Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Lisaks sellele infolehele on selle ravimi karbis kaasas patsiendikaart. See kaart sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi selle ravimiga, ravi ajal ja pärast seda.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on JERAYGO ja milleks seda kasutatakse

JERAYGO sisaldab toimeainet nimega aprotsitentaan, mis kuulub ravimite klassi nimega „endoteliini retseptori antagonistid“.

Seda ravimit kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa vähemalt kolme teise ravimiga piisavalt reguleerida (nimetatakse resistentseks hüpertensiooniks).

See ravim toimib, aidates peatada veresoonte ahenemist; selle tulemusena veresooned lõdvestuvad ja vererõhk langeb.

2. Mida on vaja teada enne JERAYGO võtmist

JERAYGO-t ei tohi võtta

• kui olete aprotsitentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase, kui te plaanite rasestuda või kui te võite rasestuda, kuna te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast vahendit (kontratseptsiooni). Vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“;
• kui imetate. Vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“;
• kui teil on raske maksahaigus. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil on enne ravi alustamist mõni järgmistest seisunditest või kui teil tekib selle ravimi võtmise ajal mõni järgmistest nähtudest. Maksaprobleemid Nagu teised sama klassi ravimid, võib JERAYGO põhjustada maksakahjustust. Teie arst peab enne ravi alustamist tegema vereanalüüsid, et kontrollida, kas teie maks töötab korralikult, ja seda võib kontrollida ka ravi ajal. Rääkige oma arstile kohe, kui teil tekivad maksaprobleemide sümptomid, sealhulgas:

• iiveldus või oksendamine;
• palavik;
• valu paremal ülakõhus;
• kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus);
• tumedat värvi uriin;
• naha sügelus;
• ebatavaline väsimus või kurnatus;
• isutus.

Turse (paistetus/vedelikupeetus) Kui teil tekivad selle ravimi kasutamisel turse nähud, nagu ebatavaline kaalutõus või pahkluude, labajalgade või säärte turse, eriti ravi esimestel nädalatel, rääkige sellest viivitamata oma arstile. Ta aitab teil selle kõrvalmõjuga toime tulla.

Südamehaigus JERAYGO ei ole soovitatav patsientidele, kellel on ebastabiilne või raske südamehaigus. Rääkige viivitamata oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• õhupuudus;
• ärkamine öösel õhupuudusega;
• kergesti tekkiv väsimus pärast kerget füüsilist tegevust, näiteks kõndimist;
• kiire kehakaalu tõus;
• pahkluude või jalgade paistetus;
• valu ja ebamugavustunne rinnus.

Aneemia (vähe punaseid vereliblesid) Selle ravimi ja teiste endoteliini retseptori antagonistide kasutamisel on esinenud hemoglobiini (valk punastes verelibledes, mis kannab kehas hapnikku ringi) ja hematokriti (punastest verelibledest koosneva vere kogus) vähenemist, mis võib põhjustada aneemiat. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal aneemia sümptomid, sealhulgas:

• pearinglus;
• väsimus / halb enesetunne / nõrkus;
• kiire pulss, südamepekslemine;
• kahvatus.

Neeruprobleemid Mõõduka neerufunktsiooni langusega patsientidel võib ravi ajal olla suurem risk turse ja aneemia tekkeks. Raske neerufunktsiooni langusega patsientidel ei ole ravi JERAYGO-ga soovitatav.

75-aastased ja vanemad patsiendid Kui olete 75-aastane või vanem, võib teil ravi ajal olla suurem risk tursete, aneemia ja kardiovaskulaarsete häirete tekkeks. Seetõttu peab arst jälgima teie hemoglobiini taset ja tursete või südamehaiguse sümptomeid. Lapsed ja noorukid See ravim ei ole ette nähtud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, kuna JERAYGO-t ei ole selles vanuserühmas testitud.

Muud ravimid ja JERAYGO Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on, et te räägiksite oma arstile, kui te võtate ka metotreksaati (ravim vähi, reumatoidartriidi või psoriaasi raviks) või tisanidiini (ravim lihasspasmide raviks). JERAYGO võib mõjutada nende ravimite toimet. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke seda ravimit.

Üsasiseselt JERAYGO-ga kokku puutunud imikud võivad saada kahjustusi.

• Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
• Kui te rasestute või arvate, et võite olla rase selle ravimi võtmise ajal või vahetult pärast ravi lõpetamist (kuni üks kuu), pöörduge otsekohe oma arsti poole.
• Kui olete rasestumisvõimeline naine, kasutage selle ravimi võtmise ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptsiooni). Rääkige sellest oma arstiga.
• Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitab arst teil teha rasedustesti enne selle ravimi võtmise alustamist, iga kuu selle ravimi võtmise ajal ja üks kord kuus pärast ravimi võtmise lõpetamist.

See teave on kokku võetud teie patsiendikaardil, mis on lisatud selle ravimi pakendile.

Kui jääte rasedaks, lõpetage selle ravimi võtmine (vt lõik 2 „JERAYGO-t ei tohi võtta“).

Ei ole teada, kas JERAYGO kandub rinnapiima. Ärge imetage selle ravimi võtmise ajal (vt lõik 2 „JERAYGO-t ei tohi võtta“). Rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine JERAYGO võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu peavalu või madal vererõhk (hüpotensioon) (loetletud lõigus 4), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

JERAYGO sisaldab laktoosi ja naatriumi See ravim sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga .

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 g) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas JERAYGO-t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst määrab JERAYGO annuse, mida peate võtma. Soovitatav annus on üks 12,5 mg tablett üks kord ööpäevas. Seejärel võib annust suurendada ühe 25 mg tabletini üks kord ööpäevas, kui teil ei ole olulisi kõrvaltoimeid ja kui teie arst leiab, et teie vererõhku tuleks veelgi langetada.

Tabletid on ette nähtud tervelt alla neelamiseks. Te võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate JERAYGO-t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamata ühendust oma arstiga.

Kui te unustate JERAYGO-t võtta Kui te unustate seda ravimit võtta, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus ja ärge võtke kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Samal päeval ei tohi võtta kahte annust.

Kui te lõpetate JERAYGO võtmise Kõrge vererõhu (hüpertensiooni) kontrolli all hoidmiseks peate jätkama selle ravimi võtmist. Ärge lõpetage JERAYGO võtmist, kui te pole selles oma arstiga kokku leppinud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad kaasneda järgnevad kõrvaltoimed.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• turse (nt pahkluude ja labajalgade turse) / vedelikupeetus (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest):

• aneemia (vähe punaseid vereliblesid või vähenenud hemoglobiinisisaldus) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid);
• düspnoe (õhupuudus);
• peavalu;
• ülemiste hingamisteede (nina ja kurgu) infektsioonid.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel sajast):

• hüpotensioon (madal vererõhk);
• tõusnud maksaanalüüside näidud;
• õhetus (naha punetus);
• neerude filtreerimiskiiruse vähenemine ravi alustamisel;
• kehakaalu tõus ravi alustamisel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas JERAYGO-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on karbil ja pakendil (pudelil või blistritel) pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis (pudel või blistrid), niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida JERAYGO sisaldab Toimeaine on aprotsitentaan.

JERAYGO 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 12,5 mg aprotsitentaani. JERAYGO 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg aprotsitentaani.

Teised koostisosad on järgmised. Tableti tuumad: naatriumkroskaramelloos (vt lõik 2 „JERAYGO sisaldab laktoosi ja naatriumi“), hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „JERAYGO sisaldab laktoosi ja naatriumi“), magneesiumstearaat ja mikrokristalliline tselluloos.

Polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), hüdroksüpropüültselluloos (E463), trietüültsitraat, talk (E553b), kolloidne hüdreeritud ränidioksiid (E551), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas JERAYGO välja näeb ja pakendi sisu

JERAYGO 12,5 mg tarnitakse kollaste kuni oranžide ümmarguste kaksikkumerate (läbimõõt 6 mm) õhukese polümeerikattega tablettidena (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükk „AN“ ja teine külg on sile.

JERAYGO 25 mg tarnitakse roosade ümmarguste kaksikkumerate (läbimõõt 6 mm) õhukese polümeerikattega tablettidena (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükk „AN“ ja teisel küljel „25“.

JERAYGO (12,5 mg ja 25 mg) on saadaval 30 õhukese polümeerikattega tabletiga pudelites ja 10 × 1 õhukese polümeerikattega tabletiga blisterpakendites (perforeeritud üheannuselised blistrid).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa

Tootja Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.