Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teile olulist teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kostaive ja milleks seda kasutatakse

Kostaive on vaktsiin, mis aitab kaitsta 18-aastaseid ja vanemaid täiskasvanuid SARS-CoV-2 põhjustatud COVID-19 eest.

Kostaive valmistab keha ette kaitsma end COVID-19 eest. See sisaldab molekuli nimetusega sa- mRNA, millel on juhised ogavalgu koopiate tegemiseks. Ogavalk on SARS-CoV-2 viiruse pinnal olev valk, mida viirus vajab keharakkudesse sisenemiseks.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, loevad mõned tema rakud sa-mRNA juhiseid ja toodavad ajutiselt ogavalku. Seejärel tuvastab inimese immuunsüsteem valgu võõrana ja toodab antikehi ning aktiveerib selle ründamiseks T-rakke (valgeid vereliblesid).

Kui hiljem puutub inimene kokku SARS-CoV-2-ga, tunneb immuunsüsteem selle ära ja on valmis keha selle eest kaitsma.

Kuna Kostaive ei sisalda immuunsuse tekitamiseks viirust, ei saa see teile COVID-19 põhjustada.

Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.

2. Mida on vaja teada enne Kostaive saamist

Vaktsiini ei tohi manustada

• kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi olnud raske allergiline reaktsioon või hingamisprobleemid pärast mis tahes muud vaktsiinisüsti või pärast seda, kui teile on varem Kostaivet manustatud;
• kui tunnete end vaktsineerimisprotsessi pärast närvilisena või olete kunagi pärast nõelatorget minestanud;
• kui teil on kõrge palavik või raske infektsioon; kuid siiski võib teid vaktsineerida, kui teil on kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon nagu külmetus;
• kui teil on verehüübimishäire, kergesti tekivad verevalumid või te kasutate ravimit, et vältida vereklompe;
• kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem sellise haiguse tõttu nagu HIV-infektsioon või teie immuunsüsteemi mõjutava ravimi, näiteks kortikosteroidi, kasutamise tõttu.

Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne Kostaive saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Pärast vaktsineerimist teiste COVID-19 vaktsiinidega esineb suurenenud müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi (südant ümbritseva pauna põletik) tekkimise risk. Need seisundid võivad areneda vaid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja on tekkinud peamiselt 14 päeva jooksul. Pärast vaktsineerimist peate olema tähelepanelik müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes, nagu hingeldus, südamepekslemine ja valu rinnus, ning pöörduma nende ilmnemisel kohe arsti poole.

Lapsed ja noorukid Kostaivet ei soovitata alla 18-aastastele lastele. Praegu ei ole piisavalt teavet Kostaive kasutamise kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Kostaive Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või kui te olete hiljuti saanud mis tahes muud vaktsiini.

Kostaivet võib manustada samal ajal gripivaktsiiniga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle vaktsiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Kostaivet võib manustada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned Kostaive kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“), võivad teil ajutiselt vähendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Enne autojuhtimist või masinate kasutamist oodake, kuni vaktsiini mõju on kadunud.

Kostaive sisaldab kaaliumi ja naatriumi Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba. Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Kostaivet manustatakse

Kostaivet manustatakse ühe 0,5 ml süstina teie õlavarre lihasesse.

Kui teid on varem COVID-19 vaktsiiniga vaktsineeritud, peate saama Kostaive annuse vähemalt 5 kuud pärast viimast annust. Kui teil on lisaküsimusi Kostaive kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harvad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st

• anafülaksia (äkiline, raske allergiline reaktsioon sümptomitega nagu hingamisraskused, turse, uimasus, kiire südametegevus, higistamine ja teadvusekaotus)

Kui teil tekib mõni anafülaksia sümptom, otsige kiiresti arstiabi.

Kui teil tekib mõni muu kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Nende hulka võivad kuuluda:

Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• valu süstekohas;
• süstekoha hellus;
• väsimustunne (kurnatus);
• külmavärinad;
• palavik;
• liigesevalu (artralgia);
• lihasvalu (müalgia);
• peavalu;
• pearinglus.

Sagedad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• naha kõvenemine süstekohas;
• turse süstekohas;
• punetus süstekohas;
• nahasügelus süstekohas.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st

• allergilised reaktsioonid (nõgestõbi ja/või lööve).

Esinemissagedus teadmata

• neutrofiilide (üht tüüpi vere valgelibled) vähesus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kostaivet säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Järgmine teave säilitamise, aegumise, kasutamise ja käitlemise kohta on mõeldud tervishoiutöötajatele. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke avamata viaale sügavkülmas temperatuuril –15 ºC kuni –25 ºC. Hoida originaalkarbis valguse eest kaitstult. Viaale võib enne manustamiskõlblikuks muutmist hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) kuni 4 tundi.

Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist peab vaktsiini viaali või täidetud süstlaid enne manustamist (sealhulgas transportimise ajal) säilitama külmkapis või toatemperatuuril (2 ºC kuni 25 ºC) ja vaktsiin tuleb manustada 6 tunni jooksul pärast vaktsiini punnkorgi algset läbitorkamist.

Ühtlustatud temperatuuriga viaale võib käsitseda toavalguses.

Pärast sulatamist või manustamiskõlblikuks muutmist ei tohi vaktsiini uuesti külmutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kostaive sisaldab

• Toimeaine on isereplitseeruv mRNA (sa-mRNA), mida nimetatakse zapomeraaniks.
• See on mitmeannuseline viaal, mis sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 16 annust, igaüks 0,5 ml.
• Üks annus (0,5 ml) sisaldab 5 mikrogrammi zapomeraani (kapseldatud lipiidsetesse nanoosakestesse).
• Teised koostisosad on: di(pentadekaan-8-üül)-4,4' ((((3(dimetüülamino)propüül)tio)karbonüül)aseendiüül)dibutüraat (ATX-126), kolesterool, 1,2- distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC), 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3- metoksüpolüetüleenglükool-2000 (PEG2000-DMG), sahharoos, kaaliumsorbaat, naatriumkloriid, trometamool ja poloksameer 188 (sisaldab antioksüdanti butüülhüroksütolueeni). Vt lõik 2 „Kostaive sisaldab kaaliumi ja naatriumi“.

Kuidas Kostaive välja näeb ja pakendi sisu

Kostaive on valge või valkjas lüofiliseeritud pulber/paakunud pulber, mis on saadaval kummist punnkorgi ja alumiiniumkattega klaasviaalis. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin valge kuni valkjas pärlendav suspensioon (pH: 7,5…8,5). Üks viaal sisaldab 16 annust, iga annus 0,5 ml.

Pakendi suurus: 20 mitmeannuselist viaali

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Arcturus Therapeutics Europe B.V. Claude Debussylaan 10 1082 MD Amsterdam Madalmaad

Tootja MIAS Pharma Limited Suite 1 First Floor

Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin D13 WC83 Iirimaa

Infolehte on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Üks annus 0,5 ml.

Isikutele, keda on varem vaktsineeritud COVID-19 vaktsiiniga, tuleb Kostaivet manustada vähemalt 5 kuud pärast viimast annust.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Käitlemisjuhised Kostaive peab ette valmistama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi võtteid valmistatava dispersiooni steriilsuse tagamiseks.

• Kasutage manustamiskõlblikuks muutmiseks AINULT 10 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 16 annust, iga annus 0,5 ml.

Võtke 0,5 ml vaktsiini eraldi kasutatavatesse süstaldesse.

• Üks annus peab sisaldama 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud Kostaivet.
• Kui viaali jäänud vaktsiini kogusest ei piisa 0,5 ml täisannuseks, ärge ülejäänud vaktsiini manustage. Selle asemel hävitage viaal ja ülejäänud kogus.
• Vaktsiinijääke mitmest viaalist ei tohi kokku koondada.
• Pärast valmistamist tuleb täidetud süstlaid säilitada enne manustamist (sealhulgas selle aja jooksul toimuv transport) külmkapis või toatemperatuuril (2 ºC kuni 25 ºC) ja manustada 6 tunni jooksul pärast viaali punnkorgi algset läbitorkamist.
• Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin tuleb hävitada 6 tunni pärast.

Kostaive süstedispersiooni pulbri üksikannuste ettevalmistamine

ETAPP A. Viaalide visuaalne kontroll ja temperatuuri ühtlustamine 1. Tooge viaal vähemalt üheks tunniks toatemperatuurile. Viaale võib enne manustamiskõlblikuks muutmist hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) kuni 4 tundi.

2. Kontrollige visuaalselt värvimuutuste ja mahuti suletuse

raskete defektide/kahjustuste suhtes (nt purunemised, klaasikillud, lahtised korgid, puuduvad punnkorgid jne).

• Viaal peab sisaldama valget/valkjat tahket ainet.

ÄRGE KASUTAGE, kui mahutil on kahjustusi või muid defekte. ÄRGE KASUTAGE, kui läbitorkamata viaal on toatemperatuuril olnud üle 4 tunni.

ETAPP B. Füsioloogilise lahuse lisamine vaktsiinile

1. Manustamiskõlblikuks muutmine tuleb teha kohe pärast

temperatuuri täielikku ühtlustamist.

2. Võtke naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus

(füsioloogiline lahus). Tõmmake uue steriilse 10 ml süstla ja 23G nõela abil välja 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. 3. Eemaldage viaali äratõmmatav kork.

4. Kasutage viaali punnkorgi puhastamiseks alkoholiga

immutatud lappi. Tagamaks, et lisatakse 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust, ei tohi süstalt viaalist etappide 5…8 ajal eemaldada. 5. Torgake punnkork läbi füsioloogilise lahuse süstla nõelaga.

• Märkige üles korgi algse läbitorkamise kuupäev ja kellaaeg ning kellaaeg, millal vaktsiin tuleb ära visata. (Pange tähele, et vaktsiin tuleb manustada 6 tunni jooksul pärast selle korgi läbitorkamist.)

6. Lisage aeglaselt pool (5 ml) 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml

(0,9%) süstelahusest piki viaali külgseina.

7. Ühtlustage viaali rõhku, tõmmates viaalist ligikaudu 3 ml

õhku füsioloogilise lahuse süstlasse, hoides nõela vedeliku kohal.

8. Teisel ja kolmandal korral naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)

süstelahuse lisamise puhul lisage 2 kuni 3 ml, suunates lahuse vool preparaadi viaali siseseinale.

• Iga lisamise järel tõmmake viaalist välja õhku, kasutades selleks füsioloogilise lahuse süstalt, et viaalis rõhku võrdsustada. Korrake etappe vastavalt vajadusele, et viia lõpule kogu 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse lisamine. Ärge lisage rohkem kui 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Kostaive 5 mikrogrammi/annuses (0,5 ml) süstedispersiooni pulbri üksikannuste ettevalmistamine ETAPP C. Viaalis rõhu ühtlustamine

1. Pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse lisamist

ühtlustage rõhk enne nõela eemaldamist viaalist, tõmmates õhku tühja füsioloogilise lahuse süstla 8 ml jooneni.

2. Reguleerige hoolikalt nõela asendit lahuse kohal (et vältida

manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tahtmatut tagasitõmbamist).

3. Eemaldage tühi füsioloogilise lahuse süstal ja nõel viaalist ja

hävitage need.

ETAPP D. Segage ja kontrollige manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini visuaalselt

1. Pöörake viaali õrnalt korduvalt vähemalt 1 minuti jooksul

alaspidi, kuni tahke aine on täielikult manustamiskõlblikuks muudetud.

• Ärge loksutage ega keerutage. Vältige vahutamist.

2. Kontrollige vaktsiini viaali visuaalselt tahkete osakeste

puudumise ja värvimuutuste suhtes. Vedelik peab olema valge kuni valkjas pärlendav suspensioon.

• ÄRGE KASUTAGE, kui täheldate tahkeid osakesi või värvimuutusi.

3. Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini viaali või täidetud

süstlaid tuleb enne manustamist hoida külmkapis või toatemperatuuril (2 ºC kuni 25 ºC) ja kasutada 6 tunni jooksul pärast esmast korgi läbitorkamist. ETAPP E. Süstla ettevalmistamine

1. Õhumullide puudumise tagamiseks tõmmake 0,5 ml vaktsiini

välja steriilse 1 ml süstlaga. 2. Veenduge, et poleks õhumulle.

3. Märkige üles algse punnkorgi läbitorkamise kuupäev ja

kellaaeg.

• Iga täidetud süstalt kasutatakse üheks annuseks. Hoidke täidetud süstlaid enne manustamist külmkapis või toatemperatuuril (2 ºC kuni 25 ºC). Igat süstalt tuleb kasutada nii kiiresti kui võimalik, kuid see tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast algset punnkorgi läbitorkamist.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.