Meriofert set – Ravimi omaduste kokkuvõte (süstelahuse pulber ja lahusti 900 RÜ)

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MERIOFERT SET 900 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 900 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 900 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud inimese koorioni gonadotropiini (Human Chorionic Gonadotrophin, hCG).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulber viaalis: valge külmkuivatatud tomp või pulber. Lahusti süstlis: selge ja värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ovulatsiooni esilekutsumine: ovulatsiooni esilekutsumine amenorröa või anovulatsiooni korral naistel, kellel puudub ravivastus klomifeentsitraadile. Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsioon: mitme folliikuli arengu esilekutsumine naistel kunstlikul viljastamisel, nt kehavälisel viljastamisel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ravi MERIOFERT SET’iga peab alustama viljakusravi kogemusega arsti järelevalve all.

Munasarjade ravivastuses eksogeensetele gonadotropiinidele esinevad suured indiviidide vahelised ja sisesed erinevused. Seetõttu ei ole võimalik määrata kõigile ühtset annustamisskeemi. Annustamine on seega individuaalne, sõltuvalt munasarjade ravivastusest. See nõuab ultraheliuuringuid ja võib vajada ka östradiooli sisalduse jälgimist.

Anovulatsiooniga naised: MERIOFERT SET’i ravi eesmärk on ühe küpse Graafi folliikuli arenemine, millest pärast inimese koorioni gonadotropiini (hCG) manustamist vabaneb munarakk. MERIOFERT SET’i süstitakse iga päev. Menstruatsiooniga patsientidel alustatakse ravi menstruatsioonitsükli esimese 7 päeva jooksul. Tavaline annustamisskeem algab 75-150 RÜ FSH ööpäevas ning seda tõstetakse vajadusel 37,5 RÜ (kuni 75 RÜ) võrra, eelistatavalt 7- või 14-päevaste intervallidega, et saavutada piisav, kuid mitte ülemäärane ravivastus. Maksimaalne ööpäevane menopausaalse humaangonadotropiini annus MERIOFERT SET’iga ei tohi üldjuhul ületada 225 RÜ.

Ravi tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele, hinnates folliikuli suurust ultraheliuuringuga ja/või östrogeenisisalduse määramisega. Seejärel säilitatakse ööpäevast annust, kuni saavutatakse ovulatsioonieelne seisund. Tavaliselt on sellise seisundi saavutamiseks piisav 7-14-päevane ravi. Seejärel lõpetatakse MERIOFERT SET’i manustamine ning ovulatsiooni indutseerimiseks manustatakse inimese koorioni gonadotropiini (hCG). Kui aktiveerunud folliikulite arv on liiga suur või östradiooli sisaldus tõuseb liiga kiiresti, st östradiooli enam kui kahekordne kasv ööpäevas kahel või kolmel järjestikusel päeval, siis tuleb ööpäevast annust vähendada. Kuna folliikulid diameetriga üle 14 mm võivad viia rasestumiseni, siis mitme ovulatsioonieelse üle 14 mm läbimõõduga folliikuli esinemine tekitab mitmikraseduse riski. Sellisel juhul tuleb hCG manustamisest hoiduda ning rasedust tuleb vältida, et ära hoida mitmikrasedust. Patsient peab kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit või hoiduma seksuaalvahekorrast, kuni alanud on järgmine menstruatsiooni veritsus (vt lõik 4.4). Ravi tuleb järgmises ravitsüklis alustada madalama annusega kui eelmises tsüklis. Kui 4-nädalase ravi järel puudub patsiendil piisav ravivastus, tuleb tsükkel katkestada ning patsient peab ravi alustama suurema algannusega kui eelmises tsüklis. Pärast ideaalse ravivastuse saavutamist tuleb 24 kuni 48 tundi pärast viimast MERIOFERT SET’i süsti manustada üks 5000 RÜ kuni 10 000 RÜ hCG süst. Patsiendile soovitatakse hCG süsti päeval ja sellele järgneval päeval seksuaalvahekorda. Teine võimalus on viia läbi emakasisene viljastamine.

Naised, kellele tehakse munasarjade stimulatsiooni mitme folliikuli arengu esilekutsumiseks – osana kunstlikust viljastamisest: Ajuripatsi aktiivsuse pärssimine eesmärgiga suruda alla endogeenne LH tippväärtus ning hoida LH basaaltaset kontrolli all saavutatakse gonadotropiini vabastava hormooni agonisti (GnRH agonisti) või gonadotropiini vabastava hormooni antagonisti (GnRH antagonisti) manustamise teel. Tavaliselt kasutatava raviskeemi puhul algab MERIOFERT SET’i manustamine ligikaudu kaks nädalat pärast ravi algust agonistiga ning mõlemat ravi jätkatakse kuni piisava folliikuli arengu saavutamiseni. Näiteks kahe nädala vältel pärast ajuripatsi aktiivsuse pärssimist agonistiga manustatakse esimese viie kuni seitsme päeva jooksul 150...225 RÜ MERIOFERT SET’i. Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi munasarjade ravivastusele. Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni alternatiivne raviskeem hõlmab 150...225 RÜ MERIOFERT SET’i manustamist ööpäevas, alates tsükli 2. või 3. päevast. Ravi jätkatakse patsiendi ravivastusele kohandatud annusega, tavaliselt mitte rohkem kui 450 RÜ ööpäevas, kuni saavutatakse piisav folliikulite areng (seda hinnatakse östrogeeni kontsentratsiooni määramisega vereplasmas ja/või ultraheliuuringuga). Piisav folliikulite areng saavutatakse harilikult keskmiselt 10. ravipäeval (5. kuni 20. päev). Pärast optimaalse ravivastuse saavutamist tuleb 24…48 tundi pärast viimast MERIOFERT SET’i süsti manustada üks 5000 RÜ kuni 10 000 RÜ hCG süst, et kutsuda esile folliikuli lõplik küpsemine. Ootsüütide kogumine toimub 34...35 tundi hiljem. Lapsed Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Manustamisviis MERIOFERT SET on subkutaanseks manustamiseks.

Valuliste süstide ja lekete vältimiseks süstekohast peab MERIOFERT SET’i subkutaanne manustamine toimuma aeglaselt. Subkutaanset manustamiskohta tuleb lipoatroofia vältimiseks vahetada.

Kuna viaal sisaldab ravimit mitmeks ravi päevaks, siis on lisatud 12 manustamissüstalt gradueeritud FSH/LH RÜ ühikutes, et süstlasse tõmmata korrektne üksikannus MERIOFERT SET’i RÜ-des (ühikutes). Võib-olla vajalik, et patsient manustab MERIOFERT SET’i ise. Patsiente tuleb enne kasutamist koolitada vastavate lahjendamise ja süstimise tehnikate osas.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6 ja kasutamisjuhised, mis on kirjas pakendi infolehes.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus menotropiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Suurenenud munasarjad või tsüstid munasarjades, mis ei ole seotud polütsüstiliste munasarjade

sündroomiga.

• Teadmata põhjusega günekoloogiline veritsus.
• Munasarjade, emaka või rinnanäärmete kartsinoom.
• Hüpotalamuse või ajuripatsi kasvajad.

MERIOFERT SET on vastunäidustatud, kui ei ole võimalik saavutada tõhusat ravivastust, näiteks:

• primaarse munasarjade puudulikkuse korral
• rasedusega kokkusobimatu suguorganite väärarendite korral
• rasedusega kokkusobimatu emaka fibroidkasvaja korral

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tekkida võiva anafülaktilised reaktsioonid, eeskätt patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus gonadotropiinide suhtes. MERIOFERT SET’i esimene süst tuleb alati teha meditsiinilise järelevalve all ja kardiopulmonaalse elustamisvahendite olemasolul.

MERIOFERT SET’i esimene süst tuleb alati teha meditsiinilise järelevalve all.

MERIOFERT SET’i tohivad endale süstida üksnes motiveeritud, väljaõppega ja hästi informeeritud patsiendid. Enne ravimi endale süstimist tuleb patsiendile näidata, kuidas subkutaanset süstimist läbi viia, kuhu süsti võib teha ja kuidas valmistada ette süstelahust. Enne ravi alustamist tuleb paari viljatust sobilike meetoditega hinnata ja teha uuringud raseduse arvatavate vastunäidustuste suhtes. Eeskätt tuleb patsiente hinnata hüpotüroidismi, neerupealiste puudulikkuse, hüperprolaktineemia ja ajuripatsi või hüpotalamuse kasvajate osas, mille puhul on sobiv spetsiifiline ravi.

Munasarja hüperstimulatsiooni sündroom (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) Enne ravi algust tuleb teha ultraheliuuring folliikulite arengu kohta ning määrata östradiooli sisaldus; neid tuleb ravi ajal korrapäraselt jälgida. See on eriti tähtis stimulatsiooni alguses (vt allpool). Lisaks suure arvu folliikulite arengule võib väga kiiresti tõusta östradiooli sisaldus, nt enam kui kahekordne kasv ööpäevas kahe-kolme järjestikuse päeva jooksul, mis võib jõuda ülemäära kõrge tasemeni. Munasarjade hüperstimulatsiooni diagnoosi saab kinnitada ultraheli uuringuga. Kui tekib soovimatu munasarjade hüperstimulatsioon (st mitte osana kontrollitavast munasarjade hüperstimulatsioonist seoses kunstliku viljastamise protseduuridega), siis tuleb MERIOFERT SET’i manustamine lõpetada. Sellisel juhul tuleb rasedust vältida ning hCG manustamisest loobuda, sest see võib lisaks mitmekordsele ovulatsioonile esile kutsuda ka munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS). Kerge munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kliinilisteks sümptomiteks ja nähtudeks on kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ning munasarjade ja munasarjatsüstide kerge kuni mõõdukas laienemine. Harvadel juhtudel võib tekkida tõsine munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, mis võib olla eluohtlik. Seda iseloomustavad suured munasarjatsüstid (purunemisohtlikud), astsiit, sageli hüdrotooraks ja kehakaalu tõus. Harvadel juhtudel võib OHSS-iga koos tekkida venoosne või arteriaalne trombemboolia (vt lõik 4.8). Mitmikrasedused Kunstliku viljastamise protseduure läbivatel patsientidel on mitmikraseduste risk seotud peamiselt siiratud embrüote arvuga. Patsientidel, kes saavad ravi ovulatsiooni esilekutsumiseks, on mitmikraseduste ja mitmiksündide esinemus kõrgem kui loomuliku viljastumise puhul. Suurem osa mitmikrasedustest on kaksikud. Mitmikraseduste ohu vähendamiseks on soovitatav munasarjade ravivastuse hoolikas jälgimine.

Raseduse katkemine Spontaanse raseduse katkemise esinemus on HMG-ravi saanud patsientidel kõrgem kui tavapopulatsioonis, kuid see on võrreldav esinemusega muude viljakushäiretega naistel.

Ektoopiline rasedus Kuna viljatutel naistel, kellel viiakse läbi kunstliku viljastamise protseduure ja eelkõige kehavälist viljastamist (in vitro fertilisatsion, IVF), esineb sageli munajuhade hälbeid, võib suureneda emakaväliste raseduste esinemissagedus. Seepärast on vajalik juba varakult ultraheliuuringuga kindlaks teha, kas rasedus on emakasisene.

Suguorganite kasvajad On olnud teateid munasarjade ja teiste reproduktiivsüsteemi hea- ja pahaloomuliste kasvajate esinemise kohta naistel, kes on viljatusraviks läbi teinud mitu raviskeemi. Praegu ei ole veel kindlaks tehtud, kas ravi gonadotropiinidega suurendab nende kasvajate baasriski viljatutel naistel.

Trombemboolsed juhud Trombemboolsete juhtude üldtunnustatud riskiteguritega, nt isiklikus või perekondlikus anamneesis, tõsise rasvumise (KMI > 30 kg/m2) või trombofiiliaga naistel, võib olla venoossete või arteriaalsete trombemboolsete juhtude risk suurem gonadotropiinravi ajal või pärast seda. Nendel naistel tuleb kaaluda gonadotropiini manustamise kasulikkust võrreldes selle riskidega (vt lõik 4.8).

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. MERIOFERT SET on bioloogiliselt aktiivne aine, mis võib põhjustada nii mitte tõsiseid kui ka tõsiseid kõrvaltoimeid (vaata lõiku 4.8) ja mida võib kasutada ainult viljakusravi kogemusega arst.

Lisainformatsioon Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi manustamiskõlblikuks muudetud lahuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimestel ei ole MERIOFERT SET’i koostoimeid teiste ravimitega uuritud. Ehkki kliiniline kogemus puudub, võib eeldada, et MERIOFERT SET 900 RÜ ja klomifeentsitraadi samaaegne manustamine võib suurendada folliikulite ravivastust. GnRH agonisti kasutamisel ajuripatsi desensibiliseerimiseks võib piisava follikulaarse ravivastuse saavutamiseks olla vajalik MERIOFERT SET 900 RÜ suurem annus.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus MERIOFERT SET’i ei tohi kasutada raseduse ajal. Pärast kontrollitud munasarjade stimulatsiooni kliinilisel kasutamisel koos urinaarsete gonadotropiinidega, ei ole teatatud teratogeensest riskist. Seni ei ole saadaval muid asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid. Loomkatsed ei näita teratogeenset toimet.

Imetamine MERIOFERT SET’i ei tohi kasutada imetamise ajal. Imetamise ajal võib prolaktiini eritamine põhjustada kehva ravivastuse munasarjade stimulatsioonile.

Fertiilsus MERIOFERT SET on näidustatud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

MERIOFERT SET ei mõjuta tõenäoliselt patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes MERIOFERT SET’iga oli kõige olulisem kõrvaltoime (annusest sõltuv) munasarjade hüperstimulatsioon (OHSS), reeglina kerge ja väiksemahulise munasarjade suurenemisega, ebamugavustunne kõhus või valu. Vaid üks OHSS-i juhtum oli tõsine. Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed MERIOFERT SET’iga olid peavalu ja kõhupuhitus ning iiveldus, väsimus, pearinglus ja valu süstekohas. Alltoodud tabelis on kliinilistes uuringutes MERIOFERT SET’iga ravitud naistel esinenud peamised ravimi kõrvaltoimed (>1%) organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esinevad esimesena, vastavalt järgmisele klassifikatsioonile: Väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni  1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni  1/100); harv ( 1/10 000 kuni  1/1000); väga harv ( 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass* Esinemissagedus Ravimi kõrvaltoime

Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Seedetrakti häired Väga sage Kõhupuhitus Lihaste, luustiku ja sidekoe Sage Seljavalu, raskustunne kahjustused

Reproduktiivse süsteemi ja Sage Munasarjade hüperstimulatsiooni rinnanäärme häired sündroom, valu vaagnapiirkonnas, rindade Üldised häired ja Sage Valu süstekohas, süstekoha reaktsioon, manustamiskoha reaktsioonid väsimus, halb enesetunne, janu Vaskulaarsed häired Sage Kuumahood *Reaktsiooni kirjeldamiseks on valitud kõige sobilikum MedDRA termin; sünonüüme või seotud seisundeid kirjas ei ole, kuid arvestada tuleb ka neid.

Avaldatud uuringute andmetel on menopausaalsete humaangonadotropiinidega ravitud patsientidel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. *Tõsine munasarjade hüperstimulatsioon (OHSS) koos olulise munasarjade suurenemise ja tsüstide tekkega, äge kõhuvalu, astsiit, pleura efusioon, hüpovoleemia, šokk ja trombemboolsed häired (vt ka lõik 4.4). Kahes kliinilises uuringus, milles 231 patsienti raviti Meriofert Set´iga, raporteeriti kaks tõsist OHSS juhtu (0.9%). *Pärast ravi gonadotropiini sisaldavate preparaatidega on teatatud ka allergilistest reaktsioonidest koos üldiste sümptomitega (vt ka lõik 4.4). Pärast gonadotropiinide manustamist on eeldatavateks kõrvaltoimeteks paiksed reaktsioonid süstekohas, nt valu, punetus, verevalum, paistetus ja/või ärritus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Andmed menotropiini akuutse toksilisuse kohta inimestel puuduvad, kuid loomkatsetes on uriini gonadotropiin preparaatide akuutne toksilisus osutunud väga madalaks. Menotropiini liiga suur annus võib põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni (vt lõik 4.4).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiinid, menopausaalne humaangonadotropiin, ATC-kood: G03GA02.

MERIOFERT SET‘i toimeaine on puhastatud menopausaalne humaangonadotropiin. MERIOFERT SET’i aktiivne FSH saadakse menopausijärgses eas naiste uriinist; aktiivne LH saadakse nii menopausijärgses eas naiste kui ka rasedate naiste uriinist. Valmistamine on standardiseeritud, et aktiivse FSH/LH suhtarv oleks ligikaudu 1.

Menopausaalses humaangonadotropiinis olev FSH komponent kutsub munasarjades esile kasvavate folliikulite arvu tõusu ning stimuleerib nende arengut. FSH suurendab östradiooli tootmist folliikulikesta rakkudes tekkivate aromatiseerivate androgeenide vahendusel, mida mõjutab LH- komponent.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Menotropiini bioloogiline toime tuleneb peamiselt selle FSH sisaldusest. Menotropiini farmakokineetika pärast intramuskulaarset või subkutaanset manustamist on indiviiditi väga erinev. Menotropiiniga läbi viidud uuringute andmetel saavutati pärast 300 RÜ üht süsti maksimaalne FSH sisaldus seerumis ligikaudu 19 tundi pärast intramuskulaarset süsti ja 22 tundi pärast subkutaanset süsti. FSH maksimaalsed kontsentratsioonid olid 6,5 ± 2,1 RÜ/l, AUC oli 438,0 ± 124,0 RÜxh/l pärast i.m. manustamist. Pärast s.c. manustamist oli C 7,5 ± 2,8 RÜ/l, AUC oli 485,0 ± 93,5 RÜxh/l. LH AUC ja C tasemed olid s.c. rühmas oluliselt madalamad kui i.m. rühmas. Selle põhjuseks max võivad olla väga madalad tuvastatud tasemed (tuvastuspiiri lähedal või alla selle) mõlemas rühmas ning suur indiviididevaheline ja -sisene erinevus. Menotropiin eritub pärast manustamist peamiselt neerude kaudu. Maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

MERIOFERT SET’iga ei ole mittekliinilisi uuringuid läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: laktoosmonohüdraat, polüsorbaat 20, dinaatriumfosfaatdihüdraat, fosforhape ja naatriumhüdroksiid. Lahusti: metakresool ja süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist võib lahust säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril kuni 25°C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Enne manustamiskõlblikuks muutmist: Hoida temperatuuril 2...8°C.

Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3. Enne ja pärast manustamiskõlblikuks muutmist: mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 komplekt sisaldab:

• pulber viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud silikoonitud bromobutüülkummist korgiga, millel on eemaldatav kate (alumiinium ja värviline plast);
• 1 lahustiga süstel (I tüüpi klaas), mis on kaetud otsakorgi (isopreen ja bromobutüül) ja kolvistopperiga (klorobutüül koos silikooniga), pakendatud koos 1 lahjendamisnõelaga blistrisse (PVC);
• 12 alkoholitampooni;
• 12 ühekordset süstalt lisatud nõelaga subkutaanseks manustamiseks. Süstal on gradueeritud FSH/LH ühikutes.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Iga viaal on mõeldud mitmekordseks kasutamiseks. Pulbri peab manustamiskõlblikuks muutma vahetult enne esimest süstimist järgides aseptilist tehnikat. Manustamiskõlblikuks muutmiseks peab kasutama ainult pakendis olevat lahustit. Viaali kummikorki ei tohi punkteerida rohkem kui 13 korda (1 kord lahjendamisel, 12 korda annust võttes). Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu ja praktiliselt ilma nähtavate osakesteta. Lahust ei tohi manustada, kui see sisaldab osakesi või kui see ei ole selge ja värvitu.

Süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmine Valmistada süstelahus:

• Eemaldada lahustit sisaldavalt süstlilt kork ja kinnitada lahjendamiseks nõel koos korgiga süstlile,
• Eemaldada viaalilt, õrnalt seda pöidlaga ülespoole surudes, värvilisest plastist kate. Desinfitseerida kummikork sobiva desinfitseerimisvahendiga ja lasta kuivada.

• Võtta süstel, eemaldada nõelalt kaitsekate ja suruda nõel läbi viaali kummikorgi keskosa. Lisada lahusti surudes kolbi tugevalt alla, et lisada kogu lahusti pulbrile.

• Pöörata viaali õrnalt kuni lahus on selge. Üldiselt lahustub pulber kohe. Kontrollida, et manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge.

• Kui pulber on lahustunud, võtta nõelaga ühekordne süstal ja eemaldada nõelalt kaitsekate ja suruda nõel vertikaalselt viaali korgi keskossa. Pöörata viaal tagurpidi ja tõmmata määratud annus MERIOFERT’i annustamissüstlasse.

PIDAGE MEELES:

• Kuna viaal sisaldab ravimit mitme päeva raviks, peate olema kindel, et tõmbate ravimi

koguse, mis on määratud.

• Ärge eemaldage eeltäidetud süstlilt tõket (valge krae), kuna see hoiab ära kummikorgi

tahtmatu väljatõmbamise ja parandab süstli käsitsemist süstimise ajal.

Täielikke kasutamisjuhiseid lugege pakendi infolehest (lõik 3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1091122

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.01.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2024