Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on mCOMBRIAX ja milleks seda kasutatakse

mCOMBRIAX on vaktsiin, mis aitab kaitsta 50-aastaseid ja vanemaid täiskasvanuid gripi ja SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19 eest.

mCOMBRIAX’i toimeained on molekulid, mida nimetatakse informatsiooni ribonukleiinhappeks (messenger ribonucleic acid, mRNA). mRNA edastab juhised ogavalgu (SARS-CoV-2 pinnal olev valk, mida viirus vajab keharakkudesse sisenemiseks) ning glükoproteiinide (A- ja B-tüüpi gripiviiruse pinnal olevad valgud, mis aitavad viirusel rakku siseneda ja kehas levida) komponentide tootmiseks.

Kui inimesele manustatakse mCOMBRIAX’i, siis mõned keharakud „loevad“ mRNA antud juhiseid ja ajutiselt toodavad ogavalgu ja glükoproteiinide osi. Inimese immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) tunneb need valgud ära kui võõrad ja tekitab nende viiruste vastu kaitse (antikehad). Kui patsient puutub hiljem kokku SARS-CoV-2 või gripiviirustega, tunneb immuunsüsteem need viirused ära ja on valmis keha nende eest kaitsma.

Mitte ükski selle vaktsiini koostisosa ei ole võimeline põhjustama grippi ega COVID-19.

Vaktsiin on suunatud kolme gripiviiruse tüve ja ühe SARS-CoV-2 variandi vastu:

A/Wisconsin/67/2022 (A/H1N1)pdm09......…………………..............8,3 mikrogrammi RNA-d A/Darwin/6/2021 (A/H3N2)…....................…………………..............8,3 mikrogrammi RNA-d B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria liin)………………….................8,3 mikrogrammi RNA-d SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5...........................................................6,7 mikrogrammi RNA-d Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO, World Health Organisation) soovitustele (põhjapoolkera kohta) ja Euroopa Liidu soovitustele 2023/2024. a hooajaks.

2. Mida on vaja teada enne mCOMBRIAX’i manustamist

Vaktsiini ei tohi manustada, kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne mCOMBRIAX’i saamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on varem tekkinud raske, eluohtlik allergiline reaktsioon pärast mis tahes muu vaktsiini saamist või pärast mCOMBRIAX’i eelmist manustamist;
• teil on väga nõrk või nõrgenenud immuunsüsteem;
• teil esineb veritsushäire;
• teil on kõrge palavik või raske nakkus (infektsioon). Sel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi. Vaktsineerimist ei ole vaja edasi lükata, kui teil on kerge infektsioon, näiteks külmetushaigus, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga;
• teil on süstidega seotud ärevus.

Mõne teise COVID-19 vaktsiiniga vaktsineerimise järel on teatatud müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi (südamepauna põletik) juhtudest.

Need haigusseisundid võivad tekkida mõne päeva jooksul ja tekkisid peamiselt 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud sagedamini noorematel meestel.

Pärast vaktsineerimist peate olema valvas müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes (nt õhupuudus/hingeldus, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma otsekohe arsti poole.

Kui mis tahes ülal loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne mCOMBRIAX’i saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi mCOMBRIAX anda kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset.

Lapsed ja noorukid mCOMBRIAX’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest selles vanuserühmas ei ole vaktsiini toimet uuritud.

Muud ravimid ja mCOMBRIAX Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Immuunpuudulikkusega isikud Immuunpuudulikkusega inimestel võib mCOMBRIAX olla vähem efektiivne. Kui teie immuunsüsteem on haiguse või medikamentoosse ravi tõttu nõrgenenud, peate COVID-19 ennetamiseks jätkama füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks tuleb vajaduse korral vaktsineerida teie lähikontaktsed. Arutage sobivaid individuaalseid soovitusi oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti või apteekriga. mCOMBRIAX’i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal andmed puuduvad või on piiratud hulgal. mCOMBRIAX’i võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui pärast vaktsineerimist tekib halb enesetunne, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodake, kuni vaktsiini toime on taandunud.

Mõned vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“), näiteks väsimus, võivad ajutiselt mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise

võimet. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, oodake enne autojuhtimist või masinate käsitsemist, kuni need on taandunud.

3. Kuidas mCOMBRIAX’i manustatakse

Soovitatav annus on üks 0,32 ml annus, mis manustatakse vähemalt 3 kuud pärast COVID-19 eelmist vaktsiiniannust.

mCOMBRIAX’i manustatakse ühe süstena õlavarre lihasesse (deltalihasesse).

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Need võivad olla muu hulgas järgmised.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kaenlaaluse paistetus/hellus (lümfadenopaatia);
• peavalu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• lihasevalu (müalgia);
• liigesevalu (artralgia);
• valu süstekohas;
• väsimus;
• külmavärinad;
• palavik.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• turse süstekohas;
• punetus (erüteem) süstekohas.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• kõhulahtisus;
• sügelus süstekohas.

Kui mis tahes kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, teatage sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot vaktsiini ohutusest.

5. Kuidas mCOMBRIAX’i säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde vastutab selle vaktsiini säilitamise ja kasutamata jäänud vaktsiini nõuetekohase hävitamise eest. Järgmine teave on tervishoiutöötajatele.

Hoida seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Külmutatud vaktsiin Hoida sügavkülmas temperatuuril –40 °C...–15 °C kuni 1 aasta. Hoida süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Sulada lastud vaktsiin 1-aastase kõlblikkusaja jooksul on vaktsiin stabiilne 4 kuud, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C...8 °C ja valguse eest kaitstult. 4. kuu lõpus tuleb vaktsiin kohe ära kasutada või hävitada.

Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.

Vaktsiini viimisel temperatuurile 2 °C...8 °C tuleb välispakendile märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C...8 °C.

Süstleid võib pärast külmkapist väljavõtmist hoida temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 12 tundi. Selle aja jooksul võib süstleid käsitseda tavapärases valguses. Pärast hoidmist temperatuuril 8 °C...25 °C mitte hoida külmkapis. Kui süstlit selle aja jooksul ei kasutata, tuleb see hävitada.

Sulada lastud süstlite transportimine Sulada lastud süstleid võib transportida temperatuuril 2 °C...8 °C, kasutades transpordikonteinereid, milles on võimalik tagada temperatuur 2 °C...8 °C. Pärast sulada laskmist ja temperatuuril 2 °C...8 °C transportimist ei tohi süstleid uuesti külmutada ja neid tuleb kuni kasutamiseni hoida temperatuuril 2 °C...8 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida mCOMBRIAX sisaldab

Toimeained on järgnevate gripiviiruse tüvede ja SARS-CoV-2 mRNA kombinatsioon.

Gripiviiruse tüved ja SARS-CoV-2 0,32 ml annuses A/H1N1 8,3 mikrogrammi RNA-d A/H3N2 8,3 mikrogrammi RNA-d B/Victoria liin 8,3 mikrogrammi RNA-d SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 6,7 mikrogrammi RNA-d

mCOMBRIAX on lipiidsetesse nanoosakestesse kapseldatud mRNA-põhine vaktsiin, mis kodeerib hooajaliste gripiviiruste ja SARS-CoV-2 antigeene.

Teised koostisosad on: heptadekaan-9-üül-8-{(2-hüdroksüetüül)[6-okso-6-(undetsüüloksü)heksüül]amino}oktanoaat (SM-102), kolesterool, 1,2-diastearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC), 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3-metoksüpolüetüleenglükool-2000 (PEG2000-DMG), trometamool, trometamoolvesinikkloriid, sahharoos, süstevesi.

Kuidas mCOMBRIAX välja näeb ja pakendi sisu mCOMBRIAX on valge kuni valkjas süstedispersioon (pH: 7,1...7,8), mis tarnitakse süstlis.

mCOMBRIAX on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 10 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Nõelu ei ole karbis kaasas.

Müügiloa hoidja ja tootja MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: +370 800 31 114

България Luxembourg/Luxemburg Teл.: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország Tel: 800 050 719 Tel.: 06 80 987 488

Danmark Malta Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066

Deutschland Nederland Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001

Eesti Norge Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich Τηλ: +30 800 000 0030 Tel: 0800 909636

España Polska Tel: 900 031 015 Tel.: 800 702 406

France Portugal Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256 Hrvatska România Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082

Ísland Slovenská republika Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija

Tel: 80 005 898

Infoleht on viimati uuendatud . Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

mCOMBRIAX’i käsitsemisjuhised enne kasutamist

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte lahjendada.

Enne kasutamist süstlit mitte loksutada.

Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge kasutage, kui süstel on maha kukkunud või kahjustada saanud või kui karbi turvakinnitus on lahti murtud.

Igast süstlist saab manustada ühe 0,32 ml annuse.

mCOMBRIAX tarnitakse ühte annust sisaldavas süstlis (ilma nõelata), mis sisaldab 0,32 ml vaktsiini (kokku 31,7 mikrogrammi RNA-d), ja sellel tuleb enne manustamist sulada lasta.

mCOMBRIAX transporditakse ja tarnitakse kas külmutatud või sulada lastud süstlina (vt lõik 5). Kui vaktsiin on külmutatud, tuleb sellel enne kasutamist lasta täielikult sulada. Igal süstlil tuleb enne kasutamist lasta sulada kas külmkapis või toatemperatuuril, vastavalt tabelis 1 toodud juhistele.

Pärast sulada laskmist on süstel kasutusvalmis. Pärast toatemperatuuril sulada laskmist ei tohi süstleid külmkappi tagasi panna.

Süstleid võib pärast külmkapist väljavõtmist hoida temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 12 tundi. Selle aja jooksul võib süstleid käsitseda tavapärases valguses. Kui süstlit selle aja jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada. Igal süstlil tuleb enne kasutamist lasta sulada vastavalt allpool toodud juhistele. Süstlid võib enne sulada laskmist karbist välja võtta või neil lasta sulada karbis kas külmkapis või toatemperatuuril (tabel 1).

Tabel 1. Süstlite ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon laskmise temperatuur Üks süstel või karp 1 süstliga Karp 10 süstliga 2...8 160 15...25 80

Manustamine

• Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.
• Enne manustamist tuleb kontrollida, et süstlis ei oleks nähtavaid tahkeid osakesi ja dispersiooni värvus poleks muutunud.
• Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab võõrosakesi.
• Nõelu ei ole süstlitega karbis kaasas.
• Kasutage intramuskulaarseks süstimiseks steriilset, sobiva suurusega nõela (21 G või peenem).
• Hoidke otsakork ülespoole ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see tuleb lahti. Eemaldage otsakork aeglaselt ja ühtlase liigutusega. Otsakorgi keeramise ajal tuleb vältida selle tõmbamist.
• Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni nõel on kindlalt süstlil.
• Eemaldage nõelakate vahetult enne manustamist.
• Vaktsiini tuleb manustada kohe pärast nõelakatte eemaldamist.
• Manustage kogu annus intramuskulaarselt.
• Süstel tuleb hävitada pärast ühte kasutuskorda.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.