Artikli sisukord
Näidustus: Igemete ja suuõõne limaskesta tuimestamine ning põletikunähtude leevendamine.
suuõõnegeel (20mg +185mg 1g)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 1 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Kamistad N ja milleks seda kasutatakse
Kamistad N näidustus on
Igemete ja suuõõne limaskesta tuimestamine ning põletikunähtude leevendamine.
Juhul, kui põletiku sümptomid ei taandu nädalaga, tuleb pöörduda arsti poole.
2. Mida on vaja teada enne Kamistad N kasutamist
Ärge kasutage Kamistad N-i
- kui olete lidokaiini või teiste amiidirühma lokaalanesteetikumide, kummeli või teiste korvõieliste perekonda kuuluvate taimede, kaneeli, Peruu palsami või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kamistad N-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kamistad N ei tohi kokku puutuda silmade või avatud haavadega. Pärast Kamistad N manustamist tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta.
Lapsed Kuna läbi ei ole viidud piisavaid uuringuid, ei tohi Kamistad N-i kasutada alla 12-aastastel lastel.
Muud ravimid ja Kamistad N Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Infolehes ettenähtud annuste puhul koostoimeid ei ole teada.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kamistad N geeli kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Seega ei soovitata seda ravimit neil perioodidel kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tänaseni ei ole toimet sõidukite ja masinate juhtimisele täheldatud.
Kamistad N sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 1 mg bensalkooniumkloriidi 1g geelis. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada paikset ärritust.
3. Kuidas Kamistad N kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on: Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Kolm korda ööpäevas umbes 0,5cm pikkune geeliriba.
Manustamisviis Kanda geeliriba põletikulistele piirkondadele ja masseerida õrnalt sisse.
Kasutuse kestus Kui pärast 1 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Kui ravim toimib, siis põhimõtteliselt ei ole kasutuse kestus ajaliselt piiratud.
Kui unustate Kamistad N-i kasutada Jätka ravi vastavalt juhistele. Ärge manustage rohkem geeli, kui tavaliselt.
Juhul, kui teil on selle ravimi kasutamise kohta küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st) Geeli manustamisele võib järgneda hetkeline kerge põletustunne.
Väga harv (võib mõjutada kuni ühte inimest 10 000st): Kuna see ravim sisaldab lidokaiini, kaneeli ja kummelit, võivad esineda allergilised reaktsioonid (näit. kontaktallergia). Sellised reaktsioonid võivad ilmneda ka patsientidel, kes on ülitundlikud korvõieliste perekonda kuuluvate taimede (näiteks puju) ja Peruu palsami suhtes (ristallergia oht).
Juhul, kui ilmneb naha või limaskesta ülitundlikkus, tuleb Kamistad N geeli kasutamine lõpetada ning konsulteerida arstiga. Kuna Kamistad N sisaldab bensalkooniumkloriidi, siis ravimi kasutamise ajal võib esineda naha ärritust.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas säilitada Kamistad N
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Ärge kasutage seda ravimit geeli pärast pakendile ja tuubile märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast tuubi esmast avamist kasutada 12 kuu jooksul. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Kamistad N sisaldab Toimeained on lidokaiinvesinikkloriid ja kummeliõie ekstrakt 1 g geeli sisaldab 20 mg lidokaiinvesinikkloriidi ja 185 mg kummeliõie ekstrakti (1:4-5). Ekstrahent: 50% (V/V) etanool koos 1,37% trometamooliga (98% sipelghappe abil kohandatud pH-le 7.3). Teised abiained on bensalkooniumkloriidi lahus, etanool 96%, sipelghape, karbomeerid, naatriumsahhariin, trometamool, puhastatud vesi, Tseiloni kaneelipuu koore õli.
Kuidas Kamistad N välja näeb ja pakendi sisu Kollakas-pruun geel. Kamistad N geel on saadaval tuubis, mis sisaldab 10 g suuõõnegeeli.
Müügiloa hoidja ja tootja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D 61118 Bad Vilbel Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Almar Sehver Tartu mnt 16 10117 Tallinn tel 6605910 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2020.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KAMISTAD N, 20 mg + 185 mg/g suuõõnegeel
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g suuõõnegeeli sisaldab 20 mg lidokaiinvesinikkloriidi, 185 mg kummeliõie ekstrakti (1:4-5). Ekstrahent: 50% (V/V) etanool koos 1,37% trometamooliga (98% sipelghappe abil kohandatud pH-le 7.3).
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1g geeli sisaldab 1 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielikku loetelu vt lõigust 6.1.
3. RAVIMVORM
Suuõõnegeel. Kollakas-pruun geel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Igemete ja suuõõne limaskesta tuimestamine ning põletikunähtude leevendamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed Kolm korda ööpäevas umbes 0,5 cm pikkune geeliriba. Vältida geeli allaneelamist. Hoiduge söömast ja joomast kuni tuimusetunne püsib.
Alla 12-aastased lapsed Kuna läbi ei ole viidud piisavaid uuringuid, ei tohi Kamistad N geeli kasutada alla 12-aastastel lastel.
Manustamisviis Geeli tuleb kanda põletikulistele piirkondadele ja masseerida õrnalt sisse.
Ravi kestus Kui ravim toimib, siis ravi kestus ei ole põhimõtteliselt piiratud.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või teiste amiidirühma lokaalanesteetikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kamistad N geel ei tohi kokku puutuda silmade või avatud haavadega. Pärast Kamistad N geeli manustamist tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta.
Ravim sisaldab bensalkooniumkloriidi Bensalkooniumkloriid võib põhjustada paikset ärritust.
Lapsed Kuna läbi ei ole viidud piisavaid uuringuid, ei tohi Kamistad N geeli kasutada alla 12-aastastel lastel.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ettenähtud annuste puhul koostoimeid ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Kuna läbi ei ole viidud piisavaid uuringuid, ei soovitata Kamistad N geeli raseduse ja imetamise ajal kasutada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Tänaseni ei ole toimet sõidukite ja masinate juhtimisele täheldatud.
4.8 Kõrvaltoimed
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100): Geeli manustamisele võib järgneda hetkeline kerge põletustunne.
Immuunsüsteemi häired Väga harv (<1/10 000, sh üksikjuhud): Kuna ravim sisaldab lidokaiini, kaneeli ja kummelit, võivad esineda allergilised reaktsioonid (nt kontaktallergia). Sellised reaktsioonid võivad ilmneda suurema tõenäosusega patsientidel, kes on ülitundlikud korvõieliste perekonda kuuluvate taimede (näiteks puju) ja Peruu palsami suhtes (n.ö ristallergia riski tõttu).
Juhul, kui ilmneb naha või limaskesta ülitundlikkus, tuleb Kamistad N geeli kasutamine lõpetada ning konsulteerida arstiga. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Tänaseni ei ole Kamistad N geeli üleannustamise juhtudest teatatud.
Toimeainete väikese konsentratsiooni tõttu ei põhjusta üleannustamine üldjuhul tõsiseid probleeme. Suur üleannustamine (näiteks suure koguse allaneelamisel) võib takistada neelamist ja põhjustada hingamisraskusi. Keele või suuõõne üldine tuimestus võib samuti kaasa tuua söömise ajal hammustamise trauma.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Stomatoloogilised ravimid. ATC-kood: A01AE51
Lidokaiin Lidokaiin on amiiditüüpi lokaalanesteetikum, mille toimemehhanism põhineb närviimpulsside tekkimise ja edastamise pöörduva toimega blokeerimisel.
Kummel - kummeliõitest saadud vedelekstrakt sisaldab kompleksi ühenditest, millel on erinevad struktuurid. Kummeli põletikuvastane terapeutiline toime tuleneb selle ravimtaime kõikide komponentide toimest ning ei põhine ühe konkreetse komponendi toimel. Siiski kõigi nende komponentide hulgast omavad suurimat terapeutilist tähtsust seskviterpeenid (eriti hamasuleeni ja (-)α-bisabolooli põletikuvastane ja antiflogistiline toime), mis moodustavad olulise osa (kuni 50%) kummeli toimest.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Lidokaiin imendub täielikult suukaudse manustamise puhul; paiksel manustamisel suu limaskestale toimub kiire imendumine. Imendumine naha kaudu on minimaalne.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
On tõendeid, mis näitavad, et lidokaiini metaboliit 2,6-ksülidiin võib põhjustada mutageenseid toimeid rotil ning võib-olla ka inimesel. Seda on tõestatud in vitro uuringutes, milles seda metaboliiti kasutati väga suurtes, subtoksilistes kontsentratsioonides. Seni puuduvad tõendid, mis näitaksid, et lidokaiin (algne ühend) ise oleks mutageenne.
Rottidel läbiviidud kantserogeensusuuringutes (transplatsentaarne toime uuringud ja poegimisjärgne ravi 2,6-ksülidiiniga kaheaastase kestusega väga suurte annustega) täheldati nii paha- kui healoomuliste tuumorite arengut peamiselt ninaõõnes (sõelluu karbikud). Ei saa täielikult välistada selliste toimete avaldumist ka inimesel. Seega ei tohi KAMISTAD N geeli (lidokaiini) suuretes annustes pikaajaliselt kasutada. Madalaim toksiline annus on 107 g/kg kohta, manustatud pidevalt 2- aastase perioodi jooksul.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensalkooniumkloriidi lahus, etanool 96%, sipelghape, karbomeerid, naatriumsahhariin, trometamool, puhastatud vesi, Tseiloni kaneelipuu koore õli.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
5 aastat.
Pärast esmast avamist 12 kuud
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiiniumtuub sisemise kaitselakiga ja PE sulus. Tuubis 10 g geeli.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
448004
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2020