Pakendi infoleht: teave patsiendile

Locametz 25 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Locametz ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Locametz See ravim on radiofarmatseutiline preparaat ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Locametz sisaldab ainet nimega gosetotiid. Enne kasutamist liidetakse gosetotiid (viaalis olev pulber) gallium-68-ks nimetatava radioaktiivse ainega, et valmistada gallium (68Ga)-gosetotiidi lahus (seda protseduuri nimetatakse radiomärgistamiseks).

Milleks Locametzi kasutatakse Pärast radiomärgistamist gallium-68-ga kasutatakse Locametzi meditsiinilises kuvamisprotseduuris, mida nimetatakse positronemissioontomograafiaks (PET), et tuvastada täiskasvanud patsientidel spetsiaalseid vähirakke, mis sisaldavad prostataspetsiifilise membraaniantigeeni (prostate-specific membrane antigen, PSMA) nimelist valku. Seda tehakse selleks, et:

• teada saada, kas eesnäärmevähirakud on levinud lümfisõlmedesse ja teistesse väljapool eesnääret olevatesse kudedesse enne esmast tervendavat ravi (nt. eesnäärme kirurgilist eemaldamist või kiiritusravi);
• leida vähirakke, kui on tekkinud kahtlus eesnäärmevähi kordumisele (retsidiivile) pärast esmast tervendavat ravi;
• teada saada, kas progressiivse metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi patsientidele on näidustatud spetsiaalne ravi, mida nimetatakse PSMA-valku sihtmärgistavaks raviks.

Kuidas Locametz toimib Patsiendile manustades seondub gallium (68Ga)-gosetotiid vähirakkudega, mille pinnal on PSMA ja teeb need teie nukleaarmeditsiini arstile PET meditsiinilise kuvamisprotseduuri käigus nähtavaks. See annab teie arstile ja nukleaarmeditsiini arstile väärtuslikku teavet teie haiguse kohta.

Gallium (68Ga)-gosetotiidi kasutamisega kaasneb kokkupuude väikese hulga radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on arvamusel, et radiofarmatseutilise preparaadiga teostatavast protseduurist saadav kliiniline kasu kaalub üles kiirgusest tingitud riski.

Kui teil on küsimusi Locametzi toime kohta või miks see ravim on teile määratud, rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Locametzi kasutamist

Locametzi ei tohi kasutada

• kui olete gosetotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Locametzi saamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui teil on mõnda muud tüüpi vähk, sest see võib mõjutada piltkujutise tõlgendamist.

Locametzi kasutamisega kaasneb kokkupuude väikese hulga radioaktiivsusega. Korduv kokkupuude kiirgusega võib suurendada vähiriski. Nukleaarmeditsiini arst selgitab teile vajalikke kiirguskaitse meetmeid (vt lõik 3).

Enne Locametzi manustamist peate

• jooma palju vett, et teie kehas oleks piisavalt vett ja te saaks urineerida vahetult enne PET meditsiinilist kuvamisprotseduuri ja nii sageli kui võimalik esimeste tundide jooksul pärast manustamist.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed selle vanuserühma kohta.

Rasedus ja imetamine Locametz ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel. Kõik radiofarmatseutilised preparaadid, sealhulgas Locametz, võivad kahjustada veel sündimata last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Locametzi mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele ei peeta tõenäoliseks. Locametz sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 28,97 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes süstes. See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Locametzi kasutatakse

Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged seadused. Locametzi kasutatakse ainult spetsiaalsetes kontrollitud kohtades. Seda radiofarmatseutilist preparaati käsitsevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on asjakohase väljaõppega ning kvalifitseeritud seda ohutult kasutama. Need isikud on eriti ettevaatlikud, et tagada radiofarmatseutilise preparaadi ohutu kasutus, ja hoiavad teid kursis oma tegevustega.

Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist Locametzi kogust teie puhul kasutatakse. See on väikseim soovitud informatsiooni saamiseks vajalik kogus.

Täiskasvanule manustamiseks tavaliselt soovitatav kogus on 1,8…2,2 MBq/kg MBq (megabekerelli, mis on radioaktiivsuse mõõtühik) kg kehakaalu kohta minimaalse kogusega 111 MBq ja maksimaalse kogusega 259 MBq.

Locametzi manustamine ja protseduuri läbiviimine Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja radiomärgistamist viiakse Locametz aeglase süstena veeni. Teile tehakse PET-uuring 50…100 minutit pärast Locametzi saamist.

Protseduuri kestus Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.

Pärast Locametzi manustamist peate

• jätkama rohke vee joomist, et teie kehas oleks piisavalt vett ja te saaks urineerida sageli esimeste tundide jooksul pärast uuringut, et eemaldada radiofarmatseutiline preparaat oma kehast.

Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid sellest, kui peate pärast selle ravimi saamist rakendama erilisi ettevaatusabinõusid. Küsimuste tekkimisel võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Kui teile on manustatud Locametzi rohkem, kui ette nähtud Locametzi üleannustamine on ebatõenäoline, sest te saate ainult üksikannuse, mis on protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poolt täpselt kontrollitud. Ent võimaliku üleannustamise korral saate vajalikku ravi. Teil palutakse juua ja urineerida sageli, et eemaldada radiofarmatseutiline preparaat oma kehast.

Kui teil on lisaküsimusi Locametzi kasutamise kohta, palun pöörduge protseduuri eest vastutava nukleaarmeditsiini arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevalt on loetletud võimalikud kõrvaltoimed. Kui need kõrvaltoimed muutuvad tõsisteks, palun teatage sellest oma nukleaarmeditsiini arstile.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• väsimus (kurnatus).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• iiveldus;
• kõhukinnisus;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• suukuivus;
• reaktsioonid süstekohas, nagu verevalumid, sügelus ja kuumatunne (süstekoha reaktsioonid);
• külmavärinad.

Sellest radiofarmatseutilisest preparaadist eraldub väikeses koguses ioniseerivat kiirgust, mis on seotud vähi ja pärilike defektide riski vähese suurenemisega.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Locametzi säilitatakse

Te ei pea seda ravimit ise säilitama. Ravimi säilitamise eest vastutab spetsialist ja see toimub selleks ettenähtud ruumides. Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega.

Järgnev teave on mõeldud ainult spetsialistidele:

• Locametzi ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
• enne manustamiskõlblikuks muutmist hoida temperatuuril kuni 25 °C;
• pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja radiomärgistamist hoida püstises asendis temperatuuril kuni 30 °C. Kasutada ära 6 tunni jooksul.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Locametz sisaldab

• Toimeaine on gosetotiid. Üks viaal sisaldab 25 mikrogrammi gosetotiidi. Teised koostisosad on: gentisiinhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja naatriumkloriid (vt „Locametz sisaldab naatriumi“ lõigus 2).

Kuidas Locametz välja näeb ja pakendi sisu Locametz on mitmeannuseline radiofarmatseutiline komplekt, mis sisaldab ühte viaali valge külmkuivatatud pulbriga (süstelahuse pulber).

Gallium-68 ei kuulu komplekti.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja radiomärgistamist sisaldab Locametz gallium (68Ga)-gosetotiidi steriilset süstelahust, mille aktiivsus on kuni 1369 MBq.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab gallium (68Ga)-gosetotiidi süstelahus ka vesinikkloriidhapet.

Pakendi suurus: 1 viaal.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa Tootja Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Crescentino snc 13040 Saluggia (VC) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 T el.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Sverige AB Novartis Pharma Services Inc. Tel: +46 8 732 32 00 T el: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 T el: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Sverige AB Tel: +372 66 30 810 T lf: +46 8 732 32 00

Ελλάδα Österreich ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888 France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 T el: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 T el: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 T el: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Novartis Sverige AB Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +46 8 732 32 00 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Sverige AB T el: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Terviklik Locametzi ravimi omaduste kokkuvõte on toodud eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ja kasutamise kohta.

Palun vt ravimi omaduste kokkuvõtet.