsentratsioon) Lõplik 50 1 x 50 5 ml ligikaudu 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml 100 1 x 100 5 ml ligikaudu 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ligikaudu 10 ml (15 mg/ml) 1,5 mg/ml 200 2 x 100 5 ml ligikaudu 10 ml (20 mg/ml) 2,0 mg/ml