Lipanthyl – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: LIPANTHYL on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine): - Raske hüpertriglütserideemia ravi ilma või koos madala HDL kolesterooliga. - Segahüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta. - Segalipideemia suure südame-veresoonkonna riskiga patsientidel lisaks statiinile, kui triglütseriidide ja HDL-kolesterooli tase ei allu piisavalt kontrollile.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lipanthyl ja milleks seda kasutatakse

Lipanthyl kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks. Neid ravimeid kasutatakse rasvade (lipiidide) sisalduse langetamiseks veres. Sellisteks rasvadeks on näiteks triglütseriidid. Lipanthyl’i kasutatakse muuhulgas ka koos madala rasvasisaldusega dieedi ja teiste mittemedikamentoossete ravimeetoditega, nagu füüsiline koormus ja kehakaalu langetamine, rasvade sisalduse langetamiseks veres. Lipanthyl’i võib kasutada lisaks teistele ravimitele (statiinid), juhul kui ainult statiiniga ei õnnestu vere rasvasisaldust kontrolli all hoida.

2. Mida on vaja teada enne Lipanthyl’i võtmist

Lipanthyl’i ei tohi võtta

• kui olete fenofibraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on teiste ravimite võtmise ajal esinenud järsku tekkinud allergiline reaktsioon või nahakahjustus päikese- või UV-valguse toimel (siia kuuluvad teised fibraadid ja põletikuvastane aine, mida nimetatakse ketoprofeeniks);
• kui teil on maksa, neerude või sapipõie tõsine haigus;
• kui teil on pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis tekitab kõhuvalu) ja selle põhjuseks ei ole teie vere suur rasvadesisaldus;
• kui te olete alla 18-aastane.

Ärge võtke Lipanthyl’i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Lipanthyl’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lipanthyl’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teil on mingeid probleeme maksa või neerudega;
• kui teil võib olla maksapõletik (hepatiit) – nähtudeks on naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides);
• kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Lipanthyl’i.

Mõju lihastele Lõpetage kohe Lipanthyl’i võtmine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekivad selle ravimi võtmisel seletamatud krambid või lihaste valulikkus, hellus või nõrkus.

• Seda põhjusel, et antud ravim võib põhjustada tõsiseid probleeme lihastega.
• Ehkki seda esineb harva, võib probleemiks olla lihaste põletik ja lagunemine. See võib põhjustada neerukahjustust ja isegi surma.

Enne ja pärast ravi alustamist kontrollib teie arst vereanalüüside abil teie lihaste seisundit. Mõnedel patsientidel on risk lihaste lagunemiseks suurem. Rääkige oma arstile, kui:

• te olete vanem kui 70-aastane;
• teil on probleeme neerudega;
• teil on probleeme kilpnäärmega;
• mõnel teie lähedasel pereliikmel on lihasehaigus, mis on perekondlikult päritav;
• te joote palju alkoholi;
• te võtate kolesteroolitaseme langetamiseks ravimeid, mida nimetatakse statiinideks, nt simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või fluvastatiin;
• teil on kunagi varem tekkinud probleeme lihastega, kui saite raviks statiine või fibraate, nt fenofibraat, besafibraat või gemfibrosiil.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arstiga enne kui hakkate võtma Lipanthyl’i.

Muud ravimid ja Lipanthyl Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• antikoagulante vere vedeldamiseks (nt varfariin);
• teisi ravimeid vere rasvadesisalduse kontrolli all hoidmiseks (nt statiinid või fibraadid). Statiini võtmine samal ajal Lipanthyl’iga suurendab riski lihaseprobleemide tekkeks;
• teatud klassi suhkurtõve ravimid (nt rosiglitasoon või pioglitasoon);
• tsüklosporiin (immuunpärssija);
• fenüülbutasoon (valu korral kasutatav põletikuvastane ravim).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Lipanthyl’i. Lipanthyl koos toidu, joogi ja alkoholiga On tähtis, et võtaksite kapsli koos toiduga – kui magu on tühi, on ravimi toime nõrgem.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge võtke Lipanthyl’i ja rääkige sellest oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Ärge võtke Lipanthyl’i, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Lipanthyl sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lipanthyl’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst määrab teile sobiva tugevusega ravimi, lähtudes teie seisundist, teie praegusest ravist ja teie individuaalsetest riskidest.

Ravimi võtmine

• Neelake kapsel alla klaasitäie veega.
• Ärge avage ega närige kapslit.
• Võtke kapsel sisse koos toiduga. Kui magu on tühi, on ravimi toime nõrgem.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks kapsel (200 mg) üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemidega inimesed Kui teil on probleeme neerudega, võib arst teile öelda, kuidas annust vähendada. Küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lipanthyl’i kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Lipanthyl’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Lipanthyl’i rohkem, kui ette nähtud või keegi teine võttis teie ravimit, pidage nõu oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Lipanthyl’i võtta

• Kui unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus järgmisel toidukorral.
• Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärasel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui olete seetõttu mures, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Lipanthyl’i võtmise Ärge lõpetage Lipanthyl’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Vere rasvasisalduse kõrvalekalded vajavad pikaajalist ravi.

Pidage meeles, et sama tähtis, kui Lipanthyl’i võtmine, on oluline ka, et:

• te järgiksite madala rasvasisaldusega dieeti;
• tegeleksite regulaarse füüsilise treeninguga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Lipanthyl’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi:

• allergiline reaktsioon. Nähtudeks võivad olla näo, huulte, keele või kurgu turse, mis võivad põhjustada hingamisraskust;
• lihaste valulikkus, hellus, nõrkus või krambid. Need võivad olla lihaste põletiku või lagunemise nähud, mis võib põhjustada neerukahjustust või isegi surma;
• kõhuvalu. See võib olla kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) tunnus;
• valu rinnus ja õhupuudustunne. Need nähud võivad esineda, kui teil on verehüüve kopsus (kopsuemboolia);

• valu, punetus või turse säärtes. Need nähud võivad esineda, kui teil on verehüüve sääres (süvaveenitromboos);
• naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus) või maksaensüümide aktiivsuse tõus. Need võivad olla maksapõletiku (hepatiidi) tunnused.

Kui te märkate mõnda eelpoolnimetatud kõrvaltoimet, lõpetage kohe Lipanthyl’i võtmine ja pöörduge arsti poole.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Sage (esinevad vähem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• kõhugaasid (meteorism);
• iiveldus;
• oksendamine;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (see on nähtav analüüsides);
• homotsüsteiini taseme tõus. Selle aminohappe liiga kõrget sisaldust veres on seostatud südame pärgarterite haiguse, insuldi ja perifeersete veresoonte haiguse suurenenud tekkeriskiga, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.

Aeg-ajalt (esinevad vähem kui 1 inimesel 100-st):

• peavalu;
• sapikivid;
• sugutungi alanemine;
• lööve, sügelus või punased laigud nahal;
• kreatiniini taseme tõus (toodetakse neerudes) (see on nähtav analüüsides).

Harv (esinevad vähem kui 1 inimesel 1000-st):

• juuste väljalangemine;
• uurea taseme tõus (toodetakse neerudes) (see on nähtav analüüsides);
• valgustundlikkuse suurenemine päikesevalguse, päikeselampide ja päevitamise suhtes;
• hemoglobiinitaseme (hemoglobiin transpordib veres hapnikku) ja valgevereliblede järsk langus (see on nähtav analüüsides).

Teadmata (ei ole teada, kui sageli need esinevad):

• tõsised nahareaktsioonid;
• sapikividega seotud tüsistused;
• pikaajalised kopsuprobleemid. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib hingamisel mistahes ebatavaline ebamugavustunne;
• väsimustunne.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lipanthyl’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lipanthyl sisaldab

• Toimeaine on fenofibraat. Üks Lipanthyl’i kapsel sisaldab 200 mg fenofibraati.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon ja magneesiumstearaat. Kapsli kesta koostisosad on želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Lipanthyl välja näeb ja pakendi sisu Lipanthyl 200 mg kapslid on ookrivärvi kõvakapslid. Al/PVC blisterpakend. Pakendis on 30 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Astea Fontaine, Rue des Pres Potets, 21121 Fontaine les Dijon, Prantsusmaa või Delpharm L’Aigle, Zone Industrielle No. 1, Route de Crulai, 61300 L’Aigle, Prantsusmaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lipanthyl ja milleks seda kasutatakse

Lipanthyl kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks. Neid ravimeid kasutatakse rasvade (lipiidide) sisalduse langetamiseks veres. Näiteks selliste rasvade nagu triglütseriidid. Lipanthyl’i kasutatakse muuhulgas ka koos madala rasvasisaldusega dieedi ja muude mittemedikamentoossete ravimeetoditega, nagu füüsiline koormus ja kehakaalu langetamine, rasvade sisalduse langetamiseks veres. Lipanthyl’i võib kasutada lisaks teistele ravimitele (statiinidele), juhul kui ainult statiiniga ei õnnestu vere rasvasisaldust kontrolli all hoida.

2. Mida on vaja teada enne Lipanthyl’i võtmist

Lipanthyl’i ei tohi võtta

• kui olete fenofibraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on teiste ravimite võtmise ajal esinenud järsku tekkinud allergiline reaktsioon või nahakahjustus päikese- või UV valguse toimel (siia kuuluvad teised fibraadid ja põletikuvastane aine, mida nimetatakse ketoprofeeniks);
• kui teil on raskeid probleeme maksa, neerude või sapipõiega;
• kui teil on pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis tekitab kõhuvalu) ja selle põhjuseks ei ole teie vere suur rasvadesisaldus;
• kui te olete alla 18-aastane.

Ärge võtke Lipanthyl’i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Lipanthyl’i. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lipanthyl’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teil on mingeid probleeme maksa või neerudega;
• kui teil võib olla maksapõletik (hepatiit) – nähtudeks on naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides);
• kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Lipanthyl’i.

Mõju lihastele Lõpetage koheselt Lipanthyl’i võtmine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekivad selle ravimi võtmisel seletamatud krambid või lihaste valulikkus, hellus või nõrkus.

• Seda põhjusel, et antud ravim võib põhjustada tõsiseid probleeme lihastega.
• Ehkki seda esineb harva, võib probleemiks olla lihaste põletik ja lagunemine. See võib põhjustada neerukahjustust ja isegi surma.

Enne ja pärast ravi alustamist kontrollib teie arst vereanalüüside abil teie lihaste seisundit. Mõnedel patsientidel on risk lihaste lagunemiseks suurem. Rääkige oma arstile, kui:

• te olete vanem kui 70-aastane;
• teil on probleeme neerudega;
• teil on probleeme kilpnäärmega;
• mõnel teie lähedasel pereliikmel on lihashaigus, mis on päritav perekondlikus liinis;
• te joote palju alkoholi;
• te võtate kolesteroolitaseme langetamiseks ravimeid, mida nimetatakse statiinideks, nt simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või fluvastatiin;
• teil on kunagi varem tekkinud probleeme lihastega, kui saite raviks statiine või fibraate, nt fenofibraat, besafibraat või gemfibrosiil.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arstiga enne kui hakkate võtma Lipanthyl’i.

Muud ravimid ja Lipanthyl Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• antikoagulante vere vedeldamiseks (nt varfariin);
• teisi ravimeid vere rasvadesisalduse kontrolli all hoidmiseks (nt statiinid või fibraadid). Statiini võtmine samal ajal Lipanthyl’iga suurendab riski lihasprobleemide tekkeks;
• teatud klassi suhkurtõve ravimid (nt rosiglitasoon või pioglitasoon);
• tsüklosporiin (immuunpärssija);
• fenüülbutasoon (valu korral kasutatav põletikuvastane ravim).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Lipanthyl’i.

Lipanthyl koos toidu, joogi ja alkoholiga On tähtis, et võtaksite kapsli koos toiduga – kui magu on tühi, on ravimi toime nõrgem. Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge võtke Lipanthyl’i ja rääkige sellest oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Ärge võtke Lipanthyl’i, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Lipanthyl sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lipanthyl’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst määrab teile sobiva tugevusega ravimi, lähtudes teie seisundist, teie praegusest ravist ja teie individuaalsetest riskidest.

Ravimi võtmine

• Neelake kapsel alla klaasitäie veega.
• Ärge avage ega närige kapslit.
• Võtke kapsel sisse koos toiduga. Kui magu on tühi, on ravimi toime nõrgem.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks kapsel (200 mg) üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemidega inimesed Kui teil on probleeme neerudega, võib arst teile öelda, kuidas annust vähendada. Küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lipanthyl’i kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Lipanthyl’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Lipanthyl’i rohkem, kui ette nähtud või keegi teine võttis teie ravimit, pidage nõu oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Lipanthyl’i võtta

• Kui unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus järgmisel toidukorral.
• Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärasel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui olete seetõttu mures, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Lipanthyl’i võtmise Ärge lõpetage Lipanthyl’i võtmist, välja arvatud juhul kui arst on seda soovitanud või kui kapslid põhjustavad halba enesetunnet. Seda põhjusel, et vere rasvasisalduse kõrvalekalded vajavad pikaajalist ravi.

Pidage meeles, et sama tähtis, kui Lipanthyl’i võtmine, on oluline ka see, et:

• te järgiksite madala rasvasisaldusega dieeti;
• tegeleksite regulaarse füüsilise treeninguga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Lipanthyl’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi:

• allergiline reaktsioon. Nähtudeks võivad olla näo, huulte, keele või kurgu turse, mis võivad põhjustada hingamisraskust;
• lihaste valulikkus, hellus, nõrkus või krambid. Need võivad olla lihaste põletiku või lagunemise nähud, mis võib põhjustada neerukahjustust või isegi surma;
• kõhuvalu. See võib olla kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) tunnus;
• valu rinnus ja õhupuudustunne. Need nähud võivad esineda, kui teil on verehüüve kopsus (kopsuemboolia);

• valu, punetus või turse säärtes. Need nähud võivad esineda, kui teil on verehüüve sääres (süvaveenitromboos);
• naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus) või maksaensüümide aktiivsuse tõus. Need võivad olla maksapõletiku (hepatiidi) tunnused.

Kui te märkate mõnda eelpoolnimetatud kõrvaltoimet, lõpetage koheselt Lipanthyl’i võtmine ja pöörduge arsti poole.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Sage (esinevad vähem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• kõhugaasid (meteorism);
• iiveldus;
• oksendamine;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (see on nähtav analüüsides);
• homotsüsteiini taseme tõus. Selle aminohappe liiga kõrget sisaldust veres on seostatud südame pärgarterite haiguse, insuldi ja perifeersete veresoonte haiguse suurenenud tekkeriskiga, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.

Aeg-ajalt (esinevad vähem kui 1 inimesel 100-st):

• peavalu;
• sapikivid;
• sugutungi alanemine;
• lööve, sügelus või punased laigud nahal;
• kreatiniini taseme tõus (toodetakse neerudes) (see on nähtav analüüsides).

Harv (esinevad vähem kui 1 inimesel 1000-st):

• juuste väljalangemine;
• uurea taseme tõus (toodetakse neerudes) (see on nähtav analüüsides);
• valgustundlikkuse suurenemine päikesevalguse, päikeselampide ja päevitamise suhtes;
• hemoglobiinitaseme (hemoglobiin transpordib veres hapnikku) ja valgevereliblede järsk langus (see on nähtav analüüsides).

Teadmata (ei ole teada, kui sageli need esinevad)

• tõsised nahareaktsioonid;
• sapikividega seotud tüsistused;
• pikaajalised kopsuprobleemid. Rääkige koheselt oma arstile, kui teil tekib hingamisel mistahes ebatavaline ebamugavustunne;
• väsimustunne.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lipanthyl’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lipanthyl sisaldab

• Toimeaine on fenofibraat. Üks Lipanthyl’i kapsel sisaldab 200 mg fenofibraati.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, eelželatineeritud maisitärklis, krospovidoon ja magneesiumstearaat. Kapsli koostisosad on želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Lipanthyl välja näeb ja pakendi sisu Lipanthyl 200 mg kapslid on ookrivärvi kõvakapslid suurusega 1. Al/PVC blisterpakend. Pakendis on 30 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV 1004 Läti

Tootja Astrea Fontaine Rue des Prés Potets 21121 Fontaine-les-Dijon Prantsusmaa

Delpharm L’Aigle Zone Industrielle No. 1 Route Crulai 61300 L’Aigle Prantsusmaa Infoleht on viimati uuendatud septembris 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lipanthyl ja milleks seda kasutatakse

Lipanthyl kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks. Neid ravimeid kasutatakse rasvade (lipiidide) sisalduse langetamiseks veres. Sellisteks rasvadeks on näiteks triglütseriidid. Lipanthyl’i kasutatakse muuhulgas ka koos madala rasvasisaldusega dieedi ja muude mittemedikamentoossete ravimeetoditega, nagu füüsiline koormus ja kehakaalu langetamine, rasvade sisalduse langetamiseks veres. Lipanthyl’i võib kasutada lisaks teistele ravimitele (statiinid), juhul kui ainult statiiniga ei õnnestu vere rasvasisaldust kontrolli all hoida.

2. Mida on vaja teada enne Lipanthyl’i võtmist

Lipanthyl’i ei tohi võtta

• kui olete fenofibraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on teiste ravimite võtmise ajal esinenud järsku tekkinud allergiline reaktsioon või nahakahjustus päikese- või UV valguse toimel (siia kuuluvad teised fibraadid ja põletikuvastane aine, mida nimetatakse ketoprofeeniks);
• kui teil on maksa, neerude või sapipõie tõsine haigus;
• kui teil on pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis tekitab kõhuvalu) ja selle põhjuseks ei ole teie vere suur rasvadesisaldus;
• kui te olete alla 18-aastane.

Ärge võtke Lipanthyl’i, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Lipanthyl’i. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lipanthyl’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,

• kui teil on mingeid probleeme maksa või neerudega;
• kui teil võib olla maksapõletik (hepatiit) – nähtudeks on naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus (nähtav vereanalüüsides);
• kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Lipanthyl’i.

Mõju lihastele Lõpetage kohe Lipanthyl’i võtmine ja pöörduge arsti poole, kui teil tekivad selle ravimi võtmisel seletamatud krambid või lihaste valulikkus, hellus või nõrkus.

• Seda põhjusel, et antud ravim võib põhjustada tõsiseid probleeme lihastega.
• Ehkki seda esineb harva, võib probleemiks olla lihaste põletik ja lagunemine. See võib põhjustada neerukahjustust ja isegi surma.

Enne ja pärast ravi alustamist kontrollib teie arst vereanalüüside abil teie lihaste seisundit. Mõnedel patsientidel on risk lihaste lagunemiseks suurem. Rääkige oma arstile, kui:

• te olete vanem kui 70-aastane;
• teil on probleeme neerudega;
• teil on probleeme kilpnäärmega;
• mõnel teie lähedasel pereliikmel on lihashaigus, mis on perekondlikult päritav;
• te joote palju alkoholi;
• te võtate kolesteroolitaseme langetamiseks ravimeid, mida nimetatakse statiinideks, nt simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin või fluvastatiin;
• teil on kunagi varem tekkinud probleeme lihastega, kui saite raviks statiine või fibraate, nt fenofibraat, besafibraat või gemfibrosiil.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arstiga enne kui hakkate võtma Lipanthyl’i.

Muud ravimid ja Lipanthyl Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• antikoagulante vere vedeldamiseks (nt varfariin);
• teisi ravimeid vere rasvadesisalduse kontrolli all hoidmiseks (nt statiinid või fibraadid). Statiini võtmine samal ajal Lipanthyl’iga suurendab riski lihasprobleemide tekkeks;
• teatud klassi suhkurtõve ravimid (nt rosiglitasoon või pioglitasoon);
• tsüklosporiin (immuunpärssija);
• fenüülbutasoon (valu korral kasutatav põletikuvastane ravim).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Lipanthyl’i.

Lipanthyl koos toidu, joogi ja alkoholiga On tähtis, et võtaksite kapsli koos toiduga – kui magu on tühi, on ravimi toime nõrgem. Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge võtke Lipanthyl’i ja rääkige sellest oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Ärge võtke Lipanthyl’i, kui te toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Lipanthyl sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lipanthyl’i võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst määrab teile sobiva tugevusega ravimi, lähtudes teie seisundist, teie praegusest ravist ja teie individuaalsetest riskidest.

Ravimi võtmine

• Neelake kapsel alla klaasitäie veega.
• Ärge avage ega närige kapslit.
• Võtke kapsel sisse koos toiduga. Kui magu on tühi, on ravimi toime nõrgem.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks kapsel (200 mg) üks kord ööpäevas.

Neeruprobleemidega inimesed Kui teil on probleeme neerudega, võib arst teile öelda, kuidas annust vähendada. Küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lipanthyl’i kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav.

Kui te võtate Lipanthyl’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Lipanthyl’i rohkem, kui ette nähtud või keegi teine võttis teie ravimit, pidage nõu oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Lipanthyl’i võtta

• Kui unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus järgmisel toidukorral.
• Seejärel jätkake kapslite võtmist tavapärasel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui olete seetõttu mures, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Lipanthyl’i võtmise Ärge lõpetage Lipanthyl’i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Vere rasvasisalduse kõrvalekalded vajavad pikaajalist ravi.

Pidage meeles, et sama tähtis, kui Lipanthyl’i võtmine, on oluline ka et:

• te järgiksite madala rasvasisaldusega dieeti;
• tegeleksite regulaarse füüsilise treeninguga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Lipanthyl’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi:

• allergiline reaktsioon. Nähtudeks võivad olla näo, huulte, keele või kurgu turse, mis võivad põhjustada hingamisraskust;
• lihaste valulikkus, hellus, nõrkus või krambid. Need võivad olla lihaste põletiku või lagunemise nähud, mis võib põhjustada neerukahjustust või isegi surma;
• kõhuvalu. See võib olla kõhunäärme põletiku (pankreatiidi) tunnus;
• valu rinnus ja õhupuudustunne. Need nähud võivad esineda, kui teil on verehüüve kopsus (kopsuemboolia);
• valu, punetus või turse säärtes. Need nähud võivad esineda, kui teil on verehüüve sääres (süvaveenitromboos);
• naha ja silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus) või maksaensüümide aktiivsuse tõus. Need

võivad olla maksapõletiku (hepatiidi) tunnused.

Kui te märkate mõnda eelpoolnimetatud kõrvaltoimet, lõpetage kohe Lipanthyl’i võtmine ja pöörduge arsti poole.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Sage (esinevad vähem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• kõhugaasid (meteorism);
• iiveldus;
• oksendamine;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (see on nähtav analüüsides);
• homotsüsteiini taseme tõus. Selle aminohappe liiga kõrget sisaldust veres on seostatud südame pärgarterite haiguse, insuldi ja perifeersete veresoonte haiguse suurenenud tekkeriskiga, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.

Aeg-ajalt (esinevad vähem kui 1 inimesel 100-st):

• peavalu;
• sapikivid;
• sugutungi alanemine;
• lööve, sügelus või punased laigud nahal;
• kreatiniini taseme tõus (toodetakse neerudes) (see on nähtav analüüsides).

Harv (esinevad vähem kui 1 inimesel 1000-st):

• juuste väljalangemine;
• uurea taseme tõus (toodetakse neerudes) (see on nähtav analüüsides);
• valgustundlikkuse suurenemine päikesevalguse, päikeselampide ja päevitamise suhtes;
• hemoglobiinitaseme (hemoglobiin transpordib veres hapnikku) ja valgevereliblede järsk langus (see on nähtav analüüsides).

Teadmata (ei ole teada, kui sageli need esinevad)

• tõsised nahareaktsioonid;
• sapikividega seotud tüsistused;
• pikaajalised kopsuprobleemid. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib hingamisel mistahes ebatavaline ebamugavustunne;
• väsimustunne.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lipanthyl’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lipanthyl sisaldab

• Toimeaine on fenofibraat. Üks Lipanthyl’i kapsel sisaldab 200 mg fenofibraati.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, eelželatiniseeritud maisitärklis, krospovidoon ja magneesiumstearaat. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Lipanthyl välja näeb ja pakendi sisu Lipanthyl 200 mg kapslid on ookrivärvi kõvakapslid. Al/PVC blisterpakend. Pakendis on 30 kõvakapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

Tootja Astrea Fontaine Rue des Prés Potets 21121 Fontaine-les-Dijon Prantsusmaa

Delpharm L’Aigle Zone Industrielle No. 1 Route Crulai 61300 L’Aigle Prantsusmaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu või

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnis LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius

LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt. 141, Kesklinna linnaosa Tallinn, Harju maakond 11314 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lipanthyl 200 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 200 mg fenofibraati. INN. Fenofibratum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 101 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel. Ookrivärvi želatiinist kõvakapsel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lipanthyl on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine):

• Raske hüpertriglütserideemia ravi ilma või koos madala HDL kolesterooliga.
• Segahüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.
• Segahüperlipideemia suure südame-veresoonkonna riskiga patsientidel lisaks statiinile, kui triglütseriidide ja HDL kolesterooli tase ei allu piisavalt kontrollile.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide sisaldust. Kui pärast mõne kuu (nt 3 kuu) möödumist puudub piisav ravivastus, tuleb kaaluda täiendavaid või teistsuguseid ravimeetmeid.

Annustamine

Täiskasvanud Soovitatav annus on 200 mg ööpäevas, mis manustatakse ühe Lipanthyl 200 mg kapslina.

Patsientide erirühmad

Eakad patsiendid (≥ 65-aastased) Annust ei ole vaja kohandada. Soovitatav on kasutada tavalist annust, välja arvatud neerufunktsiooni languse korral, kui hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on < 60 ml/min/1,73 m2 (vt „Neerukahjustusega patsiendid“).

Neerukahjustusega patsiendid Fenofibraati ei tohi kasutada, kui esineb raske neerukahjustus, mille korral eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.

Kui eGFR jääb vahemikku 30...59 ml/min/1,73 m2, ei tohi fenofibraadi annus ületada 100 mg üks kord ööpäevas standardravimvormi korral või 67 mg üks kord ööpäevas mikroniseeritud ravimvormi korral. Kui jälgimise ajal langeb eGFR väärtus püsivalt < 30 ml/min/1,73 m2, tuleb fenofibraadi kasutamine lõpetada.

Maksakahjustus Lipanthyl’i ei ole soovitatav kasutada maksakahjustusega patsientidel, sest andmed puuduvad.

Lapsed Fenofibraadi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Seetõttu ei ole fenofibraadi kasutamine alla 18-aastastel pediaatrilistel patsientidel soovitatav.

Manustamisviis Kapsel tuleb neelata alla tervelt, söögi ajal.

4.3 Vastunäidustused

• maksapuudulikkus (sh biliaarne tsirroos ja seletamatu püsiv maksafunktsiooni kõrvalekalle);
• teadaolev sapipõie haigus;
• raske neerupuudulikkus (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min/1,73 m2);
• krooniline või äge pankreatiit, välja arvatud äge pankreatiit raske hüpertriglütserideemia tagajärjel;
• teadaolev valgustundlikkus või fototoksiline reaktsioon ravi ajal fibraatide või ketoprofeeniga;
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüperlipideemia sekundaarsed põhjused Hüperlipideemia sekundaarne põhjus (nt ravimata 2. tüübi diabeet, hüpotüreoidism, nefrootiline sündroom, düsproteineemia, obstruktiivne maksahaigus, hüperlipdeemiat põhjustavate ravimite kasutamine, alkoholism) peab olema piisavalt kontrolli all, enne kui kaalutakse fenofibraadiga ravi alustamist. Hüperlipideemiaga patsientidel, kes võtavad östrogeenipreparaate või östrogeeni sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid, tuleb kindlaks teha, kas hüperlipideemia on loomult primaarne või sekundaarne (võimalik on lipiidide väärtuste suurenemine suukaudse östrogeeni mõjul).

Maksafunktsiooni kahjustus Sarnaselt teiste lipiididesisaldust vähendavate ainetega on mõnedel patsientidel teatatud transaminaaside aktiivsuse tõusust. Enamikul juhtudest oli tõus mööduv, minimaalne ja asümptomaatiline. Seerumi transaminaaside aktiivsust on soovitatav mõõta iga 3 kuu järel ravi esimese 12 kuu jooksul ja seejärel perioodiliselt. Patsiente, kellel esineb transaminaaside aktiivsuse tõus, tuleb jälgida ning ravi tuleb katkestada, kui ALAT (SGPT) ja ASAT (SGOT) aktiivsus tõuseb rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri (ULN). Kui tekivad hepatiidile viitavad sümptomid (nt nahakollasus, sügelus) ja diagnoos on laboratoorselt kinnitunud, tuleb ravi fenofibraadiga katkestada. Pankreatiit Fenofibraati kasutavatel patsientidel on teatatud pankreatiidi tekkest (vt lõigud 4.3 ja 4.8). See võib viidata ravi ebaefektiivsusele raske hüpertriglütserideemiaga patsientidel, otsesele ravimi toimele või sekundaarsele haigusele sapikividega koos sapiteede sulgusega.

Müopaatia/rabdomüolüüs Fibraatide ja teiste vere lipiide taset langetavate ainete kasutamisel on teatatud lihasetoksilisuse, sh väga harvadel juhtudel rabdomüolüüsi tekkimisest koos neerupuudulikkusega või ilma. Selle kahjustuse tekkesagedus on suurem eelneva neerupuudulikkuse ja hüpoalbumineemia korral. Rabdomüolüüsi tekke risk on suurem patsientidel, kellel on eelsoodumus müopaatia ja/või rabdomüolüüsi tekkeks, kaasa arvatud vanus üle 70 eluaasta, pärilik lihasehaigus isiklikus või

perekondlikus anamneesis, hüpotüreoidism ja suures koguses alkoholi tarbimine. Neil patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda fenofibraadi kasutamise riski/kasu suhet.

Lihasekahjustust tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb difuusne müalgia, müosiit, lihasekrambid ning -nõrkus ja/või kreatiinfosfokinaasi (CPK) taseme väljendunud tõus (üle 5 korra normist suurem). Sellistel juhtudel tuleb ravi fenofibraadiga katkestada.

Lihasetoksilisuse oht suureneb, kui preparaati manustatakse koos teise fibraadi või mõne HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga, eriti eelnevalt olemasoleva lihasekahjustuse korral. Seega, fenofibraate tohib kasutada koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitori või mõne teise fibraadiga ainult nendel patsientidel, kellel on raskekujuline kombineeritud düslipideemia ja suur kardiovaskulaarne risk, kuid kellel ei ole eelnevalt esinenud lihasekahjustust. Neid patsiente tuleb võimaliku lihasetoksilisuse suhtes hoolikalt jälgida.

Neerufunktsioon Lipanthyl on vastunäidustatud raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.3). Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Lipanthyl’i kasutada ettevaatusega. Patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus on vahemikus 30...59 ml/min/1,73m2, tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2). Patsientidel, kes saavad ravi ainult fenofibraadiga või koos statiinidega, on teatatud pöörduvast seerumi kreatiniinisisalduse tõusust. Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine oli üldjuhul aja jooksul stabiilne. Pikaajalise ravi korral ei täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse edasist tõusu ning tase normaliseerus üldjuhul pärast ravi lõpetamist. Kliinilistes uuringutes esines kreatiniinisisalduse tõus üle 30 μmol/l algtasemest 10%-l patsientidest, kellele fenofibraati manustati koos simvastatiiniga, ning 4,4%-l patsientidest, kes said statiini monoravi. 0,3%-l kombineeritud ravi saanud patsientidest esines kreatiniinisisalduse kliiniliselt oluline suurenemine väärtuseni > 200 μmol/l. Ravi tuleb katkestada, kui kreatiniini tase tõuseb 50% üle normi ülemise piiri. Kreatiniini taset on soovitatav kontrollida esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.

Abiained Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid Fenofibraat tugevdab antikoagulandi toimet ja võib suurendada veritsusohtu. Ravi alustamisel fenofibraadiga on soovitatav vähendada antikoagulandi annust kolmandiku võrra ja seejärel annust järk-järgult vajadusel kohandada vastavalt INR-i monitooringu tulemusele.

Tsüklosporiin Fenofibraadi kasutamisel koos tsüklosporiiniga on mõnedel rasketel juhtudel teatatud pöörduvast neerufunktsiooni kahjustusest. Seetõttu tuleb nende patsientide neerufunktsiooni hoolikalt jälgida ning ravi fenofibraadiga lõpetada suurte muutuste esinemisel laboratoorsetes tulemustes.

HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ja teised fibraadid Fibraadi ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite või teiste fibraatide kooskasutamisel suureneb tõsise lihasetoksilisuse oht. Sellist ravimite kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult ja patsiente tuleb lihasetoksilisuse võimaluse tõttu tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).

Glitasoonid Fenofibraadi kasutamisel koos glitasoonidega on mõnel juhul teatatud pöörduvast HDL-kolesterooli taseme paradoksaalsest langusest. Seetõttu on soovitatav jälgida HDL-kolesterooli taset, kui ühele

neist ravimitest lisatakse teine ning üks kahest ravist tuleb lõpetada, kui HDL-kolesterooli tase on liiga madal.

Tsütokroom P450 ensüümid In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et fenofibraat ja fenofibriinhape ei ole tsütokroom (CYP) P450 isovormide CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP1A2 inhibiitorid. Need inhibeerivad vähesel määral CYP2C19 ja CYP2A6 ja kergelt kuni mõõdukalt CYP2C9 terapeutilistes annustes.

Patsiendid, kellele fenofibraadiga samaaegselt manustatakse ravimeid, mis metaboliseeruvad CYP2C19, CYP2A6 ja eriti kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C9 vahendusel, tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel kohandada nende ravimite annust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel ilmnes embrütoksiline toime (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu tohib Lipanthyl’i kasutada raseduse ajal ainult pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist.

Imetamine Ei ole teada, kas fenofibraat või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Seetõttu ei tohi imetamise ajal fenofibraati kasutada.

Fertiilsus Loomadel on täheldatud pöörduvaid toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3). Puuduvad kliinilised andmed Lipanthyl’i kasutamise mõjust fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lipanthyl ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Fenofibraadiga ravi ajal on kõige sagedamini täheldatud seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid. Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (n=2344) on esinenud järgnevad kõrvaltoimed allpool nimetatud esinemissagedusega:

MedDRA Sage Aeg-ajalt Harv Organsüsteemi klass ≥ 1/100 kuni < 1/10 ≥ 1/1000 kuni < 1/100 ≥ 1/10 000 kuni Vere ja lümfisüsteemi Hemoglobiini taseme häired langus Immuunsüsteemi Ülitundlikkus häired Närvisüsteemi häired Peavalu Vaskulaarsed häired Trombemboolia

Seedetrakti häired Seedetrakti nähud ja Pankreatiit* Maksa ja sapiteede Transaminaaside Kolelitiaas (vt lõik Hepatiit häired aktiivsuse tõus (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe Naha ülitundlikkus (nt Alopeetsia kahjustused lööve, sügelus, Valgustundlikkus- Lihaste, luustiku ja Lihasehäired (nt sidekoe kahjustused müalgia, müosiit, Reproduktiivse Seksuaalne süsteemi ja düsfunktsioon rinnanäärme häired Uuringud Homotsüsteiini taseme Kreatiniini taseme Uurea taseme * Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus FIELD randomiseeriti 9795 II tüüpi diabeediga patsienti kahte gruppi, kus fenofibraadigrupis täheldati märkimisväärset pankreatiidijuhtude sagenemist võrreldes platseebogrupi patsientidega (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). Samas uuringus täheldati statistiliselt olulist pulmonaalse embolismi juhtude kasvu (0,7% platseeborühmas versus 1,1% fenofibraadirühmas; p = 0,022) ja statistiliselt mitteolulist suurenemist süvaveenide tromboosi osas (platseeborühmas 1,0% [48/4900 patsiendist] versus fenofibraadirühmas 1,4% [67/4895 patsiendil]; p = 0,074). ** Uuringus FIELD tõusis fenofibraadiga ravitud patsientidel homotsüsteiini sisaldus veres keskmiselt 6,5 μmol/l võrra, mis oli pöörduv pärast fenofibraadi ravi lõpetamist. Suurenenud risk veenitromboosiga seotud kõrvaltoimete tekkeks võib olla seotud homotsüsteiini taseme tõusuga. Selle leiu kliiniline tähendus on ebaselge. Lisaks neile kõrvaltoimetele, millest on teatatud kliinilistes uuringutes, on Lipanthyl’i turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Kuna kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, on nende kõrvaltoimete esinemissagedus klassifitseeritud kui „teadmata“. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: interstitsiaalne kopsuhaigus.

Lihase, luustiku ja sidekoe kahjustused: rabdomüolüüs.

Maksa ja sapiteede häired: ikterus, kolelitiaasi tüsistused (nt koletsüstiit, kolangiit, sapikoolik).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: rasked nahareaktsioonid (nt mitmekujuline erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Fenofibraadi üleannustamisest on teatatud ainult üksikjuhtudel. Enamikul juhtudest ei täheldatud üleannustamise sümptomeid. Spetsiifiline antidoot fenofibraadile puudub. Üleannustamise kahtluse korral on ravi sümptomaatiline ja vastavalt vajadusele rakendatakse abistavaid meetmeid. Fenofibraat ei ole hemodialüüsiga organismist eemaldatav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, fibraadid, ATC-kood: C10AB05.

Fenofibraat on fibriinhappe derivaat, mille lipiide modifitseerivat toimet inimestel vahendatakse peroksisoom proliferaator-aktiveeritud alfa retseptor (PPARα) kaudu.

Aktiveerides PPARα, suurendab fenofibraat lipolüüsi ja aterogeensete triglütseriidirikaste osakeste eliminatsiooni plasmast, aktiveerides lipoproteiini lipaasi ja vähendades apoproteiin CIII teket. PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemist.

Eelpoolmainitud fenofibraadi toime lipoproteiinidele põhjustab apoproteiin B-d sisaldavate madala ja väga madala tihedusega (LDL ja VLDL) fraktsioonide sisalduse vähenemist ning suurendab apoproteiin AI ja AII sisadava lipoproteiini suure tihedusega (HDL) fraktsiooni sisalduse suurenemist.

Lisaks suurendab fenofibraat LDL fraktsiooni kliirensit, moduleerides VLDL fraktsiooni sünteesi ja katabolismi ning vähendab madala tihedusega LDL sisaldust, mille tase on tõusnud aterogeense lipoproteiini fenotüübi puhul, mis on südame pärgarterite haiguse riskiga patsientidel sageli esinev häire.

Fenofibraadi kliinilistes uuringutes vähenes üldkolesterooli tase 20…25%, triglütseriidide tase 40…55% ja HDL-kolesterooli tase suurenes 10…30%.

Hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kellel LDL-kolesterooli tase väheneb 20…35%, väljendub üldine toime kolesteroolile lõpuks üldkolesterooli/HDL-kolesterooli, LDL-kolesterooli/HDL- kolesterooli ning Apo B / Apo AI suhte vähenemisena; kõik need on aterogeense riski markerid.

On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haiguse juhtusid, kuid üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel ei ole näidatud. ACCORD Lipid (meetmed südame-veresoonkonnaga seotud riskide vähendamiseks suhkruhaigetel) uuring oli randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring, milles kasutati 5518 patsiendil, kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi, fenofibraati lisaks ravile simvastatiiniga. Fenofibraadi lisamine simvastatiini ravile ei mõjutanud oluliselt simvastatiini ravi monoteraapiaga võrreldes surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi ja südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel esinenud surmajuhtumite esmast koondtulemusnäitajat (riskisuhe [HR] 0,92, 95% CI 0,79…1,08, p = 0,32; riski absoluutne vähenemine: 0,74%). Eelnevalt määratletud düslipideemiaga patsientide alamrühmas, kellel ravi algul HDL-C kuulus alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja TG ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), vähendas fenofibraadi kasutamine lisaks simvastatiini ravile esmast koondtulemusnäitajat 31% võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (riskitiheduste suhe [HR] 0,69, 95% CI 0,49…0,97, p = 0,03; riski absoluutne vähenemine: 4,95%). Teine eelnevalt määratletud alamrühma analüüs tõi välja ravi statistiliselt olulise seose sooga (p = 0,01), näidates kombineeritud ravi võimalikku suuremat kasulikkust meestele (p = 0,037), kuid potentsiaalselt suuremat riski esmasele tulemusnäitajale naistel, kes said kombineeritud ravi, võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069). Seda eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas ei täheldatud, kuid puudusid ka tõendid fenofibraadi ja simvastatiini kombineeritud ravi selge kasulikkuse kohta düslipideemiaga naistel ning võimalikku kahjulikku toimet sellele alamrühmale ei saa välistada. Ekstravaskulaarsed kolesterooli ladestused (tendinoosne ja tuberoose ksantoom) võivad märkimisväärselt väheneda või isegi täielikult kaduda.

Suurenenud fibrinogeeni tasemega patsientidel, kes said raviks fenofibraati, on see tase oluliselt langenud, samuti nagu suurenenud Lp(a) tasemega patsientidel. Teised põletikumarkerid, nt C- reaktiivne valk vähenevad fenofibraadiga ravi ajal.

Fenofibraadi urikosuuriline toime põhjustab ligikaudu 25%-list kusihappe taseme langust, millest saavad täiendavat kasu hüperurikeemia ja düslipideemiaga patsiendid.

Loomkatsetes ja kliiniliste uuringute ajal avaldas fenofibraat antiagregatsioonilist toimet trombotsüütidele, vähendades trombotsüütide agregatsiooni, mis on seotud ADP, arahhidoonhappe ja epinefriiniga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) saabub 4…5 tundi pärast suukaudset manustamist. Plasmakontsentratsioon on igal üksikisikul kestva ravi korral stabiilne. Manustamine koos toiduga suurendas fenofibraadi imendumist. Jaotumine Fenofibriinhape seondub tugevasti plasma albumiinile (rohkem kui 99%).

Metabolism ja eritumine Pärast suukaudset manustamist hüdrolüüsub fenofibraat esteraaside vahendusel kiiresti aktiivseks metaboliidiks fenofibriinhappeks. Plasmas ei ole leitud muutumatut fenofibraati. Fenofibraat ei ole CYP3A4 substraat. Maksa mikrosomaalne metabolism ei ole kaasatud.

Ravim eritub peamiselt uriiniga. Peaaegu kogu ravim eritub 6 päeva jooksul. Fenofibraat eritub peamiselt fenofibriinhappena ja viimase glükuroonkonjugaadina. Fenofibriinhappe näiv plasma kogukliirens jääb eakatel patsientidel muutumatuks.

Kineetilised uuringud pärast üksikannuse manustamist ja pidevat ravi näitavad kumulatsiooni puudumist. Fenofibriinhape ei ole hemodialüüsitav.

Fenofibriinhappe plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kolm kuud kestnud mittekliinilises uuringus rotiliikidel suukaudse fenofibriinhappega, mis on fenofibraadi aktiivne metaboliit, täheldati skeletilihaste toksilisust (eeskätt neis lihastes, milles on palju I tüüpi (aeglaselt oksüdeerivaid) lihaskiude) ja südamekahjustusi, aneemiat ja kehamassi vähenemist. Skeletilihaste toksilisust ei täheldatud annustega kuni 30 mg/kg (ligikaudu 17-kordne biosaadavus võrreldes inimese maksimaalse soovitatava annusega (human maximum recommended dose, MRHD)). Ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 3-kordselt biosaadavust MRHD korral, ei täheldatud kardiomüotoksilisuse tunnuseid. Koertel, kes said ravi 3 kuu jooksul, esines pöörduvaid seedetrakti haavandeid ja erosioone. Selles uuringus ei esinenud seedetrakti kahjustusi ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 5-kordselt biosaadavust MRHD korral. Fenofibraadi mutageensuse uuringute tulemused on olnud negatiivsed.

Peroksisoomi proliferatsioonist tingituna on suurte annuste korral leitud rottidel ja hiirtel maksakasvajaid. Need muutused on iseloomulikud väikestele närilistele ja neid ei ole täheldatud teistel loomaliikidel. Puudub seos kliinilise kasutamisega inimestel.

Uuringutes hiirte, rottide ja jänestega ei ilmnenud teratogeenset toimet. Embrüotoksiline toime ilmnes emasloomadele toksilise annusevahemiku puhul. Suurte annuste korral pikenes tiinuseaeg ja raskenes sünnituse kulg.

Fenofibraadi korduvtoksilisuse uuringus noortel koertel täheldati pöörduvat hüpospermiat, testikulaarset vakuoliseerumist ja munasarjade ebaküpsust. Samas fenofibraadiga läbi viidud mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumlaurüülsulfaat Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud tärklis Krospovidoon Magneesiumstearaat

Kapsli kest: Želatiin Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/PVC blistrid. Pakendis on 30 kapslit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1279226

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

26.10.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lipanthyl, 200 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 200 mg fenofibraati. INN. Fenofibratum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks kapsel sisaldab 101 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel. Ookrivärvi želatiinist kõvakapsel suurusega 1.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lipanthyl on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine):

• Raske hüpertriglütserideemia ravi ilma või koos madala HDL kolesterooliga.
• Segahüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.
• Segahüperlipideemia suure südame-veresoonkonna riskiga patsientidel lisaks statiinile, kui triglütseriidide ja HDL kolesterooli tase ei allu piisavalt kontrollile.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide sisaldust. Kui pärast mõne kuu (nt 3 kuu) möödumist puudub piisav ravivastus, tuleb kaaluda täiendavaid või teistsuguseid ravimeetmeid.

Annustamine

Täiskasvanud Soovitatav annus on 200 mg ööpäevas, mis manustatakse ühe Lipanthyl 200 mg kapslina.

Patsientide erirühmad

Eakad patsiendid (≥ 65-aastased) Annust ei ole vaja kohandada. Soovitatav on kasutada tavalist annust, välja arvatud neerufunktsiooni languse korral, kui hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on < 60 ml/min/1,73 m2 (vt „Neerukahjustusega patsiendid“).

Neerukahjustusega patsiendid Fenofibraati ei tohi kasutada, kui esineb raske neerukahjustus, mille korral eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.

Kui eGFR jääb vahemikku 30...59 ml/min/1,73 m2, ei tohi fenofibraadi annus ületada 100 mg üks kord ööpäevas standardravimvormi või 67 mg üks kord ööpäevas mikroniseeritud ravimvormi korral. Kui jälgimise ajal langeb eGFR väärtus püsivalt < 30 ml/min/1,73 m2, tuleb fenofibraadi kasutamine lõpetada.

Maksakahjustus Lipanthyl’i ei ole soovitatav kasutada maksakahjustusega patsientidel, sest andmed puuduvad.

Lapsed Fenofibraadi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Seetõttu ei ole fenofibraadi kasutamine alla 18-aastastel pediaatrilistel patsientidel soovitatav.

Manustamisviis Kapsel tuleb neelata alla tervelt, söögi ajal.

4.3 Vastunäidustused

• maksapuudulikkus (sh biliaarne tsirroos ja seletamatu püsiv maksafunktsiooni kõrvalekalle);
• teadaolev sapipõie haigus;
• raske neerupuudulikkus (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min/1,73 m2);
• krooniline või äge pankreatiit, välja arvatud äge pankreatiit raske hüpertriglütserideemia tagajärjel;
• teadaolev valgustundlikkus või fototoksiline reaktsioon ravi ajal fibraatide või ketoprofeeniga;
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüperlipideemia sekundaarsed põhjused Hüperlipideemia sekundaarne põhjus (nt ravimata II tüübi diabeet, hüpotüreoidism, nefrootiline sündroom, düsproteineemia, obstruktiivne maksahaigus, hüperlipdeemiat põhjustavate ravimite kasutamine, alkoholism) peab olema piisavalt kontrolli all, enne kui kaalutakse fenofibraatravi alustamist. Hüperlipideemiaga patsientidel, kes võtavad östrogeenipreparaate või östrogeeni sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid, tuleb kindlaks teha, kas hüperlipideemia on loomult primaarne või sekundaarne (võimalik on lipiidide väärtuste suurenemine suukaudse östrogeeni mõjul).

Maksafunktsiooni kahjustus Sarnaselt teistele lipiididesisaldust vähendavatele ainetele on mõnedel patsientidel teatatud transaminaaside aktiivsuse tõusust. Enamikul juhtudest oli tõus mööduv, minimaalne ja asümptomaatiline. Seerumi transaminaaside aktiivsust on soovitatav mõõta iga 3 kuu järel ravi esimese 12 kuu jooksul ja seejärel perioodiliselt. Patsiente, kellel esineb transaminaaside aktiivsuse tõus, tuleb jälgida ning ravi tuleb katkestada, kui ALAT (SGPT) ja ASAT (SGOT) aktiivsus tõuseb rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri (ULN). Kui tekivad hepatiidile viitavad sümptomid (nt nahakollasus, sügelus) ja diagnoos on laboratoorselt kinnitunud, tuleb fenofibraatravi katkestada. Pankreatiit Fenofibraati kasutavatel patsientidel on teatatud pankreatiidi tekkest (vt lõigud 4.3 ja 4.8). See võib viidata ravi ebaefektiivsusele raske hüpertriglütserideemiaga patsientidel, otsesele ravimi toimele või sekundaarsele haigusele sapikividega koos sapiteede sulgusega.

Müopaatia/rabdomüolüüs Fibraatide ja teiste vere lipiide taset langetavate ainete kasutamisel on teatatud lihastoksilisuse, sh väga harvadel juhtudel rabdomüolüüsi tekkimisest koos neerupuudulikkusega või ilma. Selle kahjustuse tekkesagedus on suurem eelneva neerupuudulikkuse ja hüpoalbumineemia korral. Rabdomüolüüsi tekke risk on suurem patsientidel, kellel on eelsoodumus müopaatia ja/või rabdomüolüüsi tekkeks, kaasa arvatud vanus üle 70 eluaasta, pärilik lihashaigus isiklikus või perekondlikus anamneesis,

hüpotüreoidism ja suures koguses alkoholi tarbimine. Neil patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda fenofibraadi kasutamise riski/kasu suhet.

Lihaskahjustust tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb difuusne müalgia, müosiit, lihaskrambid ja -nõrkus ja/või kreatiinfosfokinaasi (CPK) taseme väljendunud tõus (üle 5 korra normist suurem). Sellistel juhtudel tuleb fenofibraatravi katkestada.

Lihastoksilisuse oht suureneb, kui preparaati manustatakse koos teise fibraadi või mõne HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga, eriti eelnevalt olemasoleva lihaskahjustuse korral. Seega, fenofibraate tohib kasutada koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitori või mõne muu fibraadiga ainult nendel patsientidel, kellel on raskekujuline kombineeritud düslipideemia ja suur kardiovaskulaarne risk, kuid kellel ei ole eelnevalt esinenud lihaskahjustust. Neid patsiente tuleb võimaliku lihastoksilisuse suhtes hoolikalt jälgida.

Neerufunktsioon Lipanthyl on vastunäidustatud raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.3). Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Lipanthyl’i kasutada ettevaatusega. Patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus on vahemikus 30...59 ml/min/1,73m2, tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2). Patsientidel, kes saavad ravi ainult fenofibraadiga või koos statiinidega, on teatatud pöörduvast seerumi kreatiniinisisalduse tõusust. Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine oli üldjuhul aja jooksul stabiilne. Pikaajalise ravi korral ei täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse edasist tõusu ning tase normaliseerus üldjuhul pärast ravi lõpetamist. Kliinilistes uuringutes esines kreatiniinisisalduse tõus üle 30 μmol/l algtasemest 10%-l patsientidest, kellele fenofibraati manustati koos simvastatiiniga ning 4,4%-l patsientidest, kes said statiini monoravi. 0,3%-l kombineeritud ravi saanud patsientidest esines kreatiniinisisalduse kliiniliselt oluline suurenemine väärtuseni > 200 μmol/l. Ravi tuleb katkestada, kui kreatiniini tase tõuseb 50% üle normi ülemise piiri. Kreatiniini taset on soovitatav kontrollida esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.

Abiained Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid Fenofibraat tugevdab antikoagulandi toimet ja võib suurendada veritsusohtu. Ravi alustamisel fenofibraadiga on soovitatav vähendada antikoagulandi annust kolmandiku võrra ja seejärel annust järk-järgult vajadusel kohandada vastavalt INRi monitooringu tulemusele.

Tsüklosporiin Fenofibraadi kasutamisel koos tsüklosporiiniga on mõnedel rasketel juhtudel teatatud pöörduvast neerufunktsiooni kahjustusest. Seetõttu tuleb nende patsientide neerufunktsiooni hoolikalt jälgida ning ravi fenofibraadiga lõpetada suurte muutuste esinemisel laboratoorsetes tulemustes.

HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ja teised fibraadid Fibraadi ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite või teiste fibraatide kooskasutamisel suureneb tõsise lihastoksilisuse oht. Sellist ravimite kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult ja patsiente tuleb lihastoksilisuse võimaluse tõttu tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).

Glitasoonid Fenofibraadi kasutamisel koos glitasoonidega on mõnel juhul teatatud pöörduvast HDL-kolesterooli taseme paradoksaalsest langusest. Seetõttu on soovitatav jälgida HDL-kolesterooli taset, kui ühele

neist ravimitest lisatakse teine ning üks kahest ravist tuleb lõpetada, kui HDL-kolesterooli tase on liiga madal.

Tsütokroom P450 ensüümid In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et fenofibraat ja fenofibriinhape ei ole tsütokroom (CYP) P450 isovormide CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP1A2 inhibiitorid. Nad inhibeerivad vähesel määral CYP2C19 ja CYP2A6 ja kergelt kuni mõõdukalt CYP2C9 terapeutilistes annustes.

Patsiendid, kellele fenofibraadiga samaaegselt manustatakse ravimeid, mis metaboliseeruvad CYP2C19, CYP2A6 ja eriti kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C9 vahendusel, tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel kohandada nende ravimite annust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel ilmnes embrütoksiline toime (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu tohib Lipanthyl’i kasutada raseduse ajal ainult pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist.

Imetamine Ei ole teada, kas fenofibraat või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Seetõttu ei tohi imetamise ajal fenofibraati kasutada.

Fertiilsus Loomadel on täheldatud pöörduvaid toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3). Puuduvad kliinilised andmed Lipanthyl’i kasutamise mõjust fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lipanthyl ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Fenofibraatravi ajal on kõige sagedamini täheldatud seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid. Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (n=2344) on esinenud järgnevad kõrvaltoimed allpool nimetatud esinemissagedusega:

MedDRA Sage Aeg-ajalt Harv Organsüsteemi klass >1/100, <1/10 >1/1000, <1/100 >1/10000, <1/1000 Vere ja lümfisüsteemi Hemoglobiini taseme häired langus Immuunsüsteemi Ülitundlikkus häired Närvisüsteemi häired Peavalu Vaskulaarsed häired Trombemboolia Seedetrakti häired Seedetrakti nähud ja Pankreatiit*

Maksa ja sapiteede Transaminaaside Kolelitiaas (vt lõik Hepatiit häired aktiivsuse tõus (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe Naha ülitundlikkus (nt Alopeetsia kahjustused lööve, sügelus, Valgustundlikkus- Lihaste, luustiku ja Lihashäired (nt sidekoe kahjustused müalgia, müosiit, Reproduktiivse Seksuaalne süsteemi ja düsfunktsioon rinnanäärme häired Uuringud Homotsüsteiini taseme Kreatiniini taseme Uurea taseme * Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus FIELD randomiseeriti 9795 II tüüpi diabeediga patsienti kahte gruppi, kus fenofibraadigrupis täheldati märkimisväärset pankreatiidijuhtude sagenemist võrreldes platseebogrupi patsientidega (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). Samas uuringus täheldati statistiliselt olulist pulmonaalse embolismi juhtude kasvu (0,7% platseeborühmas versus 1,1% fenofibraadirühmas; p = 0,022) ja statistiliselt mitteolulist suurenemist süvaveenide tromboosi osas (platseeborühmas 1,0% [48/4900 patsiendist] versus fenofibraadirühmas 1,4% [67/4895 patsiendil]; p = 0,074). ** Uuringus FIELD tõusis fenofibraadiga ravitud patsientidel homotsüsteiini sisaldus veres keskmiselt 6,5 μmol/l võrra, mis oli pöörduv pärast fenofibraatravi lõpetamist. Suurenenud risk veenitromboosiga seotud kõrvaltoimete tekkeks võib olla seotud homotsüsteiini taseme tõusuga. Selle leiu kliiniline tähendus on ebaselge. Lisaks neile kõrvaltoimetele, millest on teatatud kliinilistes uuringutes, on Lipanthyl’i turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Kuna kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, on nende kõrvaltoimete esinemissagedus klassifitseeritud kui „teadmata“.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: interstitsiaalne kopsuhaigus.

Lihase, luustiku ja sidekoe kahjustused: rabdomüolüüs.

Maksa ja sapiteede häired: ikterus, kolelitiaasi tüsistused (nt koletsüstiit, kolangiit, sapikoolik).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: rasked nahareaktsioonid (nt mitmekujuline erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Fenofibraadi üleannustamisest on teatatud ainult üksikjuhtudel. Enamikul juhtudest ei täheldatud üleannustamise sümptomeid. Spetsiifiline antidoot fenofibraadile puudub. Üleannustamise kahtluse korral on ravi sümptomaatiline ja vastavalt vajadusele rakendatakse abistavaid meetmeid. Fenofibraat ei ole hemodialüüsiga organismist eemaldatav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Seerumi lipiidide sisaldust vähendavad ained/kolesterooli ja triglütseriidide sisaldust vähendavad ained/fibraadid, ATC-kood: C10AB05.

Fenofibraat on fibriinhappe derivaat, mille lipiide modifitseerivat toimet inimestel vahendatakse peroksisoom proliferaator-aktiveeritud alfa retseptor (PPARα) kaudu.

Aktiveerides PPARα, suurendab fenofibraat lipolüüsi ja aterogeensete triglütseriidirikaste osakeste eliminatsiooni plasmast, aktiveerides lipoproteiini lipaasi ja vähendades apoproteiin CIII teket. PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemist.

Eelpoolmainitud fenofibraadi toime lipoproteiinidele põhjustab apoproteiin B-d sisaldavate madala ja väga madala tihedusega (LDL- ja VLDL) fraktsioonide sisalduse vähenemist ning suurendab apoproteiin AI ja AII sisadava lipoproteiini suure tihedusega (HDL) fraktsiooni sisalduse suurenemist.

Lisaks suurendab fenofibraat LDL fraktsiooni kliirensit, moduleerides VLDL fraktsiooni sünteesi ja katabolismi ning vähendab madala tihedusega LDL sisaldust, mille tase on tõusnud aterogeense lipoproteiini fenotüübi puhul, mis on südame pärgarterite haiguse riskiga patsientidel sageli esinev häire.

Fenofibraadi kliinilistes uuringutes vähenes üldkolesterooli tase 20…25%, triglütseriidide tase 40…55% ja HDL kolesterooli tase suurenes 10…30%.

Hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kellel LDL kolesterooli tase väheneb 20…35%, väljendub üldine toime kolesteroolile lõpuks üldkolesterooli/HDL kolesterooli, LDL kolesterooli/HDL kolesterooli ning Apo B / Apo AI suhte vähenemisena; kõik need on aterogeense riski markerid.

On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haiguse juhtusid, kuid üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel ei ole näidatud. ACCORD Lipid (meetmed südame-veresoonkonnaga seotud riskide vähendamiseks suhkruhaigetel) uuring oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuring, milles kasutati 5518 patsiendil, kellel oli II tüüpi suhkurtõbi, fenofibraati lisaks simvastatiinravile. Fenofibraadi lisamine simvastatiinravile ei mõjutanud oluliselt simvastatiinravi monoteraapiaga võrreldes surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi ja südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel esinenud surmajuhtumite esmast koondtulemusnäitajat (riskisuhe [HR] 0,92, 95% CI 0,79…1,08, p = 0,32; riski absoluutne vähenemine: 0,74%). Eelnevalt määratletud düslipideemiaga patsientide alamrühmas, kellel ravi algul HDL-C kuulus alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja TG ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), vähendas fenofibraadi kasutamine lisaks simvastatiinravile esmast koondtulemusnäitajat 31% võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (riskisuhe [HR] 0,69, 95% CI 0,49…0,97, p = 0,03; riski absoluutne vähenemine: 4,95%). Teine eelnevalt määratletud alamrühma analüüs tõi välja ravi statistiliselt olulise seose sooga (p = 0,01), näidates kombineeritud ravi võimalikku suuremat kasulikkust meestele (p = 0,037), kuid potentsiaalselt suuremat riski esmasele tulemusnäitajale naistel, kes said kombineeritud ravi, võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069). Seda eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas ei täheldatud, kuid puudusid ka tõendid fenofibraadi ja simvastatiini kombineeritud ravi selge kasulikkuse kohta düslipideemiaga naistel ning võimalikku kahjulikku toimet sellele alamrühmale ei saa välistada. Ekstravaskulaarsed kolesterooli ladestused (tendinoosne ja tuberoose ksantoom) võivad märkimisväärselt väheneda või isegi täielikult kaduda.

Suurenenud fibrinogeeni tasemega patsientidel, kes said raviks fenofibraati, on see tase oluliselt langenud, samuti nagu suurenenud Lp(a) tasemega patsientidel. Teised põletikumarkerid, nt C- reaktiivne valk vähenevad fenofibraatravi ajal.

Fenofibraadi urikosuuriline toime põhjustab ligikaudu 25%-list kusihappe taseme langust, millest saavad täiendavat kasu hüperurikeemia ja düslipideemiaga patsiendid.

Loomkatsetes ja kliiniliste uuringute ajal avaldas fenofibraat antiagregatsioonilist toimet trombotsüütidele, vähendades trombotsüütide agregatsiooni, mis on seotud ADP, arahhidoonhappe ja epinefriiniga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) saabub 4…5 tundi pärast suukaudset manustamist. Plasmakontsentratsioon on igal üksikisikul kestva ravi korral stabiilne. Manustamine koos toiduga suurendas fenofibraadi imendumist.

Jaotumine Fenofibriinhape seondub tugevasti plasma albumiinile (rohkem kui 99%).

Metabolism ja eritumine Pärast suukaudset manustamist hüdrolüüsub fenofibraat esteraaside vahendusel kiiresti aktiivseks metaboliidiks fenofibriinhappeks. Plasmas ei ole leitud muutumatut fenofibraati. Fenofibraat ei ole CYP3A4 substraat. Maksa mikrosomaalne metabolism ei ole kaasatud.

Ravim eritub peamiselt uriiniga. Peaaegu kogu ravim eritub 6 päeva jooksul. Fenofibraat eritub peamiselt fenofibriinhappena ja viimase glükuroonkonjugaadina. Fenofibriinhappe näiv plasma kogukliirens jääb eakatel patsientidel muutumatuks.

Kineetilised uuringud pärast üksikannuse manustamist ja pidevat ravi näitavad kumulatsiooni puudumist. Fenofibriinhape ei ole hemodialüüsitav.

Fenofibriinhappe plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kolm kuud kestnud mittekliinilises uuringus rotiliikidel suukaudse fenofibriinhappega, mis on fenofibraadi aktiivne metaboliit, täheldati skeletilihaste toksilisust (eeskätt neis lihastes, milles on palju I tüüpi (aeglaselt oksüdeerivaid) lihaskiude) ja südamekahjustusi, aneemiat ja kehamassi vähenemist. Skeletilihaste toksilisust ei täheldatud annustega kuni 30 mg/kg (ligikaudu 17-kordne biosaadavus võrreldes inimese maksimaalse soovitatava annusega (human maximum recommended dose, MRHD)). Ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 3-kordselt biosaadavust MRHD korral, ei täheldatud kardiomüotoksilisuse tunnuseid. Koertel, kes said ravi 3 kuu jooksul, esines pöörduvaid seedetrakti haavandeid ja erosioone. Selles uuringus ei esinenud seedetrakti kahjustusi ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 5-kordselt biosaadavust MRHD korral. Fenofibraadi mutageensuse uuringute tulemused on olnud negatiivsed.

Peroksisoomi proliferatsioonist tingituna on suurte annuste korral leitud rottidel ja hiirtel maksakasvajaid. Need muutused on iseloomulikud väikestele närilistele ja neid ei ole täheldatud teistel loomaliikidel. Puudub seos kliinilise kasutamisega inimestel.

Uuringutes hiirte, rottide ja jänestega ei ilmnenud teratogeenset toimet. Embrüotoksiline toime ilmnes emasloomadele toksilise annusevahemiku puhul. Suurte annuste korral pikenes tiinuseaeg ja oli raskendatud sünnitusekulg.

Fenofibraadi korduvannuste toksilisuse uuringus noortel koertel täheldati pöörduvat hüpospermiat, testikulaarset vakuoliseerumist ja munasarjade ebaküpsust. Samas fenofibraadiga läbi viidud mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Abiained: Naatriumlaurüülsulfaat Laktoosmonohüdraat Eelželatineeritud maisitärklis Krospovidoon Magneesiumstearaat

Kapsli kest: Želatiin Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/PVC blistrid. Pakendis on 30 kapslit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris SIA Mūkusalas 101 Rīga, LV 1004 Läti

8. MÜÜGILOA NUMBER

210298

9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 4.09.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7.06.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Lipanthyl 200 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 200 mg fenofibraati. INN. Fenofibratum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kapsel sisaldab 101 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel. Ookrivärvi želatiinist kõvakapsel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lipanthyl on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine):

• Raske hüpertriglütserideemia ravi ilma või koos madala HDL kolesterooliga.
• Segahüperlipideemia, kui statiinid on vastunäidustatud või neid ei taluta.
• Segahüperlipideemia suure südame-veresoonkonna riskiga patsientidel lisaks statiinile, kui triglütseriidide ja HDL kolesterooli tase ei allu piisavalt kontrollile.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide sisaldust. Kui pärast mõne kuu (nt 3 kuu) möödumist puudub piisav ravivastus, tuleb kaaluda täiendavaid või teistsuguseid ravimeetmeid.

Annustamine

Täiskasvanud Soovitatav annus on 200 mg ööpäevas, mis manustatakse ühe Lipanthyl 200 mg kapslina.

Patsientide erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65-aastased) Annust ei ole vaja kohandada. Soovitatav on kasutada tavalist annust, välja arvatud neerufunktsiooni languse korral, kui hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on < 60 ml/min/1,73 m2 (vt „Neerukahjustusega patsiendid“).

Neerukahjustusega patsiendid Fenofibraati ei tohi kasutada, kui esineb raske neerukahjustus, mille korral eGFR < 30 ml/min/1,73 m2. Kui eGFR jääb vahemikku 30...59 ml/min/1,73 m2, ei tohi fenofibraadi annus ületada 100 mg üks kord ööpäevas standardravimvormi korral või 67 mg üks kord ööpäevas mikroniseeritud ravimvormi korral. Kui jälgimise ajal langeb eGFR väärtus püsivalt < 30 ml/min/1,73 m2, tuleb fenofibraadi kasutamine

lõpetada.

Maksakahjustus Lipanthyl’i ei ole soovitatav kasutada maksakahjustusega patsientidel, sest andmed puuduvad.

Lapsed Fenofibraadi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Seetõttu ei ole fenofibraadi kasutamine alla 18-aastastel pediaatrilistel patsientidel soovitatav.

Manustamisviis Kapsel tuleb neelata alla tervelt, söögi ajal.

4.3 Vastunäidustused

• maksapuudulikkus (sh biliaarne tsirroos ja seletamatu püsiv maksafunktsiooni kõrvalekalle);
• teadaolev sapipõie haigus;
• raske neerupuudulikkus (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 30 ml/min/1,73 m2);
• krooniline või äge pankreatiit, välja arvatud äge pankreatiit raske hüpertriglütserideemia tagajärjel;
• teadaolev valgustundlikkus või fototoksiline reaktsioon ravi ajal fibraatide või ketoprofeeniga;
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hüperlipideemia sekundaarsed põhjused Hüperlipideemia sekundaarne põhjus (nt ravimata 2. tüübi diabeet, hüpotüreoidism, nefrootiline sündroom, düsproteineemia, obstruktiivne maksahaigus, hüperlipdeemiat põhjustavate ravimite kasutamine, alkoholism) peab olema piisavalt kontrolli all, enne kui kaalutakse fenofibraadiga ravi alustamist. Hüperlipideemiaga patsientidel, kes võtavad östrogeenipreparaate või östrogeeni sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid, tuleb kindlaks teha, kas hüperlipideemia on loomult primaarne või sekundaarne (võimalik on lipiidide väärtuste suurenemine suukaudse östrogeeni mõjul).

Maksafunktsiooni kahjustus Sarnaselt teistele lipiididesisaldust vähendavatele ainetele on mõnedel patsientidel teatatud transaminaaside aktiivsuse tõusust. Enamikul juhtudest oli tõus mööduv, minimaalne ja asümptomaatiline. Seerumi transaminaaside aktiivsust on soovitatav mõõta iga 3 kuu järel ravi esimese 12 kuu jooksul ja seejärel perioodiliselt. Patsiente, kellel esineb transaminaaside aktiivsuse tõus, tuleb jälgida ning ravi tuleb katkestada, kui ALAT (SGPT) ja ASAT (SGOT) aktiivsus tõuseb rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri (ULN). Kui tekivad hepatiidile viitavad sümptomid (nt nahakollasus, sügelus) ja diagnoos on laboratoorselt kinnitunud, tuleb fenofibraatravi katkestada. Pankreatiit Fenofibraati kasutavatel patsientidel on teatatud pankreatiidi tekkest (vt lõigud 4.3 ja 4.8). See võib viidata ravi ebaefektiivsusele raske hüpertriglütserideemiaga patsientidel, otsesele ravimi toimele või sekundaarsele haigusele sapikividega koos sapiteede sulgusega.

Müopaatia/rabdomüolüüs Fibraatide ja teiste vere lipiide taset langetavate ainete kasutamisel on teatatud lihastoksilisuse, sh väga harvadel juhtudel rabdomüolüüsi tekkimisest koos neerupuudulikkusega või ilma. Selle kahjustuse tekkesagedus on suurem eelneva neerupuudulikkuse ja hüpoalbumineemia korral. Rabdomüolüüsi tekke risk on suurem patsientidel, kellel on eelsoodumus müopaatia ja/või rabdomüolüüsi tekkeks, kaasa arvatud vanus üle 70 eluaasta, pärilik lihashaigus isiklikus või perekondlikus anamneesis, hüpotüreoidism ja suures koguses alkoholi tarbimine. Neil patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda fenofibraadi kasutamise riski/kasu suhet.

Lihaskahjustust tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb difuusne müalgia, müosiit, lihaskrambid ja -nõrkus ja/või kreatiinfosfokinaasi (CPK) taseme väljendunud tõus (üle 5 korra normist suurem). Sellistel juhtudel tuleb ravi fenofibraadiga katkestada. Lihastoksilisuse oht suureneb, kui preparaati manustatakse koos teise fibraadi või mõne HMG-CoA reduktaasi inhibiitoriga, eriti eelnevalt olemasoleva lihaskahjustuse korral. Seega, fenofibraate tohib kasutada koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitori või mõne muu fibraadiga ainult nendel patsientidel, kellel on raskekujuline kombineeritud düslipideemia ja suur kardiovaskulaarne risk, kuid kellel ei ole eelnevalt esinenud lihaskahjustust. Neid patsiente tuleb võimaliku lihastoksilisuse suhtes hoolikalt jälgida.

Neerufunktsioon Lipanthyl on vastunäidustatud raske neerukahjustuse korral (vt lõik 4.3). Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Lipanthyl’i kasutada ettevaatusega. Patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus on vahemikus 30...59 ml/min/1,73m2, tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2). Patsientidel, kes saavad ravi ainult fenofibraadiga või koos statiinidega, on teatatud pöörduvast seerumi kreatiniinisisalduse tõusust. Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine oli üldjuhul aja jooksul stabiilne. Pikaajalise ravi korral ei täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse edasist tõusu ning tase normaliseerus üldjuhul pärast ravi lõpetamist. Kliinilistes uuringutes esines kreatiniinisisalduse tõus üle 30 μmol/l algtasemest 10%-l patsientidest, kellele fenofibraati manustati koos simvastatiiniga ning 4,4%-l patsientidest, kes said statiini monoravi. 0,3%-l kombineeritud ravi saanud patsientidest esines kreatiniinisisalduse kliiniliselt oluline suurenemine väärtuseni > 200 μmol/l. Ravi tuleb katkestada, kui kreatiniini tase tõuseb 50% üle normi ülemise piiri. Kreatiniini taset on soovitatav kontrollida esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist ning edaspidi perioodiliselt.

Abiained Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suukaudsed antikoagulandid Fenofibraat tugevdab antikoagulandi toimet ja võib suurendada veritsusohtu. Ravi alustamisel fenofibraadiga on soovitatav vähendada antikoagulandi annust kolmandiku võrra ja seejärel annust järk-järgult vajadusel kohandada vastavalt INRi monitooringu tulemusele. Tsüklosporiin Fenofibraadi kasutamisel koos tsüklosporiiniga on mõnedel rasketel juhtudel teatatud pöörduvast neerufunktsiooni kahjustusest. Seetõttu tuleb nende patsientide neerufunktsiooni hoolikalt jälgida ning ravi fenofibraadiga lõpetada suurte muutuste esinemisel laboratoorsetes tulemustes.

HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ja teised fibraadid Fibraadi ja HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite või teiste fibraatide kooskasutamisel suureneb tõsise lihastoksilisuse oht. Sellist ravimite kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult ja patsiente tuleb lihastoksilisuse võimaluse tõttu tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).

Glitasoonid Fenofibraadi kasutamisel koos glitasoonidega on mõnel juhul teatatud pöörduvast HDL-kolesterooli taseme paradoksaalsest langusest. Seetõttu on soovitatav jälgida HDL-kolesterooli taset, kui ühele neist ravimitest lisatakse teine ning üks kahest ravist tuleb lõpetada, kui HDL-kolesterooli tase on liiga madal.

Tsütokroom P450 ensüümid In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et fenofibraat ja fenofibriinhape ei ole tsütokroom (CYP) P450 isovormide CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP1A2 inhibiitorid. Nad inhibeerivad vähesel määral CYP2C19 ja CYP2A6 ja kergelt kuni mõõdukalt CYP2C9 terapeutilistes annustes. Patsiendid, kellele fenofibraadiga samaaegselt manustatakse ravimeid, mis metaboliseeruvad CYP2C19, CYP2A6 ja eriti kitsa terapeutilise indeksiga CYP2C9 vahendusel, tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel kohandada nende ravimite annust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Fenofibraadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel ilmnes embrütoksiline toime (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Seetõttu tohib Lipanthyl’i kasutada raseduse ajal ainult pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist.

Imetamine Ei ole teada, kas fenofibraat või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Riski imikule ei saa välistada. Seetõttu ei tohi imetamise ajal fenofibraati kasutada.

Fertiilsus Loomadel on täheldatud pöörduvaid toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3). Puuduvad kliinilised andmed Lipanthyl’i kasutamise mõjust fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lipanthyl ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Fenofibraadiga ravi ajal on kõige sagedamini täheldatud seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid.

Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (n=2344) on esinenud järgnevad kõrvaltoimed allpool nimetatud esinemissagedusega: MedDRA Sage Aeg-ajalt Harv Organsüsteemi klass ≥1/100 kuni <1/10 ≥1/1000 kuni <1/100 ≥1/10000 kuni <1/1000 Vere ja lümfisüsteemi Hemoglobiini taseme häired langus Immuunsüsteemi Ülitundlikkus häired Närvisüsteemi häired Peavalu Vaskulaarsed häired Trombemboolia Seedetrakti häired Seedetrakti nähud ja Pankreatiit* Maksa ja sapiteede Transaminaaside Kolelitiaas (vt lõik Hepatiit häired aktiivsuse tõus (vt lõik 4.4)

Naha ja nahaaluskoe Naha ülitundlikkus (nt Alopeetsia kahjustused lööve, sügelus, Valgustundlikkus- Lihaste, luustiku ja Lihashäired (nt sidekoe kahjustused müalgia, müosiit, Reproduktiivse Seksuaalne süsteemi ja düsfunktsioon rinnanäärme häired Uuringud Homotsüsteiini taseme Kreatiniini taseme Uurea taseme * Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus FIELD randomiseeriti 9795 II tüüpi diabeediga patsienti kahte gruppi, kus fenofibraadigrupis täheldati märkimisväärset pankreatiidijuhtude sagenemist võrreldes platseebogrupi patsientidega (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). Samas uuringus täheldati statistiliselt olulist pulmonaalse embolismi juhtude kasvu (0,7% platseeborühmas versus 1,1% fenofibraadirühmas; p = 0,022) ja statistiliselt mitteolulist suurenemist süvaveenide tromboosi osas (platseeborühmas 1,0% [48/4900 patsiendist] versus fenofibraadirühmas 1,4% [67/4895 patsiendil]; p = 0,074). ** Uuringus FIELD tõusis fenofibraadiga ravitud patsientidel homotsüsteiini sisaldus veres keskmiselt 6,5 μmol/l võrra, mis oli pöörduv pärast fenofibraatravi lõpetamist. Suurenenud risk veenitromboosiga seotud kõrvaltoimete tekkeks võib olla seotud homotsüsteiini taseme tõusuga. Selle leiu kliiniline tähendus on ebaselge. Lisaks neile kõrvaltoimetele, millest on teatatud kliinilistes uuringutes, on Lipanthyl’i turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Kuna kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, on nende kõrvaltoimete esinemissagedus klassifitseeritud kui „teadmata“.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: interstitsiaalne kopsuhaigus.

Lihase, luustiku ja sidekoe kahjustused: rabdomüolüüs.

Maksa ja sapiteede häired: ikterus, kolelitiaasi tüsistused (nt koletsüstiit, kolangiit, sapikoolik).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: rasked nahareaktsioonid (nt mitmekujuline erüteem, Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Fenofibraadi üleannustamisest on teatatud ainult üksikjuhtudel. Enamikul juhtudest ei täheldatud üleannustamise sümptomeid. Spetsiifiline antidoot fenofibraadile puudub. Üleannustamise kahtluse korral on ravi sümptomaatiline ja vastavalt vajadusele rakendatakse abistavaid meetmeid. Fenofibraat ei ole hemodialüüsiga organismist eemaldatav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, fibraadid, ATC-kood: C10AB05.

Fenofibraat on fibriinhappe derivaat, mille lipiide modifitseerivat toimet inimestel vahendatakse peroksisoom proliferaator-aktiveeritud alfa retseptor (PPARα) kaudu.

Aktiveerides PPARα, suurendab fenofibraat lipolüüsi ja aterogeensete triglütseriidirikaste osakeste eliminatsiooni plasmast, aktiveerides lipoproteiini lipaasi ja vähendades apoproteiin CIII teket. PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemist.

Eelpoolmainitud fenofibraadi toime lipoproteiinidele põhjustab apoproteiin B-d sisaldavate madala ja väga madala tihedusega (LDL- ja VLDL) fraktsioonide sisalduse vähenemist ning suurendab apoproteiin AI ja AII sisadava lipoproteiini suure tihedusega (HDL) fraktsiooni sisalduse suurenemist.

Lisaks suurendab fenofibraat LDL fraktsiooni kliirensit, moduleerides VLDL fraktsiooni sünteesi ja katabolismi ning vähendab madala tihedusega LDL sisaldust, mille tase on tõusnud aterogeense lipoproteiini fenotüübi puhul, mis on südame pärgarterite haiguse riskiga patsientidel sageli esinev häire.

Fenofibraadi kliinilistes uuringutes vähenes üldkolesterooli tase 20…25%, triglütseriidide tase 40…55% ja HDL kolesterooli tase suurenes 10…30%.

Hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kellel LDL kolesterooli tase väheneb 20…35%, väljendub üldine toime kolesteroolile lõpuks üldkolesterooli/HDL kolesterooli, LDL kolesterooli/HDL kolesterooli ning Apo B / Apo AI suhte vähenemisena; kõik need on aterogeense riski markerid.

On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haiguse juhtusid, kuid üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel ei ole näidatud. ACCORD Lipid (meetmed südame-veresoonkonnaga seotud riskide vähendamiseks suhkruhaigetel) uuring oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuring, milles kasutati 5518 patsiendil, kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi, fenofibraati lisaks simvastatiini ravile. Fenofibraadi lisamine simvastatiini ravile ei mõjutanud oluliselt simvastatiini ravi monoteraapiaga võrreldes surmaga mittelõppenud müokardiinfarkti, surmaga mittelõppenud insuldi ja südame-veresoonkonna haiguse tagajärjel esinenud surmajuhtumite esmast koondtulemusnäitajat (riskisuhe [HR] 0,92, 95% CI 0,79…1,08, p = 0,32; riski absoluutne vähenemine: 0,74%). Eelnevalt määratletud düslipideemiaga patsientide alamrühmas, kellel ravi algul HDL-C kuulus alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja TG ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), vähendas fenofibraadi kasutamine lisaks simvastatiinravile esmast koondtulemusnäitajat 31% võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (riskitiheduste suhe [HR] 0,69, 95% CI 0,49…0,97, p = 0,03; riski absoluutne vähenemine: 4,95%). Teine eelnevalt määratletud alamrühma analüüs tõi välja ravi statistiliselt olulise seose sooga (p = 0,01), näidates kombineeritud ravi võimalikku suuremat kasulikkust meestele (p = 0,037), kuid potentsiaalselt suuremat riski esmasele tulemusnäitajale naistel, kes said kombineeritud ravi, võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069). Seda eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas ei täheldatud, kuid puudusid ka tõendid fenofibraadi ja simvastatiini kombineeritud ravi selge kasulikkuse kohta düslipideemiaga naistel ning võimalikku kahjulikku toimet sellele alamrühmale ei saa välistada. Ekstravaskulaarsed kolesterooli ladestused (tendinoosne ja tuberoose ksantoom) võivad märkimisväärselt väheneda või isegi täielikult kaduda.

Suurenenud fibrinogeeni tasemega patsientidel, kes said raviks fenofibraati, on see tase oluliselt langenud, samuti nagu suurenenud Lp(a) tasemega patsientidel. Teised põletikumarkerid, nt C- reaktiivne valk, vähenevad fenofibraadiga ravi ajal. Fenofibraadi urikosuuriline toime põhjustab ligikaudu 25%-list kusihappe taseme langust, millest saavad täiendavat kasu hüperurikeemia ja düslipideemiaga patsiendid.

Loomkatsetes ja kliiniliste uuringute ajal avaldas fenofibraat antiagregatsioonilist toimet

trombotsüütidele, vähendades trombotsüütide agregatsiooni, mis on seotud ADP, arahhidoonhappe ja epinefriiniga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) saabub 4…5 tundi pärast suukaudset manustamist. Plasmakontsentratsioon on igal üksikisikul kestva ravi korral stabiilne. Manustamine koos toiduga suurendas fenofibraadi imendumist. Jaotumine Fenofibriinhape seondub tugevasti plasma albumiinile (rohkem kui 99%).

Metabolism ja eritumine Pärast suukaudset manustamist hüdrolüüsub fenofibraat esteraaside vahendusel kiiresti aktiivseks metaboliidiks fenofibriinhappeks. Plasmas ei ole leitud muutumatut fenofibraati. Fenofibraat ei ole CYP3A4 substraat. Maksa mikrosomaalne metabolism ei ole kaasatud.

Ravim eritub peamiselt uriiniga. Peaaegu kogu ravim eritub 6 päeva jooksul. Fenofibraat eritub peamiselt fenofibriinhappena ja viimase glükuroonkonjugaadina. Fenofibriinhappe näiv plasma kogukliirens jääb eakatel patsientidel muutumatuks.

Kineetilised uuringud pärast üksikannuse manustamist ja pidevat ravi näitavad kumulatsiooni puudumist. Fenofibriinhape ei ole hemodialüüsitav. Fenofibriinhappe plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kolm kuud kestnud mittekliinilises uuringus rotiliikidel suukaudse fenofibriinhappega, mis on fenofibraadi aktiivne metaboliit, täheldati skeletilihaste toksilisust (eeskätt neis lihastes, milles on palju I tüüpi (aeglaselt oksüdeerivaid) lihaskiude) ja südamekahjustusi, aneemiat ja kehamassi vähenemist. Skeletilihaste toksilisust ei täheldatud annustega kuni 30 mg/kg (ligikaudu 17-kordne biosaadavus võrreldes inimese maksimaalse soovitatava annusega (human maximum recommended dose, MRHD)). Ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 3-kordselt biosaadavust MRHD korral, ei täheldatud kardiomüotoksilisuse tunnuseid. Koertel, kes said ravi 3 kuu jooksul, esines pöörduvaid seedetrakti haavandeid ja erosioone. Selles uuringus ei esinenud seedetrakti kahjustusi ekspositsioonidel, mis ületasid ligikaudu 5-kordselt biosaadavust MRHD korral. Fenofibraadi mutageensuse uuringute tulemused on olnud negatiivsed.

Peroksisoomi proliferatsioonist tingituna on suurte annuste korral leitud rottidel ja hiirtel maksakasvajaid. Need muutused on iseloomulikud väikestele närilistele ja neid ei ole täheldatud teistel loomaliikidel. Puudub seos kliinilise kasutamisega inimestel. Uuringutes hiirte, rottide ja jänestega ei ilmnenud teratogeenset toimet. Embrüotoksiline toime ilmnes emasloomadele toksilise annusevahemiku puhul. Suurte annuste korral pikenes tiinuseaeg ja raskendas sünnituse kulg.

Fenofibraadi korduvtoksilisuse uuringus noortel koertel täheldati pöörduvat hüpospermiat, testikulaarset vakuoliseerumist ja munasarjade ebaküpsust. Samas fenofibraadiga läbi viidud mittekliinilistes reproduktsioonitoksilisuse uuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Abiained:

Naatriumlaurüülsulfaat Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud maisitärklis Krospovidoon Magneesiumstearaat

Kapsli kest: Želatiin Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Al/PVC blistrid. Pakendis on 30 kapslit.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1240326

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.02.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026