RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MERIOFERT 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti MERIOFERT 150 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

75 RÜ: Üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 75 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 75 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud inimese koorioni gonadotropiini (Human Chorionic Gonadotrophin, hCG).

150 RÜ: Üks viaal sisaldab külmkuivatatud pulbrit 150 RÜ aktiivse inimese folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) ja 150 RÜ aktiivse inimese luteiniseeriva hormooniga (LH). Inimese menopausaalne gonadotropiin (Human menopausal Gonadotrophin, HMG) ekstraheeritakse menopausijärgses eas naiste uriinist. LH aktiivsuse suurendamiseks on lisatud rasedate naiste uriinist ekstraheeritud inimese koorioni gonadotropiini (Human Chorionic Gonadotrophin, hCG).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Pulber viaalis: valge külmkuivatatud tomp või pulber. Lahusti ampullis: selge ja värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ovulatsiooni esilekutsumine: ovulatsiooni esilekutsumine amenorröa või anovulatsiooni korral naistel, kellel puudub ravivastust klomifeentsitraadile. Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsioon: mitme folliikuli arengu esilekutsumine naistel kunstlikul viljastamisel, nt kehavälisel viljastamisel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ravi MERIOFERT‘iga peab alustama viljakusravi kogemusega arsti järelevalve all. Munasarjade ravivastuses eksogeensetele gonadotropiinidele esinevad suured indiviidide vahelised ja sisesed erinevused. Seetõttu ei ole võimalik määrata kõigile ühtset annustamisskeemi. Annustamine on seega individuaalne, sõltuvalt munasarjade ravivastusest. See nõuab ultraheliuuringuid ja võib vajada ka östradiooli sisalduse jälgimist.

Anovulatsiooniga naised: MERIOFERT’i ravi eesmärk on ühe küpse Graafi folliikuli arenemine, millest pärast inimese koorioni gonadotropiini (hCG) manustamist vabaneb munarakk. MERIOFERT‘i süstitakse iga päev. Menstruatsiooniga patsientidel alustatakse ravi menstruatsioonitsükli esimese 7 päeva jooksul.

Tavaline annustamisskeem algab 75…150 RÜ FSH ööpäevas ning seda tõstetakse vajadusel 37,5 RÜ (kuni 75 RÜ) võrra, eelistatavalt 7- või 14-päevaste intervallidega, et saavutada piisav, kuid mitte ülemäärane ravivastus. Maksimaalne ööpäevane menopausaalse humaangonadotropiini annus MERIOFERT’iga ei tohi üldjuhul ületada 225 RÜ. Ravi tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele, hinnates folliikuli suurust ultraheliuuringuga ja/või östrogeenisisalduse määramisega. Seejärel säilitatakse ööpäevast annust, kuni saavutatakse ovulatsioonieelne seisund. Tavaliselt on sellise seisundi saavutamiseks piisav 7… 14-päevane ravi. Seejärel lõpetatakse MERIOFERT’i manustamine ning ovulatsiooni indutseerimiseks manustatakse inimese koorioni gonadotropiini (hCG). Kui aktiveerunud folliikulite arv on liiga suur või östradiooli sisaldus tõuseb liiga kiiresti, st östradiooli enam kui kahekordne kasv ööpäevas kahel või kolmel järjestikusel päeval, siis tuleb ööpäevast annust vähendada. Kuna folliikulid diameetriga üle 14 mm võivad viia rasestumiseni, siis mitme ovulatsioonieelse üle 14 mm läbimõõduga folliikuli esinemine tekitab mitmikraseduse riski. Sellisel juhul tuleb hCG manustamisest hoiduda ning rasedust tuleb vältida, et ära hoida mitmikrasedust. Patsient peab kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit või hoiduma seksuaalvahekorrast, kuni alanud on järgmine menstruatsiooni veritsus (vt lõik 4.4). Ravi tuleb järgmises ravitsüklis alustada madalama annusega kui eelmises tsüklis. Kui 4-nädalase ravi järel puudub patsiendil piisav ravivastus, tuleb tsükkel katkestada ning patsient peab ravi alustama suurema algannusega kui eelmises tsüklis Pärast ideaalse ravivastuse saavutamist tuleb 24…48 tundi pärast viimast MERIOFERT’i süsti manustada üks 5000…10 000 RÜ hCG süst Patsiendile soovitatakse hCG süsti päeval ja sellele järgneval päeval seksuaalvahekorda. Teine võimalus on viia läbi emakasisene viljastamine.

Naised, kellele tehakse munasarjade stimulatsiooni mitme folliikuli arengu esilekutsumiseks – osana kunstlikust viljastamisest: Ajuripatsi aktiivsuse pärssimine eesmärgiga suruda alla endogeenne LH tippväärtus ning hoida LH basaaltaset kontrolli all saavutatakse gonadotropiini vabastava hormooni agonisti (GnRH agonisti) või gonadotropiini vabastava hormooni antagonisti (GnRH antagonisti) manustamise teel. Tavaliselt kasutatava raviskeemi puhul algab MERIOFERT’i manustamine ligikaudu kaks nädalat pärast ravi algust agonistiga ning mõlemat ravi jätkatakse kuni piisava folliikuli arengu saavutamiseni. Näiteks kahe nädala vältel pärast ajuripatsi aktiivsuse pärssimist agonistiga manustatakse esimese viie kuni seitsme päeva jooksul 150…225 RÜ MERIOFERT’i. Seejärel kohandatakse annust vastavalt patsiendi munasarjade ravivastusele. Munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni alternatiivne raviskeem hõlmab 150…225 RÜ MERIOFERT’i manustamist ööpäevas, alates tsükli 2. või 3. päevast. Ravi jätkatakse patsiendi ravivastusele kohandatud annusega, tavaliselt mitte rohkem kui 450 RÜ ööpäevas, kuni saavutatakse piisav folliikulite areng (seda hinnatakse östrogeeni kontsentratsiooni määramisega vereplasmas ja/või ultraheliuuringuga). Piisav folliikulite areng saavutatakse harilikult keskmiselt 10. ravipäeval (5…20 päev). Pärast optimaalse ravivastuse saavutamist tuleb 24…48 tundi pärast viimast MERIOFERT’i süsti manustada üks 5000…10 000 RÜ hCG süst, et kutsuda esile folliikuli lõplik küpsemine. Ootsüütide kogumine toimub 34…35 tundi hiljem. Lapsed Ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Manustamisviis MERIOFERT on subkutaanseks ja intramuskulaarseks manustamiseks. Pulber tuleb kaasas oleva lahustiga manustamiskõlblikuks muuta vahetult enne kasutamist. Valuliste süstide ja lekete vältimiseks süstekohast peab MERIOFERT’i subkutaanne manustamine toimuma aeglaselt. Subkutaanset manustamiskohta tuleb lipoatroofia vältimiseks vahetada. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Subkutaanseid süste võib patsient ise teha, kui rangelt järgitakse arsti juhiseid ja soovitusi. Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus menotropiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Suurenenud munasarjad või tsüstid munasarjades, mis ei ole seotud polütsüstiliste munasarjade

sündroomiga.

• Teadmata põhjusega günekoloogiline veritsus.
• Munasarjade, emaka või rinnanäärmete kartsinoom.
• Hüpotalamuse või ajuripatsi kasvajad.

MERIOFERT on vastunäidustatud, kui ei ole võimalik saavutada tõhusat ravivastust, näiteks:

• primaarse munasarjade puudulikkuse korral
• rasedusega kokkusobimatu suguorganite väärarendite korral
• rasedusega kokkusobimatu emaka fibroidkasvaja korral

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tekkida võiva anafülaktilised reaktsioonid, eeskätt patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus gonadotropiinide suhtes. MERIOFERT’i esimene süst tuleb alati teha meditsiinilise järelevalve all ja kardiopulmonaalse elustamisvahendite olemasolul. MERIOFERT’i tohivad endale süstida üksnes motiveeritud, väljaõppega ja hästi informeeritud patsiendid. Enne ravimi endale süstimist tuleb patsiendile näidata, kuidas subkutaanset süstimist läbi viia, kuhu süsti võib teha ja kuidas valmistada ette süstelahust. Enne ravi alustamist tuleb paari viljatust sobilike meetoditega hinnata ja teha uuringud raseduse arvatavate vastunäidustuste suhtes. Eeskätt tuleb patsiente hinnata hüpotüroidismi, neerupealiste puudulikkuse, hüperprolaktineemia ja ajuripatsi või hüpotalamuse kasvajate osas, mille puhul on sobiv spetsiifiline ravi. Munasarja hüperstimulatsiooni sündroom (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) Enne ravi algust tuleb teha ultraheliuuring folliikulite arengu kohta ning määrata östradiooli sisaldus; neid tuleb ravi ajal korrapäraselt jälgida. See on eriti tähtis stimulatsiooni alguses (vt allpool). Lisaks suure arvu folliikulite arengule võib väga kiiresti tõusta östradiooli sisaldus, nt enam kui kahekordne kasv ööpäevas kahe-kolme järjestikuse päeva jooksul, mis võib jõuda ülemäära kõrge tasemeni. Munasarjade hüperstimulatsiooni diagnoosi saab kinnitada ultraheli uuringuga. Kui tekib soovimatu munasarjade hüperstimulatsioon (st mitte osana kontrollitavast munasarjade hüperstimulatsioonist seoses kunstliku viljastamise protseduuridega), siis tuleb MERIOFERT’i manustamine lõpetada. Sellisel juhul tuleb rasedust vältida ning hCG manustamisest loobuda, sest see võib lisaks mitmekordsele ovulatsioonile esile kutsuda ka munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS). Kerge munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi kliinilisteks sümptomiteks ja nähtudeks on kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ning munasarjade ja munasarjatsüstide kerge kuni mõõdukas laienemine. Harvadel juhtudel võib tekkida tõsine munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, mis võib olla eluohtlik. Seda iseloomustavad suured munasarjatsüstid (purunemisohtlikud), astsiit, sageli hüdrotooraks ja kehakaalu tõus. Harvadel juhtudel võib OHSS-iga koos tekkida venoosne või arteriaalne trombemboolia (vt lõik 4.8).

Mitmikrasedused Kunstliku viljastamise protseduure läbivatel patsientidel on mitmikraseduste risk seotud peamiselt siiratud embrüote arvuga. Patsientidel, kes saavad ravi ovulatsiooni esilekutsumiseks, on mitmikraseduste ja mitmiksündide esinemus kõrgem kui loomuliku viljastumise puhul. Suurem osa mitmikrasedustest on kaksikud. Mitmikraseduste ohu vähendamiseks on soovitatav munasarjade ravivastuse hoolikas jälgimine.

Raseduse katkemine Spontaanse raseduse katkemise esinemus on HMG-ravi saanud patsientidel kõrgem kui tavapopulatsioonis, kuid see on võrreldav esinemusega muude viljakushäiretega naistel.

Ektoopiline rasedus

Kuna viljatutel naistel, kellel viiakse läbi kunstliku viljastamise protseduure ja eelkõige kehavälist viljastamist (in vitro fertilisatsion, IVF), esineb sageli munajuhade hälbeid, võib suureneda emakaväliste raseduste esinemissagedus. Seepärast on vajalik juba varakult ultraheliuuringuga kindlaks teha, kas rasedus on emakasisene.

Suguorganite kasvajad On olnud teateid munasarjade ja teiste reproduktiivsüsteemi hea- ja pahaloomuliste kasvajate esinemise kohta naistel, kes on viljatusraviks läbi teinud mitu raviskeemi. Praegu ei ole veel kindlaks tehtud, kas ravi gonadotropiinidega suurendab nende kasvajate baasriski viljatutel naistel.

Kaasasündinud väärarendid Kaasasündinud väärarendite esinemissagedus võib kunstliku viljastamise tehnikate rakendamisel olla pisut kõrgem kui spontaanse viljastumise korral. Arvatakse, et see on tingitud vanemate omadustest (nagu ema vanus, spermatosoidide omadused) ja mitmikrasedustest.

Trombemboolsed juhud Trombemboolsete juhtude üldtunnustatud riskiteguritega, nt isiklikus või perekondlikus anamneesis, tõsise rasvumise (KMI > 30 kg/m2) või trombofiiliaga naistel, võib olla venoossete või arteriaalsete trombemboolsete juhtude risk suurem gonadotropiini ravi ajal või pärast seda. Nendel naistel tuleb kaaluda gonadotropiini manustamise kasulikkust võrreldes selle riskidega (vt lõik 4.8).

Jälgitavus Bioloogilise ravimpreparaadi jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Lisainformatsioon Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi manustamiskõlblikuks muudetud lahuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Inimestel ei ole MERIOFERT‘i koostoimeid teiste ravimitega uuritud. Ehkki kliiniline kogemus puudub, võib eeldada, et MERIOFERT 75…150 RÜ ja klomifeentsitraadi samaaegne manustamine võib suurendada folliikulite ravivastust. GnRH agonisti kasutamisel ajuripatsi desensibiliseerimiseks võib piisava follikulaarse ravivastuse saavutamiseks olla vajalik MERIOFERT 75…150 RÜ suurem annus.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus MERIOFERT‘i ei tohi kasutada raseduse ajal. Pärast kontrollitud munasarjade stimulatsiooni kliinilisel kasutamisel koos urinaarsete gonadotropiinidega, ei ole teatatud teratogeensest riskist. Seni ei ole saadaval muid asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid. Loomkatsed ei näita teratogeenset toimet.

Imetamine MERIOFERT’i ei tohi kasutada imetamise ajal. Imetamise ajal võib prolaktiini eritamine põhjustada kehva ravivastuse munasarjade stimulatsioonile.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

MERIOFERT ei mõjuta tõenäoliselt patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes MERIOFERT’iga oli kõige olulisem kõrvaltoime (annusest sõltuv) munasarjade hüperstimulatsioon (OHSS), reeglina kerge ja väiksemahulise munasarjade suurenemisega, ebamugavustunne kõhus või valu. Vaid üks OHSS-i juhtum oli tõsine. Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed MERIOFERT’iga olid peavalu ja kõhupuhitus ning iiveldus, väsimus, pearinglus ja valu süstekohas. Alltoodud tabelis on kliinilistes uuringutes MERIOFERT’iga ravitud naistel esinenud peamised ravimi kõrvaltoimed (>1%) organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, kõige sagedamini esinevad esimesena, vastavalt järgmisele klassifikatsioonile: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni ≤ 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass* Esinemissagedus Ravimi kõrvaltoime

Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Seedetrakti häired Väga sage Kõhupuhitus Lihaste, luustiku ja sidekoe Sage Seljavalu, raskustunne kahjustused

Reproduktiivse süsteemi ja Sage Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, rinnanäärme häired valu vaagnapiirkonnas, rindade valulikkus Üldised häired ja manustamiskoha Sage Valu süstekohas, süstekoha reaktsioon, reaktsioonid väsimus, halb enesetunne, janu Vaskulaarsed häired Sage Kuumahood *Reaktsiooni kirjeldamiseks on valitud kõige sobilikum MedDRA termin; sünonüüme või seotud seisundeid kirjas ei ole, kuid arvestada tuleb ka neid.

Avaldatud uuringute andmetel on menopausaalsete humaangonadotropiinidega ravitud patsientidel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. *Tõsine munasarjade hüperstimulatsioon (OHSS) koos olulise munasarjade suurenemise ja tsüstide tekkega, äge kõhuvalu, astsiit, pleura efusioon, hüpovoleemia, šokk ja trombemboolsed häired (vt ka lõik 4.4). *Munasarja torsioon, tavaliselt koos tõsiste OHSS-i juhtudega *Munasarjatsüstide purunemine koos intraperitoneaalse verejooksuga, teatatud on tsüsti purunemise fataalsetest juhtudest. *Pärast ravi gonadotropiini sisaldavate toodetega on teatatud ka allergilistest reaktsioonidest koos üldiste sümptomitega (vt ka lõik 4.4).

Pärast gonadotropiinide manustamist on eeldatavateks kõrvaltoimeteks paiksed reaktsioonid süstekohas, nt valu, punetus, verevalum, paistetus ja/või ärritus. Selliste juhtude esinemissagedus on intramuskulaarse manustamise korral eeldatavalt suurem kui subkutaanse manustamise korral.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Andmed menotropiini akuutse toksilisuse kohta inimestel puuduvad, kuid loomkatsetes on uriini gonadotropiin preparaatide akuutne toksilisus osutunud väga madalaks. Menotropiini liiga suur annus võib põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni (vt lõik 4.4).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiinid, menopausaalne humaangonadotropiin, ATC-kood: G03GA02.

MERIOFERT‘i toimeaine on puhastatud menopausaalne humaangonadotropiin. MERIOFERT’i aktiivne FSH saadakse menopausijärgses eas naiste uriinist; aktiivne LH saadakse nii menopausijärgses eas naiste kui ka rasedate naiste uriinist. Valmistamine on standardiseeritud, et aktiivse FSH/LH suhtarv oleks ligikaudu 1.

Menopausaalses humaangonadotropiinis olev FSH komponent kutsub munasarjades esile kasvavate folliikulite arvu tõusu ning stimuleerib nende arengut. FSH suurendab östradiooli tootmist folliikulikesta rakkudes tekkivate aromatiseerivate androgeenide vahendusel, mida mõjutab LH- komponent.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Menotropiini bioloogiline toime tuleneb peamiselt selle FSH sisaldusest. Menotropiini farmakokineetika pärast intramuskulaarset või subkutaanset manustamist on indiviiditi väga erinev. Menotropiiniga läbi viidud uuringute andmetel saavutati pärast 300 RÜ üht süsti maksimaalne FSH sisaldus seerumis ligikaudu 19 tundi pärast intramuskulaarset süsti ja 22 tundi pärast subkutaanset süsti. FSH maksimaalsed kontsentratsioonid olid 6,5 ± 2,1 RÜ/l, AUC oli 438,0 ± 124,0 RÜxh/l pärast i.m. manustamist. Pärast s.c. manustamist oli C 7,5 ± 2,8 RÜ/l, AUC oli 485,0 ± 93,5 RÜxh/l. LH AUC ja C tasemed olid s.c. rühmas oluliselt madalamad kui i.m. rühmas. Selle põhjuseks max võivad olla väga madalad tuvastatud tasemed (tuvastuspiiri lähedal või alla selle) mõlemas rühmas ning suur indiviididevaheline ja -sisene erinevus. Seejärel langeb sisaldus seerumis poolväärtusajaga ligikaudu 45 tundi pärast intramuskulaarset manustamist ja 40 tundi pärast subkutaanset manustamist. Menotropiin eritub pärast manustamist peamiselt neerude kaudu. Maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

MERIOFERT’iga ei ole läbi viidud mittekliinilisi uuringuid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: laktoosmonohüdraat Lahusti: naatriumkloriid ja süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on soovitatav kohene kasutamine.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida viaal ja lahusti ampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 komplekt sisaldab: pulber viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud silikoonitud bromobutüülkummist korgiga, millel on eemaldatav kate (alumiinium ja värviline plast: 75 RÜ heleroheline, 150 RÜ tumeroheline) + 1 ml lahustit ampullis (I tüüpi klaas). Pakendi suurused 1, 5 ja 10 komplekti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahus tuleb ette valmistada vahetult enne süstimist. Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ravimpreparaat tuleb manustamiskõlblikuks muuta aseptilistes tingimustes. MERIOFERT’i tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult pakendis oleva lahustiga. Ette tuleb valmistada puhas ettevalmistusala ning enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist tuleb pesta käed. Asetada puhtale tööpinnale kõik järgmised esemed:

• kaks alkoholis niisutatud vatipadjakest (ei ole komplektis)
• üks viaal MERIOFERT’i pulbriga
• üks lahustiga ampull
• üks süstal (ei ole komplektis)
• üks nõel süste ettevalmistamiseks (ei ole komplekis)
• peenike nõel subkutaanseks süstimiseks (ei ole komplektis).

Süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmine Avage läbipaistvat vedelikku sisaldav lahustiampull. Lahustiampulli otsal on värviline märk: Selle märgi juures on ampulli kael spetsiaalselt loodud kergemini murduma. Koputage õrnalt ampulli ülaosa, et eemaldada vedelik, mis võib otsa jääda. Hoides ampulli värvilise märgi juurest, vajutage tugevalt ampullile kaela kohalt ja murdke see. Asetage avatud ampull ettevaatlikult ettevalmistusalale.

Tõmmake lahusti välja: Kinnitage lahustamisnõel (pikk nõel) süstla külge. Hoides süstalt ühes käes, võtke eelnevalt avatud lahustiampull, sisestage nõel sellesse ja tõmmake hoolikalt kogu ampulli sisu süstlasse. Kinnitage nõela kaitsekork ja asetage süstal väga ettevaatlikult ettevalmistusalale ja vältige nõela puudutamist. Süstelahuse valmistamine:

1. Eemaldage MERIOFERT’i pulbri viaalilt alumiiniumkate ja desinfitseerige korgi

kummipinda alkoholis niisutatud vatipadjakesega. 2. Võtke süstal ja süstige lahusti läbi kummikorgi aeglaselt pulbriviaali. 3. Keerutage viaali õrnalt käte vahel, kuni pulber on täielikult lahustunud; jälgige, et ei tekiks vahtu. 4. Kui pulber on lahustunud (mis reeglina juhtub kohe), tõmmake lahus aeglaselt süstlasse.

Kui manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutate enam kui ühte MERIOFERT’i viaali, siis tõmmake esimese viaali manustamiskõlblikuks muudetud sisu süstlasse ja süstige see aeglaselt teise viaali, korrates samme 1…4. Kui kasutatakse mitut pulbriviaali, on 1 ml-s manustamiskõlblikuks muudetud lahuses sisalduv menotropiini kogus järgmine:

MERIOFERT 75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kasutatavate viaalide arv Menotropiini kogus 1 ml lahuses

1 75 RÜ 2 150 RÜ 3 225 RÜ 4 300 RÜ 5 375 RÜ 6 450 RÜ

MERIOFERT 150 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kasutatavate viaalide arv Menotropiini kogus 1 ml lahuses 1 150 RÜ 2 300 RÜ 3 450 RÜ

Lahus peab olema selge ja värvitu. Hävitage kõik kasutatud esemed: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (pärast süstimise lõppu tuleb kõik nõelad ja tühjad süstlad asetada sobivasse kogumismahutisse).

7. MÜÜGILOA HOIDJA

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

75 RÜ: 1136623 150 RÜ: 1136823

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.01.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2024