Maysiglu – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Maysiglu ja milleks seda kasutatakse

Maysiglu sisaldab toimeainena sitagliptiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis alandavad 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel vere glükoosisisaldust.

See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.

Arst on teile selle ravimi määranud selleks, et aidata alandada vere glükoosisisaldust, mis on 2.tüüpi suhkurtõve tõttu liiga kõrge. Seda ravimit võib kasutada eraldi või kombinatsioonis teatud teiste vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega (insuliin, metformiin, sulfonüüluuread või glitasoonid), mida te juba võtate diabeedi raviks, samaaegselt toitumise ja kehalise aktiivsusega.

Mis on 2.tüüpi suhkurtõbi? 2.tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, milleks on südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.

2. Mida on vaja teada enne Maysiglu võtmist

Maysiglu’t ei tohi võtta

• kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Maysiglu't saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid. Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Maysiglu võtmise.

Teavitage oma arsti sellest, kui teil on või on olnud:

• kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik)
• sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) tase teie veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4)
• 1.tüüpi suhkurtõbi
• diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru tase, kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine)
• mis tahes varem esinenud või praegu esinevad neeruprobleemid
• allergiline reaktsioon Maysiglu’le (vt lõik 4).

See ravim ei põhjusta suure tõenäosusega madalat vere glükoosisisaldust, sest see ei toimi siis, kui veresuhkur on madal. Kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib vere glükoosisisaldus siiski väheneda (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada teie sulfonüüluurea või insuliini annust.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. See ravim ei ole efektiivne lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat. Ei ole teada, kas selle ravimi kasutamine alla 10-aastastel lastel on ohutu ja efektiivne. Muud ravimid ja Maysiglu Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui võtate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini sisalduse kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Maysiglu’ga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.

Ei ole teada kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või planeerite rinnaga toitmist ei tohi te seda ravimit võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Siiski on teatatud pearinglusest ja unisusest, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos selliste ravimitega nagu sulfonüüluuread või insuliin võib põhjustada hüpoglükeemiat, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid või töötada ilma kindla toeta.

Maysiglu sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Maysiglu’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline soovitatav annus on:

• üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett
• üks kord ööpäevas
• suu kaudu

Kui teil on neeruprobleeme, võib arst teile määrata väiksemad annused (nt 25 mg või 50 mg).

Seda ravimit võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.

Maysiglu 50 mg ja 100 mg tabletid saab jagada võrdseteks annusteks.

Arst võib määrata selle ravimi eraldi või koos teatud teiste vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega.

Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata vere glükoosisisaldust vähendada. Maysiglu võtmise ajal on oluline järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programme.

Kui te võtate Maysiglu’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Maysiglu’t võtta Kui te unustate ravimi annuse võtmata, võtke see niipea, kui meelde tuleb. Kui kätte on jõudmas juba järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ning jätkake tavapärase skeemiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Maysiglu võtmise Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kuni arst seda määrab, et püsiks kontroll vere glükoosisisalduse väärtuste üle. Te ei tohi lõpetada selle ravimi võtmist enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Maysiglu võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• koos iivelduse ja oksendamisega või ilma nendeta tugev ja püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.

Kui teil tekivad tõsised allergilised reaktsioonid (teadmata - esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), sealhulgas lööve, villid nahal/naha ketendus, näo, huulte, keele ja kõri paistetus, mis võivad põhjustada raskusi hingamisel ja neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage otsekohe oma arstile. Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni ravimiseks ja teise ravimi suhkurtõve raviks.

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st): madal vere glükoosisisaldus, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, unisus

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud erinevat tüüpi ebamugavustunne maos (esinemissagedus on sage)

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja sulfonüüluurea ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): madal vere glükoosisisaldus Sage: kõhukinnisus

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja pioglitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: kõhupuhitus, käte või jalgade turse

Mõnel patsiendil on sitagliptiini võtmisel koos pioglitasooni ja metformiiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: käte või jalgade turse

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja insuliini (koos metformiiniga või ilma) kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: gripp Aeg-ajalt: suukuivus

Mõnel patsiendil on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini võtmisel või müügiloa saamise järgselt ainult sitagliptiini manustamisel ja/või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: madal vere glükoosisisaldus, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus Harv: vereliistakute arvu vähenemine Teadmata esinemissagedus: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Maysiglu’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Maysiglu sisaldab

• Toimeaine on sitagliptiin. Maysiglu 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg sitagliptiini. Maysiglu 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 50 mg sitagliptiini. Maysiglu 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks tablett sisaldab 100 mg sitagliptiini.

• Teised koostisosad on: Tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat ja magneesiumstearaat. Tableti kattes: Opadry 85F280010 II HP valge: polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172). Vt lõik 2 „Maysiglu sisaldab naatriumi“.

Kuidas Maysiglu välja näeb ja pakendi sisu Maysiglu 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: roosad, ümmargused, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeritud märgistusega „K25“ tableti ühel küljel (ligikaudne läbimõõt 7 mm, paksus 2,0…3,2 mm).

Maysiglu 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: heleoranžid, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tabletil on poolitusjoonest ühel pool graveeritud märgistus „K“ ja poolitusjoonest teisel pool märgistus „50“ (ligikaudne läbimõõt 9 mm, paksus 2,8…3,8 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Maysiglu 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: pruunikasoranžid, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tabletil on poolitusjoonest ühel pool graveeritud märgistus „K“ ja poolitusjoonest teisel pool märgistus „100“ (ligikaudne läbimõõt 11 mm, paksus 3,3…4,5 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Maysiglu on saadaval karpides, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 60, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.