Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne

ravi alustamist ja ravi ajal Junod’iga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Junod ja milleks seda kasutatakse

Mis on Junod ja kuidas see toimib

Junod sisaldab denosumabi, valku (monoklonaalset antikeha), mis mõjutab teise valgu toimet, et ravida luukadu ja osteoporoosi. Ravi Junod’iga muudab luud tugevamaks ja vähendab murdude tõenäosust.

Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg. Östrogeenid aitavad luudel püsida tervena.

Pärast menopausi östrogeenisisaldus väheneb, mis võib muuta luud õhukeseks ja hapraks. See võib lõpuks viia seisundini, mida nimetatakse osteoporoosiks.

Osteoporoos võib tekkida ka meestel mitmel erineval põhjusel, k.a vananemine ja/või meessuguhormoon testosterooni väike sisaldus. See võib tekkida ka glükokortikoide saaval patsiendil.

Paljudel osteoporoosiga patsientidel puuduvad sümptomid, kuid neil on oht luumurdude tekkeks, eriti selgroos, puusas ja randmepiirkonnas.

Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse kirurgiat või ravimeid, mis peatavad östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad viia ka luukao tekkele. Luud muutuvad nõrgemaks ja murduvad kergemini.

Milleks Junod kasutatakse

Junod’iga ravitakse:

• osteoporoosi naistel pärast menopausi ja meestel, kellel on suurem risk luumurdude tekkeks, et vähendada selgroo-, mitte-selgroo- ja puusapiirkonna luumurdude riski;
• luukadu tulenevalt hormoonisisalduse (testosterooni) vähenemisest, mille põhjuseks on eesnäärmevähi kirurgiline või medikamentoosne ravi;
• luukadu tulenevalt pikaajalisest glükokortikoidravist patsientidel, kellel on suurenenud luumurdude risk.

2. Mida on vaja teada enne Junod’i kasutamist

Junod’it ei tohi kasutada

• kui kaltsiumisisaldus teie veres on väike (hüpokaltseemia);
• kui olete denosumabi või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Junod’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi ajal denpsumabiga võib teil tekkida nahainfektsioon, mille sümptomiteks on paistes, punetav nahapiirkond, kõige tavalisemalt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik (tselluliit) ja millega võivad kaasneda palavikusümptomid. Öelge viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes eelnimetatud sümptom.

Ravi ajal Junod’iga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda teiega.

Ravi ajal denosumabiga võib teie vere kaltsiumisisaldus olla väike. Palun teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil tekivad järgnevad sümptomid: lihasspasmid, tõmblused või krambid ja/või tuimus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või epileptilised hood, segasusseisund või teadvusekaotus. Harva on teatatud vere väga väikese kaltsiumisisalduse juhtudest, mis vajasid hospitaliseerimist või põhjustasid eluohtlikke kõrvaltoimeid. Seetõttu kontrollitakse teie vere kaltsiumisisaldust (vereanalüüsiga) enne igat annust ja hüpokaltseemia soodumusega patsientidel kahe nädala jooksul pärast esimest annust.

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi või tarvitate glükokortikoide (nt prednisolooni või deksametasooni), mis võib suurendada ohtu, et teie vere kaltsiumisisaldus väheneb liiga palju, kui te ei võta kaltsiumilisandeid.

Probleemid suu, hammaste ja lõualuuga Patsientidel, kellele manustati denosumabi osteoporoosi raviks, on harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroosi oht suureneb pikaajalist ravi saavatel patsientidel (võib tekkida kuni 1 inimesel 200-st, keda ravitakse 10 aastat). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist. On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav. Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks rakendage järgmisi ettevaatusabinõusid.

Enne ravi alustamist teavitage oma arsti või meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui:

• teil on mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hammaste halb tervislik seisund, igemehaigus või on plaanis hamba eemaldamine;
• te ei käi regulaarselt hambaarstil või te ei ole pikka aega käinud hammaste arstlikus kontrollis;
• te suitsetate (see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);

• te olete varasemalt saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luukahjustuste ennetamiseks või raviks);
• te võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon);
• teil on kasvaja.

Enne ravi alustamist Junod’iga võib arst soovitada hammaste arstlikku kontrolli.

Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis. Kui te kasutate hambaproteese, veenduge, et need oleksid teile sobivad. Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse Junod’iga.

Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi kõrvaltoime ilmingud.

Ebaharilikud reieluumurrud Mõnel denosumabiga ravitaval patsiendil on tekkinud ebaharilik reieluumurd. Kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, võtke ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Junod’it ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Junod Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on teatada oma arstile, kui saate ravi mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga. Te ei tohi kasutada Junod’it koos mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga. Teatage oma arstile, kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse glükokortikoidideks (nagu prednisoloon või deksametasoon), vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Denosumabi ei ole rasedatel uuritud. Junod’it ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase. Viljakas eas naised peavad ravi ajal Junod'iga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu Junod'iga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Junod'iga või kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu Junod'iga.

Ei ole teada, kas denosumab eritub rinnapiima. On tähtis rääkida oma arstile, kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha. Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või Junod’i kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja Junod’i kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Junod ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Junod sisaldab sorbitooli, polüsorbaat 20 ja naatriumi Ravim sisaldab 46 mg sorbitooli 1 ml-s lahuses. Ravim sisaldab 0,1 mg polüsorbaat 20 ühes ml lahuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes ml lahuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Junod’it kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks süstlitäis, 60 mg, manustatuna üks kord iga 6 kuu järel nahaaluse süstina (subkutaanselt). Parimad süstekohad on reite ja kõhu ülaosa. Teie hooldaja võib süstida ka õlavarre välisküljele. Küsige arstilt oma järgmise võimaliku süsti kuupäeva. Iga Junod’i pakend sisaldab meelespeakaarti, mille saab karbi küljest eemaldada ja kasutada järgmise süsti kuupäeva dokumenteerimiseks.

Ravi ajal Junod’iga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda teiega.

Teie arst võib otsustada, et parim on, kui te ise süstite Junod’it või seda teeb teie hooldaja. Teie arst või tervishoiuteenuse osutaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Junod’it kasutada. Juhiseid Junod’i kasutamise kohta lugege käesoleva infolehe lõpust.

Mitte loksutada.

Kui te unustate Junod’it kasutada Kui Junod’i annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Järgnevad süstid tuleb teha iga 6 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.

Kui te lõpetate Junod’i kasutamise Suurima kasu saamiseks ravist luumurruohu vähendamiseks on tähtis kasutada Junod’it nii kaua, kui arst on määranud. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Denosumabiga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida nahainfektsioon (valdavalt tselluliit). Öelge oma arstile otsekohe, kui teil ravi ajal Junod’iga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest: paistes, punetav nahapiirkond tavaliselt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik, millega võivad kaasneda palavikusümptomid.

Denosumabiga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida valu suus ja/või lõualuus, turse või mitteparanevad haavandid suus või lõualuus, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba väljalangemine. Need võivad olla lõualuu kahjustuse nähud. Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal Junod’iga või pärast ravi lõpetamist.

Denosumabiga ravitavatel patsientidel võib vere kaltsiumisisaldus harva olla väike (hüpokaltseemia); vere väga väike kaltsiumisisaldus võib vajada hospitaliseerimist ja olla isegi eluohtlik. Sümptomiteks on spasmid, tõmblused või krambid lihastes ja/või tundetus või torkimistunne sõrmedes, varvastes või suu ümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekaotus. Kui eelnev kehtib teie kohta,

teavitage viivitamatult oma arsti. Väike kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).

Denosumabiga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida ebaharilikud reieluumurrud. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib esmakordne või ebaharilik valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, sest see võib olla reieluumurru varajane ilming.

Denosumabiga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida allergilised reaktsioonid. Sümptomid on muuhulgas näo, huulte, keele, kõri või teiste kehapiirkondade turse; lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; hingeldus või vilistav hingamine. Palun teavitage oma arsti, kui teil tekib mõni nendest sümptomitest ravi ajal Junod’iga.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• luu-, liigese- ja/või lihasevalu, mis on mõnikord tugev;
• käe- või jalavalu (valu jäsemetes).

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• valulik urineerimine, sagedane urineerimine, veri uriinis, võimetus urineerimist tagasi hoida;
• ülemiste hingamisteede infektsioon;
• valu, surina- või tuimustunne, mis kandub mööda jalga allapoole (ishias);
• kõhukinnisus;
• ebamugavustunne kõhus;
• lööve;
• nahasügelus, punetus ja/või kuivus (ekseem);
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• palavik, oksendamine, valu või ebamugavustunne kõhus (divertikuliit);
• kõrvainfektsioon;
• lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• allergiline reaktsioon, mis võib kahjustada peamiselt naha veresooni (nt lillad või punakaspruunid laigud, nõgestõbi või nahahaavandid) (allergiline vaskuliit).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon. Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Junod’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või lahus on hägune või värvi muutnud.

Hoida külmkapis (2 °C-8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast külmkapist väljavõtmist võib Junod’it hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva originaalpakendis ja välispakendis, valguse eest kaitstult. Ravim tuleb nende 30 päeva jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Junod sisaldab

• Toimeaine on denosumab. Üks 1-milliliitrine süstel sisaldab 60 milligrammi denosumabi.
• Teised koostisosad on on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi.

Kuidas Junod välja näeb ja pakendi sisu Junod on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus kasutusvalmis süstlis.

Üks ml Junod on saadaval ühekordselt kasutatavas eeltäidetud klaasist süstlas (I tüüpi klaas), millel on FluroTec® kolbkork, nõel (27 G × ½ IN) ja jäik nõelakaitse (elastomeer + polüpropüleenist jäik kest).

Pakendis on 1 süstel koos kaitsekattega.

Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Tootjad Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.) Richter Gedeon utca 20. 4031 Debrecen Ungari

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval ka skannides nutitelefoniga allolevat QR-koodi või välist karpi. Sama teave on saadaval ka järgmisel URL-il: www.junodinfo.com

Lisatav QR-kood

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu ja Ravimiameti kodulehel: https://www.ravimiamet.ee/.

Tehniline juhend

Sõrmetoed Süstli etikett Süstli silinder Nõelakaitse Nõelakaitsme vedru

Kinnitatud hall nõelakate

Oluline Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Junod’i süstlit, millel on automaatne nõelakaitse. Süstli kasutamisel järgige hoolikalt juhiseid. On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on o teid koolitanud. Junod’it süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süste). o Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis. o Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale. Kasutage uut süstlit ja võtke o ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga. Ärge üritage aktiveerida süstlit enne süstimist. o Ärge üritage eemaldada läbipaistvat nõelakaitset süstlilt. o Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või raviasutusega. Samm 1: Valmistuge A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis).

Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 15-30 minutit toatemperatuuril, et süstimine oleks mugavam. Peske hoolikalt käsi seebi ja veega. Asetage uus süstel ja muu vajalik puhtale, hästivalgustatud tööpinnale. Ärge üritage süstlit soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus. o Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte. o Ärge raputage süstlit. o Hoidke süstlid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. B Süstli pakendist välja võtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest.

Võtke siit kinni

Ohutuse tõttu:

Ärge haarake kolvivarrest. o Ärge haarake hallist nõelakattest. o C Kontrollige ravimit ja süstlit. Ravim

Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel: ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi. See peab olema selge, värvitu kuni o kergelt kollakas lahus. mis tahes süstliosa on mõranenud või katki. o hall nõelakate puudub või on puudulikult kinnitatud. o etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud. o Kõikidel juhtudel võtke ühendust oma arsti või raviasutusega. Samm 2: Olge valmis A Peske hoolikalt käsi. Valmistage ette ja puhastage süstekoht.

Õlavars

Reie ülaosa

Te võite kasutada: reie ülaosa; o kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber; o õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine). o Puhastage süstekoht alkoholilapiga. Laske nahal kuivada. Ärge puudutage süstimiskohta enne süstimist. o Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud. Vältige o süstimist armide või venitusarmide piirkonda. B Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.

C Pigistage süstekohta sõrmede vahel, et tekiks tugev nahapind.

Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.

Samm 3: Süstige

A Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna. TORGAKE nõel naha sisse 45-90-kraadise nurga all.

Ärge puudutage puhastatud nahapinda. o B Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades, kuni tunnete või kuulete „klõpsu”. Suruge kolb lõpuni alla kuni klõpsuni.

„ K LÕPS

Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni „klõpsuni”.

C Vabastage pöial. Seejärel tõstke süstal nahast välja.

Pärast kolvi vabastamist süstli ohutuskate katab ohutult nõela. Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.

Samm 4: Lõpetage

A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Hoidke süstal ja teravad esemed jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage süstlit korduvalt. o Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka. o B Kontrollige süstekohta. Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katke plaastriga.