Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mebeverine SanoSwiss 135 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135 mg mebeveriinvesinikkloriidi. INN. Mebeverinum
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 97 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valged ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemad küljed on siledad. Õhukese polümeerikattega tableti läbimõõt: 10,10 ± 0,20 mm. Õhukese polümeerikattega tableti paksus on 4,40 ± 0,30 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Soole ärritussündroomi sümptomite (eeskätt seedetrakti spasm, koolikulaadne kõhuvalu ja -krambid, mis on seotud defekatsioonihäirete ja meteorismiga) ravi täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud Üks tablett kolm korda ööpäevas. Mõne nädala järel, kui on saavutatud soovitud toime, võib annust järk-järgult vähendada. Hoiatus: mitte ületada määratud annust.
Lapsed Mebeveriini õhukese polümeerikattega tablette ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest puuduvad piisavad ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Patsientide erirühmad Puuduvad annustamise uuringud eakatel, neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel. Olemasolevate turuletulekujärgsete andmete alusel ei ole tuvastatud erilist riski eakatele, neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidele.
Manustamisviis Suukaudne.
Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata piisava koguse veega (vähemalt 100 ml vett), eelistatult 20 minutit enne sööki. Tablette ei tohi närida, sest neil on ebameeldiv maitse. Ravi kestus ei ole piiratud.
Kui üks või enam annust jääb vahele, peab patsient jätkama järgmise annusega nii nagu määratud; ei tohi võtta vahelejäänud annuseid lisaks tavapärasele annusele.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Paralüütiline iileus.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Abiained Laktoos Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud, välja arvatud alkoholiga. In vitro ja in vivo katsetes loomadel tõestati, et mebeveriinvesinikkloriidil puuduvad koostoimed etanooliga.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Mebeveriini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on väga piiratud hulgal. Loomkatsed ei ole piisavad, et hinnata kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Mebeveriini õhukese polümeerikattega tablette ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine Ei ole teada, kas mebeveriin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Mebeveriini eritumist piima ei ole loomkatsetes uuritud. Mebeveriini õhukese polümeerikattega tablette ei tohi kasutada imetamise ajal. Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed meeste või naiste fertiilsuse kohta, kuid piiratud loomkatsetes ei ole täheldatud mebeveriini kahjulikke toimeid (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Puuduvad teadaolevad uuringud toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Ravimi farmakodünaamiline ja farmakokineetiline profiil ning turuletulekujärgne kogemus ei viita mebeveriini kahjulikule toimele seoses autojuhtimise ja masinatega töötamise võimega.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud spontaanselt turuletulekujärgse kasutamise kestel. Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduste kaupa, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv
(≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel). Esinenud on allergilisi reaktsioone, mis on peamiselt, kuid mitte alati piirdunud nahareaktsioonidega
(vt allpool). Üksikjuhtudel on esinenud anafülaktilist šokki. Lisaks on väga harvadel juhtudel esinenud pearinglust, uimasust, segasust ja iiveldust.
Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv: nõgestõbi, angioödeem (enamasti näopiirkonnas), lööve, kihelus.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võib teoreetiliselt esineda kesknärvisüsteemi erutusseisund. Mebeveriini üleannustamise juhtudel sümptomeid kas ei tekkinud või olid need kerged ja tavaliselt kiiresti pöörduvad. Üleannustamise sümptomid olid iseloomult neuroloogilised ja kardiovaskulaarsed.
Spetsiifilist antidooti ei teata ja soovitatav on sümptomaatiline ravi. Maoloputust tuleb kaaluda üksnes juhul, kui on tegemist mitme ravimi intoksikatsiooniga või kui üleannustamine tuvastatakse ligikaudu ühe tunni jooksul. Imendumist vähendavad meetmed ei ole vajalikud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: sünteetilised antikolinergilised ained, tertsiaarse aminorühmaga estrid, ATC-kood: A03AA04.
Toimemehhanism Mebeveriin on muskulotroopne spasmolüütikum, mis toimib otseselt seedetrakti silelihastesse, kuid ei mõjuta soole normaalset motoorikat. Täpne toimemehhanism on teadmata, kuid mebeveriini lokaalset toimet seedetraktis võivad soodustada mitmed mehhanismid, näiteks ioonkanalite läbitavuse vähenemine, noradrenaliini tagasihaarde blokeerimine, lokaalanesteetiline toime, muutused vee imendumises, samuti nõrk antimuskarinergiline ja fosfodiesteraase inhibeeriv toime. Puuduvad süsteemsed kõrvaltoimed, mida on täheldatud tüüpiliste antikolinergiliste ainete kasutamisel.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mebeveriini kõik ravimvormid olid üldjuhul ohutud ja hästi talutavad, kui neid kasutati soovitatava annustamisskeemi alusel.
Lapsed Ravimpreparaadi ohutust ja efektiivsust on hinnatud ainult täiskasvanutel.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Pärast tablettide suukaudset manustamist imendub mebeveriin kiiresti ja täielikult.
Jaotumine Korduval annustamisel ei esine olulist kumuleerumist.
Biotransformatsioon Mebeveriinvesinikkloriid metaboliseerub peamiselt esteraaside vahendusel, mille käigus esmalt lõhustatakse estersidemed veratriinhappeks ja mebeveriinalkoholiks. Peamine metaboliit plasmas on DMAC (demethylated carboxylic acid, demetüülitud karboksüülhape). DMAC-i eritumise poolväärtusaeg tasakaaluseisundis on 2,45 h. 135 mg õhukese polümeerikattega tablettide korduval annustamisel oli DMAC-i C 1670 ng/ml ja t oli 1 h. Eritumine Mebeveriin ei eritu algsel kujul, vaid metaboliseerub täielikult; metaboliidid erituvad peaaegu täielikult. Veratriinhape eritub uriiniga; ka mebeveriinalkohol eritub uriiniga, osaliselt karboksüülhappe (carboxylic acid, MAC) ja osaliselt demetüülitud karboksüülhappe (DMAC) kujul.
Lapsed Ravimpreparaadi ohutust ja efektiivsust on hinnatud ainult täiskasvanutel.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvtoksilisuse uuringutes suukaudsete ja parenteraalsete annuste manustamise järgselt avaldunud toimed viitasid kesknärvisüsteemi haaratusele – erutunud käitumine, peamiselt treemor ja vapluskrambid. Koertel (kõige tundlikumal liigil) täheldati selliseid toimeid suukaudsete annuste juures, mis kehapindala (mg/m2) alusel läbi viidud võrdlustes vastasid 3-kordsele maksimaalsele soovitatavale kliinilisele annusele (400 mg ööpäevas).
Mebeveriini reproduktiivtoksilisust ei ole loomkatsetes piisavalt uuritud.
Rottidel ja küülikutel puudusid teratogeensele potentsiaalile viitavad ilmingud. Rottidel märgati siiski embrüotoksilisi toimeid (pesakonna suuruse vähenemine, resorptsioonide sagenemine) annuste juures, mis vastasid kahekordsele maksimaalsele kliinilisele ööpäevasele annusele. Küülikutel sellist toimet ei täheldatud. Maksimaalse kliinilise annusega võrdsete annuste kasutamisel ei täheldatud rottidel mingeid toimeid isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Mebeveriini konventsionaalsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei esinenud genotoksilisi toimeid. Kartsinogeensust ei ole uuritud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti tuum Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Povidoon K-30 Talk Magneesiumstearaat
Tableti kate Hüpromelloos Makrogoolid (PEG 400) Titaandioksiid (E171).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiinium/PVC või alumiinium/PVC/PVdC blisterpakend: 12, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
UAB SanoSwiss Lvivo str. 25-701 LT-09320 Vilnius Leedu
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1245326
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.04.2026
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2026