Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lorviqua Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi – ravimit, mida kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks. Lorviqua kuulub ravimite rühma, mis pärsivad (inhibeerivad) ensüümi nimega anaplastiline lümfoomkinaas (ALK). Lorviquat antakse ainult sellistele patsientidele, kellel on muutus ALK geenis; vt allpool lõik „Kuidas Lorviqua toimib“.

Milleks Lorviquat kasutatakse Lorviquat kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga (teatud tüüpi kopsuvähk) täiskasvanute raviks. Seda kasutatakse siis, kui teie kopsuvähk:

• on ALK-positiivne, mis tähendab, et teie vähirakkudes on viga geenis, mis toodab ensüümi nimega ALK (anaplastilise lümfoomi kinaas); vt allpool lõik „Kuidas Lorviqua toimib“ ja
• on kaugelearenenud.

Lorviquat võib teile määrata siis,

• kui te ei ole varem saanud ravi ALK inhibiitoriga või
• kui olete varem saanud ravi alektiniibi või tseritiniibiga, mis on ALK inhibiitorid või
• kui olete varem saanud ravi krisotiniibiga, millele järgnes ravi mõne teise ALK inhibiitoriga.

Kuidas Lorviqua toimib Lorviqua pärsib türosiinkinaasina tuntud ensüümi toime ja põhjustab vähirakkude surma patsientidel, kelle ALK geenides on muutused. Lorviquat antakse ainult nendele patsientidele, kelle haiguse põhjus on muutus ALK türosiinkinaasi geenis.

Kui teil on küsimusi Lorviqua toime kohta või ravimi teile määramise põhjuse kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist

Lorviquat ei tohi võtta

• kui olete lorlatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit:

• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks); karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks); ensalutamiid (kasutatakse eesnäärmevähi raviks); mitotaan (kasutatakse neerupealise vähi raviks); naistepuna (Hypericum perforatum, taimne preparaat) sisaldavad ravimid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on suur vere kolesterooli- või triglütseriidisisaldus;
• kui teie veres on suur amülaasi või lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsus või kui teil on kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis võib suurendada nende ensüümide aktiivsust veres;
• kui teil esinevad südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus, aeglane südame löögisagedus, või kui südamefilmi ehk elektrokardiogrammi (EKG) tulemused näitavad sellist südame elektrilise aktiivsuse häiret, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks või atrioventrikulaarseks (AV) blokaadiks;
• kui teil on köha, rindkerevalu, õhupuudus või hingamisega seotud sümptomite süvenemine või kui teil on kunagi esinenud haigus, mida nimetatakse pneumoniidiks;
• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teie vere suhkrusisaldus on suur.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Lorviqua võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni alljärgnev seisund.

• Südameprobleemid. Teatage kohe oma arstile südame löögisageduse muutustest (kiire või aeglane südametegevus), uimasusest, minestamisest, peapööritusest või õhupuudusest. Need sümptomid võivad olla südameprobleemide tunnused. Teie arst võib Lorviquaga ravi ajal kontrollida südameprobleemide olemasolu. Kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
• Kõneprobleemid, kõnelemisraskused, sealhulgas ebaselge või aeglane kõne. Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
• Vaimse seisundi muutused, meeleolu- või mäluprobleemid, nagu meeleolu muutus (sh alanenud meeleolu (depressioon), ülemääraselt hea tuju (eufooria) ja meeleolukõikumised), ärrituvus, vägivaldsus (agressioon), erutus (agiteeritus), ärevus või isiksusemuutused ja segasusseisundid või reaalsusetaju kadumine, nt ebareaalsete asjade uskumine, nägemine või kuulmine. Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
• Selja- või kõhuvalu, naha ja silmade kollasus (ikterus), iiveldus või oksendamine. Need sümptomid võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnused. Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada.
• Köha, rindkerevalu või olemasolevate hingamisega seotud sümptomite süvenemine. Teie arst võib teha lisauuringud ja ravida teid muude ravimitega, nagu antibiootikumid ja steroidid. Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
• Peavalud, peapööritus, hägustunud nägemine, valu rindkeres või hingeldus. Need sümptomid võivad olla kõrge vererõhu tunnused. Teie arst võib teha lisauuringuid ja ravida teid vererõhku alandavate ravimitega. Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
• Väga tugev janutunne, vajadus urineerida sagedamini kui tavaliselt, väga tugev näljatunne, iiveldustunne, nõrkus või väsimus või segasus. Need sümptomid võivad olla vere suure suhkrusisalduse tunnused. Teie arst võib teha lisauuringuid ja ravida teid vere suhkrusisaldust vähendavate ravimitega. Teie arst võib otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.

Teie arst võib teha lisauuringuid ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada, kui teil:

• on maksaprobleemid;
• on neeruprobleemid.

Lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.

Lapsed ja noorukid See ravim on näidustatud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi anda lastele ega noorukitele.

Analüüsid Teile tehakse vereanalüüse enne ravi algust ja ravi ajal. Nende analüüside eesmärk on enne Lorviquaga ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida vere kolesterooli- ja triglütseriidisisaldust ning amülaasi ja lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsust.

Muud ravimid ja Lorviqua Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate ja käsimüügiravimeid. Lorviqua võib mõjutada mõne muu ravimi toimet. Mõned ravimid võivad mõjutada ka Lorviqua toimet.

Lorviquat ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need ravimid on loetletud 2. jaotise alguses olevas lõigus „Lorviquat ei tohi võtta“.

Kindlasti teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mis tahes alljärgnevat ravimit:

• botsepreviir – C-hepatiidi raviks kasutatav ravim;
• bupropioon – depressiooni raviks või abistava vahendina inimeste suitsetamisest loobumisel kasutatav ravim;
• dihüdroergotamiin, ergotamiin – migreenipeavalude raviks kasutavad ravimid;
• efavirens, kobitsistaat, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiri ja/või dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga – AIDS-i/HIV raviks kasutatavad ravimid;
• ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool – seennakkuste raviks kasutatavad ravimid. Samuti troleandomütsiin – teatud tüüpi bakteriaalsete nakkuste raviks kasutatav ravim;
• kinidiin – ebaregulaarse südametegevuse ja muude südameprobleemide raviks kasutatav ravim;
• pimosiid – vaimse tervise probleemide raviks kasutatav ravim;
• alfentanüül ja fentanüül – tugeva valu raviks kasutatavad ravimid;
• tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus – elundisiirdamisel elundite äratõuke ennetamiseks kasutatavad ravimid.

Lorviqua koos toidu ja joogiga Lorviqua-ravi ajal ei tohi juua greibimahla ega süüa greipi, sest see võib muuta Lorviqua sisaldust teie organismis.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Rasestumisvastased vahendid – teave naistele Ravimi võtmise ajal ei tohi rasestuda. Kui te olete viljastumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom pluss pessaar). Lorlatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt rasestumisvastased tabletid) efektiivsust, mistõttu ei saa hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid pidada väga efektiivseteks. Kui hormonaalse rasestumisvastaste vahendite kasutamine on möödapääsmatu, peab nendega koos kasutama kondoomi. Pidage nõu oma arstiga teile ja teie partnerile õigete rasestumisvastaste meetodite osas.
• Rasestumisvastased vahendid – teave meestele Lorviqua-ravi ajal ei tohi teie partner rasestuda, sest ravim võib last kahjustada. Kui ravimi kasutamise ajal on võimalus, et teie partner võib rasestuda, peate kasutama kondoomi nii ravi ajal kui ka vähemalt 14 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Pidage nõu oma arstiga teile ja teie partnerile õigete rasestumisvastaste meetodite osas.
• Rasedus Ärge võtke Lorviquat raseduse ajal, sest see ravim võib teie last kahjustada. Kui teie meespartner kasutab Lorviquat, peab ta ravi ajal ja vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu kasutama kondoomi. Kui te rasestute ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, siis teatage sellest kohe oma arstile.

• Imetamine Ärge imetage selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist, sest ei ole teada, kas Lorviqua eritub rinnapiima ja kas see võib seega teie last kahjustada.

• Viljakus Lorviqua võib mõjutada meeste viljakust. Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga viljakuse säilitamise osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lorviqua võtmise ajal peab autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal olema eriti ettevaatlik, sest ravim mõjutab teie vaimset seisundit.

Lorviqua sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Lorviqua sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 100 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lorviquat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Soovitatav annus on üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu sisse võetuna.
• Võtke annus iga päev ligikaudu samal kellaajal.
• Tabletid võib sisse võtta koos toiduga või söögikordade vahepeal, kuid alati tuleb vältida greibi ja greibimahla tarbimist.
• Neelake tabletid alla tervena – ärge purustage, närige ega lahustage tablette.
• Kui teie enesetunne ei ole hea, võib teie arst mõnikord annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada.

Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist, siis ärge võtke uut annust. Järgmine annus võtke sisse tavapärasel ajal. Kui te võtate Lorviquat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, teatage sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Lorviquat võtta Toimimine tableti võtmise unustamise korral oleneb sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.

• Kui järgmise annuse võtmiseni on aega 4 tundi või rohkem, siis võtke ununenud tablett sisse kohe, kui meenub. Seejärel võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.
• Kui järgmise annuseni on vähem kui 4 tundi, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel võtke järgmine annus sisse tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lorviqua võtmise Oluline on Lorviquat võtta iga päev, nii kaua kui arst on teile öelnud. Kui te ei suuda ravimit võtta arsti poolt määratud viisil või kui te tunnete, et te ei vaja seda enam, siis rääkige kohe oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist“). Teie arst võib annust vähendada, ravi lühikeseks ajaks katkestada või alatiseks lõpetada, kui teil esineb mõni alljärgnev probleem:

• köha, õhupuudus, rindkerevalu või hingamisprobleemide süvenemine;
• aeglane pulsisagedus (50 lööki minutis või vähem), väsimustunne, peapööritus või minestustunne või teadvusekaotus;
• kõhuvalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, sügelus või naha ja silmade kollasus;
• vaimse seisundi muutused, muutused tunnetusprotsessides, sealhulgas segasusseisund, mälukaotus, keskendumisvõime vähenemine; meeleolumuutused, sealhulgas ärrituvus ja meeleolukõikumised; kõne muutused, sealhulgas kõnelemisraskused, nagu ebaselge ja aeglane kõne või reaalsusetaju kadumine, nt ebareaalsete asjade uskumine, nägemine või kuulmine.

Lorviqua teised kõrvaltoimed võivad olla järgmised.

Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st

• kolesterooli ja triglütseriidide (vereanalüüsiga veres tuvastatavad rasvad) sisalduse suurenemine
• jäseme või naha paistetus
• probleemid silmadega, nagu nägemishäire ühest või mõlemast silmast, topeltnägemine või tajutavad valgussähvatused
• probleemid käte ja jalgade närvidega, nagu valu, tuimus, ebaharilikud tunded, nagu põletustunne või nõeltega torkimise tunne, kõndimisraskused või raskused igapäevaelu tavapäraste tegevustega, näiteks kirjutamisega
• vereanalüüsiga tuvastatavate ensüümide lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemine veres
• vereanalüüsiga tuvastatav punaste vereliblede väike arv, mida nimetatakse aneemiaks
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• liigesevalu
• kehakaalu tõus
• peavalu
• lööve
• lihasevalu
• vererõhu tõus
• vereanalüüsiga tuvastatud maksaensüümide alaniini aminotransferaasi (ALAT-i) ja/või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT-i) aktiivsuse suurenemine veres.

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• vere suhkrusisalduse suurenemine
• liigne valk uriinis.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lorviquat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või rikutud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lorviqua sisaldab

• Toimeaine on lorlatiniib.

Lorviqua 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 25 mg lorlatiniibi. Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.

• Teised koostisosad on:

Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, makrogool, triatsetiin, titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).

Vt lõik 2 „Lorviqua sisaldab laktoosi“ ja „Lorviqua sisaldab naatriumi“.

Kuidas Lorviqua välja näeb ja pakendi sisu Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „25“ ja „LLN“. Lorviqua 25 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 90 tabletti (9 blisterpakendit) sisaldavate karpidena.

Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer“ ja teisele küljele „LLN 100“. Lorviqua 100 mg on pakitud 10 tabletti sisaldavatesse blisterpakenditesse, mida müüakse 30 tabletti (3 blisterpakendit) sisaldavate karpidena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος Sverige Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet lorlatiniibi perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Arvestades transaminaaside aktiivsuse suurenemise kohta saadaolevaid andmeid kliinilistest uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teatistest, sh mõned lähedases ajalises seoses olevad juhud, ning arvestades teadaolevaid mittekliinilisi andmeid korduvannuse toksilisuse uuringutest, mis näitavad maksaensüümide aktiivsuse suurenemist, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et põhjuslik seos lorlatiniibi ja alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemise / aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemise vahel on vähemalt põhjendatult võimalik. Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et lorlatiniibi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteabess tuleb teha asjakohased muudatused.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Lorlatiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et lorlatiniibi sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.