Pakendi infoleht: teave patsiendile või hooldajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Arst annab teile patsiendikaardi. Lugege seda hoolikalt ja järgige sellel olevaid juhiseid.
• Näidake patsiendikaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui käite ambulatoorsel visiidil või kui lähete haiglasse.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele – kuid infolehes on kasutatud lihtsalt „teie“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Kymriah Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks. T-rakud on vajalikud, et immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) korralikult töötaks.

Kuidas Kymriah toimib? T-rakud võetakse teie verest ja uus geen pannakse T-rakkudesse, et nad sihtmärgistaksid vähirakud teie kehas. Kui Kymriah manustatakse infusiooni teel teie vereringesse, leiavad muudetud T-rakud vähirakud üles ja tapavad need.

Milleks Kymriahit kasutatakse Kymriahit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

• B-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-rakuline ALL) – vähivorm, mis kahjustab teatud teisi vere valgeliblede tüüpe. Ravimit võib kasutada antud vähiga lastel ja noortel täiskasvanutel vanuses kuni ja kaasa arvatud 25 aastat, kui ei ole ravivastust varasemale ravile, on tagasi tulnud kaks või enam korda või on tagasi tulnud pärast tüvirakkude siirdamist;
• difuusne B-suurrakklümfoom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) – vähivorm, mis kahjustab teatud tüüpi vere valgeliblesid, peamiselt lümfisõlmedes. Ravimit võib kasutada antud vähiga täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest), kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravivastust kahele või enamale varasemale ravile;
• follikulaarlümfoom (FL) – vähivorm, mis kahjustab teatud tüüpi vere valgeliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks, peamiselt lümfisõlmedes. Ravimit võib kasutada antud vähiga täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest), kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravivastust kahele või enamale varasemale ravile.

Kui teil on küsimusi Kymriahi toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist

Kymriahit ei tohi teile manustada:

• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga;
• kui teile ei või teha lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, mis vähendab valgeliblede arvu teie veres.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kymriah valmistatakse teie enda vere valgelibledest ja seda tohib manustada ainult teile.

Kymriahiga ravitud patsientidel võivad tekkida uut tüüpi vähkkasvajad. Pärast ravi Kymriahi ja sarnaste ravimitega on teatatud patsientidest, kellel on tekkinud vähkkasvaja, mis lähtub T-rakkudest (teatud leukotsüüdid ehk vere valgelibled). Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib lümfisõlmede uus turse või nahamuutused, näiteks uued lööbed või sõlmed.

Teil palutakse liituda registriga vähemalt 15 aastaks, et paremini mõista Kymriahi pikaajalist ohutust ja efektiivsust.

Enne Kymriahi manustamist teavitage oma arsti sellest:

• kui teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine. Teie arst kontrollib, kas teil on transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähud või sümptomid. See tekib siis, kui siiratud rakud ründavad teie organismi, põhjustades sellised sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine väljaheide;
• kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
• kui märkate, et teie vähisümptomid süvenevad. Juhul kui teil on leukeemia, siis võivad nendeks olla palavik, nõrkustunne, igemete veritsemine, verevalumite teke. Juhul kui teil on lümfoom, siis võivad nendeks olla ebaselge palavik, nõrkustunne, öine higistamine, järsk kaalukaotus;
• kui teil on infektsioon. Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsioon välja ravida;
• kui teil on olnud B-hepatiit, C-hepatiit või inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon (HIV);
• kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõigud „Rasedus ja imetamine“ ja „Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele“ allpool).
• kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Kymriahi manustamist nõu oma arstiga.

Analüüsid ja uuringud Enne Kymriahi manustamist teie arst:

• kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
• uurib teid infektsiooninähtude suhtes; enne Kymriahi manustamist tuleb igasugune infektsioon välja ravida;
• kontrollib, kas teie lümfoom või leukeemia süveneb;
• uurib teid transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähtude suhtes, mis võib tekkida pärast siirdamist;
• kontrollib teie vere kusihappesisaldust ja vähirakkude hulka teie veres. See näitab, kas teil on tõenäosus tuumori lüüsi sündroomi tekkeks. Teile võidakse anda ravimeid olukorra ennetamiseks;
• kontrollib B-hepatiidi, C-hepatiidi või HIV nakkuse suhtes.

Pärast Kymriahi manustamist Öelge oma arstile või õele viivitamata, kui teil on midagi järgnevast:

• palavik- see võib olla põletiku sümptom. Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;

• Mõõtke oma temperatuuri kaks korda päevas 3...4 nädala jooksul pärast Kymriahi manustamist. Kõrge temperatuuri korral pöörduge kohe arsti poole;
• teadvushäired, deliirium, ärevus, pearinglus, treemor, peavalu, segasus, rahutus, krambid, raskused rääkimisel ja kõnest arusaamisel ja/või tasakaaluhäired. Tavaliselt toimub see esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võib juhtuda ka kohe pärast infusiooni. Need võivad olla seisundi, mida nimetatakse immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS), sümptomid;
• ülemäärane väsimus, nõrkus ja õhupuudus- see võib olla punaste vererakkude vaeguse sümptom;
• kalduvus veritsemisele või sinikatele- see võib olla vereliistakuteks nimetatud vererakkude madala taseme sümptom.

See võib see mõjutada teatud tüüpi HIV testide tulemusi – küsige selle kohta oma arstilt.

Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu pärast Kymriahi manustamist, sest teie vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda.

Ärge loovutage doonorina verd, organeid, kudesid ega rakke.

Lapsed ja noorukid

• Kogemus Kymriahiga lastel vanuses alla 3 aasta on piiratud.
• Kymriahit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta DLBCLi raviks. Seda seetõttu, et selles vanuserühmas on kogemus mitte-Hodgkini lümfoomi ravis piiratud.
• Kymriahit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta FLi raviks, sest Kymriahi kasutamist antud vanuserühmas ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Kymriah Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest teised ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.

Eriti ei tohi teile manustada teatud vaktsiine, mida kutsutakse elusvaktsiinideks:

• 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi kuuri (nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), et organism Kymriahi rakkude jaoks ette valmistada;
• ravi ajal Kymriahiga;
• pärast ravi, kui immuunsüsteem on taastumas.

Pidage nõu oma arstiga, kui te vajate mõne vaktsiini manustamist.

Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga. See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.

• Kui te jääte pärast Kymriahi ravi rasedaks või arvate end olevat rase, rääkige otsekohe oma arstiga.
• Enne ravi algust tehakse teile rasedustest. Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.

Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele Arutage arstiga rasedust juhul, kui olete Kymriahiga ravi saanud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kymriahi ravi järgselt võib osadel inimestel esineda teadvushäireid, segasust ja krambihooge (tõmblused). Seetõttu ärge juhtige autot, töötage tehnikaga ega osalege tähelepanuvõimet nõudvates tegevustes infusioonijärgse 8 nädala jooksul.

Kymriah sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO), dekstraan 40 ja kaaliumi Ravim sisaldab 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi (peamine söögi/lauasoola koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 1 kuni 6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Ravim sisaldab dekstraan 40 ja DMSO (ained, mida kasutatakse külmutatud rakkude säilitamiseks), mis mõlemad võivad aeg-ajalt esile kutsuda hingamisraskuseid ja/või pearinglust (võimalikud tõsise allergilise reaktsiooni või ülitundlikkuse reaktsioonid). Teid peab infusiooniperioodi jooksul hoolikalt jälgima. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Kymriahit manustatakse

Kymriahit manustab teile alati arst kvalifitseeritud ravikeskuses.

Vere andmine Kymriahi valmistamiseks Kymriah valmistatakse teie enda vere valgelibledest.

• Arst võtab teie veeni paigaldatud kateetri abil teie verd (protseduuri nimetatakse leukafereesiks). Osa teie vere valgelibledest eraldatakse verest ja ülejäänud veri viiakse veeni tagasi. See võib kesta 3...6 tundi ja seda võib olla vaja korrata.
• Teie vere valgelibled külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks. Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
• Kymriah on ravi, mis valmistatakse spetsiaalselt teile.
• Enne Kymriahi manustamist võib arst manustada teile mõne päeva jooksul teatud tüüpi ravi, mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks, et organism ette valmistada.

Vähiravi ajal, kui Kymriahit valmistatakse Sel ajal, kui Kymriahit valmistatakse, võib teie lümfoom või leukeemia süveneda ja teie arst võib otsustada vähi stabiliseerimiseks täiendavat ravi kasutada (tuntakse kui „sildamisravi“). See ravi võib põhjustada kõrvaltoimeid ja need võivad olla tõsised või eluohtlikud. Teie arst teavitab teid selle ravi võimalikest kõrvaltoimetest.

Vahetult enne Kymriahi ravi manustatavad teised ravimid 30...60 minuti jooksul enne Kymriahi manustamist võite saada teisi ravimeid. See aitab ennetada infusiooniga seotud reaktsioone ja palavikku. Nendeks ravimiteks võivad olla:

• paratsetamool;
• allergiavastane ravim (antihistamiin), näiteks difenhüdramiin.

Kuidas Kymriahit manustatakse

• Arst kontrollib, kas individuaalsed patsiendiandmed Kymriahi infusioonikotil ühtivad teie isikuga.
• Arst manustab teile Kymriahit infusiooni teel, mis tähendab, et seda manustatakse tilgana toru kaudu veeni. Infusioon kestab tavaliselt alla 1 tunni. Infusiooni ajal jälgib teie arst teid selliste võimaliku sümptomite suhtes, nagu hingamisraskused või pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid).
• Kymriah on ühekordne ravi.

Pärast Kymriahi manustamist

• Vähemalt 4 nädalat pärast Kymriahi manustamist viibige 2 tunni sõidu kaugusel haiglast, kus teid raviti. Esimesel nädalal pärast ravi võib Teie arst soovitada teil kaks-kolm korda või sagedamini haiglasse jälgimisele tulla. Nii saab arst kontrollida, kas teie ravi toimib ja aidata teid kõrvaltoimete tekkimise korral.

Kui jätate vastuvõtu vahele Kui jätate vastuvõtu vahele, helistage niipea kui võimalik oma arstile või ravikeskusele, et broneerida uus visiit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest pärast Kymriahi infusiooni. Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

• kõrge palavik ja külmavärinad. Need võivad olla tõsise seisundi, tsütokiinide vabanemise sündroomi sümptomid, mis võivad olla eluohtlikud või surmlõppega. Teised tsütokiinide vabanemise sündroomi sümptomid on hingamisraskus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, isutus, väsimus, lihasvalu, liigesevalu, paistetus, madal vererõhk, südametegevuse kiirenemine, peavalu, südame-, kopsu- ja neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 14 päeva jooksul pärast ravi Kymriahiga, kuid mõnel patsiendil võivad need ka hiljem avalduda;
• häired, nagu muutunud mõtlemine või vähenenud teadvus, reaalsustaju kadumine, segasusseisund, rahutus, krambihood, raskused rääkimisel ja kõnest arusaamisel, käimisraskused. need võivad olla immuunefektorrakkudega seotud neurotoksilisuse sündroomi (ICANS) sümptomid. Need sümptomid tekivad enamasti esimese 8 nädala jooksul pärast ravi Kymriahiga, kuid mõnel patsiendil võivad need ka hiljem avalduda;
• kuumatunne, palavik, külmavärinad või vappekülm, kurguvalu või suuhaavandid- võimalikud infektsiooninähud. Mõned infektsioonid võivad olla eluohtlikud või surmlõppega.

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st

• vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse. See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).

Teised võimalikud kõrvaltoimed Teised kõrvaltoimed on loetletud allpool. Kui need kõrvaltoimed muutuvad raskeks või tõsiseks, teavitage kohe oma arsti.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• kahvatu nahk, väsimus, õhupuudus punaste vererakkude madala arvu või madala hemoglobiini tõttu;
• ülemäärane või pikenenud verejooks või verevalumite teke vereliistakute madala arvu tõttu;
• palavik ohtlikult madala vere valgeliblede arvuga;
• infektsioonide tõusnud risk vere valgeliblede ebanormaalselt madala arvu tõttu;
• sagedad ja püsivad infektsioonid langenud antikehade sisalduse tõttu teie veres;
• väsimus, kõrvalekalded südamerütmis, veresoolade, sealhulgas fosfaatide, kaaliumi madala sisalduse tõttu;
• kõrge maksaensüümide või kreatiniinisisaldus veres, mis näitab, et teie maks või neerud ei tööta normaalselt;
• vererõhu tõus;
• õhupuudus, vaevaline hingamine, kiire hingamine;

• köha;
• kõhuvalu, kõhukinnisus;
• luu- ja seljavalu;
• nahalööve;
• pahkluude, jäsemete ja näo turse.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• palavik, halb enesetunne, suurenenud maks, naha ja silmade kollakas värvus, raskest immuunaktivatsioonist tingitud madal vererakkude arv;
• pearinglus või minestus, õhetus, lööve, sügelus, palavik, õhupuudus või oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus infusiooniga seotud reaktsioonide tõttu;
• lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, sealhulgas veriroe (võimalikud transplantaat- peremehe-vastu haiguse sümptomid, mis tekivad siis, kui siirdatud rakud ründavad teie rakke);
• valu liigestes kõrge kusihappe sisalduse tõttu veres;
• kõrvalekalded vereanalüüsides [kõrge fosfori-, kaaliumi-, kaltsiumi- ja naatriumi-, fibriini d- dimeeri, seerumi ferritiini sisaldus; madal albumiiniks nimetatava verevalgu, naatriumi- ja magneesiumisisaldus];
• krambid, tõmblused (hood);
• lihasspasmid/krambid veresoolade, sealhulgas kaltsiumi madala sisalduse tõttu;
• tahtmatud kontrollimatud liigutused;
• tahtmatu keha rappumine, raskused kirjutamisel, raskused mõtete sõnastamisel, tähelepanuhäired, unisus;
• surisemine või tuimus, liikumisraskused närvikahjustuse tõttu;
• nägemishäired;
• janu, tekib vähe uriini, tume uriin, kuiv õhetav nahk, ärrituvus (kõrge veresuhkrusisalduse võimalikud sümptomid);
• kaalulangus;
• närvivalu;
• ärevus, ärrituvus;
• segasuse raske staadium;
• uneraskused;
• õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalaba või jalgade paistetus (võimalikud südamepuudulikkuse sümptomid), kiire või ebaregulaarne südametegevus, südametegevuse lakkamine;
• paistetus ja valu verehüüvete tõttu;
• paistetus vedeliku lekke tõttu veresoontest ümbritsevasse koesse;
• kõhupuhitus ja ebamugavustunne (kõhu suurenemine) vedeliku kogunemise tõttu kõhuõõnde;
• suukuivus, valulik suu, suuveritsus;
• kollane nahk ja silmad bilirubiini ebanormaalselt kõrge sisalduse tõttu veres;
• sügelemine;
• liighigistamine, öine higistamine;
• gripitaoline haigus;
• multiorganpuudulikkus;
• vedelik kopsudes;
• ninakinnisus;
• vere hüübimishäired (koagulopaatia, rahvusvahelise normitud suhte tõus, pikenenud protrombiini aeg, vere fibrinogeeni langus, pikenenud aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• kõrvalekalded vereanalüüsides (kõrge magneesiumisisaldus);
• nõrkus või jäsemete või näo halvatus, kõnelemisraskused (võimalikud insuldi sümptomid langenud verevarustuse tulemusena);
• soe või kiiresti punaseks värvuv nahk;
• köha, millega eritub röga või vahel verd, palavik, õhupuudus või hingamisraskused;
• raskused liigutuste kontrollimisel.

Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000st)

• uus vähiliik, mis algab teatud tüüpi leukotsüütidest, mida nimetatakse T-rakkudeks (T-rakuline sekundaarne pahaloomuline kasvaja).

Teadmata sagedusega (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete põhjal)

• hingamisraskused või pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid);
• jäsemete nõrkus või tuimus, nägemise halvenemine või kadumine, painavad ebaratsionaalsed mõtted, mis ei ole teiste poolt teiega jagatud, peavalu, mälu või mõtlemisvõime nõrgenemine, ebatavaline käitumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kymriahit säilitada

Järgmine teave on ainult arstidele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud infusioonikoti sildil pärast „EXP“.

Hoida ja transportida temperatuuril ≤-120 °C. Sulatada alles vahetult enne kasutamist.

Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kymriah sisaldab

• Toimeainet nimetatakse tisageenlekleutseeliks. Iga Kymriahi infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifikatsiooni teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR-positiivseid elujõulisi T-rakke). 1 või mitu kotti sisaldavad kokku 1,2 × 106 ... 6 × 108 CAR+ elujõulisi T-rakke.
• Teised koostisosad on glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium ja süstevesi. Vt lõik 2, „Kymriah sisaldab naatriumi, dimetüülsulfoksiidi (DMSO), dekstraan 40 ja kaaliumi“.

Ravim sisaldab inimrakke.

Kuidas Kymriah välja näeb ja pakendi sisu Kymriah on raku infusioonidispersioon. See on saadaval infusioonikotis, mis sisaldab hägusat kuni selget, värvitut kuni kergelt kollakat rakkude dispersiooni. Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni. Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888 France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid

Kymriahit tuleb hoonesiseselt transportida purunemis- ja lekkimiskindlates suletud konteinerites.

Ravim sisaldab inimvererakke. Kymriahit käsitsevad tervishoiutöötajad peavad rakendama asjakohaseid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekandumist.

Manustamiseelne ettevalmistus

Enne manustamist tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab Kymirahi infusioonikottidel olevale unikaalsele patsienditeabele ja saatedokumentidele. Manustatavate infusioonikottide koguarv tuleb samuti kinnitada patsiendispetsiifilise teabe alusel, mis on esitatud partiispetsiifilistel dokumentidel.

Kymriahi sulatamise ja infusiooni aeg peavad oleme koordineeritud. Infusiooni aeg tuleb kinnitada eelnevalt ja algusaeg kohandada sulatamisega nii, et Kymriah on infundeerimiseks saadaval, kui patsient on valmis. Kui Kymriah on sulanud ja saavutanud toatemperatuuri (20 °C...25 °C), manustatakse see infusiooni teel 30 minuti jooksul, et säilitada preparaadi maksimaalne elujõulisus, hõlmates võimalikku katkestust infusiooni ajal.

Infusioonikoti(-kottide) kontrollimine ja sulatamine

Preparaati ei tohi sulatada enne, kui ollakse valmis seda manustama.

Sulatamise ajal tuleb infusioonikott panna teise, steriilse koti sisse, et kaitsta ühenduskohti saastumise eest ja vältida pritsmeid koti ebatõenäolise lekke korral. Kymriah tuleb sulatada temperatuuril 37 °C kas vesivanni või kuivsulatamise meetodil, kuni infusioonikotis ei ole enam näha jääd. Pärast sulatamist tuleb kott sulatusseadmest otsekohe eemaldada ja hoida kuni infundeerimiseni toatemperatuuril (20 °C...25 °C). Kui raviannuse manustamiseks on saadud rohkem kui üks infusioonikott (vaadake partii sertifikaadist, mitmest kotist üks annus moodustub), tuleb järgmine kott sulatada alles siis, kui eelneva koti sisu on manustatud.

Kymriahit ei tohi töödelda. Näiteks ei tohi Kymriahit enne infusiooni pesta (tsentrifuugida ja uues keskkonnas resuspendeerida). Infusioonikotti (-kotte) tuleb enne sulatamist kontrollida võimalike pragude või mõrade suhtes. Kui tundub, et infusioonikott on kahjustatud või lekib, ei tohi selle sisu manustada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioloogiliste jäätmete käsitlemise eeskirjadele.

Manustamine

Kymriahi intravenoosse infusiooni peab manustama tervishoiutöötaja, kellel on immuunsupresseeritud patsientide ravikogemus ning kes on saanud anafülaksia ravi alase ettevalmistuse. Tsütokiinide vabanemise sündroomi korral tuleb tagada, et vähemalt üks annus totsilizumabi patsiendi kohta ja erakorralise ravi varustus oleksid käepärast enne infusiooni. Ravikeskustele peavad totsilizumabi lisaannused olema kättesaadavad 8 tunni jooksul. Erandjuhul, kui totsilizumab ei ole kättesaadav Euroopa Ravimiameti tarneraskuste loetelus loetletud tarneraskuse tõttu, peavad kohapeal enne infusiooni olema tagatud totsilizumabi asemel sobivad alternatiivsed meetmed tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.

Patsiendi isik peab ühtima patsiendiandmetega infusioonikotil. Kymriah on ainult autoloogseks kasutamiseks ja seda ei tohi mitte ühelgi tingimusel manustada teisele patsiendile.

Kymriah manustatakse intravenoosse infusioonina lateksivaba infusioonisüsteemi kaudu, mis ei sisalda leukotsüütide filtrit, ligikaudu 10...20 ml minutis isevoolu teel. Manustada tuleb kogu

infusioonikoti (-kottide) sisu. Süsteemi eeltäitmiseks enne infusiooni ja infusioonijärgseks loputamiseks kasutatakse steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Kui kogu Kymriahi maht on manustatud, tuleb infusioonikotti loputada 10...30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada võimalikult paljude rakkude manustamine patsiendile.

Kui Kymriahi manustatav maht on ≤20 ml, võib alternatiivse manustamismeetodina kasutada intravenoosset boolust.

Juhusliku kokkupuute korral rakendatavad meetmed

Juhusliku kokkupuute korral tuleb järgida inimpäritolu materjalide käitlemise kohalikke nõudeid. Potentsiaalselt Kymriahiga kokku puutunud tööpinnad ja materjalid tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.

Ravimi hävitamisel rakendatavad ettevaatusabinõud

Kasutamata ravimpreparaat ja kõik materjalid, mis on Kymriahiga kokku puutunud (tahked ja vedelad jäätmed), tuleb käidelda ja hävitada kui potentsiaalselt nakkusohtlikud jäätmed kooskõlas inimpäritolu materjalide käitlemise kohalike nõuetega.