Lamivudine Teva – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Lamivudine Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lamivudine Teva ja milleks seda kasutatakse

Lamivudine Teva’s sisalduv toimeaine on lamivudiin.

Lamivudine Teva’t kasutatakse pikaajalise (kroonilise) hepatiit B infektsiooni raviks täiskasvanutel.

Lamivudine Teva on viirustevastane ravim, mis surub alla B-hepatiidi viiruse ja kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).

B-hepatiit on viirus, mis nakatab maksa, põhjustab pikaajalist (kroonilist) infektsiooni ja võib viia maksakahjustuseni. Lamivudine Teva’t võib kasutada patsientidel, kelle maks on kahjustatud, kuid selle normaalne talitlus on säilinud (kompenseeritud maksahaigus), ning kombinatsioonis teiste ravimitega inimestel, kelle maks on kahjustatud ja selle normaalne talitlus ei ole säilinud (dekompenseeritud maksahaigus).

Ravi Lamivudine Teva’ga võib vähendada B-hepatiidi viiruse hulka teie organismis. See peaks viima maksakahjustuse vähenemise ja teie maksafunktsiooni paranemiseni. Kõik ei reageeri ühtemoodi Lamivudine Teva’ga ravile. Arst jälgib teie ravi tõhusust ja teeb selleks regulaarselt vereanalüüse.

2. Mida on vaja teada enne Lamivudine Teva võtmist

Teie tervishoiuteenuse osutaja pakub teile nõustamist ja HIV-i nakkuse testimist enne B-hepatiidi infektsiooni ravi alustamist lamivudiiniga ja ravi ajal. Kui teil on HIV-nakkus või nakatute, vaadake lõiku 3.

Lamivudine Teva’t ei tohi võtta

• kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Mõnedel inimestel, kes võtavad Lamivudine Teva’t või muid sarnaseid ravimeid, on suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks. Te peate olema teadlik lisariskidest:

• kui teil on kunagi olnud muud tüüpi maksahaigus, näiteks hepatiit C
• kui te olete tugevalt ülekaaluline (eriti kui olete naine).

 Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga. Te võite ravimi võtmise ajal vajada täiendavat kontrolli, sealhulgas vereanalüüse. Lisateave riskide kohta vt lõik 4.

Ärge lõpetage Lamivudine Teva võtmist ilma arsti soovituseta, kuna esineb risk, et teie hepatiit süveneb. Kui te lõpetate Lamivudine Teva võtmise, jälgib teie arst teid vähemalt nelja kuu jooksul, et avastada võimalikud probleemid. See tähendab vereproovide võtmist maksaensüümide aktiivsuse tõusu määramiseks, mis võib viidata maksakahjustusele. Lisateave Lamivudine Teva võtmise kohta vt lõik 3. Kaitske teisi inimesi B-hepatiidi nakkus levib seksuaalkontakti kaudu nakatunud isikuga või nakatunud verega (näiteks süstenõelte jagamisel). Lamivudine Teva ei hoia ära hepatiit B nakkuse ülekannet teistele inimestele. Teiste inimeste kaitsmiseks hepatiit B-ga nakatumise eest:  Kasutage kondoomi, kui olete oraalses või vaginaalses vahekorras.  Vältige teiste kokkupuudet oma verega – näiteks ärge jagage teistega nõelu.

Muud ravimid ja Lamivudine Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid ravimeid või teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate Lamivudine Teva võtmise ajal mõne uue ravimi võtmist.

Neid ravimeid ei tohi kasutada koos Lamivudine Teva’ga

• sorbitooli ja teisi suhkuralkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool või maltitool) sisaldavad ravimid (tavaliselt vedelikud), mida kasutatakse regulaarselt,
• teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks (mõnikord nimetatakse AIDSi viiruseks),
• emtritsitabiin, mida kasutatakse HIV-infektsiooni või B-hepatiidi raviks,
• kladribiin, mida kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks.

 Kui teid ravitakse mõne nimetatud ravimiga, teavitage sellest oma arsti.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda:  Rääkige oma arstiga Lamivudine Teva raseduse ajal kasutamisega seotud riskidest ja kasust. Ärge lõpetage ravi ilma arsti korralduseta.

Lamivudine Teva võib erituda rinnapiima. Kui toidate last rinnaga või kaalute rinnaga toitmist:  Enne Lamivudine Teva võtmist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lamivudine Teva võib põhjustada väsimust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.  Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub. Lamivudine Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lamivudine Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Olge regulaarselt kontaktis oma arstiga Lamivudine Teva aitab B-hepatiidi nakkust kontrolli all hoida. Et nakkus oleks kontrolli all ja haigus ei süveneks, peate ravimit võtma iga päev.  Olge kontaktis oma arstiga ning ärge lõpetage Lamivudine Teva võtmist ilma arsti soovituseta. Kui palju ravimit võtta Lamivudine Teva tavaline annus on üks tablett (100 mg lamivudiini) üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemide korral võib arst määrata väiksema annuse. Inimeste jaoks, kes vajavad tavalisest väiksemat annust või kes ei saa tablette võtta, on saadaval Lamivudine Teva suukaudne lahus.

 Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Patsiendid, kellel on lisaks HIV-nakkus või kes võivad selle saada Kui teil on või saate HIV-i, mida ei ravita ravimitega, samal ajal kui te võtate lamivudiini B-hepatiidi infektsiooni raviks, võib HIV-viirusel kujuneda resistentsus teatud HIV-i ravimite suhtes ja ravimine on raskem. Lamivudiini võib kasutada ka HIV-infektsiooni raviks. Rääkige oma arstiga, kui teil on HIV-infektsioon. Teie arst võib teid ravida teise ravimiga, mis sisaldab suuremat annust lamivudiini, tavaliselt 150 mg kaks korda ööpäevas, kuna madalam annus 100 mg lamivudiini ei ole piisav HIV- infektsiooni raviks. Kui teil on plaanis muuta HIV ravi, arutage seda muutust kõigepealt oma arstiga.  Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Neelake tablett tervelt koos vähese veega. Lamivudine Teva’t võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.

Kui te võtate Lamivudine Teva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata Lamivudine Tevat’t liiga palju, kontakteeruge edasiste nõuannete saamiseks oma arsti või apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võimalusel näidake neile Lamivudine Teva pakendit.

Kui te unustate Lamivudine Teva’t võtta Kui te unustate annuse võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub. Seejärel võtke seda nagu varem. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Lamivudine Teva võtmist Lamivudine Teva võtmist ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata. Esineb hepatiidi süvenemise oht (vt lõik 2). Kui te lõpetate Lamivudine Teva võtmise, jälgib arst teid vähemalt nelja kuu jooksul, et avastada võimalikud probleemid. See tähendab vereproovide võtmist maksaensüümide aktiivsuse tõusu määramiseks, mis võib viidata maksakahjustusele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lamivudine Teva kliinilistes uuringutes sageli kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid väsimus, hingamisteede infektsioonid, ebamugavustunne kurgus, peavalu, ebamugavustunne kõhus ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, maksa- ja lihasensüümide aktiivsuse suurenemine (vt allpool).

Allergiline reaktsioon Seda esineb harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st). Nähtudeks on:

• silmalaugude, näo või huulte turse.

• neelamis- või hingamisraskus

 Nende sümptomite tekkimisel kontakteeruge otsekohe arstiga. Lõpetage Lamivudine Teva võtmine.

Kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat põhjustatud lamivudiinist: Väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest), mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:

• maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse suurenemine, mis võib olla maksapõletiku või – kahjustuse nähuks.

Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on:

• lihaskrambid ja -valud
• nahalööve või nõgestõbi kõikjal kehal

Sage kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:

• lihastes toodetava ensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse suurenemine, mis võib olla koekahjustuse nähuks.

Väga harv kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest) on:

• laktatsidoos (piimhappe liiasus veres).

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata

• lihaskoe lagunemine
• maksahaiguse süvenemine pärast lamivudiini ärajätmist või ravi ajal, kui B-hepatiidi viirus muutub Lamivudine Teva suhtes resistentseks. See võib mõnel inimesel lõppeda surmaga.

Kõrvaltoime, mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:

• vere hüübimiseks vajalike vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime  Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lamivudine Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge võtke seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil või karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Lamivudine Teva’t, kui täheldate mingit muutust tableti välimuses.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lamivudine Teva sisaldab

• Toimeaine on lamivudiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lamivudiini.
• Teised koostisosad on: Tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat. Tableti kattes: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172)

Kuidas Lamivudine Teva välja näeb ja pakendi sisu

Oranž, kapslikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud “L 100” ja mille teine külg on tühi

Lamivudine Teva on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 28, 30, 84 või 100 tabletti või HDPE tabletipurkides, mis sisaldavad 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis saadaval.

Müügiloa hoidja

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungari

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland Teva Operations Poland Sp.z o. o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Teл.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400 Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 155917800 Lda.

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911 Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.