Artikli sisukord
Näidustus: Levofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud bakteriaalsete väliste silmainfektsioonide paikne ravi patsientidel alates 1 aasta vanusest. Levofloksatsiin on näidustatud täiskasvanutele, lastele alates 1 aasta vanusest ja noorukitele. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
silmatilgad, lahus (5mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml silmatilgad, lahus
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Levofloxacin UNIMED PHARMA ja milleks seda kasutatakse
Levofloksatsiin on antibiootikum, mis kuulub fluorokinoloonideks (vahel lühendatult ka kinoloonid) nimetatavate ravimite rühma. See ravim hävitab teatud tüüpi baktereid, mis võivad põhjustada infektsioone. Silmatilkadena kasutatakse levofloksatsiini silma eesosa pealispinna bakteriaalsete infektsioonide raviks vähemalt 1-aastastel lastel, noorukitel ning täiskasvanutel. Ühte selles piirkonnas esinevat infektsiooni nimetatakse konjunktiviidiks. See on silma eespinna (konjunktiivi) infektsioon. Levofloxacin UNIMED PHARMA ei ole soovitatav noorematel kui 1-aastastel lastel.
Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamist
Levofloxacin UNIMED PHARMA’t ei tohi kasutada
- kui olete levofloksatsiini, teiste kinoloonide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te ei ole kindel, pidage esmalt nõu oma arsti või apteekriga.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
- kui juba pärast esimese annuse manustamist tekib allergiline reaktsioon, katkestage ravimi kasutamine.
- kui täheldate ravi ajal silmasümptomite süvenemist, pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole.
- kui te ei tähelda paranemise ühtegi märki arstiga kokku lepitud kindla raviperioodi vältel, pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole.
- silmainfektsiooni korral ei tohi kanda mitte ühtegi tüüpi kontaktläätsi.
- Levofloxacin UNIMED PHARMA sisaldab säilitusainet bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada silmaärritust.
Suukaudseid või intravenoosseid fluorokinoloone saavatel inimestel, eeskätt eakatel patsientidel ning samaaegselt kortikosteroidravi saavatel patsientidel on esinenud kõõluse paistetust ja rebendeid.
Lõpetage Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamine, kui teil tekib kõõluste valu või paistetus (tendiniit).
Lapsed ja noorukid Selle ravimi kasutamisel kehtivad ühesugused erihoiatused ja ettevaatusabinõud nii täiskasvanutele, noorukitele, kui ka lastele alates 1 aasta vanusest.
Muud ravimid ja Levofloxacin UNIMED PHARMA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te tarvitate mis tahes muud tüüpi silmatilku või silmasalve, öelge seda enne Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamise alustamist kindlasti oma arstile või apteekrile. Kui te kasutate teisi silmatilku, peate Levofloxacin UNIMED PHARMA ja mis tahes muud tüüpi silmatilkade kasutamise vahele jätma vähemalt 15 minutit.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Levofloxacin UNIMED PHARMA silmatilku tohib raseduse ajal kasutada vaid siis, kui võimalik kasu ületab võimalikud ohud lootele.
Imetamine Kuna väga väike kogus levofloksatsiini jõuab pärast silmatilkade kasutamist verre ja rinnapiima, on väga ebatõenäoline, et silmatilgad võiksid imikut kahjustada. Teie arst on võimalikust riskist teadlik ja annab teile sellisel juhul nõu Levofloxacin UNIMED PHARMA silmatilkade kasutamise või mittekasutamise kohta.
Viljakus Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamine kasutusjuhendis kirjeldatud viisil ei kahjusta teie viljakust (võimet rasestuda või saada isaks).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Levofloxacin UNIMED PHARMA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui silmatilgad põhjustavad kasutamise ajal nägemise hägustumist, peate enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama seni, kuni nägemine selgineb. Levofloxacin UNIMED PHARMA sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi ühes ml lahuses. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist.
Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.
3. Kuidas Levofloxacin UNIMED PHARMA’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Levofloxacin UNIMED PHARMA silmatilgad on ette nähtud kasutamiseks silmas ja need tuleb manustada silma välispinnale.
Soovitatav annus patsientidele alates 1 aasta vanusest on:
1. kuni 2. PÄEV
- 1 kuni 2 tilka manustada iga kahe tunni järel haige(te)sse silma(desse) kuni 8 korda päevas
ärkveloleku ajal.
3. kuni 5. PÄEV
- 1 kuni 2 tilka manustada haige(te)sse silma(desse)• 4 korda päevas.
Eakatel patsientidel ei ole tavapärase annuse kohandamine vajalik.
Tavaline ravikuuri kogupikkus on viis päeva. Teie arst annab teile tilkade kasutamise kestuse kohta nõu. Kui panete silma mis tahes teisi ravimeid, peate erinevat tüüpi ravimite kasutamise vahele jätma vähemalt 15 minutit.
Kontaktläätsede kandjad Kui te kannate kontaktläätsi, peate need eemaldama enne Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamist. Pärast Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamist peab ootama 15 minutit enne kontaktläätsede tagasi panemist.
Kasutamine lastel ja noorukitel Annuse muutmine lastel alates 1 aasta vanusest ja noorukitel ei ole vajalik. Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamine ei ole soovitatav alla 1-aastastele lastele.
Kasutusjuhised 1. Peske käed ning istuge või seiske mugavas asendis. 2. Keerake pudeli kork lahti.
3. Hoidke pudelit tagurpidi pööratuna pöidla ja teiste sõrmede vahel.
4. Tõmmake haige silma alumine silmalaug sõrmega ettevaatlikult allapoole.
5. Asetage tilguti ots silma lähedale, kuid sedaviisi, et see ei puutu kokku silma ega selle ümbrusega. 6. Pigistage õrnalt pudelit, laske ainult ühel tilgal silma kukkuda ning laske siis alumine silmalaug lahti.
7. Vajutage sõrmega haige silma sisenurk kinni. Hoidke nii 1 minut, silm samal ajal suletud.
8. Kohe pärast kasutamist sulgege pudel korralikult.
Kui vajalik on teise tilga tilgutamine ja kui ravite mõlemat silma, korrake samme 3 kuni 8.
Levofloxacin UNIMED PHARMA silmatilku ei tohi süstida silmamuna sisse.
Kui te kasutate Levofloxacin UNIMED PHARMA’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Levofloxacin UNIMED PHARMA’t rohkem, kui ette nähtud, loputage silma/silmi veega ja pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kui te unustate Levofloxacin UNIMED PHARMA’t kasutada Kui te unustate silmatilku kasutada, tilgutage järgmine annus niipea, kui see teile meenub. Ärge tilgutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral tilgutamata.
Kui te neelate Levofloxacin UNIMED PHARMA juhuslikult alla Pudelis olev levofloksatsiini kogus on kõrvalnähtude põhjustamiseks liiga väike. Kui olete siiski mures, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, kes annab teile nõu vajalike abinõude kohta.
Kui te lõpetate Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamise ettenähtust varem Kui te lõpetate silmatilkade kasutamise ettenähtust varem, võib see paranemisprotsessi pidurdada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamisel esineb kõrvaltoimeid ligikaudu ühel inimesel kümnest. Enamik neist kõrvaltoimetest mõjutavad ainult silma ega pruugi kesta väga pikalt. Kui teil esineb raske või püsiv kõrvaltoime, peate nende silmatilkade kasutamise katkestama ja pöörduma viivitamatult oma arsti poole.
Väga harva võib see ravim põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
Isegi pärast Levofloxacin UNIMED PHARMA ühe annuse kasutamist võivad tekkida järgmised sümptomid:
- kõri turse ja ahenemine,
- hingamisraskused.
Harvadel juhtudel võivad tekkida muud allergilised reaktsioonid. Nende reaktsioonide sümptomid on:
- silmade punetuse ja sügelemise süvenemine,
- silmalaugude turse suurenemine või äkiline teke.
Neist sümptomitest ükskõik millise tekkimisel katkestage Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
- põletustunne silmas,
- nägemisteravuse langus või lima silmas.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
- torkiv tunne silmades või silmade ärritus,
- valusad silmad,
- kuivad või valulikud silmad,
- konjunktiivi (sidekest, mis katab silma eest poolt) või silmalau paistetus või punetus („verd täisvalgunud silmad”),
- valgustundlikkus,
- silmade sügelus,
- silmalaugude kleepumine,
- peavalu,
- lööve silmade ümber,
- ninakinnisus või nohu.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):
- allergilised reaktsioonid, näiteks nahalööve.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st):
- kõriturse ja ahenemine,
- hingamisraskus.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ning noorukitel eeldatavalt samasugused kui täiskasvanutel. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Levofloxacin UNIMED PHARMA’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate enne uue pudeli kasutamist, et keeratav kork ja pudelikaela ümbritsev plastkile on puudu või katki.
Hoida pudel tihedalt suletuna.
Pärast esmast avamist mitte kasutada kauem kui 28 päeva ja hoida temperatuuril alla 25 ºC.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Levofloxacin UNIMED PHARMA sisaldab
- Toimeaine on levofloksatsiin. 1 ml sisaldab 5,12 mg levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab 5 mg levofloksatsiinile.
- Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (säilitusaine), naatriumkloriid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Kuidas Levofloxacin UNIMED PHARMA välja näeb ja pakendi sisu Levofloxacin UNIMED PHARMA on rohekaskollane läbipaistev lahus, praktiliselt osakestevaba. Ravim on saadaval 5ml valges läbipaistmatus LDPE (väikese tihedusega polüetüleen) pudelis, mis on varustatud läbipaistva LDPE tilgutiga, valge polüpropüleenist keeratava korgiga ning sinise polüetüleenist ohutusrõngaga. Plastpudel on pakitud pappkarpi.
Pakendi suurus: 1 × 5 ml.
Müügiloa hoidja UNIMED PHARMA, spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Slovakkia
Tootja UNIMED PHARMA, spol. s r.o. Račianska 155, 831 53, Bratislava, Slovakkia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Ungari: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml oldatos szemcsepp Eesti: Levofloxacin UNIMED PHARMA Läti: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums Leedu: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml akių lašai (tirpalas) Poola: Levoftyal Sloveenia: Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml silmatilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml silmatilgalahust sisaldab 5,12 mg levofloksatsiinhemihüdraati, mis võrdub 5 mg levofloksatsiiniga. Üks tilk sisaldab ligikaudu 0,17 mg levofloksatsiinhemihüdraati. INN. Levofloxacinum
Teadaolevat toimet omav abiaine üks ml silmatilgalahust sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIVORM
Silmatilgad, lahus
Selge, praktiliselt nähtavate osakesteta rohekaskollane lahus, pH ligikaudu 6,5 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Levofloksatsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud bakteriaalsete väliste silmainfektsioonide paikne ravi patsientidel alates 1 aasta vanusest (vt ka lõigud 4.4 ja 5.1).
Levofloksatsiin on näidustatud täiskasvanutele, lastele alates 1 aasta vanusest ja noorukitele.
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kõigil patsientidel tuleb esimesel kahel päeval tilgutada ärkveloleku ajal üks kuni kaks tilka haigestunud silma(desse) iga kahe tunni järel kuni 8 korda ööpäevas ning seejärel kolmandal kuni viiendal päeval neli korda ööpäevas. Kui samaaegselt kasutatakse erinevaid paikseid silmaravimeid, peab tilgutamiste vahe olema vähemalt 15 minutit.
Tilguti otsa ja lahuse saastumise vältimiseks ei tohi tilguti ots puutuda kokku silmalaugude ega ümbritsevate aladega.
Ravikuuri pikkus sõltub infektsiooni raskusastmest ning kliinilisest ja bakterioloogilisest kulust. Tavaline ravikuuri pikkus on 5 päeva.
Ohutus ja efektiivsus sarvkesta haavandi ja ophthalmia neonatorum’i ravimisel ei ole tõestatud.
Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei ole Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamine soovitatav alla 1-aastastel lastel.
Kasutamine eakatel Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Lapsed Annustamine on täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses ≥1 aasta ühesugune. Levofloksatsiin 5 mg/ml silmatilkade ohutus ja efektiivsus lastel vanuses ≥1 aasta ja noorukitel on tõestatud. Levofloksatsiin 5 mg/ml silmatilkade ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 1 aasta ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis Okulaarne
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine levofloksatsiini, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, näiteks bensalkooniumkloriidi suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml silmatilku ei tohi süstida subkonjunktivaalselt. Lahust ei tohi manustada otse silma eeskambrisse. Süsteemsed fluorokinoloonid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, seda ka ühekordsete annuste järel. Kui ilmneb allergiline reaktsioon levofloksatsiinile, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Nii nagu teiste infektsioonivastaste ravimite puhul, võib pikaajaline kasutamine põhjustada ravimile resistentsete organismide, sealhulgas seente vohamist. Kui infektsioon ägeneb või mõistliku ajaperioodi vältel ei ole märgata kliinilist paranemist, tuleb ravi lõpetada ja rakendada alternatiivseid ravivõimalusi. Kliinilisest hinnangust lähtudes tuleb patsienti uurida, kasutades suurendamist näiteks pilulamp-biomikroskoobi abil ja vajaduse korral fluorestseiiniga värvimist.
Ravi süsteemsete fluorokinoloonidega (sh levofloksatsiin) võib tekitada kõõlusepõletikku ja -rebendit, eeskätt eakamatel patsientidel ning neil, kes saavad samaaegselt ravi kortikosteroididega. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust ja lõpetada ravi Levofloxacin UNIMED PHARMA’ga kohe, kui ilmnevad kõõlusepõletiku esimesed nähud (vt lõik 4.8).
Patsiendid, kellel on väline bakteriaalne silmainfektsioon, ei tohi kanda kontaktläätsi. Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi. Põhinedes saadaolevatele piiratud andmetele on kõrvaltoimete profiil lastel ja täiskasvanutel sarnane. Üldiselt reageerivad laste silmad siiski tugevamalt ärritajale kui täiskasvanu silm. Ärritus võib mõjutada laste ravisoostumust. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Patsiendid peavad kontaktläätsed enne ravimi manustamist eemaldama ja võivad need tagasi panna 15 minutit pärast manustamist. On teatatud bensalkooniumkloriidi poolt põhjustatud silma ärritusest, kuivsilmsuse sümptomitest ning see võib mõjutada pisarakilet ja sarvkesta pealispinda. Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega kuivsilmsusega patsientidel ja sarvkesta võimaliku kahjustuse korral. Pikaajalisel kasutamisel tuleb patsiente jälgida.
Lapsed Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel täiskasvanutel, noorukitel ning lastel vanuses ≥1 eluaasta on ühesugused.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Spetsiifilisi ravimi koostoime uuringuid ei ole Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml silmatilkadega läbi viidud. Et levofloksatsiini okulaarsel manustamisel on maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vähemalt 1000 korda madalamad kui suukaudse tavaannuse järel, ei ole süsteemse kasutamise korral täheldatavad koostoimed Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml silmatilkade kasutamisel tõenäoliselt kliiniliselt olulised. Lapsed Koostoimeid ei ole uuritud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Levofloksatsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada. Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml silmatilku võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu ravimist ületab potentsiaalse riski lootele.
Imetamine Levofloksatsiin eritub inimesel rinnapiima. Kuigi Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml silmatilkade terapeutiliste annuste korral ei ole toimet rinnaga toidetavale lapsele oodata, võib Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml silmatilku imetamise ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu ravimist ületab potentsiaalse riski rinnaga toidetavale lapsele. Fertiilsus Levofloksatsiin ei kahjustanud rottide fertiilsust okulaarse manustamise järel annustega, mis olid märkimisväärselt suuremad maksimaalsest annusest inimestel (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Levofloxacin UNIMED PHARMA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui esineb mis tahes mööduv toime nägemisele, tuleb patsiendil paluda enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.
4.8 Kõrvaltoimed
Ligikaudu 10% patsientidest võib esineda kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimed on raskusastmelt üldjuhul kerged või mõõdukad, mööduvad ja piirduvad tavaliselt silmaga. Kuna ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi, võib toimeainest või säilitusainest tingitult esineda kontaktekseemi ja/või ärritust.
Levofloksatsiin 5 mg/ml silmatilkade kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse perioodi vältel on teatatud alljärgnevatest kõrvaltoimetest, mida on hinnatud kindlasti, tõenäoliselt või potentsiaalselt raviga seotuteks:
Immuunsüsteemi häired Harv (‡ 1/10 000 kuni <1/1000): allergilised reaktsioonid väljaspool silma, sealhulgas nahalööve. Väga harv (<1/10 000): anafülaksia.
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt (‡ 1/1000 kuni <1/100): peavalu.
Silma kahjustused Sage (‡ 1/100 kuni <1/10): põletustunne silmas, nägemisteravuse langus ja limaniidid. Aeg-ajalt (‡ 1/1000 kuni <1/100): silmalau pundumine, kemoos, sidekesta papillaarreaktsioon, silmalau turse, ebamugavustunne silmas, sügelus silmas, valu silmas, sidekesta injektsioonid, folliikulid sidekestal, silma kuivus, silmalau erüteem ja valguskartus.
Kliinilistes uuringutes ei esinenud sarvkesta pretsipitaate.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt (‡ 1/1000 kuni <1/100): nohu. Väga harv (<1/10 000): kõriturse.
Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud toimeaine (levofloksatsiin) süsteemse kasutamise korral ja mis võivad tekkida ka Levofloxacin UNIMED PHARMA kasutamisel: Patsientidel, kes said süsteemset ravi fluorokinoloonidega, on esinenud õla, käe, Achilleuse või teiste kõõluste rebendeid, mis vajasid kirurgilist korrektsiooni või põhjustasid pikaajalise puude. Süsteemsete kinoloonide uuringud ja turuletulekujärgne kogemus näitavad, et risk selliste rebendite tekkeks võib olla suurenenud patsientidel, kes saavad ravi kortikosteroididega, eeskätt geriaatrilistel patsientidel ja juhtudel kui kõõlustele, sh Achilleuse kõõlusele langeb suur koormus (vt lõik 4.4). Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja noorukitel eeldatavalt samasugused kui täiskasvanutel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Levofloksatsiini koguhulk silmatilkade pudelis on liiga väike, et põhjustada juhusliku suukaudse sissevõtmise järel toksilisi toimeid. Vajaduse korral võib patsienti kliiniliselt jälgida ja rakendada toetavaid meetmeid. Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml silmatilkade lokaalse üleannustamise korral tuleb silmi loputada toasooja puhta (kraani)veega.
Lapsed Üleannustamise korral rakendatavad tegevused on täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses ‡ 1 eluaasta ühesugused.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, infektsioonivastased ained, fluorokinoloonid, ATC-kood: S01AE05 Levofloksatsiin on ratseemilise toimeaine ofloksatsiini L-isomeer. Ofloksatsiini antibakteriaalse toime tagab peamiselt L-isomeer.
Toimemehhanism
Fluorokinoloonrühma antibakteriaalse ainena inhibeerib levofloksatsiin bakteriaalseid II tüüpi topoisomeraase – DNA güraasi ja topoisomeraas IV. Levofloksatsiini sihtmärgid on eelistatult DNA güraas gram-negatiivsetes bakterites ning topoisomeraas IV gram-positiivsetes bakterites.
Resistentsusmehhanismid Bakteriaalne resistentsus levofloksatsiinile saab tekkida peamiselt kahest põhimehhanismist tingitult, milleks on ravimi bakterisisese kontsentratsiooni vähenemine või muudatused ravimi sihtmärkensüümides. Sihtmärgi muutumine tekib DNA güraasi (gyrA ja gyrB) ning topoisomeraasi IV (parC ja parE; Staphylococcus aureus’el grlA ja grlB) kodeerivate kromosomaalsete geenide mutatsioonide tõttu. Ravimi madalast intrabakteriaalsest kontsentratsioonist tingitud resistentsus tuleneb kas muundunud välismembraani poriinidest (OmpF), mis takistavad fluorokinoloonide sisenemist gram-negatiivsetesse bakteritesse või väljumist väljavoolupumpadest (efflux pump). Väljavoolupumpade vahendatud resistentsust on kirjeldatud pneumokokkidel (PmrA), stafülokokkidel (NorA), anaeroobidel ja gram-negatiivsetel bakteritel. Teatatud on ka plasmiid-vahendatud resistentsusest kinoloonidele (seda määratleb geen gnr) Klebsiella pneumoniae ja E. Coli korral. Ristresistentsus Esineda võib ristresistentsust fluorokinoloonide vahel. Üksikud mutatsioonid ei pruugi kliinilise resistentsusena väljenduda, kuid mitmed mutatsioonid põhjustavad enamasti kliinilist resistentsust kõikide fluorokinoloonide rühma kuuluvate ravimite suhtes. Muundunud välismembraani poriinidel ja väljavoolusüsteemidel võib olla lai substraadispetsiifilisus, mis mõjutab erinevatesse rühmadesse kuuluvaid antibakteriaalseid aineid ning põhjustab multiresistentsuse.
Murdepunktid Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid, mis eristavad tundlikke organisme mõõdukalt tundlikest ning mõõdukalt tundlikke resistentsetest, on antimikroobse tundlikkuse määramise Euroopa komitee (EUCAST – European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; version 11.0, 2021-01-01)) poolt määratud järgmised:
Patogeen Tundlik Resistentne Enterobacterales ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l Pseudomonas spp. ≤ 0,001 mg/l > 1 mg/l Acinetobacter spp. ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l Staphylococcus spp. ≤ 0,001 mg/l > 1 mg/l
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,001 mg/l > 2 mg/l Streptococcus grupid A, B, C, G ≤ 0,001 mg/l > 2 mg/l Haemophilus influenzae, ≤ 0,06 mg/l > 0,06 mg/l Moraxella catarrhalis ≤ 0,125 mg/l > 0,125 mg/l Helicobacter pylori ≤ 1 mg/l > 1 mg/l
Pasteurella multocida ≤ 0,06 mg/l > 0,06 mg/l Kingella kingae ≤ 0,125 mg/l > 0,125 mg/l Aeromonas spp. ≤ 0,5 mg/l > 1 mg/l Bacillus spp. (välja arvatud B. anthracis) ≤ 0,001 mg/l > 1 mg/l
Antibakteriaalne toimespekter Omandatud resistentsuse esinemissagedus võib valitud liikide korral varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt, mistõttu on lokaalne informatsioon resistentsuse kohta vajalik, eriti raskete infektsioonide ravi korral. Seetõttu annab antud teave ainult ligikaudseid suuniseid tõenäosuse kohta, millised mikroorganismid võiksid olla tundlikud levofloksatsiinile ja millised mitte. Vajaduse korral tuleb konsulteerida ekspertidega, kui lokaalse resistentsuse esinemissagedus on selline, et ravimi kasutamise mõttekus on vähemalt teatud tüüpi infektsioonide puhul küsitav.
Järgmises tabelis on esitatud vaid need bakterite liigid, mida üldjuhul peetakse väliste silmainfektsioonide (näiteks konjunktiviidi) tekitajateks.
Antibakteriaalne toimespekter – tundlikkuskategooriad ja resistentsuse karakteristikud vastavalt EUCASTile
Aeroobsed gram-positiivsed mikroorganismid Staphylococcus aureus (MSSA)* Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes Viridans-grupi streptokokid
Aeroobsed gram-negatiivsed mikroorganismid Escherichia coli Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa (Populatsiooni isolaadid)
Teised mikroorganismid Chlamydia trachomatis (Klamüdioosse konjunktiviidiga patsientide II kategooria: liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus
Aeroobsed gram-positiivsed mikroorganismid Staphylococcus aureus (MRSA)** Staphylococcus epidermidis
Aeroobsed gram-negatiivsed mikroorganismid Pseudomonas aeruginosa (Haigla isolaadid) * MSSA = Staphylococcus aureus’e metitsilliintundlikud tüved ** MRSA = Staphylococcus aureus’e metitsilliinresistentsed tüved
Tabelis esitatud andmed resistentsuse kohta põhinevad Saksamaal 2004. aasta juunist kuni novembrini läbi viidud mitmekeskuselise seireuuringu (oftalmoloogiline uuring) resistentsuse esinemissagedusel silmainfektsiooniga patsientidelt pärinevate bakteriaalsete isolaatide lõikes.
Organismid on klassifitseeritud levofloksatsiinile tundlikena in vitro tundlikkuse ja süsteemse ravi järel saavutatud plasmakontsentratsioonide põhjal. Paikse ravi korral saavutatavad maksimaalsed kontsentratsioonid on kõrgemad kui plasmas täheldatavad. Siiski ei ole teada, kas ja kuidas võib ravimi kineetika muuta paikselt silma manustamise järel levofloksatsiini antibakteriaalset toimet.
Lapsed Farmakodünaamilised omadused on täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses ≥1 eluaasta ühesugused.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Levofloksatsiin säilib pärast silma tilgutamist pisarakiles hästi.
Levofloksatsiini keskmised kontsentratsioonid tervete vabatahtlike uuringus osalejate pisarakiles mõõdetuna pärast paikset annustamist 4 ja 6 tunni möödumisel olid vastavalt 17,0 ja 6,6 mikrogrammi/ml. Kuuest uuringus osalejast viiel olid annustamisest 4 tunni möödumisel kontsentratsioonid väärtuses 2 mikrogrammi/ml või kõrgemad. Kuuest uuringus osalejast neljal säilis see kontsentratsioon annustamisest 6 tunni möödumisel.
15 tervel täiskasvanud vabatahtlikul mõõdeti levofloksatsiini plasmakontsentratsiooni levofloksatsiin 5 mg/ml silmatilgad, lahuse 15-päevase ravikuuri ajal erinevatel ajahetkedel. Levofloksatsiini keskmine plasmakontsentratsioon jäi 1 tund pärast annustamist vahemikku 0,86 ng/ml 1. päeval kuni 2,05 ng/ml 15. päeval. Levofloksatsiini kõrgeim maksimaalne kontsentratsioon 2,25 ng/ml mõõdeti 4. päeval, pärast 2-päevast annustamist iga 2 tunni järel kokku 8 annusega ööpäevas. Levofloksatsiini maksimaalsed kontsentratsioonid tõusid 1. päeva väärtuselt 0,94 ng/ml väärtuseni 2,15 ng/ml 15. päeval, mis on rohkem kui 1000 korda madalam, kui levofloksatsiini suukaudselt manustatava tavaannuse järel täheldatav kontsentratsioon. Levofloksatsiini põletikulisse silma manustamise järgsed maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ei ole veel teada.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi toimeid täheldati levofloksatsiin 5 mg/ml silmatilkade tilgutamise järel vaid inimesel kasutatavast maksimaalsest annusest märkimisväärselt suuremate annuste puhul, mis viitab vähesele olulisusele kliinilisel kasutusel. Loomkatsed on näidanud, et güraasi inhibiitorid põhjustavad koormust kandvate liigeste arenguhäireid. Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele ilmnesid rottidel ja koertel levofloksatsiini suukaudsete suurte annuste korral kõrvaltoimed kõhrele (villid ja õõnsused). Vastavate uuringute puudumise tõttu ei ole välistatud võimalik kataraktogeenne toime. Olemasolevate andmete alusel ei saa kindlalt välistada nägemishäireid loomadel. Reproduktiivne toksilisus: Rottidele suukaudsete annuste kuni 810 mg/kg ööpäevas manustamise korral ei olnud levofloksatsiin teratogeenne. Et levofloksatsiin imendub täielikult, on ka kineetika lineaarne. Ühekordse ja mitmekordse suukaudse annuse farmakokineetilistes parameetrites erinevusi ei täheldatud. Rottidele annuse 810 mg/kg ööpäevas manustamisel on süsteemne ekspositsioon ligikaudu 50 000 korda suurem kui inimesele mõlemasse silma levofloksatsiin 5 mg/ml silmatilkade 2-tilgalise annuse manustamise järel. Suurim annus põhjustas rottidel loote surmade suurenemist ning hilinenud arengut koos kaasuva ema mürgistusega. Küülikutel ei ilmnenud teratogeenseid toimeid suukaudse annuse kuni 50 mg/kg ööpäevas korral ega intravenoosse annuse kuni 25 mg/kg ööpäevas manustamisel. Rottidel ei kahjustanud levofloksatsiin fertiilsust suukaudsete annuste kuni 360 mg/kg ööpäevas korral, millega kaasnevad plasmakontsentratsioonid on ligikaudu 16 000 korda kõrgemad kui inimese 8 okulaarse annuse järel saavutatavad.
Genotoksilisus: Levofloksatsiin ei põhjustanud geenimutatsioone bakteritel ega imetajate rakkudel, kuid põhjustas in vitro kromosoomide aberratsioone hiina hamstri kopsu (Chinese hamster lung, CHL) rakkudes annusega 100 mikrogrammi/ml või suuremate annustega, metaboolse aktivatsiooni puudumisel. In vivo uuringutes genotoksilised toimed puudusid. Fototoksiline potentsiaal: Hiirtega nii suukaudse kui ka intravenoosse annustamisega läbi viidud uuringud näitasid, et levofloksatsiinil on fototoksiline toime ainult väga kõrgete annuste korral. Karvkatteta merisigadele 3% levofloksatsiini silmalahuse manustamise järel ei ilmnenud kutaanset fotosensibiliseerivat mõju ega ka fototoksilist toimet nahale. Levofloksatsiinil ei ilmnenud genotoksilist mõju fotomutageensetes katsetes, ning see vähendas tuumori teket fotokantserogeensetes analüüsides.
Kantserogeenne potentsiaal: Kahe aasta jooksul rottidega läbiviidud pikaajalistes kantserogeensusuuringutes, kus toiduga manustati levofloksatsiini iga päev kuni 100 mg/kg ööpäevas, ei ilmnenud levofloksatsiini kantserogeenset ega tumorigeenset potentsiaali.
Keskkonnariski hindamine Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml silmatilkade eeldatav arvutatud kontsentratsioon keskkonnas (PEC ) jääb toimepiirist 0,01 mikrogrammi/l madalamale ning levofloksatsiini pinnavesi LogKow-väärtus jääb allapoole toimepiiri 4,5. On äärmiselt ebatõenäoline, et Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml silmatilgad kujutaksid endast riski keskkonnale, sest selle ravimi ega tema toimeaine levofloksatsiiniga ei saa seostada ühtegi muud keskkonnariski.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
bensalkooniumkloriid naatriumkloriid vesinikkloriidhape süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 25ºC. Mikrobioloogilisest seisukohast võib pärast esmast avamist ravimit säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril alla 25 °C. Ravimi säilitusaja ja -tingimuste eest vastutab kasutaja.
6.4 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
5 ml valge läbipaistmatu LDPE (väikese tihedusega polüetüleen) pudel on varustatud läbipaistva LDPE tilgutiga, valge keeratava polüpropüleenist korgiga, mis on varustatud sinise polüetüleenist kaitserõngaga, pakendatud pappkarpi. 1× 5 ml pudel karbis.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Slovakkia
8. MÜÜGILOA NUMBER
933917
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.03.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.03.2022
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2022