Artikli sisukord
Näidustus: Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul kaitsmata suguühte või rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise korral.
tablett (1500mcg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Levodonna ja milleks seda kasutatakse
Levodonna on hädaabi kontratseptiiv, mida võib kasutada 72 tunni (3 päeva) jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast tavapärase rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.
Millistel puhkudel peaks hädaabi kontratseptiivi kasutama:
- suguühte ajal ei kasutatud rasestumisvastast vahendit;
- rasestumisvastase meetodi kasutamine ei olnud korrektne, nt kondoom purunes, libises ära või seda kasutati valesti; vaginaalne pessaar või väike emakakaela kate muutis oma asendit, läks katki, tuli või võeti liiga vara välja; katkestatud suguühe (coitus interruptus) ebaõnnestus (nt sperma purskus tuppe või välissuguelunditele).
Levodonna sisaldab sünteetilist hormoonitaolist toimeainet, mida nimetatakse levonorgestreeliks. See hoiab ära ligikaudu 84% oodatavatest rasedustest, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda. See ei hoia rasedust ära kõigil juhtudel ja on efektiivsem, kui võtate seda nii kiiresti kui võimalik pärast kaitsmata vahekorda. Ravimit on parem võtta esimese 12 tunni vältel, mitte oodata sellega kuni kolmanda päevani.
Arvatakse, et levonorgestreel toimib kahel moel:
- takistab munaraku vabanemist munasarjadest;
- takistab spermatosoididel munaraku viljastamist, kui see on munasarjast juba vabanenud.
Levodonna võib ära hoida rasestumise üksnes juhul, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda. See ei toimi, kui te olete juba rasestunud. Kui te olete pärast Levodonna võtmist teist korda kaitsmata vahekorras (ka siis, kui see juhtub sama menstruaaltsükli ajal), siis ei avaldu tableti kontratseptiivne toime ja taas on oht rasestuda. Levodonna ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimese menstruaaltsükli tekkimist.
2. Mida on vaja teada enne Levodonna võtmist
Levodonnat ei tohi võtta
- kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Levodonna kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga. Kuni mõni allpool toodust kehtib teie kohta, siis pidage enne Levodonna võtmist nõu oma arstiga, sest hädaabi kontratseptsioon ei pruugi teile sobida. Sellisel juhul võib arst teile määrata mõne muu hädaabi kontratseptsiooni.
- Kui te olete rase või arvate end olevat juba rase. See ravim ei toimi, kui te olete juba rasestunud. Kui te olete juba rasestunud, ei katkesta levonorgestreel rasedust, sest Levodonna ei ole „abordipill”.
Te võite olla juba rasestunud, kui:
- teie menstruatsiooni algus on hilinenud rohkem kui 5 päeva või kui teil esines menstruatsiooni alguses ebatavaline verejooks;
- te olete sama menstruaaltsükli ajal olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi.
Levodonna kasutamine ei ole soovitatav, kui:
- teil on peensoolehaigus (nagu Crohni tõbi), mis vähendab ravimi imendumist;
- teil on tõsiseid maksaprobleeme;
- teil on esinenud emakaväline rasedus (olukord, kus loode areneb väljaspool emakat);
- teil on kunagi olnud haigus, mida nimetatakse salpingiidiks (munajuhade põletik).
Varasem emakaväline rasedus või varasem munajuhade põletik suurendavad uue emakavälise raseduse tekkeriski.
Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik. On mõningaid tõendeid, et levonorgestreel võib olla vähem efektiivne suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi (KMI) korral, kuid need andmed on piiratud ja mittelõplikud. Seetõttu on levonorgestreel siiski näidustatud kõikidele naistele, hoolimata nende kehakaalust või KMI-st.
Kui teil on küsimusi hädaabi kontratseptiivide kohta, soovitatakse teil nõu pidada tervishoiutöötajaga.
Lapsed Levodonna ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimese menstruaaltsükli tekkimist.
Kui te olete mures seksuaalsel teel levivate haiguste pärast Kui te ei kasutanud vahekorra ajal kondoomi (või kui see rebenes või tuli maha), siis võisite te nakatuda mõnda seksuaalsel teel levivasse haigusesse või HIV viirusesse. See ravim ei kaitse teid seksuaalsel teel levivate haiguste eest– seda teeb üksnes kondoom. Küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt, pereplaneerimise nõustajalt või apteekrilt, kui te olete mures seksuaalsel teel levivatesse haigustesse nakatumise pärast. Muud ravimid ja Levodonna Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid preparaate.
Mõned ravimid võivad takistada Levodonna efektiivset toimimist. Kui te olete allpool loetletud ravimitest mõnda viimase 4 nädala jooksul kasutanud, ei pruugi Levodonna teile sobida. Teie arst võib teile määrata mõne teise (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, st vasest emakasisese vahendi. Kui see teile ei sobi või kui te ei saa kohe arsti juurde minna, võite võtta kahekordse Levodonna annuse:
- barbituraadid ja teised epilepsia raviks kasutatavad ravimid (näiteks primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin);
- tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (näiteks rifampitsiin ja rifabutiin);
- HIV-nakkuse raviks kasutatavad ravimid (ritonaviir, efavirens);
- seenhaiguste raviks kasutatavad ravimid (griseofulviin);
- naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on vaja rohkem teavet õige annuse kohta.
Pärast nende tablettide võtmist pidage niipea kui võimalik nõu arstiga sobiva rasestumisvastase meetodi kasutamiseks ja et välistada rasedus (vt ka lõik „Kuidas Levodonnat võtta”).
Levodonna võib mõjutada ka teiste ravimite toimet:
- ravim, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (pärsib immuunsüsteemi).
Kui sageli võib Levodonnat kasutada Te peaksite Levodonnat kasutama ainult erakorralise abinõuna, mitte regulaarse rasestumisvastase meetodina. Kui levonorgestreeli kasutada ühe menstruaaltsükli vältel korduvalt, siis on see vähem tõhus ja võib suurema tõenäosusega põhjustada menstruaaltsükli (menstruatsiooniperioodi) häireid. Levonorgestreel ei ole nii tõhus kui regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid. Teie arst, meditsiiniõde või pereplaneerimise nõustaja oskavad anda teile nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Te ei tohi seda ravimit võtta, kui te olete juba rasestunud. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te peaksite nõu oma arstiga. Puuduvad andmed selle kohta, et levonorgestreel kahjustaks emakas arenevat loodet, kui Levodonnat on kasutatud vastavalt juhistele. Siiski võib teie arst soovida veenduda, et teie rasedus ei ole emakaväline (olukord, kus rasedus tekib väljaspool emakat). Eriti tähtis on see juhul, kui teil tekib pärast Levodonna võtmist tugev kõhuvalu, teil on varem esinenud emakaväline rasedus, teil on olnud munajuhade operatsioon või vaagnaõõne põletikuline haigus.
Imetamine Selle ravimi toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu soovitatakse võtta tablett kohe pärast imetamist ja vältida imetamist vähemalt 8 tundi pärast levonorgestreeli manustamist, piima eemaldamiseks kasutage rinnapumpa. Sel viisil saate manustada tableti enne järgmist imetamist ja vähendate rinnapiima kaudu lapseni jõudva toimeaine kogust.
Viljakus Levonorgestreel suurendab menstruaaltsüklihäirete tõenäosust, mis võib vahel põhjustada varasemat või hilisemat ovulatsiooni, mille tulemusena võivad muutuda viljakad kuupäevad. Kuigi pikaajalised andmed viljakuse kohta puuduvad, eeldatakse pärast ravi Levodonnaga kiiret viljakuse taastumist. Seetõttu tuleb pärast erakorralist kontratseptsiooni Levodonnaga jätkata või alustada regulaarse rasestumisvastase meetodiga nii kiiresti kui võimalik. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Levonorgestreel ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te tunnete väsimust või pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Levodonna sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, st on põhimõtteliselt „naatirumivaba“.
3. Kuidas Levodonnat kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on
teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke tablett niipea kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tundi (3 ööpäeva) pärast kaitsmata seksuaalvahekorda. Ärge lükake tableti võtmist edasi. Mida kiiremini pärast kaitsmata vahekorda te tableti võtate, seda paremini tablett toimib. See ravim väldib rasestumist vaid juhul, kui te võtate selle 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda.
- Levodonnat võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, eeldusel, et te ei ole juba rasestunud ega arva end rase olevat. Ärge närige tabletti vaid neelake see tervelt veega alla. Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada Levodonna toimet (vt ülaltpoolt lõik „Muud ravimid ja Levodonna”) või kui te olete mõnda neist kasutanud viimase 4 nädala jooksul, võib Levodonna olla vähem efektiivne. Teie arst võib teile määrata mõne teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, st vasest emakasisese vahendi. Kui see teile ei sobi või kui te ei saa kohe oma arsti juurde minna, võite võtta kahekordse Levodonna annuse (st võtta kaks tabletti korraga).
- Kui te juba kasutate mõnda regulaarset rasestumisvastast meetodit, nagu rasestumisvastased tabletid, siis võite jätkata nende võtmist ettenähtud aegadel.
Kui te olete pärast Levodonna kasutamist uuesti kaitsmata vahekorras (ka siis, kui see juhtub sama menstruaaltsükli ajal), siis ei avaldu tableti kontratseptiivne toime ja taas on oht rasestuda.
Kasutamine lastel Levodonna ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimese menstruaaltsükli tekkimist. Mida teha, kui te oksendate Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast tableti võtmist, siis te peate kohe sisse võtma uue tableti.
Pärast Levodonna võtmist Kui te soovite olla vahekorras pärast Levodonna võtmist ega kasuta rasestumisvastaseid pille, siis te peate kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni kasutama kondoome või pessaari koos spermitsiidiga, sest levonorgestreel ei toimi, kui te olete enne järgmise menstruatsiooniperioodi algust uuesti kaitsmata vahekorras.
Pärast Levodonna võtmist on soovitatav ligikaudu kolme nädala pärast minna arsti juurde, et veenduda, kas tablett on toiminud. Kui menstruatsioon hilineb rohkem kui 5 päeva või kui see on ebatavaliselt vähene või rohke, siis peate nii kiiresti kui võimalik ühendust võtma oma arstiga. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te pöörduksite oma arsti poole.
Teie arst oskab anda teile ka nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.
Kui te jätkate regulaarse hormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist (näiteks rasestumisvastased pillid) ja teil ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, siis pöörduge oma arsti poole, et teha kindlaks, et te pole rase.
Järgmine menstruatsioon pärast Levodonna võtmist Tavaliselt on menstruatsioon pärast Levodonna kasutamist normaalne ja algab tavapärasel päeval, kuid mõnikord võib see alata ka mõni päev hiljem või varem. Kui teie menstruatsioon algab oodatust rohkem kui 5 päeva hiljem või kui sellel ajal esineb „ebatavaline“ verejooks või kui te arvate, et võite olla rase, siis saate kontrollida rasedustesti abil, ega te pole rase.
Kui te võtate Levodonnat rohkem kui ette nähtud Kuigi korraga liiga paljude Levodonna tablettide sissevõtmisel ei ole tõsiseid kahjulikke toimeid täheldatud, võib sellisel juhul tekkida iiveldus, oksendamine või tupeverejooks. Küsige nõu oma arstilt, apteekrilt, meditsiiniõelt või pereplaneerimise nõustajalt, eriti siis, kui te oksendasite, sest
sellisel juhul ei pruugi ravim toimida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on toodud võimalikud kõrvaltoimed vastavalt sellele, kui sageli need esinevad:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
- Iiveldus.
- Kuni järgmise menstruaaltsükli alguseni võib teil esineda mõningast ebaregulaarset veritsust.
- Teil võib esineda alakõhuvalu.
- Väsimus.
- Peavalu.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
- Oksendamine. Kui te oksendate, lugege lõiku „Mida teada, kui te oksendate“.
- Teie menstruatsioon võib olla erinev. Enamikul naistest on menstruatsioon tavapärane ja algab
oodatud ajal, kuid mõnel juhul võib see hilineda või alata tavapärasest varem. Teil võib kuni järgmise menstruatsioonini esineda ka ebaregulaarset veritsust või määrimist. Kui menstruatsioon hilineb rohkem kui 5 päeva või kui see on ebatavaliselt vähene või rohke, siis peate nii kiiresti kui võimalik ühendust võtma oma arstiga.
- Pärast selle ravimi sissevõtmist võib teil esineda rindade hellust, kõhulahtisust või pearinglust.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
- Kõhuvalu, lööve, nõgestõbi, sügelus, näoturse, valu vaagna piirkonnas, valulik menstruatsioon.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Levodonnat säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Levodonna sisaldab
- Toimeaine on levonorgestreel. Iga tablett sisaldab 1500 mikrogrammi (1,5 mg) levonorgestreeli.
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, poloksameer 188, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.
Kuidas Levodonna välja näeb ja pakendi sisu
Iga pakk sisaldab ühe ravikuuri jaoks ühte ligikaudu 6 mm läbimõõduga ümmargust valget tabletti, mille ühel küljel on märgistus „C" ja teisel küljel „1“.
Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Tootjad: Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Poligono Industrial de Navatejera 24193 Navatejera, León Hispaania
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana Sloveenia
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke- Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel. 6652400
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Levodonna, 1500 mikrogrammi tablett
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 1500 mikrogrammi levonorgestreeli. INN Levonorgestrelum
Teadaolevat toimet omav abiaine: 43,3 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett.
Levodonna on ümmargune valge ligikaudu 6 mm läbimõõduga tablett, mille ühel küljel on märgistus „C" ja teisel küljel „1“.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul kaitsmata suguühte või rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Üks tablett tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, soovitatavalt 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda (vt lõik 5.1). Kui kolme tunni vältel pärast tableti sissevõtmist patsient oksendab, tuleb otsekohe sisse võtta uus tablett.
Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptiivi, soovitatakse kasutada mittehormonaalset hädaabi kontratseptiivi (nt vasest emakasisest vahendit) või levonorgestreeli topeltannust (st 2 tabletti korraga), kui vasest emakasisest vahendit ei saa või ei ole soovi kasutada (vt lõik 4.5).
Levodonnat võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, juhul kui menstruatsiooni algus ei ole hilinenud.
Pärast hädaabi kontratseptiivi võtmist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav kasutada mõnda lokaalset barjäärimeetodit (nt kondoom, pessaar, spermitsiid või väike emakakaela kate). Levonorgestreeli kasutamine ei ole vastunäidustuseks regulaarse hormonaalse kontratseptsiooni meetodi kasutamise jätkamisele.
Lapsed
Eelpuberteediealistel lastel puudub Levodonna kasutamise näidustus hädaabi kontratseptiivi kasutamiseks.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hädaabi kontratseptsioon on juhuslik meetod. See ei tohi mingil juhul asendada regulaarset kontratseptsioonimeetodit. Hädaabi kontratseptsioon ei väldi alati raseduse kujunemist. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, võib olla toimunud rasestumine. Ravi levonorgestreeliga pärast teist suguühet ei pruugi olla enam efektiivne rasestumise vältimiseks. Kui menstruatsiooni algus viibib enam kui 5 päeva või oodatud menstruatsiooni alguse kuupäeval esineb ebatavaline vereeritus või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, tuleb välistada rasedus.
Kui pärast ravi Levodonnaga ilmneb rasedus, tuleb kaaluda emakavälise raseduse võimalust. Emakavälise raseduse esinemise risk on suhteliselt väike, kuna levonorgestreel hoiab ära ovulatsiooni ja viljastumise. Emakaväline rasedus võib jätkuda hoolimata emakaverejooksust. Seetõttu ei ole soovitatav kasutada Levodonnat patsientidel, kellel on oht emakaväliseks raseduseks (anamneesis munajuhapõletik või emakaväline rasedus).
Levodonna ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele.
Tõsised malabsorptsioonisündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad vähendada levonorgestreeli efektiivsust.
Pärast Levodonna sissevõtmist on menstruaalveritsused tavaliselt normaalsed ja saabuvad oodatud kuupäeval. Mõnikord võib menstruatsioon ilmneda oodatust mõni päev varem või hiljem. Naistele tuleb soovitada pöördumist arsti vastuvõtule, et alustada regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamist. Kui pärast levonorgestreeli kasutamist regulaarset hormonaalset kontratseptsiooni kasutaval naisel ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, tuleb välistada rasedus.
Ravimi korduv manustamine ühes menstruaaltsüklis ei ole soovitatav, kuna see võib põhjustada menstruaaltsükli häireid.
Levonorgestreel ei ole nii efektiivne kui tavapärased rasestumisvastased meetodid ning seetõttu sobib see kasutamiseks vaid erakorraliseks kontratseptsiooniks. Naistele, kes kasutavad korduvalt hädaabi kontratseptsiooni, tuleb soovitada regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Hädaabi kontratseptiivid ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivate haiguste vastu.
Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehakaalu või kehamassindeksi (KMI) korral võib levonorgestreeli efektiivsus olla vähenenud (vt lõik 5.1). Hoolimata kehakaalust või kehamassiindeksist, peavad kõik naised pärast kaitsmata vahekorda võtma hädaabi kontratseptiivi nii kiiresti kui võimalik. See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, st on põhimõtteliselt „naatirumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Levonorgestreeli metabolism kiireneb maksaensüümide indutseerijate, peamiselt CYP3A4 ensüümi indutseerijate samaaegsel kasutamisel. On leitud, et efavirensi samaaegne kasutamine vähendab levonorgestreeli sisaldust plasmas (AUC) ligikaudu 50%.
Levonorgestreeli plasmataset potentsiaalselt vähendavate ravimite hulka kuuluvad barbituraadid (sh primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifabutiin ja griseofulviin.
Naistel, kes on viimase 4 nädala jooksul kasutanud ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptiivi, tuleb kaaluda mittehormonaalse hädaabi kontratseptsiooni (nt vasest emakasisese vahendi) kasutamist. Naistel, kes ei saa või ei soovi kasutada vasest emakasisest vahendit, on võimalik võtta kahekordne annus levonorgestreeli (st 3000 mikrogrammi 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda), kuigi sellise kombinatsiooni (levonorgestreeli topeltannus samaaegselt koos ensüümi indutseerijaga) kooskasutamist ei ole uuritud.
Levonorgestreeli sisaldavad ravimid võivad suurendada tsüklosporiini toksilisuse ohtu võimaliku tsüklosporiini metabolismi inhibeerimise tõttu.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Levodonnat ei tohi raseduse ajal kasutada. Ravim ei kutsu esile raseduse katkemist. Piiratud epidemioloogilised andmed viitavad, et tekkinud raseduse korral ei teki lootel kõrvaltoimeid, kuid puuduvad kliinilised andmed võimalike toimete kohta, kui levonorgestreeli manustatakse suuremates annustes kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).
Imetamine Levonorgestreel eritub rinnapiima. Potentsiaalset levonorgestreeli mõju lapsele saab vähendada, kui imetav ema võtab tableti vahetult pärast rinnaga toitmist ja väldib imetamist vähemalt 8 tundi pärast Levodonna manustamist.
Fertiilsus Levonorgestreel suurendab menstruaaltsüklihäirete tõenäosust, mis võib vahel põhjustada varasemat või hilisemat ovulatsiooni, mille tulemusena võivad muutuda viljakad kuupäevad . Kuigi pikaajalised andmed viljakuse kohta puuduvad, eeldatakse pärast ravi levonorgestreeliga kiiret viljakuse taastumist. Seetõttu tuleb pärast erakorralist kontratseptsiooni levonorgestreeliga jätkata või alustada regulaarse rasestumisvastase meetodiga nii kiiresti kui võimalik.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli iiveldus.
Organsüsteemi klass Kõrvaltoimete esinemissagedus
Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Seedetrakti Iiveldus Kõhulahtisus häired Alakõhuvalu Oksendamine
Reproduktiivse süsteemi ja Menstruatsiooniga mitteseotud Menstruatsiooni hilinemine rinnanäärme häired veritsus* rohkem kui 7 päeva** Üldised häired ja Väsimus manustamiskoha reaktsioonid *Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid suuremal osal naistest algab järgmine menstruatsioon 7 päeva jooksul alates oodatavast päevast. ** Kui järgmine menstruatsioon hilineb enam kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.
Lisaks eelpool mainitud kõrvaltoimetele on turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Seedetrakti häired Väga harv (<1/10000): kõhuvalu. Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Väga harv (< 1/10 000): lööve, nõgestõbi, kihelus. Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv (<1/10 000): vaagnavalu, düsmenorröa. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv (<1/10 000): näoturse.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Pärast suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja võib ilmneda läbimurde verejooks. Spetsiifilisi antidoote ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaabi kontratseptiivid. ATC-kood: G03AD01
Toimemehhanism Levonorgestreeli täpne toimemehhanism ei ole teada. Soovitatud annustamise korral omab levonorgestreel peamiselt ovulatsiooni ja rasestumist vältivat toimet, kui vahekord on toimunud preovulatoorses faasis, mil rasestumise tõenäosus on suurim. Samuti võib see põhjustada ka muutusi endomeetriumis, mis muudab implanteerimise raskemaks. Levonorgestreel ei ole efektiivne juhul, kui implanteerimisprotsess on juba alanud.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus 2001. aastal läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Lancet 2002; 360: 1803-
1810) selgus, et 1500 mikrogrammine ühekordne levonorgestreeli annus (see võeti sisse 72 tunni
jooksul pärast kaitsmata vahekorda) hoidis ära keskmiselt 84% oodatavatest rasedustest (võrreldes 79%, mil võeti kaks 750 mikrogrammist tabletti 12 tunnise vahega).
Soovitatud annustes ja kasutamisskeemi kohaselt võetuna ei mõjuta levonorgestreel oluliselt vere hüübimisnäitajaid, lipiidide ja süsivesikute metabolismi.
Andmed kontratsepiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja mittetäielikud. Kolmes WHO uuringus suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksi korral ei täheldatud muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (Tabel 1), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või kehamassiindeksi korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (Tabel 2). Mõlemas metaanalüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (st levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)) ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi.
Tabel 1. Kolme WHO uuringu metaanalüüs (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010)
2 Alakaal Normaalkaal Ülekaal Rasvumine KMI (kg/m ) Koguarv 600 3952 1051 256 Raseduste arv 11 39 6 3 Raseduste määr 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Usaldusvahemik 0,92…3,26 0,70…1,35 0,21…1,24 0,24…3,39 Tabel 2. Crenin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010 uuringute metaanalüüs
KMI (kg/m ) Koguarv 64 933 339 212 Raseduste arv 1 9 8 11 Raseduste määr 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Usaldusvahemik 0,04…8,40 0,44…1,82 1,02…4,60 2,62…9,09 Lapsed Prospektiivne vaatlusuuring näitas, et 305 naisest, kes kasutasid levonorgestreeli hädaabi kontratseptiivseid tablette, rasestus seitse. See annab üldiseks ebaõnnestumise määraks 2,3%. Ebaõnnestumise määr oli alla 18-aastastel naistel (2,6% või 4/153) võrreldav ebaõnnestumise määraga 18-aastastel ja vanematel naistel (2,0% või 3/152).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Suu kaudu manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja peaaegu täielikult.
Jaotumine Pärast ühe Levodonna tableti sisse võtmist saavutati maksimaalne levonorgestreeli kontsentratsioon plasmas 18,5 ng/ml 2 tunni jooksul. Pärast maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamist väheneb levonorgestreeli kontsentratsioon keskmiselt eritumise poolväärtusajaga ligikaudu 26 tundi.
Biotransformatsioon Levonorgestreel ei eritu muutmatul kujul vaid metaboliitidena.
Eritumine Levonorgestreeli metaboliidid eritatakse peaaegu võrdses koguses uriini ja roojaga. Biotransformatsioon toimub steroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, st levonorgestreel hüdroksüleeritakse maksas ja metaboliidid eritatakse glükuroniidkonjugaatidena. Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada. Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG, sex hormone binding globulin). Vaid ligikaudu 1,5% kogu seerumikontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt seondunud SHGB-ga. Levonorgestreeli absoluutne biosaadavus manustatud annusest on ligikaudu 100%.
Ligikaudu 0,1% annusest võib kanduda ema rinnapiimaga üle imetatavale imikule.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed on näidanud suurtes annustes ravimi manustamisel emasloodete virilisatsiooni. Korduvtoksilisuse, mutageensuse ja kantserogeensuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud inimestele muud kahjulikku toimet, kui on esitatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes punktides.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Poloksameer 188 Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC/PVDC/alumiinium blistrid. Igas karbis on üks blister ühe tabletiga.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
830613
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.11.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2018
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2020