Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lamotrigine Desitin ja milleks seda kasutatakse

Lamotrigine Desitin sisaldab toimeainet lamotrigiini. Lamotrigine Desitin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks. Seda kasutatakse kahe haiguse – epilepsia ja bipolaarse häire – raviks.

Lamotrigine Desitin epilepsia raviks See blokeerib ajus signaale, mis vallandavad epilepsiahooge (krambihooge)

• Täiskasvanutel ja lastel alates 13 aasta vanusest võib Lamotrigine Desitin’i kasutada eraldi või koos teiste ravimitega epilepsia raviks. Lamotrigine Desitin’i võib koos teiste ravimitega kasutada ka Lennox- Gastaut’ sündroomiks nimetatud haigusseisundiga seotud krampide raviks.
• 2...12-aastastel lastel võib Lamotrigine Desitin’i kasutada koos teiste ravimitega nimetatud haiguste raviks. Ravimit võib kasutada eraldi sellist tüüpi epilepsia raviks, mida nimetatakse tüüpilisteks absansideks.

Lamotrigine Desitin bipolaarse häire raviks Bipolaarse häirega (mõnikord nimetatakse ka maniakaal-depressiivseks häireks) inimestel esinevad väljendunud meeleolu kõikumised, kus mania (erutuse või eufooria) perioodid vahelduvad depressiooni (sügava kurbuse või meeleheite) perioodidega. Täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest võib Lamotrigine Desitin’i kasutada eraldi või koos teiste ravimitega, et vältida bipolaarse häire korral esinevate depressiooni perioodide teket. Veel ei ole teada, kuidas toimib Lamotrigine Desitin ajus selle toime saavutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Lamotrigine Desitin’i võtmist

Lamotrigine Desitin’i ei tohi võtta

• kui olete lamotrigiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Kui see kehtib teie kohta:

• Teavitage oma arsti ning ärge Lamotrigine Desitin’i võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Lamotrigine Desitin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on ükskõik milliseid probleeme neerudega;
• kui teil on kunagi tekkinud nahalööve pärast lamotrigiini või teiste bipolaarse häire või epilepsia ravimite võtmist;
• kui teil tekib lööve või päikesepõletus pärast lamotrigiini võtmist ja otseses päikese- või tehisvalguses viibimist (nt solaariumis). Teie arst kontrollib teie ravi ning võib soovitada teil vältida otsest päikesevalgust või end selle eest kaitsta (nt kasutada päikesekreemi ja/või kanda kaitsvaid rõivaid);
• kui teil on kunagi pärast lamotrigiini võtmist tekkinud meningiit (nende sümptomite kirjeldust lugege käesoleva infolehe lõigust 4 „Harva esinevad kõrvaltoimed“);
• kui te juba võtate lamotrigiini sisaldavat ravimit;
• kui teil esineb haigusseisund, mille nimi on Brugada sündroom, või mõni muu probleem südamega. Brugada sündroom on geneetiline haigus, mis põhjustab südame ebanormaalset elektrilist aktiivsust. Lamotrigiin võib vallandada EKG-s kõrvalekaldeid, mis võivad põhjustada arütmiaid (ebanormaalne südamerütm).

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib teie kohta:

• teavitage oma arsti, kes võib otsustada, et on vaja vähendada annust või et Lamotrigine Desitin ei ole teile sobiv ravim.

Oluline teave potentsiaalselt eluohtlike reaktsioonide suhtes Väikesel arvul Lamotrigine Desitin’i võtvatest inimestest tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt eluohtlik nahareaktsioon, mis ravita jätmisel võib areneda tõsisemateks probleemideks. Need võivad olla Stevensi–Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermise nekrolüüs (TEN) ja reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (ingl. keeles Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Te peate teadma, milliste sümptomite suhtes Lamotrigine Desitin’i võtmise ajal valvel olla. Seda riski võib seostada Aasia päritolu (peamiselt Hiina ja Tai) inimeste geenide variandiga. Kui olete vastavat päritolu ja teid on varem testitud selle geneetilise variandi (HLA-B* 1502) kandluse suhtes, arutage seda enne Lamotrigine Desitin’i võtmist oma arstiga

• Lugege nende sümptomite kirjeldust käesoleva infolehe lõigust 4 „Potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid: te vajate kohest arstiabi“.

Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) Lamotrigiini kasutavatel patsientidel on teateid harvaesinevast, kuid väga tõsisest immuunsüsteemi reaktsioonist.

• Pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole, kui teil esineb lamotrigiini kasutamise ajal ükskõik milline järgmistest sümptomitest: palavik, lööve, neuroloogilised sümptomid (nt vappumine või värisemine, segasusseisund, ajufunktsiooni häired)

Enesevigastamise või enesetapumõtted Epilepsiavastaseid ravimeid kasutatakse mitmete seisundite, sealhulgas epilepsia ja bipolaarse häire raviks. Bipolaarse häirega inimestel võivad mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui teil on bipolaarne häire, võivad need mõtted suurema tõenäosusega tekkida:

• ravi alustamisel,
• kui teil on varem esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid,
• kui te olete alla 25-aastane.

Kui teil esinevad piinavad mõtted ja tunded või kui te märkate, et te tunnete ennast Lamotrigine Desitin’i võtmise ajal halvemini või teil tekivad uued sümptomid:

• Pöörduge abi saamiseks niipea kui võimalik arsti poole või lähimasse haiglasse.

Abiks võib olla see, kui ütlete pereliikmele, hooldajale või lähedasele sõbrale, et teil võib tekkida depressioon või märkimisväärne meeleolu muutus ja palute neil läbi lugeda käesoleva infolehe. Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui nad on mures teie depressiooni või muude käitumise muutuste pärast.

Vähestel epilepsiavastaseid ravimeid (näiteks Lamotrigine Desitin) kasutanud inimestel on tekkinud enesevigastamise või enesetapumõtted. Kui teil mingil ajal tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te võtate Lamotrigine Desitin’i epilepsia raviks Mõnede epilepsia vormide korral esinevad krambihood võivad mõnikord Lamotrigine Desitin’i võtmise ajal halveneda või tekkida sagedamini. Mõnel patsiendil võivad tekkida rasked krambihood, mis võivad põhjustada tõsiseid terviseprobleeme. Kui krambihooge esineb sagedamini või kui teil tekib Lamotrigine Desitin’i võtmise ajal raske krambihoog:

• pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.

Bipolaarse häire raviks ei tohi Lamotrigine Desitin’i kasutada alla 18-aastastel inimestel. Depressiooni ja teiste vaimse tervise probleemide raviks mõeldud ravimid suurendavad riski enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise tekkeks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Lamotrigine Desitin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie arst peab teadma, kui te võtate muid ravimeid epilepsia või vaimse tervise probleemide raviks. See on vajalik Lamotrigine Desitin’i õige annuse määramiseks. Nende ravimite hulka kuuluvad:

• okskarbasepiin, felbamaat, gabapentiin, levetiratsetaam, pregabaliin, topiramaat või zonisamiid, mida kasutatakse epilepsia raviks;
• liitium, olansapiin või aripiprasool, mida kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks;
• bupropioon, mida kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks või abivahendina suitsetamisest loobumisel;
• paratsetamool, mida kasutatakse valu ja palaviku raviks.

Teavitage oma arsti, kui te võtate mõnda neist ravimitest.

Mõnel ravimil on koostoimeid Lamotrigine Desitin’iga või nende toimel tekivad patsientidel suurema tõenäosusega kõrvaltoimed. Nendeks ravimiteks on:

• valproaat, mida kasutatakse epilepsia ja vaimse tervise probleemide raviks;
• karbamasepiin, mida kasutatakse epilepsia ja vaimse tervise probleemide raviks;
• fenütoiin, primidoon või fenobarbitaal, mida kasutatakse epilepsia raviks;
• risperidoon, mida kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks;
• rifampitsiin, mis on antibiootikum;
• ravimid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks (lopinaviiri ja ritonaviiri või atasanaviiri ja ritonaviiri kombinatsioon);
• hormonaalsed rasestumisvastased preparaadid, nt antibeebipillid (vt allpool).

Teavitage oma arsti, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest või alustate või lõpetate nende võtmist. Arst võib soovitada, et te kasutaksite mingit kindlat tüüpi hormonaalset rasestumisvastast meetodit või mõnda teist rasestumisvastast meetodit (nt kondoomid, diafragma või spiraal). Kui te võtate hormonaalset rasestumisvastast preparaati, nagu antibeebipillid, võib arst määrata vereanalüüsi Lamotrigine Desitin’i sisalduse kontrollimiseks. Kui te kasutate või plaanite kasutada hormonaalset rasestumisvastast preparaati:

• Teavitage oma arsti, kes arutab teiega sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Lamotrigine Desitin võib samuti mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide toimet, kuigi ei ole tõenäoline, et nende toimivus väheneks. Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast

preparaati ning märkate menstruaaltsükli muutusi, näiteks veritsust või määrimist menstruatsioonide vahepeal:

• Rääkige oma arstiga. Need ilmingud võivad viidata, et Lamotrigine Desitin mõjutab rasestumisvastase preparaadi toimet.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Ilma arsti teadmiseta ei tohi ravi lõpetada. Eriti oluline on see juhul, kui teil on epilepsia. Rasedus võib muuta Lamotrigine Desitin’i toimivust, mistõttu võib osutuda vajalikuks vereanalüüside andmine ja Lamotrigine Desitin’i annuse vastav reguleerimine. Kui Lamotrigine Desitin’i kasutatakse raseduse 3 esimese kuu ajal, on pisut suurenenud risk sünnidefektide tekkeks, sh huule- või suulaelõhed. Arst võib teile soovitada, et võtaksite raseduse planeerimise ja raseduse ajal lisaks foolhappe preparaati.
• Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või

apteekriga. Lamotrigine Desitin’is sisalduv toimeaine eritub rinnapiima ja võib mõjutada teie last. Arst arutab teiega Lamotrigine Desitin’i võtmise ajal rinnaga toitmisest saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kui te otsustate rinnaga toita, kontrollib arst aeg-ajalt teie last uimasuse, lööbe või kehva kaaluiibe suhtes. Teavitage oma arsti, kui täheldate imikul ükskõik millist nimetatud sümptomit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lamotrigine Desitin võib põhjustada pearinglust ja kahelinägemist.

• Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te olete kindel, et teil ei esine neid kõrvaltoimeid.

Kui teil on epilepsia, arutage oma arstiga autojuhtimise ja masinatega töötamisega seotud küsimusi.

Lamotrigine Desitin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216). Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Lamotrigine Desitin sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 5 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”. Lamotrigine Desitin sisaldab bensoehapet (E210) Ravim sisaldab 0,0011 mg bensoehapet ühes milliliitris.

3. Kuidas Lamotrigine Desitin’i võtta

Kasutusjuhend Seda ravimit tuleb võtta suu kaudu. Seda ravimit manustab teie lapsele hooldaja. Seda manustatakse keskkonnas, kus on õiged seadmed teie lapse jälgimiseks ja võimalike kõrvaltoimete raviks. Seda ravimit ei tohi võtta iseseisvalt.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Lamotrigine Desitin’i võtta Lamotrigine Desitin’i sobivaima annuse leidmine võib võtta aega. Teie annus sõltub järgnevast:

• teie vanusest,

• kas te võtate Lamotrigine Desitin’i koos teiste ravimitega,
• kas teil esineb ükskõik milliseid neeru- või maksatalitluse häireid.

Teie arst kirjutab teile alustuseks väikese annuse ja suurendab annust järk-järgult mõne nädala jooksul kuni toimiva annuse saavutamiseni (seda nimetatakse efektiivseks annuseks). Ärge kunagi võtke rohkem Lamotrigine Desitin’i, kui teie arst on määranud.

Lamotrigine Desitin’i tavaline efektiivne annus täiskasvanutele ja üle 13-aastastele noorukitele on 100...400 mg päevas.

2...12-aastastel lastel sõltub efektiivne annus kehakaalust – tavaliselt jääb see vahemikku 1...15 mg kilogrammi lapse kehakaalu kohta, maksimaalne säilitusannus 200 mg ööpäevas.

Lamotrigine Desitin’i ei soovitata alla 2-aastastele lastele.

Annustamine ja manustamisviis:

• Seda ravimit tuleb võtta suu kaudu.
• Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult vähemalt 10 sekundit. Kasutage vajaliku annuse

manustamiseks pakendis olevaid 1 ml, 5 ml või 20 ml mõõtesüstlaid. Kui teid on juhendatud võtma annust või annuse kogust,

• 20 mg või vähem või annuse kogus on 1 ml või vähem, peate kasutama annustamiseks 1 ml süstalt 20 mg kuni 100 mg või annuse kogus on vahemikus 1 ml kuni 5 ml peate kasutama 5 ml süstalt üle 100 mg või annuse kogus on suurem kui 5 ml, peate kasutama 20 ml süstalt
• Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks kasutada kahte eri suurusega süstalt, kui ühe süstla

kasutamine ei võimalda annust võtta. Sellisel juhtul tuleb apteegis arutada õigete süstalde kasutamist.

• Annuse võib võtta otse annustamisseadmetest või panna klaasi, segades seda veega. See võib olla

eriti kasulik, kui tuleb kasutada rohkem kui ühte süstalt.

• Võtke Lamotrigine Desitin’i annus üks või kaks korda ööpäevas, nagu arst on soovitanud. Ravimit

võib võtta koos toiduga või ilma.

• Samuti võib arst soovitada, et te alustaksite või lõpetaksite teiste ravimite võtmise, sõltuvalt sellest,

millist haigust teil ravitakse ning kuidas te ravile reageerite.

• Võtke alati täisannus, nagu arst on määranud. Ärge kunagi võtke ainult osa annusest.

Suusüstla kasutamise juhised:

a) Avage pudel: vajutage korki ja keerake seda vastupäeva (joonis 1). b) Eraldage adapter süstlast (joonis 2). Sisestage adapter pudelikaela (joonis 3). Veenduge, et see on korralikult kinnitatud. Võtke suusüstal ja pange see adapteri avasse (joonis 4).

c) Pöörake pudel tagurpidi. Täitke suusüstal väikese koguse suspensiooniga, tõmmates kolvi alla (joonis 5A) ja seejärel lükake kolb üles, et eemaldada võimalikud õhumullid (joonis 5B). Tõmmake kolb alla gradueerimismärgini, mis vastab arsti poolt määratud kogusele milliliitrites (ml) (joonis 5C).

d) Pöörake pudel õiget pidi (joonis 6A). Eemaldage suusüstal pudeliadapterist, tõmmates suusüstalt õrnalt otse ülespoole, hoides samal ajal kolbi paigal (joonis 6B).

e) Tühjendage suusüstla sisu suhu, surudes kolvi suusüstla põhja (joonis 7). Suusüstla sisu tuleb lämbumisohu vältimiseks tühjendada patsiendi suu põsepoolsesse külge. Sulgege pudel plastikust keeratava korgiga. Peske suusüstalt veega (joonis 8).

Kui te võtate Lamotrigine Desitin’i rohkem, kui ette nähtud

• Võtke kohe ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimalusel näidake neile Lamotrigine Desitin’i pakendit.

Kui te võtate liiga palju Lamotrigine Desitin’i, võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad lõppeda surmaga.

Kui Lamotrigine Desitin’i on võetud liiga palju, võivad tekkida järgmised sümptomid:

• kiired, kontrollimatud silmaliigutused (nüstagm),
• kohmakus ja koordinatsioonihäired, mis mõjutavad tasakaalu (ataksia),
• südame rütmihäired (mida tavaliselt näitab EKG),
• teadvuse kadu, krambid (hood) või kooma.

Kui te unustate Lamotrigine Desitin’i võtta

Kui te unustate Lamotrigine Desitin’i ühe annuse võtta

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te unustate Lamotrigine Desitin’i mitu annust võtta

• Küsige oma arstilt nõu selle kohta, kuidas alustada uuesti ravimi võtmist. Seda on tähtis teha.

Kui te lõpetate Lamotrigine Desitin’i võtmise Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Lamotrigine Desitin’i tuleb võtta nii kaua, kui arst soovitab.

Kui võtate Lamotrigine Desitin’i epilepsia raviks Kui te lõpetate Lamotrigine Desitin’i võtmise, on tähtis vähendada järk-järgult ravimi annust, ligikaudu 2 nädala jooksul. Kui te lõpetate järsku Lamotrigine Desitin’i võtmise, võib epilepsia taastuda või süveneda.

Kui võtate Lamotrigine Desitin’i bipolaarse häire raviks Lamotrigine Desitin’i toime avaldumiseks võib kuluda natuke aega, seega ei ole tõenäoline, et te tunnete ennast otsekohe paremini. Kui te lõpetate Lamotrigine Desitin’i võtmise, ei ole vaja annust järk-järgult vähendada. Ent kui te soovite Lamotrigine Desitin’i võtmist lõpetada, pidage siiski kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid: te vajate kohest arstiabi Väikesel arvul Lamotrigine Desitin’i võtvatest inimestest tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt eluohtlik nahareaktsioon, mis ravita jätmisel võib areneda tõsisemateks probleemideks.

Sellised sümptomid võivad kõige tõenäolisemalt ilmneda Lamotrigine Desitin’i ravi esimeste kuude kestel, eriti kui ravi alustamise annus on liialt suur või suurendatakse annust liiga kiiresti või kui Lamotrigine Desitin’i võetakse samaaegselt teise ravimiga, mille nimi on valproaat. Mõningad neist sümptomitest ilmnevad sagedamini laste puhul, seega peaksid vanemad eriti hoolikalt nende suhtes valvel olema.

Nende reaktsioonide sümptomid on järgmised:

• Nahalööbed või -punetus, mis võivad areneda eluohtlikeks nahareaktsioonideks, sealhulgas ulatuslik lööve koos villide ja naha irdumisega, mis esineb eriti suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom), naha ulatuslik irdumine (enam kui 30% kehapinnast – toksiline epidermaalne nekrolüüs) või ulatuslik lööve, millega kaasneb maksa, vere ja teiste organite haaratus (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, tuntud ka kui DRESS-ülitundlikkuse sündroom).
• haavandid suus, kõris, ninas või suguelunditel,
• kurguvalu või punased või turses silmad (konjunktiviit),
• kõrge kehatemperatuur (palavik), gripitaolised sümptomid või uimasus,
• näo turse või lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes,
• ootamatu verejooks või verevalumite teke või sõrmede tõmbumine siniseks,
• kurguvalu või nakkuste (nt külmetushaiguste) tavalisest sagedasem esinemine,
• maksaensüümide aktiivsuse tõus, mida saab tuvastada vereanalüüsiga,
• teatud tüüpi valgevererakkude (eosinofiilid) arvu tõus,
• lümfisõlmede suurenemine,
• organite haaratus, sh maks ja neerud.

Paljudel juhtudel on need sümptomid vähemtõsiste kõrvaltoimete ilmingud. Kuid te peate olema teadlik, et need on potentsiaalselt eluohtlikud ja võivad areneda tõsisemateks probleemideks, nagu organpuudulikkus, kui need ravita jätta. Kui te täheldate ükskõik millist neist sümptomitest:

• Pöörduge kohe arsti poole. Arst võib otsustada teha analüüsid maksa-,neeru- või verenäitajate kontrollimiseks ning öelda teile, et lõpetaksite Lamotrigine Desitin’i võtmise. Kui teil tekib

Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, ütleb arst teile, et te ei tohi enam kunagi lamotrigiini võtta.

Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lamotrigine Desitin’i võtmist“).

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• peavalu,
• nahalööve.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• agressiivsus või ärrituvus,
• unisus või uimasus,
• pearinglus,
• värisemine ehk treemor,
• unehäired (unetus),
• ärevus,
• kõhulahtisus,
• suukuivus,
• iiveldus või oksendamine,
• väsimus,
• selja-, liigese- või muu valu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

• kohmakus ja koordinatsioonihäired (ataksia),
• kahelinägemine või ähmane nägemine,
• ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia),
• nahalööve või päikesepõletus pärast otseses päikese- või tehisvalguses viibimist (fotosensitiivsus).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

• eluohtlik nahareaktsioon (Stevensi-Johnsoni sündroom) (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• üheskoos esinev sümptomite grupp, sh: palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu, kaelakangestus ja äärmiselt suur tundlikkus ereda valguse suhtes. See võib olla põhjustatud aju- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletikust (meningiit). Need sümptomid tavaliselt kaovad pärast ravi katkestamist, kuid kui sümptomid püsivad või süvenevad, siis võtke ühendust oma arstiga,
• kiired, kontrollimatud silmaliigutused (nüstagm),
• silmade sügelus koos eritusega silmadest ja koorikute tekkega silmalaugudel (konjunktiviit).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st):

• eluohtlik nahareaktsioon (toksiline epidermaalne nekrolüüs) (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• kõrge kehatemperatuur (palavik) (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• näo turse (ödeem) või lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenlaalustes või kubemes (lümfadenopaatia) (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• maksatalitluse muutused, mida näitavad vereanalüüsid, või maksapuudulikkus (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),
• tõsine vere hüübimishäire, mis võib põhjustada ootamatut verejooksu või verevalumite teket (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon) (vt ka lõigu 4 alguses toodud teavet),

• hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos (HLH) (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lamotrigine Desitin’i võtmist“),
• muutused vereanalüüsides – sealhulgas punavereliblede arvu langus (aneemia), valgevereliblede arvu langus (leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos), vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia) ja luuüdi haigus, mida nimetatakse aplastiliseks aneemiaks,
• hallutsinatsioonid (asjade „nägemine” või „kuulmine”, mida ei ole tegelikult olemas),
• segasus,
• vankumise või ebakindluse tunne ringi liikudes,
• kontrollimatud korduvad kehaliigutused ja/või helid või sõnad (tikid), kontrollimatud lihasspasmid silmades, peas ja keres (koreoatetoos) või muud ebatavalised liigutused, nagu tõmblused, värisemine või jäikus,
• epilepsiaga inimestel hoogude sagenemine,
• olemasoleva Parkinsoni tõvega patsientidel haigusnähtude süvenemine,
• luupusetaoline reaktsioon (sümptomid võivad olla järgmised: selja- või liigesevalu, millega mõnikord kaasnevad palavik ja/või üldine haiglane enesetunne).

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väikesel arvul inimestel, aga nende täpne sagedus on teadmata:

• Teatatud on luuhäiretest, sh osteopeeniast ja osteoporoosist (luuhõrenemine) ning luumurdudest. Kui te saate krambivastast ravi pikka aega, teil on olnud luuhõrenemine või te kasutate steroide, pidage oma arsti või apteekriga nõu.
• Neerupõletik (tubulointerstitsiaalne nefriit) või neerupõletik koos silmapõletikuga (tubulointerstitsiaalse nefriidi ja uveiidi sündroom).
• Õudusunenäod.
• Nõrgenenud immuunsus, sest teid nakkuste vastu kaitsvate antikehade, immunoglobuliinide sisaldus veres on madalam.
• Punased sõlmed või laigud nahal (pseudolümfoom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada http://www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lamotrigine Desitin’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
• Hävitage 60 päeva pärast esmast avamist.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et suspensiooni värvus on muutunud või sellel on riknemise märke. Küsige nõu oma apteekrilt.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lamotrigine Desitin sisaldab Toimeaine on lamotrigiin.

Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 20 mg lamotrigiini.

Teised koostisosad on metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), simetikooni emulsioon [sisaldab bensoehapet (E210), puhastatud vett, madala volatiilsusega simetikooni vaheühendit, polüoksüetüleensorbitaantristearaati, metüültselluloosi, polü(etüleenoksiid)stearaati, glütserüülstearaati, ksantaankummi, sorbiinhapet, väävelhapet 98%], karbomeer 974P, glütserool, sahhariinnaatrium, naatriumhüdroksiidi 1N lahus (pH reguleerimiseks), maasika lõhna- ja maitseaine [sisaldab propüleenglükooli (E1520)] ja puhastatud vesi.

Kuidas Lamotrigine Desitin välja näeb ja pakendi sisu

Lamotrigine Desitin on valget kuni valkjat värvi suukaudne suspensioon, millel on maasika lõhn. Seda tarnitakse merevaikkollastes klaaspudelites, millel on võltsimiskindel lastekindel valge plastkork, mis koosneb polüpropüleenist sisekihist, polüetüleenist väliskihist ja vahtpolüetüleenist (EPE) tihendist.

Pakend sisaldab ka kolme suusüstalt ja ühte adapterit. Süstlad on järgmised: 1 ml suusüstal 0,1 ml gradueeringuga ja 0,01 ml skaalajaotisega, 5 ml suusüstal 0,5 ml gradueeringuga ja 0,1 ml skaalajaotisega ning 20 ml suusüstal 1 ml gradueeringuga ja 0,5 ml skaalajaotisega.

Suusüstlad koosnevad polüpropüleenist silindrist ja polüetüleenist kolvist.

Lamotrigine Desitin on saadaval pudelis, mis sisaldab 300 ml suukaudset suspensiooni.

Müügiloa hoidja: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg – Saksamaa

Tootja: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Medfiles OÜ Kastani 42 50410 Tartu Telefon: 730 5415

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Belgia: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml suspensie voor oral gebruik Tšehhi: Lamotrigin Desitin perorální suspenze Saksamaa: Lamotrigin Syri Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Taani: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oral suspension Hispaania: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspensión oral Soome: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oraalisuspensio Prantsusmaa: Lamotrigine Desitin 20 mg/ml Suspension buvable Itaalia: Lamotrigin Desitin Luksemburg: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Holland: Lamotrigine Desitin 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Norra: Lamotrigin Desitin Portugal: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspensão oral Rumeenia: Lamotrigină Desitin 20 mg/ml suspensie orală Slovakkia: Lamotrigine Desitin 20 mg/ml perorálna suspenzia Rootsi: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oral suspension

Poola: Lamotrigine Desitin Eesti: Lamotrigine Desitin

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.