Lunaldin – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Läbilöögivalu ravi täiskasvanutel, kes kasutavad kroonilise vähivalu raviks opioide. Läbilöögivalu on mööduv valu ägenemine, mis tekib valuravi taustal.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LUNALDIN ja milleks seda kasutatakse

LUNALDIN’i kasutatakse täiskasvanute raviks, kes juba kasutavad regulaarselt tugevaid valuvaigisteid (opioide) püsiva vähivalu raviks, kuid vajavad ravi läbilöögivalu leevendamiseks. Kui teil on kahtlusi, pidage nõu oma arstiga.

Läbilöögivalu on äkki tekkinud lisavalu, mis tekib hoolimata tavaliste opioidsete valuvaigistite kasutamisest. LUNALDIN’i keelealuste tablettide toimeaine on fentanüül. Fentanüül kuulub tugevate valuvaigistite rühma, mida nimetatakse opioidideks.

2. Mida on vaja teada enne LUNALDIN’i võtmist

LUNALDIN’i ei tohi võtta

• kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on raskeid hingamisprobleeme.
• kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te LUNALDIN’i kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või pindmiseks või isegi katkeb täielikult.
• kui teil on muu lühiajaline valu kui läbilöögivalu.
• kui te saate ravi naatriumoksübaati sisaldavate ravimitega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Hoidke seda ravimit ohutus ja turvalises teistele kättesaamatus kohas (vt lisateave lõigus 5 „Kuidas LUNALDIN’i säilitada“).

Enne LUNALDIN’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on hiljuti olnud midagi järgnevast, sest teie arst peab annuse määramisel sellega arvestama:

• peatrauma, sest LUNALDIN võib vigastuse ulatust varjata;
• hingamisprobleemid või myasthenia gravis (seisund, mida iseloomustab lihasnõrkus);
• kui teil on tegemist südameprobleemidega, eelkõige aeglase südame löögisagedusega;
• madal vererõhk;
• maksa- või neeruhaigus, sest see võib nõuda teie arstilt veelgi hoolikamat annuse kohandamist;
• ajukasvaja ja/või suurenenud intrakraniaalne rõhk (rõhu tõus ajus, mis põhjustab tugevat peavalu, iiveldust/oksendamist ja hägustunud nägemist);
• haavandid suus või mukosiit (paistetus ja punetus suuõõnes);
• kui te võtate antidepressante või antipsühhootikume (vt lõik „Muud ravimid ja LUNALDIN“);
• kui teil on opioidide kasutamisel kunagi tekkinud neerupealiste puudulikkus või suguhormoonide puudulikkus (androgeenipuudulikkus).

Kui te kasutate LUNALDIN’i, rääkige sellest oma arstile või hambaarstile, kui:

• teile on määratud operatsioon;
• teil tekib valu või suureneb valutundlikkus (hüperalgeesia), mis ei allu teile arsti poolt määratud suuremale ravimi annusele;
• teil tekivad samaaegselt järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine, väsimus, nõrkus, pearinglus ja madal vererõhk. Nende sümptomite kombinatsioon võib näidata potentsiaalselt eluohtliku seisundi, neerupealiste puudulikkuse tekkimist, mille puhul neerupealised ei produtseeri piisavalt hormoone.

Pikaajaline kasutamine ja tolerantsus See ravim sisaldab fentanüüli, mis on opioidravim. Opioidvaluvaigisti korduv kasutamine võib vähendada ravimi efektiivsust (teie organism harjub ravimiga, mida nimetatakse ravimitolerantsuseks). Samuti võite LUNALDIN’i kasutamisel muutuda valu suhtes tundlikumaks. Seda nimetatakse hüperalgeesiaks. LUNALDIN’i annuse suurendamine võib aidata mõneks ajaks valu vähendada, kuid see võib olla ka kahjulik. Kui märkate, et ravimi efektiivsus väheneb, pidage nõu arstiga. Arst otsustab, kas teie jaoks on parem LUNALDIN’i annuse suurendamine või kasutamise järk-järguline vähendamine.

Sõltuvus ja sõltuvushäire

Ravim sisaldab fentanüüli, mis on opioid. See võib põhjustada sõltuvust ja/või sõltuvushäiret.

LUNALDIN’i korduv kasutamine võib tekitada ka sõltuvust, ravimi kuritarvitamist ja sõltuvushäiret, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist. Suuremad annused ja pikemaajaline kasutamine võivad suurendada nende kõrvaltoimete riski. Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada tunde, et teil ei ole enam kontrolli selle üle, kui palju ravimit on vaja või kui sageli tuleb seda kasutada. Võite tunda, et peate ravimi kasutamist jätkama, isegi kui see ei leevenda valu.

Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk on eri inimestel erinev. Teil võib olla suurem risk sõltuvuse või sõltuvushäire tekkeks LUNALDIN’iga, kui:

• teie ise või keegi teie perekonnast on alkoholi, mõnda retseptiravimit või ebaseaduslikku uimastit kuritarvitanud või olnud sellest sõltuvuses („sõltuvushäire“).
• olete suitsetaja.
• teil on esinenud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus- või isiksusehäire) või psühhiaater on teil ravinud muid vaimuhaigusi.

Kui märkate LUNALDIN’i kasutamise ajal vähemalt üht järgmistest nähtudest, võib see tähendada, et teil on tekkinud sõltuvus või sõltuvushäire:

• teil on vajadus kasutada ravimit kauem, kui arst teile soovitas.

• teil on vajadus kasutada soovitatavast annusest suuremat annust.
• kasutate ravimit muudel põhjustel kui määratud näidustused, näiteks rahulikuks jäämiseks või uinumiseks.
• olete korduvalt, kuid edutult proovinud ravimi kasutamist lõpetada või seda ohjata.
• kui lõpetate ravimi kasutamise, tunnete end halvasti (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, värin ja higistamine). Pärast ravimi uuesti kasutamist tunnete end paremini (võõrutusnähud).

Kui märkate mõnda neist nähtudest, rääkige oma arstiga, et arutada teie jaoks parimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on sobiv ravimi kasutamine lõpetada ja kuidas seda ohutult teha.

Uneaegsed hingamishäired LUNALDIN võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, nagu uneapnoed (hingamispausid une ajal) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikusisaldus veres). Sümptomiteks võivad muuhulgas olla hingamispausid une ajal, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une säilitamisega või liigne unisus päevasel ajal. Kui täheldate ise või keegi teine märkab teil selliseid sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Muud ravimid ja LUNALDIN Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (muid peale teie regulaarselt kasutatava opioid valuvaigisti).

Mõned ravimid võivad suurendada või vähendada LUNALDIN’i toimet. Seega, kui te alustate ravi, muudate annust või lõpetate ravi mõne järgmise ravimiga, öelge seda oma arstile, kuna vajalik võib olla LUNALDIN’i annuse kohandamine.

• Teatud tüüpi seenevastased ravimid, mis sisaldavad nt ketokonasooli või itrakonasooli (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
• Teatud liiki antibiootikumid, mida nimetatakse makroliidideks, mis sisaldavad nt erütromütsiini (kasutatakse infektsioonide raviks).
• Teatud tüüpi viirusvastased ravimid, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks, mis sisaldavad nt ritonaviiri (kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks).
• Rifampiin või rifabutiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks).
• Karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal (kasutatakse krambihoogude raviks).
• Naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.
• Alkoholi sisaldavad ravimid.
• Ravimid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks, mida kasutatakse raske depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks. Teavitage oma arsti, kui olete tarvitanud seda tüüpi ravimit viimase kahe nädala jooksul.
• Teatud liiki tugevad valuvaigistid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks/antagonistideks, nt buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin (valuravimid). Nende ravimite kasutamise ajal võivad tekkida võõrutussündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, värin ja higistamine).

LUNALDIN võib suurendada ravimite mõju, mis põhjustavad unisust (rahustid ehk sedatiivsed ravimid), sealhulgas:

• teised tugevad valuvaigistid (opioid-tüüpi ravimid nt valu ja köha raviks);
• teatud valuvaigistid närvivalu vastu (gabapentiin ja pregabaliin);
• üldanesteetikumid (kasutatakse teie magama panemiseks operatsiooni ajaks);
• lihaslõõgastid;
• unerohud;
• ravimid, millega ravitakse depressiooni, allergiat, ärevust (nagu bensodiasepiinid, nt diasepaam) ja psühhoosi;
• ravimid, mis sisaldavad klonidiini (kasutatakse kõrge vererõhu ravimiseks).

LUNALDIN’i samaaegne kasutamine koos unisust põhjustavate ravimitega (rahustid ehk sedatiivsed ravimid), nagu bensodiasepiinid, võib suurendada riski uimasuse, hingamisraskuste (respiratoorne depressioon), kooma tekkeks ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib LUNALDIN’i kasutada koos sedatiivsete ravimitega vaid juhul, kui muud ravivõimalused puuduvad.

Kui arst siiski otsustab määrata LUNALDIN’i samaaegselt sedatiivsete ravimitega, peab arst annust ja ravikestust vähendama.

Palun rääkige oma arstile kõikidest sedatiivsetest ravimitest, mida te võtate ja järgige hoolikalt oma arsti antud soovitusi. Abiks võib olla, kui te teavitate oma sõpru või sugulasi eelpool nimetatud nähtudest ja sümptomitest. Kui teil tekivad sellised sümptomid, võtke ühendust oma arstiga.

Teatud teiste kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid, nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. LUNALDIN ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt ärevus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muud toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, südame löögisageduse kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside ägenemine, lihasjäikus, koordinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Teie arst ütleb teile, kas LUNALDIN sobib teile või mitte.

LUNALDIN koos toidu, joogi ja alkoholiga LUNALDIN võib teha mõned inimesed uniseks. Ärge tarvitage alkoholi ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teha teid tavalisest unisemaks.

Ärge jooge LUNALDIN’i ravi ajal greipfruudi mahla, sest see võib suurendada LUNALDIN’i kõrvaltoimete tekkeriske.

Rasedus ja imetamine Te ei tohi LUNALDIN’i raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst on teil seda käskinud teha.

Fentanüül eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetaval imikul põhjustada kõrvaltoimeid. Ärge võtke LUNALDIN’i, kui te imetate last. Imetamist ei tohi alustada varem kui vähemalt 5 päeva pärast LUNALDIN’i viimase annuse manustamist.

Enne mis tahes ravimi kasutamist raseduse või imetamise ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine LUNALDIN võib mõjutada teie vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks, nagu autojuhtimine või masinatega töötamine. Kui te tunnete LUNALDIN’i võtmise ajal pearinglust, unisust või teil on nägemishäired, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

LUNALDIN sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas LUNALDIN’i võtta

Enne LUNALDIN’i esimest korda võtmist selgitab teie arst teile, kuidas LUNALDIN’i peab võtma, et see raviks teie läbilöögivalu efektiivselt.

Arst arutab teiega enne ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt ka seda, mida võite LUNALDIN’i kasutamisest oodata, millal ja kui kaua tuleb seda kasutada, millal peate arstiga ühendust võtma ning millal tuleb kasutamine lõpetada (vt ka lõik 2).

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit tohite kasutada AINULT vastavalt teie arsti ettekirjutusele. Seda ravimit ei tohi kasutada keegi teine, sest sellega võib kaasneda TÕSINE risk nende tervisele, seda eriti laste puhul.

LUNALDIN erineb teistest ravimitest, mida võite olla kasutanud läbilöögivalu leevendamiseks. Te peate alati kasutama teile arsti poolt määratud LUNALDIN’i annust - see võib erineda teiste ravimite annustest, mida te olete läbilöögivalu raviks kasutanud.

Ravi alustamine – Õige annuse leidmine Et LUNALDIN efektiivselt toimiks, peab teie arst tuvastama kõige sobivama üksikannuse, mis leevendab teie läbilöögivalu. LUNALDIN on saadaval erinevates tugevustes. Leidmaks kõige sobivamat annust, võib teil vaja minna proovida erineva tugevusega LUNALDIN’i mitme läbilöögivalu episoodi jooksul. Teie arst aitab teil seda teha ja teeb koostöös teiega kindlaks parima annuse, mida kasutada.

Kui valu ei leevendu ühe annusega, võib teie arst käskida teil võtta lisaannuse läbilöögivalu episoodi ravimiseks.

Ärge võtke teist annust, välja arvatud juhul, kui arst on teil käskinud seda teha, vastasel juhul võib tekkida üleannustamise risk.

Mõnikord võib arst teile soovitada annust, mis koosneb rohkem kui ühest tabletist korraga. See on lubatud ainult arsti ettekirjutusel.

Enne järgmise läbilöögivalu episoodi leevendamist LUNDALIN’iga, oodake vähemalt 2 tundi pärast viimase annuse võtmist.

Ravi jätkamine - Kui õige annus on leitud Kui olete arstiga koostöös leidnud LUNALDIN’i annuse, mis teie läbilöögivalu leevendab, ei tohi te seda annust rohkem võtta kui neli korda ööpäevas. Üks LUNALDIN’i annus võib koosneda rohkem kui ühest tabletist.

Enne järgmise läbilöögivalu episoodi leevendamist LUNDALIN’iga, oodake vähemalt 2 tundi pärast viimase annuse võtmist. Kui teie arvates LUNALDIN’i annus, mida te kasutate, ei leevenda teie läbilöögivalu piisavalt, siis teavitage sellest oma arsti, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine.

Te ei tohi muuta oma LUNALDIN’i annust, kui just teie arst ei ole käskinud teil seda teha.

Ravimi võtmine LUNALDIN on mõeldud keelealuseks kasutamiseks. See tähendab seda, et tablett asetatakse keele alla, kus see kiiresti lahustub, et lasta fentanüülil suu limaskesta kaudu vereringesse imenduda. Pärast imendumist hakkab fentanüül toimima valu leevendavalt.

Kui teil tekib läbilöögivalu episood, siis võtke arsti poolt määratud annus järgmiselt.

• Kui teie suu on kuiv, võtke selle niisutamiseks lonks vett. Sülitage vesi välja või neelake see alla.
• Eemaldage tablett/tabletid blisterpakendist vahetult enne kasutamist järgnevalt. ➢ Eraldage üks blistriruut paki küljest. Selleks rebige piki punktiir- või perforeeritud jooni (hoidke ülejäänud blistriruute koos). ➢ Tõmmake fooliumi serv lahti noolega näidatud kohast ja eemaldage tablett ettevaatlikult. Ärge suruge LUNALDIN’i keelealuseid tablette läbi blistril oleva fooliumi, sest see kahjustab neid.
• Asetage tablett keele alla võimalikult kaugele ja laske täielikult ära lahustuda.

• LUNALDIN lahustub keele all kiiresti ja imendub, et valu leevendada. Seepärast on oluline, et te tabletti ei imeks, näriks ega neelaks alla.
• Ärge sööge ega jooge midagi, kuni tablett on täielikult teie keele all ära lahustunud.

Kui te võtate LUNALDIN’i rohkem, kui ette nähtud

• Eemaldage suhu jäänud tableti tükid.
• Teavitage juhtunust oma hooldajat või teisi inimesi.
• Võtke ise või laske oma hooldajal kohe võtta ühendust arsti, apteekri või kohaliku haiglaga ja arutage, mida peaks tegema.
• Arsti oodates püüdke patsienti ärkvel hoida rääkides temaga või raputades teda aeg-ajalt.

Üleannustamise sümptomid on:

• äärmine unisus;
• aeglane, pindmine hingamine;
• kooma.

Üleannustamine võib tekitada ka ajuhäire (toksiline leukoentsefalopaatia).

Selliste sümptomite ilmnemisel otsige koheselt meditsiinilist abi.

Kui te arvate, et keegi on LUNALDIN’i kogemata võtnud, otsige koheselt meditsiinilist abi.

Kui te lõpetate LUNALDIN’i kasutamise Lõpetage LUNALDIN’i kasutamine, kui teil ei esine enam läbilöögivalu. Peate aga jätkama oma tavalise opioidi sisaldava valuvaigisti võtmist püsiva vähivalu leevendamiseks, nii nagu teie arst on soovitanud. Kui te katkestate LUNALDIN’i võtmise, võivad teil tekkida LUNALDIN’i kõrvaltoimetega sarnased võõrutussümptomid. Kui teil tekivad võõrutussümptomid või kui teil on valu leevendamise suhtes küsimusi, pöörduge oma arsti poole. Arst hindab, kas te vajate võõrutusnähtude vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui te muutute ebanormaalselt või äärmiselt uniseks või teie hingamine muutub harvaks või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga või kutsuma erakorralist abi (vt ka lõik 3 “Kui te võtate LUNALDIN'i rohkem, kui ette nähtud”).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st) on:

• iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st) on:

• pearinglus, peavalu, ülemäärane unisus;
• hingeldus/õhupuudus;
• põletik suuõõnes, oksendamine, kõhukinnisus, suukuivus;
• higistamine, kurnatus/väsimus/energiapuudus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st) on:

• allergiline reaktsioon, värisemine, nägemishäired või hägune nägemine, kiire või aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk, mälu kadumine;
• depressioon, kahtlustavad mõtted/põhjuseta kartustunne, segasusseisund, orientatsioonihäired, ärevus/kurbus/rahutus, ebatavaliselt õnnelik/terve enesetunne, meeleolu kõikumised;
• pidev täistunne kõhus, kõhuvalu, seedehäired;

• suuhaavandid, keeleprobleemid, valu suuõõnes või kurgus, pitsitustunne kurgus, huule- või igemehaavandid;
• söögiisu puudus, lõhna-/maitsetundlikkuse kadu või häired;
• uinumisraskused või unehäired, tähelepanuhäired/kerge häiritavus, energiapuudus/nõrkus/ jõuetus;
• nahamuutused, nahalööve, sügelus, öine higistamine, vähenenud puutetundlikkus, soodumus verevalumite tekkeks;
• liigesevalu või -jäikus, lihaste jäikus;
• ravimi võõrutussündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, värin ja higistamine), juhuslik üleannustamine, meestel võimetus saavutada ja/või säilitada erektsiooni, üldine halb enesetunne.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• keeleturse, tõsised hingamishäired, kukkumine, nahaõhetus, tugev soojatunne, kõhulahtisus, krambid (krambihood), käte või jalgade paistetus, olematute asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid), palavik, teadvuse taseme langus või kaotus, sügelev lööve ja deliirium (võimalik on kombinatsioon järgmistest sümptomitest: erutus, rahutus, desorientatsioon, segasusseisund, hirm, mitteolemasolevate asjade nägemine või kuulmine, unehäired, hirmuunenäod);
• ravimitolerantsus, ravimisõltuvus, ravimi kuritarvitamine (vt lõik 2).

Pikaajaline fentanüüli ravi raseduse ajal võib kutsuda vastsündinul esile võõrutussümptomeid, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LUNALDIN’i säilitada

Valuvaigisti LUNALDIN on väga tugev ja võib olla eluohtlik, kui laps võtab seda sisse kogemata. LUNALDIN’i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke seda ravimit ohutus ja turvalises teistele kättesaamatus kohas. Ravim võib olla väga kahjulik või surmav inimestele, kes võivad seda juhuslikult või sihilikult võtta, kuigi seda ei ole neile määratud. Soovitav on hoida LUNALDIN’i lukustatud säilituskohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast „EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Kõik kasutamata ravimid tuleb võimalusel viia apteeki, kus need hävitatakse ohutult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LUNALDIN sisaldab

• Toimaine on fentanüül. Üks keelealune tablett sisaldab:

100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 200 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 300 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 400 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 600 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 800 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

• Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga,

naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.

Kuidas LUNALDIN välja näeb ja pakendi sisu LUNALDIN on väike keelealune tablett, mis asetatakse keele alla. Tabletid on erineva tugevuse ja kujuga. Teie arst määrab teile sobiva tableti tugevuse (kuju) ja arvu.

100 mikrogrammine tablett on valge ümmargune tablett. 200 mikrogrammine tablett on valge ovaalne tablett. 300 mikrogrammine tablett on valge kolmnurkne tablett. 400 mikrogrammine tablett on valge rombikujuline tablett. 600 mikrogrammine tablett on valge D-kujuline tablett. 800 mikrogrammine tablett on valge kapslikujuline tablett.

LUNALDIN tabletid on pakendatud blistritesse, mis on saadaval 10 või 30 tabletiga karpides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

Tootja: RECIPHARM LEGANÉS S.L.U. Calle Severo Ochoa 13 Leganés, 28914 (Madrid) Hispaania

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega.

Abstral: Küpros, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Island, Iirimaa, Itaalia, Holland, Norra, Portugal, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa).

Lunaldin: Tšehhi, Eesti, Läti, Leedu, Slovakkia, Rumeenia.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

LUNALDIN, 100 mikrogrammi keelealused tabletid LUNALDIN, 200 mikrogrammi keelealused tabletid LUNALDIN, 300 mikrogrammi keelealused tabletid LUNALDIN, 400 mikrogrammi keelealused tabletid LUNALDIN, 600 mikrogrammi keelealused tabletid LUNALDIN, 800 mikrogrammi keelealused tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks keelealune tablett sisaldab: 100 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 200 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 300 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 400 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 600 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina) 800 mikrogrammi fentanüüli (tsitraadina)

INN. Fentanylum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Keelealune tablett

100 mikrogrammi keelealune tablett on valge ümmargune tablett. 200 mikrogrammi keelealune tablett on valge ovaalne tablett. 300 mikrogrammi keelealune tablett on valge kolmnurkne tablett. 400 mikrogrammi keelealune tablett on valge rombikujuline tablett. 600 mikrogrammi keelealune tablett on valge “D”-kujuline tablett. 800 mikrogrammi keelealune tablett on valge kapslikujuline tablett.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Läbilöögivalu ravi täiskasvanutel, kes kasutavad kroonilise vähivalu raviks opioide. Läbilöögivalu on mööduv valu ägenemine, mis tekib valuravi taustal.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

LUNALDIN’i tohib manustada ainult nendele patsientidele, kes on oma kroonilise vähivalu vastu kasutatava opioidravi suhtes tolerantsed. Patsiente võib pidada opioidide suhtes tolerantseks, kui nad võtavad suukaudselt vähemalt 60 mg morfiini ööpäevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli ühes tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni ööpäevas, vähemalt 8 mg hüdromorfooni ööpäevas suukaudselt või ekvianalgeetilises annuses mõnda teist opioidi ühe nädala jooksul või kauem.

Manustamisviis

LUNALDIN’i keelealused tabletid tuleb manustada keele alla võimalikult kaugele. LUNALDIN’i keelealuseid tablette ei tohi alla neelata, vaid neil tuleb lasta keele all täielikult lahustuda (ilma närimata ja imemata). Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi süüa ega juua kuni keelealune tablett on täielikult lahustunud.

Patsientidel, kellel suu kuivab, võib suu limaskesta veega niisutada enne LUNALDIN’i võtmist.

Annuse tiitrimine Annuse tiitrimise eesmärgiks on tuvastada optimaalne säilitav annus läbilöögivalu episoodide pikaajaliseks raviks. Selline optimaalne annus peab pakkuma piisavat valu vaigistamist koos kõrvaltoimete aktsepteeritava tasemega.

LUNALDIN’i optimaalne annus leitakse igal patsiendil individuaalselt ülespoole tiitrimise teel. Annuse tiitrimisfaasis kasutamiseks on saadaval erinevaid annuseid. LUNALDIN’i algannus peaks olema 100 mikrogrammi, tiitrides annust vajadusel ülespoole olemasolevate tabletitugevustega.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuni on leitud optimaalne annus.

Teistelt fentanüüli sisaldavatelt preparaatidelt üleminek LUNALDIN’ile ei tohi erinevate imendumisprofiilide tõttu toimuda üks-ühele. Kui üleminek toimub teiselt fentanüüli sisaldavalt preparaadilt, tuleb LUNALDIN’i annust tiitrida eelmisest preparaadist sõltumatult.

Tiitrimiseks on soovitav järgmine annustamisrežiim, kuigi igal juhtumil peaks arst arvestama patsiendi kliinilist vajadust, vanust ja kaasnevaid haigusi.

Kõikidel patsientidel alustatakse ravi ühe 100 mikrogrammise keelealuse tabletiga. Kui 15...30 minuti jooksul pärast ühe keelealuse tableti manustamist ei ole saavutatud piisavat analgeesiat, võib manustada teise 100 mikrogrammise keelealuse täiendava tableti. Kui 15...30 minuti jooksul pärast esimest annust ei ole saavutatud piisavat analgeesiat, tuleb järgmise läbilöögivalu episoodi raviks kaaluda annuse tõstmist järgmise tableti tugevuseni (vt joonist allpool).

Annuse suurendamine peab toimuma samm-sammult, kuni saavutatakse piisav analgeesia talutavate kõrvaltoimetega. Annuste juures 400 mikrogrammi ja enam tuleb (teise) täiendava keelealuse tableti annuse tugevus tõsta 100 mikrogrammilt 200 mikrogrammile. Seda illustreerib allpool olev skeem. Käesolevas tiitrimisfaasis ei tohi läbilöögivalu ühe episoodi korral manustada rohkem kui kaks (2) annust.

Järgnevate läbilöögivalu Järgmise läbilöögivalu episoodide korral episoodi korral suurendage kasutage seda annust esimese tableti toimeaine

Esimese keelealuse tableti toimeaine Täiendava (teise) keelealuse tableti sisaldus (mikrogrammi) läbilöögivalu toimeaine sisaldus (mikrogrammi), mis episoodi kohta võetakse vajadusel 15...30 minuti möödudes

Kui efektiivne analgeesia saavutatakse suurema annusega, kuid sellele lisanduvad kõrvaltoimed ei ole vastuvõetavad, siis võib manustada vaheannuse (kasutades vajadusel 100 mikrogrammist keelealust tabletti).

Tiitrimise ajal võib patsiente juhendada mis tahes üksikannuse manustamisel kasutama mitut 100-mikrogrammist ja/või 200-mikrogrammist tabletti. Korraga ei ole lubatud manustada üle nelja (4) tableti.

Üle 800 mikrogrammiste annuste efektiivsust ja ohutust ei ole patsientidel kliinilistes uuringutes hinnatud.

Opioididega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks ja sobiva annuse kindlakstegemiseks on ülioluline, et tiitrimisfaasis jälgiks meditsiinitöötaja patsienti hoolikalt.

Tiitrimise ajal peavad LUNALDIN’i kasutavad patsiendid läbilöögivalu episoodi leevendamiseks ootama enne järgmise annuse manustamist vähemalt 2 tundi.

Säilitusravi

Kui efektiivne annus on kindlaks tehtud, mis võib olla suurem kui üks tablett, peaksid patsiendid jätkama selle annuse kasutamist, kuid piirduma maksimaalselt nelja LUNALDIN’i annusega ööpäevas.

Säilitusravi ajal peavad LUNALDIN’i kasutavad patsiendid läbilöögivalu episoodi leevendamiseks ootama enne järgmise annuse manustamist vähemalt 2 tundi.

Annuse korduv kohandamine Kui vastus (analgeesia või kõrvaltoimed) tiitritud LUNALDIN’i annusele märkimisväärselt muutub, võib optimaalse annuse säilitamiseks olla vajalik annust kohandada.

Kui rohkem kui neljal järjestikusel päeval esineb rohkem kui 4 läbilöögivalu episoodi ööpäevas, tuleb pideva valu ravimiseks kasutatava pikatoimelise opioidi annust muuta. Kui pikatoimelist opioidi või selle annust muudetakse, tuleb patsiendi jaoks optimaalse annuse tagamiseks LUNALDIN’i annust uuesti hinnata ja vajadusel ka uuesti tiitrida.

Valuvaigisti uue annuse tiitrimine peab toimuma kogenud arsti järelvalve all.

Ebapiisava valuvaigistava toime korral tuleb kaaluda hüperalgeesia, ravimi suhtes väljakujunenud tolerantsuse ja olemasoleva haiguse progresseerumise võimalust (vt lõik 4.4).

Ravi kestus ja eesmärgid Enne ravi alustamist LUNALDIN’iga tuleb patsiendiga kokku leppida ravistrateegia, sealhulgas ravi kestus ja eesmärgid, ning ravi lõpetamise kava kooskõlas valuravi ravijuhenditega. Ravi ajal peavad arst ja patsient omavahel sageli suhtlema, et hinnata ravi jätkamise vajadust, kaaluda ravi lõpetamist ja kohandada vajaduse korral annuseid. Piisava valuvaigistava toime puudumisel tuleb arvestada hüperalgeesia, tolerantsuse ja põhihaiguse progresseerumise võimalust (vt lõik 4.4). LUNALDIN’i ei tohi kasutada kauem kui vajalik.

Ravi katkestamine Ravi LUNALDIN’iga tuleb katkestada kohe, kui patsiendil ei esine enam läbilöögivalu episoode. Püsiva taustavalu ravi tuleb jätkata, nagu on määratud. Kui on vaja lõpetada kogu opioidravi, peab arst patsienti tähelepanelikult jälgima, et ohjata ravi järsu lõpetamise riski.

Kasutamine lastel ja noorukitel LUNALDIN’i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu. Kasutamine eakatel Eakatel on soovitav ravimi annust tiitrida eriti ettevaatlikult ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli mürgistusnähtude võimaliku tekke suhtes (vt lõik 4.4).

Kasutamine neeru- ja maksakahjustusega patsientidel Neeru- või maksatalitluse häirega patsiente tuleb LUNALDIN’i tiitrimise ajal fentanüüli mürgistusnähtude võimaliku tekke suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Opioidsäilitusravi mittesaavad patsiendid, sest neil on suurem risk respiratoorse depressiooni tekkeks.

Raske hingamispuudulikkus või raske obstruktiivne kopsuhaigus.

Muu ägeda valu ravi, välja arvatud läbilöögivalu.

Patsiendid, kes saavad ravi naatriumoksübaati sisaldavate ravimitega.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Juhusliku kokkupuute, väärkasutuse ja kuritarvitamisega seotud riskide, sealhulgas surmlõppe riski tõttu, tuleb patsientidele ja nende hooldajatele soovitada, et nad hoiaksid LUNALDIN’i ohutus ja turvalises ning teistele kättesaamatus kohas.

Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et LUNALDIN sisaldab toimeainet koguses, mis võib lapsele olla surmav ning seetõttu tuleb ravimit hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Opioidravi (nagu fentanüüli) võtmisel ilmneda võivate potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete tõttu tuleb patsiente ja nende hooldajaid teavitada LUNALDIN’i õige manustamise tähtsusest ning abinõudest, mida üledoosi sümptomite puhul rakendada.

On tähtis, et püsiva valu raviks kasutatavate pikatoimeliste opioidide annused oleksid stabiilised enne LUNALDIN’iga ravi alustamist.

Tolerantsus ja opioidide tarvitamise häire (kuritarvitamine ja sõltuvus) Opioidide, sealhulgas fentanüüli korduval manustamisel võivad tekkida tolerantsus ning füüsiline ja/või psüühiline sõltuvus.

LUNALDIN’i korduval kasutamisel võib tekkida opioidide tarvitamise häire (OTH). Suurem annus ja pikem opioidravi võivad suurendada OTH tekke riski. LUNALDIN’i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib lõppeda üleannustamise ja/või surmaga. OTH tekkimise risk on suurem patsientidel, kellel on isiklikus või perekonna anamneesis (vanemad või õed-vennad) esinenud sõltuvushäireid (sealhulgas alkoholisõltuvus), praegustel tubakatarbijatel või kellel on varem esinenud vaimse tervise probleeme (nt raske depressioon, ärevus- ja isiksusehäired).

Enne LUNALDIN’iga ravi alustamist ja selle ajal tuleb patsiendiga kokku leppida ravi eesmärgid ja ravi lõpetamise kava (vt lõik 4.2). Enne ravi ja ravi ajal tuleb patsienti teavitada ka OTH tekke riskist ja nähtudest. Patsiendile tuleb soovitada pöörduda nende nähtude ilmnemisel arsti poole.

Patsiente tuleb jälgida ravimisõltlastele omase käitumise (nt enneaegne uue retsepti küsimine arstilt) suhtes. See hõlmab ka teiste samaaegselt kasutatavate opioidide ja psühhoaktiivsete ravimite (nt bensodiasepiinid) kasutamise üle vaatamist. Patsientidel, kellel ilmnevad OTH nähud ja sümptomid, tuleb kaaluda konsultatsiooni sõltuvusravi spetsialistiga. Respiratoorne depressioon Nagu kõikide opioidide korral, kaasneb LUNALDIN’i kasutamisel risk kliiniliselt olulise hingamise pärssumise tekkeks. Eriti ettevaatlik tuleb olla LUNALDIN’i tiitrimisel patsientidel, kellel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või muud hingamise pärssumist soodustavad meditsiinilised seisundid (nt myasthenia gravis), sest on oht hingamise pärssumise edasisele süvenemisele, mis võib viia hingamispuudulikkuseni.

Intrakraniaalse rõhu tõus Patsientidele, kes võivad olla eriti tundlikud hüperkapnia intrakraniaalsete toimete suhtes, nt tõusnud intrakraniaalse rõhu sümptomitega, teadvushäiretega, kooma või aju tuumoriga patsiendid, tohib LUNALDIN’i manustada ainult äärmise ettevaatlikkusega. Opioidid võivad varjata peatraumaga haige tegelikku kliinilist seisundit. Sellistel juhtudel tohib opioide kasutada ainult siis, kui see on absoluutselt vajalik.

Hüperalgeesia Nagu teistegi opioidide puhul, tuleb ebapiisava valuvaigistava toime korral pärast fentanüüli annuse suurendamist kaaluda opioididest põhjustatud hüperalgeesia võimalust. Näidustatud võib olla fentanüüli annuse vähendamine või fentanüüliga ravi lõpetamine või ravi ümberhindamine.

Südamehaigus

Fentanüül võib põhjustada bradükardiat. Fentanüüli tuleb ettevaatusega kasutada bradüarütmiatega patsientidel või selle esinemisel anamneesis.

Eakad, kahhektilised või kurnatud patsiendid Intravenoosse fentanüüli uuringute andmed viitavad sellele, et eakate patsientide puhul võib sagedamini esineda kliirensi langust, pikenenud poolväärtusaeg ja kõrgenenud tundlikkust toimeaine suhtes kui noorematel patsientidel. Eakaid, kahhektilisi või nõrgestatud patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksiliste sümptomite suhtes ja vajadusel annust vähendada.

Maksa-või neerufunktsiooni kahjustus LUNALDIN’i tuleb manustada ettevaatusega maksa- või neerutalitluse häirega patsientidele, eriti tiitrimisfaasis. LUNALDIN’i kasutamine maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib suurendada fentanüüli biosaadavust ja vähendada selle süsteemset kliirensit, mis võib viia akumuleerumiseni ning opioidide toime tugevnemiseni ja pikenemiseni.

Hüpovoleemia ja hüpotensioon Hüpovoleemiaga ja hüpotensiooniga patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

Kasutamine patsientidel, kellel on suus haavandid või mukosiit LUNALDIN’i mõju ei ole uuritud patsientidel, kellel on suus haavandid või mukosiit. Seoses sellega võib nendel patsientidel esineda ravimi süsteemsel annustamisel suurenenud risk ja annuse tiitrimisfaasis on soovitav eriline ettevaatus.

LUNALDIN’iga ravi lõpetamine LUNALDIN’i ravi lõpetamisel ei tohiks märgatavaid kõrvaltoimeid esineda, siiski on teatatud võimalikest ärajätunähtudest nagu ärevus, treemor, higistamine, kahvatus, iiveldus ja oksendamine.

Serotoniinisündroom LUNALDIN’i manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi, tuleb olla ettevaatlik.

Kasutamisel koos serotoninergiliste ravimitega, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) ja serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d), ja ravimitega, mis kahjustavad serotoniini metabolismi (sh monoamiini oksüdaasi inhibiitorid [MAOI-d]), võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik serotoniinisündroom. See võib tekkida soovitatud annuse kasutamisel.

Serotoniinisündroom võib hõlmata muutusi vaimses seisundis (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomset ebastabiilsust (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarseid häireid (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired, jäikus) ja/või seedetrakti sümptomeid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb ravi LUNALDIN’iga katkestada.

Uneaegsed hingamishäired Opioidid võivad põhjustada uneaegseid hingamishäireid, sealhulgas tsentraalset uneapnoed ja uneaegset hüpokseemiat. Opioidide kasutamine suurendab tsentraalse uneapnoe tekkeriski annusest sõltuvalt. Tsentraalse uneapnoega patsientidel tuleb kaaluda opioidide koguannuse vähendamist.

Risk seoses sedatiivsete ravimite, nagu bensodiasepiinid või sarnased ravimid, samaaegse kasutamisega LUNALDIN’i samaaegne kasutamine koos bensodiasepiinide või sarnaste ravimitega võib põhjustada sedatsiooni, respiratoorset depressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tohib neid ravimeid samaaegselt määrata vaid patsientidele, kellel alternatiivsed ravivõimalused puuduvad. Kui otsustatakse LUNALDIN’i määrata samaaegselt sedatiivsete ravimitega, tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust ning ravikestus peab olema nii lühike kui võimalik.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. Seetõttu on rangelt soovitav teavitada patsiente ja nende hooldajaid nendest sümptomitest (vt lõik 4.5).

LUNALDIN sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naatriumoksübaati ja fentanüüli sisaldavate ravimite samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Enne LUNALDIN’iga ravi alustamist tuleb ravi naatriumoksübaadiga lõpetada.

Fentanüül metaboliseeritakse CYP3A4 kaudu. Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust, nagu makroliid-antibiootikumid (nt erütromütsiin), asool-tüüpi antifungaalsed ained (nt ketosonasool, itrakonasool) või teatud proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) võivad fentanüüli biosaadavust suurendada, alandades selle süsteemset kliirensit, potentsiaalselt tõstes või pikendades opioidi toimeid. Greibimahl inhibeerib ka teatavasti CYP3A4. Koosmanustamine ainetega, mis indutseerivad CYP3A4 aktiivsust, nagu seenevastased ained (nt rifampiin, rifabutiin), krambivastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal), taimsed ravimid (nt Naistepuna ürt, Hypericum perforatum), võib vähendada fentanüüli toimet. CYP3A4 indutseerijate toime avaldumine on ajast sõltuv ning maksimaalse toime saabumine võib võtta vähemalt 2 nädalat pärast ravi alustamist. Vastupidi, ravi lõpetamisel võib CYP3A4 induktsiooni taandumine võtta aega vähemalt 2 nädalat. Fentanüüli saavatel patsientidel, kes lõpetavad ravi CYP3A4 indutseerijatega või vähendavad nende annust, võib esineda risk fentanüüli toime suurenemiseks või mürgistuse tekkeks. Seetõttu tuleb fentanüüli patsientidele anda ettevaatlikult, kui seda manustatakse samaaegselt koos CYP3A4 inhibiitorite ja/või indutseerijatega.

Samaaegne teiste kesknärvisüsteemi (KNS) depressantide, nagu teised morfiini derivaadid (analgeetikumid ja sedatiivsed ained), üldanesteetikumid, gabapentinoidid (gabapentiin ja pregabaliin), lihasrelaksandid, sedatiivsed antidepressandid, sedatiivsed H antihistamiinikumid, barbituraadid, rahustid (nt bensodiasepiinid), hüpnootilised ained, antipsühhootikumid, klonidiin, ja analoogilised ravimid, kasutamine võib põhjustada täiendavalt KNS-i pärssivate toimete tugevnemist, suurenenud sedatsiooni riski, respiratoorset depressiooni, hüpotensiooni, koomat ja surma. Samaaegse kasutamise korral tuleb vähendada annust ja ravikestust (vt lõik 4.4). Alkohol võimendab morfiinipõhiste analgeetikumide sedatiivset toimet, seepärast ei ole alkohoolsete jookide tarbimine või alkoholi sisaldavat ravimite manustamine koos LUNALDIN’iga soovitav. LUNALDIN’i ei soovitata kasutada patsientidel, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, sest opioidanalgeetikumidega on teatatud raskest ja ootamatust toime potenseerimisest MAO inhibiitorite poolt.

Opioidide osaliste agonistide või antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitav. Nendel ainetel on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja suhteliselt väike olemuslik aktiivsus, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad tekitada opioidsõltuvusega patsientidel võõrutusnähte.

Serotoninergilised ravimid Fentanüüli manustamine koos serotoninergiliste ravimitega, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d), võib suurendada riski serotoniinisündroomi, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund, tekkeks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fentanüüli kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele fertiilsuse vähenemisega rottidel (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Fentanüüli tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on selgelt möödapääsmatu.

Pikaaegne ravi raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada ärajätunähte.

Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse (kaasa arvatud keisrilõike) ajal, sest fentanüül läbib platsentat ja võib lootel või vastsündinul põhjustada hingamise pärssumist.

Imetamine Fentanüül eritub rinnapiima ja võib avaldada imikule sedatiivset toimet ning tekitada respiratoorset depressiooni. Imetavad naised ei tohi fentanüüli kasutada ja imetamist ei tohi jätkata varem kui vähemalt 5 päeva pärast fentanüüli viimast manustamiskorda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

LUNALDIN’i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Siiski, opioidsed valuvaigistid halvendavad teadaolevalt vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks nagu autojuhtimine või masinatega töötamine. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui neil esineb LUNALDIN’i võtmise ajal pearinglust või unisust või hägustunud nägemist või topeltnägemist.

4.8 Kõrvaltoimed

LUNALDIN’i kasutamisel on oodata opioidide tüüpilisi kõrvaltoimeid; neil on kalduvus nõrgeneda oma intensiivsuselt ravimi pikemaaegsel kasutamisel. Opioidide kasutamisega seotud kõige tõsisemad võimalikud kõrvaltoimed on hingamise pärssumine (mis võib viia hingamisseiskuseni), hüpotensioon ja šokk.

LUNALDIN’iga läbi viidud kliinilised uuringud kavandati selleks, et hinnata ravimi ohutust ja efektiivsust läbilöögivaluga vähipatsientidel; kõik patsiendid kasutasid püsivate valude raviks kaasuvalt opioide, nt toimeainet prolongeeritult vabastavat morfiini, toimeainet prolongeeritult vabastavat oksükodooni või transdermaalset fentanüüli. Seetõttu ei ole võimalik lõpliku kindlusega eristada, millised on ainult LUNALDIN’ist tingitud toimed. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed LUNALDIN’iga on tüüpilised opioidide kõrvaltoimed, nagu iiveldus, kõhukinnisus, unisus ja peavalu.

LUNALDIN’i ja/või muude fentanüüli sisaldavate ühendite kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa [väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100; teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)] ära toodud järgmised kõrvaltoimed, mida täheldati LUNALDIN’iga ja/või muude fentanüüli sisaldavate ühenditega läbi viidud kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed esinemissageduse järgi Immuunsüsteemi Ülitundlikkus häired Ainevahetus- ja Anoreksia toitumishäired Söögiisu vähenemine

Psühhiaatrilised häired Depressioon Hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired Pearinglus Amneesia Krambid Silma kahjustused Ähmane nägemine Südame häired Tahhükardia Vaskulaarsed häired Hüpotensioon Respiratoorsed, Düspnoe Orofarüngeaalpiirkonna valu Respiratoorne rindkere ja Pitsitustunne kurgus depressioon mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus Stomatiit Suuõõne haavandid Keele turse Naha ja nahaaluskoe Hüperhidroos Nahakahjustused Urtikaaria kahjustused Lööve Lihaste, luustiku ja Liigesevalu sidekoe kahjustused Lihaste ja luustiku jäikus

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed esinemissageduse järgi Reproduktiivse Erektsioonihäire süsteemi ja rinnanäärme häired Üldised häired ja Kurnatus *Võõrutussündroom Nahaõhetus ja manustamiskoha Asteenia kuumahood reaktsioonid Halb enesetunne Perifeerne turse Vigastus, mürgistus ja Juhuslik üleannustamine Kukkumine protseduuri tüsistused * transmukosaalse fentanüüli korral on täheldatud selliseid opiaatide võõrutusnähte, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Tolerantsus Korduval kasutamisel võib tekkida tolerantsus.

Ravimisõltuvus LUNALDIN’i korduv kasutamine võib põhjustada ravimisõltuvust isegi terapeutiliste annuste korral. Ravimisõltuvuse risk võib varieeruda olenevalt patsiendi individuaalsetest riskiteguritest, annusest ja opioidravi kestusest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid ja nähud Fentanüüli üleannustamise sümptomid on preparaadi farmakoloogilise mõju tagajärg, milledest kõige tõsisem toime on hingamise pärssumine, mis võib viia hingamisseiskuseni. Teadaolevalt võib tekkida ka kooma.

Fentanüüli üleannustamise korral on täheldatud Cheyne’i-Stokesi hingamise juhtusid, eriti südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel.

Seoses fentanüüli üleannustamisega on sedastatud ka toksilist leukoentsefalopaatiat.

Ravi Opioidi üleannuse kohene käsitlemine hõlmab järelejäänud LUNALDIN’i keelealuste tablettide eemaldamist suust, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni ja teadvuse taseme hindamist. Patsiendi hingamisteed tuleb vabastada ja hoida vabana. Vajadusel tuleb paigaldada orofarüngaalne õhutee või endotrahheaalne toru, anda hapnikku ja rakendada mehhaanilist hingatamist. Tuleb säilitada adekvaatne kehatemperatuur ja parenteraalselt vedelikutarbimine.

Üleannuse raviks (juhuslik sissevõtmine) opioide varem mittesaanud isikutel tuleb manustada naloksooni või teisi opioidantagoniste vastavalt kliinilistele näidustustele ja nende ravimi omaduste

kokkuvõttele. Kui hingamise pärssumine kestab kauem võib vajalikuks osutuda opioid-antagonisti korduv manustamine.

Naloksooni või teiste opioidantagonistide kasutamisel üleannuse raviks opioidsäilitusravil olevatel patisentidel peab olema ettevaatlik ägeda ärajätusündroomi provotseerimise riski tõttu.

Raske või püsiva hüpotensiooni ilmnemisel tuleb arvestada hüpovoleemiaga, mida tuleb ravida sobivate parenteraalsete vedelike manustamisega.

Fentanüüli ja teiste opioididega on täheldatud teatud hingamist takistavat lihasrigiidsust. Sellises olukorras võib vaja minna kasutada endotrahheaalset intubatsiooni, hingamise toetamist ja opioidantagonistide ning lisaks ka lihasrelaksantide manustamist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid; opioidid; fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.

Fentanüül on tugev µ-opioidne valuvaigisti, mille valuvaigistav toime saabub kiiresti ja mille toimeaeg on lühike. Fentanüül on valuvaigistina ligikaudu 100 korda tõhusam kui morfiin. Fentanüüli sekundaarsed toimed kesknärvisüsteemile, respiratoorsele süsteemile ja seedetraktile on iseloomulikud opioidsetele valuvaigistitele ja neid arvestatakse kui sellele klassile omaseid toimeid. Nendeks võivad olla respiratoorne distress, bradükardia, hüpotermia, kõhukinnisus, mioos, füüsiline sõltuvus ja eufooria.

Opioidid võivad mõjutada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste või hüpotalamuse-hüpofüüsi- sugunäärmete telgi. Mõningad võimalikud muutused võivad olla seerumi prolaktiinitaseme tõus ning vereplasma kortisooli- ja testosteroonitaseme langus. Kliinilised tunnused ja sümptomid võivad tuleneda nendest hormonaalsetest muutustest.

Fentanüüli valuvaigistav toime on seotud toimeaine kontsentratsiooniga veres; opioide varem mittesaanud patsientidel on fentanüüli minimaalne efektiivne analgeetiline plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3...1,2 ng/ml, samal ajal kui kontsentratsioon 10...20 ng/ml veres tekitab kirurgilise anesteesia ja põhjustab rasket hingamise pärssumist. Kroonilise vähivaluga patsientidel, kes saavad säilitusraviks stabiilises annuses opioide, on LUNALDIN 10 minuti jooksul pärast manustamist statistiliselt olulisel määral vähendanud valu tugevuse erinevust võrreldes platseeboga (vt joonis 1 allpool), mille tagajärjel on patsientide valuvaigisti vajadus oluliselt vähenenud.

Joonis 1. Keskmine valu tugevuse erinevus alates algtasemest (± standardviga) LUNALDIN´i puhul võrreldes platseeboga (määratud Likerti skaalal väärtustena 0...10)

s u 4 P=0.0004 v e n ir P=0.0002 e e s 3 u s v iis e P=0.0011 nc e t n e2 nr i u e f f P=0.0055 lai D v e y1 nt i Platseebo Lunaldin ims nMean Pain Intensity Difference ke st en KI 0 10 20 30 40 50 60 LUNALDIN’i ohutust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes on ravimit kasutanud läbilöögivalu episoodi tekkides. Oodatava valuperioodi ennetamist LUNALDIN’iga ei ole kliinilistes uuringutes uuritud. Fentanüül, nagu kõik µ-opioidretseptorite agonistid, põhjustab annusest sõltuvat hingamise pärssumist. Risk selleks on suurem opioidravi varem mittesaanud isikutel, kui patsientidel, kes kannatavad tugevaid valusid või saavad pikaajalist opioidravi. Pikaajaline ravi opioididega viib tavaliselt tolerantsuse tekkeni nende sekundaarsete toimete suhtes. Opioidid tõstavad kuseteede silelihaste toonust, mille tulemusel ilmnevad erinevad sümptomid: mõningatel juhtudel sageneb urineerimisvajadus, teistel aga tekivad urineerimisraskused. Opioidid suurendavad seedetrakti silelihaste toonust ja vähendavad kokkutõmbejõudu, mille tulemusel soolestiku läbimisaeg pikeneb, mis võib olla fentanüüli kõhukinnisust tekitava toime põhjuseks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Fentanüül on väga lipofiilne ravim, mis imendub läbi suu limaskesta väga kiiresti ja aeglasemalt gastrointestinaalse manustamistee kaudu. Suukaudselt manustatud fentanüül läbib esmase maksapassaaži ja intestinaalse metabolismi. LUNALDIN on kiiresti lahustuv keelealune tablett. 30 minutit jooksul pärast LUNALDIN’i manustamist absorbeerub fentanüül kiiresti. LUNALDIN’i absoluutne biosaadavus on arvutuste järgi 54%. Keskmine maksimaalne fentanüüli plasmakontsentratsioon on vahemikus 0,2 kuni 1,3 ng/ml (pärast 100 kuni 800 mikrogrammi LUNALDIN’i manustamist) ja saavutatakse 22,5 kuni 240 minutiga. Fentanüül seondub plasma proteiinidega ligikaudu 80...85% ulatuses, peamiselt  -glükoproteiiniga ja vähemal määral albumiini ja lipoproteiiniga. Fentanüüli jaotusruumala püsiolekus on ligikaudu 3...6 l/kg kohta. Fentanüül metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 vahendusel mitmeks mitteaktiivseks metaboliidiks, sealhulgas norfentanüüliks. 72 tunni jooksul pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritub 75% annusest uriini, seda peamiselt metaboliitidena (vähem kui 10% esineb muutumatul kujul). Ligikaudu 9% annusest leitakse väljaheites, peamiselt metaboliitidena. Fentanüüli totaalne plasmakliirens on 0,5 l/h/kg.

LUNALDIN’i manustamise järgselt on fentanüüli peamine eliminatsiooni poolväärtusaeg 7 tundi (vahemikus 3...12,5 tundi) ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 tundi (vahemikus 11,5...25 tundi).

On näidatud, et annuste 100...800 mikrogrammi juures on fentanüüli farmakokineetika annustega proportsionaalne. Farmakokineetilised uuringud on näidanud, et mitme tableti annustamine on bioekvivalentne sarnase annuse manustamisega ühe tabletina.

Neeru/maksakahjustus Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus võib põhjustada seerumikontsentratsiooni suurenemist. Eakatel, kahhektilistel ja nõrgestatud patsientidel võib esineda madalam fentanüüli kliirens, mis võib põhjustada ühendi terminaalse poolväärtusaja pikenemist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, mida käesoleva ravimi omaduste kokkuvõttes teistes osades juba mainitud ei ole. Loomkatsed on näidanud fertiilsuse langust ja loote suremuse sagenemist rottidel. Teratogeenseid toimeid seevastu ei ole leitud.

Mutageensustestide tulemused bakteritel ja närilistel olid negatiivsed. Nagu teised opioidid, näitas fentanüül mutageenset mõju imetajate rakkudes in vitro. Mutageensusrisk terapeutilisel kasutamisel on ebatõenäoline, kuna kõrvaltoimed ilmnesid vaid väga suurte kontsentratsioonide korral.

Kartsinogeensuse uuringud (26-nädalane dermaalse alternatiivi biouuring Tg.AC transgeensete hiirtega; kaheaastane subkutaanne kartsinogeensuse uuring rottidega) fentanüüliga ei näidanud onkogeensele potentsiaalile viitavaid leide. Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ilmnes ajukihtide hindamisel ajukahjustusi loomadel, kellele manustati fentanüültsitraati suurtes annustes. Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool (E421) Mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

LUNALDIN’i keelealused tabletid on pakendatud OPA/alumiinium/PVC-st paber/polüester/alumiiniumkattega lastekindlatesse blistritesse, mis on pakendatud kartongist väliskarpi. Pakend on värvikoodiga, mis näitab LUNALDIN’i keelealuse tableti toimeaine sisaldust.

Pakendis on 10 või 30 keelealust tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Jäätmematerjal tuleb hävitada ohutult. Patsiente/hooldajaid tuleb julgustada, et nad tagastaksid kasutamata jäänud ravimid apteeki, kus see hävitatakse vastavalt riiklikele ja kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

LUNALDIN, 100 mikrogrammi: 626009 LUNALDIN, 200 mikrogrammi: 626509 LUNALDIN, 300 mikrogrammi: 626109 LUNALDIN, 400 mikrogrammi: 626209 LUNALDIN, 600 mikrogrammi: 626309 LUNALDIN, 800 mikrogrammi: 626409

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.03.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.04.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2025