Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ledaga ja milleks seda kasutatakse

Ledaga sisaldab toimeainena kloormetiini. Seda kasvajavastast ravimit kasutatakse naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoomi raviks.

Naha T-rakulise mycosis fungoides tüüpi lümfoom on seisund, milles keha teatud immuunsüsteemi rakud, T-lümfotsüüdid, muutuvad kantserogeenseks ja mõjutavad nahka. Kloormetiin on kasvajavastase ravimi tüüp, mida nimetatakse „alküülivaks aineks“. See kinnitub jagunevate rakkude (nagu kasvajarakud) DNA külge, peatades nende jagunemise ja kasvu.

Ledagat kasutatakse ainult täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Ledaga kasutamist

Ledagat ei tohi kasutada,

• kui olete kloormetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ledaga kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kokkupuutumist silmadega tuleb vältida. Ärge kandke ravimit silmade lähedale, ninasõõrmetesse, kõrva sisse ega huultele.
• Kui Ledaga satub silma, võib see põhjustada valu, põletustunnet, turset, valgustundlikkust ja ähmast nägemist. Samuti võib see põhjustada pimesust ja raskekujulist püsivat silmade vigastust. Kui Ledaga satub silma, loputage silmi kohe vähemalt 15 minutit suure koguse veega, lahusega „0,9% naatriumkloriidi lahus“ või silmade loputuslahusega ja pöörduge esimesel võimalusel abi saamiseks arsti poole (sh silmaarsti poole).
• Kui see ravim satub suhu või ninna, võib see põhjustada valu, punetust ja haavandeid, mis võivad olla raskekujulised. Loputage vastavat piirkonda kohe vähemalt 15 minutit suure koguse veega ja pöörduge esimesel võimalusel abi saamiseks arsti poole.

• See ravim võib põhjustada nahareaktsioone, nt nahapõletikku (punetust ja turset), sügelust, ville, haavandeid ja nahainfektsioone (vt lõik 4). Nahapõletiku risk on suurem, kui te kannate Ledagat oma näole, genitaalide piirkonda, pärakule või nahavoltidele.
• Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon kloormetiinile. Kui teil esinevad Ledaga vastu allergilised reaktsioonid, võtke ühendust oma arstiga või otsige kohe meditsiinilist abi (vt lõik 4).
• Nahakasvajatest (naharakkude ebanormaalne kasvamine) on teatatud pärast kloormetiini nahale kandmist, kuigi ei ole teada, kas kloormetiin seda põhjustab. Teie arst aitab teie nahka kontrollida nahakasvajate suhtes teie ravi ajal Ledagaga ja selle järel. Öelge oma arstile, kui teie nahale tekib uusi kahjustatud piirkondi või haavandeid.
• Teistel inimestel peale patsientide, näiteks hooldajatel, tuleb vältida otsest nahakontakti Ledagaga. Otsese nahakontakti riskid hõlmavad nahapõletikku (dermatiit), silmade, suu või nina kahjustust ja nahakasvajaid. Hooldajad, kes juhuslikult puutuvad Ledagaga kokku, peavad haaratud piirkonda kohe pesema vähemalt 15 minutit. Eemaldage ja peske kõik saastunud riided. Pöörduge kohe arsti poole, kui Ledaga satub teie silmadesse, suhu või ninna.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, sest selle vanuserühma jaoks ei ole ohutust ja efektiivsust kindlaks määratud.

Muud ravimid ja Ledaga Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kloormetiini kasutamise kogemus rasedatel on vähene. Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas Ledaga satub rinnapiima, ja võib olla risk, et imetatav imik puutub Ledagaga kokku ema naha kaudu. Seetõttu ei ole soovitatav selle ravimi kasutamise ajal imetada. Te peaksite enne imetamist rääkima oma arstiga, et otsustada, kas on parem imetada või kasutada Ledagat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimilt ei eeldata mingit mõju teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimele. Ledaga sisaldab propüleenglükooli ja butüülhüdroksütolueeni. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust. Butüülhüdroksütolueen võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Ledagat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ledaga on ette nähtud ainult nahal kasutamiseks.

Soovitatav annus on õhuke kiht haaratud nahapiirkonnale üks kord ööpäevas. Annus on eakatele patsientidele (65 aasta vanustele) sama mis noorematele täiskasvanud patsientidele vanuses 18 aastat ja vanemad.

Teie arst võib ravi peatada, kui teil tekib raskekujuline nahapõletik (st punetus ja turse), villid ja haavandid. Teie arst võib ravi uuesti alustada pärast sümptomite paranemist.

Kasutusjuhend

• Kasutage Ledagat alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
• Hooldajad peavad seda ravimit patsientidele peale kandes kasutama ühekordseid nitriilkindaid (see on spetsiaalne kinnaste tüüp; küsimuste korral pidage nõu oma arsti või apteekriga).
• Eemaldage tuubilt kork vahetult enne kasutamist. Kasutage kaitsekihi läbistamiseks korki.
• Kandke Ledaga peale kohe või 30 minuti jooksul pärast külmkapist välja võtmist.
• Kandke õhuke kiht ravimit täiesti kuivale nahale vähemalt 4 tundi enne või 30 minutit pärast duši all käimist või pesemist.
• Kandke Ledagat kahjustatud nahapiirkondadele. Kui Ledagat satub mittekahjustatud nahapiirkondadele, peske kokkupuutunud ala seebi ja veega.
• Pealekandmise järel laske piirkonnal kuivada 5 kuni 10 minutit enne riietumist.
• Geeli nahale kandvad patsiendid peavad pesema oma käsi seebi ja veega kohe pärast kasutamist.
• Geeli peale kandvad hooldajad peavad eemaldama kindad (keerama kindad eemaldamise ajal pahupidi, et vältida kokkupuutumist Ledagaga) ja seejärel pesema käsi hoolikalt seebi ja veega.
• Ledagat tarnitakse lastekindlas, läbipaistvas, õhukindlalt suletavas kilekotis. Kui see nii ei ole, küsige selle kohta apteekrilt.
• Asetage Ledaga puhaste kätega tagasi karpi ja karp läbipaistvasse, suletavasse plastkotti. Pange see tagasi külmkappi kohe pärast igat kasutuskorda.
• Ärge katke ravitud piirkonda õhu- või veekindlate haavasidemetega pärast selle ravimi pealekandmist.
• Kuni Ledaga on nahal ära kuivanud, vältige kokkupuudet lahtise leegiga või põlema süüdatud sigaretiga. Ledaga sisaldab alkoholi ja seda peetakse seetõttu süttivaks.
• Ärge kasutage nahal pehmendajaid ega muid nahatooteid (sh nahale kantavaid ravimeid) 2 tundi enne või 2 tundi pärast igapäevast Ledaga pealekandmist.
• Hoidke eemal lastest ja toidust, hoides Ledagat selle karbis ja kilekotis.

Kui te kasutate Ledagat rohkem, kui ette nähtud Ärge kasutage Ledagat rohkem kui üks kord ööpäevas. Kui te kasutate rohkem kui soovitatud, rääkige oma arstiga.

Kui te unustate Ledagat kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral peale kandmata. Kandke oma järgmine annus nahale, kui selleks on aeg.

Kui te lõpetate Ledaga kasutamise Teie arst määrab, kui kaua te peate Ledagat kasutama ja millal ravi võib peatada. Ärge lõpetage oma ravimi kasutamist enne, kui teie arst seda teile soovitab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Ledaga kasutamine ja rääkige kohe oma arstiga, kui kogete allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust).

Need reaktsioonid võivad hõlmata mõningaid või kõiki järgnevaid sümptomeid:

• huulte, näo, kurgu või keele turse;
• lööve;
• hingamisraskused.

Muud kõrvaltoimed võivad hõlmata Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui te märkate mõnda allpool välja toodud järgmistest sümptomitest.

Väga sagedad kõrvaltoimed ravitaval piirkonnal (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• nahapõletik (dermatiit),
• nahainfektsioonid,
• sügelus (ld pruritus).

Sagedad kõrvaltoimed ravitaval piirkonnal (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• nahahaavandid,
• villid,
• naha tumenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ledagat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubi sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (+2 °C kuni +8 °C), tagades, et tuub on alati karbis selle lapsekindlas läbipaistvas suletavas plastkotis.

Ärge kasutage avatud ega avamata Ledaga tuubi 60 päeva pärast külmkapis hoidmist.

Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada nitriilkindad, kilekott ning ravim, mida te enam ei kasuta. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ledaga sisaldab

• Toimeaine on kloormetiin. Üks gramm geeli sisaldab 160 mikrogrammi kloormetiini.

• Teised koostisosad on: dietüleenglükoolmonoetüüleeter, propüleenglükool (E1520),

isopropüülalkohol, glütserool (E422), piimhape (E270), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumkloriid, ratseemiline mentool, dinaatriumedetaat ja butüülhüdroksütolueen (E321). Vt lõigu 2 lõppu lisateabeks propüleenglükooli ja butüülhüdroksütolueeni kohta.

Kuidas Ledaga välja näeb ja pakendi sisu

Ledaga on selge värvitu geel. Üks alumiiniumist tuub sisaldab 60 grammi geeli ja on valge keeratava korgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230

България Luxembourg/Luxemburg Recordati Rare Diseases Recordati Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország

Danmark Malta Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 Sverige Franza

Deutschland Nederland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36

Eesti Norge Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: + 46 8 545 80 230 Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich Recordati Hellas Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +30 210 6773822 Tel: +49 731 140 554 0

España Polska Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France Portugal Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa

Ireland Slovenija Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija

Ísland Slovenská republika Recordati AB. Recordati Rare Diseases Simi: + 46 8 545 80 230 Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð Francúzsko

Italia Suomi/Finland Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος Sverige Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Tel : +46 8 545 80 230 Γαλλία

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.