Näidustus: Naha ja küünte seeninfektsioonide ravi: - Tinea corporis, Tinea cruris ja Tinea pedis, Tinea capitis ravi, kui haiguse asukoht, raskusaste ja ulatus õigustavad suukaudse ravi kasutamist. - Dermatofüütide poolt põhjustatud onühhomükoosi ravi. Märkus. Seentevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivad juhiseid. Erinevalt lokaalsest, ei toimi suukaudselt manustatav terbinafiin Pityriasis versicolor`isse.

tablett (250mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lamisil ja milleks seda kasutatakse

Lamisili toimeaine terbinafiin kuulub seenevastaste ravimite hulka.

Lamisil tabletid on näidustatud terbinafiinile tundlike seente poolt põhjustatud naha ja küünte seeninfektsioonide raviks. Suu kaudu manustamisel jõuab terbinafiin nakkuskoldesse kontsentratsioonis, mis hävitab seened või peatab nende kasvu.

2. Mida on vaja teada enne Lamisil tablettide võtmist

Lamisil tablette ei tohi võtta:

• kui te olete terbinafiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et olete allergiline, pidage nõu oma arstiga;
• kui teil esineb mõni maksahaigus;
• kui teil esineb mõni neeruhaigus.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, ärge võtke Lamisili ja rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui mõni alljärgnevast kehtib teie kohta enne või ravi ajal Lamisiliga, rääkige sellest oma arstile:

• kui teil tekivad sellised sümptomid nagu ebaselge põhjusega püsiv iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, isutus, ebatavaline väsimus, kui teie nahk ja silmavalged muutuvad kollaseks, kui teie uriin on ebaharilikult tume või väljaheide ebatavaliselt heledat värvi (maksaprobleemide nähud). Enne Lamisili ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal võib teie arst teha vereproove, et kontrollida teie maksafunktsiooni. Testitulemuste normist kõrvalekaldumise korral võib olla vajalik ravi lõpetamine;
• kui teil tekivad nahaprobleemid, nagu lööve, naha punetus, villid huultel, silmades või suus, naha irdumine, palavik (tõsiste nahareaktsioonide võimalikud nähud), teatud tüüpi valgete vereliblede rohkusest põhjustatud nahalööve (eosinofiilia);

• kui teil on või on olnud psoriaas (paksenenud punaka/hõbedase naha laigud) või naha- ja

süsteemne erütematoosne luupus (lööve näol, liigesevalu, lihashäired, palavik);

• kui teil esinevad nõrkus, ebaharilikud verejooksud, verevalumid või sagedased nakkused (verehäirete nähud);
• kui te kasutate samaaegselt või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid (vt „Võtmine koos teiste ravimitega”).

Lapsed ja noorukid (vanuses 2 kuni 17 aastat) Lamisili võib kasutada 2-aastastel ja vanematel lastel. Patsiendi kasvades tuleb annust kohandada. Täpsed kasutamisjuhised leiate lõigust 3 „Kuidas Lamisil tablette kasutada“. Lamisili ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel, kuna selles vanuserühmas kogemused puuduvad.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Kui te olete 65-aastane või vanem, võite te kasutada Lamisili sarnaselt nooremate täiskasvanutega. Tablettide määramisel eakatele patsientidele tuleb arvestada võimalike eelnevate maksa- või neerufunktsiooni häiretega.

Muud ravimid ja Lamisil Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu, kui te pole kindel, kas teie ravim kuulub mõnda järgnevasse rühma. Mõned ravimid võivad omada koostoimeid Lamisil tablettidega. Nendeks on näiteks:

• mõned maohaavandite puhul kasutatavad ravimid (nt tsimetidiin);
• mõned ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks (nt flukonasool, ketokonasool);
• mõned põletikuvastased ravimid, mida nimetatakse antibiootikumideks (nt rifampitsiin);
• mõned meeleoluhäirete puhul kasutatavad ravimid (näiteks tritsüklilised antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, antiarütmikumid [sh klassi IA, IB ja IC kuuluvad] ja B-tüüpi MAO inhibiitorid, desipramiin);
• mõned kõrge vererõhu puhul kasutatavad ravimid (beetablokaatorid, nt metoprolool);

• mõned südame rütmihäirete puhul kasutatavad ravimid (antiarütmikumid, nt propafenoon, amiodaroon);
• mõned ravimid, mida kasutatakse köha raviks (nt dekstrometorfaan);
• kofeiin;
• tsüklosporiin, immuunsüsteemi mõjutav ravim (kasutatakse näiteks siiratud elundite äratõuke vältimiseks);
• suukaudsed kontratseptiivid (mõnel naisel on terbinafiiniga ravi ajal tekkinud menstruaaltsükli häired).

Lamisil koos toidu ja joogiga Lamisil tablette võib võtta sõltumata söögiaegadest.

Rasedus ja imetamine Pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Lamisili tablette tohib raseduse ajal võtta ainult arsti soovitusel. Väike kogus terbinafiini eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, tuleb enne Lamisili võtmist arstiga nõu pidada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Lamisili tablettide võtmise ajal pearinglus, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Lamisil sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lamisil tablette kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge muutke annust ega lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata. Ravi kestus sõltub näidustusest ja nakkuse raskusest. Soovitatav annus on üks 250 mg tablett ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed: alla 2-aastaste laste (tavaliselt kehakaaluga alla 12 kg) ravi kohta kogemused puuduvad. Üle 2-aastaste laste puhul sõltub annus kehakaalust: Lapsele kehakaaluga alla 20 kg on soovitatav 62,5 mg (veerand 250 mg tabletti) üks kord ööpäevas. Lapsele kehakaaluga 20…40 kg on soovitatav 125 mg (pool 250 mg tabletti) üks kord ööpäevas. Lapsele kehakaaluga üle 40 kg on soovitatav 250 mg (üks 250 mg tablett) üks kord ööpäevas. Millal Lamisili võtta Iga päev samal ajal Lamisili võtmine aitab teil ravimi võtmist meeles pidada. Lamisil tablette võib võtta tühja kõhuga või pärast sööki.

Kuidas Lamisili võtta Lamisil tablett tuleb võtta suukaudselt koos veega.

Oluline on võtta ravimit iga päev ja nii kaua, kui arst teile määras. See kindlustab infektsioonist paranemise ja vähendab võimalust, et infektsioon taastub pärast ravi lõpetamist.

Kui teil on tunne, et Lamisil tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui kaua peab Lamisil tablette võtma See sõltub infektsiooni raskusest ning haaratud kehapiirkonnast. Tavaliselt on ravi kestus 2...6 nädalat nahainfektsiooni korral ning 6...12 nädalat küüneinfektsiooni korral.

Kui te unustate Lamisil tablette võtta Võtke tablett kohe, kui see teile meenub. Kui järgmise tableti võtmiseni on vähem kui 4 tundi, jätke annus vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate Lamisil tablette rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite kogemata määratust rohkem tablette, võtke kohe ühendust arsti või tervishoiuasutusega, kuna te võite vajada meditsiinilist abi. See kehtib ka siis, kui keegi teine on kogemata võtnud teie ravimit. Lamisili üleannustamise sümptomiteks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu, uimasus.

Mida peab veel teadma Lamisil tablettide kasutamisel Hoidke nakatunud piirkond kuiv ja jahe ning vahetage sellega otseses kontaktis olevaid riideid iga päev.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Lamisil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Lamisil tabletid võivad harva põhjustada maksaprobleeme, mis väga harvadel juhtudel võivad olla tõsised. Tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad ka vererakkude hulga vähenemine, luupus (autoimmuunne haigus), tõsised nahaprobleemid, tõsised allergilised reaktsioonid, veresoonte põletik, kõhunäärmepõletik või lihaste kärbumine.

Lõpetage ravimi võtmine ja teavitage kohe oma arsti. Harv (esineb ühel kuni kümnel patsiendil kümnest tuhandest):

• kui teil tekib ravi ajal Lamisiliga püsiv seletamatu iiveldus, maovaevused, isutus või ebatavaline väsimus ja nõrkus või kui märkate, et nahk või silmavalged muutuvad kollaseks, et uriin on ebaharilikult tume või väljaheide ebaharilikult hele (võimalikud maksakahjustuse tunnused).

Väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest):

• kui teil esinevad palavik, seletamatud külmetusnähud, kurguvalu, infektsioonidest põhjustatud haavandid suus, nõrkus, sagenenud infektsioonid ning kui teil tekib ebaharilik veritsemine või sinised laigud nahale (võib viidata vereloomehäirele);
• kui teil tekib hingamisraskus, pearinglus, näo- või kõriturse, nahaõhetus, kramplikud kõhuvaluhood ja teadvusekaotus või liigesvalu, jäikus, lööve või lümfisõlmede paistetus või suurenemine (võib viidata tõsisele allergiale);
• kui teil tekivad probleemid või muutused nahal, näiteks lööve, nahapunetus, villid huultel, silmadel või suus, naha irdumine, palavik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• kui teil tekib lööve, palavik, sügelus, väsimus või kui märkate naha all purpurpunasied täppe (need tunnused võivad viidata veresoonepõletikule);
• kui te tunnete selga kiirguvat ägedat valu ülakõhus (see võib viidata kõhunäärmepõletikule);
• teil tekib seletamatu lihasnõrkus ja -valu või tume (punakaspruun) uriin (võimalikud lihashäirete tunnused).

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on järgnevalt loetletud. Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või tervishoiutöötajat.

Enamus kõrvaltoimetest on kerge kuni mõõduka raskusastmega ja kaob tavaliselt ravi ajal paari päeva kuni paari nädalaga. Väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil kümnest): peavalu, iiveldus, kõhuvalu, kõrvetised, kõhulahtisus, täiskõhutunne, isutus, nahalööve, liiges- ja lihasvalu.

Sage (esineb ühel kuni kümnel patsiendil sajast): meeleoluhäired (depressioon), maitsetundlikkuse muutus või kadumine, pearinglus, nägemishäired ja väsimus.

Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest): ebaharilikult kahvatu nahk, limaskestad või küünealused, ebaharilik väsimus või hingetus pingutamisel (need tunnused võivad viidata haigusele, mis mõjutab punaste vereliblede sisaldust veres), ärevus, nahatundlikkuse vähenemine, tuimus ja kirvendus, naha suurenenud tundlikkus päikese suhtes, kohin kõrvus, palavik ja kehakaalu langus.

Harv (esineb ühel kuni kümnel patsiendil kümnest tuhandest): maksafunktsiooni testide normist kõrvalekaldumine (maksaprobleemid).

Väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest): psoriaasiga sarnased nahalööbed (lööve koos hõbedaste laikudega), psoriaasi ägenemine, ketenduse ja naha koorumisega lööve ning juuste väljalangemine

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): haistmishäired, kaasa arvatud püsiv lõhnataju kadumine, nägemise hägustumine, nägemisteravuse vähenemine,

kuulmislangus või -kahjustus, teatud tüüpi valgete vereliblede rohkusest põhjustatud nahalööve, gripisarnased tunnused (nt väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liigeste või lihasvalu) ja lihasensüümi (kreatiinfosfokinaas) tõus veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lamisil tablette säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lamisil sisaldab

• Toimeaine on terbinafiin. Lamisil tabletid sisaldavad toimeainena 250 mg terbinafiini

(vesinikkloriidsoolana).

• Teised koostisosad on: 250 mg tabletid sisaldavad järgmisi abiaineid: magneesiumstearaat,

kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumtärklisglükolaat.

Kuidas Lamisil välja näeb ja pakendi sisu Lamisil tablett on valge või kollaka varjundiga valge, ümmargune, kaksikkumer, kaldservaga tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel märge LAMISIL 250, diameeter ligikaudu 11 mm, tableti pind on sile või veidi kare. Poolitusjoonega tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

250 mg tabletid, 14 tk või 28 tk pakendis. Lamisil tabletid on pakendatud Alu/PVC blisterpakendisse, mis omakorda on pakendatud kartongkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Poola

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Saksamaa

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Hispaania

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA Trimlini 2D Lendava, 9220 Sloveenia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 69 02-234 Warszaw Poola või

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki 95-050 Łódzkie Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lamisil 250 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 250 mg terbinafiini (vesinikkloriidsoolana).

INN. Terbinafinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett.

Valge või kollaka varjundiga valge, ümmargune, kaksikkumer, kaldservaga tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel märge LAMISIL 250, diameeter ligikaudu 11 mm, tableti pind on sile või veidi kare. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Naha ja küünte seeninfektsioonide ravi:

• Tinea corporis, Tinea cruris ja Tinea pedis, Tinea capitis ravi, kui haiguse asukoht, raskusaste ja ulatus õigustavad suukaudse ravi kasutamist.
• Dermatofüütide poolt põhjustatud onühhomükoosi ravi.

Märkus. Seentevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid. Erinevalt lokaalsest, ei toimi suukaudselt manustatav terbinafiin Pityriasis versicolor`isse. Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton (T. rubrum, T.mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ravi kestus sõltub näidustusest ja nakkuse raskusest. Lapsed. Andmed Lamisil tablettide ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel on piiratud. Lapsele kehakaaluga 10...20 kg on annus 62,5 mg (1/4 250 mg tabletti) 1 kord ööpäevas; lapsele kehakaaluga 20...40 kg 125 mg (1/2 250 mg tabletti) 1 kord ööpäevas; lapsele kehakaaluga üle 40 kg 250 mg 1 kord ööpäevas.

Täiskasvanud. 250 mg 1 kord ööpäevas.

Nahainfektsioonide korral on soovitatav ravi kestus:

• Tinea pedis (interdigitaalne ja plantaarne vorm): 2...6 nädalat;
• Tinea corporis, cruris: 2...4 nädalat.

Nahk võib täielikult paraneda alles mitu nädalat pärast ravi.

Juustega kaetud peanaha infektsioonide korral on soovitatav ravi kestus: Tinea capitis (esineb peamiselt lastel): 4 nädalat.

Onühhomükoosi korral kestab enamikul patsientidel tulemuslik ravi 6...12 nädalat. Sõrmeküüne nakkuse korral piisab enamikul juhtudel 6-nädalasest ravist. Varbaküüne nakkuse korral piisab enamikul juhtudel 12-nädalasest ravist. Aeglase küünekasvuga patsiendid võivad vajada pikemat ravi (6 kuud ja enam). Ravi lõplik tulemus ilmneb paar kuud pärast mükoloogilist tervistumist ja ravi lõpetamist. See sõltub terve küüne kasvu kiirusest. Täiendav informatsioon patsientide erirühmade kohta. Maksakahjustus: Lamisil tabletid on vastunäidustatud kroonilise või aktiivse maksahaigusega patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Neerukahjustus: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Lamisil tablettide kasutamist piisavalt uuritud, mistõttu seda ei soovitata (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).

Ravimi annustamine eakatele patsientidele ei erine ülaltoodust. Lamisil tablettide määramisel eakatele patsientidele tuleb arvestada võimalike eelnevate maksa- või neerufunktsiooni häiretega (vt lõik 4.4). Lapsed: Lastel vanuses üle 2 aasta on terbinafiini tabletid olnud hästi talutavad.

Manustamisviis Tablett tuleb võtta suukaudselt koos veega. Tablette võib võtta tühja kõhuga või pärast sööki ja soovitatavalt iga päev samal ajal.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus terbinafiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Krooniline või äge maksahaigus. Raske neerupuudulikkus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksafunktsioon Terbinafiini tabletid on vastunäidustatud kroonilise või ägeda maksahaigusega patsientidele (vt lõik 4.3). Enne terbinafiini tablettide väljakirjutamist tuleks teha maksafunktsiooni test, kuna patsientidel, kellel esineb või ei esine eelnev maksahaigus, võib tekkida hepatotoksilisus. Seetõttu on soovitatav korrapäraselt kontrollida maksafunktsiooni (pärast 4...6-nädalast ravi). Ravi terbinafiiniga tuleb kohe katkestada, kui maksafunktsiooni testi tulemused on tõusnud. Harvadel juhtudel on Lamisil tabletid põhjustanud kolestaasi ja hepatiiti. Patsiendid, kelle on välja kirjutatud terbinafiini tabletid, peavad kohe teatama, kui neil esinevad järgmised sümptomid: püsiv ebaselge põhjusega iiveldus, isupuudus, väsimus, oksendamine, parempoolne ülakõhuvalu või nahakollasus, tume uriin või hele väljaheide. Nende sümptomitega patsiendid peavad katkestama terbinafiini võtmise ja kohe tuleb hinnata patsiendi maksafunktsiooni.

Väga harva on Lamisil tablettidega ravitud patsientidel kirjeldatud raske maksapuudulikkuse juhtusid (mõned on lõppenud surmaga või vajanud maksasiirdamist). Enamikul maksapuudulikkuse juhtudel esinesid patsientidel tõsised süsteemsed haigused (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Ühekordse annuse farmakokineetilised uuringud olemasoleva maksahaigusega patsientidel näitasid, et terbinafiini eritumine oli umbes 50% võrra aeglasem võrreldes tervetega. Ägeda või kroonilise maksahaigusega patsientidel ei ole kliinilistes uuringutes ravimit kasutatud ja seetõttu ravi Lamisil tablettidega neile ei soovitata.

Dermatoloogilised kõrvaltoimed Lamisil tablette kasutavatel patsientidel on väga harva kirjeldatud raskekujulisi nahareaktsioone (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega). Kui tekib progresseeruv nahalööve, tuleb ravi Lamisil tablettidega katkestada. Lamisil tablette tuleb ettevaatusega kasutada psoriaasi või erütematoosset luupust põdevatel patsientidel, kuna turuletulekujärgselt on kirjeldatud psoriaasi ning naha- ja süsteemse erütematoosse luupuse ägenemistest.

Hematoloogilised kõrvaltoimed Lamisil tablette kasutavatel patsientidel on väga harva kirjeldatud muutusi verepildis (neutropeenia, agranulotsütoos, trombotsütopeenia, pantsütopeenia). Tuleb hinnata Lamisil tablettidega ravitud patsientidel tekkivate verepildi muutuste etioloogiat ning kaaluda võimalikku raviskeemi muutmist, sh Lamisil tablettidega ravi lõpetamist. Neerufunktsioon Neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min või seerumi kreatiniinisisaldus üle 300 µmol/l) ei ole Lamisil tablettide kasutamist piisavalt uuritud, mistõttu seda ei soovitata (vt lõik 5.2).

Koostoimed teiste ravimitega In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et terbinafiin on CYP2D6 isoensüümi inhibiitor. Seetõttu tuleb jälgida patsiente, kes samaaegselt terbinafiiniga kasutavad peamiselt CYP2D6 isoensüümi osalusel metaboliseeruvaid kitsa terapeutilise vahemikuga ravimeid, nt tritsüklilised antidepressandid, β-blokaatorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, antiarütmikumid (1A, 1B ja 1C klass) ja B-tüüpi MAO inhibiitorid. Naatriumisisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju terbinafiinile Tsütokroom P450 metabolismi indutseerivad ravimid (nt rifampitsiin) kiirendavad ja inhibeerivad ravimid (nt tsimetidiin) aeglustavad terbinafiini elimineerumist vereplasmast. Ravimite koosakasutamisel võib olla vajalik Lamisil tablettide annuse korrigeerimine.

Järgmised ravimid võivad terbinafiini mõju või plasmakontsentratsiooni suurendada Tsimetidiin vähendas terbinafiini kliirensit 33% võrra.

Flukonasooli toimel suurenesid terbinafiini C (maksimaalne plasmakontsentratsioon) ja AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) vastavalt 52% ja 69% ensüümide CYP2C9 ja CYP3A4 inhibeerimise tõttu. Samasugust ekspositsiooni suurenemist võib esineda juhul, kui samaaegselt terbinafiiniga manustatakse teisi ravimeid, mis inhibeerivad nii CYP2C9 kui CYP3A4, näiteks ketokonasool ja amiodaroon. Järgmised ravimid võivad terbinafiini mõju või plasmakontsentratsiooni vähendada Rifampitsiin suurendas terbinafiini kliirensit 100% võrra.

Terbinafiini mõju teistele ravimitele In vitro katsed ja uuringud tervete vabatahtlikega on näidanud, et terbinafiin võib vähesel määral mõjutada (inhibeerida või suurendada) enamiku tsütokroom P450 kaudu metaboliseeruvate ravimite (nt tsüklosporiin, terfenadiin, triasolaam, tolbutamiid, suukaudsed kontratseptiivid) elimineerumist. Üksikjuhtudel on tekkinud menstruaaltsükli häireid naistel, kes on samaaegselt võtnud Lamisil tablette ja suukaudseid kontratseptiive.

Terbinafiinil puudus mõju flukonasooli farmakokineetikale. Lisaks sellele puudus kliiniliselt oluline koostoime terbinafiini ning potentsiaalsete samaaegselt kasutatavate ravimite kotrimoksasooli (trimetoprim ja sulfametoksasool), zidovudiini või teofülliini vahel. Terbinafiin ei mõjuta digoksiini kliirensit.

Terbinafiin võib järgmiste ravimite mõju või plasmakontsentratsiooni suurendada

Kofeiin Terbinafiin vähendas intravenoosselt manustatud kofeiini kliirensit 19% võrra.

Ained, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP2D6 poolt In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et terbinafiin inhibeerib CYP2D6 isoensüümi vahendatud metabolismi. See võib kliinilises praktikas omada tähtsust selliste kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite korral, mis metaboliseeruvad CYP2D6 isoensüümi vahendusel, nt tritsüklilised antidepressandid, β-blokaatorid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, antiarütmikumid (1A, 1B ja 1C klass) ja B-tüüpi MAO inhibiitorid. Tervetel, dekstrometorfaani (köhavastane ravim ja CYP2D6 substraat) tugeva metaboliseerimisvõimega isikutel läbi viidud uuringus suurendas terbinafiin dekstrometorfaani/dekstrofaani metaboolset suhet uriinis keskmiselt 16- kuni 97-kordselt. Seega võib terbinafiini toimel ulatuslik CYP2D6 metabolism muutuda nõrgaks.

Terbinafiin vähendas desipramiini kliirensit 82% võrra. Terbinafiin võib järgmiste ravimite mõju või plasmakontsentratsiooni vähendada Terbinafiin suurendas tsüklosporiini kliirensit 15% võrra.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Toime kohta inimeste fertiilsusele info puudub. Loomkatsetes ei ole terbinafiin põhjustanud toksilist toimet lootele ega loomade viljakusele.

Rasedus Puuduvad asjakohased või piisava kontrolliga kliinilised uuringud terbinafiini kasutamise kohta rasedatel naistel. Registripõhises kohordi vaatlusuuringus ei suurenenud tõsise väärarengu või spontaanse abordi risk rasedatel, kes said suukaudselt terbinafiini võrreldes nendega, kes seda ei saanud. 1. jaanuarist 1997 kuni 31. detsembrini 2016 viidi Taanis läbi riiklik registripõhine kohordi vaatlusuuring, mis hõlmas 1 650 649 rasedust. Tõsiste väärarengute (522 versus 5220) ja spontaansete abortide (891 versus 8910) riski hindamiseks võrreldi raseduste kalduvusnäitajaid suhtes 1:10 rasedatel, kes said suukaudselt terbinafiini nendega, kes seda ei saanud. Tõsiste väärarengute riski esinemiskoefitsient oli 1,01 (95% UI: 0,63...1,62) rasedatel, kes said suukaudselt terbinafiini võrreldes nendega, kes seda ei saanud. Spontaanse abordi riskide suhe oli sama võrdluse korral 1,06 (95% UI: 0,86...1,32). Rasedatel, kes said suukaudselt terbinafiini, ei täheldatud tõsiste väärarengute või spontaanse abordi riski suurenemist.

Loomade reproduktsiooniuuringutes ei oma terbinafiin reproduktiivtoksilist toimet rottidel ega küülikutel suukaudsetes annustes kuni vastavalt 12- ja 23-kordsele maksimaalsele inimese soovituslikule annusele kehapindala järgi.

Terbinafiini kasutamist raseduse ajal võib vajadusel kaaluda.

Imetamine Terbinafiin eritub rinnapiima. Terbinafiini toime kohta imetavale lapsele või rinnapiima tootmisele info puudub. Terbinafiini maksimaalne suhe piimas ja vereplasmas on 7:1 ning maksimaalne kogus terbinafiini, mida imik saada võib, on eeldatavalt 16% imetavale emale manustatud annusest. Suurimat terbinafiini kontsentratsiooni rinnapiimas täheldati 6 tunni jooksul pärast manustamist ja seejärel vähenes terbinafiini kontsentratsioon 6-12 tunni jooksul pärast manustamist ligikaudu 70%. Imetamise kasu lapse arengule ja tervisele tuleb kaaluda koos ema kliinilise vajadusega Lamisili võtta ja võimalike kõrvaltoimetega rinnatoitu saavale lapsele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lamisil tablettide toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Patsiendid, kellel tekib kõrvaltoimena pearinglus, peaksid hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest.

4.8 Kõrvaltoimed

Üldiselt on Lamisil tabletid hästi talutavad. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja mööduvad. Järgmised kõrvaltoimed on esinenud kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil.

Kõrvaltoimed on toodud tabelis 1 MedDRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasematest kõrvaltoimetest. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissageduse kategooriad põhinevad järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1 Kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil esinenud kõrvaltoimed Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt Aneemia

Väga harv Neutropeenia, agranulotsütoos, Immuunsüsteemi häired Väga harv Anafülaktoidsed reaktsioonid (sh angioödeem), Teadmata Anafülaktilised reaktsioonid, seerumtõve sarnased Psühhiaatrilised häired Sage Depressioon Aeg-ajalt Ängistus Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Isutus Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Sage Maitsetundlikkuse langus*, sealhulgas

Aeg-ajalt Paresteesia, hüpesteesia Teadmata Lõhnatundlikkuse halvenemine või kadumine (sh Silma kahjustused Sage Nägemise halvenemine Teadmata Nägemise hägustumine, nägemisteravuse langus Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt Tinnitus Teadmata Vaegkuulmine, kuulmiskahjustus Vaskulaarsed häired Teadmata Vaskuliit Seedetrakti häired Väga sage Puhitus, isutus, düspepsia, iiveldus, kõhuvalu, Teadmata Pankreatiit Maksa ja sapiteede häired Harv Maksapuudulikkus, hepatiit, ikterus, kolestaas, Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Lööve, nõgestõbi Aeg-ajalt Valgustundlikkusreaktsioonid Väga harv Multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni Teadmata Ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage Artralgia, müalgia Teadmata Rabdomüolüüs Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Palavik Väga harv Väsimus

Teadmata Gripisarnased sümptomid Uuringud Aeg-ajalt Kaalulangus** Teadmata Kreatiniinfosfokinaasi tõus * Maitsetundlikkuse langus, sealhulgas maitsetundlikkuse kadumine, mis paraneb tavaliselt mitme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist. On teatatud üksikutest pikenenud maitsetundlikkuse languse juhtumitest. ** Maitsetundlikkuse langusest põhjustatud kehakaalu langus. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

On teateid üksikutest üleannustamise (kuni 5 g) juhtumitest, mille tagajärjel tekkis peavalu, iiveldus, valu ülakõhus, pearinglus. Üleannustamise korral on soovitatav manustada aktiivsütt ja vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks. ATC-kood: D01BA02.

Toimemehhanism Terbinafiin on allüülamiin, millel on lai seenevastane toimespekter. Kliiniliselt kasutatakse terbinafiini järgmiste dermatofüütinfektsioonide raviks: Trichophyton (nt T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. Terbinafiin mõjutab spetsiifiliselt seene sterooli biosünteesi varases staadiumis. See viib ergosterooli puudusele ja skvaleeni kumuleerumisele raku sees, mille tulemusena seenerakk hävib. Terbinafiin inhibeerib skvaleenepoksüdaasi seeneraku membraanis. Skvaleenepoksüdaas ei ole seotud tsütokroom P450 süsteemiga. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide ega teiste ravimite metabolismi. Suu kaudu manustamisel kontsentreerub ravim nahka, juustesse ja küüntesse hulgas, mis on vajalik fungitsiidse toime saavutamiseks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast ühekordset 250 mg manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (0,97 μg/ml) 2 tunni jooksul. Imendumise poolväärtusaeg on 0,8 tundi ja jaotumise poolväärtusaeg 4,6 tundi. Toit ei mõjuta oluliselt terbinafiini biosaadavust. Jaotumine Terbinafiin seondub plasmavalkudega suures ulatuses (99%). Ravim tungib kiiresti nahka ja koguneb selle lipofiilsesse sarvkihti. Ravim eritub ka rasusse, mistõttu juuksefolliikulites, juustes ja rasuses nahas on kontsentratsioon kõrge. On tõestatud, et ravi esimeste nädalatega jaotub terbinafiin ka küüneplaati.

Biotransformatsioon Terbinafiin metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult vähemalt seitsme CYP isoensüümi poolt, sh CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 ja CYP2C19. Biotransformatsioonil tekivad peamiselt uriiniga erituvad metaboliidid, millel puudub seenevastane toime. Eritumine Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Tasakaalukontsentratsiooni saavutamisest alates on tegelik poolväärtusaeg ~30 tundi. Mitme annuse manustamise järgselt tehtud vereanalüüside põhjal oli eritumine kolmefaasiline ja terminaalne poolväärtusaeg umbes 16,5 päeva.

Patsientide erirühmad Toimeaine kumuleerumist ega ka vanusest tingitud farmakokineetika muutusi ei ole täheldatud. Kahjustunud neeru- või maksafunktsiooniga haigetel võib olla vähenenud ravimi eliminatsiooni kiirus, mille tulemuseks on terbinafiinisisalduse suurenemine veres. Maksahaigusega patsientidel teostatud farmakokineetika uuringud näitasid Lamisil tablettide ühekordse annuse manustamisel kliirensi kuni 50% vähenemist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisus Pikaajalistes uuringutes (kuni 1 aasta) rottidel ja koertel ei täheldatud kummalgi liigil toksilisi toimeid suukaudsete annustega kuni 100 mg/kg ööpäevas. Suurte suukaudsete annuste korral olid sihtorganiteks maks ja ilmselt ka neerud. 32-nädalases korduvtoksilisuse uuringus täheldati ahvidel murdumisnäitaja muutust võrkkestal (mittetoksiline tase oli 50 mg/kg ööpäevas). See muutus oli seotud terbinafiini metaboliidi esinemisega silmakoes ning kadus pärast ravimi manustamise lõpetamist. Histoloogilisi muutusi ei esinenud. 4-nädalastes uuringutes põhjustas terbinafiini veenisisene manustamine rottidel (>30 mg/kg ööpäevas) ja ahvidel (75 mg/kg ööpäevas) kesknärvisüsteemi häireid, sealhulgas hüpoaktiivsust, ataksiat ja krampe. Mutageensus ja kartsinogeensus Standardsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud mutageenseid või klastogeenseid omadusi. Kaks aastat kestnud kartsinogeensuse uuringus hiirtel ei leitud neoplastilisi ega teisi ravimiga seotud muutusi kuni 130 mg/kg (isased) ja 156 mg/kg (emased) ööpäevas suukaudsete annuste manustamisel. Kaheaastases kartsinogeensuse uuringus suurenes isastel rottidel maksakasvajate esinemissagedus suurima annuse (69 mg/kg ööpäevas) suukaudsel manustamisel. Antud muutused võivad olla seotud peroksisoomi proliferatsiooniga ning on liigispetsiifilised, kuna neid ei täheldatud kartsinogeensuse uuringutes hiirtel või teistes uuringutes hiirtel, koertel või ahvidel. Reproduktsioonitoksilisus Fertiilsus- ja reproduktsioonitoksilisuse uuringus raviti rotte suukaudselt terbinafiiniga (10, 50 või 250 mg/kg ööpäevas) alates 9. nädalast (isased) või 2. nädalast (emased) enne paaritumist ning raviga jätkati tiinuse ja imetamise jooksul. Puudusid toimed viljakusele või üldistele reproduktiivsuse parameetritele. Siiski täheldati annuses 250 mg/kg ööpäevas (mis vastab 10-kordsele maksimaalsele inimese soovituslikule annusele kehapindala järgi) tõendeid vanematoksilisusele (vähenenud kehakaalu tõus, väiksem rasestumismäär ja pesakonna suurus), suurenenud pre- ja perinataalne järglaste suremus ja sünnijärgne alaareng.

Embrüo-loote arengu-uuringutes rottidel ja küülikutel manustati terbinafiini suukaudselt (30, 100 või 300 mg/kg ööpäevas) organogeneesi ajal. Maksimaalses manustatud annuses 300 mg/kg ööpäevas (vastavalt 12- ja 23-kordsele maksimaalsele inimese soovituslikule annusele kehapindala järgi) rottidel ja küülikutel ei esinenud teratogeenseid toimeid. Tebinafiini nahaaluse manustamise korral (10, 30 või 100 mg/kg ööpäevas) rottidele organogeneesi ajal ei esinenud annustes kuni 100 mg/kg ööpäevas teratogeenseid ega embrüotoksilisi toimeid (vastavalt 4-kordsele maksimaalsele inimese soovituslikule annusele kehapindala järgi). Peri- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei esinenud suukaudse terbinafiini manustamise korral annustes kuni 300 mg/kg ööpäevas (vastavalt 12-kordsele maksimaalsele inimese soovituslikule annusele kehapindala järgi) kõrvaltoimeid rasedusele ega laktatsioonile. F1 ega F2 põlvkonnas ei täheldatud raviga seotud toimeid. Uuringud noorloomadel 8-nädalases ravimi suukaudse manustamise uuringus noorte rottidega oli mittetoksiline annus ligikaudu 100 mg/kg ööpäevas, mille puhul oli ainsaks leiuks maksa kaalu vähene suurenemine, samal ajal kui täisikka jõudvatel koertel täheldati annuste ≥100 mg/kg ööpäevas kasutamisel (AUC väärtused umbes 13x (isased) ja 6x (emased) suuremad kui lastel) kesknärvisüsteemi (KNS) häirete nähtusid, sh ühekordseid krambiepisoode üksikutel loomadel. Sarnaseid leide on täheldatud suure süsteemse ekspositsiooni korral pärast terbinafiini veenisisest manustamist täiskasvanud rottidele ja ahvidele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Magneesiumstearaat

Kolloidne veevaba ränidioksiid Hüpromelloos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumtärklisglükolaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lamisil tabletid on pakendatud Alu/PVC blisterpakendisse, mis omakorda on pakendatud kartongkarpi, 14 tk või 28 tk pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Lapsed Poolitusjoonega tablette saab jagada lastele sobivaks annuseks vastavalt kehakaalule (vt lõik 4.2).

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1062722

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

09.05.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2022