Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Klacid 125 mg/5 ml ja milleks seda kasutatakse

Klacid on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum. Klacid 125 mg/5 ml suukaudse suspensiooni graanulid on näidustatud tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks lastel vanuses 6 kuud kuni 12 aastat. Klacid 125 mg/5 ml kasutatakse klaritromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks: kroonilise bronhiidi ägenemine, pneumoonia, tonsillofarüngiit, sinusiit, naha ja pehmete kudede infektsioon, otiit (alternatiivina penitsilliinallergia korral), erütrasm, legionelloos, klamüdioos, atüüpiline mükobakterioos, mükoplasmoos, läkaköha, difteeria, kampülobakterioos, Helicobacter pylori infektsiooniga seotud peptilise haavandi kombineeritud ravi.

Kliiniliselt oluline toimespekter. Bordetella, Campylobacter, Chlamydia, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium minutissimum, Helicobacter pylori, Haemophilus influenzae (esineb resistentseid tüvesid), Legionella, Moraxella catarrhalis, Mycobacterium avium complex, Mycoplasma, Staphylococcus (esineb resistentseid tüvesid), Streptococcus (välja arvatud penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (esineb resistentseid tüvesid), Ureaplasma urealyticum.

2. Mida on vaja teada enne Klacid 125 mg/5 ml võtmist

Klacid 125 mg/5 ml ei tohi võtta

• Kui olete klaritromütsiini, teiste makroliidi rühma kuuluvate antibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Kui te võtate ergotamiini või dihüdroergotamiini tablette või kasutate inhaleeritavaid ergotamiine migreeni raviks.
• Kui te võtate astemisooli või terfenadiini (võetakse heinapalaviku või allergiate raviks), tsisapriidi või domperidooni (kasutatakse maovaevuste korral) või pimosiidi (kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks), kuna nende ravimite võtmine koos Klacid’iga võib põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid.
• Kui te võtate muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad tõsiseid südame rütmihäireid.

• Kui te võtate tikagreloori, ivabradiini või ranolasiini (kasutatakse stenokardia korral insuldi või südamelihase infarkti ennetamiseks), suukaudset midasolaami (kasutatakse ärevuse korral või uinumise soodustamiseks) või kolhitsiini (kasutatakse podagra raviks).
• Kui te võtate ravimeid kõrge kolesteroolitaseme raviks (nt lovastatiini või simvastatiini).
• Kui teil on probleeme maksa ja/või neerudega.
• Kui teil on vere kaaliumi- või magneesiumisisaldus ebanormaalselt madal (hüpokaleemia või hüpomagneseemia) või südame rütmihäired (palpitatsioonid), konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi võtmist.
• Kui teil/teie perekonnas on esinenud teatud südameprobleeme, mis võivad põhjustada tõsist südame rütmihäiret (pikenenud QT sündroom – kaasasündinud või omandatud ja dokumenteeritud QT pikenemine).
• Kui te kasutate lomitapiidi sisaldavat ravimit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Klacid 125 mg/5 ml võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• Kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).
• Klaritromütsiin eritub peamiselt maksa kaudu. Seda antibiootikumi ei tohi manustada maksa- või neerupuudulikkusega lapsele.
• Peaaegu kõigi antibiootikumide, sh Klacid’i kasutamisel on teatatud spetsiifiliste mikroorganismide poolt põhjustatud kõhulahtisusest, mis võib raskuselt ulatuda kergest kõhulahtisusest kuni surmaga lõppeva jämesoolepõletikuni.
• Klaritromütsiini pikaajalisel või korduval kasutamisel võib tulemuseks olla mittetundlike bakterite või seente ülekasv. Superinfektsiooni tekkimisel tuleb klaritromütsiinravi lõpetada ja alustada vastavat ravi.

Muud ravimid ja Klacid 125 mg/5 ml Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Klacid’i ei tohi võtta koos tungaltera alkaloidide, astemisooli, terfenadiini, tsisapriidi, domperidooni, pimosiidi, tikagreloori, ranolasiini, kolhitsiini, mõnede ravimitega, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks ja ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad tõsiseid südame rütmihäireid (vt lõik „Ärge võtke Klacid 125 mg/5 ml“).

Konsulteerige oma arstiga, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

• flukonasool või itrakonasool (tõsiste seennakkuste raviks),
• ritonaviir, efavirens, nevirapiin, atasanaviir, zidovudiin, dideoksüinosiin, sakvinaviir või etraviriin (HIV-nakkuse raviks),
• rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin (tuberkuloosi ravimid),
• antiarütmikumid (südame rütmihäirete raviks),
• karbamasepiin, fenütoiin või valproaat (epilepsia ravimid),
• statiinid, eriti lovastatiin või simvastatiin (kõrge kolesteroolitaseme raviks),
• varfariin või mõni muu antikoagulant, nt dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan, edoksabaan (kasutatakse vere vedeldamiseks),
• kvetiapiin (atüüpiline antipsühhootikum),
• ergotamiin või dihüdroergotamiin (migreeni puhul),
• fenobarbitaal (krambivastane ravim),
• sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil (erektsioonihäirete ravimid),
• teofülliin (kergendab hingamist),
• tsüklosporiin (immunosupressant),
• takroliimus (elundi siirdamise korral),
• metüülprednisoloon (kortikosteroid),
• tolterodiin (uriinipidamatuse ravim),
• alprasolaam, midasolaam või triasolaam (rahustid),
• liht-naistepuna ürt (depressiooni ravim),
• omeprasool (kasutatakse maovaevuste raviks),
• kolhitsiin (podagra raviks),

• digoksiin, kinidiin või disopüramiid (südameravimid),
• tsilostasool (vereringehäirete puhul),
• ibrutiniib või vinblastiin (vähi raviks),
• insuliin, nategliniid, pioglitasoon, repagliniid või rosiglitasoon (suhkurtõve raviks),
• verapamiil, amlodipiin või diltiaseem (vererõhu langetamiseks),
• hüdroksüklorokviin ja klorokviin (kasutatakse nt reumatoidartriidi raviks ning malaaria raviks ja ennetuseks). Nende ravimite võtmine samal ajal klaritromütsiiniga võib suurendada südame rütmihäirete ja teiste tõsiste südant mõjutavate kõrvaltoimete tekke riski,
• kortikosteroidid, nii suukaudsed, süstitavad kui ka sissehingatavad (kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, mis on vajalik mitmete erinevate haiguste raviks).

Klacid 125 mg/5 ml koos toidu, joogi ja alkoholiga Klacid 125 mg/5 ml võib manustada sõltumata toidukordadest.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Klacid 125 mg/5 ml ohutus raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole teada. Klaritromütsiin eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Klacid 125 mg/5 ml võib põhjustada pearinglust. Seega võib see mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Klacid 125 mg/5 ml sisaldab sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Klacid 125 mg/5 ml võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused ja annustamisskeemid:

Tavaliselt kestab ravikuur 5...10 päeva, sõltuvalt haigustekitajast ja seisundi raskusest. Klacid 125 mg/5 ml soovitatavad ööpäevased annused on toodud järgnevas tabelis ning baseeruvad annustamisskeemil 7,5 mg/kg kaks korda ööpäevas. Raskete infektsioonide raviks on kasutatud annuseid kuni 500 mg kaks korda ööpäevas.

Klacid 125 mg/5 ml annustamine kehakaalu järgi (kg)

Kehakaal* Ligikaudne vanus Kaks korda ööpäevas Kaks korda ööpäevas (kg) (aastates) manustatav annus manustatav annus 8...11 1...2 2,50 62,5 12...19 3...6 5,00 125 20...29 7...9 7,50 187,5 30...40 10...12 10,00 250

* Lastele kehakaaluga < 8 kg manustatakse ravimit lähtuvalt kehakaalust (ligikaudu 7,5 mg/kg kaks korda ööpäevas).

Mükobakteriaalsete infektsioonide ravi Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 500 mg kaks korda ööpäevas.

Neerukahjustusega patsiendid Kui teie lapsel on neeruprobleemid, annab arst teile nõu ning määrab teie lapsele sobiva annuse.

Suspensiooni valmistamine 1. Raputage pudelit, et graanulid tuleksid pudeli põhja ja seinte küljest lahti. 2. Eemaldage kork (vajutage pudeli kork alla ja keerake seda samal ajal kellaosuti liikumisele vastassuunas). 3. Lisage pudelis olevatele graanulitele ligikaudu pool vajalikust veehulgast (destilleeritud või keedetud ja jahutatud vesi). 4. Pärast vajaliku koguse vee lisamist sulgege pudel ja pöörake see kohe tagurpidi, et pulber seguneks veega. 5. Loksutage pudelit kohe. Tehke seda hoolikalt, kuni tekib ühtlane suspensioon. 6. Lisage pudelis olevale suspensioonile ülejäänud osa vajalikust veehulgast (kuni märgini ↓ 100 ml ↓) ning loksutage veelkord korralikult, kuni graanulid on täielikult segunenud. Hoiduge jõulisest ja/või pikaajalisest loksutamisest, sest see võib purustada graanulid, mille sisu on kibeda maitsega.

Raputage pudelit enne iga järgmist kasutuskorda, et ravim seguneks korralikult. Klaritromütsiini kontsentratsioon valmissuspensioonis on 125 mg/5 ml.

Palun järgige ravimi manustamisel hoolikalt järgnevaid juhiseid!

• Enne igakordset kasutamist loksutage suspensiooni.
• Eemaldage pudelilt kork. Selleks vajutage kork alla ja keerake seda samal ajal vastupäeva (Joonis 1).

Suusüstal:

• Võtke karbist välja pudel ja suusüstal (millele on lisatud adapter) ning veenduge, et kolb on silindri sees nii kaugele kui võimalik alla vajutatud. See eemaldab võimaliku silindris oleva õhu.
• Sisestage adapter pudeliavasse (Joonis 2).
• Fikseerige suusüstal adapterile (Joonis 3).
• Hoides pudelit ja lisatud suusüstalt ühes käes ning teise käega kolbi aeglaselt alla tõmmates viige suspensioon üle silindrisse kuni tähiseni milliliitrites (ml), mille arst on teile määranud (Joonis 4).

• Võtke suusüstal adapterist välja, hoides süstlast.
• Suusüstla sisu saab manustada otse lapse suhu, surudes kolbi alla silindrist kinni hoides. Teise võimalusena võib mõõdetud annuse annustamissüstlast tühjendada lusikale ja anda sellega lapsele.
• Andke lapsele pärast ravimi manustamist veidi vett juua. Suspensioon sisaldab graanuleid, mida ei peaks närima, sest nende sisu on kibeda maitsega.
• Keerake kork ravimipudelile tagasi.
• Peske suusüstalt sooja vee ja pesemisvahendiga ning loputage korralikult. Hoides suusüstalt vee all, liigutage kolbi mitu korda üles-alla, veendumaks, et silindri sisemus on puhas. Hoidke suusüstalt koos ravimiga puhtas kohas.

Mõõtelusikas: Mõõtelusikal on täitmismärgid 2,5 ml ja 5 ml.

Üks mõõtelusikatäis suspensiooni (5 ml) sisaldab 125 mg klaritromütsiini. Pool mõõtelusikatäit suspensiooni (2,5 ml) sisaldab 62,5 mg klaritromütsiini.

Kui teil on tunne, et Klacid 125 mg/5 ml toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Klacid 125 mg/5 ml rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Klacid 125 mg/5 ml kui teile on määratud, pöörduge abi saamiseks kohe arsti poole. Klacid 125 mg/5 ml üleannustamine põhjustab tõenäoliselt seedetrakti sümptomeid, nt oksendamine ja kõhuvalu.

Kui te unustate Klacid 125 mg/5 ml võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Klacid 125 mg/5 ml võtmise Ärge katkestage Klacid 125 mg/5 ml võtmist, kui te tunnete end paremini. On väga oluline, et te võtaksite ravimit nii kaua, kui arst teile ütles, vastasel korral võib teie seisund halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Klacid on üldiselt hästi talutav. Täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad iiveldus, seedehäire, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu ja surina ning torkimise tunne nahal. On teatatud suu limaskesta põletikust, keele põletikust, soorist suus ja keele värvuse muutustest.

Infektsioonid, nt mao ja soolte infektsioon, põletik ninas ja vaginaalsed infektsioonid.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad peavalu, liigne higistamine, lööve, liigesevalu, lihasvalu ja allergilised reaktsioonid, mis ulatuvad urtikaariast, kergest nahalööbest ja angioödeemist (raske allergiline reaktsioon koos näo-, keele- või kõritursega) kuni anafülaksiani ning harvadel juhtudel Stevensi-Johnsoni sündroomini (raske haigestumine naha, huulte, suu haavandumistega) või toksilise epidermaalse nekrolüüsini (tõsine haigestumine koos naha koorumisega). Väga harvadel juhtudel on täheldatud hingamisraskust, minestust ja näo ning kurgu paistetust, mille tõttu võib vajalik olla erakorraline arstiabi.

Klacid võib halvendada myasthenia gravis’e sümptomeid (seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti) patsientidel, kellel juba on see seisund. Mõnedel inimestel võib Klacid ravi jooksul esineda mööduvat või püsivat maitsetundlikkuse ja/või lõhnatundlikkuse kadu. On teatatud hammaste värvuse muutustest klaritromütsiiniga ravitud patsientidel. Hammaste värvuse muutus on tavaliselt pöörduv pärast professionaalset hammaste puhastamist.

On teatatud ka neeruprobleemidest, harvadel juhtudel neerupuudulikkusest.

On teatatud mööduvatest kesknärvisüsteemi kõrvaltoimetest, sh pearinglusest, peapööritusest, ärevusest, depressioonist, unetusest, halbadest unenägudest, maniast, tinnitusest, segasusest, düsorienteeritusest, hallutsinatsioonidest, psühhoosist ja depersonalisatsioonist.

Klaritromütsiini puhul on teatatud kuulmiskaost, mis on tavaliselt pöörduv ravi ärajätmisel.

Harva on klaritromütsiiniga teatatud pseudomembranoossest koliidist, mis võib raskuselt ulatuda kergest eluohtlikuni. Kui teil tekib Klacid-ravi jooksul või pärast seda raske ja pikaajaline kõhulahtisus

koos võimaliku vere või limaga väljaheites, konsulteerige otsekohe oma arstiga. Kõhulahtisus võib tekkida kahe kuu jooksul pärast klaritromütsiinravi.

Harvadel juhtudel on teatatud veresuhkru madalast tasemest, mis esines mõnikord patsientidel, kes said samaaegselt hüpoglükeemilisi aineid või insuliini. Üksikjuhtudel on teatatud valgete vereliblede arvu vähenemisest ja vereliistakute arvu vähenemisest. Sarnaselt teiste makroliididega on teatatud maksafunktsiooni kahjustusest (mis on tavaliselt pöörduv), sh kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, maksapõletik ja sapipais koos kollasusega või ilma. Harvadel juhtudel on teatatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisest, neerupuudulikkusest, kõhunäärme põletikust ja krampidest.

Sarnaselt teistele makroliididele on mõnikord klaritromütsiini puhul teatatud QT-intervalli pikenemisest, ventrikulaarsest tahhükardiast, kodade virvendusest ja torsades de pointes‘ist.

Eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimlööbe puhul võivad esineda palavik, lööve ja põletik maksas, neerudes või kopsudes. Esineda võib kõhuvalu ja lillakas lööve nahal.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib raske nahareaktsioon: punane ketendav mädavilliline lööve koos nahaaluste sõlmekeste ja villidega (eksantematoosne pustuloos). Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Klacid 125 mg/5 ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimused: Hoida temperatuuril kuni 25°C. Valmissuspensioon tuleb ära kasutada 28 päeva jooksul. Mitte hoida külmkapis.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Klacid 125 mg/5 ml sisaldab

• Toimeaine on klaritromütsiin. 5 ml valmissuspensiooni sisaldab 125 mg klaritromütsiini (1 ml sisaldab 25 mg klaritromütsiini).
• Teised koostisosad on karbomeerid, povidoon (K90), hüpromelloosftalaat, kastoorõli, sahharoos, ksantaankummi, ränidioksiid, kaaliumsorbaat, sidrunhape, maltodekstriin, titaandioksiid (E171) ja puuviljapunši lõhna- ja maitseaine (peamised koostisosad: (looduslikud) lõhna- ja maitseained, maltodekstriin (vahamaisi), suhkur, modifitseeritud tärklis (vahamaisi) (E1450)).

Kuidas Klacid 125 mg/5 ml välja näeb ja pakendi sisu

Klacid 125 mg/5 ml on valged kuni valkjad graanulid 100 ml suukaudse suspensiooni valmistamiseks HDPE (kõrge tihedusega polüetüleenist) pudelites. Pudelid on suletud lastekindla PE (polüetüleenist) korgiga. Annustamiseks on lisatud mõõteseade (suusüstal või mõõtelusikas). 2 pudeliga pakendis on kaks mõõteseadet. Pakendi suurused: 100 ml, 1 või 2 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.