Pakendi infoleht: teave patsiendile

Medimibi, 0,5 mg (500 mikrogrammi) radiofarmatseutiline komplekt

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri läbiviimist juhendab.
• Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Medimibi ja milleks seda kasutatakse

See on ainult diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud radiofarmatseutiline preparaat. Medimibi sisaldab ainet nimega vasktetramiibtetrafluoroboraat, mida kasutatakse südame funktsiooni ja verevoolu (müokardi perfusioon) uurimiseks südame kujutise tegemisel (stsintigraafia), näiteks südameatakkide (müokardiinfarkt) tuvastamisel või kui haigus põhjustab südamelihase (osa) verevarustuse vähenemist (isheemia). Medimibi kasutatakse täiendavalt teistele diagnostilistele meetoditele rinnanäärmes esinevate muutuste diagnoosimisel, kui tulemused on ebaselged. Medimibi kasutatakse ka üliaktiivsete kõrvalkilpnäärmete (vere kaltsiumisisaldust kontrollivat hormooni eritavate näärmete) asukoha lokaliseerimiseks.

Pärast Medimibi süstimist koguneb see ajutiselt teatud kehaosadesse. See radiofarmatseutiline aine sisaldab vähesel määral radioaktiivsust, mida saab tuvastada kehast väljaspool asetsevate spetsiaalsete kaamerate abil. Teie nukleaarmeditsiini arst teeb seejärel asjaomasest elundist pildi (stsintigraafia), mis võib anda teie arstile väärtuslikku teavet selle elundi struktuuri ja funktsioonide või nt kasvaja asukoha kohta.

Medimibi kasutamine hõlmab kokkupuudet väikese koguse radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et kliiniline kasu, mida saate radiofarmatseutilise preparaadi protseduurist, kaalub üles kiirgusest tuleneva riski.

2. Mida on vaja teada enne Medimibi kasutamist

Medimibi ei tohi kasutada

• kui olete vasktetramiibtetrafluoroboraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Medimibi kasutamisel on vajalik eriline ettevaatus:

• kui olete rase või arvate, et võite olla rase;
• kui te imetate;
• kui teil on neeru- või maksahaigus.

Teavitage oma nukleaarmeditsiini arsti, kui midagi loetelust käib teie kohta. Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast selle ravimi kasutamist võtma erilisi ettevaatusabinõusid. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Enne Medimibi kasutamist peate:

• paastuma vähemalt 4 tundi, kui preparaati kavatsetakse kasutada teie südamest kujutiste tegemiseks;
• jooma enne uuringu algust palju vett, et esimestel tundidel pärast uuringut võimalikult sageli urineerida.

Lapsed ja noorukid Kui te olete noorem kui 18-aastane, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja Medimibi Paljud ravimid, söögid ja joogid võivad plaanilise uuringu tulemusi ebasoodsalt mõjutada. Seetõttu tuleb nõu pidada uuringule suunava arstiga ja välja selgitada, milliste ravimite võtmine tuleb enne uuringuid katkestada ja millal võib neid uuesti võtma hakata. Teatage ka oma nukleaarmeditsiini arsti, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna need võivad segada kujutiste tõlgendamist. Kindlasti teavitage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad südametööd ja/või verevoolu. Enne mis tahes ravimite võtmist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Rasedus ja imetamine Te peate oma nukleaarmeditsiini arsti enne Medimibi manustamist teavitama, kui võite olla rase, kui teil on menstruatsioon vahele jäänud või kui te imetate last. Kahtluse korral tuleb kindlasti nõu pidada protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui olete rase, manustab teie nukleaarmeditsiini arst teile seda ravimit raseduse ajal ainult juhul, kui eeldatav kasu ületab võimalikud ohud.

Kui te imetate, rääkige sellest oma nukleaarmeditsiini arstile; arst võib paluda teil imetamine peatada, kuni radioaktiivsus on teie kehast kadunud. See kestab ligikaudu 24 tundi. Väljalüpstud piim tuleb ära visata. Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal te võite uuesti imetama hakata.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Medimibi mõjutab teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Medimibi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab rohkem kui 23 mg naatriumi. Seda tuleb arvestada, kui olete madala naatriumisisaldusega dieetil. Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt.

3. Kuidas Medimibi kasutada

Radiofarmatseutiliste ravimite kasutamisele, käsitsemisele ja utiliseerimisele kehtivad ranged reeglid. Medimibi kasutatakse ainult spetsiaalsetes kontrollitud piirkondades. Seda ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on saanud vastava väljaõppe ning kes on kvalifitseeritud ravimi ohutu kasutamise osas. Nemad hoolitsevad selle preparaadi ohutu kasutamise eest ja hoiavad teid oma tegevusega kursis.

Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, kui suurt Medimibi annust teie puhul kasutada. See on väikseim kogus, mis on vajalik soovitud teabe saamiseks. Täiskasvanutele manustatav soovitatav annus sõltub teostatavast uuringust ning jääb vahemikku 200...2000 MBq (megabekrell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).

Kasutamine lastel ja noorukitel Lastel ja noorukitel kohandatakse manustatav annus vastavalt lapse kehakaalule.

Medimibi manustamine ja protseduur Medimibi manustatakse käsivarre või jalalaba veeni (intravenoosne manustamine). Arsti jaoks vajaliku testi läbiviimiseks on vajalik üks kuni kaks süstet. Pärast süstet pakutakse teile juua ning palutakse vahetult enne uuringut urineerida. Teie nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui teil peate pärast selle ravimi manustamist rakendama mingeid ettevaatusabinõusid. Küsimuste puhul võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kasutusvalmis lahus süstitakse teile veeni enne stsintigraafia teostamist. Sõltuvalt uuringust võib skannimine toimuda 5...10 minutit või kuni 6 tunni pärast süstimist.

Südame uuringu korral võib osutuda vajalikuks kahe süste tegemine – üks rahuolekus, teine pingeolekus (nt füüsilise või farmakoloogilise koormuse ajal). Kahe süsti vahe on vähemalt kaks tundi ja kokku manustatakse mitte rohkem kui 2000 MBq (ühepäevane uuringuplaan). Võimalik on ka kahepäevase uuringuplaani rakendamine.

Rinnanäärme muutuste stsintigraafias manustatakse 750...1100 MBq uuritava rinna vastaspoolel asuva käsivarre veeni või jalalaba veeni.

Kõrvalkilpnäärme üliaktiivse asukoha tuvastamiseks manustatav aktiivsuse doos on vahemikus 185...1100 MBq, sőltuvalt kasutatavast meetodist.

Kui ravimit kasutatakse südame skaneerimiseks, palutakse teil vähemalt 4 tundi enne uuringut mitte midagi süüa. Pärast süstimist, kuid enne ülesvõtte tegemist (stsintigraafia), palutakse teil võimalusel süüa väherasvast toitu või juua üks või kaks klaasi piima, et vähendada radioaktiivsust teie maksa ja parandada kujutiste kvaliteeti.

Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavalisest kestusest.

Pärast Medimibi manustamist peate:

• 24 tundi pärast süstet vältima lähikontakti väikeste laste ja rasedate naistega,
• sageli urineerima, et ravim teie kehast erituks.

Teie nukleaarmeditsiini arst annab teile teada, kui peate pärast selle ravimi saamist rakendama mingeid ettevaatusabinõusid. Küsimuste puhul võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kui te kasutate Medimibi rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on praktiliselt võimatu, sest teile manustatakse ainult protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arsti poolt täpselt kontrollitud annus Medimibi. Siiski, üleannustamise korral osutatakse teile asjakohast arstiabi. Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst soovitab teil tõenäoliselt juua suures koguses vedelikku, kuna see kiirendab Medimibi eritumist teie organismist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu protseduuri juhendava nukleaarmeditsiini arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva on esinenud allergilisi reaktsioone, millega võib kaasneda õhupuudus, äärmine väsimus, oksendamine (tavaliselt kuni 2 tunni jooksul pärast manustamist), nahaalune turse näo ja jäsemete piirkonnas (angioödeem) ja hingamisteede sulgus, või vererõhu ohtlik langus (hüpotensioon) või südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia). Arstid on sellest võimalusest teadlikud ning esmaabivahendid on nendeks puhkudeks saadaval. Harva on täheldatud ka paikseid nahareaktsioone, nagu sügelus, nõgestõbi, lööve, turse ja punetus. Nende esinemisel pöörduge palun viivitamatult oma nukleaarmeditsiini arsti poole.

Alljärgnevalt on loendatud teised võimalikud kõrvaltoimed esinemissageduse järjekorras: Esinemissagedus Võimalikud kõrvaltoimed sage: võib esineda kuni 1 kasutajal 10st Metallimaitse või kibe maitse, lõhnataju aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st Peavalu, valu rindkeres, muutused EKG-s ja harv: võib esineda kuni ühel kasutajal 1000-st Ebanormaalne südamerütm, paiksed teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata Multiformne erüteem, naha ja limaskesta olemasolevate andmete alusel laiaulatuslik lööve.

See radiofarmatseutikum edastab kehas väikeses koguses ioniseerivat kiirgust, mida on seotud vähi ja pärilike kõrvalekallete väikse riskiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Medimibi säilitada

Te ei pea seda ravimit säilitama. Selle ravimi säilitamise eest vastutab tervishoiutöötaja ning säilitamine toimub vastavates ruumides. Radiofarmatseutikumide säilitamine toimub vastavuses radioaktiivsetele materjalidele kehtivate riiklike eeskirjadega.

Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Medimibi sisaldab

• Toimeaine on vasktetramiibtetrafluoroboraat.

Üks viaal sisaldab 0,5 mg vasktetramiibtetrafluoroboraati. Teised abiained on tina(II)kloriiddihüdraat, tetranaatriumpürofosfaatdekahüdraat, L- tsüsteiinvesinikkloriidmonohüdraat, glütsiin ja naatriumkloriid.

Kuidas Medimibi välja näeb ja pakendi sisu Ravim on radiofarmatseutiline komplekt. Medimibi koosneb valgest pulbrist, mis tuleb enne süstimist lahustada ja kombineerida radioaktiivse tehneetsiumiga. Kui viaali on lisatud radioaktiivne aine naatriumpertehnetaat (99mTc), moodustub tehneetsiumi (99mTc) sestamibi. See lahus on süstimiseks valmis.

Pakendi suurus: 1 pakend sisaldab 6 viaali.

Haiglapakendid: mitmikpakend 2 pakendiga, mis sisaldavad 6 viaali; mitmikpakend 4 pakendiga, mis sisaldavad 6 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatavad.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja RADIOPHARMACY Laboratory Ltd. 2040 Budaörs, Gyár u. 2. Ungari See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Medi-Radiopharma Kft. 2030 Érd, Szamos u. 10-12. Ungari

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega.

Austria Medi-MIBI 0,5 mg Taani Medi-MIBI 0,5 mg Itaalia Medi-MIBI 0,5 mg Hispaania Mibi Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg Belgia Medimibi 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique; Medimibi 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat; Medimibi 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Küpros Medimibi Eesti Medimibi Soome Medimibi 0,5 mg Kreeka MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY Läti Medimibi 0,5 mg komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai Leedu Medimibi 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui Luksemburg Medi-MIBI 0,5 mg Malta Medi-MIBI 0.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation Holland Medimibi 0,5 mg Norra Medi-MIBI Poola Medi-MIBI Portugal Medimibi 0,5 mg Slovakkia Medi-MIBI 0,5 mg Sloveenia Medimibi 0,5 mg komplet za propravo radiofarmaka Rootsi Medimibi

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Medimibi täielik ravimi omaduste kokkuvõte on lisatud pakendisse eraldi dokumendina, mille eesmärk on anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ning praktilist teavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ja kasutamise kohta.