Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on LUMYKRAS ja milleks seda kasutatakse

LUMYKRAS sisaldab toimeainena sotorasiibi ja kuulub ravimite rühma, mida tuntakse kasvajavastaste ainetena (vähiravimid).

LUMYKRASi kasutatakse ühe kopsuvähi liigi, nimelt kaugelearenenud ja teistesse kehaosadesse levinud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel.

LUMYKRASi kasutatakse juhul, kui varasem ravi ei ole olnud vähktõve kasvu peatamisel efektiivne ning kui teie vähirakkudes esineb geneetiline muutus, mis võimaldab toota ebanormaalset valku KRAS G12C. Arst analüüsib enne ravi alustamist teie vähirakke, et kindlaks teha, kas teil esineb see muutus, veendumaks, et LUMYKRAS sobib teile. Kuidas LUMYKRAS toimib?

Ebanormaalne KRAS G12C valk aitab vähirakkudel kontrollimatult kasvada. LUMYKRAS kinnitub valgule ega lase sellel toimida, mis võib aeglustada või peatada vähi kasvu.

Kui teil on küsimusi, kuidas LUMYKRAS toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

2. Mida on vaja teada enne LUMYKRASi võtmist

LUMYKRASi ei tohi võtta

• kui olete sotorasiibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne LUMYKRASi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on esinenud maksaprobleeme. Arst võib teha teile maksafunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüse ja otsustada, kas vähendada LUMYKRASi annust või lõpetada ravi.

Rääkige oma arstiga, kui teil on kunagi esinenud mis tahes muid kopsuprobleeme. Mõni kopsuprobleem võib ravi ajal LUMYKRASiga süveneda, kuna LUMYKRAS võib põhjustada kopsupõletikku. Sümptomid võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega. Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekib mõni uus sümptom või süveneb mõni senistest sümptomitest, sh hingamisraskused, hingeldus, rögane või rögata köha või palavik.

Lapsed ja noorukid

LUMYKRASi kasutamist lastel ega noorukitel ei ole uuritud. Ravi LUMYKRASiga ei ole soovitatav alla 18-aastastele.

Muud ravimid ja LUMYKRAS

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid, vitamiine ja taimseid toidulisandeid. Seda seetõttu, et LUMYKRAS võib mõjutada teiste ravimite toimet ja mõned teised ravimid võivad mõjutada LUMYKRASi toimet.

Järgmised ravimid võivad vähendada LUMYKRASi toimet.

• Mao happesust vähendavad ja maohaavade, seedehäirete ja kõrvetiste raviks kasutatavad ravimid (vt lõik 3), näiteks dekslansoprasool, esomeprasool, lansoprasool, omeprasool, pantoprasoolnaatrium või rabeprasool (ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks); ranitidiin, famotidiin, tsimetidiin (ravimid, mida nimetatakse H -retseptori antagonistideks).
• Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks).
• Ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks, näiteks fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin (kasutatakse ka närvivalu raviks).
• Naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks).
• Ensalutamiid (kasutatakse eesnäärmevähi raviks).

LUMYKRAS võib vähendada järgmiste ravimite toimet.

• Ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks, näiteks alfentaniil või fentanüül.
• Ravimid, mida kasutatakse elundi siirdamisel elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks, näiteks tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus või takroliimus
• Ravimid, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, nagu amlodipiin ja manidipiin.
• Ravimid, mida kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks, nagu simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin.
• Midasolaam (kasutatakse ägedate krambihoogude raviks või sedatsiooniks enne operatsiooni või meditsiiniprotseduuri või nende ajal).
• Ravimid, mida kasutatakse südamerütmihäirete raviks, nagu dronedaroon või amiodaroon.
• Ravimid, mida nimetatakse antikoagulantideks, mis takistavad vere hüübimist, nagu rivaroksabaan või apiksabaan.

LUMYKRAS võib suurendada järgmiste ravimite kõrvaltoimete riski.

• Ravimid, mida kasutatakse teatud vähiliikide või põletike raviks, näiteks metotreksaat, mitoksantroon, topotekaan või lapatiniib.

• Ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks, näiteks digoksiin.
• Ravimid, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks, nt rosuvastatiin.

Rasestumise vältimine Kui võtate LUMYKRASi suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal, ei pruugi rasestumisvastased meetodid tõhusad olla. Peate selle ravimi võtmise ajal kasutama rasestumise vältimiseks lisaks mõnda muud usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodit (nt kondoom). Pidage nõu oma arstiga, et leida endale ja partnerile sobivaimad rasestumise vältimise meetodid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda, kuna LUMYKRASi toime rasedatele ei ole teada, see võib last kahjustada. Kui olete rasestumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõpetamist kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

Ärge imetage ravimi võtmise ajal ja 7 päeva pärast viimast annust. See tuleneb sellest, et ei ole teada, kas LUMYKRASi koostisosad erituvad rinnapiima ja võivad seeläbi last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

LUMYKRAS ei mõjuta oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

LUMYKRAS sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

LUMYKRAS sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas LUMYKRASi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge muutke annust ega lõpetage LUMYKRASi võtmist, kui arst või apteeker ei ole seda öelnud. Teie arst või apteeker võib annust vähendada või ravi lõpetada olenevalt sellest, kui hästi te ravi talute.

• Soovitatav annus on 960 mg (kaheksa 120 mg tabletti või neli 240 mg tabletti) üks kord ööpäevas. Võtke ööpäevane LUMYKRASi annus suukaudselt üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
• LUMYKRASi võib võtta koos toiduga või ilma.
• Neelake tabletid tervelt alla. Tablette võib vees lahustada, kuid ärge neid närige, purustage ega poolitage.

• Kui te ei saa LUMYKRASi tablette tervelt alla neelata, pange LUMYKRASi ööpäevane annus poolde klaasi (mitte vähem kui 120 ml) tavalisse toasooja joogivette ilma tablette purustamata. Ärge kasutage muid vedelikke, sh happelisi jooke (nt puuviljamahlad); segage tablette ettevaatlikult, kuni need on väikesteks tükkideks lagunenud (tabletid ei lahustu täielikult). Segu värvus võib varieeruda tuhmkollasest erekollaseni; jooge segu kohe ära; lisaks loputage klaasi veel poole klaasi veega ja jooge see samuti kohe ära, et kindel olla, et olete võtnud LUMYKRASi täisannuse; kui te ei joo kogu segu kohe ära, segage allesjäänud osa enne joomist uuesti. Jooge kogu segu ära kahe tunni jooksul pärast valmistamist.
• Vajadusel võib arst soovitada LUMYKRASi manustamist toitmissondi kaudu.

Kui peate võtma mao happesust vähendavat ravimit, nt prootonpumba inhibiitorit või H retseptori antagonisti, siis võtke LUMYKRAS koos happelise joogiga (nt koola). Teine võimalus on kasutada lokaalse toimega antatsiidi (nt magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat), sellisel juhul tuleb LUMYKRAS võtta 4 tundi enne või 10 pärast seda ravimit (vt lõik 2). Kui te võtate LUMYKRASi rohkem, kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui olete võtnud rohkem tablette, kui ette nähtud.

Kui te oksendate pärast LUMYKRASi võtmist

Kui te oksendate pärast LUMYKRASi võtmist, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus tavapärasel plaanitud ajal.

Kui te unustate LUMYKRASi võtta

Kui unustate LUMYKRASi annuse võtta tavapärasel plaanitud ajal ja möödunud on vähem kui 6 tundi, võtke annus tavapärasel ajal. Kui tavapärasest plaanitud ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, ärge võtke annust. Võtke järgmine annus tavapärasel plaanitud ajal järgmisel päeval.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LUMYKRASi väga sagedased ja tõsised võimalikud kõrvaltoimed on teatud maksaensüümide (ASAT/ALAT) aktiivsuse suurenemine veres, mis viitab maksaprobleemidele. Teie arst võib teha teile vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust ja otsustada, kas vähendada LUMYKRASi annust või lõpetada ravi (vt lõik 2). LUMYKRASi muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla järgmised.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• kõhulahtisus
• iiveldus
• väsimus

• oksendamine
• kõhukinnisus
• kõhuvalu
• liigesevalu
• seljavalu
• hingeldus

• köha
• vere punaliblede vähesus (aneemia), mis võib põhjustada väsimust ja kurnatust
• vähenenud söögiisu

Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• peavalu
• palavik
• mõne ensüümi sisalduse suurenemine analüüsides, sealhulgas veres (aluselise fosfataasi, bilirubiini ja gammaglutamüültransferaasi suurenenud sisaldus)
• maksakahjustus
• kopsupõletik e interstitsiaalne kopsuhaigus
• muutused vereanalüüsides (vere kaaliumisisalduse vähenemine)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• neeruprobleemid, sh neerupuudulikkus
• maksapõletik (hepatiit)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas LUMYKRASi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast teksti „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast teksti „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida LUMYKRAS sisaldab

• Toimeaine on sotorasiib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg või 240 mg sotorasiibi.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) laktoosmonohüdraat naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b)
• Tabletid on kaetud järgmiste ainetega: polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 4000 (E1521), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172).

Vt lõik 2, „LUMYKRAS sisaldab laktoosi“ ja „LUMYKRAS sisaldab naatriumi“.

Kuidas LUMYKRAS välja näeb ja pakendi sisu

LUMYKRAS 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kollase õhukese polümeerikattega pikliku kujuga tableti ühele küljele on pressitud „AMG“ ja teisele küljele „120“.

• LUMYKRAS on blistrites, mis sisaldavad 8 õhukese polümeerikattega tabletti, 240 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis (1 karbis 30 blistrit) ja 720 (3 × 240) õhukese polümeerikattega tabletti mitmikpakendis.
• LUMYKRAS on pudelites, mis sisaldavad 120 õhukese polümeerikattega tabletti, 240 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis (1 karbis 2 pudelit).

LUMYKRAS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kollase õhukese polümeerikattega pikliku kujuga tableti ühele küljele on pressitud „AMG“ ja teisele küljele „240“.

• LUMYKRAS on perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 8 õhukese polümeerikattega tabletti, 120 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis (1 karbis 15 blistrit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland

Tootja Amgen NV, Telecomlaan 5-7, 1831 Diegem, Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4 021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49 Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.