Loperamide auxilia – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

kõvakapsel (2mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 2 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Loperamide Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Loperamide Auxilia on ravim kõhulahtisuse vastu. Kõhulahtisuse korral muudab Loperamide Auxilia väljaheite tahkemaks ja roojamise harvemaks.

Loperamide Auxiliat kasutatakse ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse korral täiskasvanutel ja üle 12- aastastel lastel. Kroonilise kõhulahtisuse korral on vajalik kindlasti pöörduda arsti poole, kes selgitab välja kõhulahtisuse põhjuse ja määrab teile sobiva ravi.

2. Mida on vaja teada enne Loperamide Auxilia võtmist

Loperamide Auxiliat ei tohi anda ilma arstiga konsulteerimata ja arsti järelvalveta alla 12-aastastele lastele. Ärge võtke Loperamide Auxiliat:

• kui väljaheites on veri või kui teil on kõrge palavik (äge düsenteeria);
• kui teil esineb soolepõletik (näiteks haavandiline koliit või antibiootikumide kasutamise tagajärjel tekkinud pseudomembranoosne koliit);
• kui teil on bakteritest tingitud soolepõletik;
• kui teil esineb kõhukinnisus või kõhupuhitus;
• kui olete loperamiidvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatlikkus ravimiga Loperamide Auxilia on vajalik:

• Kuigi Loperamide Auxilia toimib kõhulahtisuse vastu, ei ravi ta selle põhjust. Võimalusel tuleb ravida ka kõhulahtisuse põhjust.
• Kõhulahtisuse korral kaotate te palju vedelikku. Kaotatud vedeliku asendamiseks tuleb teil palju juua. Apteegist saate osta spetsiaalset pulbrit, mis sisaldab suhkrut ja soolasid. Kui lisate seda veele, asendab see ka kõhulahtisuse ajal kaotatud soolad. See lahus on eriti sobiv lastele.
• Ägeda kõhulahtisuse korral taandub kõhulahtisus Loperamide Auxilia toimel tavaliselt 48 tunni jooksul. Kui toime puudub, siis lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole.

• AIDS’i põdevad patsiendid, keda on kõhulahtisuse tõttu ravitud Loperamide Auxiliaga, peavad kõhupuhituse tekkimisel Loperamide Auxilia kasutamise otsekohe lõpetama. AIDS’i patsientidel, kelle viirusest või bakteritest põhjustatud kõhulahtisust raviti loperamiidvesinikkloriidiga, on teatatud käärsoole toksilise laienemise üksikutest juhtudest.
• Ärge võtke seda ravimit teistel põhjustel kui registreeritud näidustusel (vt lõik 1) ja ärge mitte kunagi võtke soovitatavast annusest suuremat annust (vt lõik 3). Loperamide Auxilia toimeainet loperamiidi liiga suures annuses võtnud patsientidel on teatatud raskete südameprobleemide tekkest (mille sümptomid on näiteks kiire või korrapäratu pulss).

Täiendavad hoiatused ja ettevaatusabinõud soole ärritussündroomiga patsientidele

• teil esineb raske kõhukinnisus;
• teil esineb kaalulangus;
• teie sümptomid süvenevad, lisanduvad, muutuvad või kui kõhulahtisuse episoodid kestavad kauem

kui kaks nädalat. Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, siis pidage enne Loperamide Auxilia kasutamist nõu oma arstiga.

On kirjeldatud loperamiidi (Loperamide Auxilia toimeaine) kuritarvitamist ja väärkasutamist. Ärge kasutage seda ravimit millekski muuks kui ette nähtud (vt lõik 1) ning ärge mitte kunagi võtke rohkem kui on soovitatud annus (vt lõik 3).

Lapsed Loperamide Auxiliat ei kasutata arstiga konsulteerimata ja arsti järelvalveta alla 12-aastastel lastel.

Rasedus Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, siis teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas te tohite Loperamide Auxiliat kasutada või mitte.

Imetamine Loperamide Auxiliat ei soovitata rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna see eritub väikestes kogustes rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ettevaatlik peab olema juhul, kui te tunnete väsimust, pearinglust või unisust.

Kasutamine koos teiste ravimitega Palun teatage oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis aeglustavad seedetegevust (näiteks antikoliinergilised ravimid), kuna nende ravimite toimel võib Loperamide Auxilia toime tugevneda. Loperamide Auxilia toimet võivad tugevdada ka kinidiin ja ritonaviir. Kolestüramiin võib Loperamide Auxilia toimet vähendada. Maksafunktsiooni häire Palun teatage oma arstile, kui Teil esineb mõni maksahaigus. Te võite Loperamide Auxiliaga ravi ajal vajada hoolikat arstlikku järelevalvet, sest maksakahjustuse korral võivad kõrvaltoimed tekkida sagedamini.

Loperamide Auxilia sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Loperamide Auxiliat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Loperamide Auxilia on saadaval kapslitena, mida manustatakse suu kaudu. Loperamide Auxiliat võib võtta igal kellaajal.

Kapslid võetakse koos veega.

Äge mittespetsiifiline kõhulahtisus

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed

• Ägeda kõhulahtisuse korral võtke alguses korraga sisse 2 kapslit (4 mg), järgnevalt 1 kapsel (2

mg) pärast iga vedela väljaheitega roojamist, kuid mitte varem kui 2…3 tundi pärast esialgset annust. Kui väljaheide muutub tahkeks või tekib kõhukinnisus või kui kõht ei ole viimase 24 tunni jooksul läbi käinud, siis ärge rohkem kapsleid võtke. Tähelepanu! 24 tunni jooksul ei tohi võtta üle 6 kapsli (12 mg).

Alla 12-aastased lapsed Alla 12-aastastele lastele ei tohi Loperamide Auxiliat anda ilma arsti ettekirjutuseta ja meditsiinilise järelvalveta.

Kõhulahtisuse korral kaotate te palju vedelikku. Kaotatud vedeliku asendamiseks tuleb teil palju juua.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lõpetage Loperamide Auxiliaga ravi, kui väljaheide muutub normaalseks või kui kõht ei ole 12 tunni jooksul läbi käinud.

Kui te võtate Loperamide Auxiliat rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga suure annuse Loperamide Auxiliat, pöörduge nõu saamiseks otsekohe arsti poole või haiglasse. Üleannustamise sümptomid võivad olla näiteks kiire või korrapäratu südametegevus, südametegevuse muutused (nendel sümptomitel võivad olla rasked, eluohtlikud tagajärjed), lihasjäikus, koordinatsioonihäired, uimasus, urineerimisraskused või pindmine hingamine. Lapsed reageerivad Loperamide Auxilia suurtele annustele tugevamini kui täiskasvanud. Kui laps võtab ravimit liiga palju või kui lapsel esinevad mis tahes eespool loetletud sümptomid, võtke otsekohe ühendust arstiga.

Informatsioon arstile ravimi üleannustamise korral

• Alustada EKG-monitooringut.
• Süstida naloksooni.
• Vajadusel korrata naloksooni manustamist 1...3 tunni pärast.
• Vajalik on patsiendi jälgimine vähemalt 48 tunni vältel.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekivad järgnevalt kirjeldatud sümptomid, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:

• ülakõhuvalu, selga kiirgav kõhuvalu, kõhu puutetundlikkus, palavik, kiire pulss, iiveldus, oksendamine, need võivad olla kõhunäärmepõletiku (ägeda pankreatiidi) sümptomid (esinemissagedus teadmata - ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Loperamide Auxilia on üldiselt hästi talutav ja selle ettekirjutustekohasel kasutamisel esineb kõrvaltoimeid harva.

• Tekkida võib kõhukinnisus ja kõhupuhitus. Sellisel juhul tuleb Loperamide Auxilia ära jätta. Kui need kõrvaltoimed on rasked, pöörduge arsti poole.
• Väga harva on tekkinud ülitundlikkus Loperamide Auxilia suhtes. Ülitundlikkusnähtudeks on näiteks nahalööve, sügelus, õhupuudus ja näo turse. Nende nähtude ilmnemisel pöörduge arsti poole.
• Väga harva on tekkinud kõhuvalu, iileus, iiveldus, oksendamine, laienenud ja lõtv käärsool (sh käärsoole toksiline laienemine); kõhugaasid ja seedehäired, unisus, teadvusekadu,

teadvusehäired, pearinglus.

• Üksikjuhtudel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mille tekkimisel tuleb kohe arsti poole pöörduda. Üksikjuhtudel on tekkinud kusepeetus.

Mõned teatud kõrvaltoimed võivad olla kaasnevad sümptomid kõhulahtisusele (kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, suukuivus, väsimus, unisus, pearinglus, kõhukinnisus ja kõhugaasid). Neid sümptomeid on väga raske eristada ravimi kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Loperamide Auxiliat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Loperamide Auxilia sisaldab

Toimeaine on loperamiidvesinikkloriid. Üks kõvakapsel sisaldab 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.

Abiained on: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat. Kapsli kest: titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), briljantsinine FCF (E133), želatiin Kuidas Loperamide Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Loperamide Auxilia on kõvakapslid, millel on hall kapslikeha ja roheline kapslikaas. Kapsel on täidetud valge või valkja pulbriga. Kapsli pikkus on ligikaudu 14 mm.

Kapslid on pakendatud Al/PVC blisterpakendisse. Pakendis on 6 või 10 kapslit. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

Tootja: Meiji Pharma Spain S.A. Avenida de Madrid 94 Alcalá de Henares 28802 Madrid Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Loperamide Auxilia 2 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 2 mg loperamiidvesinikkloriidi. INN. Loperamidum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kapsel sisaldab 131 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Halli kapslikeha ja rohelise kapslikaanega želatiinist kõvakapslid (suurus 4), mis on täidetud valge kuni valkja pulbriga. Kapsli pikkus on ligikaudu 14 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed Ravi algul 4 mg (2 kapslit); järgnevalt 2 mg pärast iga roojamist. Manustamisintervall peab esimese ja järgmise annuse vahel olema vähemalt 2...3 tundi. Maksimaalne lubatud annus ööpäevas on 6 kapslit (12 mg). Kui iste sagedus normaliseerub või toimub enam kui 12 tunni järel, tuleb loperamiidi manustamine lõpetada. Kui sümptomid ei taandu 2 päeva jooksul, vajab kõhulahtisuse põhjus täpsemat väljaselgitamist. Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Maksakahjustus Kuigi puuduvad farmakokineetilised andmed kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel, tuleks nende patsientide puhul loperamiidi manustada ettevaatusega esmase metabolismi aeglustumise tõttu.

Manustamisviis Suukaudne. Kapslid võetakse koos veega.

4.3 Vastunäidustused

Teadaolev ülitundlikkus loperamiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Loperamiidi ei manustata alla 12-aastasele lapsele. Loperamiidi ei kasutata esmase ravimina järgmistel juhtudel:

• äge düsenteeria (mille tunnuseks on veriroe ja kõrge palavik);
• äge haavandiline koliit;
• invasiivsete organismide, sh Salmonella, Shigella ja Campylobacter, põhjustatud bakteriaalne enterokoliit;
• laia toimespektriga antibiootikumide kasutamisest tingitud pseudomembranoosne koliit.

Üldiselt ei kasutata loperamiidi juhtudel, kus tuleks peristaltika aeglustumist vältida võimalike tüsistuste tekkeohu tõttu – iileus, megakoolon ja toksiline megakoolon. Kõhukinnisuse, puhituse või subiileuse tekkimisel tuleb manustamine otsekohe lõpetada.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõhulahtisuse ravi loperamiidvesinikkloriidiga on ainult sümptomaatiline. Kõhulahtisuse põhjuse selgumisel tuleb võimalusel otsekohe rakendada spetsiifilist ravi.

Kõhulahtisuse korral võib, eriti lastel ja eakatel, tekkida vedeliku ja elektrolüütide kaotus, neil juhtudel on eeskätt näidustatud vee ja elektrolüütide tasakaalu taastamine. 8...12-aastastele lastele ei tohi loperamiidi anda ilma arsti ettekirjutuseta ja meditsiinilise järelvalveta. Alla 8-aastastel lastel ei tohi loperamiidi kasutada. Kui ägeda kõhulahtisuse korral 48 tundi pärast ravi algust ei ilmne kliinilist paranemist, tuleb ravimi kasutamine lõpetada ning patsient peab konsulteerima oma arstiga.

AIDS’i põdevad patsiendid, keda on kõhulahtisuse tõttu ravitud loperamiidiga, peavad kõhupuhituse tekkimisel loperamiidi kasutamise otsekohe lõpetama. AIDS’i patsientidel, kelle viirusliku või bakteriaalse geneesiga kõhulahtisust raviti loperamiidvesinikkloriidiga, on teatatud üksikutest kõhukinnisuse juhtudest koos suurenenud riskiga toksilise megakooloni tekkeks.

Kuigi puuduvad farmakokineetilised andmed kasutamise kohta maksafunktsiooni häiretega patsientidel, tuleb neil patsientidel loperamiidvesinikkloriidi manustamisega olla ettevaatlik tänu esmase metabolismi aeglustumisele. Maksafunktsiooni häiretega patsientide puhul tuleb kasutada ettevaatusega, kuna esmase metabolismi aeglustumise tõttu võivad esineda kesknärvisüsteemi toksilisuse sümptomid. Kuna enamus ravimist metaboliseerub ning metaboliidid ja metaboliseerumata jäänud ravim eritatakse koos roojaga, ei ole annuse kohandamine neerufunktsiooni häirega patsientidel vajalik.

On kirjeldatud loperamiidi kuritarvitamist ja väärkasutamist opioidiasendajana opioidsõltlaste hulgas.

Üleannustamisega seoses on teatatud kardiaalsetest tüsistustest, sh QT-intervalli pikenemisest, QRS- kompleksi laienemisest, pöörduvate tippude tahhükardiast (torsade de pointes). Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga (vt lõik 4.9). Üleannustamine võib põhjustada olemasoleva Brugada sündroomi avaldumise. Patsiendid ei tohi ületada soovitatud annust ja/või ravi kestust.

Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittekliinilised andmed on näidanud, et loperamiid on P-glükoproteiini substraat. Samaaegne loperamiidi (16 mg ühekordse annusena) manustamine koos kinidiini või ritonaviiriga (mõlemad on P- glükoproteiini inhibiitorid) põhjustas loperamiidi 2…3-kordse tõusu plasmas. Kliiniline vastavus loperamiidi soovitatavate annuste (2 kuni 16 mg) manustamisel koos P-glükoproteiini inhibiitoriga on

teadmata.

Samaaegne loperamiidi (4 mg üksikannusena) ja itrakonasooli, mis on CYP3A4 inhibiitor ja P- glükoproteiin, manustamine põhjustas loperamiidi plasmakontsentratsiooni 3…4-kordse tõusu. Samas uuringus suurendas CYP2C8 inhibiitor gemfibrosiil, loperamiidi sisaldust ligikaudu 2 korda. Itrakonasooli ja gemfibrosiili kombinatsioon põhjustas loperamiidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni 4-kordse suurenemise ning kogu plasmaekspositsiooni13-kordse suurenemise. Need suurenemised ei olnud seotud kesknärvisüsteemi (KNS) toimetega, mida mõõdeti psühhomotoorsete testidega (nt subjektiivne uimasus ja numbri-sümboli asendamise test. Samaaegne loperamiidi (16 mg üksikannusena) ja ketokonasooli, CYP3A4 inhibiitori ja P- glükoproteiini manustamine, põhjustas loperamiidi plasmakontsentratsioonide 5-kordse suurenemise. See suurenemine ei olnud seotud suurenenud farmakodünaamilise toimega, mida mõõdeti pupillomeetria abil.

Koosmanustamine desmopressiiniga põhjustas desmopressiini taseme 3-kordse tõusu plasmas, arvatavasti aeglustunud seedetrakti peristaltika tõttu.

Kooskasutamisel kolestüramiiniga võib loperamiidi imendumine väheneda. Antikoliinergilised ravimid aeglustavad mao- ja sooletühjenemist ning loperamiidi mõju võib olla tugevam.

Võib eeldada, et sarnaste farmakoloogiliste omadustega ravimid potentseerivad loperamiidi toimet ja seedetrakti läbimist kiirendavad ravimid võivad selle toimet vähendada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kuigi puuduvad viited, et loperamiidvesinikkloriidil oleks teratogeenseid või embrüotoksilisi omadusi, tuleb ravist oodatavat kasu kaaluda võimalike riskide suhtes enne, kui loperamiidvesinikkloriidi hakatakse kasutama raseduse ajal ning eelkõige esimesel trimestril.

Imetamine Loperamiid võib väikeses koguses imenduda rinnapiima. Seetõttu ei soovitata loperamiidvesinikkloriidi rinnaga toitmise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kõrvaltoimetena võivad tekkida väsimus, segasus ja unisus, mis vähendavad reaktsioonikiirust. Autojuhtimisel ja mehhanismidega töötamisel on vajalik ettevaatus.

4.8 Kõrvaltoimed

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed

Loperamiidvesinikkloriidi ohutust hinnati 3076 täiskasvanul ja üle 12-aastasel lapsel, kes osalesid kokku 31 kontrolliga ja kontrollita kliinilises uuringus, kus kasutati loperamiidvesinikkloriidi kõhulahtisuse raviks. 26 kliinilist uuringut viidi läbi ägeda kõhulahtisusega patsientidel (N=2755) ja 5 kroonilise kõhulahtisusega patsientidel (N=321).

Kõige sagedamini (üle 1% juhtudest) teatatud kõrvaltoimed kliiniliste uuringute käigus loperamiidvesinikkloriidiga ägeda diarröa korral olid: kõhukinnisus (2,7%), flatulents (1,7%), peavalu (1,2%) ja iiveldus (1,1%). Kliiniliste uuringute käigus kroonilise diarröa korral kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (üle 1% juhtudest) olid: flatulents (2,8%), kõhukinnisus (2,2%), iiveldus (1,2%) ja pearinglus (1,2%).

Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute käigus (nii ägeda kui kroonilise diarröa korral või mõlema koosesinemisel) ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgnevalt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1 Kõrvaltoimed

Organsüsteem Näidustus Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonida Anafülaktiline reaktsioon (sh Harv anafülaktiline šokk)a, anafülaktoidne reaktsioona Närvisüsteemi häired Peavalu Sage Aeg-ajalt Sage Pearinglus Aeg-ajalt Sage Sage Unisusa Aeg-ajalt Teadvuse kadua, stuupora, teadvuse hägustuminea, lihastoonuse Harv suureneminea, koordinatsioonihäireda Silma häired Mioosa Harv Seedetrakti häired Kõhukinnisus, iiveldus, flatulents Sage Sage Sage Kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt suukuivus Ülakõhuvalu, iiveldus Aeg-ajalt Aeg-ajalt Düspepsia Aeg-ajalt Aeg-ajalt Iileusa (sh paralüütiline iileus) Megakoolona (sh toksiline megakoolonb), glossodüüniaa,c Harv Kõhupuhitus Harv Harv Äge pankreatiit Teadmata Naha ja nahaaluskoe häired Lööve Aeg-ajalt Aeg-ajalt Bulloosne löövea (sh Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline Harv epidermaalne nekrolüüs ning multiformne erüteem), angioödeema, nõgestõbia ja sügelusa Neerude ja kuseteede häired Uriini retentsioona Harv Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimusa Harv a: Põhineb loperamiidvesinikkloriidi turuletulekujärgsel kogemusel. Kuna turuletulekujärgselt ei eristata ägedat ja kroonilist diarröad, täiskasvanuid või lapsi, siis on andmed esitatud hinnanguliselt, põhinedes kõigil kombineeritud loperamiidvesinikkloriidi kliinilistel uuringutel, kaasa arvatud kliinilised uuringud alla 12-aastastel lastel (N=3683). b: Vaata lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel. c: Kõrvaltoimetest on teatud ainult suus lahustuva tableti puhul.

Kliiniliste uuringute puhul tuleb silmas pidada, et kui tabelis puudub vastava kõrvaltoime kohal sagedus, siis sellest kõrvaltoimest ei teatatud või ei peetud kõrvaltoimeks antud näidustuse osas.

Lapsed Loperamiidvesinikkloriidi ohutust hinnati 607 patsiendi puhul vanuses 10 päeva kuni 13 aastat, kes kokku osalesid 13 kontrolliga ja kontrollita kliinilises uuringus, kasutades kõhulahtisuse raviks loperamiidvesinikkloriidi. Üldiselt osutus ohutusprofiil sarnaseks täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste kliiniliste uuringute alusel saadud ohutusprofiiliga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üleannustamise (sh suhtelise üleannustamise, nt maksafunktsiooni häire) korral võivad esineda kesknärvisüsteemi (KNS) pärssimine (stuupor, koordinatsioonihäired, unisus, mioos, lihastoonuse suurenemine, hingamise pärssimine), uriinipeetus ja soolesulgus. Lastel tekivad KNS nähud kergemini.

Loperamiidvesinikkloriidii üleannuseid võtnud patsientidel on täheldatud kardiaalseid tüsistusi, näiteks QT-intervalli pikenemist, QRS-kompleksi laienemist, pöörduvate tippude tahhükardiat (torsade de pointes), teisi raskeid ventrikulaarseid arütmiaid, südameseiskust ja sünkoopi (vt lõik 4.4). Teatatud on ka surmajuhtumitest. Üleannustamine võib põhjustada olemasoleva Brugada sündroomi avaldumise.

Ravi Üleannustamise korral tuleb alustada EKG-monitooringut võimaliku QT-intervalli pikenemise tuvastamiseks. Üleannustamise KNS nähtude esinemisel võib antidoodina kasutada naloksooni. Loperamiidi toime kestus on pikem kui naloksoonil (1...3 tundi), mistõttu naloksooni manustamist võib korrata. Patsienti tuleb võimaliku KNS pärssimise avastamiseks vähemalt 48 tunni jooksul jälgida. Ravi lõpetamisel on täheldatud ravimi ärajätusündroomi juhtumeid inimestel, kes kuritarvitavad, väärkasutavad või tahtlikult üleannustavad liiga suuri loperamiidiannuseid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat pärssivad ained; ATC-kood. A07DA03

Loperamiid on piperidiini sünteetiline derivaat, mis seondub sooles opioidretseptoritega. Ravim pärsib atsetüülkoliini ning prostaglandiinide vabanemist, sellega väheneb soole peristaltika. Loperamiid suurendab anaalsfinkteri toonust, vähendab roojapakitsust ja -pidamatust. Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus täheldati loperamiidiga ravi saanud 56-l ägeda kõhulahtisusega patsiendil loperamiidi kõhulahtisuse vastast toimet ühe tunni jooksul pärast ühekordse 4 mg annuse manustamist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Loperamiid metaboliseerub kiiresti esmase maksapassaaži ajal, mistõttu süsteemne toime praktiliselt puudub. Loperamiid imendub soolest kiiresti ja hästi, metaboliseerub täielikult konjugatsiooni teel ning eritub sapiga. Poolväärtusaeg on keskmiselt 10,8 tundi (9...14 tundi).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud koertel kuni 12 kuud ja rottidel kuni 18 kuud ei näidanud mingeid toksilisi toimeid välja arvatud mõningane kaalulangus ja isulangus, kui ööpäevased annused olid vastavalt 5 mg/kg/ööpäevas (30 korda kõrgem maksimaalsest ööpäevasest annusest inimesel) ja 40 mg/kg/ööpäevas (240 korda kõrgem maksimaalsest ööpäevast annusest inimesel). Mittetoksiline annus neis uuringutes oli koeral 1,25 mg/kg/ööpäevas ja rotil 10 mg/kg/ööpäevas. In vivo ja in vitro uuringutes ei leitud genotoksilisust. Kartsinogeenset ohtu ei leitud. Reproduktsiooni uuringutes kahjustas väga suur loperamiidi annus (40 mg/kg/ööpäevas) fertiilsust ja loote elulemust. Väiksemad annused ei avaldanud mõju rasedusele ega loote arengule ning ei mõjutanud peri- ja postnataalset arengut. Prekliinilisi toimeid vaadeldi ainult soovitatavate annuste ületamise võimaliku mõju hindamiseks.

Loperamiidi prekliinilisel in vitro ja in vivo hindamisel ei leitud loperamiidi kasutamisel terapeutilises kontsentratsioonivahemikus ja sellest oluliselt suuremates (kuni 47 korda) kontsentratsioonides olulisi toimeid südame elektrofüsioloogilistele omadustele. Loperamiidi üleannustamisel äärmiselt suurtes kontsentratsioonides (vt lõik 4.4) mõjutab loperamiid südame elektrofüsioloogilisi omadusi, inhibeerides kaaliumi- (hERG) ja naatriumikanaleid ning põhjustades arütmiad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: Laktoosmonohüdraat

Kapsli kest: Titaandioksiid (E171) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Briljantsinine FCF (E133) Želatiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

36 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kõvakapslid on pakendatud Al/PVC blisterpakendisse. Pakendis on 6 või 10 kapslit. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadihävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBER

1269926

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / UUENDAMISE KUUPÄEV

15.09.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2026