Lonquex – Infoleht (6 mg / 6 mg süstelahus)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lonquex ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lonquex Lonquex sisaldab toimeainena lipegfilgrastiimi. Lipegfilgrastiim on biotehnoloogia abil Escherichia coli’ks nimetatud bakteris toodetud pikatoimeline modifitseeritud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ning on väga sarnane kehaomase valguga [granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF)].

Milleks Lonquexi kasutatakse Lonquexi kasutatakse täiskasvanutel ja 2-aastastel ja vanematel lastel.

Teie arst kirjutas teile või teie lapsele Lonquexi välja selleks, et lühendada neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus) nimetatava seisundi kestust ja vähendada febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissagedust. Neid seisundeid võib põhjustada tsütotoksiline keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiirekasvulisi rakke).

Kuidas Lonquex toimib Lipegfilgrastiim stimuleerib luuüdi (vereloomeelund) looma rohkem uusi vere valgeliblesid. Vere valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu võidelda. Need rakud on väga tundlikud keemiaravile, mis võib valgeliblede arvu kehas langetada. Kui vere valgeliblede hulk langeb madalale, ei pruugi neist bakterite vastu võitlemisel abi olla ning teie infektsioonioht võib suureneda.

2. Mida on vaja teada enne Lonquexi manustamist

Lonquexi ei tohi kasutada

• kui te olete või teie laps on lipegfilgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lonquexi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui teil või teie lapsel tekib valu vasakul ülakõhus või õlas. See võib viidata põrna häirele (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui te köhite või teie laps köhib või kui teil või teie lapsel on palavik ja hingamisraskused. See võib viidata kopsuhaigusele (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);

• kui te põete või teie laps põeb sirprakulist aneemiat (pärilik verehaigus), millele on iseloomulikud sirbikujulised vere punalibled;
• kui teil või teie lapsel on varem esinenud allergilisi reaktsioone teistele sarnastele ravimitele (nt G-CSF rühma kuuluvad ravimid filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim), võib teil või teie lapsel tekkida reaktsioon ka Lonquexile.

Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida erinevaid verekomponente ja nende tasemeid. Arst kontrollib regulaarselt teie või teie lapse uriiniproove, kuna sellele ravimile sarnased ravimid (nt muud granulotsüütide kolooniat stimuleerivad faktorid nagu filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim) võivad kahjustada imeväikeseid filtreid teie neerudes (glomerulonefriit; vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel ravitakse samaaegselt rinna- või kopsuvähki keemia- ja/või kiiritusraviga ja kui teil/temal tekivad sellised sümptomid nagu väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus. Need sümptomid võivad olla tingitud müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelisest vere vähieelsest seisundist või ägeda müeloidse leukeemia (AML) nimelisest verevähist, mida on seostatud teise sarnase ravimiga (G-CSF-i rühma kuuluv ravim pegfilgrastiim).

Teiste sarnaste ravimitega (nt G-CSF rühma kuuluvad ravimid filgrastiim, lenograstiim või pegfilgrastiim) on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.

Lapsed ja noorukid Lonquexi ei soovitata alla 2 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja Lonquex Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie kasutate või teie laps kasutab või olete või teie laps on hiljuti kasutanud või kavatsete või teie laps kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Lonquexi ei ole uuritud rasedatel naistel. Peate kindlasti oma arstile ütlema, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.

Ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima. Seetõttu tuleb ravi ajal imetamine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lonquex ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Lonquex sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes viaalis. Lonquex sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lonquexi manustatakse

Lonquexi manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Süst tehakse vahetult naha all olevasse koesse (subkutaanne süste).

Milline on soovitatav annus Soovitatav annus täiskasvanutele on 6 mg lipegfilgrastiimi (üks 0,6 ml viaal) üks kord keemiaravi tsükli kohta.

Soovitatav annus lastele ja noorukitele põhineb nende kehakaalul.

Kehakaal (kg) Annus (üks kord keemiaravi tsükli kohta) < 10 0,6 mg (0,06 ml) ≥ 10…< 20 1,5 mg (0,15 ml) ≥ 20…< 30 2,5 mg (0,25 ml) ≥ 30…< 45 4,0 mg (0,40 ml) 45 6,0 mg (0,60 ml)

Täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga 45 kg ja rohkem on Lonquex saadaval ka 6 mg süstlis.

Millal Lonquexi manustatakse Lonquexi annus süstitakse tavaliselt ligikaudu 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed

• Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st) on teatatud allergilistest reaktsioonidest, nagu nahalööve, nahapinnast kõrgemad sügelevad piirkonnad ja tõsised allergilised reaktsioonid, millega kaasneb nõrkus, vererõhu langemine, hingamisraskused ja näo paistetus. Kui te arvate, et teil esineb seda tüüpi reaktsioon, tuleb Lonquexi süstimine peatada ja viivitamatult arstiabi otsida.
• Aeg-ajalt on teatatud põrna mõõtmete suurenemisest ja teiste Lonquexiga sarnaste ravimite puhul on teatatud põrnarebendi juhtudest. Mõned põrnarebendi juhud olid letaalsed. Kui tunnete valu vasakul ülakõhus või õlas, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta, sest need nähud võivad viidata põrna probleemidele.
• Köha, palavik ja raskendatud või valulik hingamine võivad viidata aeg-ajalt esinevatele pulmonaalsetele kõrvaltoimetele nagu kopsupõletik ja äge respiratoorse stressi sündroom, mis võib olla letaalne. Kui teil tõuseb palavik või ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, tuleb ilmtingimata viivitamatult arstiga ühendust võtta.
• Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mistahes järgnev sümptom: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne. Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti. Need võivad olla teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) tekkiva seisundi, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks, sümptomid; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.

Teised kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st)

• Lihaste ja luustiku valu, nt valu luudes ja liigestes, lihastes, jäsemetes, rindkeres, kaelas või seljas. Teatage oma arstile, kui teil tekib raske lihaste ja luustiku valu.
• Iiveldus.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuse või sinikate tekkeohtu.
• Peavalu.
• Nahareaktsioonid, nagu punetus või lööve.
• Madal kaaliumisisaldus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblemist või südame rütmihäireid.
• Valu rinnas.

• Veriköha.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Vere valgeliblede arvu suurenemine.
• Paiksed süstekoha reaktsioonid, nagu valu või kõvenemine.
• Teie veres võib esineda muutusi, aga need tuvastatakse korrapäraste vereanalüüside käigus.
• Kopsuverejooks.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2.

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud sarnaste ravimite puhul, Lonquexi puhul aga veel mitte

• Sirprakulise aneemia kriisid sirprakulise aneemiaga patsientidel.
• Ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud haavandid jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom).
• Naha veresoonte põletik.
• Neerudes asuvate imeväikeste filtrite kahjustus (glomerulonefriit, vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lonquexi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lonquexi võib külmkapist välja võtta ja hoida ainult ühe, maksimaalselt 7-päevase perioodi jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Kord külmikust väljavõetud ravim tuleb selle ajavahemiku jooksul ära kasutada või hävitada.

Seda ravimit ei tohi kasutada, kui see on hägune või sisaldab osakesi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lonquex sisaldab

• Toimeaine on lipegfilgrastiim. Üks ml lahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi. Üks 0,6 ml viaal sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi.
• Teised koostisosad (abiained) on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2, „Lonquex sisaldab naatriumi“), sorbitool (E420) (vt lõik 2, „Lonquex sisaldab sorbitooli“), polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Lonquex välja näeb ja pakendi sisu Lonquex on süstelahus (süstevedelik), mida tarnitakse klaasviaalis värvitu läbipaistva lahusena.

Lonquex on saadaval pakendites, milles on 1 või 6 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300 France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390 Ísland Slovenská republika Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Säilitamine ja kontrollimine

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

Lahus tuleb lasta soojeneda süstimiseks mugava temperatuurini (15 °C...25 °C).

Pärast külmkapist väljavõtmist võib Lonquexi hoida temperatuuril kuni 25 °C ainult ühe, kuni 7-päevase perioodi jooksul.

Enne kasutust tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selgeid värvituid ilma osakesteta lahuseid.

Vältida tuleb tugevat loksutamist. Ülemäärasel loksutamisel võib lipegfilgrastiim agregeeruda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.

Manustamisviis Soovitatav annus tuleb süstida subkutaanselt (s.c.), kasutades nõuetekohast süstalt, millel on määratud annuse jaoks sobiv gradueering.

Süst tuleb teha kõhu, õlavarre või reie piirkonda.

Lonquex on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali kasutamata sisu tuleb nõuetekohaselt hävitada. Kasutamata ravimit ei tohi hoida hilisemaks manustamiseks.

Lonquexi ei tohi teiste ravimitega segada.

Nõuetekohane hävitamine Kasutamata ravimpreparaat, ravimpreparaadiga kokkupuutunud esemed ja jäätmematerjal tuleb hävitada.