Kreon 35 000 u – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kreon ja milleks seda kasutatakse

Mis on Kreon

• Kreon sisaldab ensüümisegu, mida nimetatakse pankrease pulbriks.
• Pankrease pulbrit nimetatakse ka pankreatiiniks. See aitab teil toitu seedida. Need ensüümid on toodetud sea kõhunäärmest.
• Kreon kapslid sisaldavad väikseid graanuleid, millest pankrease pulber vabaneb aeglaselt teie soolestikku (gastroresistentsed graanulid, mida nimetatakse minimikrosfäärideks).

Milleks Kreon’i kasutatakse Kreon’i kasutatakse pankrease eksokriinse puudulikkuse raviks. Selle seisundi puhul teie kõhunääre ei tooda piisavas koguses ensüüme, et toitu seedida. See esineb tihti näiteks inimestel, kellel on:

• tsüstiline fibroos (harvaesinev geneetiline häire),
• kõhunäärme krooniline põletik (krooniline pankreatiit),
• kõhunääre osaliselt või täielikult eemaldatud (osaline või täielik pankreatektoomia),
• kõhunäärme vähk.

Kreon 35 000 U saab kasutada lastel, noorukitel ja täiskasvanutel. Annustamist vanuserühmades on selgitatud selle infolehe lõigus 3 „Kuidas Kreon’i võtta“: Ravi Kreon’iga parandab pankrease eksokriinse puudulikkuse sümptomeid, sh rooja konsistents (nt rasv väljaheites), kõhuvalu, kõhugaasid ja roojamise sagedus (kõhulahtisus või kõhukinnisus) sõltumata põhihaigusest.

Kuidas Kreon toimib Kreon’is sisalduvad ensüümid lõhustavad toitu, kui see liigub mööda soolestikku. Te peate Kreon’i võtma söögi ajal või kohe pärast sööki või kerget einet. Sel juhul saavad ensüümid ühtlaselt seguneda toiduga.

2. Mida on vaja teada enne Kreon’i võtmist

Kreon’i ei tohi võtta

• kui olete pankrease pulbri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kreon’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tsüstilise fibroosiga patsiendid Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad pankrease pulbri preparaate suurtes annustes, on teatatud harvaesinevast soolehaigusest, mille korral sool aheneb (fibroseeruv kolonopaatia). Kui teil on tsüstiline fibroos ja te võtate rohkem kui 10 000 ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas ning teil on ebaharilikud kõhukaebused või muutused kõhukaebustes, pidage nõu oma arstiga. Lipaasi ühikute annustamist on selgitatud selle infolehe lõigus 3 „Kuidas Kreon’i võtta“.

Raske allergiline reaktsioon Allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetage ravi ja pidage nõu oma arstiga. Allergilise reaktsiooni korral võivad tekkida sügelus, nõgestõbi või lööve. Harva võib tekkida tõsisem allergiline reaktsioon, mille puhul tekivad kuumatunne, pearinglus ja minestamine, hingamisraskus. Need sümptomid esinevad raske, potentsiaalselt eluohtliku seisundi korral, mida nimetatakse anafülaktiliseks šokiks. Kui see juhtub teiega, kutsuge kohe kiirabi. Pidage enne Kreon’i võtmist nõu oma arstiga, kui teil on allergia sea valkude suhtes.

Suuärritus Kapslite närimisel ja/või liiga kauaks suhu jäämisel võib tekkida suu valu, ärritus (stomatiit), veritsus ja haavand. Suuärrituse esmaste sümptomite esinemisel võib olla abiks, kui loputate suud ja joote ära klaasitäie vett. Kreon’i tohib puistata vaid teatud toitude peale (vt selle infolehe lõik 3 „Kuidas Kreon’i võtta“).

E-hepatiidi viiruse infektsioon See ravim on loomset (siga) päritolu. Kuigi tootmise käigus võetakse meetmeid riski vähendamiseks, on võimalik, et see ravim sisaldab E-hepatiidi viirust. E-hepatiit on viirus, mis võib esineda sigadel, levida inimestele ja põhjustada maksainfektsiooni. Uuring viitab sellele, et tsüstilise fibroosiga inimesed, kes on seda ravimit kasutanud, on varem tõenäolisemalt põdenud E-hepatiiti. Uuringul on siiski olulised piirangud. Näiteks ei ole selge, millal varasem infektsioon toimus või mis oli selle allikas. Kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem ja kui võtate seda ravimit suurtes annustes, annab arst teile ettevaatusabinõuna teavet E-hepatiidi infektsiooni sümptomite kohta. Pöörduge arsti poole, kui teil tekivad infektsiooni nähud, eelkõige palavik, iiveldus, ebatavalised kõhuvalud või nende muutused või naha või silmade kollasus.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Muud ravimid ja Kreon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas te tohite Kreon’i võtta, kui olete rase. Kreon’i tohib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kreon ei mõjuta autojuhtimise või masinate ja mehhanismide käsitsemise võimet.

3. Kuidas Kreon’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie annus on lipaasi ühikutes. Lipaas on üks pankrease pulbri ensüümidest. Erinevad Kreon’i tugevused sisaldavad erinevas annuses lipaasi ühikuid. Järgige alati arsti soovitust, kui palju Kreon’i võtta. Teie arst määrab teile sobiva annuse. See sõltub:

• teie haiguse raskusest
• teie kehakaalust
• teie dieedist
• rasva sisaldusest väljaheites.

Kui teie väljaheites on endiselt rasva või teil on teisi mao- või soolehäired (seedetrakti sümptomid), rääkige sellest oma arstile, sest on võimalik, et teie annust tuleb kohandada.

Kui palju Kreon’i võtta

Tsüstilise fibroosiga patsiendid Lapsed Selle tugevusega ravim ei pruugi sobida ravi alustamiseks lastel sõltuvalt lapse vanusest ja kehakaalust. Arst määrab lapsele vajaliku annuse ja ravimvormi, mis sisaldab vähem ühikuid lipaasi (näiteks 10 000 või 5000 ühikut lipaasi). Kui toidukorraga manustatav annus on määratud, siis võib selle tugevusega ravimit lastel kasutada.

• Tavaline algannus alla 4-aastastel lastel on 1000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ühe toidukorra ajal.
• Tavaline algannus 4-aastastel ja vanematel lastel on 500 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ühe toidukorra ajal.

Noorukid ja täiskasvanud Noorukitel ja täiskasvanutel alustatakse kehakaalul põhinevat ensüümide annustamist 500 ühikust lipaasist 1 kg kehakaalu kohta ühe toidukorra ajal. Kõik vanuserühmad Teie annus ei tohi ületada 2500 ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ühe toidukorra ajal või 10 000 ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas või 4000 ühikut lipaasi 1 grammi toiduga saadud rasva kohta.

Muude pankrease häiretega patsiendid Noorukid ja täiskasvanud Tavaline annus on 25 000...80 000 ühikut lipaasi toidukorra kohta. Tavaline annus kerge eine korral on pool toidukorra annusest.

Millal Kreon’i võtta Võtke Kreon’i alati söögi ajal või kohe pärast sööki või kerget einet. See võimaldab ensüümidel toiduga ühtlaselt seguneda ja toitu seedida sooles liikumise ajal. Kuidas Kreon’i võtta

• Kreon’i tuleb alati võtta söögi või kerge einega.
• Kapslid tuleb neelata tervelt, koos vee või mahlaga.
• Ärge purustage ega närige kapsleid või kapsli sisu, sest see võib põhjustada suu ärritust või muuta Kreon’i toimet teie kehas.
• Kui teil on raskusi kapslite neelamisega, avage kapsel ettevaatlikult ja lisage graanulid väikesele kogusele vedelale happelisele toidule või segage need happelise vedelikuga. Pehmed happelised toidud on näiteks jogurt või õunapüree. Happeliseks vedelikuks võib olla õuna-, apelsini- või ananassimahl. Ärge segage graanuleid veega, piimaga (sh maitsestatud piim, rinnapiim ja piimasegud) ega sooja toiduga. Neelake segu kohe alla, ilma närimata ja purustamata. Jooge peale veidi vett või mahla.
• Segamine mittehappeliste toitude või vedelikega, graanulite närimine või purustamine võivad põhjustada suu ärritust või muuta Kreon’i toimet teie kehas.

• Ärge hoidke Kreon’i kapsleid või nende sisu suus. Veenduge, et neelasite alla kogu ravimi ja toidusegu ning suhu ei ole jäänud graanuleid.
• Ärge säilitage segu.

Kui te võtate Kreon’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Kreon’i rohkem, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pidage nõu oma arsti või apteekriga. Mõnikord võivad pankrease pulbri väga suured annused põhjustada liigset kusihapet uriinis (hüperurikosuuria) ja veres (hüperurikeemia).

Kui te unustate Kreon’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus nagu tavaliselt, järgmise toidukorra ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kreon’i võtmise Ärge lõpetage Kreon’i võtmist enne sellest kõigepealt oma arstiga rääkimata. Paljud patsiendid peavad võtma Kreon’i kogu ülejäänud elu jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Kreon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed. Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed, mis esinesid pankrease ensüüme asendavate ravimite kasutamisel, on anafülaktiline šokk ja fibroseeruv kolonopaatia. Need kaks kõrvaltoimet on esinenud väga väiksel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata. Anafülaktiline šokk on raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, mis võib kiiresti edasi areneda. Otsige kiiresti arstiabi, kui märkate midagi järgnevast:

• sügelus, nõgestõbi või lööve;
• näo, silmade, huulte, käte või jalgade turse;
• joobnud tunne või minestustunne;
• hingamis- või neelamisraskus;
• südamepekslemine;
• pearinglus, minestamine või teadvusetus.

Pankrease ensüüme asendavate ravimite suurte annuste korduv võtmine võib põhjustada ka sooleseina armistumist või paksenemist, mis võib viia sooleummistuse tekkeni. Seda seisundit nimetatakse fibroseeruvaks kolonopaatiaks. Kui teil tekib tugev kõhuvalu, roojamistakistus (kõhukinnisus), iiveldus või oksendamine, teatage sellest kohe oma arstile.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• valu mao piirkonnas (kõhuvalu).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• iiveldus,
• oksendamine,
• kõhukinnisus,
• kõhupuhitus,
• kõhulahtisus.

Need võivad olla tingitud seisundist, mille tõttu te Kreon’i võtate.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• lööve.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kreon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast avamist: hoida temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 6 kuu jooksul. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kreon sisaldab Kreon’i toimeaine on pankrease pulber.

• Üks Kreon 35 000 U kapsel sisaldab 420 mg pankrease pulbrit, millele vastab (Ph. Eur. ühikutes): lipaas 35 000 amülaas 25 200 proteaas 1400
• Teised koostisosad on:

Kapsli sisu

• Hüpromelloosftalaat Makrogool 4000 Trietüültsitraat Dimetikoon 1000 Tsetüülalkohol

Kapsli kest:

• Želatiin Punane ja kollane raudoksiid (E172) Naatriumlaurüülsulfaat

Kuidas Kreon välja näeb ja pakendi sisu Kreon 35 000 U on piklikud suurusega 00 tuhm oranži läbipaistmatu kapslikaane ja läbipaistva kapslikehaga kapslid. Need sisaldavad pruunikaid gastroresistentseid graanuleid (minimikrosfääre).

Kreon 35 000 U on saadaval PP keeratava korgiga HDPE pudelites, mis sisaldavad 50, 60, 100, 120 või 200 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja Abbott Laboratories GmbH Justus-von-Liebig-Str. 33 31535 Neustadt Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Liikmesriik Ravimi nimetus Austria KREON 35.000 Einheiten - Kapseln Belgia Creon 35.000, 420 mg, maagsapresistente capsules, hard Bulgaaria Креон 35 000 стомашно-устойчиви капсули, твърди Horvaatia KREON® 35 000 želučanootporne kapsule, tvrde Küpros Creon 35.000 Tšehhi Kreon 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky Taani Creon 35.000 Eesti Kreon 35 000 U Soome Creon 35 000 enterokapseli, kova Prantsusmaa CREON 35 000 U, gélule gastro-résistante Saksamaa Kreon 35 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln Kreeka Creon-P 35.000 gastro-resistant capsule, hard Ungari Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Island Creon 35.000 sýruþolin hylki, hörð Iirimaa Creon 35000 gastro-resistant capsules, hard Itaalia CREONIPE 35000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti Läti Kreon 35 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas Leedu Kreon 35 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės Luksemburg Creon 35000, 420 mg, gélules gastro-résistantes Malta Creon® 35000 Capsules Holland Creon 35.000, harde maagsapresistente capsules 35.000 eenheden Norra Creon 35 000 harde enterokapsler Poola Kreon 35 000 Portugal KREON 35000, Cápsula gastro-resistente Rumeenia PANKREAL 35000 capsule gastrorezistente Slovakkia Kreon 35 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly Sloveenia Kreon EPI 35 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule Hispaania Kreon 35.000 U cápsulas duras gastrorresistentes Rootsi Creon 35000 enterokapslar, hårda Ühendkuningriik Creon® 35000 Capsules

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.