Artikli sisukord
Näidustus: Kaletra on näidustatud kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel. Kaletra valik HIV-1-ga nakatunud ning varem proteaasi inhibiitoriteid manustanud patsientide ravimiseks peab baseeruma individuaalsel viiruse resistentsuse määramisel ja patsiendi ravianamneesil (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
helekollase kuni oranži värvusega.
Kaletra’
kuu vanustele patsientidele ei ole Kaletra’t soovitatav manustada koos efavirensi või
7…< 7…10 10…< ≥ 15…20 20…25 25…30 30…35 35…40 ≥
Kaletra’t manustatakse suukaudselt ja seda tu
Kaletra’
Kaletra’t saavatel patsientidel, ka neil, kellel kujunes välja hüpertriglütserideemia, on esinenud
diagnoosimisel ravi Kaletra’ga katkestada (vt
Graves’i tõbi ja autoimmuunne
plasmakontsentratsiooni. Samaaegsel manustamisel koos Kaletra’ga võib nende ravimite
monitoorimisega. Kui Kaletra’t kasutatakse samaaegselt rosuvastatiiniga, tuleb ka seda teha
Patsientidele, kes saavad Kaletra’t, tuleb sildenafiili ja tadalafiili erektiilse düsfunktsiooni raviks määrata erilise ettevaatusega. Nende ravimite koosmanustamine Kaletra’ga oodatavalt tõstab oluliselt
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks määratud sildenafiili kooskasutamine Kaletra’ga on
nende kardiaalseid kõrvaltoimeid. Prekliinilistes uuringutes on Kaletra’l täheldatud toimet s
Kaletra’ga põhjustab lopinaviiri kontsentratsiooni olulist ravitoimet. Piisav lopinaviir/ritonaviir’i ravitoime on võimalik saavutada suurema Kaletra annuse
“naatriumivaba”.
märgitud kui “↑”, langus kui “↓”, muutuseta kui“↔”, üks kord ööpäevas kui “QD”, kaks korda ööpäevas kui “BID” ja kolm korda ööpäevas kui
On oluline märkida, et Kaletra’ga ravitud patsientidel on esinenud pankreatiiti, sealhulgas ka neil, kel
toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: väga sage (≥ ≥ ≥ ≥
Graves’i tõbi ja autoimmuunne hepatiit). Samas on aeg haiguse puhkemiseni varieeruv ning haigus
režiimi põhjustasid kolmandal uuringupäeval 1,5 ja 3 korda kõrgemat ravimi ekspositsiooni, kui on
algtasemega, QTcF intervalli ≥
Aptivus’e ravimi omaduste kokkuvõtet.
HIV RNA < 50 koopiat/ml*†
† p<0,001
nädalase ravi kestel. Uuringus raviti algselt Kaletra’ga
inhibiitoritega, võrreldi Kaletra’t kahel annusetasemel (400/100
inhibiitoriga. 24. ja 48. uuringunädala vahemikus viidi varem Kaletra’t annu
≥ kuu vanustele ja ≥ mg ≥
uuringuid, milles Kaletra’t manustatakse HIV
μg/ml, mis saabus ligikaudu 4 tundi pärast manustamist. Keskmiselt oli püsiseisund
•
Kaletra’
Kaletra’
Kaletra’t saavatel patsientidel, ka neil, kellel kujunes välja hüpertriglütserideemia, on esinenud
diagnoosimisel ravi Kaletra’ga katkestada (vt lõik 4.8).
Graves’i tõbi ja autoimmuunne hepatiit). Samas on aeg haiguse puhkemiseni varieeruv ning haigus
intervalli (sh verapamiil või atasanaviir). Kaletra’t tuleb sellistel patsientidel kasutada
plasmakontsentratsiooni. Samaaegsel manustamisel koos Kaletra’ga võib nende
monitoorimisega. Kui Kaletra’t kasutatakse samaaegselt rosuvastatiiniga, tuleb ka seda teha
Patsientidele, kes saavad Kaletra’t, tuleb sildenafiili ja tadalafiili erektiils määrata erilise ettevaatusega. Nende ravimite koosmanustamine Kaletra’ga oodatavalt tõstab oluliselt
Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks määratud sildenafiili kooskasutamine Kaletra’ga on
nende kardiaalseid kõrvaltoimeid. Prekliinilistes uuringutes on Kaletra’l täheldatud toimet südamele,
Kaletra’ga põhjustab lopinaviiri kontsentratsiooni olulist langust ja pärsib märkimisväärselt lopinaviiri ravitoimet. Piisav lopinaviir/ritonaviir’i ravitoime on võimalik saavutada suu
“naatriumivaba”.
tud kui “↑”, langus kui “↓”, muutuseta kui “↔”, üks kord ööpäevas kui “QD”, kaks korda ööpäevas kui “BID” ja kolm korda ööpäevas kui
kui Kaletra’t man
On oluline märkida, et Kaletra’ga ravitud patsientidel on esinenud pankreatiiti, sealhulgas ka neil, kel
toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: väga sage (≥ ≥ ≥ ≥
Graves’i tõbi ja autoimmuunne hepatiit). Samas on aeg haiguse puhkemiseni varieeruv ning haigus
režiimi põhjustasid kolmandal uuringupäeval 1,5 ja 3 korda kõrgemat ravimi ekspositsiooni, kui on
algtasemega, QTcF intervalli ≥
Aptivus’e ravimi omaduste kokkuvõtet.
HIV RNA < 50 koopiat/ml*†
† p<0,001
ruugi selle uuringu andmed olla vahetult ekstrapoleeritavad, kui Kaletra’t kasutatakse teistsuguse
nädalase ravi kestel. Uuringus raviti algselt Kaletra’ga sadat patsienti (sealhulgas sai 51 patsienti
annustamisrežiimi, toetab farmakokineetiliste parameetrite erinevus, mis oluliselt soosi ööpäevas annustamisrežiimi (vt lõik
uuringuid, milles Kaletra’t manustatakse HIV
μg/ml, mis saabus ligikaudu 4 tundi pärast manustamist. Keskmiselt oli püsiseisundi
Kaletra’t manustati raviskeemi osana üks kord ööpäevas kombinatsioonis koos 200
μg/ml. Lopinaviiri AUC oli 24 tunnise annustamisintervalli juures keskmiselt g•
μg/ml ning rühmas, kus oli raviskeem 300/75 μg/ml. Nii annustamisskeemi 230/57,5
trimestril, sünnituse ajal ja 4…6
μg /ml
patareis, millesse kuulusid Ames’i bakteri pöördmutatsiooni test, hiire
Kaletra’
andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta. Nendele patsientidele ei tohi Kaletra’t manustada
Kaletra’
Kaletra’t saavatel patsientidel, ka neil, kellel kujunes välja hüpertriglütserideemia, on esinenud
diagnoosimisel ravi Kaletra’ga katkestada (vt lõik 4.8).
Graves’i tõbi ja autoimmuunne hepatiit). Samas on aeg haiguse puhkemiseni varieeruv ning
intervalli (sh verapamiil või atasanaviir). Kaletra’t tuleb sellistel patsientidel kasutada
ontsentratsiooni. Samaaegsel manustamisel koos Kaletra’ga võib nende ravimite
monitoorimisega. Kui Kaletra’t kasutataks
kes saavad Kaletra’t, tuleb sildenafiili ja tadalafiili erektiilse düsfunktsiooni raviks määrata erilise ettevaatusega. Nende ravimite manustamine koos Kaletra’ga oodatavalt tõstab oluliselt
nende kardiaalseid kõrvaltoimeid. Prekliinilistes uuringutes on Kaletra’l täheldatud toimet südamele,
Kaletra’ga põhjustab lopinaviiri kontsentratsiooni olulist langust ja pärsib märkimisväärselt lopinaviiri Piisav lopinaviir/ritonaviir’i ravitoime on võimalik saavutada suurema Kaletra annuse
“naatriumivaba”.
märgitud kui “↑”, langus kui “↓”, muutuseta kui “↔”, üks kord ööpäevas kui “QD”, kaks korda ööpäevas kui “BID” ja kolm korda ööpäevas kui
viidud turustamisjärgse vaatluse käigus, milles kasutati enam kui 1000 Kaletra’t
kui Kaletra’t man
On oluline märkida, et Kaletra’ga ravitud patsientidel on esinenud pankreatiiti, sealhulgas ka neil, kel
toodud tõsiduse vähenemise järjekorras: väga sage (≥ ≥ ≥ ≥
režiimi põhjustasid kolmandal uuringupäeval 1,5 ja 3 korda kõrgemat ravimi ekspositsiooni, kui on
algtasemega, QTcF intervalli ≥
Aptivus’e ravimi omaduste kokkuvõtet.
HIV RNA < 50 koopiat/ml*†
† p<0,001
ruugi selle uuringu andmed olla vahetult ekstrapoleeritavad, kui Kaletra’t kasutatakse teistsuguse
nädalase ravi kestel. Uuringus raviti algselt Kaletra’ga sadat patsienti (sealhulgas sai 51 patsienti
annustamisrežiimi, toetab farmakokineetiliste parameetrite erinevus, mis oluliselt soosi ööpäevas annustamisrežiimi (vt lõik
uuringuid, milles Kaletra’t m
μg/ml, mis saabus ligikaudu 4 tundi pärast manustamist. Keskmi
Kaletra’t manustati raviskeemi osana üks kord ööpäevas kombinatsioonis koos 200
μg/ml. Lopinav g•
trimestril, sünnituse ajal ja 4…6
μg /ml
patareis, millesse kuulusid Ames’i bakteri pöördmutatsiooni test, hiire
TEAVE BRAILLE’ K
TEAVE BRAILLE’ K
TEAVE BRAILLE’ K
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS
TEAVE BRAILLE’ K
Kuidas Kaletra’t võtta Kuidas Kaletra’t säilitada
Kaletra’t kasutatakse lastel alates 14 nakatunud HIV’ga, viirusega, mis põhjustab AI
Kaletra’t ei tohi võtta
Kaletra’t ei tohi võtta,
avimid ja Kaletra’’
Muud ravimid ja Kaletra’’
Lugege ravimite nimekirja allpool lõigus „Muud ravimid ja Kaletra“
, kuna Kaletra’t saavatel patsientidel on teatatud suurenenud veresuhkru tasemest.
podagravastased ravimid (nt kolhitsiin). Te ei tohi võtta Kaletra’t koos kolhitsiiniga, kui teil on
Rasestumisvastased vahendid’’
Lugege ravimite nimekirja eespool lõigus “Kaletra’t ei tohi võtta, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest” te kohta, mida te ei tohi koos Kaletra’ga
Ärge võtke Kaletra’t, Te ei tohi võtta Kaletra’t koos sildenafiiliga, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse
Kui te kasutate samaaegselt Kaletra’t ja sildenafiili või tadal
“naatriumivaba”.
Kuidas Kaletra’t võtta
Kaletra’t soovitatakse kasutada 14 on nakatunud HIV’ga.
Kui palju ja millal tuleb Kaletra’t võtta?
- Äärik
on näha õige annus. ‘ml’ tähis
- Kui ‘ml’ tähis äärikul on
- Kui ‘ml’ tähis äärikul on väiksem määratud annusest,
‘ml’ tähisega silindril.
- Kui ‘ml’ tähi
- Kui ‘ml’ tähis kõrgendatud rõngastihendil on väiksem määratud annusest,
Kui teie või teie laps võtate Kaletra’t rohkem, kui ette nähtud avastate, et manustasite Kaletra’t rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust
Kui teie või teie laps unustate Kaletra’t võtta
Kaletra’t peab alati võtma kaks korda ööpäevas, et aidata hoida kontrolli all teie HIV
Kui mõni kõrvaltoime takistab teil võtta Kaletra’t vastavalt õpetusele, rääkige sellest kohe
Hoidke alati käepärast piisaval hulgal Kaletra’t, et teil ei tekiks olukorda, kus ravim on otsa
Kaletra’t, millest jätkub järgmise võimaluseni ravimit ost
esineda Kaletra’st tingitud kõrvaltoimete eristamisel nendest
Kuidas Kaletra’t säilitada
age Kaletra’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kuidas ja kui kaua tuleb Kaletra’t säilitada
Hoidke Kaletra’t kindlasti pudel
pudelisse. Üks ml Kaletra’t sisaldab 80
България
АбВи ЕООД Тел.
Česká republika
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30
Κύπρος
Τηλ: +357 22
Kuidas Kaletra’t võtta Kuidas Kaletra’t säilitada
Kaletra’t kasutatakse üle 2 HIV’ga, viirusega, mis põhjustab AIDSi.
Kaletra’t ei tohi võtta
Kaletra’t ei tohi võtta,
Muud ravimid ja Kaletra’’
Muud ravimid ja Kaletra’’
Lugege ravimite nimekirja allpool lõigus „Muud ravimid ja Kaletra“
, kuna Kaletra’t saavatel patsientidel on teatatud suurenenud veresuhkru tasemest.
podagravastased ravimid (nt kolhitsiin). Te ei tohi võtta Kaletra’t koos kolhitsiiniga, kui teil on
alljärgnevatest ravimitest” informatsiooniks ravimite kohta, mida te ei tohi koos Kaletra’ga
Ärge võtke Kaletra’t, Te ei tohi võtta Kaletra’t koos sildenafiiliga, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse Kui te kasutate samaaegselt Kaletra’t ja sild
“naatriumivaba”.
Kuidas Kaletra’t võtta
Kui palju ja millal tuleb Kaletra’t võtta?
Kaletra’t ei tohi manustada üks kord ööpäevas kombinatsioonis koos efavirensi, nevirapiini,
Kui te võtate või teie laps võtab Kaletra’t rohkem, kui ette nähtud
Kui te avastate, et manustasite Kaletra’t rohkem
Kui te unustate või teie laps unustab Kaletra’t võtta
Kui te võtate Kaletra’t kaks korda ööpäevas
Kui te võtate Kaletra’
Kaletra’t peab alati võtma iga päev, et aidata hoida kontrolli al
Hoidke alati käepärast piisaval hulgal Kaletra’t, et teil ei tekiks olukorda, kus ravim on otsa
etra’t, millest jätkub järgmise võimaluseni ravimit osta.
Kaletra’st tingitud kõrvaltoimete eristamisel nendest kõrvaltoimetest, mis on tingitud teistest
Kuidas Kaletra’t säilitada
Ärge kasutage Kaletra’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
tähis “AL”.
България АбВи ЕООД Тел.
Česká republika
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30
Κύπρος
Τηλ: +357 22 34 74 40
Kuidas Kaletra’t võtta Kuidas Kaletra’t säilitada
Kaletra’t kasutatakse üle 2
Kaletra’t kasutatakse kombineeritult koos teiste viirusvastaste ravimitega. Arst arutab seda
Kaletra’t ei tohi võtta
Kaletra’t ei tohi võtta, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest
Muud ravimid ja Kaletra’’
Muud ravimid ja Kaletra’’
Lugege ravimite nimekirja allpool lõigus “Muud ravimid ja Kaletra”
, kuna Kaletra’t saavatel pat
podagravastased ravimid (nt kolhitsiin). Te ei tohi võtta Kaletra’t koos kolhitsiiniga, kui teil on
alljärgnevatest ravimitest” informatsiooniks ravimite kohta, mida te ei tohi koos Kaletra’ga
Ärge võtke Kaletra’t, Te ei tohi võtta Kaletra’t koos sildenafiiliga, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse
“naatriumivaba”.
Kuidas Kaletra’t võtta
Kui palju ja millal tuleb Kaletra’t
Kaletra’t ei tohi manustada üks kord ööpäevas kombinatsioonis koos efavirensi, nevirapiini,
Kui te võtate või teie laps võtab Kaletra’t rohkem kui ette nähtud
i te avastate, et manustasite Kaletra’t rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust
Kui te unustate või teie laps unustab Kaletra’t võtta
Kui te võtate Kaletra’t kaks
Kui te võtate Kaletra’t üks kord ööpäevas
Kaletra’t peab alat
Kui mõni kõrvaltoime takistab teil võtta Kaletra’t vastavalt õpetusele, rääkige sellest kohe
Hoidke alati käepärast piisaval hulgal Kaletra’t, et teil ei tekiks olukorda, kus ravim on otsa
Kaletra’t, millest jätkub järgmise võimaluseni ravimit osta.
esineda Kaletra’st tingitud kõrvaltoimete eristamisel nendest kõrvaltoimetest, mis on tingitud teistest
Kaletra’t säilitada
Ärge kasutage Kaletra’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
“AC”.
България АбВи ЕООД Тел.
Česká republika
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30
Κύπρος
Τηλ: +357 22 34 74