Artikli sisukord
kreem (120mg 1g)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Linola Urea ja milleks seda kasutatakse
Linola Urea kreemi kasutatakse kuiva hüperkeratoosse ja/või ketendava naha raviks. Toimeaine uurea kasulik mõju seisneb tema võimes epidermise sarvkihis vett siduda. Vesi tagab naha sileduse ja elastsuse.
Peale veesidumisvõime on uureal ka väga head keratolüütilised omadused, mis omavad
tähtsust ihtüoosi ravis. Uureal on ka kihelust vähendav ja kerge antiseptiline toime. Kõrges kontsentratsioonis on uureal proteolüütilised omadused, mida kasutatakse soolatüügaste ravis ja jala seenhaiguse poolt kahjustatud küünte lahustamisel.
2. Mida on vaja teada enne Linola Urea kasutamist
Linola Urea`t ei tohi kasutada
- kui olete uurea või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
- kriimustatud naha ja ägeda dermatiidi korral
- suurtel nahapiirkondadel, kui esineb probleeme neerude töös
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Linola Urea`t kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Informeerige oma arsti enne ravimi kasutamist kõigist teistest haigustest, mis teil esinevad. Vältige kreemi sattumist silma ja limaskestadele.
Lapsed Ärge kasutage Linola Urea`t vastsündinutel ja alla 1-aastastel lastel, kuna puuduvad sellekohased kliinilised kogemused.
Muud ravimid ja Linola Urea Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Teiste välispidiselt kasutatavate ravimite vabanemine või imendumine nahka võib Linola Urea toimel suureneda. Nimetatud nähtus on tõestatud kortikosteroide, ditranooli ja 5- fluorouratsiili kasutamisel. Palun pöörake tähelepanu ka asjaolule, et suureneda võib ka hiljuti kasutatud ravimite imendumine.
Rasedus ja imetamine Linola Urea`t võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kuna tänaseni ei ole kahjulikke mõjusid täheldatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Linola Urea kreem ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Linola Urea sisaldab propüleenglükooli ja tsetüülalkoholi See ravim sisaldab 88 mg propüleenglükooli ühes grammis kreemis. Propüleenglükool võib
põhjustada nahaärritust. Tsetüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiiti).
3. Kuidas Linola Urea`t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui ei ole määratud teisiti, kantakse Linola Urea`t 2 korda päevas õhukese kihina haigestunud nahapiirkonnale ja hõõrutakse kergelt sisse. Ravi kestus sõltub haiguse iseloomust. Kui teil on tunne, et Linola Urea toime on liiga tugev või nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Kui te kasutate Linola Urea’t rohkem, kui ette nähtud Juhul, kui Linola Urea`t määritakse nahale liiga suures koguses või liiga tihti, võib esineda suurenenud nahaärritus. Sellisel juhul tuleb pärast ärrituse kadumist kasutatava ravimi kogust
ja määrimissagedust kohaldada vastavalt patsiendi naha seisundile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Peamised Linola Urea kasutamisega kaasnevad kõrvalmõjud on naha kipitus, õhetus, sügelus ja punetus, mis enamasti kaovad ravi lõpetamisel. Juhul, kui esineb ülitundlikkus mõne abiaine, eriti propüleenglükooli ja fenoksüetanooli suhtes, tuleks ravi Linola Urea`ga katkestada.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Linola Urea`t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Linola Urea sisaldab
- Toimeaine on uurea.
- Teised koostisosad on fenoksüetanool, dimetikoon 350, tsetüülalkohol, piimhape,
naatriumlaktaat, propüleenglükool, polü(oksüetüleen)-20-glütserüülmonostearaat, glütserüülmonostearaat, triglütseriidid, parafiin ja vesi.
Kuidas Linola Urea välja näeb ja pakendi sisu Pakendi suurus: ühes tuubis on 75 g, 50 g, 150 g või 500 g kreemi
Müügiloa hoidja ja tootja Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld, SAKSAMAA Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis AS Sirowa Tallinn Salve 2C
11612 Tallinn Tel: 6830 7040
Infoleht on viimati uuendatud augustis 2020.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Linola Urea, 120 mg/g kreem
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g kreemi sisaldab toimeainena 12,0 g uureat (Eur. Ph.).
Teadaolevat toimet omavad abiained Üks g kreemi sisaldab 88 mg propüleenglükooli ja 52,8 mg tsetüülalkoholi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. RAVIMVORM
Kreem.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Kuiva hüperkeratoosse ja/või ketendava naha ravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kui ei ole määratud teisiti, kantakse Linola Urea`t 2 korda päevas õhukese kihina haigestunud nahapiirkonnale ja hõõrutakse kergelt sisse.
Ravi kestus sõltub haiguse iseloomust. Lapsed Ärge kasutage Linola Urea`t vastsündinutel ja alla 1-aastastel lastel, kuna puuduvad sellekohased kliinilised kogemused.
Manustamisviis Kutaanne
4.3 Vastunäidustused
Linola Urea`t ei tohi kasutada: ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes kriimustatud naha ja ägeda dermatiidi korral suurtel nahapiirkondadel, kui esineb probleeme neerude töös vastsündinutel ja alla 1-aastastel lastel, kuna puuduvad sellekohased kliinilised kogemused.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vältige kreemi sattumist silma ja limaskestadele. Linola Urea sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste välispidiselt kasutatavate ravimite vabanemine või imendumine nahka võib Linola Urea toimel suureneda. Nimetatud nähtus on tõestatud kortikosteroidide, ditranooli ja 5-fluorouratsiili kasutamisel. Palun pöörake tähelepanu ka asjaolule, et suureneda võib ka hiljuti kasutatud ravimite imendumine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Linola Urea`t võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kuna tänaseni ei ole kahjulikke mõjusid täheldatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Linola Urea kreemil ei ole toimet autojuhtimise ja masinatega käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Peamised Linola Urea kasutamisega kaasnevad kõrvalmõjud on naha kipitus, õhetus, sügelus ja punetus, mis enamasti kaovad ravi lõpetamisel. Juhul, kui esineb ülitundlikkus mõne abiaine, eriti propüleenglükooli ja fenoksüetanooli suhtes, tuleks ravi Linola Urea`ga katkestada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Juhul, kui Linola Urea`t määritakse nahale liiga suures koguses või liiga tihti, võib esineda suurenenud naha- ärritus. Sellisel juhul tuleb pärast ärrituse kadumist kasutatava ravimi kogust ja määrimissagedust kohaldada vastavalt patsiendi naha seisundile.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Pehmendavad ja kaitsvad ained, karbamiid ATC-kood: D02AE01
Peamine uurea kasulik mõju seisneb tema võimes epidermise sarvkihis vett siduda. Vesi tagab naha sileduse ja elastsuse.
Peale veesidumisvõime on uureal ka väga head keratolüütilised omadused, mis omavad tähtsust ihtüoosi ravis. Uureal on ka kihelust vähendav ja kerge antiseptiline toime. Kõrges kontsentratsioonis on uureal proteolüütilised omadused, mida kasutatakse soolatüügaste ravis ja jala seenhaiguse poolt kahjustatud küünte lahustamisel.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast nahale määrimist võib uurea epidermisesse imenduda 15 minutiga. Epidermise läbimine on aga tugevalt pidurdatud ja kõigest 6 % uureast jõuab 5 päeva jooksul uriini. Uurea vabanemise kiirus sõltub ka toimeaine keskkonnast – vabanemine on kiirem õli/vesi-emulsioonide kui vesi/õli-emulsioonide korral.
Proliferatsiooni pärssiva, keratolüütilise ja kihelust vähendava toime tagamiseks peab uurea sisaldus kreemis olema vähemalt 10 %. Nahakaudsel manustamisel ei mõju ravim süsteemselt.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge ja korduv toksilisus: Uurea on inimese metabolismi füsioloogiline produkt, millel teadaolevalt puuduvad märkimisväärsed toksilised omadused.
Pärast suuredoosilist süsteemset uurea manustamist täiskasvanutele, kas suukaudselt kuni 100 g päevas või veenisiseselt 0,5…1,5 g/kg kuni maksimaalselt 2,0 g/kg päevas, ei täheldatud ühtegi toksilisuse ilmingut.
Mutageensus ja kantserogeensus: Ravimi võimalikku mutageensust ja kantserogeensust ei ole uuritud. Kuna uurea on inimese metabolismi loomulik produkt, puuduvad tal teadaolevalt märkimisväärsed mutageensed või kantserogeensed omadused.
Reproduktsioonitoksilisus: Tõendid uurea reproduktsioonitoksilisuse kohta, nii naistel kui meestel, puuduvad. Selleks, et hinnata ravimi toksilist mõju embrüole, lootele või perinataalsele seisundile, ei ole loomkatseid ega epidemioloogilisi uuringuid läbi viidud. Kuna uurea on füsioloogiline aine, ei ole toksiline mõju tõenäoline.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Linola Urea sisaldab järgmisi abiaineid: fenoksüetanool, dimetikoon 350, tsetüülalkohol, piimhape, naatriumlaktaat, propüleenglükool, polü(oksüetüleen)-20-glütserüülmonostearaat, glütserüülmonostearaat, triglütseriidid, parafiin ja vesi.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Linola Urea kõlblikkusaeg on 2 aastat. Pärast kõlblikkusaja lõppu ei tohi ravimit kasutada.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Sisemise kaitselakiga alumiiniumtuub. Ühes tuubis on 75 g, 50g, 150 g või 500 g Linola Urea`t. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
297200
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/02/2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/03/2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2020