Kreon 20 000 u – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Pankrease ensüümide asendusravi tsüstilisest fibroosist või teistest seisunditest (nt krooniline pankreatiit, pankreatektoomia või pankrease vähk) põhjustatud pankrease eksokriinse puudulikkuse korral. Ravim on näidustatud lastele, noorukitele ja täiskasvanutele.

gastroresistentne kõvakapsel (20000ühik +16000ühik +1200ühik)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kreon ja milleks seda kasutatakse

Mis on Kreon

• Kreon sisaldab ensüümisegu, mida nimetatakse pankrease pulbriks.
• Pankrease pulbrit nimetatakse ka pankreatiiniks. See aitab teil toitu seedida. Need ensüümid on toodetud sea kõhunäärmest.
• Kreon kapslid sisaldavad väikseid graanuleid, millest pankrease pulber vabaneb aeglaselt teie soolestikku (gastroresistentsed graanulid, mida nimetatakse minimikrosfäärideks).

Milleks Kreon’i kasutatakse Kreon’i kasutatakse pankrease eksokriinse puudulikkuse raviks. Selle seisundi puhul teie kõhunääre ei tooda piisavas koguses ensüüme, et toitu seedida. See esineb tihti näiteks inimestel, kellel on:

• tsüstiline fibroos (harvaesinev geneetiline häire),
• kõhunäärme krooniline põletik (krooniline pankreatiit),
• kõhunääre osaliselt või täielikult eemaldatud (osaline või täielik pankreatektoomia),
• kõhunäärme vähk.

Kreon 20 000 U saab kasutada lastel, noorukitel ja täiskasvanutel. Annustamist vanuserühmades on selgitatud selle infolehe lõigus 3 „Kuidas Kreon’i võtta“: Ravi Kreon’iga parandab pankrease eksokriinse puudulikkuse sümptomeid, sh rooja konsistents (nt rasv väljaheites), kõhuvalu, kõhugaasid ja roojamise sagedus (kõhulahtisus või kõhukinnisus) sõltumata põhihaigusest.

Kuidas Kreon toimib Kreon’is sisalduvad ensüümid lõhustavad toitu, kui see liigub mööda soolestikku. Te peate Kreon’i võtma söögi ajal või kohe pärast sööki või kerget einet. Sel juhul saavad ensüümid ühtlaselt seguneda toiduga.

2. Mida on vaja teada enne Kreon’i võtmist

Kreon’i ei tohi võtta

• kui olete pankrease pulbri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kreon’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tsüstilise fibroosiga patsiendid Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad pankrease pulbri preparaate suurtes annustes, on teatatud harvaesinevast soolehaigusest, mille korral sool aheneb (fibroseeruv kolonopaatia). Kui teil on tsüstiline fibroos ja te võtate rohkem kui 10 000 ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas ning teil on ebaharilikud kõhukaebused või muutused kõhukaebustes, pidage nõu oma arstiga. Lipaasi ühikute annustamist on selgitatud selle infolehe lõigus 3 „Kuidas Kreon’i võtta“.

Raske allergiline reaktsioon Allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetage ravi ja pidage nõu oma arstiga. Allergilise reaktsiooni korral võivad tekkida sügelus, nõgestõbi või lööve. Harva võib tekkida tõsisem allergiline reaktsioon, mille puhul tekivad kuumatunne, pearinglus ja minestamine, hingamisraskus. Need sümptomid esinevad raske, potentsiaalselt eluohtliku seisundi korral, mida nimetatakse anafülaktiliseks šokiks. Kui see juhtub teiega, kutsuge kohe kiirabi. Pidage enne Kreon’i võtmist nõu oma arstiga, kui teil on allergia sea valkude suhtes.

Suuärritus Kapslite närimisel ja/või liiga kauaks suhu jäämisel võib tekkida suu valu, ärritus (stomatiit), veritsus ja haavand. Suuärrituse esmaste sümptomite esinemisel võib olla abiks, kui loputate suud ja joote ära klaasitäie vett. Kreon’i tohib puistata vaid teatud toitude peale (vt selle infolehe lõik 3 „Kuidas Kreon’i võtta“).

E-hepatiidi viiruse infektsioon See ravim on loomset (siga) päritolu. Kuigi tootmise käigus võetakse meetmeid riski vähendamiseks, on võimalik, et see ravim sisaldab E-hepatiidi viirust. E-hepatiit on viirus, mis võib esineda sigadel, levida inimestele ja põhjustada maksainfektsiooni. Uuring viitab sellele, et tsüstilise fibroosiga inimesed, kes on seda ravimit kasutanud, on varem tõenäolisemalt põdenud E-hepatiiti. Uuringul on siiski olulised piirangud. Näiteks ei ole selge, millal varasem infektsioon toimus või mis oli selle allikas. Kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem ja kui võtate seda ravimit suurtes annustes, annab arst teile ettevaatusabinõuna teavet E-hepatiidi infektsiooni sümptomite kohta. Pöörduge arsti poole, kui teil tekivad infektsiooni nähud, eelkõige palavik, iiveldus, ebatavalised kõhuvalud või nende muutused või naha või silmade kollasus.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Muud ravimid ja Kreon Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas te tohite Kreon’i võtta, kui olete rase. Kreon’i tohib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kreon ei mõjuta autojuhtimise või masinate ja mehhanismide käsitsemise võimet.

3. Kuidas Kreon’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie annus on lipaasi ühikutes. Lipaas on üks pankrease pulbri ensüümidest. Erinevad Kreon’i tugevused sisaldavad erinevas annuses lipaasi ühikuid. Järgige alati arsti soovitust, kui palju Kreon’i võtta. Teie arst määrab teile sobiva annuse. See sõltub:

• teie haiguse raskusest
• teie kehakaalust
• teie dieedist
• rasva sisaldusest väljaheites.

Kui teie väljaheites on endiselt rasva või teil on teisi mao- või soolehäired (seedetrakti sümptomid), rääkige sellest oma arstile, sest on võimalik, et teie annust tuleb kohandada.

Kui palju Kreon’i võtta

Tsüstilise fibroosiga patsiendid Lapsed Selle tugevusega ravim ei pruugi sobida ravi alustamiseks lastel, sõltuvalt lapse vanusest ja kehakaalust. Arst määrab lapsele vajaliku annuse ja ravimvormi, mis sisaldab vähem ühikuid lipaasi (näiteks 10 000 või 5000 ühikut lipaasi). Kui toidukorraga manustatav annus on määratud, siis võib selle tugevusega ravimit lastel kasutada.

• Tavaline algannus alla 4-aastastel lastel on 1000 ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ühe toidukorra ajal.
• Tavaline algannus 4-aastastel ja vanematel lastel on 500 ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ühe toidukorra ajal.

Noorukid ja täiskasvanud Noorukitel ja täiskasvanutel alustatakse kehakaalul põhinevat ensüümide annustamist 500 ühikust lipaasist 1 kg kehakaalu kohta ühe toidukorra ajal. Kõik vanuserühmad Teie annus ei tohi ületada 2500 ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ühe toidukorra ajal või 10 000 ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas või 4000 ühikut lipaasi 1 grammi toiduga saadud rasva kohta.

Muude pankrease häiretega patsiendid Noorukid ja täiskasvanud Tavaline annus on 25 000...80 000 ühikut lipaasi toidukorra kohta. Tavaline annus kerge eine korral on pool toidukorra annusest.

Millal Kreon’i võtta Võtke Kreon’i alati söögi ajal või kohe pärast sööki või kerget einet. See võimaldab ensüümidel toiduga ühtlaselt seguneda ja toitu seedida sooles liikumise ajal. Kuidas Kreon’i võtta

• Kreon’i tuleb alati võtta söögi või kerge einega.
• Kapslid tuleb neelata tervelt, koos vee või mahlaga.
• Ärge purustage ega närige kapsleid või kapsli sisu, sest see võib põhjustada suu ärritust või muuta Kreon’i toimet teie kehas.
• Kui teil on raskusi kapslite neelamisega, avage kapsel ettevaatlikult ja lisage graanulid väikesele kogusele vedelale happelisele toidule või segage need happelise vedelikuga. Pehmed happelised toidud on näiteks jogurt või õunapüree. Happeliseks vedelikuks võib olla õuna-, apelsini- või ananassimahl. Ärge segage graanuleid veega, piimaga (sh maitsestatud piim, rinnapiim ja piimasegud) ega sooja toiduga. Neelake segu kohe alla, ilma närimata ja purustamata. Jooge peale veidi vett või mahla.
• Segamine mittehappeliste toitude või vedelikega, graanulite närimine või purustamine võivad põhjustada suu ärritust või muuta Kreon’i toimet teie kehas.

• Ärge hoidke Kreon’i kapsleid või nende sisu suus. Veenduge, et neelasite alla kogu ravimi ja toidusegu ning suhu ei ole jäänud graanuleid.
• Ärge säilitage segu.

Kui te võtate Kreon’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Kreon’i rohkem, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pidage nõu oma arsti või apteekriga. Mõnikord võivad pankrease pulbri väga suured annused põhjustada liigset kusihapet uriinis (hüperurikosuuria) ja veres (hüperurikeemia).

Kui te unustate Kreon’i võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus nagu tavaliselt, järgmise toidukorra ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kreon’i võtmise Ärge lõpetage Kreon’i võtmist enne sellest kõigepealt oma arstiga rääkimata. Paljud patsiendid peavad võtma Kreon’i kogu ülejäänud elu jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Kreon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed. Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed, mis esinesid pankrease ensüüme asendavate ravimite kasutamisel, on anafülaktiline šokk ja fibroseeruv kolonopaatia. Need kaks kõrvaltoimet on esinenud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata. Anafülaktiline šokk on raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, mis võib kiiresti edasi areneda. Otsige kiiresti arstiabi, kui märkate midagi järgnevast:

• sügelus, nõgestõbi või lööve;
• näo, silmade, huulte, käte või jalgade turse;
• joobnud tunne või minestustunne;
• hingamis- või neelamisraskus;
• südamepekslemine;
• pearinglus, minestamine või teadvusetus.

Pankrease ensüüme asendavate ravimite suurte annuste korduv võtmine võib põhjustada ka sooleseina armistumist või paksenemist, mis võib viia sooleummistuse tekkeni. Seda seisundit nimetatakse fibroseeruvaks kolonopaatiaks. Kui teil tekib tugev kõhuvalu, roojamistakistus (kõhukinnisus), iiveldus või oksendamine, teatage sellest kohe oma arstile.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• valu mao piirkonnas (kõhuvalu).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• iiveldus,
• oksendamine,
• kõhukinnisus,
• kõhupuhitus,
• kõhulahtisus.

Need võivad olla tingitud seisundist, mille tõttu te Kreon’i võtate.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• lööve.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kreon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast avamist: hoida temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 6 kuu jooksul. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kreon sisaldab Kreon’i toimeaine on pankrease pulber.

• Üks Kreon 20 000 U kapsel sisaldab 300 mg pankrease pulbrit, millele vastab (Ph. Eur. ühikutes): lipaas 20 000 amülaas 16 000 proteaas 1200
• Teised koostisosad on:

Kapsli sisu

• Hüpromelloosftalaat Makrogool 4000 Trietüültsitraat Dimetikoon 1000 Tsetüülalkohol

Kapsli kest

• Želatiin Punane, kollane ja must raudoksiid (E172) Naatriumlaurüülsulfaat

Kuidas Kreon välja näeb ja pakendi sisu Kreon 20 000 U on piklikud suurusega 0 pruuni läbipaistmatu kapslikaane ja läbipaistva kapslikehaga kapslid. Need sisaldavad pruunikaid gastroresistentseid graanuleid (minimikrosfääre). Kreon 20 000 U on saadaval PP keeratava korgiga HDPE pudelites, mis sisaldavad 50, 60, 100, 120, 200 või 250 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja Abbott Laboratories GmbH Justus-von-Liebig-Str. 33 31535 Neustadt Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Liikmesriik Ravimi nimetus Austria KREON 20.000 Einheiten - Kapseln Belgia Creon 20.000, 300 mg, maagsapresistente capsules, hard Bulgaaria Креон 20 000 стомашно-устойчиви капсули, твърди Horvaatia KREON® 20 000 želučanootporne kapsule, tvrde Küpros Creon 20.000 Tšehhi Kreon 20 000 enterosolventní tvrdé tobolky Taani Creon 20.000 Eesti Kreon 20 000 U Soome Creon 20 000 enterokapseli, kova Saksamaa Kreon 20 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln Kreeka Creon-P 20.000 gastro-resistant capsule, hard Ungari Kreon 20 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Island Creon 20.000 sýruþolin hylki, hörð Iirimaa Creon 20000 gastro-resistant capsules, hard Itaalia CREONIPE 20000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti Läti Kreon 20 000 V zarnās šķīstošās cietās kapsulas Leedu Kreon 20 000 V skrandyje neirios kietosios kapsulės Luksemburg Creon 20000, 300 mg, gélules gastro-résistantes Malta Creon® 20000 Capsules Holland Creon 20.000, harde maagsapresistente capsules 20.000 eenheden Norra Creon 20000 harde enterokapsler Poola Kreon Travix Max Portugal KREON 20000, Cápsula gastro-resistente Rumeenia KREON 20000 capsule gastrorezistente Slovakkia Kreon 20 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly Sloveenia Kreon EPI 20 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule Hispaania Kreon 20.000 U cápsulas duras gastrorresistentes Rootsi Creon 20000 enterokapslar, hårda Ühendkuningriik Creon® 20000 Capsules

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kreon 20 000 U, gastroresistentsed kõvakapslid Kreon 35 000 U, gastroresistentsed kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kreon 20 000 U: Üks kapsel sisaldab 300 mg pankrease pulbrit*, millele vastab Lipaas 20 000 Ph. Eur. ühikut Amülaas 16 000 Ph. Eur. ühikut Proteaas 1200 Ph. Eur. ühikut

Kreon 35 000 U: Üks kapsel sisaldab 420 mg pankrease pulbrit*, millele vastab Lipaas 35 000 Ph. Eur. ühikut Amülaas 25 200 Ph. Eur. ühikut Proteaas 1400 Ph. Eur. ühikut

*toodetud sea pankrease koest Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne kõvakapsel

20 000 U: Kahevärviline želatiinist kõvakapsel (piklik, suurus 0) pruuni läbipaistmatu kapslikaane ja läbipaistva kapslikehaga, mis on täidetud pruunikate gastroresistentsete graanulitega (minimikrosfäärid). 35 000 U: Kahevärviline želatiinist kõvakapsel (piklik, suurus 00) tuhm oranži läbipaistmatu kapslikaane ja läbipaistva kapslikehaga, mis on täidetud pruunikate gastroresistentsete graanulitega (minimikrosfäärid).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Pankrease ensüümide asendusravi tsüstilisest fibroosist või teistest seisunditest (nt krooniline pankreatiit, pankreatektoomia või pankrease vähk) põhjustatud pankrease eksokriinse puudulikkuse korral.

Ravim on näidustatud lastele, noorukitele ja täiskasvanutele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annustamine on individuaalne ja sõltub haiguse raskusest ja toidu koostisest. Ravi tuleb alustada väikseima soovitatava annusega, mida järk-järgult suurendatakse, jälgides hoolikalt patsiendi ravivastust, sümptomeid ja toitumust. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei suurendaks iseseisvalt ravimi annust. Annuste muutmisel võib olla vajalik mitmepäevane kohanemisperiood.

Annustamine tsüstilise fibroosi korral Lapsed Ravimi tugevused, mis sisaldavad 20 000 ja 35 000 Ph. Eur. ühikut lipaasi, ei pruugi olla sobivad ravi alustamiseks teatud piirist väiksema kehakaaluga patsientidel, sõltuvalt vanusest. Laste vanuserühmas on soovitatav alustada annustamist järgmiselt: alla 4-aastastel lastel annusega 1000 Ph. Eur. ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ühe toidukorra ajal ning 4-aastastel ja vanematel lastel annusega 500 Ph. Eur. ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ühe toidukorra ajal. Seetõttu võib antud patsiendirühmas vajaliku annuse manustamiseks olla vajalik kasutada ravimvorme, mis sisaldavad vähem ühikuid lipaasi (nt 10 000 või 5000 Ph. Eur. ühikut lipaasi). Noorukid ja täiskasvanud Kehakaalul põhinevat ensüümide annustamist tuleb alustada arvestusega 500 Ph. Eur. ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ühe toidukorra ajal. Kõik vanuserühmad Annuseid tuleb kohandada vastavalt haiguse raskusele, steatorröa üle kontrolli saavutamisele ja hea toitumuse säilimisele. Patsiendid ei tohi ületada annust 2500 Ph. Eur. ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ühe toidukorra ajal või 10 000 Ph. Eur. ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas või 4000 Ph. Eur. ühikut lipaasi 1 g toiduga saadava rasva kohta. Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad rohkem kui 10 000 ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas, on teatatud fibroseeruvast kolonopaatiast (vt lõik 4.4).

Annustamine pankrease eksokriinse puudulikkusega seotud teiste seisundite korral Noorukid ja täiskasvanud Annustamine on individuaalne ja sõltub seedehäire raskusest ning toidu rasvasisaldusest. Toidukorraks vajalik annus võib olla vahemikus 25 000...80 000 Ph. Eur. ühikut lipaasi ja väiksemate einete korral pool individuaalsest annusest.

Manustamisviis Suukaudne. Ensüüme on soovitatav sisse võtta eine ajal või vahetult pärast seda. Kapslid tuleb alla neelata tervelt, ilma närimata või purustamata, koos piisava hulga vedelikuga iga toidukorra või kergema eine ajal või pärast seda. Kui kapsli neelamine on raskendatud (nt väikesed lapsed või eakad patsiendid), võib kapslid ettevaatlikult avada ja gastroresistentsed graanulid lisada happelisele pehmele toidule [pH <5,5], mis ei vaja närimist, või happelisele vedelikule [pH <5,5]. Selleks sobivad näiteks õunapüree või jogurt või puuviljamahl, mille pH on alla 5,5, nt õuna-, apelsini- või ananassimahl. Segu ei tohi säilitada. Gastroresistentseid graanuleid ei tohi segada vee, piima ega sooja toiduga. Pehme toit või segu vedelikuga tuleb kohe närimata alla neelata ning seejärel tuleb juua vett või mahla, et tagada kogu annuse täielik sissevõtmine. Gastroresistentsete graanulite purustamine ja närimine või segamine toidu või vedelikuga, mille pH on suurem kui 5,5, võib lagundada nende kaitsva enteraalse katte. Selle tagajärjel võivad ensüümid vabaneda liiga vara juba suuõõnes, mis võib nõrgendada ravimi toimet ja põhjustada limaskestade ärritust. Tuleb jälgida, et suhu ei jääks ravimijääke.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fibroseeruv kolonopaatia Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suures annuses pankreatiini sisaldavaid ravimeid, on täheldatud niude-umbsoole ja jämesoole striktuure (fibroseeruv kolonopaatia). Ettevaatusabinõuna tuleb võimaliku fibroseeruva kolonopaatia välistamiseks patsienti arstlikult hinnata mis tahes ebatavaliste kõhusümptomite tekkel või kõhusümptomite muutuste korral, eriti juhul kui patsient võtab iga päev rohkem kui 10 000 Ph. Eur. ühikut lipaasi 1 kg kehakaalu kohta.

Anafülaktilised reaktsioonid Harva on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest pankreatiini sisaldavate ravimite kasutamisel. Patsientidele tuleb öelda, et sellise reaktsiooni tekkel tuleb kohe ravi katkestada ja otsida kiiresti arstiabi. Ülitundlikkusega seotud kõrvaltoimete riski vähendamiseks on soovitav ettevaatus, kui patsiendil on allergia sea proteiinide suhtes.

Suu limaskesta ärritus Kui kapsleid näritakse ja/või hoitakse liiga kaua suus, võivad tekkida suu valu, ärritus (stomatiit), veritsus ja haavand. Suuärrituse esmaste nähtude korral võib olla abi suu loputamisest ja klaasitäie vee joomisest.

E-hepatiidi viiruse (HEV) infektsioon Vaatamata tootmisel võetud riskivähendusmeetmetele võib loomset (siga) päritolu pankrease pulbristatud ekstrakti sisaldavates ravimites esineda E-hepatiidi viirust (HEV). Läbilõikeuuring näitas, et HEV seroloogiline levimus on suurem tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes kasutavad pankrease ensüümi asendusravi, kui patsientidel, kes ei kasuta pankreatiini. Uuringul on olulised piirangud, näiteks ebaselge varasema nakatumise aeg ja nakkusallikas. Ettevaatusabinõuna tuleb immuunpuudulikkusega patsiente, kes saavad igapäevaselt suuri annuseid, teavitada viirusliku hepatiidi sümptomitest ja soovitada pöörduda selliste sümptomite ilmnemisel arsti poole.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sea pankrease ensüümide kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed). Puuduvad loomkatsete andmed reproduktiivtoksilisuse kohta (vt lõik 5.3), kuid loomkatsetes ei leitud tõendeid sea pankrease ensüümide imendumise kohta. Seega ei ole oodata reproduktiiv- või arengutoksilist toimet. Seda ravimit tohib kasutada raseduse ajal, kui vajalik on piisava toitumistoe tagamine pankrease eksokriinse puudulikkusega rasedal naisel. Imetamine Toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata, sest sea pankrease ensüümide süsteemne ekspositsioon on imetava naise organismis ebaoluline. Kreon’i tohib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Toimeid fertiilsusele ei ole oodata, sest pankrease ensüümid ei imendu seedetraktist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kreon ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige olulisemad tõsised kõrvaltoimed, mida täheldati pankrease ensüüme sisaldavate ravimite kasutamisel, on anafülaktilised reaktsioonid (vt lõik 4.4) ja fibroseeruv kolonopaatia (vt lõik 4.4).

Kliinilistes uuringutes on Kreon’i kasutanud üle 1000 patsiendi. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, mis olid raskuselt peamiselt kerged

või mõõdukad. Täheldatud on järgmisi kõrvaltoimeid allpool näidatud esinemissagedustega:

Organsüsteem Väga sage Sage Aeg-ajalt Esinemissagedus Immuunsüsteemi ülitundlikkus*, häired anafülaktilised Seedetrakti häired kõhuvalu iiveldus, niude-umbsoole ja Naha ja nahaaluskoe nahalööve kihelus, nõgestõbi kahjustused

* Ravimi turuletulekujärgsel kasutamisel on täheldatud järgmisi ülitundlikkuse sümptomeid: generaliseerunud lööve, angioödeem, huulte turse, suu limaskesta ja näo turse, põletus ja paistetus silmade ümbruses, astmaatilised vaevused. Lisaks on anafülaktilise šoki korral teatatud tahhükardiast ja hüpotensioonist.

Lapsed Lastel ei ole spetsiifilisi kõrvaltoimeid tuvastatud. Tsüstilise fibroosiga lastel oli kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste täiskasvanutega sarnane.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Pankrease ensüüme sisaldavate ravimite suurte annuste pikaajalist kasutamist on seostatud fibroseeruva kolonopaatiaga ja mõnedel juhtudel selle tagajärjel tekkinud käärsoole striktuuridega (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Pankreatiini väga suurte annuste manustamisel on täheldatud hüperurikosuuriat ja hüperurikeemiat.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Seedimist soodustavad ained, k.a ensüümid; ensüümid; ATC-kood: A09AA02.

Toimemehhanism: Kreon sisaldab želatiinist kapslites gastroresistentsete graanulite (minimikrosfääride) kujul sea pankrease pulbrit (pankreatiin). Kapslid lahustuvad maos kiiresti, vabastades palju gastroresistentseid graanuleid – mitmeannuseline põhimõte, mis tagab ensüümide ühtlase segunemise toidumassiga, maost väljumise koos toidumassiga ning ensüümide hea jaotumise toidumassis pärast vabanemist.

Kliiniline efektiivsus: Kreon’i (Kreon kapslid, mis sisaldavad 10 000, 25 000 või 40 000 Ph. Eur. lipaasi ühikut, ning Kreon

5000) efektiivsuse hindamiseks on läbi viidud 33 uuringut pankrease eksokriinse puudulikkusega

patsientidel. Neist üksteist olid platseebokontrolliga uuringud, mis viidi läbi tsüstilise fibroosi, kroonilise pankreatiidi või operatsioonijärgsete seisunditega patsientidel. Kõigis randomiseeritud platseebokontrolliga efektiivsuse uuringutes oli eelnevalt määratletud põhieesmärgiks näidata Kreon’i esmase efektiivsusnäitaja, rasva imendumise koefitsiendi (coefficient of fat absorption, CFA) paremust võrreldes platseeboga.

Rasva imendumise koefitsient näitab organismis imendunud rasva protsenti, arvestades manustatud rasvade kogust ja väljaheitega eritunud rasvade kogust. Platseebokontrolliga pankrease eksokriinse puudulikkuse uuringutes oli keskmine CFA (%) Kreon’i ravi puhul kõrgem (83,0%), võrreldes platseeboga (59,1%). Kõigis uuringutes, sõltumata nende ülesehitusest, oli keskmine CFA (%) Kreon’i raviperioodi lõpus sarnane Kreon’i keskmistele CFA väärtustele platseebokontrolliga uuringutes. Kõikides uuringutes täheldati ravi ajal Kreon’iga pankrease eksokriinse puudulikkuse sümptomite (sh rooja konsistents, kõhuvalu, kõhugaasid ja roojamise sagedus) märgatavat paranemist, sõltumata põhihaigusest.

Lapsed Kreon’i efektiivsust tsüstilise fibroosi korral on näidatud 340 lapspatsiendil alates vastsündinutest kuni noorukiteni. Kõigis uuringutes oli CFA keskmine väärtus uuringu lõppedes Kreon’i puhul üle 80%, mis oli sarnane kõigis laste vanuserühmades.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Loomkatsetes ei leitud tõendeid intaktsete ensüümide imendumise kohta, mistõttu klassikalisi farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud. Pankrease ensüümide preparaadid ei pea toime avaldamiseks imenduma. Vastupidi, nende täielik ravitoime saavutatakse seedetrakti valendikus. Valkudena alluvad ensüümid seedetraktis edasi liikudes esmalt proteolüüsile ning seejärel imenduvad peptiidide ja aminohapetena.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilised andmed ei näita olulist kroonilist toksilisust. Loomkatsetes ei leitud tõendeid sea pankrease ensüümide imendumise kohta seedetraktist pärast suukaudset manustamist. Genotoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu: Hüpromelloosftalaat Makrogool 4000 Trietüültsitraat Dimetikoon 1000 Tsetüülalkohol Kapsli kest: Želatiin Punane ja kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) (ainult Kreon 20 000 U) Naatriumlaurüülsulfaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25°C ja kasutada ära 6 kuu jooksul. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE pudelid PP keeratava korgiga. Kreon 20 000 U: 50, 60, 100, 120, 200 või 250 kapslit. Kreon 35 000 U: 50, 60, 100, 120 või 200 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Kreon 20 000 U: 974618 Kreon 35 000 U: 974718

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.10.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.09.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026