Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lamisil, 10 mg/g kreem
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 gramm kreemi sisaldab 10 mg terbinafiinvesinikkloriidi, mis vastab 8,8 mg terbinafiinile.
INN. Terbinafinum
Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetüülalkohol (40 mg/g), stearüülalkohol (40 mg/g) ja bensüülalkohol (10 mg/g).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem. Valge, ühtlane, läikiv kreem.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Jalalaba seenhaiguse (tinea pedis) ravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Kutaanne.
Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Lamisil kreemi kasutatakse üks või kaks korda päevas, välispidiselt nahale.
Ravi kestus
- Tinea pedis: 1 kord ööpäevas 1 nädala vältel.
- Plantaartüüpi tinea pedis: 2 korda ööpäevas 2 nädalat.
Kliiniline paranemine on märgatav juba paari päeva pärast. Ravimi ebaregulaarne kasutamine või ravi enneaegne lõpetamine võib suurendada retsidiivi riski. Kui haigusnähud ei ole 2 nädala pärast taandunud, tuleb pöörduda arsti poole. Manustamisviis Enne LAMISIL kreemi manustamist tuleb ravitav nahapiirkond hoolikalt puhastada ja kuivatada. Kreemi määritakse kahjustatud nahale ja selle ümbrusesse õhukese kihina kergelt sisse hõõrudes.
Annustamine patsientide erirühmadel Lapsed Andmed Lamisil kreemi kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel on piiratud ja selle kasutamist ei soovitata.
Eakad patsiendid Puuduvad andmed selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid erinevaid annuseid või et neil esineksid erinevad kõrvaltoimed kui noorematel patsientidel.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus terbinafiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kreemi kasutada ainult välispidiselt. Näol kasutamisel hoiduda silma sattumisest. Kui kreem peaks kogemata silma sattuma, pühkida see ära ja loputada silma hoolikalt puhta veega. Imikud ei tohi kokku puutuda ravitava nahapinnaga, sh rinnaga. Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Mitte kasutada suus.
Oluline teave abiainete suhtes Lamisil kreem sisaldab tsetüül- ja stearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Lamisil kreem sisaldab bensüülalkoholi, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid terbinafiini sisaldavate paiksete ravimitega ei ole täheldatud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilsus Loomkatsetes ei ole täheldatud terbinafiinil toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Rasedus Kliinilised kogemused terbinafiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad. Loomadel läbi viidud toksilisuse uuringud ei viita kõrvaltoimetele rasedal või kahjulikule toimele lootel (vt lõik 5.3). Mitte kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Imetamine Terbinafiin eritub rinnapiima. Paikse manustamise järgselt on oodata vähest süsteemset ekspositsiooni. Terbinafiini tohib kasutada imetamise ajal juhul, kui emale ravist saadav kasu ületab riskid lootele. Imik ei tohi sattuda kontakti ema ravitava nahapiirkonnaga, kaasa arvatud ema rinnad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Paikse manustamise korral ei mõjuta Lamisil kreem autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Manustamiskohas võivad mõnikord tekkida sügelus, nahaketendus, valu ja ärritus manustamiskohas, pigmentatsioonihäired, kõrvetustunne, erüteem, kärnad jne. Neid nähtusid tuleb eristada allergilistest reaktsioonidest, nagu lööve, mis esineb harva, kuid nõuab ravi katkestamist. Ravimi sattumisel silma võib terbinafiinvesinikkloriid põhjustada silma ärritust. Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemile ja sagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkus* Silma kahjustused Harv: silma ärritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: nahaketendus, sügelus Aeg-ajalt: kolded või kärnad nahal, nahakahjustused, pigmentatsioonihäired, erüteem, kõrvetustunne nahal Harv: nahakuivus, kontaktdermatiit, ekseem Teadmata: lööve*
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: valu, valu või ärritus manustamiskohal Harv: seisundi süvenemine
*põhineb turuletulekujärgsetel uuringutel.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Paikselt manustatava terbinafiini süsteemne imendumine on vähene, mistõttu üleannustamine on ebatõenäoline. 30 g Lamisil kreemi (300 mg terbinafiinvesinikkloriidi) allaneelamine on võrdne ühe 250 mg tableti võtmisega (ühekordne suukaudne annus). Lamisil kreemi suurte annuste juhusliku sissevõtmise korral ilmnevad samad kõrvaltoimed, mis on täheldatud Lamisil tablettide üleannustamise korral. Nendeks on peavalu, iiveldus, kõhuvalu ja pearinglus.
Üleannustamise ravi Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb toimeaine elimineerida organismist kas aktiivsöe manustamise teel või mõne teise toetava ravimeetme abil.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised seenevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood. D01AE15.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Terbinafiini 10 mg/g kreem on seentevastase toimega preparaat lokaalseks manustamiseks. Terbinafiin on allüülamiin, millel on lai seentevastane toimespekter. Terbinafiinil on väikeses kontsentratsioonis fungitsiidne toime dermatofüütidesse, hallitus- ja teatud dimorfsetesse seentesse. Toime pärmseentesse on sõltuvalt liigist fungitsiidne või fungistaatiline.
Terbinafiini toime kestab kaua; vähem kui 10%-l labajalgade seeninfektsiooniga patsientidest, kes said ravi 10 mg/g terbinafiinkreemiga ühe nädala jooksul, täheldati retsidiivi või reinfektsiooni 3 kuud pärast ravi alustamist. Terbinafiin mõjutab spetsiifiliselt sterooli biosünteesi varajases staadiumis. See viib ergosterooli puuduseni ja skvaleeni kuhjumiseni rakus, mille tagajärjel seenerakk hävib. Terbinafiin inhibeerib skvaleenepoksüdaasi seeneraku membraanis. Ensüüm skvaleenepoksüdaas ei ole seotud tsütokroom P450 süsteemiga. Terbinafiin ei mõjuta hormoonide, samuti teiste ravimite metabolismi.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Kreemi lokaalsel manustamisel imendub alla 5%, mistõttu on süsteemne toime väga vähene.
Jaotumine Pärast Lamisil kreemi kasutamist 7 päeva jooksul ületab terbinafiini kontsentratsioon naha sarvkestas fungitsiidseks toimeks vajaliku ja see püsib vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pikaajalises uuringus kestusega kuni 1 aasta, milles rottidele ja koertele manustati suu kaudu 100 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu kohta, ei näidatud toksilisi toimeid. Ainult äärmiselt suurte suukaudsete annuste korral olid võimaliku kahjustuse märklaudorganiteks neerud ja maks. Kaheaastane prekliiniline uuring, mis uuris kantserogeensust isastel hiirtel, kellele manustati suu kaudu 130 mg/kg kehakaalu kohta ja emastel hiirtel, kellele manustati 156 mg/kg kehakaalu kohta, ei näidanud kasvajate ega teiste hälvete teket. Teises kaheaastases kantserogeensuse uuringus, kus rottidele manustati 69 mg terbinafiini 1 kg kehakaalu kohta päevas, täheldati isastel rottidel maksa tuumorite suurenenud esinemissagedust. Tehti kindlaks, et muutused on iseloomulikud individuaalsetele loomaliikidele, sest muutusi ei täheldatud kantserogeensuse uuringutes hiirtega või teistes uuringutes hiirtega, koertega ega ahvidega. Prekliinilistes uuringutes ahvidel, kes said terbinafiini suuri annuseid, mis ei põhjustanud toksilisi toimeid, näiteks 50 mg/kg kehakaalu kohta, täheldati võrkkesta refraktsiooni korrapäratusi. Muutused ilmnesid seoses terbinafiini metaboliitide paiknemisega silmakoes ja need kadusid pärast ravi katkestamist. Korrapäratusi ei seostatud histoloogiliste muutustega. In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringud ei näidanud mingeid mutageenseid ega klastogeenseid toimeid. Prekliinilised uuringud küülikutel ja rottidel ei näidanud mingeid soovimatuid toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonile.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumhüdroksiid Bensüülalkohol Sorbitanstearaat Tsetüülpalmitaat Tsetüülalkohol
Stearüülalkohol Polüsorbaat 60 Isopropüülmüristaat Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
36 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Lamisil kreem on saadaval membraaniga või membraanita alumiiniumtuubis, mis on seest kaetud fenüülepoksülakiga või lamineeritud tuubis, mis on suletud polüpropüleenkorgiga. Pakendis 15 g.
6.6 Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1046521
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
16.11.2021
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
november 2021
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee .