Pakendi infoleht: teave kasutajale

Lopinavir/Ritonavir Viatris 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lopinavir/Ritonavir Viatris ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Lopinavir/Ritonavir Viatris’e võtmist teie või teie lapse poolt

1. Mis ravim on Lopinavir/Ritonavir Viatris ja milleks seda kasutatakse

• Arst on määranud lopinaviiri/ritonaviiri teile selleks, et hoida inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni kontrolli all. Lopinaviir/ritonaviir aeglustab infektsiooni levimise kiirust teie kehas.
• Lopinavir/Ritonavir Viatris ei ravi teid HIV infektsioonist või AIDSist terveks.
• Lopinaviiri/ritonaviiri kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, noorukitel ja täiskasvanutel, kes on nakatunud AIDSi põhjustava inimese immuunpuudulikkuse viirusega.
• Lopinavir/Ritonavir Viatris sisaldab toimeaineid lopinaviiri ja ritonaviiri. Lopinaviir/ritonaviir on retroviirusvastane ravim. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.
• Lopinaviir/ritonaviir määratakse kombinatsioonis teiste viirusvastaste ainetega. Teie arst arutab seda teiega ja määrab teile sobivaimad ravimid.

2. Mida on vaja teada enne Lopinavir/Ritonavir Viatris’e võtmist teie või teie lapse poolt

Lopinavir/Ritonavir Viatris’t ei tohi võtta, kui:

• olete lopinaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• teil on tõsiseid probleeme maksaga.

Ärge võtke Lopinavir/Ritonavir Viatris’t, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• astemisool või terfenadiin (kasutatakse tavaliselt allergianähtude raviks – need ravimid võivad olla saadaval ka käsimüügiravimitena);
• peroraalne (suu kaudu manustatav) midasolaam, triasolaam (kasutatakse ärevuse vähendamiseks ja/või unehäirete korral);
• pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks);
• kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks);
• lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks);
• ranolasiin (kasutatakse kroonilise rindkerevalu [stenokardia] raviks);
• tsisapriid (kasutatakse teatud maokaebuste leevendamiseks);
• ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse peavalude leevendamiseks);

• amiodaroon, dronedaroon (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
• lovastatiin, simvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks);
• lomitapiid (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks);
• alfusosiin (kasutatakse meestel suurenenud eesnäärme (eesnäärme healoomulise hüperplaasia) sümptomite raviks;
• fusidiinhape (kasutatakse Staphylococcus bakterite poolt põhjustatud nahainfektsioonide, nt impetiigo ja infektsioosse dermatiidi raviks). Luude ja liigeste infektsioonide pikaajaline ravi fusidiinhappega peab toimuma arsti järelevalve all (vt lõik „Muud ravimid ja Lopinavir/Ritonavir Viatris“);
• kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks), kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid (vt lõik Muud ravimid ja Lopinavir/Ritonavir Viatris);
• elbasviir/grasiopreviir (kasutatakse kroonilise C-hepatiidi viiruse [HCV] raviks);
• neratiniib (kasutatakse rinnavähi raviks);
• avanafiil või vardenafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks);
• sildenafiil, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks. Erektsioonihäirete raviks kasutatavat sildenafiili võib võtta arsti järelevalve all (vt lõik „Muud ravimid ja Lopinavir/Ritonavir Viatris“);
• tooted, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum).

Lugege ravimite nimekirja allpool lõigus „Muud ravimid ja Lopinavir/Ritonavir Viatris“ informatsiooniks teatud teiste ravimite kohta, mis nõuavad erilist tähelepanu. Kui te kasutate mõnda loetletud ravimitest, küsige oma arstilt nõu, et teha vajalikud muutused kas teie teiste seisundite ravis või teie retroviirusvastases ravis. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lopinavir/Ritonavir Viatris’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Oluline informatsioon

• Lopinaviiri/ritonaviiri ravi saavatel patsientidel võivad tekkida HIV infektsiooni või AIDSiga seotud infektsioonid ja teised haigused. Seetõttu on oluline, et te jääksite lopinaviiri/ritonaviiri ravi ajaks oma arsti järelevalve alla.

Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel esineb/on esinenud

• A- ja B-tüüpi hemofiilia, kuna lopinaviir/ritonaviir võib suurendada veritsuse riski.
• suhkurtõbi, kuna lopinaviiri/ritonaviiri saavatel patsientidel on teatatud suurenenud veresuhkru tasemest.
• maksaprobleemid, kuna varem esinenud maksahaigusega patsientidel, sh krooniline B- või C- hepatiit, on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks.

Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel esineb

• iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, hingamisraskused ja tõsine jalgade ja käte lihaste nõrkus, kuna need sümptomid võivad osutada suurenenud piimhappe tasemele.
• janu, sage urineerimine, hägune nägemine või kaalukaotus, kuna see võib osutada suurenenud veresuhkru tasemele.
• iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kuna triglütseriidide taseme suurt tõusu (rasvad veres) peetakse pankreatiidi riskifaktoriks (kõhunäärme põletik) ja need sümptomid võivad sellele seisundile viidata. Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV infektsioon ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV ravi alustamist avalduda varasemate infektsioonide põletikulised nähud ja sümptomid. Usutavasti on nende sümptomite tekke põhjuseks organismi immuunvastuse paranemine, mis võimaldab organismil alustada võitlust infektsioonidega, mis võisid siiani olemas olla, ilma et oleks olnud märgatavaid sümptomeid.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad teil tekkida autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid) pärast seda kui te alustate HIV infektsiooni raviks ravimite võtmist. Autoimmuunhäired võivad ilmneda palju kuid pärast ravi alustamist. Kui teil tekib mis tahes infektsiooni sümptom või muud sümptomid, nt lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning keha poole liikuv nõrkustunne, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saaksite vajalikku ravi.

• liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused, kuna mõnedel neid ravimeid võtvatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon (immuunsüsteemi aktiivsuse vähenemine) ja kõrgem kehamassi indeks.
• lihasvalu, -hellus või -nõrkus, eriti kombinatsioonis loetletud ravimitega. Harvadel juhtudel võivad lihashaigused olla tõsised.
• Sümptomid nagu pearinglus, joobnud tunne, minestus või ebatavaliste südamelöökide tunnetamine. Lopinaviir/ritonaviir võib põhjustada südamerütmi ja südame elektrilise aktiivsuse muutusi. Need muutused on tuvastatavad EKG (elektrokardiogrammi) abil.

Muud ravimid ja Lopinavir/Ritonavir Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta või teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

• antibiootikumid (nt rifabutiin, rifampitsiin, klaritromütsiin);
• vähivastased ravimid (nt abematsikliib, afatiniib, apalutamiid, tseritiniib, enkorafeniib, ibrutiniib, venetoklaks, enamus türosiinkinaasi inhibiitoreid, nagu dasatiniib ja nilotiniib, samuti vinkristiin ja vinblastiin);
• antikoagulandid (nt dabigatraaneteksilaat, edoksabaan, rivaroksabaan ja varfariin);
• antidepressandid (nt trasodoon, bupropioon);
• epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, lamotrigiin ja valproaat);
• seentevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);
• podagravastased ravimid (nt kolhitsiin). Te ei tohi võtta Lopinavir/Ritonavir Viatris’t koos kolhitsiiniga, kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid (vt ka lõik Ärge võtke Lopinavir/Ritonavir Viatris’t eespool);
• tuberkuloosivastane ravim (bedakviliin, delamaniid);
• viirusvastased ravimid, mida kasutatakse kroonilise C-hepatiidi viiruse infektsiooni raviks täiskasvanutel (nt glekapreviir/pibrentasviir ja sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir);
• erektsioonihäirete ravimid (nt sildenafiil ja tadalafiil);
• fusidiinhape, mida kasutatakse luude ja liigeste infektsioonide pikaajaliseks raviks (nt osteomüeliidi korral);
• südameravimid, sealhulgas: digoksiin; kaltsiumikanali antagonistid (nt felodipiin, nifedipiin, nikardipiin); ravimid, mida kasutatakse südamerütmi korrigeerimiseks (nt bepridiil, süsteemne lidokaiin, kinidiin);
• HIV CCR5 antagonist (nt maravirok);
• HIV-1 integraasi inhibiitor (nt raltegraviir);
• vereliistakute väikese arvu raviks kasutatavad ravimid (nt fostamatiniib);
• levotüroksiin (kasutatakse kilpnäärme probleemide raviks);
• ravimid, mida kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks (nt atorvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin);
• ravimid, mida kasutatakse astma ja teiste kopsudega seotud probleemide, nt kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks (nt salmeterool);
• ravimid, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks (nt bosentaan, riotsiguaat, sildenafiil, tadalafiil);
• immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (nt tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin), takroliimus);
• ravimid, mida kasutatakse suitsetamise mahajätmiseks (sh bupropioon);
• valuvaigistid (nt fentanüül);

• morfiinilaadsed ravimid (nt metadoon);
• mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId) (sh efavirens, nevirapiin);
• suukaudsed rasestumisvastased preparaadid või rasestumisvastane plaaster (vt lõik „Rasestumisvastased vahendid“);
• proteaasi inhibiitorid (nt fosamprenaviir, ritonaviir, tipranaviir);
• rahustid (nt süstitav midasolaam);
• steroidid (nt budesoniid, deksametasoon, flutikasoonpropionaat, etünüülöstradiool, triamtsinoloon).

Lugege ravimite nimekirja eespool lõigus „Ärge võtke Lopinavir/Ritonavir Viatris’t, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest” informatsiooniks ravimite kohta, mida te ei tohi koos lopinaviiri/ritonaviiriga kasutada. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta või teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Erektsioonihäirete ravimid (avanafiil, vardenafiil, sildenafiil, tadalafiil)

• Ärge võtke lopinaviiri/ritonaviiri, kui te võtate avanafiili või vardenafiili.
• Te ei tohi võtta lopinaviiri/ritonaviiri koos sildenafiiliga, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks (vt ka lõik „Lopinavir/Ritonavir Viatris’t ei tohi võtta“ eespool).
• Kui te kasutate samaaegselt lopinaviiri/ritonaviiri ja sildenafiili või tadalafiili, esineb teil oht selliste kõrvaltoimete tekkeks nagu vererõhu langus, minestus, nägemishäired, suguti jäigastumine rohkem kui 4 tunniks. Kui teil püsib erektsioon kauem kui 4 tundi, peate te peenise pöördumatu kahjustuse vältimiseks pöörduma viivitamatult arsti poole. Teie arst võib teile neid ilminguid selgitada.

Rasestumisvastased vahendid

• Kui te kasutate suukaudset rasestumisvastast preparaati või rasestumisvastast plaastrit, peate te täiendavalt (või ainult) mõnda teist tüüpi rasestumisvastast meetodit kasutama hakkama (nt kondoom), kuna lopinaviir/ritonaviir võib nõrgendada suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.

Rasedus ja imetamine

• Kui te plaanite rasestuda, olete või võite olla rase või toidate last rinnaga, informeerige sellest viivitamatult oma arsti.
• Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
• HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Lopinaviiri/ritonaviiri võimalikku toimet auto juhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole spetsiaalselt uuritud. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil esinevad kõrvaltoimed (nt iiveldus), mis mõjutavad teie võimekust tegutseda ohutult. Võtke ühendust oma arstiga. Lopinavir/Ritonavir Viatris sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Lopinavir/Ritonavir Viatris’t võtta

Oluline on Lopinavir/Ritonavir Viatris’e tablette neelata tervelt, mitte närida, poolitada või purustada. Patsiendid, kellel on raskusi tableti neelamisel, peavad uurima, kas saadaval on teisi, paremini sobivaid ravimvorme.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas te peate oma ravimit võtma, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ja millal tuleb Lopinavir/Ritonavir Viatris’t võtta?

Kasutamine täiskasvanutel

• Tavaline annus täiskasvanutele on 400 mg/100 mg kaks korda ööpäevas, s.o iga 12 tunni järel, kombineeritult teiste HIV-vastaste ravimitega. Täiskasvanud patsiendid, kes ei ole eelnevalt teisi viirusvastaseid ravimeid võtnud, võivad lopinaviiri/ritonaviiri tablette võtta ka üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg. Teie arst määrab, mitu tabletti te peate võtma. Täiskasvanud patsiendid, kes on varem võtnud teisi viirusvastaseid ravimeid, võivad võtta lopinaviiri/ritonaviiri tablette üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg kui nende arst otsustab, et see on sobiv.
• Lopinaviiri/ritonaviiri ei tohi manustada üks kord ööpäevas kombinatsioonis koos efavirensi, nevirapiini, karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga.
• Lopinaviiri/ritonaviiri tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kasutamine lastel

• Lastel määrab sobiva annuse (tablettide arvu) arst, arvestades annuse välja lapse kehapikkuse ja -kaalu alusel.
• Lopinaviiri/ritonaviiri tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Lopinaviir/ritonaviir on saadaval ka 100 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.

Kui te võtate või teie laps võtab Lopinavir/Ritonavir Viatris’t rohkem kui ette nähtud

• Kui te avastate, et manustasite lopinaviiri/ritonaviiri rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
• Kui te ei saa oma arsti kätte, pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate või teie laps unustab Lopinavir/Ritonavir Viatris’t võtta

Kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri kaks korda ööpäevas

• Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 6 tundi, siis võtke vahelejäänud annus nii kiiresti kui võimalik ja seejärel jätkake oma ettenähtud annuste tavapärast võtmist nagu arst on teile määranud.

• Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas

• Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, siis võtke vahelejäänud annus nii kiiresti kui võimalik ja seejärel jätkake oma ettenähtud annuste tavapärast võtmist nagu arst on teile määranud.

• Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate või teie laps lõpetab Lopinavir/Ritonavir Viatris’e võtmise

• Ärge lõpetage lopinaviiri/ritonaviiri ööpäevast annust ega muutke seda ilma arstiga kõigepealt konsulteerimata.
• Lopinaviiri/ritonaviiri peab alati võtma kaks korda ööpäevas, et aidata hoida kontrolli all teie HIV infektsiooni, vaatamata sellele kui hästi te ennast tunnete.
• Lopinaviiri/ritonaviiri võtmine vastavalt soovitustele annab teile parimad võimalused lükata edasi ravimresistentsuse kujunemine selle preparaadi suhtes.
• Kui mõni kõrvaltoime takistab teil võtta lopinaviiri/ritonaviiri vastavalt õpetusele, rääkige sellest kohe arstile.
• Hoidke alati käepärast piisaval hulgal lopinaviiri/ritonaviiri, et teil ei tekiks olukorda, kus ravim on otsa lõppenud. Kui lähete reisima või peate minema haiglasse, veenduge, et teil on kaasas piisavalt lopinaviiri/ritonaviiri, millest jätkub järgmise võimaluseni ravimit osta.
• Jätkake ravimi võtmist niikaua, kui arst on soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka lopinaviir/ritonaviir põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Raskusi võib esineda lopinaviirist/ritonaviirist tingitud kõrvaltoimete eristamisel nendest kõrvaltoimetest, mis on tingitud teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, aga samuti HIV- infektsiooni komplikatsioonidena ilmnevatest nähtudest.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Seda ravimit võtnud patsiendid on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest. Mõne loetletud sümptomi või muu kõrvaltoime tekkimisel teavitage sellest koheselt oma arsti. Seisundi püsimisel või halvenemisel otsige meditsiinilist abi. Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• kõhunäärmepõletik;
• oksendamine, suurenenud kõht, valu kõhu ülemises ja alumises piirkonnas, gaasid, seedehäire, söögiisu vähenemine, refluks maost söögitorusse, mis võib põhjustada valu; Rääkige oma arstile, kui teil esineb iiveldus, oksendamine või kõhuvalu, kuna need võivad viidata pankreatiidile (kõhunäärmepõletik).
• kõhu, soolte ja käärsoole põletik või turse;
• suurenenud kolesteroolisisaldus veres, suurenenud triglütseriidide sisaldus veres, kõrge vererõhk;
• organismi vähenenud suhkru töötlemise võime, sh suhkurtõbi, kaalulangus;
• punaliblede vähesus veres, valgeliblede (võitlevad infektsioonidega) vähesus veres;
• lööve, ekseem, rasuste nahasoomuste kogunemine;
• pearinglus, ärevus, magamisraskus;
• väsimus, jõu ja energia puudus, peavalu, sh migreen;

• hemorroidid;
• maksapõletik, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus;
• allergilised reaktsioonid, sh nõgestõbi ja põletik suus;
• alumiste hingamisteede infektsioon;
• lümfisõlmede suurenemine;
• impotentsus, ebanormaalselt vererohke või pikaajaline menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine;
• lihaste häired nagu nõrkus ja spasmid, liiges-, lihas- ja seljavalu;
• perifeerse närvisüsteemi närvide kahjustus;
• öine higistamine, sügelus, lööve koos nahakühmudega, nahainfektsioon, naha või karvanääpsude põletik, vedeliku kogunemine rakkudesse või kudedesse.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• ebanormaalsed unenäod;
• maitsetundlikkuse muutus või kadu;
• juuste kadu;
• atrioventrikulaarne blokaad kardiogrammis (EKG);
• arterite lupjumine, mis võib viia südameataki või rabanduseni;
• veresoonte ja kapillaaride põletik;
• sapipõiepõletik;
• kontrollimatu värisemine;
• kõhukinnisus;
• süvaveenipõletik, mis on tingitud verehüübest;
• suukuivus;
• võimetus kontrollida sisikonda;
• maole järgneva peensoole osa põletik, seedetrakti haav või haavand, seedetrakti või pärasoole veritsus;
• punaliblede esinemine uriinis;
• naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi);
• maksa suurenemine, maksa rasvladestused;
• munandite funktsiooni puudumine;
• olemasoleva mitteaktiivse infektsiooniga seotud sümptomite ägenemine (immuunrekonstitutsioon);
• suurenenud isu;
• bilirubiini (punaliblede lagundamisel tekkiv pigment) ebanormaalselt kõrge tase veres;
• seksuaaltungi vähenemine;
• neerupõletik;
• ebapiisavast verevarustusest tingitud luude hävimine;
• haavad või haavandid suus, kõhu ja sisikonna põletik;
• neerukahjustus;
• lihaskiudude lagunemine, ning sellele järgnev lihaskiudude osiste (müoglobiini) vabanemine vereringesse;
• heli ühes või mõlemas kõrvas (nt sumin, helin või vilin);
• treemor;
• ühe südameklapi (trikuspiidklapi) ebanormaalne sulgumine;
• vertiigo (peapööritus);
• nägemise häired, silma kahjustus;
• kehakaalu suurenemine.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• raske või eluohtlik nahalööve ja villid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• neerukivid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lopinavir/Ritonavir Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Plastpudelites ravimeid kasutage 120 päeva jooksul pärast esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lopinavir/Ritonavir Viatris sisaldab:

• Toimeained on lopinaviir ja ritonaviir.
• Teised koostisosad on sorbitaanlauraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, naatriumstearüülfumaraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, hüdroksüpropüültselluloos, talk, polüsorbaat 80.

Kuidas Lopinavir/Ritonavir Viatris välja näeb ja pakendi sisu

Lopinavir/Ritonavir Viatris 200 mg/50 mg polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged ovaalsed kaksikkumerad viltuse otsaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud “MLR3” ja teine külg on tühi. Need on saadaval mitmikblisterpakendites, mis sisaldavad 120 tabletti, 120×1 (4 karpi 30 või 30×1 tabletiga) või 360 (12 karpi 30 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti, plastpudelites (sisaldab desikanti, mida ei tohi süüa) on 120 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendites 360 (3 pudelit 120 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa Tootja:

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100 Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00 France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.