Näidustus: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Röntgenkontrastaine kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel kardioangiograafias, arteriograafias, flebograafias ja kompuutertomograafias. Nimme-, kaela- ja rinnaosa müelograafia, basaaltsisternide kompuutertomograafia kontrastaine subarahnoidaalse manustamise järgselt. Artrograafia, endoskoopiline retrograadne pankreatograafia, endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia, urograafia, herniograafia, hüsterosalpingograafia, sialograafia ja seedetrakti uuringud.

süstelahus (755mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Iohexol Imax ja milleks seda kasutatakse

See ravim on vaid diagnostiliseks kasutamiseks. Iohexol Imax on mitteioonne kontrastaine, mida manustatakse intravenoosselt (süstitakse veeni), intraarteriaalselt (süstitakse arteritesse) või intratekaalse süste teel (süstitakse seljaajukanalisse- luukanal, mis kulgeb piki selgroogu).

Iohexol Imax’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel kardioangiograafias, arteriograafias, flebograafias ja kompuutertomograafias (KT). Nimme-, rinna- ja kaelaosa müelograafia, basaaltsisternide kompuutertomograafia subarahnoidaalse kontrastaine manustamisega. Artrograafia, endoskoopiline retrograadne pankreatograafia (ERP), endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia (ERCP), urograafia, herniograafia, hüsterosalpingograafia (HSG), sialograafia, seedetrakti uuringud ja kehaõõnsuste visualiseerimine.

2. Mida on vaja teada enne Iohexol Imax kasutamist

Iohexol Imax’i ei tohi kasutada

• kui olete joheksooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on aktiivne hüpertüreoidisim (kilpnäärme hormoonide liigne produktsioon).

Raseduse ajal või vaagnaõõne põletike korral (naise reproduktiivorganite põletik), ei tohi teile hüsterosalpingograafiat teostada (röntgenuuring).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Iohexol Imax kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eriline ettevaatus on vajalik Iohexol Imax’iga: Üldine teave mitteioonse monomeerse kontrastaine kohta:

• kui teil on varem esinenud jodeeritud kontrastaine manustamisel allergiat, astmat või kõrvaltoimeid, tuleb olla ettevaatlik. Sellistel juhtudel võib kaaluda eelnevat ravi kortikosteroididega või histamiin H ja H antagonistidega.

• Tõsiste kõrvaltoimete tekkerisk seoses jodeeritud kontrastainega on vähene. Siiski võib jodeeritud kontrastaine põhjustada rasket allergilist reaktsiooni, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust või teisi ülitundlikkuse sümptomeid.

• Enne ja pärast kontrastaine manustamist tuleb veenduda, et hüdratsioon on piisav. See on eriti oluline plasmarakkude vähiga, diabeediga, neerufunktsiooni kahjustusega patsientide aga ka väikelaste (vanuses 1 kuni 5 aastat), koolilaste ja eakate puhul. Imikud (alla 1-aastased) ning eriti vastsündinud on rohkem tundlikud elektrolüütide tasakaaluhäirete ja hemodünaamiliste muutuste suhtes.

• Ettevaatus on vajalik ka raske südamehaigusega ja pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide puhul, kuna nendel võivad areneda hemodünaamilised muutused või ebanormaalne südamerütm.

• Ägeda tserebraalse patoloogiaga, kasvajatega või epilepsia anamneesiga patsientidel on suurem eelsoodumus insuldi, tserebrovaskulaarse infarkti tekkeks ja nad vajavad erilist hoolt. Ka alkohoolikutel ja narkosõltlastel on suurenenud risk apopleksia ja närvisüsteemi reaktsioonide tekkeks.

• Ennetamaks ägeda neerupuudulikkuse teket pärast kontrastaine manustamist, tuleb eriti ettevaatlik olla eelneva neerufunktsiooni kahjustusega ja diabeediga patsientidel, kuna neid peetakse riskirühma patsientideks.

• Riskirühma kuuluvateks peetakse ka paraproteineemiatega patsiente (müeloom ja Waldenströmi makroglobulineemia- plasmarakkude vähk).

• Et ennetada laktatsidoosi (laktatsidoosi kuhjumine veres, mis põhjustab vere happesuse suurenemist) riski, tuleb diabeetikutel, kes saavad metformiini, enne kontrastaine intravenoosset või intraarteriaalset manustamist mõõta kreatiniini (aine, mis võimaldab hinnata neerufunktsiooni) taset plasmas. Kui seerumi kreatiniini tase/neerufunktsioon on normaalne, tuleb kontrastaine manustamise ajal metformiini kasutamine katkestada ja mitte alustada enne 48 tundi või kui neerufunktsioon/seerumi kreatiniini tase on normaalne. Kui seerumi kreatiniini tase/neerufunktsioon on halvenenud, tuleb metformiini kasutamine katkestada ja kontrastainega uuring edasi lükata 48 tunni võrra. Ravi metformiiniga tohib uuesti alustada vaid juhul, kui neerufunktsioon/seerumi kreatiniini tase on taastunud. Hädajuhtudel, kui neerufunktsioon on halvenenud või teadmata, peab arst hindama kontrastainega uuringu riski/kasu suhet ning rakendada tuleb järgmisi ettevaatusabinõusid: metformiini kasutamine tuleb otsekohe katkestada, patsient tuleb piisavalt hüdreerida, tuleb jälgida neerufunktsiooni, samuti tuleb patsienti pidevalt jälgida laktatsidoosile viitavate mis tahes sümptomite tekke suhtes.
• Eriline ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel esinevad neeru- ja maksafunktsiooni rasked häired, kuna see võib märkimisväärselt edasi lükata kontrastaine eritumist. Hemodialüüsi patsientidele võib kontrastainet manustada radioloogilisteks protseduurideks.

• Kontrastaine süstimise ja hemodialüüsi ajaline korrelatsioon on ebavajalik.

• Jodeeritud kontrastaine manustamine võib süvendada myasthenia gravis´e (lihashaigus, mis põhjustab nõrkust ja lihaste ebanormaalselt kiiret väsimist) sümptomeid. Feokromotsütoomiga (neerupealise kasvaja) patsientidele, kellele teostatakse kontrastainega muid protseduure, tuleb anda profülaktiliselt alfa-blokaatoreid, et vältida hüpertensiivset kriisi (kõrge vererõhk). Erilist ettevaatust tuleb rakendada hüpertüreoidismiga patsientidel (kilpnäärme suurenenud aktiivsus, mis võib põhjustada söögiisu suurenemist, kehakaalu kaotust või higistamist). Multinodulaarse kilpnäärmega (haigus, mille korral kilpnääre suureneb, moodustades sõlmekesi) patsientidel võib pärast kontrastaine süstimist olla risk hüpertüreoidismi tekkeks. Samuti tuleb arvestada, et enneaegsetel imikutel, kes saavad kontrastainet, võib see põhjustada mööduvat hüpotüreoidismi (kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust ja kehakaalu tõusu).

• Kontrastaine ekstravasatsiooni ilmneb harva ning see põhjustab paikset valu ja turset, mis taandub tavaliselt ilma tüsistusteta. Siiski võib esineda põletikku ja kudede nekroosi (kudede surm). Ekstravasatsiooni korral soovitatakse tavapärase meetmena kahjustatud koha ülestõstmist ja jahutamist. Suletusrõhu-sündroomi korral võib olla vajalik kirurgiline dekompressioon.

• Uuringuprotseduuri ajal või vahetult pärast seda võib teil tekkida lühiajaline ajutalitluse häire, mida nimetatakse entsefalopaatiaks. Kui te märkate mõnda selle seisundiga seotud sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4, teatage sellest kohe oma arstile.

Muud ravimid ja Iohexol Imax Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Jodeeritud kontrastaine kasutamine võib põhjustada mööduvat neerufunktsiooni kahjustust ning

see võib soodustada laktatsidoosi teket metformiini võtvatel diabeetikutel (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

• Eelnevat interleukiin-2 ravi on seostatud hilisreaktsioonide (gripilaadsed sümptomid või

nahareaktsioonid) suurenenud tekkeriskiga.

• Kõik jodeeritud kontrastained võivad mõjutada kilpnäärme uuringute testide tulemusi (kilpnäärme

funktsiooni uuringud), kuna kilpnäärme joodi siduv võime võib olla vähenenud mitme nädala jooksul.

• Kontrastaine suured kontsentratsioonid seerumis ja uriinis võivad mõjutada bilirubiini, valkude

või anorgaaniliste ainete (nt raud, vask, kaltsium ja fosfaat) laboratoorsete testide tulemusi. Seetõttu ei tohi nende ainete sisaldust hinnata uuringupäeval.

• Beetablokaatorid võivad suurendada hingamisraskuste tekkeriski ja häirida Iohexol Imax’ist

tingitud raskete allergiliste reaktsioonide ravi.

Iohexol Imax koos toidu ja joogiga Abdominaalse angiograafia ja urograafia korral on tulemus parem, kui soolestik on tühi ja ei esine gaase. Seega tuleb 24 tundi enne uurigut vältida kõhupuhitust tekitavaid toiduaineid, eriti köögiviljad, salatid, puuviljad, pruun või värskelt küpsetatud leib ning igasugused toored köögiviljad.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Röntgenkiirgust tuleb raseduse ajal vältida ning röntgenuuringust (kontrastainega või ilma) saadava kasu ja riski suhet tuleb hoolikalt kaaluda. Seega, seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub üles riski ja arst peab seda hädavajalikuks.

Pärast kontrastainega radioloogilist uuringut võib rinnaga toitmist jätkata tavapäraselt. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimine või masinate käsitsemine ei ole soovitatav 24 tunni jooksul pärast intratekaalset protseduuri.

Iohexol IMAX sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Iohexol Imax’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab teile õige annuse.

Uuring tuleb teostada nii, et patsient on söömata olekus, kuid peab olema piisavalt hüdreeritud.

Päev enne uuringut tohib viimase eine süüa õhtul enne kella 6. Lisaks võib olla vajalik võtta uuringule eelneval õhtul lahtistit. Siiski on imikutele ja lastele pikaajaline söömata olek ja lahtisti manustamine vastunäidustatud.

Iohexol Imax’i manustatakse intravenoosselt, intraarteriaalselt, intratekaalselt või kehaõõnde.

Kui te kasutate Iohexol Imax’i rohkem, kui ette nähtud Üledoseerimise juhtudel peab teie arst korrigeerima vee ja elektrolüütide tasakaalu. Neerufunktsiooni tuleb jälgida järgneva kolme päeva jooksul. Vajaduse korral võib liigse koguse kontrastaine eemaldamiseks kasutada hemodialüüsi. Spetsiifilist antidooti ei ole.

Kui te unustate Iohexol Imax’i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui eelmine annus jäi manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib haiglas või polikliinikus joheksooli manustamisel allergiline reaktsioon, öelge seda otsekohe arstile. Nendeks nähtudeks võivad olla:

• hingeldus, hingamisraskused või pigistustunne või valu rinnus
• nahalööve, sõlmekesed, sügelevad laigud, villid nahal ja suus või muud allergilised reaktsioonid
• näo turse
• pearinglus või minestustunne (seda põhjustab madal vererõhk)
• rasked nahareaktsioonid, sealhulgas potentsiaalselt eluohtlikud nahalööbed (Stevensi-Johnsoni

sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis ilmnevad esialgu kehatüvel punetavate piiritletud laikudena või ümarate ringidena, mille keskel on tihti villid. Lisaks võivad ilmneda nähud, nagu haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja konjunktiviit (punased ja paistes silmad). Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega võivad sageli kaasneda gripitaolised sümptomid. Lööve võib progresseeruda laiaulatusliku villilise lööbeni või naha mahakoorumiseni. Kui teil on tekkinud seoses joheksooli kasutamisega Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs, ei tohi teile enam joheksooli kunagi manustada. Ülalmainitud kõrvaltoimed võivad ilmneda mõne tunni või isegi mõne päeva jooksul pärast joheksooli manustamist. Kui mõni nendest kõrvaltoimetest ilmneb pärast haiglast või polikliinikust lahkumist, pöörduge kohe uuesti lähima haigla erakorralise ravi osakonda. Muud kõrvaltoimed, mis teil võivad tekkida, on loetletud allpool; need sõltuvad sellest, kuidas või milleks teile joheksooli manustati. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kuidas teile joheksooli manustati. Üldine (kehtib joheksooli kõikide kasutusviiside kohta)

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

• kuumatunne

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

• iiveldus

Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st

• allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid
• madal südame löögisagedus

• peavalu, oksendamine, palavik

Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st

• ajutised maitsetundlikkuse muutused
• kõrge või madal vererõhk, värisemine (külmavärinad)
• kõhulahtisus, valu kõhupiirkonnas

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• allergiline reaktsioon, sealhulgas tõsine allergiline reaktsioon, mis võib viia šokini või minestuseni,

vt allergilisi reaktsioone ülevaltpoolt teiste nähtude alt

• süljenäärmete paistetus ja hellus (valu)

Pärast süstet arterisse või veeni

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

• valu ja ebamugavustunne

Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st

• kõhulahtisus
• ebaregulaarne südamerütm
• neeruprobleemid
• köha, palavik, üldine ebamugavustunne
• pearinglus

Väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st

• krambihood (tõmblused), teadvuse hägustumine, tundlikkushäired (nt puutetundlikkus), värisemine
• nahaõhetus
• hingamisraskused, sealhulgas tõsised hingamisraskused vedeliku tõttu teie kopsudes
• lühiajalised ajukahjustused (entsefalopaatia), sealhulgas lühiajaline mälukaotus, kooma ja stuupor

(„unisusseisund“), müokardiinfarkt

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• rasked nahareaktsioonid
• segasuse tunne, desorientatsioon
• üliaktiivne kilpnääre (kilpnäärmehormoonide kõrge tase veres, mis põhjustab erinevaid sümptomeid,

nt kiire südamerütm, higistamine, ärevus), lühiajaline kilpnäärme alatalitlus (kilpnäärme funktsiooni häire, mis hiljem taastub. Tavaliselt ei esine mingeid sümptomeid)

• ajutised liikumisraskused
• kõnehäired, sealhulgas afaasia (võimetus rääkida), düsartria (raskused sõnu hääldada)
• lühiajaline pimedus (tunnid kuni mõni päev), lühiajaline kuulmisekadu
• valu rinnus, südameprobleemid, sealhulgas südameseiskus
• pigistustunne rinnus või hingamisraskused, kõhunäärmepõletiku halvenemine (kõhu taga olev

organ), mis põhjustab kõhuvalu, mis tugevneb söömise tagajärjel

• valu ja turse veenides, verehüübed (tromboos)
• liigesevalu, süstekoha reaktsioon, seljavalu
• astma atakk
• psoriaasi süvenemine

Pärast süstet seljaajusse

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

• peavalu (võib olla tõsine ja püsiv)

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

• iiveldus, oksendamine

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

• aju ja seljaaju ümbritsevate membraanide põletik

Harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st

• krambihood (tõmblused), pearinglus, kõhulahtisus
• valu kätes või jalgades, kaelavalu

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• aju elektrilise aktiivsuse häired elektroentsefalograafilise uuringu käigus
• ereda valguse talumatus, kaelajäikus
• ajutised liikumisraskused, segasuse seisund
• tundlikkuse häired (nt puudutus), lühiajaline pimedus (tunnid kuni mõni päev), lühiajaline

kuulmisekadu

• surinatunne, lihaste kontraktsioonid (spasmid), süstekoha reaktsioon
• ajutised ajutalitluse häired (entsefalopaatia), mis võivad põhjustada segasusseisundit,

hallutsinatsioone, nägemishäireid, nägemise kadu, krampe, koordinatsioonikadu, ühe kehapoole liikumatust, kõnehäireid ja teadvuskadu.

Pärast kasutamist kehaõõntes (nagu emakas ja munajuhad, sapipõis ja kõhunääre või song)

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

• valu kõhupiirkonnas

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

• kõhunäärmepõletik (kõhu taga asuv organ), mis põhjustab kõhuvalu, mis tugevneb söömise tagajärjel
• laborianalüüsil tuvastatud kõhunäärme hormoonide tootmise häire

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• valu

Pärast süstet liigestesse

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

• valu kohas, kuhu süstiti

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• liigestepõletik

Pärast suukaudset manustamist

Väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st

• kõhulahtisus

Sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st

• iiveldus, oksendamine

Aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st

• valu kõhupiirkonnas

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Enneaegsetel imikutel, vastsündinutel ja teistel lastel on teatatud lühiajalisest kilpnäärme alatalitlusest (mööduv hüpotüreoidism). Enneaegsed imikud on eriti tundlikud joodi toime suhtes. Pärast kontrastaine manustamist rasedale naisele tuleb vastsündinul kontrollida kilpnäärme funktsiooni esimese elunädala jooksul. Soovitav on kilpnäärme funktsioonide korduv testimine 2…6-l elunädalal, eriti madala sünnikaaluga või enneaegsetel vastsündinutel.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Iohexol Imax’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida röntgenkiirguse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kontrastaine tuleb tõmmata varustusega seotud süstlasse või infusioonipudelisse ainult vahetult enne uuringut. Kontrastainet sisaldavad viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Uuringu jooksul kasutamata jäänud kontrastaine tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iohexol Imax sisaldab

• Toimeaine on joheksool.
• Teised koostisosad on: trometamool, naatriumkaltsiumedetaat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Kuidas Iohexol Imax välja näeb ja pakendi sisu Iohexol Imax süstelahus on saadaval kahes kontsentratsioonis: Iohexol Imax 647 mg/ml, süstelahus: I tüüpi klaasist viaal, 50 ml, 100 ml, 200 ml ja 500 ml. Iohexol Imax 755 mg/ml, süstelahus: I tüüpi klaasist viaal, 50 ml, 100 ml, 200 ml ja 500 ml.

50 ml, 100 ml, 200 ml: viaalid on pakendatud 10 kaupa. 500 ml: viaalid on pakendatud 5 või 10 kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja IMAX Diagnostic Imaging Limited Cube Building, Room 136 Monahan Road Cork T12H1XY Iirimaa

Tootjad Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straꞵe 7, 2491 Neufeld an der Leitha Austria

Imax Diagnostic Imaging Limited Cube Building, Room 136

Monahan Road

Cork T12H1XY Iirimaa Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused

• Jodeeritud kontrastaine võib provotseerida anafülaktoidseid reaktsioone või teisi ülitundlikkuse

reaktsioone. Juhul kui peaks ilmnema tõsine reaktsioon, peab eelnevalt olema valmis tegutsemisplaan vajalike ravimite ja varustusega koheseks ravi alustamiseks. Kogu röntgeniprotseduuri ajal on soovitatav kasutada kanüüli või kateetrit kiire intravenoosse ligipääsu saamiseks.

• Mitteioonsel kontrastainel on väiksem toime in vitro koagulatsioonile kui ioonsel kontrastainel.

Vaskulaarse kateteriseerimise protseduuril tuleb pöörata hoolikalt tähelepanu angiograafilisele tehnikale ja loputada kateetrit sageli (nt hepariniseeritud soolalahuses), et minimeerida protseduuriga seotud tromboosi ja emboolia riski.

Ennetavad meetmed on:

• Kõrge riskiga patsientide identifitseerimine.
• Piisava hüdratsiooni tagamine. Vajadusel alustada intravenoosset infusiooni enne protseduuri ja jätkata kuni kontrastaine on neerude kaudu eritunud.
• Vältida lisakoormust neerudele, nt mitte manustada nefrotoksilisi ravimeid, suukaudseid kolestürograafilisi preparaate, arterite klemmimise, neeruarteri angioplastika või suurema kirurgilise protseduuri vältimine kuni kontrastaine on eritunud.
• Kontrastainega kordusuuringu edasilükkamine, kuni neerufunktsioon taastub uuringu-eelsele tasemele.

Jälgimisaeg Pärast viimast süstimist tuleb patsienti hoolikalt jälgida vähemalt 30 minuti jooksul, sest enamik rasketest reaktsioonidest tekib selle aja jooksul. Samas võivad reaktsioonid ilmneda ka hiljem.

Intratekaalne kasutamine: Pärast müelograafiat peab patsient lamama tund aega pea ja rindkere tõstetud 20° nurga all. Pärast seda võib patsient ettevaatlikult ringi kõndida, kuid allapoole kummardamist tuleb vältida. Jäädes voodisse, tuleb pea ja rindkere hoida kõrgemas asendis esimesed 6 tundi. Patsiente, kellel on madal krambilävi, tuleb selle aja jooksul jälgida. Ambulatoorne patsient ei tohiks jääda üksi esimese 24 tunni jooksul. Kasutamine

Üldine teave Iohexol Imax lahus tuleb tõmmata varustusega seotud süstlasse või infusioonipudelisse ainult vahetult enne uuringut. Kummikorke ei tohi läbistada rohkem kui üks kord. Kummikorgi läbistamiseks ja kontrastaine väljatõmbamiseks soovitatakse kasutada pikka kanüüli maksimaalse diameetriga 18G. Uuringu jooksul kasutamata jäänud kontrastaine tuleb hävitada.

Vedeliku ja elektrolüütide tasakaal tuleb eelnevalt korrigeerida, eriti on see oluline patsientide puhul, kellel on soodumus dehüdratsiooni tekkeks. Kogemused näitavad, et väljendunud seisundid, nagu erutus, ärevus ja valu, võivad põhjustada kõrvaltoimeid või võimendada kontrastainega seotud reaktsioone. Selliseid reaktsioone on võimalik vältida, hoides patsiendi rahulikuna ja kasutada vastavaid ravimeid.

Erandjuhtudel võib eriti närvilistele patsientidele manustada rahustina lihasesse 0,2 g fenobarbitaali. Profülaktiline toime kestab ligikaudu 8…12 tundi. Kui kasutatakse peenikesi punktsiooninõelu, ei ole kohalik tuimestus vajalik. Kui manustatakse antiemeetikume, ei tohi neil olla neuroleptilist toimet. Pärast subarahnoidaalse piirkonna, eriti selle kõrgemate osade, uurimist, tuleb kontrastainel lasta valguda nimmepiirkonda nii palju kui võimalik; selleks tuleb patsienti hoida istuvas asendis paari minuti jooksul. Pärast seda peab patsient puhkama voodis vähemalt 24 tundi; esimesed 6 tundi tuleb hoida keha horisontaalses asendis ja voodipeats peaks olema tõstetud 15° nurga all.

Patsiente, kellel kahtlustatakse alanenud krambiläve, tuleb hoolikalt jälgida 8 tundi. Kontrastaine intravaskulaarne manustamine tuleb võimalusel teostada nii, et patsient lamab. Pärast manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida vähemalt 30 minuti jooksul, kuna kogemused näitavad, et just sellel ajal ilmnevad kõige tõsisemad kõrvaltoimed. Kogemused näitavad, et kontrastaine on paremini talutav, kui see on soojendatud kehatemperatuurini. Abdominaalse angiograafia ja urograafia korral on tulemus parem, kui sooled on tühjad ja ei esine gaase.

Mitteioonsel kontrastainel on omadus, et see mõjutab väga vähe normaalsed füsioloogilisi funktsioone. Selle tõttu on mitteioonsel kontrastainel väiksem toime in vitro koagulatsioonile kui ioonsel kontrastainel. Et minimeerida protseduuriga seotud tromboosi ja emboolia riski, peab vere ja kontrastaine kontakt olema nii lühike kui võimalik, hoolikat tähelepanu tuleb pöörata angiograafilisele tehnikale ning kateetrit tuleb sageli loputada soolalahuses (vajadusel lisada hepariini).

Annustamine ja manustamisviis Annustamist tuleb kohandada sõltuvalt kasutusalast vastavalt järgmistele juhistele:

Täiskasvanud

Juhised intravenoosseks kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Urograafia 300 mgI/ml või 50...80 ml Flebograafia 300 mgI/ml 20...100 ml/jalg Digitaalne 300 mgI/ml või 30...60 ml kiirus: 8...12 ml sekundis subtraktsioonangiograafia 350 mgI/ml 30...60 ml küünarvarreveeni; Kompuutertomograafia 300 mgI/ml või 1...2 ml/kg kehakaalu manustatakse (KAT/KT) 350 mgI/ml kohta intravenoosselt süstena

Intravenoosne urograafia Kuna Iohexol Imax’il on vaid minimaalne osmodiureetiline toime, saavutatakse uriinis kõrge kontrastaine kontsentratsioon, mille tulemusena tekib tugev kontrast neeruvaagnas ja neerukarikates. Normaalkaaluga täiskasvanud patsientidele tuleb manustada vähemalt 50 ml Iohexol Imax’i 647 mg/ml/755 mg/ml juhul kui on vajalik ka ureetra piisav täitumine. Annust võib suurendada kui see on teatud tingimustel vajalik. Aeg pildi saavutamiseks Manustades 50 ml Iohexol Imax’it 647 mg/ml/755 mg/ml 1…2 minuti jooksul, muutub neerude parenhüüm väga läbipaistvaks tavaliselt 3…5 minuti jooksul ning neeruvaagen ja kuseteed ligikaudu 8…15 minuti jooksul pärast manustamise algust. Esimene ajapunkt tuleb valida noorematele patsientidele ja teine vanematele patsientidele. Imikutel ja väikelastel on soovitatav teha esimene pilt kõige varem 2…3 minutit pärast kontrastaine manustamist.

Halva kontrasti tõttu võib olla vajalik teha pilt hiljem.

Intravenoosne digitaalne subtraktsioonangiograafia (digital subtraction angiography, DSA) Suurte veresoonte, pulmonaalarterite, kaela-, pea, neerude ja jäsemete arterite suure kontrastsuse saamiseks on soovitatav manustada intravenoosselt boolusena 30…60 ml Iohexol Imax’i 647 mg/ml/ 755 mg/ml. Ajavahemikku, mille jooksul kontrastaine on kontaktis veenide seintega, saab vähendada süstides kohe pärast kontrastaine manustamist 20…40 ml isotoonilist naatriumkloriidi lahust boolussüstena.

Kompuutertomograafia (KT)

Peaaju KT Iohexol Imax on näidustatud kontrastsuse suurendamiseks kasvajate ja vigastuste diagnoosimisel peaaju kompuutertomograafia abil. Tavaliselt manustatakse intravenoosse süste või infusioonina 2…6 minuti jooksul.

Skaneeringu alustamine (Registreerimine)

Arteriovenoossed väärarengud, aneurüsmid ja Otsekohe või kuni 5 minutit muud patoloogilised protsessid. Suure verevarustusega kasvajad Kuni 5 minutit või veidi hiljem Halva verevarustusega kahjustused 10 kuni 15 minutit

Erinevused ajas sõltuvad kontrastaine maksimaalse kontsentratsiooni saavutamisest veres vahetult pärast manustamist ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni erinevatest aegadest vastavates patoloogiliselt mõjutatud kudedes. Soovitatav on 100 ml manustamine kahes osas (50 ml ligikaudu 3 minuti jooksul ja ülejäänud ligikaudu 7 minuti jooksul) kasutades aeglast varustust, kuna selle tagajärjel tekib veres suhteliselt püsiv tase, kuid mitte maksimaalne. Uuringut tuleb alustada pärast esimese osa manustamist.

Kogu keha KT Kogu keha KT korral sõltub vajaliku kontrastaine annus ja manustamise kiirus uuritavatest organitest, diagnoositavast probleemist ja eriti kasutatava seadme uuringu tegemiseks ja pildi rekonstrueerimiseks vajaminevast ajast.

Juhised intraarteriaalseks kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Arteriograafiad aordikaar 300 mgI/ml 30...40 ml/süst selektiivne aju 300 mgI/ml 5...10 ml/süst aortograafia 350 mgI/ml 40...60 ml/süst reiearter 300 mgI/ml või 30...50 ml/süst muud 300 mgI/ml olenevalt uuringu tüübist Kardioangiograafia vasak vatsake või aort 350 mgI/ml 30...60 ml/süst selektiivne koronaarne 350 mgI/ml 4...8 ml/süst arteriograafia Digitaalne subtraktsioon 300 mgI/ml 1...15 ml/süst angiograafia (DSA) Intraarteriaalne DSA Intraarteriaalse digitaalse subtraktsioonangiograafia puhul on vajalik kasutada joodi madalamaid annuseid ja mahte võrreldes intravenoosse kasutamisega. Mida selektiivsem angiograafia on, seda väiksem võib olla kontrastaine annus. Seetõttu on see meetod soovitatav neerupuudulikkusega

patsientidele. Konventsionaalses angiograafias kasutatava booluse kontsentratsiooni, mahu ja kiiruse väärtusi võib vähendada intraarteriaalse DSA korral.

Juhised intratekaalseks kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Kaelaosa müelograafia 300 mgI/ml 8...10 ml Rindkere müelograafia 300 mgI/ml 8...10 ml

Müelograafia Kontrastaine kontsentratsioon ja maht sõltuvad ka röntgeniaparatuurist. Kui varustus võimaldab pilte teha kõikides vajalikes projektsioonides ilma, et patsient peaks asendit vahetama ja võimaldab instillatsiooni fluoroskoopia kontrolli all, on piisav kasutada igas ette antud vahemikus joodi madalamaid annuseid ja mahte. Suuremate kontsentratsioonide kasutamine on näidustatud, kui müelograafia korral on vajalik patsiendi asendi muutmine, kuna turbulentsi tulemusel lahjeneb kontrastaine kiiremini ja võib seetõttu halvendada täpsust. Üldiste standarditena kasutatakse järgmisi annustamissoovitusi. Kahtluse korral tuleks kasutada pigem suuremat kontsentratsiooni kui suuremat mahtu.

Täpsemate piltide saamiseks võib kasutada suuremat kontsentratsiooni, kuid subarahnoidaalsesse piirkonda ei soovitata kasutada lahuseid kontsentratsiooniga üle 300 mgI/ml. Selles piirkonnas ei tohiks koguannus ületada 3 g joodi (so. 10 ml lahust, mis sisaldab 300 mgI/ml).

Tähelepanu: Mida rohkem patsient liigub või pingutab pärast manustamist, seda kiiremini seguneb kontrastaine teiste kehapiirkondade vedelikega. Selle tulemusena väheneb kontrastaine tihedus kiiremini kui tavaliselt.

Juhised kehaõõntes kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Artrograafia 300 mgI/ml või 5...15 ml Hüsterosalpingograafia 300 mg I/ml 15...25 ml Sialograafia 300 mg I/ml 0,5...2 ml Seedetrakti uuringud 300 mgI/ml 10...20 ml

Lapsed

Juhised intravenoosseks kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Urograafia Üldiselt ei ole vajalik Lapsed (< 7 kg) 300 mgI/ml 3 ml/kg kehakaalu manustada rohkem kui Lapsed (> 7 kg) 300 mgI/ml 2 ml/kg kehakaalu kohta vastsündinutele; Kompuutertomograafia 300 mgI/ml 1...2 ml/kg (KT) kehakaalu kohta

Intravenoosne urograafia Kuna laste neerude ebaküpsed nefronid on füsioloogiliselt madala kontsentratsioonivõimega, on vajalik oluliselt suurema kontsentratsiooniga kontrastaine manustamine.

Juhised intraarteriaalseks kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Kardioangiograafia 300 mgI/ml Sõltuvalt vanusest, (maksim. 8 ml/kg

Juhised kehaõõntes kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Seedetrakti uuringud 300 mgI/ml 5 ml/kg kehakaalu kohta

Üleannustamine Prekliinilistel andmetel on joheksooli taluvus hea ja tavapärase intravaskulaarse kasutamise korral ei ole kindlat maksimumannust määratud. Sümptomaatiline üledoseerimine on ebatõenäoline normaalse neerufunktsiooniga patsiendi puhul, kui talle pole manustatud üle 2000 mg I kehakaalu kilogrammi kohta lühikese aja jooksul. Protseduuri pikkuse jälgimine on oluline, et arvestada neerude kontrastaine taluvust (t½ on 2 tundi). Juhuslik üledoseerimine on tõenäolisem laste keeruliste angiograafiliste protseduuride puhul, eriti kui süstitakse suuri koguseid kõrge kontsentratsiooniga.

Juhised kontrastainega seotud õnnetusjuhtumite raviks Juhul kui kontrastaine manustamise ajal peaksid ilmnema komplikatsioonid, on väga oluline, et kiireks tegutsemiseks oleksid saadaval kõik esmaabivahendid ja kogenud personal.

Soovitatakse rakendada järgmist protseduuri: Suures annuses lahustuva kortikostreoidi intravenoosne süstimine, nt naatrium-6- alfametüülprednisoloon-naatriumhemisuktsinaat järgmises annuses: Igal juhul, kohene 500 mg (250 mg alla 4-aastastele lastele) süstimine 2 või 3 minuti jooksul. Eluohtliku seisundi puhul tuleb annust suurendada järgmise 3 kuni 5 minuti jooksul koguannuseni 30 mg/kg kehakaalu kohta (nt 70 kg kaaluva patsiendi puhul on koguannus 2000 mg). Kanüül või kateeter soovitatakse jätta veeni, et tagada vajadusel kiire ligipääs vaskulaarsüsteemi. Mõned arstid eelistavad taastada vedelikumahu (vt tsirkulatoorne puudulikkus ja šokk (kollaps)) enne või samaaegselt kortikosteroidide manustamisega. Lisahapnik, vajadusel kunstlik hingamine. Meetmed, mida sel juhul rakendada, sõltuvad esmaste sümptomite arenemisest, samuti tuleb arvesse võtta, et soovitatud ravimite annused kohalduvad ainult täiskasvanute puhul ja seega tuleks lastel neid kohandada, vastavalt vanusele.

Tsirkulatoorne puudulikkus ja šokk (kollaps): Patsient tuleb koheselt panna šoki asendisse (pea allapoole ning käed ja jalad ülespoole). Perifeerse toimega veresoonkonnale mõjuvate ravimite aeglane süstimine veeni. Veremahu taastamine analoogiga. Noradrenaliini infusioon, 5 mg 500 ml-s lahuses (nt isotooniline naatriumkloriidi lahus), annus kohandada vastavalt soovitud toimele, ligikaudu 10…20 tilka minutis. Pulsi ja vererõhu pidev kontroll. Südame seiskus (asüstoolne): Tugev kompessioon rindkerele rinnaku keskele, millele järgneb järsk intensiivsuse langus. Kui see ebaõnnestub, tuleb koheselt lisaks teha südamemassaaži ja kunstlikku hingamist (suust-suhu hingamine, hüperbaarne hapnikuravi, võimalusel endotrahheaalne intubatsioon). 0,5 mg ortsiprenaliini intrakardiaalselt, südamestimulaator. Pärast spontaansete, kuid nõrkade südamekontraktsioonide ilmnemist, tuleb intravenoosselt manustada 0,5…1g (50…100 ml 10%-list lahust) kaltsiumglükonaati. Kaltsiumiga tuleb olla ettevaatlik südameglükosiidide kasutamisel.

Ventrikulaane fibrillatsioon:

Koheselt rindkereväline südamemassaaž ja kunslik hingamine. Defibrillatsioon südame defibrillaatoriga: vajadusel korrata. Kui see ebaõnnestub või kui defibrillaator ei ole saadaval, tuleb intrakardiaalselt manustada 0,5 mg prokaiinamiidi.

Hüpokseemilise atsidoosi profülaktikaks, mis sageli ilmneb südameseiskumisel või ventrikulaarse fibrillatsiooni korral, tuleb intravenoosselt manustada naatriumvesinikkarbonaadi lahust (nt 50 ml 8,4%-list (1mEq/ml)) iga 5…10 minuti järel. Vere pH kontroll.

Kopsuturse: Mittehemorraagiline vere laskmine läbi sfügmomanomeetri manseti. Täiskasvanutel võib võimalusel lasta aadrit. Kiiretoimeline diureetikum intravenoosselt ja täiskasvanutel 100 ml 40%-list glükoosilahust, et tekitada osmodiureesi.

Kui patsienti ei ole veel uuritud, teostage kiire uuring kasutades sobivaid glükosiide (nt täiskasvanutel 1/8…¼ mg strofantiini intravenoosselt (hoolikas tuleb olla mitraalstenoosi osas)). Rõhu all hingamine, kuid mitte šoki korral.

Tserebraalsed sümptomid: Rahutus korral manustada trankvillisaatorit (nt diasepaami) intramuskulaarselt või aeglaselt veeni; tõsise ärevuse korral neuroleptikume, võimalusel kombinatsioonis 50 mg intragluteaalse prometasiiniga. Orgaanilise päritoluga ajukrampide korral manustada 0,2…0,4 g (i.m) fenobarbitaali; raskete krambihoogude korral (epilepsia), manustada intravenoosselt lühitoimelist narkootikumi.

Allergia sümptomid: Raske lööbe korral tuleb lisaks kortikosteroididele manustada aeglaselt intravenoosselt antihistamiine ja võimalusel ka kaltsiumipreparaati (kaltsiumiga tuleb olla ettevaatlik südameglükosiidide manustamisel). Astmahoo raviks tuleb väga aeglaselt intravenoosselt manustada teofülliini sisaldavat ravimit ja vajadusel 0,5 mg ortsiprenaliini samuti väga aeglaselt intravenoosselt; kõriturse korral tuleb aeglaselt intravenoosselt manustada antihistamiini (nt 50 mg prometasiini). Kui esineb ülemiste hingamisteede takistus, võib olla vajalik trahheotoomia.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Iohexol Imax, 647 mg/ml, süstelahus Iohexol Imax, 755 mg/ml, süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iohexol Imax 647 mg/ml: 1 ml sisaldab 647 mg joheksooli (võrdne 300 mg joodiga) Iohexol Imax 755 mg/ml: 1 ml sisaldab 755 mg joheksooli (võrdne 350 mg joodiga)

INN. Iohexolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus. Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Röntgenkontrastaine kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel kardioangiograafias, arteriograafias, flebograafias ja kompuutertomograafias. Nimme-, kaela- ja rinnaosa müelograafia, basaaltsisternide kompuutertomograafia kontrastaine subarahnoidaalse manustamise järgselt. Artrograafia, endoskoopiline retrograadne pankreatograafia, endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia, urograafia, herniograafia, hüsterosalpingograafia, sialograafia ja seedetrakti uuringud.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üldine teave

Patsient peab uuringule tulema söömata olekus, kuid peab olema piisavalt hüdreeritud. Vedeliku ja elektrolüütide tasakaal tuleb eelnevalt korrigeerida, eriti on see oluline patsientide puhul, kellel on soodumus seda tüüpi häirete tekkeks.

Abdominaalse angiograafia ja urograafia korral on tulemus parem, kui sooled on tühjad ja ei esine gaase. Seega peaksid patsiendid uuringule eelneva 2 päeva jooksul vältima kõhupuhitust tekitavate toiduainete, eriti herned, oad, läätsed, salatid, puuviljad, värske ja pruun leib ning erinevad toored köögiviljad, söömist. Päev enne uuringut, ei tohiks enam õhtul peale kella 6 süüa. Lisaks võib olla vajalik võtta lahtistit uuringule eelneval õhtul.

Imikutel ja väga väikestel lastel on pikaajaline söömata olek ja lahtisti manustamine enne uuringut siiski vastunäidustatud. Kogemused näitavad, et väljendunud seisundid, nagu erutus, ärevus ja valu, võivad põhjustada kõrvaltoimeid või võimendada kontrastainega seotud reaktsioone. Selliseid reaktsioone on võimalik vältida, hoides patsient rahulikuna ja kasutades vastavaid ravimeid.

Kui kasutatakse peenikesi punktsiooninõelu, ei ole kohalik tuimestus vajalik. Kui manustatakse antiemeetikume, ei tohi neil olla neuroleptilist toimet.

Pärast subarahnoidaalse piirkonna, eriti selle kõrgemate osade, uurimist, tuleb kontrastainel lasta valguda nimmepiirkonda nii palju kui võimalik. Selleks tuleb patsienti hoida istuvas asendis paari minuti jooksul. Pärast seda peab patsient puhkama voodis vähemalt 24 tundi; esimesed 6 tundi tuleb hoida keha horisontaalses asendis ja voodipeats peaks olema 15° nurga all.

Patsiente, kellel kahtlustatakse alanenud krambiläve, peab hoolikalt jälgima 8 tundi. Kontrastaine intravaskulaarne manustamine tuleb võimalusel teostada nii, et patsient lamab. Pärast manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida vähemalt 30 minuti jooksul, kuna kogemused näitavad, et just sellel ajal ilmnevad kõige tõsisemad kõrvaltoimed.

Kogemused näitavad, et kontrastaine on paremini talutav, kui see on soojendatud kehatemperatuurini.

Soovitatav annus Järgmised annustamisstandardid kehtivad erinevates kasutusvaldkondades:

Täiskasvanud

Juhised intravenoosseks kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Urograafia 300 mgI/ml või 50-80 ml Flebograafia 300 mgI/ml 20-100 ml/jalg Digitaalne 300 mgI/ml või 30-60 ml kiirus: 8-12 ml/sekundis subtraktsioonangiograafia 350 mgI/ml 30-60 ml küünarvarreveeni; Kompuutertomograafia 300 mgI/ml või 1-2 ml/kg kehakaalu manustatakse (CAT/CT) 350 mgI/ml kohta intravenoosselt süstena

Intravenoosne urograafia Kuna Iohexol Imax´l on vaid minimaalne osmodiureetiline toime, saavutatakse uriinis kõrge kontrastaine kontsentratsioon, mille tulemusena tekib tugev kontrast neeruvaagnas ja neerukarikates. Normaalkaaluga täiskasvanud patsientidele tuleb manustada vähemalt 50 ml Iohexol IMAX´it 647 mg/ml/ 755 mg/ml juhul kui on vajalik ka ureetra piisav täitumine. Annust võib suurendada kui see on teatud tingimustel vajalik.

Aeg pildi saavutamiseks Manustades 50 ml Iohexol Imax´t 647 mg/ml/ 755 mg/ml 1…2 minuti jooksul, muutub neerude parenhüüm väga läbipaistvaks tavaliselt 3…5 minuti jooksul ning neeruvaagen ja kuseteed ligikaudu 8…15 minuti jooksul pärast manustamise algust. Esimene ajapunkt tuleb valida noorematele patsientidele ja teine vanematele patsientidele. Imikutel ja väikelastel on soovitatav teha esimene pilt kõige varem 2…3 minutit pärast kontrastaine manustamist. Halva kontrasti tõttu võib olla vajalik teha pilt hiljem. Intravenoosne digitaalne subtraktsioonangiograafia (DSA) Suurte veresoonte, pulmonaalarterite, kaela-, pea, neerude ja jäsemete arterite suure kontrastsuse saamiseks on soovitatav manustada intravenoosselt boolusena 30…60 ml Iohexol Imax´it 647 mg/ml/ 755 mg/ml. Ajavahemikku, mille jooksul kontrastaine on kontaktis veenide seintega, saab vähendada

süstides kohe pärast kontrastaine manustamist 20…40 ml isotoonilist naatriumkloriidi lahust boolussüstena.

Kompuutertomograafia (KT)

Peaaju KT Iohexol Imax on näidustatud kontrastsuse suurendamiseks kasvajate ja vigastuste diagnoosimisel peaaju kompuutertomograafia abil. Tavaliselt manustatakse intravenoosse süste või infusioonina 2…6 minuti jooksul.

Skaneeringu alustamine (Registreerimine)

Arteriovenoossed väärarengud, aneurüsmid ja Otsekohe või kuni 5 minutit muud patoloogilised protsessid. Suure verevarustusega kasvajad Kuni 5 minutit või veidi hiljem Halva verevarustusega kahjustused 10 kuni 15 minutit

Erinevused ajas sõltuvad kontrastaine maksimaalse kontsentratsiooni saavutamisest veres vahetult pärast manustamist ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni erinevatest aegadest vastavates patoloogiliselt mõjutatud kudedes. Soovitatav on 100 ml manustamine kahes osas (50 ml ligikaudu 3 minuti jooksul ja ülejäänud ligikaudu 7 minuti jooksul) kasutades aeglast varustust, kuna selle tagajärjel tekib veres suhteliselt püsiv tase, kuid mitte maksimaalne. Uuringut tuleb alustada pärast esimese osa manustamist.

Kogu keha kompuutertomograafia Kogu keha kompuutertomograafia korral sõltub vajaliku kontrastaine annus ja manustamisekiirus uuritavatest organitest, diagnoositavast probleemist ja eriti kasutatava seadme uuringu tegemiseks ja pildi rekonstrueerimiseks vajaminevast ajast.

Juhised intraarteriaalseks kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Arteriograafiad aordikaar 300 mgI/ml 30-40 ml/süst selektiivne aju 300 mgI/ml 5-10 ml/süst aortograafia 350 mgI/ml 40-60 ml/süst reiearter 300 mgI/ml või 30-50 ml/süst muud 300 mgI/ml olenevalt uuringu Kardioangiograafia vasak vatsake ja aort 350 mgI/ml 30-60 ml/süst selektiivne koronaarne 350 mgI/ml 4-8 ml/süst Digitaalne 300 mgI/ml 1-15 ml/süst subtraktsioon angiograafia

Intraarteriaalne DSA Intraarteriaalse digitaalse subtraktsioonangiograafia puhul on vajalik kasutada joodi madalamaid annuseid ja mahte võrreldes intravenoosse kasutamisega. Mida selektiivsem angiograafia on, seda väiksem võib olla kontrastaine annus. Seetõttu on see meetod soovitatav neerupuudulikkusega patsientidele. Konventsionaalses angiograafias kasutatava booluse kontsentratsiooni, mahu ja kiiruse väärtusi võib vähendada intraarteriaalse DSA korral. Juhised intratekaalseks kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Kaelaosa müelograafia 300 mgI/ml 8-10 ml Rindkere müelograafia 300 mgI/ml 8-10 ml

Müelograafia Kontrastaine kontsentratsioon ja maht sõltuvad ka röntgeniaparatuurist. Kui varustus võimaldab pilte teha kõikides vajalikes projektsioonides ilma, et patsient peaks asendit vahetama ja võimaldab instillatsiooni fluoroskoopia kontrolli all, on piisav kasutada igas ette antud vahemikus joodi madalamaid annuseid ja mahte. Suuremate kontsentratsioonide kasutamine on näidustatud, kui müelograafia korral on vajalik patsiendi asendi muutmine, kuna turbulentsi tulemusel lahjeneb kontrastaine kiiremini ja võib seetõttu halvendada täpsust. Üldiste standarditena kasutatakse järgmisi annustamissoovitusi. Kahtluse korral tuleks kasutada pigem suuremat kontsentratsiooni kui suuremat mahtu. Täpsemate piltide saamiseks võib kasutada suuremat kontsentratsiooni, kuid subarahnoidaalsesse piirkonda ei soovitata kasutada lahuseid kontsentratsiooniga üle 300 mgI/ml. Selles piirkonnas ei tohiks koguannus ületada 3 g joodi (so. 10 ml lahust, mis sisaldab 300 mgI/ml).

Tähelepanu: Mida rohkem patsient liigub või pingutab pärast manustamist, seda kiiremini seguneb kontrastaine teiste kehapiirkondade vedelikega. Selle tulemusena väheneb kontrastaine tihedus kiiremini kui tavaliselt.

Juhised kehaõõntes kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Artrograafia 300 mgI/ml või 5-15 ml Hüsterosalpingograafia 300 mg I/ml 15-25 ml Sialograafia 300 mg I/ml 0,5-2 ml Seedetrakti uuringud 300 mgI/ml 10-20 ml

Lapsed

Juhised intravenoosseks kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Urograafia Üldiselt ei ole Lapsed (< 7 kg) 300 mgI/ml 3 ml/kg kehakaalu kohta vajalik manustada Lapsed (> 7 kg) 300 mgI/ml 2 ml/kg kehakaalu kohta rohkem kui 1,2 g Kompuutertomograafia 300 mgI/ml 1-2 ml/kg kehakaalu kohta (CT)

Intravenoosne urograafia Kuna laste neerude ebaküpsed nefronid on füsioloogiliselt madala kontsentratsioonivõimega, on vajalik oluliselt suurema kontsentratsiooniga kontrastaine manustamine.

Juhised intraarteriaalseks kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Kardioangiograafia 300 mgI/ml Sõltuvalt vanusest,

Juhised kehaõõntes kasutamiseks:

Näidustus Kontsentratsioon Kogus Märkused Seedetrakti uuringud 300 mgI/ml 5 ml/kg kehakaalu kohta

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Väljendunud hüpertüreoidism. Seda ei tohi kasutada hüsterosalpingograafias raseduse ajal või vaagnaõõne ägedate põletikuliste protsesside korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised ettevaatusabinõud mitteioonsete monomeersete kontrastainete kasutamisel Eriline ettevaatus on vajalik, kui anamneesis esineb allergiat, astmat või kõrvaltoimeid jodeeritud kontrastainete suhtes. Sellistel juhtudel võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide või histamiini H ja H antagonistidega. 1 2 Tõsiste reaktsioonide tekkerisk seoses Iohexol Imax kasutamisega on vähene. Siiski võib jodeeritud kontrastaine provotseerida anafülaktoidseid reaktsioone või teisi ülitundlikkuse reaktsioone. Juhul kui peaks ilmnema tõsine reaktsioon, peab eelnevalt olema valmis tegutsemisplaan vajalike ravimite ja varustusega koheseks ravi alustamiseks. Kogu röntgeniprotseduuri ajal on soovitatav kasutada kanüüli või kateetrit kiire intravenoosse ligipääsu saamiseks.

Ülitundlikkus Beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel, eriti astmahaigetel, võib bronhospasmi lävi olla madalam ja nad reageerivad halvemini ravile beeta-agonistide ja adrenaliiniga, mistõttu võib tekkida vajadus suuremate annuste kasutamiseks. Nendel patsientidel võivad ka allergilise reaktsiooni sümptomid olla ebatüüpilised ja sarnaneda vagaalse reaktsiooni sümptomitele.

Nii ioonse kui ka mitteioonse kontrastainega teostatud angiokardiograafiliste protseduuride käigus on teatatud tõsistest, harva surmaga lõppevatest müokardiinfarkti ja insulti põhjustavatest trombemboolia juhtudest. Veresoonte kateetreid kasutades tuleb üksikasjalikult angiograafilisest tehnikast kinni pidada ja kateetri pidev läbiloputamine (nt hepariniseeritud füsioloogilise lahusega) on vajalik protseduuriga seotud tromboosi ja emboolia riski vähendamiseks.

In vitro on mitteioonsetel kontrastainetel väiksem koagulatsiooni inhibeeriv toime kui ioonsetel

kontrastainetel.

Vaskulaarse kateteriseerimise protseduuril tuleb pöörata hoolikalt tähelepanu angiograafilisele tehnikale ja loputada kateetrit sageli (nt hepariniseeritud soolalahuses), et minimeerida protseduuriga seotud tromboosi ja emboolia riski. Ettevaatus on vajalik ka tõsise südamehaigusega ja pulmonaalse hüpertensiooniga patsientide puhul, kuna nendel võivad areneda hemodünaamika häired või arütmiad.

KNSi häired Joheksooli kasutamisel on teatatud entsefalopaatiast (vt lõik 4.8). Kontrastaine poolt põhjustatud entsefalopaatia võib avalduda neuroloogiliste häirete sümptomite ja nähtudena, nagu peavalu, nägemishäired, kortikaalne pimedus, segasusseisund, krambid, koordinatsioonikadu, hemiparees, afaasia, teadvusetus, kooma ja ajuturse. Sümptomid ilmnevad harilikult mõne minuti või tunni jooksul pärast joheksooli manustamist ja mööduvad tavaliselt mõne päeva jooksul. Hematoentsefaalbarjääri permeaablust suurendavad tegurid võivad hõlbustada kontrastaine imendumist ajukoesse ja põhjustada sellega KNSi häireid, näiteks entsefalopaatiat. Kontrastaine poolt põhjustatud entsefalopaatia kahtluse korral tuleb joheksooli manustamine lõpetada ja alustada sobivat ravi. Ägeda tserebraalse patoloogiaga, kasvajatega või epilepsia anamneesiga patsientidel on eelsoodumus krampide tekkeks ja nad vajavad erilist hoolt. Ka alkohoolikutel ja narkosõltlastel on suurenenud risk krampide ja neuroloogiliste reaktsioonide tekkeks. Mõned patsiendid on pärast müelograafiat kogenud ajutist kuulmise kadu või isegi kurtust; selle põhjuseks arvatakse olevat lumbaalpunktsiooni tagajärjel tekkinud vedeliku rõhu langus.

Jodeeritud kontrastaine manustamine võib vere seerumi kreatiniinisisalduse tõus ja äge neerukahjustus. Ennetamaks nende seisundite teket pärast kontrastaine manustamist, tuleb eriti ettevaatlik olla eelneva neerufunktsiooni kahjustusega ja diabeediga patsientidega, kuna neil on see risk. Risk esineb ka paraproteineemiatega (müeloom ja Waldenströmi makroglobulineemia) patsientidel.

Ennetavad meetmed on:

• Kõrge riskiga patsientide identifitseerimine.
• Piisava hüdratsiooni tagamine. Vajadusel alustada intravenoosset infusiooni enne protseduuri ja jätkata kuni kontrastaine on neerude kaudu eritunud.
• Vältida lisakoormust neerudele, nt mitte manustada nefrotoksilisi ravimeid, suukaudseid kolestürograafilisi preparaate, arterite klemmimise, neeruarteri angioplastika, suurema kirurgilise protseduuri vältimine kuni kontrastaine on eritunud.
• Kontrastainega kordusuuringu edasilükkamine kuni neerufunktsioon taastub uuringu-eelsele tasemele.

Metformiini saavad diabeetikud Jodeeritud kontrastaine manustamisel metformiini saavatele diabeetikutele, eriti neile, kellel esineb neerukahjustus, esineb risk laktatsidoosi tekkeks. Et vähendada laktatsidoosi riski, tuleb metformiini saavatel diabeetikutel enne kontrastaine intravenoosset või intraarteriaalset manustamist mõõta kreatiniini taset plasmas ning võtta kasutusele järgnevad ettevaatusabinõud järgmistel juhtudel:

(1) Patsiendid, kellel eGFR on võrdne 60 ml/min/1,73m2 (CKD 1 ja 2) või üle selle, võivad jätkata metformiini tavapärast kasutamist.

(2) Patsiendid, kellel eGFR on 30…59 ml/min/1,73m2 (CKD 3) − Patsiendid, kes saavad kontrastainet intravenoosselt ning kellel eGRF on võrdne 45 ml/min/1,73m2 või üle selle, võivad jätkata metformiini tavapärast kasutamist. − Patsiendid, kes saavad kontrastainet intraarteriaalselt ning samuti need patsiendid, kes saavad kontrastainet intravenoosselt ja kellel eGFR on vahemikus 30 kuni 44 ml/min/1,73m2 , peavad

katkestama metformiini kasutamise 48 tundi enne kontrastaine manustamist ja võivad metformiini võtmist uuesti alustada 48 tundi pärast kontrastaine manustamist vaid juhul, kui neerufunktsioon ei ole langenud. (3) Patsientidel, kellel eGFR on väiksem kui 30 ml/min/1,73m2 (CKD 4 ja 5) või kellel on kaasuv maksafunktsiooni halvenemist põhjustav haigus või hüpoksia, on metformiin vastunäidustatud ning joodisisaldavate kontrastainete kasutamist tuleb vältida. (4) Erakorralistel juhtudel, kui neerufunktsioon on kahjustunud või neerude olukord ei ole teada,

peab arst kontrastaine uuringu riski ja kasu suhet hindama. Metformiini kasutamine tuleb

lõpetada kontrastaine manustamisel. Pärast protseduuri tuleb patsienti jälgida laktaatatsidoosi

nähtude suhtes. Metformiini võib uuesti kasutada 48 tundi pärast kontrastaine manustamist juhul, kui seerumi kreatiniin/eGFR on samal tasemel kui enne uuringut.

Patsiendid, kellel on nii maksa- kui ka neerukahjustus Eriline ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel esineb nii neeru- kui maksafunktsiooni raske kahjustus, kuna see võib märkimisväärselt aeglustada kontrastaine kliirensit. Hemodialüüsi saavatele patsientidele võib kontrastainet manustada radioloogilisteks protseduurideks. Kontrastaine süstimise ja hemodialüüsi ajaline korrelatsioon on ebavajalik.

Jodeeritud kontrastaine manustamine võib süvendada myasthenia gravis´e sümptomeid. Feokromotsütoomiga patsientidele, kellele teostatakse muid protseduure, tuleb anda profülaktiliselt alfablokaatoreid, et vältida hüpertensiivset kriisi. Erilist ettevaatust tuleb rakendada hüpertüreoidismiga patsientidel.Suurenenud kilpnäärmega patsientidel võib pärast kontrastaine süstimist olla risk hüpertüreoidismi tekkeks. Pärast joodisisaldava kontrastaine manustamist täiskasvanutele ja lastele, sh imikutele, on teatatud kilpnäärmefunktsiooni testides ilmnenud hüpotüreoidismist või mööduvast kilpnäärme supressioonist. Mõned patsiendid on saanud hüpotüreoidismi ravi. Vt ka lõik „Lapsed“.

Kontrastaine ekstravasatsiooni ilmneb harva ning see põhjustab paikset valu ja turset, mis taandub tavaliselt ilma tüsistusteta. Siiski on täheldatud põletikku ja isegi kudede nekroosi. Tavapärase meetmena soovitatakse manustamiskohta jahutada. Suletusrõhu-sündroomi korral võib olla vajalik kirurgiline dekompressioon.

Jälgimisaeg Pärast viimast süstimist tuleb patsienti hoolikalt jälgida 15 minuti jooksul, sest enamik rasketest reaktsioonidest tekib selle aja jooksul. Pärast viimast süsti peab patsient jääma haiglasse (mitte tingimata radioloogia osakonda) üheks tunniks ning pöörduma sümptomite ilmnemisel radioloogia osakonda.

Intratekaalne kasutamine Pärast müelograafiat peab patsient lamama tund aega, pea ja rindkere tõstetud 20° nurga all. Pärast seda võib patsient ettevaatlikult ringi kõndida, kuid allapoole kummardamist tuleb vältida. Jäädes voodisse, tuleb pea ja rindkere hoida kõrgemas asendis esimesed 6 tundi. Patsiente, kellel on madal krambilävi, tuleb selle aja jooksul jälgida. Ambulatoorne patsient ei tohiks jääda üksi esimese 24 tunni jooksul.

Lapsed Erilist tähelepanu tuleb pöörata alla 3-aastastele pediaatrilistele patsientidele, sest kilpnäärme alatalitlus varases eas võib avaldada kahjulikku mõju motoorsele, kuulmise ja kognitiivsele arengule ning vajada ajutist türoksiini asendusravi. Alla 3-aastastel lastel esineva hüpotüreoidismi esinemissagedus pärast kontrastainega kokkupuudet on vahemikus 1,3% kuni 15% ning see sõltub vanusest ning kontrastaine kogusest ja seda esineb sagedamini vastsündinutel ning enneaegsetel imikutel. Kilpnäärme funktsiooni tuleb jälgida kõigil alla 3-aastastel pediaatrilistel pärast kontrastainega kokkupuudet, eriti vastsündinutel ning enneaegsetel imikutel. Hüpotüreoidismi tuvastamisel tuleb kilpnäärme funktsiooni jälgida ka asendusravi korral.

Imikutel ja väikelastel on eriti vajalik piisav hüdratsioon enne ja pärast kontrastaine manustamist. Nefrotoksilisi ravimeid ei tohi kasutada. Vanusest sõltuv vähenenud glomerulaarfiltratsiooni määr imikutel võib samuti põhjustada kontrastaine pikenenud eritumist.

Imikud (vanus < 1 aastat) ja eriti vastsündinud, on väga vastuvõtlikud elektrolüütide tasakaaluhäirete ja hemodünaamika häirete suhtes.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Jodeeritud kontrastaine kasutamine võib põhjustada mööduvat neerufunktsiooni kahjustust ning see võib soodustada laktatsidoosi teket metformiini võtvatel diabeetikutel (vt lõik 4.4). Eelnevalt interleukiin-2-ga ravi saanud patsiente on seostatud hilisreaktsioonide (gripilaadsed sümptomid või nahareaktsioonid) suurenenud tekkeriskiga.

Kõik jodeeritud kontrastained võivad mõjutada kilpnäärme funktsiooni uuringuid, kuna kilpnäärme joodi siduv võime võib olla vähenenud mitme nädala jooksul.

Kontrastaine suured kontsentratsioonid seerumis ja uriinis võivad mõjutada bilirubiini, valkude või anorgaaniliste ainete (nt raud, vask, kaltsium ja fosfaat) laboratoorsete testide tulemusi. Seetõttu ei tohi nende ainete sisaldust hinnata uuringupäeval.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Joheksooli kasutamise ohutus inimestel raseduse ajal ei ole tõestatud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet paljunemisfunktsioonile, embrüo- või lootearengule, gestatsioonile ja sünnieelsele- või järgsele arengule.

Kui vähegi võimalik, tuleb röntgenkiirgust raseduse ajal vältida ning röntgenuuringust (kontrastainega või ilma) saadava kasu ja riski suhet tuleb hoolikalt kaaluda. Seega, seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub üles riski ja arst peab seda hädavajalikuks.

Vastsündinutel, kes on emakasisene kokku puutunud joodi sisaldavate kontrastainetega, on soovitatav jälgida kilpnäärme funktsiooni (vt lõik 4.4).

Imetamine Kontrastaine eritub rinnapiima vähesel määral ning sooltest imendub seda väikestes kogustes. Kui emale antakse joodi sisaldavat kontrastainet, võib rinnaga toitmist jätkata. 24 tunni jooksul rinnapiima eritunud joheksooli kogus pärast kontrastaine manustamist oli 0,5% kohandatud annuse kaalust. Lapse poolt alla neelatud joheksooli kogus 24 tunni jooksul pärast süstet oli vaid 0,2% lastele mõeldud annusest.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimine või masinate käsitsemine ei ole soovitatav 24 tunni jooksul pärast intratekaalset protseduuri.

4.8 Kõrvaltoimed

Üldine (kehtib jodeeritud kontrastaine kõikide kasutusvaldkondade suhtes) Allpool on loetletud võimalikud radioloogiliste protseduuridega seotud üldised kõrvaltoimed, mille hulka kuulub mitteioonse monomeerse kontrastaine kasutamine. Manustamisviisiga seotud kõrvaltoimete tekke suhtes, palun vaadake vastavaid lõike.

Jodeeritud kontrastaine kasutamisega seotud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja mööduva loomuga; mitteioonse kontrastaine korral vähem sagedased kui ioonse korral. Tõsiseid ning fataalseid reaktsioone on täheldatud vaid väga harvadel juhtudel.

Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ilmneda sõltumata annusest ja manustamisviisist ning kerged sümptomid võivad olla tõsise anafülaktoidse reaktsiooni/šoki esimesteks nähtudeks. Kontrastaine manustamine tuleb otsekohe katkestada ning vajadusel rakendada spetsiiflist ravi vaskulaarse tee kaudu.

Pärast kontrastaine manustamist esineb sageli mööduv kreatiniini taseme tõus plasmas, ilmneda võib ka kontrastainest põhjustatud nefropaatia.

Jodism või „joodi mumps“ on väga harv jodeeritud kontrastaine manustamise komplikatsioon, mille tulemusel tekib süljenäärmete turse ja hellus kuni ligikaudu 10 päeva jooksul pärast uuringut. Loetletud esinemissagedused põhinevad kliinilisel dokumentatsioonil ja avaldatud mahukatel uuringutel, millesse oli kaasatud rohkem kui 200000 patsienti.

Kõrvaltoimete sagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired: Harv: Ülitundlikkus (võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga) sealhulgas Väga harv Anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon (võib olla eluohtlik või lõppeda Teadmata: Anafülaktiline/anafülaktoidne šokk (võib olla eluohtlik või lõppeda

Närvisüsteemi häired: Aeg-ajalt : Peavalu Väga harv: Düsgeusia (mööduv metallimaitse), vasovagaalne sünkoop Südame häired: Harv: Bradükardia Vaskulaarsed häired: Väga harv: Hüpertensioon, hüpotensioon Seedetrakti häired: Aeg-ajalt: Iiveldus Harv: Oksendamine, kõhuvalu Väga harv: Kõhulahtisus Teadmata: Süljenäärmete suurenemine Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Sage: Kuumatunne Harv: Palavik Väga harv: Värisemine (külmavärinad) Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused: Teadmata: Jodism

Intravaskulaarne kasutamine (Intraarteriaalne ja intravenoosne kasutamine) Palun lugege esmalt lõiku “Üldine”. Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimed koos sagedusega, mis on ilmnenud ainult mitteioonse monomeerse kontrastaine intravaskulaarsel kasutamisel. Intraarteriaalsel kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete iseloom sõltub manustamiskohast ja annusest. Selektiivsete arteriograafiate ja muude protseduuridega, mille käigus kontrastaine jõuab spetsiifilistesse organitesse suurtes kontsentratsioonides, võivad kaasneda komplikatsionid vastavas organis. Immuunsüsteemi häired: Teadmata: Raske pustulaarne või eksfoliatiivne või bulloosne nahareaktsioon Endokriinsüsteemi häired: Teadmata: Türeotoksikoos, mööduv hüpotüreoidism Psühhiaatrilised häired: Teadmata: Segasus Närvisüsteemi häired: Harv: Pearinglus

Väga harv: Krambihood, teadvusehäired, kontrastaine poolt indutseeritud mööduv Teadmata: Mööduv motoorne düsfunktsioon (sh kõnehäired, afaasia, düsartria), Silma kahjustused: Harv Mööduv nägemiskahjustus (sh diploopia, hägune nägemine) Teadmata: Mööduv kortikaalne pimedus Kõrva ja labürindi kahjustused: Teadmata: Mööduv kuulmise kadu Südame häired: Harv: Arütmia (sh bradükardia, tahhükardia) Väga harv: Müokardiinfarkt, valu rinnus Teadmata: Rasked kardiaalsed komplikatsioonid (sh südameseiskus, Vaskulaarsed häired: Väga harv: Nahaõhetus Teadmata: Šokk, arteriaalne spasm, isheemia, tromboflebiit ja tromboos Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Harv: Köha Väga harv: Düspnoe, mittekardiogeenne kopsuturse Teadmata: Rasked respiratoorsed sümptomid ja nähud, bronhospasm, larüngospasm, Seedetrakti häired: Harv: Kõhulahtisus Teadmata: Pankreatiidi süvenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Teadmata: Bulloosne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: Teadmata: Artralgia, seljavalu Neerude ja kuseteede häired: Aeg-ajalt Äge neerukahjustus Teadmata Vere kreatiniinisisalduse suurenemine Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Sage: Kuumatunne Aeg-ajalt: Valu ja ebamugavustunne

Harv: Asteenilised seisundid (sh halb enesetunne, väsimus) Teadmata: Manustamiskoha reaktsioonid, sh ekstravasatsioon Intratekaalne manustamine Palun lugege esmalt lõiku “Üldine”. Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimed koos sagedusega, mis on ilmnenud ainult mitteioonse monomeerse kontrastaine intratekaalsel kasutamisel. Intratekaalse manustamise järgsed kõrvaltoimed võivad lükkuda edasi ja ilmneda mõni tund või isegi mõni päev pärast protseduuri. Sagedus on sarnane lumbaalpunktsioonile. Peavalu, iiveldus, oksendamine või pearinglus võivad esineda sageli ning viidata rõhu langusele subarahnoidaalses ruumis, mis on tekkinud lekke tõttu manustamiskohast. Et vältida rõhu langust, tuleb seljaajuvedeliku eemaldamist suurtes kogustes vältida. Psühhiaatrilised häired: Teadmata: Segasus, ärevus Närvisüsteemi häired: Väga sage: Peavalu (võib olla raske ja pikaajaline)

Aeg-ajalt: Aseptiline meningiit (sh keemiline meningiit) Harv: Krambihood, pearinglus Teadmata: Häired elektroentsefalogrammis, meningism, kontrastaine poolt Silma kahjustused: Teadmata: Mööduv kortikaalne pimedus, fotofoobia Kõrva ja labürindi kahjustused: Teadmata: Mööduv kuulmise kadu Seedetrakti häired: Sage: Iiveldus, oksendamine Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: Harv: Kaelavalu, seljavalu Teadmata: Lihasspasm Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Harv: Valu jäsemetes Teadmata: Manustamiskoha reaktsioonid Kasutamine kehaõõntes Palun lugege esmalt lõiku „Üldine“. Allpool on kirjeldatud kõrvaltoimeid sagedusega, mis on ilmnenud ainult mitteioonse monomeerse kontrastaine kehaõõnde manustamisel. Endoskoopiline retrograadne kolangiopankreatograafia (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography, ERCP):

Seedetrakti häired: Sage: Pankreatiit, amülaasi taseme tõus veres Suukaudne: Seedetrakti häired: Väga sage: Kõhulahtisus Sage: Iiveldus, oksendamine Aeg-ajalt: Kõhuvalu

Hüsterosalpingograafia (HSG): Seedetrakti häired: Väga sage: Alakõhuvalu

Artrograafia: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: Teadmata: Artriit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: Valu Herniograafia:

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Teadmata: Protseduurijärgne valu

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Trombemboolilistest komplikatsioonidest on teatatud seoses koronaar-, tserebraal-, neeru- ja perifeersete arterite kontrastangiograafiaga. Kontrastaine võib soodustada komplikatsioonide teket (vt lõik 4.4).

Kontrastainega koronaarangiograafia ajal ja pärast protseduuri on teatatud kardiaalsetest komplikatsioonidest, sealhulgas äge müokardiinfarkt. Suurem risk esines eakatel või patsientidel,

kellel oli raske koronaararterite haigus, ebastabiilne stenokardia ja vasaku vatsakese düsfunktsioon (vt lõik 4.4).

Väga harvadel juhtudel võib kontrastaine läbida hemato-entsefaalbarjääri, mille tulemuseks on kontrastaine imendumine ajukoorde, mis võib põhjustada neuroloogilisi reaktsioone. Nendeks võivad olla krambid, mööduvad motoorsed või sensoorsed häired, mööduv segasus, mööduv mälukaotus ja entsefalopaatia (vt lõik 4.4).

Anafülaktoidne reaktsioon ja anafülaktoidne šokk võivad põhjustada tugeva hüpotensiooni ja sellega seotud seisundeid, nagu hüpoksiline entsefalopaatia, neeru- ja maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

Mitmetel juhtudel on kontrastaine ekstravasatsioon põhjustanud paikset valu ja turset, mis tavaliselt taandus ilma tüsistusteta. On ilmnenud põletikku, kudede nekroosi ja suletusrõhu-sündroomi (vt lõik 4.4).

Lapsed Pärast jodeeritud kontrastaine manustamist on teatatud mööduvast hüpotüreoidismist enneaegsetel imikutel, vastsündinutel ja teistel lastel. Enneaegsed imikud on eriti tundlikud joodi toime suhtes. Enneaegsetel rinda saavatel imikutel on teatatud mööduvast hüpotüreoidismist kui imetavale emale anti korduvalt joheksooli (vt lõik 4.4).

Enne ja pärast kontrastaine manustamist tuleb tagada piisav hüdratsioon, eriti imikutel ja väikelastel. Nefrotoksilisi ravimeid ei tohi kasutada. Vanusest sõltuv vähenenud glomerulaarfiltratsiooni määr imikutel võib samuti põhjustada kontrastaine aeglasemat eritumist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Prekliinilistel andmetel on joheksooli taluvus hea ja tavapärase intravaskulaarse kasutamise korral ei ole kindlat maksimumannust määratud. Sümptomaatiline üledoseerimine on ebatõenäoline normaalse neerufunktsiooniga patsiendi puhul, kui talle pole manustatud üle 2000 mg I kehakaalu kilogrammi kohta lühikese aja jooksul. Protseduuri pikkuse jälgimine on oluline, et arvestada neerude kontrastainetaluvust (t½ on ligikaudu 2 tundi). Juhuslik üledoseerimine on tõenäolisem laste keeruliste angiograafiliste protseduuride puhul, eriti kui süstitakse suuri kontrastaine koguseid kõrge kontsentratsiooniga. Üledoseerimise juhtudel tuleb korrigeerida mistahes tekkinud vee ja elektrolüütide tasakaal. Neerufunktsiooni tuleb jälgida järgneva kolme päeva jooksul. Vajaduse korral võib suure koguse kontrastaine eemaldamiseks kasutada hemodialüüsi. Spetsiifilist antidooti ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kontrastained, märgistatud joodi sisaldavad röntgenkontrastained, joheksool. ATC-kood: V08AB02.

Joheksooli intravenoosse manustamise järel ei leitud tervetel vabatahtlikel enamiku hemodünaamiliste, kliinilis-keemiliste ega koagulatsiooniparameetrite kõikumisi võrreldes süstimiseelsete väärtustega. Vähesed leitud laboratoorsete analüüside kõikumised olid tagasihoidlikud ega omanud kliinilist tähendust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ligi 100% intravenoosselt manustatud joheksoolist eritub normaalse neerufunktsiooniga patsientidel muutumatult neerude kaudu 24 tunni jooksul. Joheksooli kontsentratsioon uriinis on kõrgeim ligikaudu 1 tund pärast manustamist. Metaboliite pole leitud. Joheksooli valgusiduvus on nii madal (alla 2%), et sellel pole kliinilist tähendust ja on seega ebaoluline.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Joheksoolil on rottidele ja hiirtele väga madal intravenoosne toksilisus. Loomkatsed on näidanud, et joheksooli valgusiduvus on väga madal ja neerude taluvus on hea. Neuroloogiline ja kardiaalne toksilisus on madalad. Histamiini vabastav toime ja antikoagulatiivne aktiivsus on madalamad kui ioonsetel kontrastainetel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkaltsiumedetaat Trometamool Vesinikkloriidhape (25% või 1 M) Naatriumhüdroksiid (1 M) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida röntgenkiirguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on saadaval klaasviaalides (50 ml, 100 ml, 200 ml ja 500 ml). Viaalid on I tüüpi klaasist. Konteiner on suletud klorobutüülist kummikorgiga, mida katab 32 mm alumiinium/plastikust äratõmmatavat tüüpi (roheline või pruun) kork.

50 ml, 100 ml, 200 ml: viaalid on pakendatud karpidesse 10 kaupa. 500 ml: viaalid on pakendatud 5 või 10 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kontrastaine tuleb tõmmata varustusega seotud süstlasse või infusioonipudelisse vahetult enne kasutamist. Kontrastainet sisaldavad viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Kummikorke ei tohi läbistada rohkem kui üks kord.

500 ml kontrastaine viaali võib kasutada ainult nende automaatsüstaldega/pumpadega, mis on sellise mahu jaoks ette nähtud. Viaali tohib läbi torgata vaid ühe korra.

Automaatsüstla/pumba patsiendile suunatavat voolikut tuleb vahetada iga patsiendi jaoks.

Uuringu jooksul kasutamata jäänud kontrastaine tuleb hävitada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

IMAX Diagnostic Imaging Limited Cube Building, Room 136 Monahan Road Cork T12H1XY Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

647 mg/ml: 861314 755 mg/ml: 861414

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.10.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2023