Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Kaaliumjodiid SERB ja milleks seda kasutatakse

Seda ravimit võib võtta ainult pärast kohalikelt pädevatelt ametiasutustelt selgesõnaliste juhiste saamist vastavalt ametlikele soovitustele.

Kaaliumjodiid SERB tabletid on ette nähtud kasutamiseks elanikkonnale juhul, kui tuumaõnnetuse korral pääseb õhku radioaktiivset joodi. Tablette kasutatakse radioaktiivse joodi kilpnäärmes neeldumise ärahoidmiseks. Tuumaõnnetuse korral edastatakse kohalike pädevate ametiasutuste teade jooditablettide kasutamise kohta meedia (raadio, televisioon, internet) kaudu.

Kaaliumjodiidi suure annuse kiire manustamisega saab blokeerida radioaktiivse joodi omastamist kilpnäärmes. Sel juhul on kilpnäärmes imendunud juba piisavalt joodi ja radioaktiivset joodi ei omastata 24 tunni jooksul.

2. Mida on vaja teada enne Kaaliumjodiid SERB’i võtmist

Kaaliumjodiid SERB’i ei tohi võtta

• kui olete kaaliumjodiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on harvaesinev nahahaigus herpetiformne dermatiit (ehk Duhring-Brocqi tõbi);
• kui teil on harvaesinev veresoonte põletikku põhjustav haigus hüpokomplementeemiline urtikaarne

vaskuliit (ehk McDuffie sündroom).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Seda ravimit tuleb võtta kohe pärast kohalikelt pädevatelt ametiasutustelt selgesõnaliste juhiste saamist. Kaaliumjodiidi tablettide hiljem võtmine (24 tundi pärast kokkupuudet) võib olla kahjulik, sest see pikendaks kilpnäärmes akumuleerunud radioaktiivse joodi sisaldumist.

Ravist jooditablettidega saadav kasu pärast radioaktiivse joodiga kokkupuudet on tõenäoliselt kõige suurem lastel, noorukitel ja rasedatel ning imetavatel naistel, samuti joodivaeses piirkonnas elavatel inimestel. Täiskasvanutel vanuses üle 40 aasta on pärast radioaktiivse joodiga kokkupuudet ravist jooditablettidega vähem kasu.

Kui varustatus Kaaliumjodiid SERB’iga on piiratud, tuleb eelistada lapsi ja nooremaid täiskasvanuid, samuti isikuid, kellel on oht kokku puutuda radioaktiivse joodi suurte annustega (nt pääste- või puhastustöödel osalevad töötajad), nende vanusest sõltumata.

Need tabletid ei kaitse radioaktiivsete ainete põhjustatud muud tüüpi kiirguse eest.

Enne Kaaliumjodiid SERB’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil ravitakse kilpnäärmehaigust;
• kui teil ravitakse kilpnäärmevähki või kui teie arst kahtlustab teil seda;
• kui teil on hingamis- või neelamisraskused. Kaaliumjodiid SERB’i kasutamine võib kilpnäärme

suurenemise ehk struuma tõttu teie seisundit raskendada (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed

• Kilpnäärmevähi tekkimise risk pärast kokkupuudet radioaktiivse joodiga on suurem noorematel

isikutel. Kuna nende kilpnääre on alles arengufaasis, on vastsündinud (sünnist kuni 1 kuu vanuseni) ja lapsed radioaktiivse joodi ohtlikele mõjudele vastuvõtlikumad kui täiskasvanud ning neid tuleb ravida kaaliumjodiidiga esmajärjekorras.

• Kilpnäärme alatalitluse riski vähendamiseks tuleb vältida kaaliumjodiidi korduvat manustamist

vastsündinutele.

• Vastsündinuid on soovitav arsti poolt hoolikalt jälgida võimaliku hüpotüreoosi (seisund, mille

puhul kilpnääre ei tooda piisavalt hormoone) suhtes, mis võib aeg-ajalt tekkida pärast kaaliumjodiidi manustamist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Hüpotüreoos vastsündinutel võib mõjutada aju arengut.

Muud ravimid ja Kaaliumjodiid SERB Ravimi kasutamisel soovitatava annustamise kohaselt on koostoimete risk väike. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid. Eelkõige võite pidada nõu arstiga, kui kasutate Kaaliumjodiid SERB’i võtmise ajal järgmisi ravimeid:

• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, mis on ravimirühm, mis aitab laiendada

teie veresooni, et südamel oleks kergem nende kaudu verd pumbata (sama tüüpi ravimid kui kaptopriil või enalapriil);

• kaaliumi säästvad diureetikumid (vett väljutavad tabletid, mis vähendavad uriiniga kaotatava

kaaliumi hulka), nagu amiloriid, triamtereen või aldosterooni antagonistid;

• liitium, mida kasutatakse psüühiliste haiguste korral;
• kilpnäärme ületalitluse (ehk hüpertüreoosi) raviks kasutatavad ravimid (sama tüüpi ravimid kui

karbimasool, metimasool ja propüültiouratsiil);

• joodi sisaldavad ravimid (nt amiodaroon, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Kaaliumjodiid SERB’i kasutamine võib mõjutada ravi radioaktiivse joodiga ja kilpnäärme analüüside tulemusi.

Kaaliumjodiid SERB koos toidu ja joogiga Maos sisalduv toit võib aeglustada imendumist. Seetõttu on eelistatav võtta tablett toidust eraldi.

Rasedus ja imetamine Rasedad naised peavad võtma kaaliumjodiidi enda ja oma sündimata lapse kaitseks. Rasedad ja imetavad naised ei tohi võtta korduvaid annuseid. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kaaliumjodiid SERB sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Kaaliumjodiid SERB’i võtta

Seda ravimit võib võtta ainult pärast kohalikelt pädevatelt ametiasutustelt selgesõnaliste juhiste saamist. Ärge võtke seda ravimit omal äranägemisel.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Optimaalne periood kaaliumjodiidi manustamiseks on vähem kui 24 tundi enne ja kuni 2 tundi pärast kokkupuute eeldatavat algust. Kaaliumjodiidi manustamine kuni 8 tunni möödumiseni hinnangulisest kokkupuute algusest on siiski põhjendatud.

Ühekordne kaaliumjodiidi annus põhjustab kilpnäärme peaaegu täieliku küllastumise, blokeerides järgmise 24 tunni jooksul radioaktiivse joodi omastamise kilpnäärme poolt.

Ärge kasutage seda ravimit hiljem kui 24 tundi pärast kokkupuutumist radioaktiivse kiirgusega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Annuse kohandamise vajalikkuse kohta eakatel (üle 60-aastastel) ning neeru- või maksafunktsiooni kahjustustega patsientidel andmed puuduvad. Nendes erirümades on risk ravimi kuhjumiseks organismis, seetõttu ei tohi kaaliumjodiidi pikema aja jooksul manustada.

Soovitatav annus oleneb patsiendi vanusest. Täiskasvanud, sealhulgas 130 mg 2 rasedad ja imetavad naised

Kasutamine lastel ja noorukitel

Noorukid 130 mg 2 (üle 12 aasta vanused) Lapsed 65 mg 1 (3…12-aastased) Imikud 32 mg 1/2 (vanuses 1 kuu kuni 3 aastat) Vastsündinud 16 mg 1/4 (< 1 kuu)

Korduvad annused pikaajalise kokkupuute korral Pikaajalise kokkupuute korral võivad olla vajalikud lisaannuseid, järgides kohalike pädevate ametiasutuste sellekohaseid selgesõnalisi juhiseid. Vastsündinutele (< 1 kuu), rasedatele ja imetavatele naistele ning vanematele täiskasvanutele (üle 60 aasta vanustele) ei tohi kaaliumjodiidi korduvaid annuseid manustada.

Manustamisviis Tableti võib jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks lastele annustamise hõlbustamiseks. Tableti võib katki närida, alla neelata või purustada ja segada puuviljamahla, keedise, piima või muu sarnase ainega. Lahustamise korral tuleb lahus kohe manustada. Maos sisalduv toit võib aeglustada imendumist. Seetõttu on eelistatav võtta tablett toidust eraldi.

Kui te võtate Kaaliumjodiid SERB’i rohkem, kui ette nähtud Kaaliumjodiidi suuremate annuste võtmine ei suurenda kaitsvat toimet. Kui te olete (või on keegi teine) võtnud liiga palju kaaliumjodiidi, pöörduge nõuannete saamiseks arsti poole, haiglasse või erakorralise meditsiini osakonda.

Sümptomid

• Kibe maitse suus, sülge võib tekkida tavalisest rohkem, kõrvetustunne suus ja valu suus.

• Nina allergia sümptomid, kõri ja süljenäärmete turse ja põletik. Silmad võivad kipitada ja olla

turses ning pisaravool võib olla tavalisest suurem.

• Hingamisteede kitsenemine võib põhjustada kopsude laienemist või turset, hingamisraskust ja

hingamispuudulikkust.

• Nahareaktsioonid, nt kerged vistrikulaadsed lööbed või harvemini rasked lööbed.

Üleannustamise ravi Ravimi üleannustamise korral on soovitatav võtta ühendust lähima mürgistusteabekeskusega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On esinenud järgmisi kõrvaltoimeid, mis on esitatud esinemissageduse järgi.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• oksendamine
• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• nahalööve.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilised reaktsioonid*
• metallimaitse suus
• janu
• kõhuvalu
• verine kõhulahtisus
• kilpnäärme ületalitluse nähud: südametegevuse kiirenemine, südamepekslemine, väsimus, rohke higistamine, söögiisu muutus, seedimise kiirenemine koos kõhulahtisusega, kuumatalumatus, menstruatsioonihäired, närvilisus, ärevus, ärrituvus, emotsionaalne ebastabiilsus, unehäired
• kilpnäärme alatalitluse nähud: aeglane südametegevus, väsimus, külmatunne, mõõdukas kehakaalu tõus, kõhukinnisus, õhupuudus, lihasjäikus, krambid, menstruatsioonihäired, naha kuivus, küünte ja juuste haprus, aeglane mõttetegevus, hääle kähedus, ärrituvus, depressioon
• kilpnäärme suurenemine (struuma).

* Erandjuhtudel võib tekkida allergilisi reaktsioone. Need võivad olla hingamisraskus (bronhospasm), nõgestõbi (urtikaaria), nahaalune turse, eelkõige silmade ja huulte ümbruses (angioödeem), naha veritsemine või lillakad täpid nahal (purpur), palavik, liigesevalu, lümfinäärmete turse (lümfadenopaatia) ja teatavat tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Vastsündinutel on esimestel elupäevadel täheldatud kilpnäärme hormooni sisalduse ajutist suurenemist veres.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kaaliumjodiid SERB’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamise jooksul võivad tabletid veidi kollakaks muutuda. See värvimuutus ei mõjuta ennetavat toimet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kaaliumjodiid SERB sisaldab

• Toimeaine on kaaliumjodiid 65 mg (vastab 50 mg joodile).
• Teised koostisosad on laktoos, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat.

Kuidas Kaaliumjodiid SERB välja näeb ja pakendi sisu Kaaliumjodiid SERB 65 mg tabletid on valged kuni valkjad, lamedad kaksikkumerad ja poolitusjoonega ühel küljel, diameetriga 9 mm. Tabletid on pakendatud blistrisse, 10 ja 20 tableti kaupa karbis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja SERB SA Avenue Louise, 480 1050 Brussels Belgia

Tootja Astrea Fontaine Rue Des Pres Potets 21121 Fontaine Les Dijon Prantsusmaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Austria Kaliumiodid SERB 65 mg tabletten Bulgaaria Калиев йодид SERB 65 mg таблетки Beļgia/Luksemburg Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés Tšehhi/Slovakkia Jodid draselný SERB 65 mg tablety Taani Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter Eesti Kaaliumjodiid SERB 65 mg tabletid Soome Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit Prantsusmaa Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable Ungari Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta Itaalia Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse Läti Potassium iodide SERB 65 mg tabletes Leedu Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės Norra/Rootsi Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter Poola Jodek potasu SERB 65 mg tabletki Rumeenia Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate Sloveenia Kalijev jodid SERB 65 mg tablete

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.