Leflunomide ratiopharm – Infoleht (õhukese polümeerikattega tablett 10 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Leflunomide ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Leflunomide ratiopharm sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.

Leflunomide ratiopharmi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.

Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).

Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).

2. Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharmi võtmist

Leflunomide ratiopharmi ei tohi võtta

• kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon leflunomiidi (eeskätt tõsine nahareaktsioon, millega tihti kaasnevad palavik, liigesevalu, punased laigud või villid nahal, nt Stevensi- Johnsoni sündroom), maapähklite või soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või kui te olete allergiline teriflunomiidile (kasutatakse hulgiskleroosi raviks),
• kui teil on maksatalitluse häire,
• kui teil on mõõdukas või raske neerutalitluse häire,
• kui teil on vere valgusisalduse ulatuslik vähenemine (hüpoproteineemia),
• kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS),
• kui teil on luuüdi talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv on langenud,
• kui te põete tõsist infektsioonhaigust,
• kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Leflunomide ratiopharmi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil on kunagi olnud põletik kopsus (interstitsiaalne kopsuhaigus);

• kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos. Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos;
• kui olete meessoost ja soovite isaks saada. Ei saa välistada Leflunomide ratiopharmi eritumist seemnevedelikku, ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit. Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Leflunomide ratiopharmi kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad Leflunomide ratiopharmi kiiresti ja piisavalt nende organismist. Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide ratiopharmi piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist;
• kui teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest). Analüüs võib ekslikult näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisaldust veres.
• kui teile tehakse või teil on hiljuti olnud suurem operatsioon või kui teil on pärast operatsiooni ikka veel paranemata haav. Leflunomide ratiopharm võib halvendada haavade paranemist.

Mõnikord võib Leflunomide ratiopharm põhjustada vereloome-, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides. See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu. Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümidetaseme tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.

Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) Leflunomide ratiopharmi võtvatel patsientidel on teatatud harvaesinevast, kuid väga tõsisest immuunsüsteemi reaktsioonist.

• Pöörduge viivitamatult oma arsti või apteekri poole, kui teil tekib Leflunomide ratiopharmi võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest: palavik, lööve, neuroloogilised sümptomid (nt värisemine või treemor, segasusseisund, ajufunktsiooni häired).

Enne ravi alustamist Leflunomide ratiopharmiga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide ratiopharm võib põhjustada vererõhu tõusu.

Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus. Teie arst teeb lisauuringuid diferentsiaaldiagnoosi jaoks.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib Leflunomide ratiopharmiga ravi ajal nahahaavand (vt ka lõik 4).

Lapsed ja noorukid Leflunomide ratiopharm ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.

Muud ravimid ja Leflunomide ratiopharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.

See on eriti oluline kui te võtate:

• teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin, asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav;
• varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine;
• teriflunomiidi hulgiskleroosi korral;
• repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral;
• daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral;

• duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral;
• alosetrooni raske kõhulahtisuse korral;
• teofülliini astma korral;
• tisanidiini lihasrelaksandina;
• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);
• tsefakloori, bensüülpenitsilliini (G-penitsilliin), tsiprofloksatsiini infektsiooni korral;
• indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral;
• furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim);
• zidovudiini HIV infektsiooni korral;
• rosuvastatiini, simvastatiini, atorvatstatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia korral (kolesterooli kõrge tase);
• sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral;
• ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide ratiopharmi kogust.

Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide ratiopharmiga.

Vaktsineerimised Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.

Leflunomide ratiopharm koos, toidu, joogi ja alkoholiga Leflunomide ratiopharmi võib võtta koos toiduga või eraldi. Ravi vältel Leflunomide ratiopharmiga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine sel ajal võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Leflunomide ratiopharmi kui olete või arvate ennast olevat rase. Kui te olete rase või rasestute Leflunomide ratiopharmi võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk. Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide ratiopharmi usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata. Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide ratiopharmiga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide ratiopharmi ei ole enam teie organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide ratiopharmi väljutamist teie organismist. Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide ratiopharmi piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.

Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.

Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks. Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Leflunomide ratiopharmi kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.

Ärge võtke Leflunomide ratiopharmi rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Leflunomide ratiopharm võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.

Leflunomide ratiopharm sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Leflunomide ratiopharm sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Leflunomide ratiopharm sisaldab sojaletsitiini Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

3. Kuidas Leflunomide ratiopharmi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide ratiopharmiga on üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:

• reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Leflunomide ratiopharmi üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest,
• psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide ratiopharmi üks kord päevas.

Tablett tuleb alla neelata tervena koos rohke koguse veega.

Seisundi paranemist võite märgata umbes 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda. Tavaliselt kestab ravi Leflunomide ratiopharmiga pikka aega.

Kui te võtate Leflunomide ratiopharmi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Leflunomide ratiopharm’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.

Kui te unustate Leflunomide ratiopharmi võtta Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda meenumisel koheselt, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide ratiopharmi võtmine:

• kui te tunnete nõrkust, uimasust või peapööritust või hingamisraskust, kuna see võib olla tõsise allergilise reaktsiooni märgiks,
• kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)), vt lõik 2.

Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:

• naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest,

• väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga,
• infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski,
• köha või hingamisprobleemid, sest see võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaalne hüpertensioon või kopsusõlm).
• ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),
• kergekujulised allergilised reaktsioonid,
• isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),
• väsimus (asteenia),
• peavalu, peapööritus,
• ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),
• vähene vererõhu tõus,
• koliit,
• kõhulahtisus,
• iiveldus, oksendamine,
• suu limaskesta põletik või haavandid,
• kõhuvalu,
• mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,
• suurenenud juuste välja langemine,
• ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine,
• kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),
• teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiinfosfokinaas),
• käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus (trombotsütopeenia),
• vere kaaliumisisalduse langus,
• ärevus,
• maitsmismeele häired,
• urtikaaria (nõgestõbi),
• kõõlusrebend,
• vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus,
• fosfaaditaseme langus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),
• raskekujuline vererõhu tõus,
• põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),
• mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse taoliseks raskeks seisundiks,
• raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,
• teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),
• raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,
• veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit),
• kõhunäärme põletik (pankreatiit),

• tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,
• rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).

Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaalne hüpertensioon, meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine), DRESS ja nahahaavand (ümmargune lahtine haavand nahas, kus on näha aluskudet). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Leflunomide ratiopharmi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Leflunomide ratiopharm sisaldab

• Toimeaine on leflunomiid.
• Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
• Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, viinhape, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat tableti sisus; letsitiin (sojaoad), polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi tableti kattes.

Kuidas Leflunomide ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Leflunomide ratiopharmi 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.

Tabletid on pakendatud pudelisse. Saadaval on pakendid 30 või 100 tabletiga ühe pudeli kohta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa Tootja Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Saksamaa Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Teл.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS A.E. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070 España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911 Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.