Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsiini manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MenQuadfi ja milleks seda kasutatakse

MenQuadfi (MenACWY) on vaktsiin, mida võib manustada alates 6. elunädalast.

MenQuadfi aitab kaitsta Neisseria meningititis’eks nimetatava bakteri, nimelt selle serotüüpide A, C, W ja Y poolt põhjustatud infektsioonide eest.

Bakter Neisseria meningititis (nimetatakse ka meningokokiks) võib inimeselt inimesele üle kanduda ning põhjustada tõsiseid ja mõnikord eluohtlikke infektsioone, nagu:

• meningiit – pea- ja seljaaju ümbritsevate kudede põletik;
• septitseemia – verenakkus.

Mõlemad infektsioonid võivad viia tõsise haigestumiseni, millel on pikaajaline mõju või isegi surmlõpe.

MenQuadfi’d peab kasutama kooskõlas ametlike riiklike juhistega.

Kuidas vaktsiin toimib MenQuadfi toime seisneb vaktsineeritud inimese organismi loomuliku kaitsemehhanismi (immuunsüsteemi) stimuleerimises, et see toodaks kaitsvaid antikehi bakterite vastu.

MenQuadfi aitab kaitsta ainult Neisseria meningititis’e serotüüpide A, C, W ja Y poolt põhjustatud haiguste eest.

• See ei kaitse Neisseria meningititis’e teiste serotüüpide poolt põhjustatud infektsioonide eest.
• See ei kaitse teiste bakterite või viiruste poolt põhjustatud meningiidi või septitseemia eest.

2. Mida on vaja teada enne MenQuadfi manustamist teile või teie lapsele

MenQuadfi’d ei tohi manustada

• kui teie või teie laps olete ükskõik millise toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või teil on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon selle vaktsiini suhtes.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne MenQuadfi manustamist teile või teie lapsele nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne MenQuadfi’ga vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel on:

• kõrge palavikuga (üle 38 ºC) kulgev haigus. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi kuni haiguse taandumiseni. Kerge infektsiooni (näiteks külmetushaiguse) korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata. Pidage siiski kõigepealt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• veritsushäire või kergesti tekkivad verevalumid.
• kunagi tekkinud süstimise ajal minestus. Minestus, millega mõnikord kaasneb kukkumine, võib tekkida (enamasti noorukitel) pärast või isegi enne mis tahes süsti saamist.
• nõrgestatud immuunsüsteem (näiteks HIV nakkuse, muu haiguse või immuunsüsteemi nõrgestava ravimi kasutamise tõttu), sest teie või teie laps ei pruugi saada täit kasu MenQuadfi manustamisest.

Kui midagi ülalloetletust kehtib teie või teie lapse kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MenQuadfi manustamist teile või teie lapsele nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nagu igasugune vaktsiin, ei pruugi ka MenQuadfi tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset.

Muud ravimid ja MenQuadfi Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps saate, olete hiljuti saanud või kavatsete saada mis tahes muid vaktsiine või ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti tähtis on oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele rääkida sellest, kui teie või teie laps saate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, näiteks:

• suures annuses kortikosteroide
• keemiaravi

MenQuadfi’d võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega eraldi süstekohta samal visiidil.

Imikutele võib MenQuadfi’d manustada koos difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha (DTaP) kombineeritud vaktsiinide, inaktiveeritud polioviiruse (IPV)-hepatiidi (HepB)-Haemophilus influenzae b-serotüübi (Hib) vaktsiiniga (DTaP-IPV-HepB-Hib), rotaviiruse vaktsiiniga ja 10-valentse pneumokoki konjugeeritud vaktsiiniga (PCV10).

12...23 kuu vanustele väikelastele võib MenQuadfi’d manustada koos järgmiste vaktsiinidega: leetrite- mumpsi-punetiste vaktsiin (MMR) ja tuulerõugete vaktsiin (V), DTaP vaktsiinid (sh DTaP kombineeritud vaktsiinid IPV, HepB ja HiB-ga, näiteks DTaP-IPV-HepB-HiB vaktsiin), PCV10 ja PCV13.

12 kuu vanustel ja vanematel isikutel ei mõjutanud MenQuadfi immuunvastust, kui seda manustati koos meningokoki B-serogrupi vaktsiiniga.

10...17-aastastele lastele ja noorukitele võib MenQuadfi’d manustada koos difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga (Tdap) või Tdap ja inaktiveeritud polioviiruse vaktsiiniga (Tdap- IPV), 4-valentse inimese papilloomiviiruse vaktsiini (4vHPV) või 9-valentse HPV vaktsiiniga (9vHPV).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne MenQuadfi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine MenQuadfi ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise, jalgrattasõidu või masinatega töötamise võimet. Ärge siiski juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage masinatega, kui te ennast hästi ei tunne.

MenQuadfi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas MenQuadfi’d manustatakse

MenQuadfi’d manustab arst, apteeker või meditsiiniõde 0,5 ml süstena lihasesse. Seda manustatakse õlavarre- või reiepiirkonda sõltuvalt vanusest ning teie või teie lapse lihasmassist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka MenQuadfi põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil või teie lapsel tekib pärast vaktsineerimist mõni järgmistest sümptomitest:

• sügelev nahalööve
• hingamisraskused, hingeldus
• näo, huulte, kõri või keele turse

Võtke kohe ühendust oma arsti või mõne teise tervishoiutöötajaga või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Kõrvaltoimed lastel (alates 2 aasta vanusest), noorukitel ja täiskasvanutel

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel vaktsineeritul 10st)

• süstekoha valu
• lihasevalu
• peavalu
• üldine halb enesetunne

Sage (võivad tekkida kuni ühel vaktsineeritul 10st)

• süstekoha punetus või turse
• palavik

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel vaktsineeritul 100st)

• sügelus, kuumatunne, verevalum või lööve süstekohas
• oksendamine
• pearinglus
• iiveldus
• väsimus (kurnatus)

Harv (võivad tekkida kuni ühel vaktsineeritul 1000st)

• lümfisõlmede suurenemine
• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• nõgeslööve
• sügelus
• lööve
• käte või jalgade valu
• külmavärinad
• kaenlaalune valu
• süstekoha kõvastumus

Väga harv (võivad tekkida vähem kui ühel vaktsineeritul 10 000st)

• äkki tekkivad rasked allergilised reaktsioonid koos hingamisraskuse, nõgeslööbe, näo ja kõri turse, kiire südametöö, pearingluse, nõrkuse, higistamise ja teadvusekaotusega

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergiline reaktsioon
• krambid (krambihood) koos palavikuga või ilma
• sügava nahakoe põletik süstekohas

Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

Kõrvaltoimed imikutel ja väikelastel vanuses 6 nädalat kuni 23 kuud Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel vaktsineeritul 10st)

• ärrituvus
• nutt
• hellus süstekohas

• uimasus
• söögiisu kaotus
• punetus süstekohas
• palavik
• turse süstekohas
• oksendamine (esineb harvemini 12...23 kuu vanustel väikelastel)

Sage (võivad tekkida kuni ühel vaktsineeritul 10st)

• verevalum
• kõhulahtisus(esineb harvemini imikutel, kelle vaktsineerimist alustati 6 nädala kuni 11 kuu vanuselt)

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel vaktsineeritul 100st)

• veritsus süstekohas
• kõvastumus või lööve süstekohas
• soojus süstekohas
• lööve
• sügelus süstekohas (esineb harvemini imikutel, kelle vaktsineerimist alustati vanuses 6 nädalat kuni 11 kuud)
• nõgestõbi (esineb harvemini imikutel, kelle vaktsineerimist alustati vanuses 6 nädalat kuni 11 kuud)
• unehäired (esineb harvemini imikutel, kelle vaktsineerimist alustati vanuses 6 nädalat kuni 11 kuud)

Harv (võib esineda kuni ühel vaktsineeritul 1000-st):

• pisikesed veretäpid naha all
• nahapunetus
• õhetus

Väga harv (võivad tekkida vähem kui ühel vaktsineeritul 10 000st)

• äkki tekkivad rasked allergilised reaktsioonid koos hingamisraskuse, nõgeslööbe, näo ja kõri turse, kiire südametöö, pearingluse, nõrkuse, higistamise ja teadvusekaotusega

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergiline reaktsioon
• krambid (krambihood) koos palavikuga või ilma
• sügava nahakoe põletik süstekohas

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MenQuadfi’d säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MenQuadfi sisaldab

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

• Toimeained on:
• Neisseria meningitidis’e serogrupp A polüsahhariid1 10 mikrogrammi
• Neisseria meningitidis’e serogrupp C polüsahhariid1 10 mikrogrammi
• Neisseria meningitidis’e serogrupp Y polüsahhariid1 10 mikrogrammi
• Neisseria meningitidis’e serogrupp W polüsahhariid1 10 mikrogrammi
• 1konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga 55 mikrogrammi

• Teised koostisosad on:
• naatriumkloriid
• naatriumatsetaat (E 262)
• süstevesi

Kuidas MenQuadfi välja näeb ja pakendi sisu MenQuadfi on selge värvitu süstelahus. MenQuadfi on saadaval 1, 5 või 10 ühte annust (0,5 ml) sisaldava viaalina pakendis ja 1 ühte annust (0,5 ml) sisaldava viaalina koos 1 ühekordseks kasutatamiseks mõeldud tühja süstla ja 2 nõelaga pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville BP 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. Budapest, 1225 Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/ Belgique /Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf.: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275 Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Slovenská republika Vistor Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.