Näidustus: Auraga või aurata migreenihoo ravi.

õhukese polümeerikattega tablett (100mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi juhul, kui haigusnähud on sarnased.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Imigran ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Imigran’i kasutamist

3. Kuidas Imigran’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Imigran’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Imigran ja milleks seda kasutatakse

Imigran sisaldab sumatriptaani, mis kuulub tripaanide rühma (teatakse ka kui serotoniini (5-HT1) retseptori agonistid).

Imigran'i kasutatakse migreeni raviks.

Migreeni sümptomid arvatakse tekkivat ajuveresoonte ajutisest laienemisest. Arvatakse, et Imigran ahendab neid veresooni. Sellega aitab see leevenda migreeni peavalu ja teisi sellega seotud sümptomeid, nt iiveldust ja oksendamist ning valgus- ja helitundlikkust.

2. Mida on vaja teada enne Imigran’i kasutamist

Imigran’i ei tohi kasutada

• kui te olete sumatriptaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

− kui teil probleeme südamega, nt südamepuudulikkus või valud rindkeres (stenokardia) või olete juba põdenud südamelihase infarkti; − kui teil on probleeme jalgade verevarustusega, mis põhjustavad kõndimisel krambi-sarnaseid valusid; − kui teil on olnud insult või miniinsult (mida nimetatakse ka transitoorseks isheemiliseks hooks e TIAks) − kui teil on kõrge vererõhk;

− kui teil on maks haige, konsulteerige oma arstiga. Kui teie maksahaigus on tõsine, ei sobi Imigran teie raviks; − koos teiste migreeniravimitega, sh sellistega, mis sisaldavad ergotamiini või sellesarnaseid ravimeid nagu metüsergiid.

• antidepressantidega, mida nimetatakse MAOId (monoamiinioksüdaasi inhibiitorid) või kui te olete neid ravimeid võtnud viimase kahe nädala jooksul.

➔ Kui te arvate, et midagi käib teie kohta, ärge võtke Imigran'i kuni te pole oma arstiga nõu pidanud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Imigran'i ei soovitata kasutada üle 65-aastastel patsientidel või alla 18-aastastel lastel.

Enne Imigran'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni eriline südamehaiguse riskitegur: − kui te olete üle 40-aastane mees − kui te olete menopausijärgses eas naine − kui te suitsetate või olete ülekaaluline

− kui teil on suhkurtõbi või kõrge kolesteroolitase − kui teie peres on olnud südamehaigusi Kui kasvõi üks ülanimetatud punktidest käib teie kohta, tähendab see seda, et te olete südamehaiguste suurenenud tekkeriskiga - seega:

➔ Rääkige oma arstiga, et ta saaks teie südamefunktsiooni kontrollida, enne kui ta määrab teile Imigran'i.

Väga harvadel juhtudel on inimestel pärast Imigran'i võtmist esinenud tõsiseid südameprobleeme, isegi kui neil eelnevalt ei ole südamehaigusi olnud.

Enne Imigran’i võtmist peab arst teadma:

Kui teil on kõrge vererõhk

Imigran ei pruugi teile sobida:

➔ Rääkige oma arstile või apteekrile enne Imigran'i võtmist.

Kui teil on neeru- või maksahaigusi

➔ Rääkige oma arstile või apteekrile enne Imigran'i võtmist.

Kui teil on kunagi esinenud krampe (tõmblusi)

või teil on teisi seisundeid, mis võivad suurema tõenäosusega krampe esile kutsuda, nt ajukahjustus või alkoholism:

➔ Rääkige oma arstile, et ta saaks teid hoolikamalt jälgida.

Kui te olete allergiline antibiootikumidele, mida nimetatakse sulfoonamiid-antibiootikumideks

Kui see on nii, võite te olla allergiline ka Imigran'ile. Kui te olete antibiootikumidele allergiline, kuid te ei ole kindel, kas see on sulfoonamiid-antibiootikum:

➔ Rääkige oma arstile või apteekrile enne Imigran'i võtmist.

Imigran'i võtmise ajal peab teie arst teama: kui te tunnete pärast Imigran'i võtmist rindkeres valu või pingetunnet

Need nähud võivad olla intensiivsed, kuid mööduvad tavaliselt kiiresti. Kui need ei möödu või kui need tugevnevad:

➔ Kutsuge kohe kiirabi. Vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed”.

Kui te võtate sageli Imigran'i

Imigan'i liiga sagedane võtmine võib põhjustada peavalude tugevemist.

➔ Rääkige oma arstile, kui see käib teie kohta. Võib olla peate te Imigran'i võtmise lõpetama.

Muud ravimid ja Imigran

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetavad ravimid.

Mõningaid ravimeid ei tohi võtta koos Imigran'iga ja mõned ravimid võivad tekitada Imigran'iga koos manustamisel kõrvaltoimeid. Siia kuuluvad:

• SSRId (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) või SNRIs (serotoniini- noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni raviks. Imigran'i võtmine koos nende ravimitega võib põhjustada segasust, nõrkust ja/või koordinatsioonivõime puudumist (serotoniini sündroom).

➔ Nende sümptomite tekkimisel võtke koheselt arstiga ühendust.

• ergotamiin, mida kasutatakse samuti migreeni raviks, või sellesarnased ravimid, nt metüsergiid. ➔ Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda nendest ravimitest.

Rasedus ja imetamine Imigran'i ei soovitata raseduse ajal kasutada. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Imigran'i enne arstiga nõu pidamata. Raseduse korral kaalub teie arst Imigran-ravist saadavat kasu kaasuva riski suhtes lapsele.

Imigran'i toimeaine eritub rinnapiima. Ärge imetage oma last 12 tunni jooksul pärast Imigran'i võtmist. Kui teil eritub selle aja jooksul rinnapiima, peate selle hävitama ega tohi seda lapsele anda. Mõnedel imetavatel naistel on pärast sumatriptaani kasutamist teatatud rindade ja/või nibude valust. Valu on tavaliselt ajutine ja taandub 3 kuni 12 tunniga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Migreeni sümptomid või Imigran võivad muuta teid uimaseks.

➔ Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei tunne ennast hästi.

Imigran sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas kasutada Imigran’i

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Tavaline annus 18...65-aastastele täiskasvanutele on üks 50 mg Imigran'i tablett. Mõned patsiendi võivad vajada 100 mg annust.

Kuidas Imigran'i võtta Tabletid tuleb koos mõningase koguse veega tervelt alla neelata.

Millal Imigran'i võtta Võtke Imigran'i niipea kui migreenihoog algab. Kuigi Imigran'i võib võtta ka igal hetkel pärast migreenihoo algust.

Ärge võtke Imigran'i hoo vältimiseks.

Kui migreeni sümptomid taasilmnevad Imigran'i teist tabletti ei tohi võtta enne 2 tunni möödumist esimesest annusest.

Kui esimene annus ei toiminud

Ärge võtke teist tabletti ega muid Imigran'i preparaate sama hoo ajal. Kui Imigran ei leevendanud üldse teie peavalu: ➔ Küsige nõu arsti või apteekri käest.

Kui te võtate Imigran’i rohkem, kui ette nähtud Liiga suure annuse Imigran'i võtmine teeb teid haigeks. Kui te peaksite ületama soovitatud annust:

➔ Pöörduge niipea kui võimalik oma arsti või apteekri poole nõu saamiseks. Võimalusel näidake talle ravimi pakendit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid: Need on Imigran'i võtvatel inimestel väga harvad. Nähud on:

• kublaline ja sügelev nahk (nõgeslööve)

• mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskusi
• kollaps (minestamine).

➔ Nende sümptomite tekkimisel võtke viivitamatult arstiga ühendust. Lõpetage Imigran'i võtmine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:

• ebatavalised aistingud, sh tuimuse tunne, kipitus, kuuma ja külma tunne, valu, raskuse või surve

tunne mistahes kohas kehas, sh rinnus ja kõris

• pearinglus, nõrkuse tunne või kuumahoog
• ajutine vererõhu tõus

• iiveldus või oksendamine, kuigi ka migreen võib seda tekitada
• väsimus või uimasus

• hingeldus
• lihasevalu

Harva esinevad kõrvaltoimed (Need võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Rindade valu

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000st:

• muutused maksafunktsioonis, mida saab tuvastada vereanalüüsiga

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilised reaktsioonid
• krambihood, tõmblused, värisemine, lihasspasmid, kaela jäikus

• nägemishäired, nt virvendus, nägemisteravuse langus, kahelinägemine, nägemise kaotus, ja

mõningatel juhtudel võivad tekkida jäävad kahjustused (kuigi need võivad tekkida ka migreenihoo tõttu)

• südameprobleemid, kus teie südamerütm võib olla liiga kiire (tahhükardia), aeglane (bradükardia)

või minna rütmist välja (südame arütmiad), valu rinnus (rinnaangiin), südamelihase infarkt

• kahvatu, sinaka varjundiga nahk ja/või valu sõrmedes, varvastes, kõrvades, ninas ja lõualuus

vastuseks külmale või stressile (Raynaud' sündroom)

• madal vererõhk ja minestamise tunne

• kõhulahtisus
• valu vasakul alakõhus ja verine kõhulahtisus (isheemiline koliit)

• kui teil oli hiljuti vigastus või kui teil on põletikuline haigus (nagu reumatoidartriit või

jämesoolepõletik), siis võib teil vigastuse või põletiku kohas tekkida valu või valu tugevnemine

• liigesevalu

• ärevus
• neelamisraskus

• ülemäärane higistamine

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Imigran’i säilitamine

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas! Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kui teil on jäänud järele mittevajalikke Imigran'i tablette, ärge visake neid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Imigran sisaldab:

• Toimeaine on sumatriptaan. Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg või 100 mg sumatriptaani (sumatriptaansuktsinaadina).
• Abiained on: Imigran 50 mg: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumvesinikkarbonaat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, puhastatud vesi. Tableti kate: Opadry Pink YS-1-1441G, puhastatud vesi. Imigran 100 mg: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumvesinikkarbonaat, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, puhastatud vesi. Tableti kate: Opadry White OY-S-7322, puhastatud vesi.

Kuidas Imigran välja näeb ja pakendi sisu Imigran FDT 50 mg kaetud tabletid, 2, 4 või 6 tk foolium/foolium-blisterpakendis või külmvormitud fooliumist/lastekindla fooliumkattega blisterpakendis. Õhukese polümeerikattega roosa, kolmnurkne, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud `GS 1YM`ja teisele küljele `50`.

Imigran FDT 100 mg kaetud tabletid, 2, 4 või 6 tk foolium/foolium-blisterpakendis või külmvormitud fooliumist/lastekindla fooliumkattega blisterpakendis. Õhukese polümeerikattega valge, kolmnurkne, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud `GS YE7`ja teisele küljele `100`.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

Tootja Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a 11415 Tallinn Tel: +372 667 6900

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Imigran FDT, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Imigran FDT, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg või 100 mg sumatriptaani (sumatriptaansuktsinaadina). INN. Sumatriptanum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Imigran FDT, 50 mg Roosa õhukese polümeerikattega, kolmnurkne, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud `GS 1YM`ja teisele küljele `50`. Imigran FDT, 100 mg Valge õhukese polümeerikattega, kolmnurkne, kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on pressitud `GS YE7`ja teisele küljele `100`.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Auraga või aurata migreenihoo ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Sumatriptaani ei tohi kasutada profülaktiliselt. Sumatriptaani soovitatud annust ei tohi ületada. Sumatriptaani soovitatakse monoteraapiana ägeda migreenihoo raviks ja seda ei tohi manustada samaaegselt ergotamiini või ergotamiini derivaatidega (sealhulgas metüsergiidiga) (vt lõik 4.3). Soovitatav on sumatriptaani manustada nii kiiresti kui võimalik pärast migreenihoo algust. Ravim on võrdselt efektiivne sõltumata hoo staadiumist, mille ajal seda manustatakse.

Annustamine

Täiskasvanud Soovitatav annus on 50 mg tablett. Mõned patsiendid võivad vajada 25 mg või 100 mg manustamist. Kui esimene sumatriptaani annus ei toiminud, ei tohi sama hoo puhul enam teist annust võtta. Sellisel juhul võib hoo raviks manustada paratsetamooli, atsetüülsalitsüülhapet või teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid. Sumatriptaani võib uuesti võtta alles järgmise hoo puhul. Kui esimene annus toimib, kuid sümptomid tekivad uuesti, võib manustada järgmise annuse tingimusel, et kahe annuse manustamise vahe on vähemalt 2 tundi ja üle 300 mg 24 tunni jooksul ei manustata.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega. Neelamisraskusega patsiendid võivad kaetud tableti enne manustamist väheses vees lahustada. Sumatriptaani tablettidel on mõru maitse.

Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased) Sumatriptaani tablettide efektiivsust ja ohutust ei ole lastel ja noorukitel tõestatud (vt lõik 5.1).

Eakad (üle 65-aastased) Sumatriptaani tablettide kasutamise kogemus üle 65-aastastel patsientidel on piiratud. Sumatriptaani tablettide farmakokineetika eakatel ei erine oluliselt noorematest patsientidest, kuid seni, kuni puuduvad põhjalikumad kliinilised andmed, ei ole sumatriptaani tablettide kasutamine üle 65-aastastel patsientidel soovitatav.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Eelnenud müokardiinfarkt, südame isheemiatõbi või sarnased sümptomid, Prinzmetal'i stenokardia

(koronaarne vasospasm), perifeersete veresoonte haigus.

• Sumatriptaani ei tohi manustada patsiendile, kellel on anamneesis äge aju vaskulaarne haigus või

aju transitoorne isheemia.

• Mõõduka ja raske hüpertensiooni korral on sumatriptaani kasutamine vastunäidustatud.
• Sumatriptaani ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega patsiendile.
• Ergotamiini või ergotamiini derivaatide (sh metüülsergiidi) samaaegne kasutamine on

vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

• Sumatriptaani ei tohi kasutada koos MAO inhibiitoritega ega kahe nädala jooksul pärast MAO

inhibiitoritega ravi lõpetamist.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Imigran’i tohib kasutada vaid siis, kui migreeni diagnoos on kindel.

Sumatriptaan ei ole näidustatud hemipleegilise, basilaarse või oftalmopleegilise migreeni raviks.

Kui patsiendil on ebatüüpilised sümptomid või neil ei ole sumatriptaani kasutamiseks sobivat diagnoosi pandud, tuleb enne sumatriptaan-ravi alustamist välistada võimaliku, raske neuroloogilise patoloogia olemasolu (nt tserebrovaskulaarsed haigused, transitoorne isheemia).

Imigran’i manustamise järgselt võivad tekkida mööduvad sümptomid, sh pinge- ja valutunne rindkeres, mis võib kiirguda kurgu piirkonda (vt lõik 4.8). Sümptomite sarnanemisel südame isheemiatõvele tuleb haigel teostada vastav läbivaatus. Sumatriptaani tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on kergekujuline ravile alluv hüpertensioon, sest väikesel osal patsientidel on täheldatud mööduvat vererõhu tõusu ja perifeerse vaskulaarse resistentsuse suurenemist (vt lõik 4.3).

Sumatriptaani kasutamise kliiniline kogemus on näidanud, et selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSTI) koosmanustamise järgselt võib tekkida serotoniini sündroom (segasusseisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired). Serotoniini sündroomi on täheldatud ka triptaanide ning serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI) koosmanustamisel. Kui sumatriptaani ja SSTI/SNTI samaaegne kasutamine on kliiniliselt vajalik, peab patsiente hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5). Imigran’i manustamisel seisundite korral, mis võivad märkimisväärselt mõjutada ravimi imendumist, metabolismi või eritumist (nt kahjustatud maksa- (Child Pugh aste A või B, vt lõik 5.1, Patsientide erigrupid) või neerufunktsiooni korral (vt lõik 5.19)), tuleb olla ettevaatlik.

Patsientidel, kellel on anamneesis krambid või muud krambiläve alandavad riskifaktorid, tuleb Imigran’i kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.8).

Sulfoonamiidide suhtes ülitundlikel patsientidel võib esineda allergiline reaktsioon pärast sumatriptaani manustamist. Reaktsioonid võivad ulatuda naha ülitundlikkusest kuni anafülaksiani.

Kuna ristitundlikkuse kohta on andmeid piiratult, tuleb nendele patsientidele sumatriptaani

manustamisel olla ettevaatlik. Kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini samaaegse triptaanide ja naistepuna (Hypericum

perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide kasutamise korral. Ükskõik millist tüüpi valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude puhul võib neid raskemaks

muuta. Kui esineb selline olukord või seda kahtlustatakse, tuleb otsida meditsiinilist abi ja ravi katkestada. Ravimite üleannustamisest tingitud peavalu (medication overuse headache - MOH) tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esinevad sagedased või igapäevased peavalud hoolimata peavaluravimite regulaarsest kasutamisest (või selle tõttu). Sumatriptaani ei tohi ilma eelneva kardiovaskulaarse hindamiseta manustada patsientidele, kellel

esinevad südame isheemiatõve riskifaktorid, sealhulgas patsientidele, kes suitsetavad palju või kasutavad nikotiinasendusravi (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleb pöörata nendele riskifaktoritele postmenopausaalsetele naiste ja üle 40-aastastele meeste puhul. Siiski, väga harvadel juhtudel on esinenud sumatriptaani manustamise järgselt tõsiseid kardiaalseid sümptomeid ka ilma kardiovaskulaarse foonhaiguseta patsientidel.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid propranolooli, flunarisiini, pisotifeeni ja alkoholiga ei ole leitud.

Ergotamiini sisaldavate preparaatide ja sumatriptaani samaaegne manustamine on vastunäidustatud. Ergotamiin ja sumatriptaan võivad toimida aditiivselt ning põhjustada vasospasmi. Sumatriptaani tohib manustada 24 tundi pärast ergotamiini viimast annust. Ergotamiini tohib manustada kuus tundi pärast sumatriptaani viimast annust.

Võimalike koostoimete tõttu on sumatriptaani ja MAO inhibiitorite samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kõrvaltoimeid võib tekkida sagedamini, kui samaaegselt kasutatakse teisi triptaane või naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate.

Müügiletuleku järgselt on üksikutel juhtudel teatatud sumatriptaani ja SSTI koosmanustamisel serotoniini sündroomi (segasusseisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired) tekkest. Kui sumatriptaani kasutatakse koos liitiumiga võib ilmneda risk serotoninergilise sündroomi tekkeks. Serotoniini sündroom on esinenud ka serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite (SNTI) ning triptaanide koosmanustamisel (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Enam kui 1000 naiselt on saadud turustamisjärgsed andmed sumatriptaani kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril. Kuigi need andmed ei sisalda piisavalt informatsiooni lõplike järelduste tegemiseks, ei viita need ka kaasasündinud väärarengute suurenenud riskile. Praeguseni tehtud loomkatsetes ei ole ilmnenud teratogeenset ega kahjulikku toimet peri- ja postnataalsele arengule. Siiski võib embrüode/loodete eluvõimelisus küülikutel olla mõjutatud (vt lõik 5.3). Kuna andmeid sumatriptaani kasutamise kohta raseduse ajal on vähe, võib ravimit kasutada ainult vältimatutel juhtudel. Tuleb kaaluda ravist loodetava kasu ja võimaliku ohu vahekorda.

Sumatriptaan eritub rinnapiima, kusjuures imiku keskmine suhteline annus pärast sumatriptaani üksikannuse manustamist on < 4%. Rinnaga toitmisest peab hoiduma 12 tundi pärast ravimi manustamist ja selle aja jooksul eritunud rinnapiim tuleb minema visata.

Teatatud on rindade valust ja/või nibude valust imetavatel naistel pärast sumatriptaani kasutamist (vt lõik 4.8). Valu oli tavaliselt mööduv ja taandus 3 kuni 12 tunniga.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sumatriptaani manustamise järgselt peab olema ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel, kuna migreenihoog või Imigran võivad põhjustada uimasust.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on toodud allpool organsüsteemi ja esinemissageduse alusel. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Mõned kõrvaltoimetena teatatud sümptomid võivad olla seotud migreeni sümptomitega.

Kõikide ravimvormide puhul: Immuunsüsteemi häired Teadmata: Ülitundlikkusreaktsioonid naha ülitundlikkusest (nagu

Närvisüsteemi häired Sage: Pearinglus, uimasus, sensoorsed häired, sealhulgas Teadmata: Krambihood, kuigi mõnikord on need esinenud patsientidel,

Silma kahjustused Teadmata: Virvendus, kahelinägemine, nägemise halvenemine.

Südame häired Teadmata: Bradükardia, tahhükardia, südamepekslemine, südame

Vaskulaarsed häired Sage: Mööduv vererõhu tõus, mis tekib varsti pärast manustamist. Teadmata: Hüpotensioon, Raynaud’ fenomen.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: Düspnoe.

Seedetrakti häired

Sage: Mõnedel patsientidel esines iiveldus ja oksendamine, kuid ei ole Teadmata: Isheemiline koliit. Kõhulahtisus. Düsfaagia Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage: Raskustunne (tavaliselt mööduv ja võib olla tugev ning

Teadmata: Kaela jäikus. Artralgia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: Valu, külma-, surve- või pigistustunne (need on tavaliselt Teadmata: Traumaatilise valu aktiveerumine, põletikulise valu Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Harv: Rindade valu Uuringud

Väga harv: Mõnikord on täheldatud kergeid kõrvalekaldeid

Psühhiaatrilised häired Teadmata: Ärevus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: Hüperhidroos.

Täiskasvanute puhul teatatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka noorukitel. Nende kõrvaltoimete hulka kuuluvad väga harvad koronaararterite vasospasmi ja müokardiinfarkti juhud (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Õhukese polümeerikattega kaetud tablettide kuni 100 mg annuste suukaudsel manustamisel ning ninasprei kuni 40 mg annuste ninasisesel manustamisel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid peale eespool nimetatute.

Kliinilistes uuringutes manustasid vabatahtlikud 20 mg sumatriptaani ninasisesi 3 korda päevas nelja päeva vältel ilma, et oleks tekkinud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid.

Ravi Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida vähemalt 10 tunni jooksul ning vajadusel rakendada toetavat ravi.

Ei ole teada hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsi toimest sumatriptaani plasmakontsentratsioonile.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed 5-HT -retseptori agonistid ATC-kood: N02CC01. Sumatriptaan on valikuline 5-hüdroksütrüptamiin-1-(5-HT D) retseptori agonist, mis ei mõjusta teisi serotoniini retseptorite (5-HT ) alatüüpe. 5-HT D retseptoreid on leitud peamiselt peaaju veresoontes ja need vahendavad vasokonstriktsiooni. Loomkatsetes ahendab sumatriptaan valikuliselt unearterit, kuid ei muuda seejuures aju verevarustust. Unearter varustab verega ekstra- ja intrakraniaalseid kudesid (nt ajukelmeid), viimaste veresoonte laienemine ja/või turse võibki olla üheks migreeni põhjuseks. Lisaks sellele on katsed näidanud, et sumatriptaan pärsib kolmiknärvi aktiivsust. Mõlemad nimetatud toimed võivad kaasa aidata sumatriptaani migreenivastasele toimele inimesel. Toime saabub 15 minutit pärast 20 mg ninasisese annuse ja umbes 30 minutit pärast 100 mg tableti suukaudse annuse manustamist. Enamikul inimestel leevendub valu 2 tunni jooksul pärast tableti manustamist. Valuvaigistav toime saabus vähestel uuringus osalejatel 30 minutit pärast 50 mg ja 20 minutit pärast 100 mg õhukese polümeerikattega kaetud tableti suukaudse annuse manustamist. Ravimile reageerijate arv suurenes ajas ning kahe tunni möödudes oli valuvaigistav toime avaldunud vastavalt 67% ja 47% osalejatest võrreldes platseebogrupi 42 protsendilise tulemusega.

Vähesed uuringus osalejad vabanesid valust vastavalt 33 minutit ja 26 minutit pärast ravimiannuse manustamist. Kahe tunni jooksul suurenes valust vabanevate osalejate arv, kuni valu oli täielikult kadunud vastavalt 40% ja 47% osalejatest võrreldes platseebogrupi 15 protsendilise tulemusega.

Kuigi sumatriptaani soovitatav suukaudne annus on 50 mg, on migreenihoogude raskus erinev nii patsiendil endal kui erinevatel patsientidel. Annused 25...100 mg on kliinilistes uuringutes olnud efektiivsemad platseebost, kuid 25 mg annus oli statistiliselt oluliselt vähem efektiivne kui 50 mg või 100 mg annus.

Sumatriptaani tabletid on efektiivsed ägeda migreeni ravis, kaasa arvatud menstruatsiooniga kaasnev migreenihoog. Kliinilised uuringud Mitmed platseebokontrolliga kliinilised uuringud on hinnanud suukaudse sumatriptaani standardsete tablettide ohutust ja efektiivsust 600 migreeniga noorukil vanuses 12...17 aastat. Uuringutes ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust platseebo ja sumatriptaani annuste toimes peavalu leevendamisel kahe tunni jooksul pärast manustamist. Suukaudse sumatriptaani kõrvaltoimete profiil noorukitel vanuses 12...17 aastat oli sarnane täiskasvanutel läbiviidud uuringute tulemustega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub sumatriptaan kiiresti, 45 minuti pärast on saabunud 70% maksimaalsest kontsentratsioonist. Pärast 100 mg annuse manustamist on keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 54 ng/ml. Keskmine absoluutne biosaadavus on 14%, mis on osaliselt tingitud presüsteemsest metabolismist ja osaliselt mittetäielikust imendumisest.

Sumatriptaani maksimaalne plasmakontsentratsioon suureneb 15% võrra, kui õhukese polümeerikattega kaetud tablett manustatakse koos suure rasvasisaldusega toiduga.

Jaotumine

Seonduvus plasmavalkudega 14...21%, keskmine jaotusruumala 170 l.

Biotransformatsioon Põhimetaboliit on sumatriptaani indooläädikhappe analoog, mis eritub peamiselt uriiniga vaba happena ja glükuroniidiga konjugeeritult. Metaboliit ei ole aktiivne 5-HT ja 5-HT retseptorite suhtes. Eritumine Sumatriptaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu kaks tundi. Keskmine plasma kliirens on ligikaudu 1160 ml/min ning renaalne kliirens 260 ml/min.

Mitterenaalne kliirens moodustab umbes 80% kogukliirensist. Sumatriptaan elimineeritakse peamiselt oksüdatiivse metabolismi teel, mida vahendab monoamiini oksüdaas A. Peamine metaboliit on sumatriptaanil indooläädikhappe analoog, mis eritub vaba happe ja glükuroniidühenditena uriinis. Metaboliit ei ole aktiivne 5-HT ja 5-HT retseptorite suhtes. Patsientide erirühmad

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel on pärast suukaudset manustamist vähenenud presüsteemne kliirens, mille tulemusena suureneb sumatriptaani plasmakontsentratsioon. Sarnast muutust on oodata ka pärast ravimi ninasisest manustamist (vt lõik 4.4).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus, mutageensus In vitro uuringutes ja loomkatsetes ei olnud sumatriptaanil genotoksilist ega kartsinogeenset toimet.

Reproduktsioonitoksilisus Rottidega teostatud fertiilsusuuringus seostati sumatriptaani suukaudseid annuseid, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 200 korda suuremad kui inimesel pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist, viljastamise edukuse vähenemisega.

Seda toimet ei ilmnenud subkutaanse manustamise uuringus, kus täheldatud maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid umbes 150 korda suuremad kui inimesel pärast suukaudset manustamist.

Rottidel või küülikutel ei ole täheldatud ravimi teratogeenset toimet, samuti puudus sumatriptaanil mõju rottide postnataalsele arengule. Organogeneesi perioodil tiinetele rottidele manustatuna põhjustas sumatriptaan mõnikord embrüo letaalsust annuste kasutamisel, mis olid piisavalt suured, et põhjustada emaslooma mürgistust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kaltsiumvesinikfosfaat mikrokristalliline tselluloos naatriumvesinikkarbonaat kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

50 mg või 100 mg kaetud tabletid 2, 4 või 6 tk foolium/foolium- blisterpakendis või külmvormitud fooliumist/lastekindla fooliumkattega blisterpakendis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Imigran FDT 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 437504 Imigran FDT 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 437604

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Imigran FDT 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:28.02.2014 Imigran FDT 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.03.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2025