Lucentis – Infoleht (süstelahus süstlis 10 mg/1 ml)

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 4

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lucentis Lucentis on lahus, mida süstitakse silma. Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.

Milleks Lucentist kasutatakse Lucentist kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel.

Need haigused tulenevad võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) kahjustusest, mis on tingitud:

Lekkivate, ebanormaalsete veresoonte arengust. Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus). See võib olla seotud ka patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga (CNV), soonjuttidega, tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga või põletikulise CNV-ga;
Maakula tursest (reetina keskmise piirkonna paisumine). See turse võib olla põhjustatud diabeedist (haigust kutsutakse diabeetiliseks maakula turseks, DME) või võrkkesta veenide ummistusest (haigust kutsutakse võrkkesta veeni oklusiooniks, RVO).

Kuidas Lucentis toimib Lucentis spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalse veresoone arengut ja turset silmas, mille tagajärjeks võib olla nägemiskahjustus selliste haiguste puhul nagu AMD, DME, PDR, RVO, PM ja CNV. Seondudes VEGF-A-ga saab Lucentis sellist protsessi blokeerida ja ära hoida sellist ebanormaalset arengut ning turset.

Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.

2. Mida on vaja teada enne Lucentise saamist

Teile ei tohi Lucentist manustada

Kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui teil on silma- või silmaümbruse nakkus.
Kui teil esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lucentise saamist pidage nõu oma arstiga.

Lucentist manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Lucentisega ravi järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt e kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Te ei pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süsti silmasisese rõhu tõusu suhtes.
Teavitage oma arsti, kui teil on varem esinenud silmaprobleeme või olete saanud silmaravi või kui teil on esinenud insult või ajutisi insuldi tundemärke (jäsemete või näo lihaste nõrkus või halvatus, raskused rääkimisel või arusaamisel). Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Lucentise sobivust teie raviks.

Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel ei ole tõestatud ja seetõttu ei soovitata.

Muud ravimid ja Lucentis Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Lucentise süstet.
Puudub Lucentise kasutamise kogemus rasedatel. Lucentist ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lucentise kasutamist nõu oma arstiga.
Väike osa Lucentisest võib erituda rinnapiima, seetõttu ei soovitata Lucentist kasutada rinnaga toitmise ajal. Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Lucentisega ravi alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast ravi Lucentisega võib tekkida vähene mööduv nägemise ähmastumine. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle taandumiseni.

3. Kuidas Lucentist manustatakse

Lucentist manustatakse teie silmaarsti poolt ühe silmasisese süstena paikse tuimestusega. Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet). Süstel sisaldab 0,5-milligrammisest soovitatavast annusest rohkem ravimit. Kogu süstlist väljutatavat kogust ei kasutata täielikult. Enne süstimist väljutada süstlist üleliigne lahus. Kogu süstli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine.

Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat. Kõik süstid teeb teie silmaarst.

Enne süstimist loputab arst silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida süstimisega kaasnevat valu.

Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega kuus. Teie arst jälgib teie silma seisundit ja olenevalt ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.

Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada”.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Lucentist võib kasutada 65-aastastel ja vanematel inimestel ilma annust muutmata.

Enne Lucentisega ravi lõpetamist Kui te kaalute Lucentisega ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma arstiga. Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua Lucentisega ravi peaks kestma.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lucentise manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool: Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt). Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): pimedus, silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga. Sümptomid, mis võivad teil esineda, on silmavalu või suurenenud ebamugavustunne silmades, silmade punetuse süvenemine, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud hulk nägemisväljas või valgustundlikkuse suurenemine. Palun rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimest 10-st) Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: silmapõletik, veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus), nägemishäired, silmavalu, väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid), verdunud silm, silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, lauääre põletik või infektsioon, kuiv silm, silma punetus või sügelemine ja silmasisese rõhu tõusu. Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on kurguvalu, ninakinnisus, nohu, peavalu ja liigesvalu.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad Lucentise ravi ajal tekkida, on kirjeldatud allpool: Sageli esinevad kõrvaltoimed Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: nägemisteravuse langus, paistetus silma teatud osas (uuvea, sarvkest), sarvkesta (silma esiosa) põletik, väikesed täpid silma pinnal, hägustunud nägemine, süstimiskoha veritsus, silmasisene veritsus, silmarähm ning silma sügelemine, punetus ja paistetus (konjunktiviit), valgustundlikkus, ebamugavustunne silmas, silmalau paistetus, silmalau valu. Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on järgmised: kuseteede infektsioonid, vähenenud punaliblede arv (mille sümptomid on väsimus, hingeldus, pearinglus, kahvatu nahk), rahutus, köha, iiveldus, allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, sügelus ja punetus nahal.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Võrkkesta veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte põletik); võrkkesta oklusiivne veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte ummistus, tavaliselt põletiku korral).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lucentist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast kõlblikkusaega (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Enne kasutamist võib hoida suletud alust toatemperatuuril (25°C) kuni 24 tundi.
Hoida süstel avamata alusel pakendis valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lucentis sisaldab

Toimeaine on ranibizumab. Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi. Ühes süstlis on 0,165 ml, mis vastab 1,65 mg-le ranibizumabile. See võimaldab manustada üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi.
Teised koostisosad on ,-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin; polüsorbaat 20; süstevesi.

Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu Lucentis on süstelahus süstlis. Süstlis on 0,165 ml steriilset, värvitut või kahvatupruunjat-kollast vesilahust. Süstel sisaldab 0,5-milligrammisest soovitatavast annusest rohkem ravimit. Kogu süstlist väljutatavat kogust ei kasutata täielikult. Enne süstimist väljutada üleliigne lahus süstlist. Kogu süstli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine.

Üks süstel pakendis, pakendatud suletud alusele. Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01 Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Lucentist manustatakse”.

Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada

Ühekordselt kasutatav süstel ainult klaaskehasiseseks manustamiseks

Lucentist peab manustama vastava väljaõppe saanud silmaarst, kellel on klaaskehasisese süstimise kogemus.

Märja AMD, CNV, PDR korral ja DME-st või RVO tagajärjel tekkinud maakula tursest tingitud nägemiskahjustuse korral on Lucentise soovituslik annus 0,5 mg manustatuna ühekordse intravitreaalse süstena. Sellele vastab 0,05 ml süstelahust. Intervall kahe samasse silma tehtava süste vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Ravi alustatakse ühe süstega kuus kuni maksimaalse nägemisteravuse saavutamiseni ja/või puuduvad haiguse aktiveerumise nähud, s.t. patsientide nägemisteravus ega haiguse teised sümptomid ja nähud ei muutu käimasoleva ravi ajal. Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet.

Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.

Ravi Lucentisega tuleb katkestada, kui arsti arvamusel ei viita nägemisteravus ega anatoomilised parameetrid patsiendi paranemisele.

Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).

Kui patsienti ravitakse vastavalt ravi-ja-pikenda režiimile, maksimaalse nägemisteravuse saavutamisel ja/või haiguse aktiveerumise nähtude puudumisel, võib järk järgult pikendada raviintervalle kuni haiguse aktiveerumise nähtude või nägemiskahjustuse taastekkeni. Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga. PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid. Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.

Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele. Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid. Patoloogilisest müoopiast (PM) tingitud soonkesta neovaskularisatsiooniga patsiendid võivad esimese aasta jooksul vajada vaid ühte või kahte süstet. Lucentis ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula ödeemi korral pärast RVO-d Lucentise manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi. Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni. Lucentist tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.

Lucentise ja verteporfiini fotodünaamiline ravi (photodynamic treatment – PDT) PM-st tingitud sekundaarse CNV korral Lucentise ja verteporfiini koosmanustamise kogemus puudub.

Lucentist tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.

Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes. Enne süstimist tuleb tagada piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.

Süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstel on steriilne. Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud. Süstli steriilsus on tagatud ainult juhul kui süstli alus on suletud. Süstlit mitte kasutada, kui lahus on muutnud värvi, hägune või sisaldab võõrosakesi.

Süstel sisaldab 0,5-milligrammisest soovitatavast annusest rohkem ravimit. Kogu süstlist väljutatavat kogust (0,1 ml) ei kasutata täielikult. Enne süstimist väljutada üleliigne lahus süstlist. Kogu süstli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine. Õhumulli eemaldamiseks koos üleliigse ravimiga lükake aeglaselt kolbi kuni kummist punnkorgi kumer alumine serv on kohakuti musta doseerimismärgiga süstlal (vastab 0,05 ml-le, see on 0,5 mg ranibizumabi).

Klaaskehasisese süste tegemiseks kasutada 30G x ½″ steriilset süstlanõela.

Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks pidage palun kinni kasutusjuhistest:

Sissejuhatus Enne süstli kasutamist lugege hoolikalt kasutusjuhendit. Süstli kirjeldus

Ettevalmistus 1. Tehke kindlaks, et pakendis on: Süstla 3. Kontrollige, et: kontrollimine • süstla otsak ei ole Luer tüüpi luku küljest Süstla pealise 5. Murdke ära (mitte keerata ega väänata) eemaldamine süstla otsak (vt joonis 2).

Nõela 7. Kinnitage 30G x ½″ steriilne süstlanõel kinnitamine kindlalt süstla külge keerates seda tihedalt

Õhumullide 9. Hoidke süstalt püstises asendis. eemaldamine 10. Kui näete õhumulle, koputage õrnalt

Annuse 11. Hoidke süstalt silmade kõrgusel ja lükake seadmine ettevaatlikult kolbi kuni kummist

Süstimine Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.

Pakendi infoleht: teave enneaegselt sündinud imikute hooldajatele

ENNEAEGSELT SÜNDINUD IMIKUD

Teavet täiskasvanute kohta leiate selle infolehe teiselt küljelt.

Enne teie imikule ravimi andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arstiga.
Kui teil imikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lucentis Lucentis on lahus, mida süstitakse silma. Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.

Milleks Lucentist kasutatakse Lucentist kasutatakse enneaegsetel imikutel, et ravida enneaegsete retinopaatiat, haigust, mis põhjustab ebanormaalse veresoonte arengu tõttu silmapõhja (reetina) kahjustusest tingitud nägemise halvenemist.

Kuidas Lucentis toimib Lucentis spetsiifiliselt tunneb ära ja seondub silmas leiduva valguga, mida kutsutakse inimese vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A-ks (VEGF-A). Liigne VEGF-A põhjustab ebanormaalset veresoone arengut silmas. Lucentis saab seda protsessi blokeerida ja sellist ebanormaalset arengut ära hoida.

2. Mida on vaja teada enne, kui teie imik saab Lucentist

Teie imik ei tohi Lucentist saada

Kui teie imik on ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui teie imikul on silma- või silmaümbruse nakkus.
Kui teie imikul esineb silma valu või punetus (tõsine silmasisene põletik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teie imik saab Lucentist, pidage nõu oma imiku arstiga.

Lucentist manustatakse silmasisese süstena. Mõnikord võib Lucentisega ravi järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt e kae). Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik. Palun teavitage otsekohe arsti sellest, kui teie imikul tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või silma punetuse süvenemine.
Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus. Teie imiku arst võib seda pärast iga süsti jälgida.

Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

Muud ravimid ja Lucentis Teatage oma imiku arstile, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatsete tal kasutada mis tahes muid ravimeid.

3. Kuidas Lucentist manustatakse

Silmaarst manustab Lucentist ühe silmasisese süstena teie imiku silmadesse, tavaliselt paikse tuimestusega. Tavaline süstitav annus on 0,02 ml (mis sisaldab 0,2 mg raviainet). Intervall kahe annuse vahel, mis süstitakse samasse silma, peab olema vähemalt 4 nädalat. Kõik süstid teeb silmaarst.

Enne süstimist loputab teie imiku arst lapse silma hoolikalt nakkuse vältimiseks. Arst manustab teie imikule ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida valu.

Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult ühes silmas). Teie arst jälgib teie imiku silma(de) seisundit ja olenevalt imiku ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.

Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas enneaegsetele imikutele Lucentist ette valmistada ja manustada”.

Enne Lucentisega ravi lõpetamist Kui te kaalute oma imikul Lucentisega ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma imiku arstiga. Teie imiku arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua teie imiku ravi Lucentisega peaks kestma. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma imiku arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lucentise manustamisega seostatud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist endast või süstimisprotseduurist ja mõjutavad peamiselt silma.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed enneaegselt sündinud imikutel on kirjeldatud allpool:

Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: veritsus silma tagaosas (võrkkesta veritsus), silma või süstimiskoha veritsus, verdunud silm (konjunktiivi veritsus).

Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed: kurguvalu, ninakinnisus ja nohu, vähenenud punavereliblede arv (selliste sümptomitega nagu väsimus, õhupuudus, kahvatu nahk), köha, kuseteede infektsioonid, allergilised reaktsioonid nagu lööve ja punetus nahal.

Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud Lucentist võtvatel täiskasvanutel, on loetletud allpool. Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed täiskasvanutel on kirjeldatud allpool: Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt). Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): pimedus, silmamuna infektsioon (endoftalmiit) silmasisese põletikuga.

Tähtis on tuvastada ja ravida tõsiseid kõrvaltoimeid nagu silmamuna infektsioon või reetina irdumine nii pea kui võimalik. Palun rääkige kohe oma arstiga kui teie imikul tekivad nähud nagu silmavalu või silmade punetuse süvenemine.

Muud kõrvaltoimed täiskasvanutel on kirjeldatud allpool: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimest 10-st) Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: silmapõletik, nägemishäired, silmavalu, väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (hõljumid), silmaärritus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, lauääre põletik või infektsioon, kuiv silm, silma punetus või sügelemine ja silmasisese rõhu tõusu. Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on peavalu ja liigesvalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Nägemisega seotud kõrvaltoimed on järgmised: nägemisteravuse langus, paistetus silma teatud osas (uuvea, sarvkest), sarvkesta (silma esiosa) põletik, väikesed täpid silma pinnal, hägustunud nägemine, silmarähm ning silma sügelemine, punetus ja paistetus (konjunktiviit), valgustundlikkus, ebamugavustunne silmas, silmalau paistetus, silmalau valu. Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on rahutus ja iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Võrkkesta veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte põletik); võrkkesta oklusiivne veresoonte põletik (silma tagaosa veresoonte ummistus, tavaliselt põletiku korral).

Kui teil on küsimusi kõrvaltoimete kohta, pöörduge oma imiku arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie imikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisas) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lucentist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast kõlblikkusaega (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda.
Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (25°C) kuni 24 tundi.
Hoida viaal välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage pakendit, mis on kahjustatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lucentis sisaldab

Toimeaine on ranibizumab. Üks ml sisaldab 10 mg ranibizumabi. Üks viaal sisaldab 2,3 mg ranibizumabi 0,23 ml lahuses. See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,02 ml, mis sisaldab 0,2 mg ranibizumabi.
Teised koostisosad on ,-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin; polüsorbaat 20; süstevesi.

Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu Lucentis on süstelahus viaalis (0,23 ml). Lahus on selge, värvitu või kahvatupruunjas-kollane vesilahus.

Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:

Pakendis ainult viaal Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal. Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pakendis viaal + filternõel Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal ja üks tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikromeetrit) viaali sisu eemaldamiseks. Kõik komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia