Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levosimendan Kalceks, 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Levosimendan Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Levosimendan Kalceks on kontsentreeritud ravim, mida peab lahjendama enne teile infusioonina veeni manustamist.

Levosimendaan toimib, suurendades südame pumpamisvõimet ja võimaldab veresoontel lõõgastuda. Levosimendan Kalceks vähendab kopsupaisu ning parandab kehas vere- ja hapnikuvarustust. See ravim aitab leevendada raske südamepuudulikkuse korral tekkivat õhupuudust.

Levosimendan Kalceksit kasutatakse südamepuudulikkuse raviks inimestel, kellel on raske hingata hoolimata sellest, et nad võtavad organismist liigse vee väljutamiseks teisi ravimeid.

Levosimendan Kalceksit kasutatakse täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Levosimendan Kalceksi manustamist

Levosimendan Kalceksit ei tohi teile manustada, kui: − olete levosimendaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − teil on väga madal vererõhk või ebanormaalselt suur südame löögisagedus; − teil on raske neeru- või maksahaigus; − teil on südamehaigus, mille tõttu teie südame täitumine ja tühjenemine on raskendatud; − arst on teile kunagi öelnud, et teil on olnud südamerütmihäire, mille nimetus on torsades de pointes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui: − teil on ükskõik milline neeru- või maksahaigus; − teil on vererakkude vähesus (aneemia) ja on valu rinnus; − teie süda lööb ebanormaalselt kiiresti, süda on rütmist väljas või kui arst on teile öelnud, et teil on haigus, mida nimetatakse kodade virvenduseks, või kui teil on veres ebanormaalselt vähe kaaliumi; − teil on madal vererõhk; − teil on kehas veremaht tugevalt vähenenud (hüpovoleemia).

Arst peab seda ravimit kasutama väga ettevaatlikult. Kui te ei ole kindel, kas miski eelnimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arsti või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid Ravimit ei tohi manustada lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.

Muud ravimid ja Levosimendan Kalceks Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kui teile manustatakse veeni kaudu teisi südameravimeid, siis võib levosimendaani manustamine põhjustada vererõhu langust. Kui võtate isosorbiidmononitraati (kasutatakse stenokardia (rindkerevalu) raviks), rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele, sest levosimendaan võib tugevdada vererõhu langust püstitõusmisel.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga. Ei ole teada, kas see ravim mõjub lapsele kahjulikult. Seetõttu tohib rasedatel levosimendaani kasutada vaid juhul, kui kasulik toime emale kaalub üles võimaliku riski lootele. On viiteid, et levosimendaan jõuab inimese rinnapiima. Te ei tohi selle ravimi kasutamise ajal last rinnaga toita, et ära hoida võimalike südame-veresoonkonna kõrvaltoimete teket imikul.

Levosimendan Kalceks sisaldab alkoholi Ravim sisaldab 3925 mg alkoholi (veevaba etanool) ühes 5 ml viaalis, mis vastab 785 mg/ml (ligikaudu 98 mahuprotsenti). Alkoholi sisaldus selle ravimi ühes 5 ml viaalis on võrdne 99,2 ml õlle või 41,3 ml veiniga. Alkoholi kogus selles ravimis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See võib mõjutada teie otsustusvõimet ja teie reaktsiooni kiirust. Kui olete rase või kui teil on epilepsia või maksaprobleemid, rääkige enne selle ravimi saamist oma arsti või meditsiiniõega. Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui kasutate teisi ravimeid. Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kuna ravimit manustatakse tavaliselt aeglaselt 24 tunni jooksul, võib alkoholi toime olla vähene.

3. Kuidas Levosimendan Kalceksit manustatakse

Ravimit manustatakse teile veeni infusioonina (tilgutiga). Sellepärast manustatakse seda ravimit ainult haiglas, kus arst saab teid jälgida.

Teie arst otsustab, kui palju ravimit tuleb teile manustada. Arst jälgib, kuidas te ravile reageerite (nt mõõdab südame löögisagedust, vererõhku, teeb elektrokardiogrammi (EKG), ja/või küsides teie enesetunde kohta). Teie arst võib vajadusel ravimi annust muuta. Pärast selle ravimi manustamise lõpetamist võib arst teid veel kuni 4...5 päeva jälgida.

Teile võidakse teha 10 minuti jooksul kiire infusioon, seejärel kuni 24 tunni jooksul aeglasem infusioon.

Arst peab aeg-ajalt kontrollima, kuidas te levosimendaanile reageerite. Kui teie vererõhk langeb või süda hakkab liiga kiiresti lööma või kui te ei tunne ennast hästi, võib ta infusiooni kiirust vähendada. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui tunnete südamekloppimist, tekib minestustunne või kui teile tundub, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk.

Kui arst leiab, et vajate rohkem levosimendaani, ja kui teil ei ole kõrvaltoimeid tekkinud, võib ta infusiooni kiirust suurendada.

Arst jätkab levosimendaani infusiooni nii kaua, kui teie süda toetust vajab. Tavaliselt kestab see 24 tundi.

Toime südamele kestab vähemalt 24 tundi pärast levosimendaani infusiooni lõpetamist. Pärast infusiooni lõpetamist võib toime kesta veel 7...10 päeva.

Neerukahjustus Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega. Raske neerukahjustusega patsientidel ei tohi levosimendaani kasutada (vt lõik 2 „Levosimendan Kalceksit ei tohi teile manustada“).

Maksakahjustus Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega, kuigi annuse kohandamine ei ole nende patsientide puhul ilmselt vajalik. Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi levosimendaani kasutada (vt lõik 2 „Levosimendan Kalceksit ei tohi teile manustada“).

Kui teile manustatakse Levosimendan Kalceksit rohkem, kui ette nähtud Kui teile manustatakse seda ravimit liiga palju, võib teie vererõhk langeda ja südame löögisagedus suureneda. Arst teab teie seisundi põhjal, kuidas teid ravida.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)  Peavalu  Ebanormaalselt kiire südame löögisagedus  Vererõhu langus

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)  Kaaliumi vähesus veres  Unetus  Pearinglus  Südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks (üks südameosa virvendab selle asemel, et korralikult kokku tõmbuda)  Südame kiirenenud löögisagedus  Lisalöögid (vahelöögid)  Südamepuudulikkus  Südame hapnikuvaegus  Iiveldus  Kõhukinnisus  Kõhulahtisus  Oksendamine  Vererakkude vähesus Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)  Ülitundlikkus (sümptomiteks võivad olla lööve ja sügelus)

Levosimendaani saanud patsientidel on teatatud südamerütmihäirest, mida nimetatakse vatsakeste virvenduseks (üks südameosa virvendab selle asemel, et korralikult kokku tõmbuda).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, rääkige sellest kohe oma arstile. Arst võib infusioonikiirust vähendada või levosimendaani infusiooni lõpetada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Levosimendan Kalceksit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Kontsentraadi värvus võib säilitamise ajal muutuda oranžiks, aga selle toime ei vähene, ja juhul, kui säilitamistingimustest on kinni peetud, võib ravimit kasutada kuni näidatud kõlblikkusaja lõpuni.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levosimendan Kalceks sisaldab − Toimeaine on levosimendaan. Üks ml kontsentraati sisaldab 2,5 mg levosimendaani. Üks viaal 5 ml lahusega sisaldab 12,5 mg levosimendaani.

− Teised koostisosad on povidoon K 12, sidrunhape ja veevaba etanool. Kuidas Levosimendan Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Selge kollane või oranž lahus. 5 ml lahus värvitus klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi, alumiiniumist lukustusrõnga ja eemaldatava plastist kattekorgiga. Viaalid on pakendatud välispakenditesse.

Pakendi suurused: 1 või 4 viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Läti Tel: +371 67083320 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Avatud ravimpreparaat tuleb kohe ära kasutada. Kogu allesjäänud ravim tuleb hävitada.

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati peab lahjendama kontsentratsioonini, mis ei ületa 0,05 mg/ml, nagu on juhendatud allpool. Vastasel korral võib lahus muutuda läbipaistmatuks ja tekkida sade.

 0,025 mg/ml kontsentratsiooniga infusiooniks tuleb segada 5 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati 500 ml 5% glükoosi või 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusega.  0,05 mg/ml kontsentratsiooniga infusiooniks tuleb segada 10 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraati 500 ml 5% glükoosi või 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahusega.

Nagu teisigi parenteraalselt manustatavaid ravimeid, kontrollige lahust visuaalselt enne ravimi manustamist, et selles ei esineks tahkeid osakesi ega värvuse muutust.

Sama infusioonisüsteemiga ühendatult võib levosimendaaniga samaaegselt manustada järgmisi ravimpreparaate: − Furosemiid 10 mg/ml − Digoksiin 0,25 mg/ml − Glütserüültrinitraat 0,1 mg/ml

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Annustamine ja manustamisviis Levosimendan Kalceks on ette nähtud kasutamiseks ainult haiglas. Seda tohib manustada haiglatingimustes, kus on olemas piisavad jälgimisvõimalused ja pädevus inotroopsete ainete kasutamiseks.

Levosimendan Kalceks tuleb enne manustamist lahjendada. Infusioonilahus on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks perifeerse või tsentraalse veenitee kaudu. Teavet annustamise kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.