Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Magnesium Diasporal direct, 400 mg graanulid kotikeses
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kotike (2,22 g) sisaldab 400 mg magneesiumi (magneesiumvesiniktsitraadi ja magneesiumoksiidina).
Teadaolevat toimet omav abiaine 929,44 mg sorbitooli kotikese kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Graanulid kotikeses.
Oranžid graanulid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Magneesiumivaeguse ravi ja ennetamine täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud: 1 kotike graanuleid ööpäevas (400 mg magneesiumi).
Lapsed Magnesium Diasporal direct’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav. Neerukahjustus Raske neerukahjustusega patsientidel on Magnesium Diasporal direct’i kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maksakahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik. (Vt lõik 5.2: Imendunud magneesium eritub põhimõtteliselt ainult neerude kaudu.)
Manustamisviis Suukaudne. Magnesium Diasporal direct tuleb panna otse suhu, keele peale, ja ilma veeta alla neelata vahetult enne söögikorda.
Ravi kestus
Ravi kestus oleneb magneesiumivaeguse ulatusest ja selle otsustab arst. Sarnaste magneesiumipreparaatide kohta on saadaval 4 nädalat kuni 6 kuud kestnud kliiniliste uuringute ohutusandmed.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske neerukahjustus (glomerulaarfiltratsiooni määr < 30 ml/min). Südame ülejuhtehäired, mis põhjustavad südame löögisageduse aeglustumist (bradükardia).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab 929,44 mg sorbitooli ühes annuses. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb ravi ajutiselt peatada ning pärast sümptomite leevenemist ja/või taandumist võib jätkata vähendatud annusega.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna magneesium ja teised ravimid võivad vastastikku imendumist mõjutada, tuleb erinevate ravimite manustamise vahele jätta võimaluse korral 2...3 tundi.
See kohaldub eelkõige fluoriididele ja tetratsükliinile, mille kasutamise korral tuleb 2...3-tunnisest intervallist rangelt kinni pidada.
Aminoglükosiidantibiootikumid, tsisplatiin ja tsüklosporiin A kiirendavad magneesiumi sekretsiooni. Diureetikumid (nt tiasiid ja furosemiid), EGF-retseptori antagonistid (nt tsetuksimab ja erlotiniib), prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool ja pantoprasool) ning viiruse DNA polümeraasi pärssivad foskarnet, pentamiid, rapamütsiin ja amfoteritsiin B võivad põhjustada magneesiumivaegust. Ülalnimetatud ainete võtmise ajal võib suurenenud magneesiumikao tõttu vajalikuks osutuda magneesiumi annuse kohandamine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Magnesium Diasporal direct’i võib kasutada raseduse ajal. Väärarendite tekkeriski kahtlustamiseks ei ole alust. Samas on kasutamise kohta inimeste raseduse varajases staadiumis vähe dokumenteeritud kogemusi. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Imetamine Magnesium Diasporal direct’i võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Magneesiumtsitraat/metaboliidid ja/või magneesiumoksiid/metaboliidid erituvad rinnapiima, kuid Magnesium Diasporal direct’i raviannustes kasutamise korral ei ole toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele oodata.
Fertiilsus Pikaajalise kogemuse põhjal ei ole oodata magneesiumtsitraadi ja/või magneesiumoksiidi toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Magnesium Diasporal direct ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:
väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Seedetrakti häired Aeg-ajalt: väljaheite pehmenemine või kõhulahtisus ravi alguses (ohutu ja mööduv).
Kõrvaltoimete leevendamise meetmed vt lõik 4.4.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Normaalse neerufunktsiooniga inimestel ei ole magneesiumi suukaudse üleannustamise korral magneesiumimürgistust oodata. Ainult raske neerupuudulikkuse korral võib magneesium kuhjuda ning tekkida mürgistus.
Mg plasmakontsentratsioon Sümptomid ja kõrvaltoimed (mmol/l) > 1,5 vererõhu langus, iiveldus, oksendamine > 2,5 KNS depressioon > 3,5 hüporefleksia, muutused elektrokardiogrammis > 5,0 respiratoorse depressiooni algus > 5,5 kooma > 7,0 südame seiskumine ja hingamisteede halvatus
Mürgistuse ravi Kaltsiumi manustamine (i.v.) ja 0,5...2 mg neostigmiinmetüülsulfaadi aeglane manustamine (i.v.); isotoonilise naatriumkloriidi lahuse manustamine (i.v. ja p.o.); hingamist ja vereringet toetav ravi; neerupuudulikkuse korral: hemodialüüs.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seedekulgla ja ainevahetus, teised mineraalsed lisandid, magneesium (erinevate soolade kombinatsioon), ATC-kood: A12CC30
Magneesium toimib kaltsiumi füsioloogilise antagonistina, stabiliseerib rakumembraani fosfolipiide, pärsib neuromuskulaarset ülekannet.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Magneesium imendub aeglaselt ja osaliselt – peamiselt peensooles. Mitteimenduval osal võib olla lahtistav toime. Jaotumine organitesse ja kudedesse Magneesiumi jaotumine organismis oleneb magneesiumisisalduse maksimaalsest määrast iga patsiendi puhul eraldi. Magneesiumi puhul ei saa kasutada klassikalist meetodit ja määrata biosaadavust plasmakontsentratsioonikõvera abil.
Enne magneesiumiga ravimise kasulikkuse määramist peab magneesiumi kontsentratsioon olema lubatud näidule võimalikult lähedal, kuna neerude kaudu eritumine vastab imendumisele püsikontsentratsiooni tingimustes.
Vereseerum sisaldab ainult ligikaudu 1% kogu magneesiumihulgast, st 0,8...1,0 mmol/l (vastavalt 1,6...2,0 mEq/l). Ligikaudu 45% sellest koguhulgast on seotud albumiini või muude liganditega. Ülejäänud ioniseeritud magneesium moodustab füsioloogiliselt aktiivse osa. Ligikaudu pool kogu magneesiumihulgast paikneb rakkudes. Ülejäänud magneesium sisaldub luudes. Pindmiselt adsorbeeritud magneesiumi hulk on tasakaalus vereseerumis sisalduva magneesiumiga. Magneesiumi kontsentratsioon vereseerumis varieerub ööpäeva jooksul. Kuna magneesiumi kontsentratsioon vereseerumis ja depoo luudes on tasakaalus, ei saa kogu organismi magneesiumidepoo suuruse määramisel lähtuda magneesiumi kontsentratsioonist vereseerumis. Neuromuskulaarne ülierutuvus võib viidata magneesiumivaegusele.
Eritumine Imendunud magneesium eritub põhimõtteliselt ainult neerude kaudu.
Ravimite toime magneesiumi homeostaasile Teised ravimid võivad inhibeerida magneesiumi imendumist soolestikus või suurendada magneesiumi eritumist neerude kaudu (vt lõik 4.5).
Haigusseisundite toime magneesiumi homeostaasile Magneesiumi liigne eritumine uriiniga vähendab magneesiumivarusid. Glükosuuriast tingitud osmootiline diurees (nt diabeediga patsientidel) võib põhjustada magneesiumivarude vähenemist. Seetõttu on diabeetikute magneesiumivajadus suurenenud.
Magneesiumivaeguse puhul on täheldatud kardiovaskulaarseid häireid, nagu südame rütmihäired, mis võivad avalduda südamerütmi kiirenemise (tahhükardia), südamelöökide vahelejäämise (enneagesed südamelöögid) või täiesti ebaregulaarse südamerütmina (virvendus). Väike magneesiumisisaldus põhjustab arteriaalset vasokonstriktsiooni ja trombotsüütide agregatsiooni. Migreeniga patsientidel on magneesiumisisaldus tihti väike, seega näib, et magneesiumivaegus mängib rolli migreeni patogeneesis. Migreeni profülaktikas oli magneesiumipreparaatide kasutamine efektiivne.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Magneesiumvesiniktsitraadi ja magneesiumoksiidiga ei ole uuringuid läbi viidud. Erinevate magneesiumisooladega tehtud farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sorbitool Apelsinipulber Raudoksiid (E172) Kaltsiumstearaat (taimne) Apelsini lõhna- ja maitseaine Apelsinimahla lõhna- ja maitseaine
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kotikesed. Lamineeritud foolium (paber/alumiinium/polüetüleen-kopolümeer). 20, 50 või 100 kotikest, igas 2,22 g graanuleid. Hulgipakendid 200 kotikesega, igas 2,22 g graanuleid (10 pakendit 20 kotikesega või 4 pakendit 50 kotikesega või 2 pakendit 100 kotikesega, mida ei tohi eraldi müüa).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Protina Pharmazeutische Gesellschaft mbH Adalperostraße 37 85737 Ismaning Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
997719
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.12.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.01.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
jaanuar 2021