ATC Kood: S01GX01

Toimeaine: kromoglütsiinhape

Tootja: Santen Oy

Artikli sisukord

40mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui sümptomid ei parane või pärast kahe päeva möödumist halvenevad, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lecrolyn sine ja milleks seda kasutatakse

Lecrolyn sine sisaldab toimeainet nimetusega naatriumkromoglükaat. See kuulub allergiavastaste ravimite rühma. Lecrolyn sine’t kasutatakse allergiast põhjustatud silmasümptomite raviks. Ravim takistab teie silmas leiduvate histamiini sarnaste ainete vabanemist, mis muidu vallandaksid allergilise reaktsiooni. Allergiliste reaktsioonide tunnuste hulka kuuluvad sügelevad, vesised, punetavad või põletikulised silmad ning silmalaugude paistetus. Tavaliselt esineb see mõlemas silmas. Need nähud tekivad tavaliselt kevadel või suvel, kui rohu või puude õietolm satub silma inimestele, kes on selle suhtes tundlikud. Kui sümptomid ei parane või pärast kahe päeva möödumist halvenevad, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Lecrolyn sine kasutamist

Lecrolyn sine’t ei tohi kasutada kui olete naatriumkromoglükaadi või Lecrolyn sine mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lecrolyn sine kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui need haigusnähud on tekkinud ainult ühes silmas, sest allergiline reaktsioon tekib tavaliselt mõlemasse silma korraga. Muud ravimid ja Lecrolyn sine Kui kasutate samal ajal ka teisi silmatilkasid, tuleb neid manustada vähemalt 15-minutilise vahega.

Rasedus ja imetamine Kõrvalmõjusid lootele ei ole teada. Raseduse ja imetamise ajal võib Lecrolyn sine’t kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sarnaselt teistele silmatilkadele võib Lecrolyn sine põhjustada lühiajalist nägemise hägustumist. Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui nägemine on täielikult taastunud.

Kontaktläätsed Lecrolyn sine ei sisalda säilitusaineid. Seetõttu võib seda kasutada koos kontaktläätsedega.

3. Kuidas Lecrolyn sine’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infoleheles või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus üle 4-aastastele lastele ja täiskasvanutele on 1...2 tilka mõlemasse silma kaks korda päevas. Alla 4-aastastele lastele määrab ravimi ainult arst. Kui sümptomite intensiivsuse tõttu on vajalik sagedam manustamine, ei tohi annuse manustamise sagedus ületada 4 korda ööpäevas.

Enne silmatilkade panekut:

enne pudeli avamist peske käed
pudeli esmakordsel avamisel tilgutage esimene tilk kasutamata välja
valige endale tilkade manustamiseks kõige mugavam asend (võite istuda, olla selili või seista peegli ees)

Ravimi tilgutamine silma:

1. Hoidke pudelist kinni vahetult korgi alt ja keerake korki pudeli avamiseks. Lahuse saastumise vältimiseks ärge pudeli otsaga midagi puudutage.

2. Kallutage pea kuklasse ning hoidke pudelit silma kohal.

3. Tõmmake alumist silmalaugu allapoole ning vaadake üles. Pigistage kergelt pudelit ja laske lahusetilgal langeda silma. Pange tähele, et pigistamisest kuni tilga väljumiseni võib kuluda mõni sekund. Ärge pigistage liiga tugevasti.

4. Pilgutage paar korda, et lahus jaotuks silmas laiali.

5. Lecrolyn sine tilgutamiseks ka teise silma järgige juhiseid 2 kuni 4.

6. Enne pudelile korgi tagasi panemist raputage seda üks kord alaspidi, et eemaldada lahuse jäägid pudeli otsikult. See on vajalik, et tagada pudeli kasutatavus.

Kui teie sümptomid ei parane või pärast Lecrolyn sine kasutamist kahe päeva jooksul halvenevad, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav on kasutada silmatilku regulaarselt iga päev kokkupuuteperioodil allergeeniga, nii hoiate sümptomite tekke ära.

Kui te kasutate Lecrolyn sine’t rohkem, kui ette nähtud Lecrolyn sine üleannustamisega kaasnevaid reaktsioone ei ole teada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatatud on allergilistest (ülitundlikkuse) reaktsioonidest. Nende sagedus ei ole siiski teada. Kui teil tekivad sümptomid, nagu lööve, neelamis- või hingamishäired, huulte, näo, kõri, keele paistetus ja punetuse suurenemine, peate kohe arsti poole pöörduma. Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) on silmade paikne kipitus. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lecrolyn sine’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP/Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pudeli esmakordsest avamisest alates tuleb ravim ära kasutada 8 nädala jooksul. Pudel tuleb hoida kindlalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lecrolyn sine sisaldab

Toimeaine on naatriumkromoglükaat. 1 ml lahust sisaldab 40 mg naatriumkromoglükaati.
Teised koostisosad on glütserool, dinaatriumedetaat, polüvinüülalkohol, süstevesi.

Kuidas Lecrolyn sine välja näeb ja pakendi sisu Lecrolyn sine on läbipaistev, värvitu või helekollakas lahus. Sisaldub valges plastpudelis, millel on sinise tilgutiotsaga valge tilguti ning valge keeratav plastkork.

Pakendi suurused: 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml ja 1 x 10 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

Tootja Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Soome

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lecrolyn sine 40 mg/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab 40 mg naatriumkromoglükaati. Üks tilk (ligikaudu 0,03 ml) sisaldab ligikaudu 1,2 mg naatriumkromoglükaati.

INN. Acidum cromoglicicum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus Selge, värvitu või helekollakas lahus, mille pH on 4,0...6,0 ja osmolaalsus 260...340 mOsm/kg, peaaegu osakestevaba.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Allergilise konjunktiviidi sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annus määratakse igale patsiendile individuaalselt.

Soovitatav annus üle 4-aastastele lastele ja täiskasvanutele: 1…2 tilka mõlemasse silma kaks korda ööpäevas. Alla 4-aastastele lastele määrab ravimi ainult arst. Kui sümptomite intensiivsuse tõttu on vajalik sagedam manustamine, ei tohi annuse manustamise sagedus ületada 4 korda ööpäevas.

Kasutamine eakatel Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.

Sümptomite parimaks leevendamiseks tuleb Lecrolyn sine’t kasutada regulaarselt. Kokkupuuteperioodil allergeeniga on soovitatav ravi jätkamine.

Manustamisviis Lecrolyn sine 40 mg/ml silmatilkade lahus on ainult okulaarseks kasutamiseks. Seda tuleb manustada silma konjunktivaalkotti.

Lahuse võimaliku saastumise ennetamiseks ei tohi patsiendid pudeli aplikaatorotsaga puutuda silmalaugusid, ümbritsevaid piirkondi ega mis tahes teisi pindasid.

Samaaegse ravi korral teiste silmatilkadega peab kahe manustamise vahe olema 15 minutit.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Juhul kui sümptomid jätkuvad või süvenevad, peab raviarst patsienti hindama.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Vähesed rasedate kohta saadud andmed ei ole näidanud kromoglükaadi kahjustavat toimet rasedusele, lootele või vastsündinule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Kromoglükaadi süsteemne toime on paiksel silma manustamisel ebaoluline, mistõttu ei ole oodata mõju lootele või imikule. Lecrolyn sine’t võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine Naatriumkromoglükaadi süsteemne toime imetamise ajal on ebaoluline, mistõttu ei ole oodata mõju imetatavale vastsündinule või imikule. Lecrolyn sine’t võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Naatriumkromoglükaadi süsteemne toime on ebaoluline, mistõttu mõju viljakusele ei ole oodata. Naatriumkromoglükaat ei ole mõjutanud loomade fertiilsust ka suurtes süsteemsetes kogustes.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sarnaselt teistele silmatilkadele võib Lecrolyn sine põhjustada paikset ärritust ja hägustunud nägemist, mis võib ajutiselt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA eelistatavate terminitega organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi. Sageduste määratlus on järgmine: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid.

Silma kahjustused Sage: mööduv kipitus või paikne ärritus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest tingitud kõrvaltoimetest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: turse ja allergiavastased ained, teised allergiavastased ained. ATC-kood: S01GX01.

Toimemehhanism Lecrolyn sine on allergilise konjunktiviidi vastane ravim. Toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid loomkatsete ja in vitro uuringute põhjal takistab toimeaine naatriumkromoglükaat nuumrakkude degranulatsiooni ning seeläbi histamiini ja teiste põletikku vallandavate ainete vabanemist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Naatriumkromoglükolaat läbib sarvkesta halvasti. Naatriumkromoglükaati imendub silma limaskesta kaudu süsteemsesse ringesse ebaolulises koguses, toimeaine eritatakse organismist muutumatul kujul sapi ja uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kõiki olulisi prekliinilisi andmeid on juba ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes käsitletud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütserool Dinaatriumedetaat Polüvinüülalkohol Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Avatud pudel: 8 nädalat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge LDPE-st pudel valge HDPE-st ning silikoonist tilgutiga, millel on sinine tilgutiotsik ning valge HDPE kork. Sisaldab 5 ml või 10 ml lahust.

Pakendid sisaldavad 1, 2 või 3 pudelit (5 ml) ja 1 pudelit (10 ml).