Pakendi infoleht: teave patsiendile

Lacosamide Teva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lacosamide Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Lacosamide Teva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Lacosamide Teva Lacosamide Teva sisaldab lakosamiidi. See kuulub antiepileptiliste ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse epilepsia ravis.

• Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.

Milleks Lacosamide Teva’t kasutatakse

• Lacosamide Teva’t kasutatakse: täiskasvanutel, noorukitel ning 2 aasta vanustel ja vanematel lastel ainsa ravimina ja koos teiste epilepsiaravimitega teatud tüüpi epilepsia ravimiseks, mida iseloomustavad sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta kulgevad partsiaalsed hood. Sellist tüüpi epilepsia puhul on esmalt mõjutatud ainult üks ajupoolkera. Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel; täiskasvanutel, noorukitel ning 4 aasta vanustel ja vanematel lastel koos teiste epilepsiaravimitega idiopaatilise generaliseerunud epilepsia (seda tüüpi epilepsia arvatakse olevat geneetiliselt põhjustatud) raviks patsientidel, kellel esinevad primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood (tugevad krambihood, sealhulgas teadvuse kaotusega).

2. Mida on vaja teada enne Lacosamide Teva võtmist

Lacosamide Teva’t ei tohi võtta

• kui olete lakosamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, kas te olete allergiline, arutage seda oma arstiga;
• kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire (II või III astme atrioventrikulaarne blokaad).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Palun teatage oma arstile enne Lacosamide Teva kasutamist, kui:

• teil tekivad enesevigastamise või enesetapumõtted. Vähestel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega, nagu lakosamiid, võivad tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.

• teil on südame rütmihäire ning teie südamerütm on tihti erakordselt aeglane, kiire või ebaregulaarne (nt atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja kodade laperdus);
• teil on raske südamehaigus (nt südamepuudulikkus) või teil on olnud infarkt;
• teil käib tihti pea ringi või teil on suurem kukkumiste oht. Lacosamide Teva võib põhjustada pearinglust, mis võib suurendada juhuslike õnnetuste või kukkumiste esinemist. See tähendab, et peaksite olema ettevaatlik, kuni olete selle ravimi mõjudega harjunud.

Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide Teva kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Lacosamide Teva’t ja teil tekib uut tüüpi krambihoog või olemasolevad krambihood süvenevad, pidage nõu oma arstiga. Kui te võtate Lacosamide Teva’t ja teil tekivad ebatavalise südamerütmi sümptomid (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm, südamekloppimine, hingamisraskused, minestustunne, minestamine), siis pöörduge viivitamatult arsti poole (vt lõik 4).

Lapsed Lacosamide Teva’t ei soovitata alla 2 aasta vanustele lastele, kellel on partsiaalsete hoogudega epilepsia, ega alla 4 aasta vanustele lastele, kellel on primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood. Seda põhjusel, et ei ole veel kindel, kas see ravim selles vanuserühmas lastel toimib ja on neile ohutu.

Muud ravimid ja Lacosamide Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on oma arsti või apteekri teavitamine juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis mõjutavad teie südant – seda põhjusel, et Lacosamide Teva võib samuti mõjutada teie südant:

• südameravimid;
• ravimid, mis võivad EKG-l (elektrokardiogrammil) PR-intervalli suurendada (nt epilepsiaravimid või valuvaigistid, nagu karbamasepiin, lamotrigiin, pregabaliin);
• ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi südame rütmihäirete või südamepuudulikkuse korral.

Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te ei ole kindel), pidage enne Lacosamide Teva kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Samuti teavitage oma arsti või apteekrit juhul, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest – seda põhjusel, et need võivad suurendada või vähendada Lacosamide Teva mõju teie organismile:

• seennakkuste ravimid, nt flukonasool, itrakonasool, ketokonasool;
• HIV ravimid, nt ritonaviir;
• bakteriaalsete nakkuste ravimid, nt klaritromütsiin või rifampitsiin;
• kerge ärevuse ja depressiooni ravimisel kasutatav ravimtaim liht-naistepuna.

Kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest (või te pole kindel), pidage enne Lacosamide Teva kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lacosamide Teva koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ÄRGE võtke Lacosamide Teva’t koos alkoholiga.

Rasedus ja imetamine Rasestumisvõimelised naised peavad arstiga arutama rasestumisvastaste vahendite kasutamist.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Lacosamide Teva’t ei soovitata kasutada raseduse ajal, sest ravimi toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada. Lacosamide Teva kasutamise ajal ei ole imetamine soovitatav, sest Lacosamide Teva eritub rinnapiima. Kui jääte rasedaks või plaanite rasestuda, pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga. Nad aitavad teil otsustada, kas peate Lacosamide Teva’t kasutama või mitte.

Ärge peatage ravi ilma esmalt oma arstiga nõu pidamata, sest see võib teil hoogude arvu suurendada. Haiguse halvenemine võib ka teie last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab. Seda põhjusel, et Lacosamide Teva võib põhjustada pearinglust ja nägemise hägunemist.

Lacosamide Teva 100 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110) See võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Lacosamide Teva 200 mg sisaldab Ponceau 4R punast (E124) See võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Lacosamide Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lacosamide Teva võtmine

• Manustage Lacosamide Teva’t kaks korda ööpäevas, ligikaudu 12-tunnise vahega.
• Üritage võtta ravimit iga päev enam vähem samadel aegadel.
• Lacosamide Teva tablett tuleb neelata klaasi veega.
• Võite võtta Lacosamide Teva’t koos toiduga või ilma.

Tavaliselt alustate väikese annuse võtmisega iga päev ja teie arst suurendab annust mitme nädala jooksul järkjärguliselt. Kui jõuate teil toimiva annuseni, nimetatakse seda säilitusannuseks. Seejärel võtate iga päev sama annust. Lacosamide Teva’t kasutatakse pikaajaliseks raviks. Peate jätkama ravi Lacosamide Teva’ga nii kaua, kui teie arst on määranud.

Kui palju ravimit võtta Järgnevalt on loetletud soovitatavad Lacosamide Teva annused erinevate vanuste ja kehakaalude järgi. Teie arst võib määrata teistsuguse annuse, kui teil on probleeme neerude või maksaga.

Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud Kui kasutate Lacosamide Teva’t ainsa ravimina Lacosamide Teva tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas. Teie arst võib määrata algannuseks 100 mg Lacosamide Teva’t kaks korda ööpäevas. Teie arst võib kaks korda päevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 300 mg kaks korda ööpäevas.

Kui võtate Lacosamide Teva’t koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Lacosamide Teva tavaline algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas.

Teie arst võib kaks korda ööpäevas võetavat kogust suurendada iga nädal 50 mg võrra. Seda seni, kuni jõuate säilitusannuseni vahemikus 100 mg kuni 200 mg kaks korda ööpäevas.

Kui kaalute 50 kg ja enam, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide Teva’ga ühekordse 200 mg küllastusannusega. Seejärel hakkate pärast 12 tunni möödumist võtma säilitusannuseid.

Alla 50 kg kehakaaluga lapsed ja noorukid

• Partsiaalsete hoogudega epilepsia ravis: Lacosamide Teva’t ei soovitata alla 2-aastastele lastele.

• Primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude ravis: Lacosamide Teva’t ei soovitata alla 4-aastastele lastele.

Annus oleneb patsiendi kehakaalust. Nad alustavad tavaliselt ravi siirupiga ja tablettidele minnakse üle ainult juhul, kui nad on võimelised tablette võtma ja saama sobiva annuse erinevate tugevusega tablettide abil. Arst määrab preparaadi, mis on neile sobivaim.

Kui te võtate Lacosamide Teva’t rohkem, kui ette nähtud Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te olete Lacosamide Teva’t manustanud rohkem, kui ette nähtud. ÄRGE üritage juhtida sõidukit. Teil võib esineda:

• pearinglus;
• iiveldus või oksendamine;
• krambihood, südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögisagedusega ja higistamisega.

Kui te unustate Lacosamide Teva’t võtta

• Kui jääte annuse manustamisega hiljaks kuni 6 tundi, võtke see esimesel võimalusel.
• Kui jääte annuse manustamisega hiljaks rohkem kui 6 tundi, ärge vahelejäänud tabletti enam manustage. Selle asemel võtke Lacosamide Teva’t järgmisel plaanitud ajal.
• ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Lacosamide Teva võtmise

• ÄRGE katkestage ravi Lacosamide Teva’ga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist.
• Kui teie arst otsustab ravi Lacosamide Teva’ga katkestada, juhendab ta teid ravi järkjärgulise lõpetamise osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast ühekordse küllastusannuse manustamist võib olla närvisüsteemi kõrvaltoimete (nt pearinglus) esinemissagedus kõrgem. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• Peavalu;
• Pearinglus või iiveldus;
• Topeltnägemine (diploopia).

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• Lihaste või lihasrühmade lühiajalised tõmblused (müokloonilised krambihood);
• Koordinatsiooni- või kõndimishäired;
• Tasakaaluhäired, värin (treemor), kihelus (paresteesia) või lihasspasmid, rohkem kukkumisi ja sinikaid;
• Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
• Kiired ja kontrollimatud silmade liigutused (nüstagmid), nägemise hägunemine;
• Peapööritus (vertiigo), joobeseisunditunne;
• Iiveldus (oksendamine), suukuivus, kõhukinnisus, seedehäired, kõhugaasid maos või sooltes, kõhulahtisus;
• Tundlikkuse vähenemine, raskus sõnade väljaütlemisel, tähelepanuhäire;
• Sumin, helin või vilisemine kõrvas;

• Ärrituvus, unehäired, depressioon;
• Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
• Sügelemine, lööve.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);
• Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
• Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
• Vereanalüüsid võivad näidata kõrvalekaldeid maksa funktsioonis, maksakahjustus;
• Enesevigastamise või enesetapumõtted: teavitage viivitamatult oma raviarsti;
• Viha või ärrituvus;
• Ebanormaalsed mõtted ja/või reaalsustaju kadumine;
• Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
• Minestamine;
• Ebatavalised tahtmatud liigutused (düskineesia).

Teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata

• Ebatavaliselt kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
• Kurguvalu, palavik ja tavapärasest rohkem infektsioone. Vereanalüüs võib näidata teatud rühma valgete vereliblede arvu olulist vähenemist (agranulotsütoos);
• Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine). Vereanalüüs võib näidata maksaensüümide ja teatud rühma valgete vereliblede olulist suurenemist (eosinofiilia);
• Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• Krambid.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Lastel olid järgmised täiendavad kõrvaltoimed: palavik (püreksia), vesine nohu (nasofarüngiit), kurguvalu (farüngiit), tavapärasest vähem söömine (vähenenud söögiisu), käitumise muutumine, ei tundu nagu nad ise (ebanormaalne käitumine) ja energia puudumine (letargia). Unine tunne (unisus) on lastel väga sage kõrvaltoime ja see võib esineda rohkem kui ühel lapsel 10-st.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Lacosamide Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või tabletipurgil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Lacosamide Teva sisaldab

• Toimeaine on lakosamiid. Üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lakosamiidi. Üks 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lakosamiidi.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk. 100 mg tabletid sisaldavad ka: kollane raudoksiid (E172), kinoliinkollane (E104), päikeseloojangukollane FCF (E110). 200 mg tabletid sisaldavad ka: briljantsinine FCF (E133), Ponceau 4R punane (E124).

Kuidas Lacosamide Teva välja näeb ja pakendi sisu Lacosamide Teva 100 mg on kollased, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, ühel küljel on pimetrükk „100“ ja teine külg on sile. Lacosamide Teva 200 mg on sinised, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, ühel küljel on pimetrükk „200“ ja teine külg on sile.

Lacosamide Teva on saadaval blistrites, mis sisaldavad 14, 56, 98, 112, 168, 200 ja 210 tabletti, üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 14 x 1, 56 x 1,60 x 1 ja 168 x 1 tabletti ja tabletipurkides, mis sisaldavad 60, 100 ja 200 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland

Tootja TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13 4042 Debrecen Ungari

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024.